醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范

1、醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范（征求意見稿二OO六年五月十日）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理， 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 和相關(guān)法 規(guī)要求，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范提出了醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開 發(fā)、生產(chǎn)、安裝、銷售和服務(wù)的全過程。第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范的要求， 以過程方法為基礎(chǔ)， 建立質(zhì)量管理體系， 形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。第二章 管理職責(zé)第四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立適宜的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有以下職責(zé)：1、制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2、策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過

2、程，確保滿足顧客要求；3、確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；4、實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；5、指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)確定一名管理者代表， 負(fù)責(zé)建立、 實(shí)施質(zhì)量管理體系， 報(bào)告 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。第三章 資源管理第七條 生產(chǎn)、 技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理， 能正確實(shí)施本規(guī) 范。第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員， 應(yīng)經(jīng)相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)， 具有基礎(chǔ)理

3、論知識(shí)和 實(shí)際操作技能。第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、 倉儲(chǔ)場(chǎng)地、 生產(chǎn)設(shè)備等基礎(chǔ) 設(shè)施以及工作環(huán)境，并保持相應(yīng)的記錄。第四章 文件和記錄第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括形成文件的質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標(biāo)、 質(zhì)量手冊(cè)、 本規(guī)范中所要求編制的程序和記錄， 以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械編制和保持一套技術(shù)文檔。 包括產(chǎn)品規(guī)范、 生 產(chǎn)過程規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范等。第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，規(guī)定文件的控制要求：1、文件發(fā)布前應(yīng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保

4、文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范 的要求；2、文件更新或修改時(shí)，應(yīng)再次對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀 態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)使用現(xiàn)行有效的文件；3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識(shí)別與控制；4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保存作廢的技術(shù)文檔， 并確定其保存期限， 以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn) 品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限 的要求。記錄應(yīng)滿足以下要求：1、記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失；2、應(yīng)規(guī)定記錄的保存期限，期限應(yīng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器

5、械的壽命期，但從 企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或符合相關(guān)法規(guī)要求。第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā)第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、 確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。應(yīng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。第十七條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、 性能和安全要求， 法規(guī) 要求、風(fēng)險(xiǎn)管理文件和其他要求。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行記錄并經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)。第十八條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入要求， 提供采購、 生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)與產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)得到批準(zhǔn)。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸

6、出記錄。第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)， 以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審， 保持評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要 求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)、性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)

7、設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到產(chǎn)品安全、有效性時(shí)，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。第六章采購第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制采購程序文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)供方滿足其采購要

8、求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的規(guī)范。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。第二十七條 采購信息應(yīng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，可包括采購產(chǎn)品的類別、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)采購的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求。第七章 生產(chǎn)管理第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過程。第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制生產(chǎn)所需要的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。第三一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備、工藝裝備，并確保其 得到控制。第三十二

9、條 無論是以無菌或非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其清潔狀態(tài)至關(guān)重要或在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。第三十三條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，則應(yīng)對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)。過程確認(rèn)應(yīng)由有資格的人員來完成。應(yīng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。如采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)編制確認(rèn)的程序， 在應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)的程序文件。滅菌過程應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)。并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。第三十五條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追

10、溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中， 只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品才能被放行。第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。對(duì)有源植入性或植入性醫(yī)療器械，可追溯性的記錄應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作

11、環(huán)境條件的記錄，貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類記錄。第四十條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理的相關(guān)法規(guī)要求。第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制文件， 規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。對(duì)有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。第四十二條 適用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文 件。安裝人員應(yīng)確保安裝和驗(yàn)證符合文件的要求，并保留完成安裝和驗(yàn)證的記錄。第八章監(jiān)視和測(cè)量第四十三條 生產(chǎn)企

12、業(yè)應(yīng)編制程序文件， 確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)， 并配置相應(yīng)的 裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制，確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合規(guī)定的要求。1、應(yīng)定期或在使用前對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄。2、應(yīng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng) 價(jià)和記錄。并應(yīng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?保存裝置的校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。4、對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必 要時(shí)再確認(rèn)。第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段， 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和

13、測(cè)量， 驗(yàn)證產(chǎn) 品符合規(guī)定要求。第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后， 才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。 應(yīng)保 持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 對(duì)于有源植入性醫(yī)療器械和植入性 醫(yī)療器械，應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制反饋系統(tǒng)的程序文件， 對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行 監(jiān)視，并確定獲得這種信息的方法。第四十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序文件， 規(guī)定審核的準(zhǔn)則、 范 圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實(shí)施本規(guī)范的要求。第九章 銷售和服務(wù)第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并形成文件，如合

14、同、 標(biāo)書、 訂單或 產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求，并保持評(píng)審記錄。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng) 重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成的 情況下，應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證的要求，并形成文件。第五十條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下， 應(yīng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求， 并保持 所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。第十章 不合格品控制第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件， 規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé) 和權(quán)限。第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、

15、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。第五十四條 生產(chǎn)企業(yè)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的措施。第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時(shí)，應(yīng)編制返工文件，包括不合格品返工后的 重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)，返工文件應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)且確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。第一章顧客抱怨和不良事件監(jiān)測(cè)第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，以確保由指定的部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客的抱怨，并保持記錄。第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序文件，并保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的法規(guī)要求建立不良 事件監(jiān)測(cè)程序文件，明確不良事件管理人員

16、職責(zé)，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告準(zhǔn)則和上報(bào)行政主管部門的途徑和時(shí)限。第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。第十二章分析和改進(jìn)第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn) 行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記 錄。第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措

