ISO9001-2015全套質量管理體系文件

1、 * 有限公司企業(yè)標準QM/YS-2016質量手冊按 ISO9001:2015要求編制版本號： A/0受控號：2016-5-1發(fā)布2016-5-1實施* 有限公司發(fā)布修訂記錄 版本號 修訂日期頁次全部修訂內容新制定A/02016.05.01 目錄對應 GB/T19001：2015標準條款章節(jié)號標題頁 碼0.10.20.30.40.50.60.70.81質量手冊頒布令質量手冊目錄公司簡介34-56公司宗旨及質量方針質量目標78管理者代表任命書公司組織機構圖各部門職能分配表范圍91011-12131412/34規(guī)范性引用文件及術語和定義組織環(huán)境2/34.14.24.34.45理解組織及其環(huán)境理解相

2、關方的需求和期望確定質量管理體系的范圍質量管理體系及其過程領導作用4.14.24.34.4515161718-195.15.25.36領導作用和承諾質量方針5.15.25.362021組織的崗位、職責和權限策劃22-256.16.26.37應對風險和機遇的措施質量目標及其實現(xiàn)的策劃質量管理體系變更的策劃支持6.16.26.372627287.1.17.1.27.1.3資源提供7.1.17.1.27.1.3292929人員基礎設施 對應 ISO19001：2015標準條款章節(jié)號標題頁碼7.1.47.1.57.1.67.2過程運行環(huán)境監(jiān)視和測量資源組織的知識人員能力7.1.47.1.57.1.67

3、.23030-3131-32337.3人員意識7.3337.4溝通7.4347.5形成文件的信息運行控制7.535-36888.1行策劃和控制8.137-3839-40418.2產(chǎn)品和服務的要求8.28.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制生產(chǎn)和服務提供的控制產(chǎn)品和服務的放行不合格輸出的控制績效評價8.38.48.58.68.798.48.58.68.7942-4344-4647489.19.29.310監(jiān)視、測量、分析和評價內部審核9.19.29.31049-5051管理評審52-53持續(xù)改進10.110.210.3總則10.110.210.35454不合格和糾正措施持續(xù)改

4、進55附錄 A質量管理體系組織機構設置附錄 B質量管理體系職能分配表附錄 C程序性文件目錄64656667附錄 D適用的法律法規(guī)68附錄 E統(tǒng)計技術應用一覽表69 批 準 令本質量手冊是依據(jù) ISO9001：2015質量管理體系標準要求，結合本公司產(chǎn)品生產(chǎn)特點、生產(chǎn)規(guī)模和體制實際情況，為確保和提高產(chǎn)品質量，健全質量管理體系而編制。本手冊規(guī)定了本公司的質量方針和目標，對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的持續(xù)改進、質量管理體系的有效運行規(guī)定了準則和方法。本手冊是本公司質量管理體系運行開展各項質量活動的指導性文件、法規(guī)性文件，現(xiàn)予以發(fā)布。本公司全體員工務必認真學習，嚴格遵照執(zhí)行，確保本手冊得以認真有效的實施。本手冊于二

5、一六年五月一日起正式實施。凡于本手冊不一致的質量文件一律以本手冊為準。*總經(jīng)理：二一六年五月一日 管理者代表任命書*為了便于公司 ISO9001質量管理體系的有效推行，由總經(jīng)理任命先生為本公司管理者代表，其職責和權限為：1、負責按 ISO9001標準建立保持并經(jīng)濟有效地實施文件化質量體系，領導各職能部門開展質量活動；2、負責方針目標管理，及時向總經(jīng)理匯報質量管理體系運行情況，負責質量管理體系內部審核的組織領導工作，并提供質量體系改進的依據(jù)和建議；3、負責組織貫徹實施企業(yè)經(jīng)營管理決策、目標方針，完善各項管理制度，不斷提高公司管理水平；4、領導內部質量審核活動，協(xié)調解決質量管理體系運行中的不一致等

6、問題；5、負責做好對過程的監(jiān)視和測量及數(shù)據(jù)分析的領導控制工作；6、負責質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡工作；7、負責提高公司員工文化、生活水平，營造良好的作業(yè)環(huán)境和安全舒適的生活環(huán)境；8、負責公司重大糾正 /預防措施的審批和組織實施?？偨?jīng)理： * 質 量手 冊頁次共 2頁，第 1頁主題質量方針和質量目標章 節(jié)0.2本公司宗旨：品質穩(wěn)定 -我們成功的基石公司的質量方針：開拓進取，群策群力；持續(xù)精進，客戶滿意。釋義：1、在當前的市場競爭中，保持質量管理體系運行的持續(xù)有效性是企業(yè)承諾的主題，其根本目的在于為社會和顧客提供滿足要求的產(chǎn)品。公司要求全體員工以“不合格的原材料不許進庫、不合格的產(chǎn)品不許出廠”

