GSP現(xiàn)場認(rèn)證100問.

1、GSP檢查員對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問：1. 您對GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識？GSP認(rèn)證,是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段 ， 是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施 GSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程.通過GSP認(rèn)證,完 成治理整頓的任務(wù)，確保人民的有藥安全有效.2. 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時間、成員、主要職責(zé)是什么 ？成立時間：XXXX年X月 X成員:企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé) 人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（人員名單主要職責(zé):是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理 工作人員行使職權(quán)。3.

2、 本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？完善質(zhì)量體系，依法經(jīng)營管理，確保藥品質(zhì)量，合理提高效益4. 您對GSP內(nèi)部評審的理解？審核本公司質(zhì)量管理體系與 GSP的符合程度，使之完善。加強質(zhì)量管理，提高 質(zhì)量意識,規(guī)范藥品經(jīng)營。5. 新藥品管理法何時實施？新藥品管理法是2001年12月實施的6. 企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行？XXXX年X月X7. 有關(guān)假藥、劣藥的定義假藥:1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2. 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢

3、 驗即銷售的。3. 變質(zhì)的4.被污染的5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文的原料藥 生產(chǎn)的。6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3.超過有效期的；4. 直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。8藥品管理法實施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎 ？第八十條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī) 定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷

4、售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收 其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。9 質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的？否決的形式有哪些？是針對質(zhì)量管理人員說得質(zhì)量否決的方式:A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進。B.在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。C. 對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、圭寸存或銷毀。D. 對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題的藥品予以處理。E對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理F.對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求 立即改正G.對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完

5、善的建議。10. 質(zhì)量事故三不放過原則是什么？即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有 防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生11. 企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為？沒有12. 質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些？企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。13. 企業(yè)制定了哪些管理制度？有哪些工作程序？管理制度：企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量 責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的 管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管

6、理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良 反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī) 定等內(nèi)容。工作程序：藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養(yǎng)護管理程序、首營 企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進 退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等 14. 獎懲制度是否有？有或無GSP檢查員對勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提冋：15. 新來人員上崗前需做哪些工作？企業(yè)目前有無新來人員？新來人員資格審查，登記,健康檢查并建檔案，崗前培訓(xùn),合格后上崗.16哪些人

7、員要體檢？多長時間檢測？檢測的項目有什么企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工 作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案，檢測項目：.一般進行乙肝表面抗原檢 測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。17. 哪些崗位要求有特殊的檢查？檢查什么？藥品驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)增加 視 力”色盲”檢查項目.18. 體檢有問題如何辦？有何手續(xù)？員工中有無不合格人員？對患有傳染病、 皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。調(diào)離崗位的手續(xù).19. 本年共培訓(xùn)了幾次？培訓(xùn)內(nèi)容是什么？培訓(xùn)方式是什么？培訓(xùn)計劃什么時 候定的？1.培訓(xùn)內(nèi)容：藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定

8、、制度的培訓(xùn)，如中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細(xì)則、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作、各類質(zhì)量記錄表格臺帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。藥房各類規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。藥品分類管理的意義和操作注意事項藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。常見藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報告。藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育 2.培訓(xùn)方式：集中培訓(xùn)企業(yè)外部培訓(xùn)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)脫產(chǎn)培訓(xùn)半脫產(chǎn)培訓(xùn)崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場培訓(xùn)以上幾種方式可單獨進行也可相互結(jié)合進行20. 從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么 ？企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職 稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

9、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合 格，取得崗位合格證后方可上崗。21. 企業(yè)中哪些崗位需要取證？企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合 格，取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng) 經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后 方可上崗國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè) 資格證書后方可上崗22. 人員調(diào)動有無手續(xù)？有23. 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎 ？企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè) 資格證書后方可上

10、崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥 調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP檢查員對財務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：24. 有無財務(wù)制度？有.25. 依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬？有何手續(xù)？什么部門或人員簽字？要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。 如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。26. 與質(zhì)量管理部之間有何銜接？27. 談一談結(jié)賬的過程？GSP檢宣員對采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問:28. 進貨的原則是什么？公司進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格

11、及質(zhì)量信譽。確保購進藥品為合法企業(yè)生 產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。29.進貨程序是什么？購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。應(yīng)包括：（一確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。（二審核所購入藥品的合法性和質(zhì) 量可靠性。（三對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。（四對首營品種，填寫 首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé) 人審核批準(zhǔn)。（五簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。（六購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí) 行。30.有多少供應(yīng)商？如何審其資質(zhì)？ 一證一照”需要注意些什么？供貨方必須具備合法的藥品生產(chǎn) （經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照，其生產(chǎn) （經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一

