中藥口服固體制劑的滅菌措施比較

1、中藥口服固體制劑的滅菌措施比較摘 要：中藥口服固體制劑通常就是將天然的藥物經(jīng) 過粉碎、提取處理之后制成片劑、膠囊、顆粒等躲在后面那 個制劑形式的總稱。在這些固體制劑當中主要的材料是天然 的藥材，這些天然的藥材中會攜帶一定的致病菌和雜菌等， 此外中藥口服固體制劑生產(chǎn)的過程中生產(chǎn)等級并不是很高， 機械設備和輔料用具等水準都不是很高中，在生產(chǎn)的過程中， 大部分都采取了手工操作的方式，在這一過程中會有很多因 素產(chǎn)生較為嚴重的污染，這樣也就攜帶了更多的細菌，影響 了藥品的療效和使用安全。本文主要分析了中藥口服固體制 劑的滅菌措施比較，以供參考和借鑒。關鍵詞：重要口服固體制劑；滅菌措施；比較在中藥制劑生產(chǎn)

2、的過程中，衛(wèi)生問題一直都是人們關心 和關注的一個問題，中藥口服固體制劑通常就是將天然藥物 經(jīng)過一系列的處理制成各種口服類藥物的總稱。它的原料主 要是天然的藥材。天然藥材在種植、生長到加工的各個環(huán)節(jié) 都存在著非常強的特殊性，很多的中藥原料藥物都會帶有一 定數(shù)量的細菌，此外，中藥固體制劑的生產(chǎn)條件并不是很高， 很多因素都會對其造成一定的污染，為了更好的保證藥品生 產(chǎn)的質(zhì)量，我們需要采取有效的措施對其細菌進行控制，不 同的滅菌措施有不同的特點，在效果和適用范圍上也有著非 常明顯的差異，因此我們需要對不同的措施進行詳細的比較。1、中藥制劑污染菌的主要因素1.1 原料藥的污染 原藥藥材通常都是天然的物質(zhì)

3、，因為這些藥材在生長的 過程中要和自然有較多的接觸，在采收的過程中，我們需要 對其進行適當?shù)拇旨庸?，同時還要采取有效的措施做好無菌 處理，同時在包裝上相對較為簡陋，所以一般而言，其也帶 有非常多的微生物。1.2 半成品處理中的污染 制劑生產(chǎn)的過程中所使用的生藥原粉、浸膏和濃縮液由 于存放的時間比較長，保存的時間也不是非常的科學，在運 送和傳遞的過程中沒有做好密封工作，所以在特定的環(huán)境條 件下，通常會使得細菌大量的滋生和繁殖，這樣也就使得細 菌出現(xiàn)變性和交叉污染的問題。1.3 輔料污染 中藥前期處理的過程中所使用的輔料很多都是由食品 生產(chǎn)單位生產(chǎn)出來的，比如黃酒、醋和蜂蜜等等，企業(yè)在生 產(chǎn)的過程

4、中， 生產(chǎn)的條件并不是很好， 高溫，濕度也比較大， 這也為細菌的繁殖創(chuàng)造了非常好的條件，此外，食品行業(yè)在 生產(chǎn)中規(guī)范的要求并不是很高，生產(chǎn)操作人員在實際的工作 中衛(wèi)生觀念并不是很強，在機械和容器等很多工具的滅菌處 理并不是十分的重視，滅菌的效果很難得到保證，所以在這 一過程中也出現(xiàn)了大量的細菌繁殖和細菌污染的情況。2、綜合防菌措施分析在中藥制劑生產(chǎn)的整個流程當中，采用綜合性的防菌措 施可以使得產(chǎn)品的衛(wèi)生情況充分的滿足衛(wèi)生標準的要求，比 如說用乳酸熏蒸和紫外線等照射生產(chǎn)的區(qū)域，這樣就可以起 到消毒的作用，此外，生產(chǎn)中使用的機械也一定要嚴格的按 照生產(chǎn)的要求去清洗和處理，小型的工具包裝要采用工器具

5、 和乙醇浸泡或者是熏蒸。操作人員必須要嚴格的按照具體的 要求對其進行消毒處理，采用分肥皂水和乙醇來清潔雙手， 生產(chǎn)中使用的口罩和工作服等一定要使用熱軋滅菌的方式 進行消毒處理，玻璃器皿干熱滅菌的方式進行處理。3、幾種滅菌措施在中藥制劑生產(chǎn)中應用的優(yōu)缺點比較3.1 熱壓滅菌該法滅菌因有水分存在，可促使菌體內(nèi)蛋白質(zhì)凝固，且 飽和蒸汽含熱量高，穿透力強，易于透入菌體而使細胞膨脹 破裂、原漿溶出，造成細胞死亡。但由于溫度較高，易使物 料中的揮發(fā)類充分散失及一些不耐熱的充分遭到破壞，從而 導致部分有效成分的含量降低。3.2 流通飽和蒸汽滅菌法充分利用中藥材間隙大，微生物大都吸附在表面的特點， 此法滅菌效