17、施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制預(yù)防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。第十三章附則第六十四條 本規(guī)范規(guī)定的有關(guān)術(shù)語：有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其 功能的醫(yī)療器械。有源植入性醫(yī)療器械： 任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體， 或通過醫(yī)療 手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。植入性醫(yī)療器械：任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：全部或部分插入人體或自然腔口中；或?yàn)樘娲媳砥せ蜓郾砻嬗玫?；并且使其在體內(nèi)至少存留 30 天，且只能通過內(nèi)科或外

18、科的手段取出。 無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。 顧客抱怨：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、 質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知： 在醫(yī)療器械交付后， 由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知， 旨在以下方面給出補(bǔ)充信息 和/或建議宜采取的措施：醫(yī)療器械的使用，醫(yī)療器械的改動(dòng)，醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)，或醫(yī)療器械的銷毀 標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物 標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上，或 隨附于醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。第六十五條 根據(jù)不同類別醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求， 將分別制定發(fā)布

19、不同類 別的實(shí)施指南。第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)， 確定不適用條款， 并說明不適用 的合理性。第六十七條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第六十八條本規(guī)范自XXXX年XX月起施行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條 本辦法適用于申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定 期審查。下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：（一 ）企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001 和 YY/T0287（或 GB/T19002 和

20、 YY/T0288 ）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的。（二 ）已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品 ,其證書在有效期內(nèi)的。 （三）已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。第三條 申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直 轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械， 由所在地省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后， 報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。 質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托

21、方負(fù)責(zé)。第四條 企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)前， 應(yīng)填寫 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書 （見附件 1），向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核， 企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)的同時(shí)， 向 國家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的質(zhì)量保證手冊(cè)和程序文件。其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核， 企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)前， 應(yīng)按質(zhì)量體系考核企業(yè)自 查表（見附件1的附表）進(jìn)行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確，以備現(xiàn) 場(chǎng)考核時(shí)查驗(yàn)。第五條 對(duì)二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫的質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表 和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后

22、簽署意見， 必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。對(duì)三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請(qǐng)和考核報(bào)告（見附件1、2）應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。第六條考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無經(jīng)濟(jì) 利益聯(lián)系。第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核，重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則為：產(chǎn)品類別重點(diǎn)考核項(xiàng)目考核結(jié)論四.1、21.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)五.1、3六.1、2、3不超過五項(xiàng)，判定為通過考核。

23、三類七.1、2、3、9、10八.1、2、6、7、82.重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)九.2、3、4、5超過五項(xiàng)，判定為整改后復(fù)核。四.11重占考核項(xiàng)目全部合格 其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)五、1、3八、寸 1 久二、11 十.口r M 1 口7 1 久二、1 / I I u 口 二、六.1不超過五項(xiàng)，判定為通過考核。二類七.1、2八.1、6、82.重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)九.2、3、4超過五項(xiàng)，判定為整改后復(fù)核。對(duì)不合考核結(jié)論判定為 “通過考核 ”的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述， 格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為 “整改后復(fù)核 ”處理。第八條 考核

24、結(jié)論為 “整改后復(fù)核 ”的，以 “考核報(bào)告 ”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完 成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)資格。第九條 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以 “考核報(bào)告 ”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在 有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除 外）。企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查， 自查結(jié)果應(yīng)按 質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表 的規(guī)定進(jìn)行 記錄、歸檔。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系審查。第十條 企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后， 不按規(guī)定進(jìn)行自查、 不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的， 經(jīng)核實(shí)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。第

25、十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條 本辦法自 2000年 7 月 1日起施行。附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書本企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理： 產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)；現(xiàn)已按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法做了準(zhǔn)備，進(jìn)行了質(zhì)量體系自查， 并保證填報(bào)內(nèi)容真實(shí)，現(xiàn)申請(qǐng)質(zhì)量體系考核。附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表一份（企業(yè)名稱，法人代表簽字）年_月 _日（企業(yè)蓋章）質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱經(jīng)濟(jì)性質(zhì)隸屬關(guān)系地址郵編電話傳真法人代表職務(wù)職稱聯(lián)系人職務(wù)職稱企業(yè)管理人員一覽表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作主要產(chǎn)品種類：建廠日期：占地面積

26、平方米建筑面積中級(jí)職稱以上人數(shù)平方米職工總數(shù)人人注冊(cè)資金萬元:值j售收入力兀上年醫(yī)械總產(chǎn)值萬元固定資產(chǎn)原上年醫(yī)械銷力兀質(zhì)量 情 況（有無出口，國家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映）二、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計(jì)劃1. 是否準(zhǔn)備按 GB/T19001 (或 GB/T19002 ； Y/T0287 (或 YY/T0288)標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？是否口2. 企業(yè)打算在 年申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證?；蛏袩o計(jì)劃。3. 企業(yè)有 接受了 GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)取得內(nèi)審員證書的有 人。4. 企業(yè)通過質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是：費(fèi)用問題 ； 無人指導(dǎo) ； 管理水平低

27、 ；認(rèn)識(shí)不夠 ； 迫切性不大 三、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱和報(bào)告適用范圍申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱： 。本報(bào)告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱： 。四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)1. 與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形 成文件。有無口2. 企業(yè)的管理者代表是 ?；蛭粗付?3. 能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。能否口4. 企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。是否口5. 企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了 GB/T19000及 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培是否口五、設(shè)計(jì)控制1. 企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。是否口2. 在設(shè)計(jì)過程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析是口否口3. 是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）是否口4. 是否保存了試產(chǎn)注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。是口否口六、采購控制1. 是否建