7、作為生產(chǎn)和服務活動的基本出發(fā)點，嚴格質量監(jiān)督和質量檢驗活動，建立“確保百分之百優(yōu)質”的質量意識。2、公司各部門和全體員工要積極參與，明確標準要求，不斷提高產(chǎn)品質量和服務水平，以誠待人?？偨?jīng)理： * 質 量手 冊頁次共 2頁，第 2頁主題質量方針和質量目標章 節(jié)0.2公司的質量目標：1、成品檢驗合格率 98。2、交貨及時率 95。3、顧客的滿意率 90。為確保公司質量目標的實現(xiàn)，應建立年度的質量目標，在相關的部門建立分目標，這些目標應滿足可測量要求，并與質量方針保持一致，內容應包括：1)產(chǎn)品要求；2)為滿足顧客要求所進行的活動等；3)產(chǎn)品及顧客滿意的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進要求。4)成本及過程控制要求

8、。 質 量手 冊頁次章節(jié)共 1頁，第 1頁主題公司簡介0.3* 有限公司是專業(yè)生產(chǎn)制造 XXXX，目前涉及的行業(yè)有小家電、汽車配件、 LED燈、超市塑料貨架等。公司依托于先進的專業(yè)技術，優(yōu)良的產(chǎn)品質量，高效的服務，使公司不斷壯大，目前擁有先進的設計開發(fā)制造能力，加之自動化設備和完整檢測手段，一流的無塵裝配車間，為公司制造一流的產(chǎn)品提供了堅實的保證。我們本著“國內領先，國際爭一流”的企業(yè)精神，在總經(jīng)理的帶領下，全體干部共同合作，員工踏實努力，業(yè)績蓬勃發(fā)展，我們將一如既往的重視產(chǎn)品的質量管理，精益求精、持續(xù)改進，不斷滿足顧客需求。公司通過引進國際先進技術和設備，在管理上遵循ISO9001質量管理要

9、求，逐步建立完整的管理體系。為進一步適應市場需求，積極開拓創(chuàng)新，加快技術改造深度。公司本著在產(chǎn)品、活動和服務過程中不斷提高綠色環(huán)保水平，實施清潔生產(chǎn)、安全處置。通過對日常管理過程涉及的相關環(huán)境因素和重要環(huán)境因素的控制、及適用法律法規(guī)的控制，實施污染預防，實現(xiàn)節(jié)能降耗、減污增效。同時通過對相關施加環(huán)境影響，讓大家一起承擔相應的環(huán)境責任和社會責任，保護我們共同的家園。公司地址： XX省 XX市 XX街道電傳郵話：真：編： 質 量手 冊圍頁 次章 節(jié)共 1頁，第 1頁主題范11總則公司為證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，按 ISO9001：2015標準建立質量管理體系，確定

10、質量方針、目標和要求，采用過程方法，通過對體系的監(jiān)視和測量，使其有效運行并持續(xù)改進，滿足顧客要求，增強顧客滿意度。2適用范圍本手冊適用于公司內部各車間各部門和外部（包括認證機構）評價，公司滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和 ROHS指令要求的能力。本手冊覆蓋產(chǎn)品為塑料模具及塑料件加工。3外包識別與控制說明公司的外包加工過程包括模具配件加工、熱處理；塑料件噴涂和絲印。為了確保物資需求與進貨達到公司的要求，按策劃的8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制的要求進行物資進貨控制,外包方應建立相應的檢驗試驗制度并提供相關記錄。為確保外包特殊過程能力得到有效控制，對其生產(chǎn)過程能力的確認按策劃 8.5.1進行確認；

11、以使公司生產(chǎn)服務運作過程滿足顧客和適用法律法規(guī)（包括技術標準）要求產(chǎn)品的能力。 質 量手 冊頁 次章 節(jié)共 1頁，第 1頁主題術語和定義31術語本手冊采用 GB/T19000：2015中給出的術語和定義。2定義本手冊中對以下符號和術語給出定義：“YS”為公司企業(yè)標準代號；為公司產(chǎn)品商標；產(chǎn)品：指公司生產(chǎn)的塑料模具及塑料件加工產(chǎn)品，如果本手冊被其他產(chǎn)品參照使用，泛指公司所有生產(chǎn)的產(chǎn)品。 質 量手 冊頁章次節(jié)共 1頁，第 1頁主題理解組織及其環(huán)境4.14.1.1公司戰(zhàn)略和方向公司致力于尼龍改性塑料在家電、汽車配件行業(yè)的廣泛應用，為客戶提供強有力的技術支持和質量保證，因此公司在人才、設備、生產(chǎn)、質保

12、和售后服務方面提供強有力的支持和保證，以便公司產(chǎn)品作為供應商的原材料，能有更廣泛的應用。公司也根據(jù)客戶的要求進行定制開發(fā)，使本公司提供的改性料能達到客戶的要求。4.1.2內部因素和外部因素（1）公司根據(jù)自身實際進行內部因素和外部因素的識別、分析，對影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素進行必要的管控。這些內部因素和外部因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。（2）內部環(huán)境因素要考慮公司的內部管理、價值觀、企業(yè)文化、企業(yè)的知識和管理績效等相關因素。（3）外部因素要考慮國際、國內、本地的各種法律法規(guī)、技術、行業(yè)競爭、市場環(huán)境、外部文化、社會因素和經(jīng)濟因素等相關因素。（4）公司每年定

