崗位sop管理制度

1、海南新邁藥業(yè)有限公司頒發(fā)部門公司文件控制中心崗位 SOP管理制度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn) - 文件制定人制定日期文件編號MST-新邁-05-00審核人審核日期文件頁數(shù)共 2 頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1 目的規(guī)范崗位 SOP的編制、修訂并確保崗位 SOP的貫徹執(zhí)行。2 范圍適用于各車間的崗位 SOP管理。3 責(zé)任3.1 車間工藝員負(fù)責(zé)編制、修訂和指導(dǎo)崗位 SOP的實施。3.2 車間技術(shù)主任負(fù)責(zé)組織安排崗位 SOP的編制、修訂及其管理。3.3 技術(shù)部負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查崗位 SOP的執(zhí)行。4 內(nèi)容4.1 編寫與修訂4.1.1 崗位 SOP由車間工藝員依據(jù)工藝規(guī)程組織編寫，經(jīng)車間技術(shù)主任審核后，報 主管副

2、總批準(zhǔn)后執(zhí)行，并報技術(shù)部備案。4.1.2 崗位 SOP應(yīng)由車間工藝員、技術(shù)主任及主管副總簽字及批準(zhǔn)執(zhí)行日期。4.1.3 在不違反工藝規(guī)程的原則下，變更崗位 SOP，應(yīng)由車間填寫修改通知單，列 出修改內(nèi)容，報技術(shù)部審核后，報主管副總批準(zhǔn)執(zhí)行，并報技術(shù)部備案。4.1.4 當(dāng)工藝規(guī)程發(fā)生變更時，崗位 SOP應(yīng)作相應(yīng)更改以符合工藝規(guī)程要求。4.1.5 崗位 SOP修訂稿的編寫、審查、批準(zhǔn)程序與制訂時相同。4.2 崗位 SOP的編寫要求4.2.1 各種工藝技術(shù)和技術(shù)定額的計量單位均按國家規(guī)定采用國際計量單位。4.2.2 產(chǎn)品名稱按中國藥典或藥監(jiān)行政部門批準(zhǔn)的法定名稱為準(zhǔn)。4.2.3 原材料名稱一律采用化

3、學(xué)名，適當(dāng)附注商品名或其它通用名。4.2.4 成品、中間體、原材料分子量一律以最新國際原子量表計算，取兩位小數(shù)。4.2.5 用16開紙單面印刷，于左側(cè)裝訂（參考尺寸：長 26cm、寬 18.5cm）。MST-新邁 -05-00第 2 頁/共 2 頁4.3 貫徹、報告與檢查4.3.1 崗位 SOP經(jīng)主管副總批準(zhǔn)后正式執(zhí)行，車間工藝員應(yīng)及時組織崗位操作人員 進(jìn)行學(xué)習(xí)，詳細(xì)講解操作要點、技術(shù)控制要點和安全控制要點，并進(jìn)行實操培訓(xùn)， 經(jīng)考核合格后方可獨立操作。4.3.2 車間工藝員應(yīng)每天檢查崗位 SOP的執(zhí)行情況，如有違反應(yīng)及時糾正、處理并 向車間主任匯報，對違反者進(jìn)行批評教育。4.4 發(fā)放和保管4.

4、4.1 崗位 SOP由車間技術(shù)主任確定發(fā)放范圍，報送公司文件控制中心，由文件控 制中心負(fù)責(zé)發(fā)放至有關(guān)部門和崗位。4.4.2 崗位 SOP與工藝規(guī)程同屬保密資料， 應(yīng)由車間工藝員和工序負(fù)責(zé)人妥善保管， 在換發(fā)新版崗位 SOP時，應(yīng)收回舊版。4.5 崗位 SOP的培訓(xùn)和考核4.5.1 負(fù)責(zé)技術(shù)、培訓(xùn)的部門應(yīng)定期組織崗位操作人員和有關(guān)管理人員進(jìn)行崗位 SOP 培訓(xùn)，并進(jìn)行技術(shù)考核。4.5.2 新工人或轉(zhuǎn)崗的操作人員必須進(jìn)行本崗位 SOP和 GMP知識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格 后方可獨立上崗。4.6 崗位 SOP主要內(nèi)容要求： 其主要內(nèi)容包括：題目、編號、編制人及編制日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn) 人及批準(zhǔn)日期、分發(fā)部門、所屬崗位、執(zhí)行日期、適用范圍、操作方法及程序、操作中使用的物品、設(shè)備、器具、操作人員等。5 記錄記錄名稱保存部門保存期限工藝規(guī)程及崗位SOP修改通知單技術(shù)部永久工藝規(guī)程、崗位 SOP 修改通知單需修改文件名原文件編號申請