12、致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須 提供有有效期限的法人授權(quán)委托書和本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供貨單 位聯(lián)系，可不提供）一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章31 .首營企業(yè)，首營品種如何審批？企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同 質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后， 方可從首營企業(yè)進貨。企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫 首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和 企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合 法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是

13、否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì) 量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。32. 編制采購計劃依據(jù)什么？哪些部門、人員參加？簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議 書？要注意些什么？購進計劃，首先要堅持 按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變 化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用 省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結(jié)構(gòu)合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研，以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫藥品購進計劃”對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購進計劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。購進計劃 報經(jīng)理審批

14、，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品 附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng) 提供符合規(guī)定的證書和文件。33. 發(fā)現(xiàn)手寫體 許可證”如何辦？34. 我本人想與公司進行進貨業(yè)務(wù)，如何辦理 ？35. 進口藥品如何審？中藥飲片、精神藥品、如何審？進口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的進 口藥品注冊證（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、進口藥品檢驗報告書（或進口通 關(guān)單）復(fù)印件。所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應(yīng) 有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企

15、業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施批準(zhǔn)文號管理的 中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的進口藥材批件及進口藥材中藥報告書復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲 片不得購入。精神藥品：購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行 .生物制 品:應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證。36. 一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨 ？對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的 審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書 等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合 格后方可經(jīng)營。37. 購進記錄是誰做？內(nèi)

16、容是什么？購進記錄由采購員做.購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生 產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。38 .如何理解進貨質(zhì)量評審？為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進，促進購進藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng) 營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進貨情況進行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。 質(zhì)量評審應(yīng)針對上一年度所經(jīng)營藥品的各項質(zhì)量指標(biāo)，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量 情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容進行統(tǒng)計。質(zhì)量管理部門應(yīng) 作出進貨質(zhì)量評審報告，評審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購進計劃的審核提供依據(jù)。39. 制度中規(guī)

17、定效期多少時間期限不允許進貨 ？是近效期六個月內(nèi).40. 企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么？是藥品經(jīng)營許可證依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問:41 能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨 ？能.42 如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)？43. 銷售員突發(fā)性要貨，如何辦？GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問：44. 驗收程序是什么？藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)購進計劃核實，開到貨通知單通知驗收 員，驗收員憑單核對供貨方隨貨同行、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量 條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批次的驗收。A. 驗收人員先按照藥品的大包裝進行數(shù)量清點，做到數(shù)量準(zhǔn)確無誤。同時應(yīng) 檢查藥品的包裝是否完整、

18、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。B. 數(shù)量驗收后，驗收員按照公司制定的驗收入庫操作程序抽取一定的樣 品進行內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查驗收。C. 包裝質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名 稱、地址、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成 份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項、貯藏條件等。 藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說明書不得與藥物 一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。進 口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明 書。處方藥和非處

19、方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的 包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和 衛(wèi)生;包裝標(biāo)志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品 再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名 稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。45. 進口藥品如何驗？中藥飲片如何驗？首營品種如何驗？二類精神藥品如何 驗？進口藥品除了一般藥品驗收都應(yīng)注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關(guān)單 （或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文 說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注

20、意每包裝均要有合格 證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。47.驗收時限、場所？大宗貨物如何驗收？本地一般藥品當(dāng)天驗收，外地進貨二日內(nèi)驗收主，在倉庫待驗區(qū)中驗收。大宗 貨物按規(guī)定比例開箱驗收，不足 50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件49. 整件藥品如何驗？抽樣比例是多少？每件整包裝中抽取上、中、下各 3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發(fā)現(xiàn)外 觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。50. 處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語 ？處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標(biāo)識。非處 方藥警示語是：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使 用！，其包裝上有橢圓

21、形的OTC標(biāo)識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥 品的包裝上有紅底白字外卜”字的四方形專用標(biāo)識，無警示語。51. 如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣？2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。52. 進口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別 ？注冊證的期限已過，如何驗收 藥品？醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國 外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗報 告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內(nèi)，均可驗收入庫，否則不能入 庫54.