13、期對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審，以便及時調整公司戰(zhàn)略，應對不斷變化的市場。4.1.3相關 /引用文件4.1.3.1組織環(huán)境與相關方要求管理程序 質 量手 冊頁章次節(jié)共 1頁，第 1頁主題理解相關方的需求和期望4.24.2.1 由于相關方對公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，公司應按相關程序的確定：a）與質量管理體系有關的相關方，如顧客、最終用戶、股東、銀行、外部供應商、員工及監(jiān)管部門等；b）按相關文件的規(guī)定要求，確定這些相關方的要求。4.2.2公司各部門按相關文件規(guī)定對這些相關方及其要求的相關信息進行定期的監(jiān)視和評審，以便及時調

14、整公司戰(zhàn)略，適應市場的需求。4.2.3相關 /引用文件4.2.3.1組織環(huán)境與相關方要求管理程序 質 量手 冊頁章次節(jié)共 1頁，第 1頁主題確定質量管理體系的范圍4.34.3.1公司質量管理體系的邊界和適用性決定了質量管理體系的控制范圍。4.3.2在確定公司質量管理體系范圍時，組織應考慮：a）各種內部和外部因素，見 4.1；b）相關方的要求，見 4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務。4.3.3對本公司確定的質量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。4.3.4本公司質量管理體系適用范圍及適用條款見前文。相關范圍描述和適用條款都以文件信息加以保持。4.3.5如果公司的質量管理體系的應用范圍不適用本標準的

15、某些要求，應說明理由。那些不適用組織的質量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。 質 量手 冊頁章次節(jié)共 2頁，第 1頁主題質量管理體系及其過程4.44.4.1 本章節(jié)規(guī)定了公司在建立并保持文件化的質量管理體系時，應遵循的要求并明確：a）識別管理體系所需的過程及其在組織中的應用；b）確定這些過程中的順序和相互作用；c）確定為確保過程有效運行、產(chǎn)品質量控制所需的準則和方法；d）確保可以獲得必要的資源與信息，以支持這些過程的有效運行和對這些過程進行監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些

16、過程的持續(xù)改進。根據(jù)過去公司實際管理經(jīng)驗總結與公司產(chǎn)品結構特點，為使體系的運行質量不斷提高，在下列關鍵環(huán)節(jié)中必須得到進一步控制、保持和持續(xù)改進：1)文件化體系管理控制過程；2)體系策劃與審核管理過程；3)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃及產(chǎn)品的設計開發(fā)、工藝開發(fā)過程；4)與顧客有關的評審、服務與顧客信息反饋管理控制過程；5)采購控制及物流控制過程；6)生產(chǎn)制造及外包加工過程；7)產(chǎn)品的監(jiān)視測量與不合格品的管理控制過程；8)監(jiān)視和測量設備使用控制過程；9)資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎設施與工作環(huán)境）；10）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進控制過程。4.4.2公司按 GB/T19001：2015標準的要求建立文件化的

17、質量管理體系，加以實施和保持，并持續(xù)改進。4.4.3 為使公司質量管理體系有效運行，并持續(xù)改進，各部門應：1)按質量管理體系文件中的規(guī)定貫徹實施，文件中的規(guī)定與實際運作應保持一致。 質 量手 冊頁章次節(jié)共 2頁，第 2頁主題質量管理體系及其過程4.42)隨著質量管理體系的變化，質量方針、目標的變化，應定期評審，及時修訂質量管理體系文件，確保其有效性、充分性和適宜性。3)質量管理體系建立后，應不斷完善，持續(xù)改進，提高有效性和效率。 質 量手 冊頁章次節(jié)共 1頁，第 1頁主題領導作用和承諾5.15.1.1總則最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾,通過：a）對質量管理體系的有效性承擔責任

18、；b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標 ,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保獲得質量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；g）確保實現(xiàn)質量管理體系的預期結果；h）促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；i）推動改進；j）支持其他管理者履行其相關領域的職責。5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾,通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；管理部編制適用的與產(chǎn)品和服務有關的法律、法規(guī)清單。b）確定和應

19、對能夠影響產(chǎn)品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。執(zhí)行與顧客有關的過程控制程序的有關要求； 質 量手 冊質量方針頁章次節(jié)共 1頁，第 1頁主題5.25.2.1制定質量方針(1)公司質量方針見質量手冊 0.4章節(jié)。(2)公司質量方針由總經(jīng)理制定、批準、發(fā)布， ,質量方針應：a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質量目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。5.2.2溝通質量方針（1）質量方針以文件的形式發(fā)布，在公司內部以櫥窗、內部網(wǎng)絡、宣傳畫等形式，以便讓員工及時知曉。（2）公司應將質量方針對全體員工進行宣講

