空氣凈化系統(tǒng)再驗證實(shí)施方案

1、安陽中智藥業(yè)有限責(zé)任公司文件編碼SOP-SBYZ-00103頁碼1/31文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案制定人日期：年月日頒發(fā)部門審核人日期：年月日分發(fā)部門：批準(zhǔn)人日期：年月日生效日期： 年月日目錄1. 驗證組織系統(tǒng)2. 概述3. 驗證要求和目的4. 相關(guān)文件5. 驗證范圍6. 人員培訓(xùn)7. 驗證內(nèi)容7.1 HVAC 系統(tǒng)測試儀器、儀表的性能確定7.2 HVAC 系統(tǒng)安裝情況的穩(wěn)定性檢查7.3 HVAC 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)7.4 HVAC 系統(tǒng)保養(yǎng)記錄檢查7.5 高效過濾器檢漏7.6 HVAC 系統(tǒng)性能確認(rèn)7.7 照度檢測8. 空氣凈化系統(tǒng)的日常監(jiān)測（ QC）9. 特殊情況處理10. 再驗證結(jié)果評定與

2、結(jié)論11. 文件執(zhí)行12. 文件歸檔13. 附表文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼2/31附表 1：再驗證方案變更申請表附表 2：測試用儀器儀表校驗情況附表 3： HVAC系統(tǒng)機(jī)組上儀器儀表校驗清單附件 4： HVAC系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組安裝檢查記錄附表 5： HVAC系統(tǒng)運(yùn)行檢查記錄附表 6： HVAC系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)檢查記錄附表 7：HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏檢測記錄附表 8：HVAC系統(tǒng)風(fēng)速、風(fēng)量測定及換氣次數(shù)監(jiān)測記錄附表 9：潔凈室房間壓差監(jiān)測記錄附表 10：潔凈室房間溫濕度監(jiān)測記錄附表 11：懸浮粒子測試最小采樣點(diǎn)數(shù)目表附表 12：塵埃粒子監(jiān)測記錄附表 13：沉降菌監(jiān)測記錄附表 14：照度監(jiān)測記

3、錄附表 15：潔凈室檢測表附表 16：驗證漏項與偏差記錄附表 17：驗證證書文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼3/311. 驗證組織系統(tǒng)1.1 驗證委員會1.1.1 負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)。1.1.2 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作， 以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利 實(shí)施。1.1.3 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。1.1.4 負(fù)責(zé)驗證報告的審批。1.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。1.1.6 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認(rèn)。1.2 工程設(shè)備部1.2.1 負(fù)責(zé)設(shè)備的改造、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。1.2.2 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。1.2.3 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。1.2.4 負(fù)責(zé)確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證

4、周期。1.2.5 負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，報驗證委員會。1.2.6 負(fù)責(zé)制訂、修改空氣凈化系統(tǒng)操作、維護(hù)、保養(yǎng)和清洗、 消毒的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2.7 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的清洗、消毒和維護(hù)保養(yǎng)。1.3 質(zhì)量保證部1.3.1 負(fù)責(zé)驗證方案的審核。1.3.2 負(fù)責(zé)廠房潔凈度的監(jiān)測。1.4 生產(chǎn)技術(shù)部1.4.1 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。1.4.2 負(fù)責(zé)配合工程設(shè)備部完成驗證工作。1.5 驗證小組1.5.1 負(fù)責(zé)驗證方案的起草。文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼4/311.5.2 負(fù)責(zé)該次驗證的具體實(shí)施。1.5.3 負(fù)責(zé)起草驗證報告，報驗證委員會審核批準(zhǔn)。2. 概述： 空調(diào)凈化系統(tǒng)是藥品在生產(chǎn)過程中環(huán)

5、境的控制點(diǎn)， 所以空調(diào)系統(tǒng) 供給符合要求的空氣是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面。 本次驗證是再次確 認(rèn)車間使用一定周期后的空氣凈化系統(tǒng)的各項性能是否符合規(guī)定， 能 否滿足 30 萬潔凈級別生產(chǎn)要求 。 矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴。2.1. 工藝流程簡述 新風(fēng)初效過濾器過濾后與操作室的回風(fēng)混合， 再經(jīng)空調(diào)機(jī)組內(nèi)進(jìn) 行冷卻、加熱、加濕、除濕等處理，再經(jīng)中效過濾器、高效過濾器， 最后進(jìn)入潔凈室內(nèi)，清潔室不可利用的風(fēng)將直接排出室外。 聞創(chuàng)溝燴鐺險 愛氌譴凈。2.2 空調(diào)系統(tǒng)流程圖房間排風(fēng)潔凈房間新風(fēng)新風(fēng) 混 合 段文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼5/313驗證要求和目的此次驗證時間安排在工作日的晚 22：00 至

