醫(yī)療器械分類（干貨分享）

1、醫(yī)療器械分類及有源醫(yī)療電氣設(shè)備的分類一、醫(yī)療器械分為3類，分別是“I, II, III”類.I型是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。主要分類目錄有：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械；神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械；耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械；胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械；泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械；婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計劃生育手術(shù)器械；注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械；普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備；醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；醫(yī)用激光儀器設(shè)備 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；物理治療及康復(fù)

2、設(shè)備中醫(yī)器械；醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用X射線設(shè)備；醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件醫(yī)用高能射線設(shè)備；醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)用射線防護用品、裝置；臨床檢驗分析儀器醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具；體外循環(huán)及血液處理設(shè)備植入材料和人工器官；手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具口腔科設(shè)備及器具；病房護理設(shè)備及器具 消毒和滅菌設(shè)備及器具；醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 口腔科材料；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑；醫(yī)用高分子材料及制品介入器材II型是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。主要分類目錄有基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械；神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械；耳鼻喉科手術(shù)

3、器械口腔科手術(shù)器械；胸腔心血管外科手術(shù)器械；腹部外科手術(shù)器械；泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械；婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計劃生育手術(shù)器械；注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械；普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備；醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；醫(yī)用激光儀器設(shè)備；醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；物理治療及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械；醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用X射線設(shè)備；醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件； 醫(yī)用高能射線設(shè)備；醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)用射線防護用品、裝置；臨床檢驗分析儀器醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具；體外循環(huán)及血液處理設(shè)備植入材料和人工器官；手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；口腔科設(shè)備及器具；病房護理設(shè)備及器具；消毒和

4、滅菌設(shè)備及器具；醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 口腔科材料；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；醫(yī)用縫合材料及粘合劑；醫(yī)用高分子材料及制品 軟 件；介入器材III型是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。主要分類目錄有（一）、一次性使用無菌醫(yī)療器械1、一次性使用無菌注射器；2、一次性使用輸液器；3、一次性使用輸血器；4、一次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用靜脈輸液針；6、一次性使用無菌注射針；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用滴定管式輸液器。（二）、骨科植入物醫(yī)療器械1、外科植入物關(guān)節(jié)假體；2、金屬直型、異型接骨板；3、金屬接骨、矯形釘；4、金屬矯形用棒；5、髓內(nèi)針、骨針；6、脊柱內(nèi)固定器材。（三）、填充材料1、乳房填充材料；2、眼內(nèi)填充材料；3、骨科填充材料。（四）、植入性醫(yī)療器械1、人工晶體；2、人工心臟瓣膜；3、心臟起博器；4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。（五）、角膜塑性鏡（六）、嬰兒培養(yǎng)箱（七）、血漿分離杯、血漿管路八、空心纖維透析器二、有源醫(yī)療電氣設(shè)備按照“設(shè)備防電擊的程度”可以劃分為三類：B型：對電擊有特定防護的設(shè)備。如：彩超、電子血壓計等。BF型：具有F型隔離應(yīng)用部分的B型設(shè)備。如：理療科低頻電子脈沖治療設(shè)備。CF型：直接應(yīng)