20、、教育，確保每個員工熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。（3）必要時，質量方針及質量政策要求向相關方提供，告知相關方。（4）公司應通過管理評審對質量方針進行適宜性評審和修訂，以反映不斷變化的內部、外部條件和信息。 質 量手 冊頁章次節(jié)共 1頁，第 1頁主題組織的崗位、職責和權限5.35.3.1崗位、職責和權限要求最高管理者應確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。最高管理者應分派職責和權限，以：a）確保質量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質量管理體系的績效及其改進機會（見 10.1），特別向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e）確保在策劃

21、和實施質量管理體系變更時保持其完整性。5.3.2公司組織架構公司質量管理組織機構圖見質量手冊附錄。5.3.3各部門的職責和權限5.3.1總經(jīng)理（1）規(guī)劃公司的發(fā)展計劃和質量管理水平，貫徹公司的經(jīng)營方針，組織實施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案。（2）確定公司的組織機構，決定各職能部門負責人的職責及任免。支持其他管理者履行其相關領域的職責。（3）制定并貫徹公司質量方針、質量目標，頒布質量手冊。（4）對質量管理體系的有效性承擔責任；（5）確保質量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程；（6）促進使用過程方法和基于風險的思維；確保體系的有效運行。（7）確保實現(xiàn)質量管理體系的預期結果；（8）主持管理評審、監(jiān)督檢查

22、部門質量職責的履行情況，積極協(xié)調各職能部門間的組織接口關系，保證質量管理體系的正常、有效運行。（9 ）負責提供充分資源以滿足質量管理體系的有效運行。 5.3.2生產(chǎn)部（1）負責產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程的策劃及工藝開發(fā)工作；（2）負責客戶樣品打樣制作的組織、確認和送審工作；（3）負責外來技術文件和本公司工藝文件的編制、審核和確認；（4）負責公司年、月、周度生產(chǎn)計劃的編制和實施；（5）負責基礎設施和工作環(huán)境的控制以及產(chǎn)品和服務生產(chǎn)過程的防護；（6）驗證過程能力，對特殊過程進行監(jiān)控、確認；（7）參與不合格品的鑒定、評審和處置；（8）協(xié)助進行合格供方的評定。5.3.3銷售部（1）負責組織實施合格供方的評定、

23、選擇和業(yè)績評價；（2）負責物資采購需求文件的編制和實施；（3）進行市場調研，了解顧客的期望；（4）與顧客聯(lián)系并向其提供服務，負責顧客財產(chǎn)的管理；（5）收集并分析顧客滿意度信息，負責顧客溝通及顧客意見的處理。5.3.4品管部（1）負責數(shù)據(jù)分析的應用場所及應用方法的制訂；（2）負責糾正措施實施的有效性的跟蹤驗證；（3）負責產(chǎn)品和服務的監(jiān)視和測量；（4）負責不合格品的控制，組織鑒定、評審和處置；（5）負責對材料和產(chǎn)品和服務進行標識和可追溯性控制；（6）負責監(jiān)視和測量資源的使用、維護、管理；5.3.5管理部（1）編制相關崗位人員人員資格要求，對相關崗位人員進行能力評價；（2）協(xié)助總經(jīng)理搞好管理評審；（

24、3）組織員工培訓并評審培訓效果，建立員工培訓檔案。（4）負責公司文件資料的管理及記錄的管理控制；（5）負責公司的日常行政事務。5.3.6生產(chǎn)車間 （1）嚴格按技術文件執(zhí)行，負責本部文件有效性控制，防止過期失效文件的使用；（2）做好質量記錄工作，以及產(chǎn)品和服務標識的管理；（3）負責本部門的生產(chǎn)設備和工作環(huán)境的日常維護工作；（4）保質保量地完成生產(chǎn)任務，配合生技部搞好過程的監(jiān)視和測量工作；（5）配合品管部做好產(chǎn)品和服務的監(jiān)視與測量工作；（6）負責本部門不合格品 /項的糾正措施的制訂與實施；（7）負責生產(chǎn)設施的日常維護保養(yǎng)。5.3.7檢驗和試驗人員（1）負責檢測設備的使用和維護；（2）對材料、半成品

25、和成品進行檢驗并做好檢驗狀態(tài)標識，把好質量關；（3）負責不合格產(chǎn)品和服務的鑒定，發(fā)現(xiàn)不合格品時應及時提出；（4）認真做好質量檢驗記錄。5.3.8設備管理員（1）建立生產(chǎn)設備臺帳、設備履歷卡、做好生產(chǎn)設備的狀態(tài)標識；（2）負責生產(chǎn)設備的定期檢修、保養(yǎng)；（3）對生產(chǎn)設備的正常運行及其完好性負責。5.3.9生產(chǎn)工人（1）熟練掌握本崗位的生產(chǎn)技能，嚴格執(zhí)行作業(yè)要求和工藝控制；（2）負責本崗位的生產(chǎn)設備和工作環(huán)境的日常維護；（3）認真做好本崗位的質量記錄；（4）及時做好產(chǎn)品和服務標識，以便在必要時可以追溯。5.3.10倉庫保管員（1）建立庫存明細帳，嚴格做好出入庫手續(xù)，保證賬、物一致；（2）庫存物資擺放