6、果明顯，對藥材色澤、化學成分影響不大。是原料藥或粉末進行初步滅菌的經(jīng)濟方便的好方法。3.3 干熱滅菌干熱空氣穿透力較弱且不均勻，加之空氣的傳熱性能較 差，因此必須長時間作用方可達到滅菌目的。該法主要用于 耐熱的原輔料（如滑石粉等）及玻璃、金屬等器具滅菌。3.4 紫外線滅菌法一般紫外線燈管距物料 50cm，時間2h可達到理想滅菌效果。 物料厚度以不超過 1cm 為宜。 可用于空氣和散劑的滅 菌。但其穿透力較差，不適宜大批量物料的滅菌。3.5 酒精滅菌法70%75%乙醇能使菌體蛋白質(zhì)脫水變性，所以向原料藥材上直接噴灑 75%乙醇或在封閉容器內(nèi)用 95%乙醇熏蒸， 可取得較好的滅菌效果。主要用于原藥

7、材的前處理滅菌。3.6 60Co 丫輻射滅菌這種方法應用于我國制藥行業(yè)以來，難題得到了很好解 決，但是在應用中還存在輻射劑量選擇、藥材性質(zhì)改變等諸 多問題。其他超高溫瞬間滅菌法、遠紅外線加熱滅菌法、隧道式 微波滅菌、臭氧滅菌等高新技術也已在廣泛推廣應用，但都 存在不同程度的缺陷和問題，有待我們不斷的探索和改進。 中藥制劑品種多，原料復雜，微生物污染程度不盡相同，加 之各單位具體條件不一。筆者認為，必須因地制宜，既采用 有效的綜合性防菌措施，又選用適當?shù)臏缇椒?，才能達到 既保證藥品內(nèi)在質(zhì)量，又無菌的要求。4、當前滅菌方法中存在的問題 以輻射滅菌方法為例對其存在的問題進行簡要的分析。4.1 輻照

8、的成藥品種隨意增加我國于 1997 年頒布了 6oCo 輻照中藥滅菌劑量標準 （內(nèi)部試行） （以下簡稱標準） ，按照衛(wèi)生部的標準，允許輻 照中藥材品種共 198 種，中成藥 70 種，允許低劑量 （3kGy） 輻照中藥材品種 5 種，不允許輻照中藥材品種 2 種（含龍膽 苦昔的藥材如秦蕪、龍膽及其制品） 。標準還規(guī)定。凡“通 知”中未規(guī)定的中藥，原則上不允許輻照，若需輻照，則需 向衛(wèi)生部藥品檢驗所報批后，才能輻照。根據(jù)標準要求，對于除標準中規(guī)定的70 種中成藥以外的其他上市中成藥和幾乎全部的醫(yī)院制劑原則上是不允許 輻照的。而現(xiàn)實情況是許多制藥企業(yè)不顧名單規(guī)定的限制， 隨意將自已的制劑送去輻照。

9、而輻照中心也往往來者不拒， 不加限制。4.2 違規(guī)進行復方輻照。 研究顯示：相同的輻照劑量，成藥要比單味藥材的成分 變化更大。許多醫(yī)藥企業(yè)為圖方便，不顧標準規(guī)定，擅自將 自己的復方制劑而不是單味藥材送去輻照，隨意增加輻照品 種，儼然將輻照中心當作了自己的一個滅菌車間，由此對中間過程疏于管理。將未進行前處理的染菌量極大的中藥材直接送去輻照，由于復方制劑藥材品種多，成分復雜，初始染菌量較大，輻照部門無法針對每一種單味藥材進行有針對性的輻照，為使滅菌一次合格，往往只能進行涵蓋面更廣的大劑量超標準輻照，這樣勢必對復方制劑中相當數(shù)量的藥材形 成了超劑量輻照。5、結語 在中藥口服固體制劑生產(chǎn)的過程中，很多環(huán)節(jié)和很多因 素都會使得藥品受到細菌的影響，這些細菌當中，有一些是 對人體有害的，即使對人體沒有傷害，其也會影響到藥品的 應用效果，所以，我們在生產(chǎn)的過程中，一定要采取有效的 措施對其進行全面的處理，確保藥品的質(zhì)量。參考文獻：1 馮少俊