22、驗收記錄怎么記錄？內(nèi)容是什么？驗收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn) 批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員、驗收日期等內(nèi)容。驗 收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。55. 接受過公司幾次培訓(xùn)？培訓(xùn)內(nèi)容是什么？培訓(xùn)結(jié)果如何？56. 企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎？GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：57. 藥品為什么做養(yǎng)護？職責(zé)是什么？養(yǎng)護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護工作，可能有 很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護 工作。養(yǎng)護員的職責(zé):1依據(jù)企業(yè)藥品儲存管理制度的要求和 GSP有

23、關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正 確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行 為。依據(jù)藥品陳列管理制度的要求和 GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對陳列藥品 進行分類擺放和管理。2堅持預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動 態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。3依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列藥品進行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正 確的方法進行科學(xué)養(yǎng)護。4每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量 信息。5定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設(shè)施設(shè)備 和監(jiān)控儀器的正常運行。58. 平時從事哪些工作？59. 中成藥、西

24、藥、中藥飲片如何養(yǎng)護？中藥飲片有幾種養(yǎng)護方法？中藥的儲存與養(yǎng)護1常溫儲存的溫度不超過30C，相對濕度45% 75%。2 植物類藥材：一般常溫儲存。3貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。4動物類中藥：極易 生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易 造成鼠害，應(yīng)加強防鼠。5易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安 全儲存。6根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串 味藥品應(yīng)單獨存放。7品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。8中藥必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護 措施，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污

25、染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做 好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。中成藥、西藥的養(yǎng)護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲 存，注意近效期藥品的過期情況。60. 溫濕度范圍？超標(biāo)如何處理？冷庫溫度為210C ;陰涼庫溫度不高于20C ;常溫庫溫度為030C；各庫 房相對濕度應(yīng)保持在4575%之間。超標(biāo)時則視情況處理，如濕度超標(biāo)，則打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機除濕等，溫度超標(biāo)，則需用空調(diào)（或是制冷機等，我公 司目前沒有）等方法降溫。61. 養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理？養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加 濕等養(yǎng)護措施，還有中藥的翻曬、篩選等、

26、有利于養(yǎng)護特性要求的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸 等，均是養(yǎng)護措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進入不 合格藥品處理程序。62. 公司有無重點養(yǎng)護品種？什么品種要進行養(yǎng)護？近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、 已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出 廠到過期不到12個月），列入重點養(yǎng)護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮 發(fā)等藥品列入重點養(yǎng)護進倉庫超過三個月的藥品要進行養(yǎng)護，而實際上這種方法操 作不便，我公司對倉庫進行劃區(qū)，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在 三個

27、月內(nèi)均進行過養(yǎng)護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養(yǎng)護和檢查均要做 好相關(guān)記錄。63. 如何匯總、分析養(yǎng)護信息？64. 設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做 ？有何記錄？65. 發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦？假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理66. 養(yǎng)護記錄的內(nèi)容是什么？67. 驗收養(yǎng)護室儀器的使用？（實際操作68. 檢查黃牌？69. 公司質(zhì)量方針？接受過何種培訓(xùn)？GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：70. 依據(jù)什么收貨？何種情況下拒收？按驗收員簽字（同意入庫”或是 可收” 合格”的收貨單收貨，數(shù)量不相符 或是有質(zhì)量問題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報告質(zhì)量管理部門。71. 如何儲存藥品？如何識別中西藥、

28、非藥品、生物制品？按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現(xiàn)在按 SDA的批準(zhǔn)文號管理，中 成藥是Z，西藥是H，生物制品是S ;非藥品沒有藥準(zhǔn)字”部分以前生產(chǎn)的藥品 文號上不能區(qū)別是中藥還是西藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。72. 垛距？色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識？ GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運和養(yǎng)護工作的進行，我公司一般掌握在50cm色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)、退貨藥品庫（區(qū)為黃色；合格藥品庫（區(qū)、零貨稱取庫（區(qū)、 待發(fā)藥品庫（區(qū)為綠色；不合格藥品庫（區(qū)為紅色。貯藏藥品時要注意溫濕度要求 貯藏于相應(yīng)的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且

29、要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限等等）73.碼放藥品注意什么？* c% h+ p- v6 |5 r X2 R; 注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開 碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致GSP|認(rèn)證 藥師丨執(zhí)業(yè) 藥師丨5 4藥師丨54ys .org& c& j6 z: o; O; B3 中國藥師之家I執(zhí)業(yè)藥師丨GS P認(rèn)證|藥師5 $ A 7 y（ W $ （ X & # ? 74 .出庫原則？哪些情況 不允許出庫？優(yōu)先遵循哪條原則？先產(chǎn)先出，先進先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品 不允許出庫bbs.54ys .org7 Z- & *