26、整齊，標識清晰；（3）定期清點物資的名稱、規(guī)格、型號及數(shù)量；（4）搞好倉庫防火、防潮、防盜工作。 5.3.12內審員（1）在內審組長帶領下，負責本公司內審的具體工作；（2）內審組長負責本次內審計劃的編制與實施；（3）實施現(xiàn)場審核，根據(jù)內審要求，對內審中發(fā)生一般或嚴重不符合時應開出不符合項，并形成不符合報告；（4 ）審核組長主持內審首、末次會議，并編寫內審綜合報告；（5 ）參與不合格項所采取糾正預防措施的有效性進行跟蹤驗證。 質 量手 冊頁章次節(jié)共 1頁，第 1頁主題應對風險和機遇的措施6.16.1.1識別風險和機遇策劃質量管理體系，組織應考慮到內外部因素和相關方的要求，內外部環(huán)境因素信息的獲取

27、應考慮：（1 ）可能對企業(yè)的目標造成影響的變更和趨勢；（2 ）與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；（3 ）企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾；（4 ）資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更；（5 ）與質量管理體系有關的相關方要求。確定需要應對的風險和機遇，以便：a）確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2策劃應對風險和機遇（1）組織應策劃應對這些風險和機遇的措施；如何在質量管理體系過程中整合并實施這些措施，評價這些措施的有效性。（2 ）應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。（3）風險與機遇識別時機包括質量管理

28、體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內外部環(huán)境變化、組織及其背景、相關方的需求和期望變化。6.1.3相關 /引用文件6.1.3.1風險和機遇的應對措施控制程序 質 量手 冊頁章次節(jié)共 1頁，第 1頁主題質量目標及其實現(xiàn)的策劃6.26.2.1質量目標公司質量目標見質量手冊 0.5章節(jié)。6.2.1.1總經(jīng)理負責批準發(fā)布公司質量目標。6.2.1.2為確保公司質量目標的實現(xiàn)， 公司應對質量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質量目標，即在相關的部門建立分目標，6.2.1.3這些目標應滿足可測量要求，并與質量方針保持一致，內容應包括：1)產(chǎn)品和服務要求；2)為滿足顧客要求所進行的活動等；3)目標應考慮企

29、業(yè)面向市場目前和未來的需要，產(chǎn)品和服務及顧客滿意的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進要求。6.2.1.4各部門每年應對質量目標的實施情況進行評價，對實施結果與現(xiàn)有質量目標的所示差距，應不斷尋找改進機會，設定新的質量目標，必要時予以更新。6.2.1.5質量目標應與相關部門及相關方進行必要的溝通。6.2.2實現(xiàn)質量目標的策劃策劃如何實現(xiàn)質量目標時，組織應確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。6.2.3相關 /引用文件6.2.3.1目標、指標及管理方案控制程序 質 量手 冊頁章次節(jié)共 1頁，第 1頁主題質量管理體系變更的策劃6.36.3.1當公司確定需要對質量管理體系進

30、行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見 4.4 ）。公司變更時應考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權限的分配或再分配。6.3.2相關 /引用文件6.3.2.1組織變更管理控制程序 質 量手 冊資源頁章次節(jié)共 1頁，第 4頁主題7.17.1.1總則7.1.1.1組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。各部門根據(jù)質量管理體系的實施、保持和改進需求進行識別，提出所需的資源報總經(jīng)理。7.1.1.2總經(jīng)理為達到以下目的，確定并提供所需的資源：1)為實施、保持和改進質量管理體系的各過程；2)為滿足法律、法規(guī)的要求，滿足

31、顧客的要求，以增強顧客滿意。7.1.1.3總經(jīng)理在提供質量管理體系運行所需的資源時，應考慮：a)現(xiàn)有內部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.1.4所提供資源可包括：人員、信息、基礎設施、工作環(huán)境等，公司對人員、設施和工作環(huán)境規(guī)定了相應的要求，以達到滿足顧客要求的目的。7.1.2人員組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。管理部編制人力資源管理控制程序，并組織實施。7.1.3基礎設施7.1.3.1公司為實現(xiàn)產(chǎn)品和服務和（或）服務的符合性，確定所需的基礎設施，包括：1)工作場所（建筑物）及環(huán)境保護、消防、安全等相應的設施；2)生產(chǎn)和服務設備；3)

32、監(jiān)視和測量資源；4)生產(chǎn)需要的支持性服務（包括水、電、氣）。5）安全衛(wèi)生、消防、保衛(wèi)等相應的設施。6）運輸資源等支持性服務：如運輸由客戶指定或物流公司執(zhí)行。7）信息系統(tǒng)：計算機信息管理系統(tǒng)或進銷存?zhèn)}庫管理軟件等軟件配置由所需部 質 量手 冊資源頁章次節(jié)共 2頁，第 4頁主題7.1門提出申請，總經(jīng)理批準后實施。信息系統(tǒng)的管理按公司有關規(guī)定和要求執(zhí)行。7.1.3.2生技部負責生產(chǎn)設施、搬運設施的驗收、使用和日常保養(yǎng)，監(jiān)視和測量資源的控制。品管部負責7.1.3.3公司生產(chǎn)和搬運設施的驗收、維修、管理的控制詳見設備管理控制程序，檢驗設施的檢定、使用、維護詳見監(jiān)視和測量資源的控制程序。7.1.4過程運行