6、次日 07：00。要求每 次生產(chǎn)結(jié)束后， 生產(chǎn)人員必須清理生產(chǎn)現(xiàn)場， 全部離開潔凈區(qū)后再開 始驗證工作 。 殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟。通過對空氣凈化系統(tǒng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)（ HVAC）進(jìn)行再驗證，確認(rèn)其經(jīng)過 長期運(yùn)行后，能否穩(wěn)定地為藥品生產(chǎn)提供符合工藝要求的生產(chǎn)環(huán)境。 釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐。在驗證過程中應(yīng)按本方案嚴(yán)格執(zhí)行，如發(fā)生方案內(nèi)容需要變更 時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請表，報告經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)。方案變更 申請表見（附表 1） 彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡。4. 相關(guān)文件文件名稱存放地點(diǎn)環(huán)境控制區(qū)平面布置圖空氣凈化系統(tǒng)說明書操作規(guī)程 和 記錄空氣凈化系統(tǒng)更換、清潔、消毒、滅菌規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器儀表校驗

7、記錄5. 驗證范圍本驗證方案適用于綜合制劑車間及提取收膏工序 30 萬級潔凈廠 房空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)（ HVAC）的再驗證。6. 人員培訓(xùn)驗證實(shí)施前， 由設(shè)備工程部對驗證小組成員進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)， 以 保證驗證工作能夠按照計劃順利進(jìn)行。7. 驗證內(nèi)容7.1HVAC系統(tǒng)測試儀器、儀表的性能確定7.1.1 目的文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼6/31在 HVAC系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參 數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大 量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理 參數(shù)的測定需要通過比較準(zhǔn)確的儀表及儀器來完成。 故此首先應(yīng)該對 其進(jìn)

8、行性能確定。 謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔。7.1.2 檢驗內(nèi)容測試用儀器儀表HVAC系統(tǒng)機(jī)組上儀器儀表7.1.3 檢驗方法及接受標(biāo)準(zhǔn)對其檢驗報告進(jìn)行確認(rèn)并觀察其運(yùn)行是否正常， 檢測結(jié)果見 （附 表 2、 3）。7.2 HVAC 系統(tǒng)安裝情況的穩(wěn)定性檢查7.2.1 檢查目的：檢查使用一定周期的空氣凈化系統(tǒng)的各安裝環(huán)節(jié)是否正常， 以確 保系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。7.2.2 檢查內(nèi)容：由于在一定周期的運(yùn)行中， 空調(diào)系統(tǒng)安裝方案未做調(diào)整， 設(shè)備無 更換及大修， 故只對其原有設(shè)備的安裝圖、 說明書及環(huán)境控制區(qū)平面 布置圖進(jìn)行檢查 。 廈礴懇蹣駢時盡繼價騷。7.2.3 接受標(biāo)準(zhǔn)保證各圖紙文件無丟失無缺損， 內(nèi)容無改動，

9、與現(xiàn)實(shí)情況相符合， 檢測結(jié)果見（附表 4）。7.3 HVAC 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)7.3.1 運(yùn)行確認(rèn)目的證明運(yùn)行一定周期的 HVAC系統(tǒng)有無異常情況，風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)、 除塵機(jī)運(yùn)行是否正常。7.3.2 運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼7/31檢測風(fēng)機(jī)的電流、電壓、運(yùn)轉(zhuǎn)聲音是否正常；檢測過濾器的壓差；檢測冷卻系統(tǒng)進(jìn)口溫度和加熱系統(tǒng)進(jìn)口壓力；7.3.3 檢查方法通過儀器上的儀表檢測風(fēng)機(jī)及排風(fēng)機(jī)電流、 電壓，現(xiàn)場聽取運(yùn)轉(zhuǎn) 聲音；觀測初效及中效過濾器的氣壓表以檢測過濾器的壓差； 觀測冷卻系統(tǒng)進(jìn)出口溫度表、壓力表，加熱系統(tǒng)進(jìn)口壓力表； 由于排風(fēng)機(jī)建立于粉塵較大和溫度較高的潔凈房間內(nèi)， 故對其房 間