30、U! L+ p 75 .發(fā)現(xiàn)問題如何處理？（如原裝少、破 損等。76.如何進行復(fù)核？ 54藥師論壇0 a # ： L % Q0 K % i&八# V, K 77 .效期 催銷表品種？ 78.銷后退回藥品如何處理？購進退出藥品如何處理？ 54藥師論壇- M/ U: u% D 79.不合格藥品如何處理？中國藥師之家丨執(zhí) 業(yè)藥師丨GSP|認(rèn)證|藥師1 / A ?7 g. ; B, + v# C首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品 報告確定表報送質(zhì)量管理小組，確認(rèn)后報業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人，簽署報損意見后，按報損手續(xù)辦理，報損時要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場，并填寫報損記錄，報財務(wù)部

31、門做帳務(wù)處理。-j7 ml P5 m# y3 S 80哪些藥品需分開碼放？中國藥師之家丨 執(zhí)業(yè)藥師丨GS P|認(rèn)證|藥師(d% D%乙T/ 9 v$ P1 ?4 P& e內(nèi) 服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開碼放，品種與規(guī) 格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品 在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。GSP交流丨藥學(xué) 交流丨銷售終 端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康 + K5 c, 0 w H. U% X: T % y3 | ( $ Z 81 .特殊藥品如何保管？如何出庫？ 82公司獎 懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)

32、保管環(huán)節(jié)有問題如何罰 ？ 83供貨方提貨有何手續(xù)？ 54藥師論壇: k6 F$ D% s& G- k* i1 x5 R5 W! C 84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理 ？ * V, R4 I w; v; P8 i% j( C按合同規(guī)定，由供貨方補齊藥品，并按規(guī)定驗 收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續(xù)辦理。GSP檢查員對司機、裝卸工現(xiàn)場提問：85.搬運時注意什么？注意所有包裝箱的儲存圖示，如小心、易碎、向上、堆層極限等等。GSP交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資 格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康% ! s$ G$ l* X5 x 86.

33、送貨有何手續(xù)？根據(jù)貯存條件 是否采取相應(yīng)措施？ 87.有無出車記錄？如果是租的車，有無租憑協(xié)議？ bbs.54ys.or g, s5 N, b* J8 j$ o Q, ( _ 54 藥師論壇 # 5 j3 z : R o; , r, V 88 .特殊藥品如何運 輸?生物制品如何運輸？ q% x$ G( O; 9 G Q7 j生物制品一般都要在冷 藏條件下運行運輸，我公司在少量藥品時用冰背包等設(shè)施，多量藥品時用冷藏車運 輸。中國藥師 之家丨執(zhí)業(yè)藥 師丨GS P認(rèn)證|藥師$ E3 % s; K. o 89退貨如何運 輸？中國藥師之家丨 執(zhí)業(yè)藥師丨GS P認(rèn)證|藥師+ W

34、t4 E x Q;八;g+ CO N* T 90.接受過何種培訓(xùn)？ GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：91 .銷售客戶資質(zhì)？無法取到 時如何辦？ GSP認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè) 藥師丨5 4藥師丨54ys .org3 c( 0& d- Z/ # i Q$ k! Z (批發(fā)公司會被問到)無客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴(yán)格執(zhí)行 規(guī)定，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨。GSP交流丨藥學(xué) 交流丨銷售終 端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論 文寫作丨 資格考試丨執(zhí)業(yè)藥 師丨生 活健康-t u/ I. ; q y ! q 92 企業(yè)重點品種及對藥品的 了解程度如何？ 54藥師論壇.T/ f& M: K# s本企業(yè)屬藥品零售企業(yè)，實際上并沒有 什么重點藥品，有顧客需求并與我公司經(jīng)營范圍相適應(yīng)的品種，都會盡量滿足顧客的要求。對本公司所經(jīng)營的品種，我們每個業(yè)務(wù)員都會做到盡量的熟悉，這樣才 能給顧客 準(zhǔn)確的介紹藥品。93.什么是藥品不良反應(yīng)？主動收集過本企業(yè)售出藥 品的不良反應(yīng)嗎？藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為防止藥品不良反應(yīng)事件的重復(fù)發(fā)生，我公司正在做一 些不良反應(yīng)報告的收 集工作并按規(guī)定上報。94.客戶反饋工作如何做的？有客戶 向我們反饋藥品質(zhì)量相關(guān)信息時，我們按質(zhì)量信息的手續(xù)進行記錄，并反饋給質(zhì)