33、環(huán)境7.1.4.1公司對影響產(chǎn)品和服務的符合性所需工作環(huán)境人和物的因素，確定為：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。7.1.4.2生技部根據(jù)有關法律法規(guī)及有關標準，對工作環(huán)境中影響產(chǎn)品和服務符合性的因素組織相關部門制定相應的管理辦法，加以控制，以確保工作環(huán)境支持實現(xiàn)公司的質量方針和質量目標。7.1.4.3新建、擴建、改建項目，應充分考慮工作環(huán)境因素，生技部應組織對項目工作環(huán)境進行審核、評價。7.1.4.4現(xiàn)有和新建設施的環(huán)境應加強控制、檢查、改進。7.1.4.5

34、公司應開展以下活動，調動員工實現(xiàn)質量方針、目標的積極性：1)2)3)4)加強環(huán)境保護、工業(yè)衛(wèi)生、安全法規(guī)教育；減輕勞動強度，減少對員工的危害；建立激勵機制，提高員工實現(xiàn)質量方針、目標的積極性；組織開展合理化建議活動，創(chuàng)造更多的參與機會。7.1.4.6各部門對工作環(huán)境中出現(xiàn)影響產(chǎn)品和服務符合性的因素應及時整改。7.1.4.7工作環(huán)境的控制詳見相關管理制度。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則品管應對產(chǎn)品和服務的監(jiān)視和測量要求和方法作出規(guī)定，同時要申請配置用于證 質 量手 冊資源頁章次節(jié)共 3頁，第 4頁主題7.1實產(chǎn)品和服務符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量資源。使用并控制監(jiān)視和測量設施以保證測量能

35、力與測量要求保持一致，從而保證產(chǎn)品和服務符合要求。詳見監(jiān)視和測量資源的控制程序。7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，對監(jiān)視和測量資源控制應：a)定期檢定或在使用前進行校正。送外檢定時，應選擇計量所或被政府認可的計量單位；自己檢定的，應規(guī)定校準的基準并記錄，其基礎應可溯源至國際或國家標準；b)為防止因校正不當而造成校準失效，必要時應規(guī)定作業(yè)規(guī)程，包括工作環(huán)境；c)在搬運、維修和儲存時，應妥善保護、防止損壞失準；d)做好狀態(tài)標識并保留檢定記錄；e)當失準時，應重新評估先前測量結果的有效性，并采取糾正措施。f)當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，

36、應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。7.1.6企業(yè)的知識公司應確定質量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。企業(yè)的知識包括：（1 ）從失敗、臨近失敗的情況和成功中吸取經(jīng)驗教訓；（2 ）獲取公司內部人員的知識和經(jīng)驗；（3 ）從顧客、供應商和合作伙伴方面收集知識；（4 ）獲取組織內部存在的知識（隱性的和顯性的），如輔導計劃、繼任計劃等；（5 ）與競爭對手或標桿企業(yè)的比較；（6 ）與相關方分享公司知識，以確保公司發(fā)展的可持續(xù)性；（7 ）根據(jù)改進的結果更新必要的企業(yè)知識。 質 量手 冊資源頁章次節(jié)共 4頁，

37、第 4頁主題7.1在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現(xiàn)有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。a)質量管理體系運行所需的知識；b)過程所需的知識；c)確保產(chǎn)品和服務符合性所需的知識；d)顧客滿意所需的知識；e)員工崗位技能所需的知識；f)體系變化時，評估所需更多的知識。企業(yè)知識的管理按知識管理控制程序的有關要求實施。7.7相關/引用文件7.7.1人力資源管理控制程序7.7.2設備管理控制程序7.7.3監(jiān)視和測量資源的控制程序7.7.4 知識管理控制程序 質 量手 冊頁章次節(jié)共 1頁，第 1頁主題能力 /意識7.2 / 7.37.2人員能力7.2.1基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，確保所有

38、為公司或代表公司從事影響（直接或間接影響）質量管理體系績效和有效性的人員，都具備相應的能力。7.2.2相關崗位職責、權限和任職資格條件在公司各崗位的要求中作出規(guī)定。7.2.3按各類人員崗位職責規(guī)定進行考核 /考評，評價其能力的符合性。7.2.4采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員，使相關人員具備崗位要求所需的能力。7.2.5保留適當?shù)奈募蛴涗洠鳛樽C實相關人員具備相應能力的證據(jù)。7.3人員意識7.3.1管理部應根據(jù)培訓內容和需求，制定和實施培訓計劃，滿足質量活動所規(guī)定人員的能力需求。7.3.2培訓應確保使每一位員工都能認識到自己所從事的活動或工作

39、對質量管理體系的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻。包括：a）質量方針；b）相關的質量目標；c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；d）不符合質量管理體系要求的后果。7.3.4培訓計劃報總經(jīng)理批準后，管理部組織實施。7.3.5培訓的實施按人力資源控制程序執(zhí)行。7.3.6管理部組織有關部門對培訓的有效性進行評價。7.3.7相關/引用文件7.3.7.1人力資源管理控制程序 質 量手 冊溝通頁章次節(jié)共 1頁，第 1頁主題7.47.4.1公司根據(jù)質量管理體系運行要求，明確與體系相關的內部溝通和外部溝通要求。7.4.2公司根據(jù)內外溝通要求，策劃溝通計劃，包括：a）溝通什么

40、；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負責。7.4.3內部溝通7.4.3.1公司為確保在不同層次和職能之間就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通，策劃實施溝通的內容和形式。7.4.3.2公司擬于內部溝通活動采用的形式和工具包括：1)、綜合管理例會、協(xié)調會、品質例會等會議、討論、培訓；2)、電話和內部虛擬網(wǎng)；3)、布告欄、板報、報紙；4）、互聯(lián)網(wǎng)和電子郵件等7.4.3.3各部門負責實施內部溝通，確保接口信息傳遞的正確性。7.4.4相關/引用文件7.4.4.1信息交流控制程序 質 量手 冊頁章次節(jié)共 2頁，第 1頁主題形成文件的信息7.57.5.1總則7.5.1.1公司根據(jù)實際的質量

41、管理體系流程需要，確保質量管理體系有效性所需的形成的文件，以及 ISO9001：2015標準要求的形成文件的信息，策劃文件化的質量管理體系文件。7.5.1.2質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；過程的復雜程度及其相互作用；人員的能力。7.5.1.3本公司質量管理體系文件包括：1)質量方針和質量目標；2)質量手冊；3)程序文件（見附錄 C）；4)其他文件：管理性文件、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、檢驗文件、5）質量記錄。外來文件；7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.2.1各有關部門按文件控制程序組織實施。7.5.2.2文件的格式、標識和說明按

42、文件控制程序中的相關要求執(zhí)行。a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子格式）；7.5.2.3文件的編制、審批，1)質量手冊的編制、審核、批準見文件控制程序中的相關規(guī)定；2)程序文件由歸口管理的部門編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布；3)其他與質量管理體系有關的文件由各部門負責組織編制，部門主管領導審批發(fā)布 質 量手 冊頁章次節(jié)共 2頁，第 2頁主題形成文件的信息7.57.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1文件的管理按文件控制程序執(zhí)行，以確保：1)在使用場合可獲得有效版本的適用文件；2)防止作廢文件的非預期使用，若因任

43、何原因需保留作廢文件時，對這些文件應加以明確標識；3）文件的管理予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。7.5.3.2文件的控制按文件控制程序的有關規(guī)定執(zhí)行：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。7.5.3.3本公司管理體系所需的外來文件的控制見文件控制程序。7.5.3.4 文件的適用性評審，每年管理評審前或根據(jù)需要適時對使用中的文件進行評審，必要時予以修訂。7.5. 4質量記錄的控制7.5.4.1本公司制定并實施記錄控制程序，對質量記錄的標識、儲存、防護、保存期限和處置進行有效控制。檢索、7.5.4.2質量記錄應有相

44、應編號、版本、流水號等標識，規(guī)定保存期限。7.5.4.3記錄表格的設計與更改，執(zhí)行規(guī)定審批程序。7.5.4.4質量記錄必須字跡清晰、真實準確、項目完整，不得任意更改。7.5.4.5應對質量記錄予以保護，防止非預期的更改。7.5.4.6按規(guī)定的保存期限對質量記錄予以保存，需要時供查閱，過期質量記錄由管理部統(tǒng)一進行處理。7.5.5相關 /引用文件7.5.5.1文件控制程序7.5.5.2記錄控制程序 質 量手 冊頁章次節(jié)共 2頁，第 1頁主題運行策劃和控制8.18.1.1公司質量管理體系為滿足產(chǎn)品和服務和（或）服務的符合性策劃的過程為：1）文件化體系管理控制過程；2）體系策劃與審核管理過程；3）產(chǎn)品

45、和服務實現(xiàn)的策劃過程；4）與顧客有關的評審、服務與顧客信息反饋管理控制過程；5）采購控制及物流控制過程；6）生產(chǎn)制造及外包加工過程；7）產(chǎn)品和服務的監(jiān)視測量與不合格品的管理控制過程；8）監(jiān)視和測量資源使用控制過程；9）資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎設施與工作環(huán)境）；10 ） 數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進控制過程。8.1.2對確定所需產(chǎn)品和服務的實現(xiàn)過程，制定相應程序、或流程、或驗收準則，分別規(guī)定其控制要求和方法，以滿足產(chǎn)品和服務符合性要求。應考慮：1）存在哪些風險和機遇；2）管控要求及管控目標；3）產(chǎn)品和服務的要求；8.1.3 顧客對公司無特殊要求的產(chǎn)品和服務，采用質量手冊中所確定過程的現(xiàn)有控

46、制方法，以滿足產(chǎn)品和服務符合性要求。8.1.4對特定的產(chǎn)品和服務、項目或合同，由生技部組織有關部門編制質量計劃（或項目方案計劃），作為對現(xiàn)有質量文件的補充。8.1.5質量計劃（或項目方案計劃）應包括以下內容：1)產(chǎn)品和服務、項目、合同的質量目標和要求；2)針對相應產(chǎn)品和服務所建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設施；3)驗證和確認活動，以及驗收準則；4) 對過程及其產(chǎn)品和服務的符合性提供證據(jù)所必要的記錄。 質 量手 冊頁章次節(jié)共 2頁，第 2頁主題運行策劃和控制8.18.1.6主管領導根據(jù)合同要求或公司自身需要，適時下達質量計劃任務。8.1.7有關部門根據(jù)任務要求負責編制質量計劃和支持性文件

47、。8.1.8主管領導組織對質量計劃進行評定、批準，當合同有規(guī)定時，質量計劃應交顧客審核或認可。8.1.9質量計劃的實施效果可采用檢驗和試驗，或請顧客驗證驗證，并做好記錄/質量評定等方式進行8.1.10公司在體系運行過程中應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。8.1.11公司按相關規(guī)定要求，應確保外包過程受控，保證質量管理體系的持續(xù)有效運行。 質 量手 冊頁章次節(jié)共 2頁，第 1頁主題產(chǎn)品和服務的要求8.28.2.1顧客溝通8.2.1.1銷售部編制顧客滿意度測量與服務控制程序，并組織實施。8.2.1.2應進行以下活動，實施與顧客溝通：1)向顧客提供產(chǎn)品和服務信息，

48、包括樣品、產(chǎn)品性能、技術指標、廣告宣傳，提供產(chǎn)品和服務樣本目錄等；2)收集顧客對產(chǎn)品和服務要求的合同或訂單信息，處理顧客意見，解答顧客的問詢；評審顧客產(chǎn)品和服務合同或訂單的要求，做好合同更改時與顧客的溝通；3)獲取有關產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；）處置或控制顧客財產(chǎn)；45)開展顧客滿意 /不滿意信息調查收集；6)現(xiàn)場宣傳介紹產(chǎn)品和服務使用方法、產(chǎn)品和服務性能等。）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。銷售部與有關部門按顧客溝通及滿意度控制程序要求，對顧客溝通的信息收集、整理、分析、評價、匯總，作好記錄。78.2.1.38.2.1.4顧客溝通信息作為產(chǎn)品和服務的改進和管理評審的輸入。8

49、.2.2與產(chǎn)品和服務有關的要求的確定8.2.2.1銷售部應明確顧客對公司提供產(chǎn)品和服務的各項要求，應獲得的信息包括：1) 產(chǎn)品和服務標準，包括法律法規(guī)的要求、公司認為必要的要求；2)3)合同意向書、訂單，一般以具體的合同條款為準；顧客規(guī)定的產(chǎn)品和服務要求，包括有關可用性、交付和支持方面的要求及價格、交貨期、服務等要求；4)5)產(chǎn)品和服務預期用途所必需的要求；公司確定的附加要求。8.2.2.2常規(guī)要求的識別銷售部對顧客提出的常規(guī)要求（指對本公司按標準生產(chǎn)的產(chǎn)品和服務要求）的識別，按與顧客有關的過程控制程序執(zhí)行。 質 量手 冊頁章次節(jié)共 2頁，第 2頁主題產(chǎn)品和服務的要求8.28.2.2.3特殊要

50、求的識別銷售部對顧客提出的特殊要求（指對本公司產(chǎn)品和服務有特殊的質量和服務要求）的識別，按與顧客有關的過程控制程序執(zhí)行8.2.3 與產(chǎn)品和服務有關的要求的評審8.2.3.1對已確定的顧客要求的合同、訂單的評審，應包括：1)評審必須在向顧客作出提供產(chǎn)品和服務的承諾之前進行；2)3)顧客對產(chǎn)品和服務要求（包括對交付及交付后活動的要求）得到規(guī)定；在顧客沒有形成文件提出要求時，顧客要求在接受前得到確認；與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；本公司有能力滿足規(guī)定的要求。4)5)8.2.3.28.2.3.31)評審的結果及隨后的后續(xù)措施銷售部必須予以記錄。評審方式：對已識別的常規(guī)產(chǎn)品和服務合同，進行授權評審；對已識別的特殊產(chǎn)品和服務合同，銷售部組織有關部門進行會簽或會議評2)審。8.2.3.4顧客及產(chǎn)品和服務要求發(fā)生變更時（包括合同的變更），銷售部應對此進行再次的識別、評審。更改后的信息銷售部應及時傳遞到各有關部門及人員。對產(chǎn)品和服務要求評審的記錄，銷售部應按規(guī)定妥善保管。8.2.3.58.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。8.2.5相關/引用文件8.2.4.1與顧客有關的過程控制程序8.2.4.2顧客溝通及滿意度控制程序 質 量手 冊頁