10、進(jìn)行靜態(tài)懸浮粒子檢測，以確定除塵機(jī)運(yùn)行情況（按潔凈室懸浮 粒子檢測操作規(guī)程進(jìn)行操作） 。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚。7.3.4 接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)機(jī)及排風(fēng)機(jī)的電流和電壓應(yīng)滿足其額定電壓， 接在有保護(hù)裝置 的電源上，風(fēng)機(jī)運(yùn)行聲音應(yīng)無異常。初效過濾器的初阻力應(yīng)為 15-30 Pa ，中效過濾器的初阻力應(yīng)為 20-40Pa，終阻力應(yīng)小于初阻力的二倍 。 鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴。冷卻系統(tǒng)進(jìn)口溫度及壓力應(yīng) 7-10、0.3-0.4MPa ，出口壓力應(yīng) 為 0.2-0.3MPa ，加熱系統(tǒng)進(jìn)口壓力應(yīng) 0.4 MPa 。 籟叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)。安裝有除塵機(jī)的房間應(yīng)滿足 30 萬級潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)要求，檢 測結(jié)果見（附表 5

11、）。7.4 HVAC 系統(tǒng)保養(yǎng)記錄檢查7.4.1 檢查目的確認(rèn)運(yùn)行一定周期的 HVAC系統(tǒng)的日常維護(hù)保養(yǎng)是否正常進(jìn)行， 確認(rèn)應(yīng)定期清潔、定期更換、定期保養(yǎng)的部件的具體情況，是否符合 規(guī)定 。 預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴。7.4.2 檢查內(nèi)容主要對日常維護(hù)保養(yǎng)記錄進(jìn)行檢查。文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼8/317.4.3 接受標(biāo)準(zhǔn)日常維護(hù)保養(yǎng)記錄內(nèi)容需詳細(xì)，完整，檢測結(jié)果見（附表 6）。7.5 高效過濾器檢漏7.5.1 高效過濾器檢漏目的：通過對高效過濾器的泄漏量檢測， 以確認(rèn)高效過濾器及其與風(fēng)管 之間的密封是否完好，如有泄漏，以便于及時采取補(bǔ)救措施。因此， 高效過濾器必須定期進(jìn)行檢漏 。 滲釤嗆

12、儼勻諤鱉調(diào)硯錦。7.5.2 檢測儀器：粒子計數(shù)儀7.5.3 檢測內(nèi)容：對車間內(nèi)各房間高效過濾器進(jìn)行檢漏。7.5.4 檢測方法：檢漏時用粒子計數(shù)儀采樣器放在被檢部位的下面 2-3cm 處，對被 檢過濾器的整個斷面， 封頭處和邊框進(jìn)行掃描檢查， 以粒子計數(shù)儀顯 示器無脈沖現(xiàn)象為合格。 鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡。7.5.5 接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有泄漏處， 一旦在線檢測時發(fā)現(xiàn)高效過濾器泄漏， 可用硅膠 修補(bǔ)，但在一個過濾器上， 全部修補(bǔ)點(diǎn)的面積總和應(yīng)小于過濾器面積 5%，檢測結(jié)果見（附表 7） 。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔。7.6 HVAC 系統(tǒng)性能確認(rèn)7.6.1 HVAC 性能確認(rèn)目的確認(rèn)使用一定周期的空氣凈化系統(tǒng)

13、全負(fù)荷運(yùn)行情況下的各項性 能是否符合規(guī)定，是否滿足 30 萬潔凈級別的生產(chǎn)要求 。 贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵 騷。7.6.2 性能確認(rèn)內(nèi)容7.6.2.1 檢測高效過濾器的風(fēng)速、風(fēng)量并對換氣次數(shù)進(jìn)行計算7.6.2.1.1 檢測儀器：風(fēng)速儀7.6.2.1.2 檢測目的：證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風(fēng)速及風(fēng)量， 確定換氣次文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼9/31數(shù)能否達(dá)到潔凈室換氣次數(shù)。7.6.2.1.3 檢測方法及計算7.6.2.1.3.1 風(fēng)速的檢測方法及計算： 由于送風(fēng)口為矩形風(fēng)口，尺寸較小，用風(fēng)速儀貼近各測量點(diǎn)，測 得各點(diǎn)風(fēng)速，求出各個測試點(diǎn)的平均風(fēng)速。7.6.2.1.3.2 風(fēng)量檢測方法

14、及計算： 風(fēng)量檢測前， 必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常， 系統(tǒng)中各部件安 裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋） ，所有閥門應(yīng)固定 在一定的開啟位置上。公式 1 如下： Q= v FQ 送風(fēng)量，單位 m3/sv 風(fēng)速，單位 m/s F風(fēng)口總面積，單位7.6.2.1.3.3 換氣次數(shù)的計算 房間的換氣次數(shù) N可由下式計算出： Q v FN 3600 3600VVN換氣次數(shù)，單位 次 /hV 潔凈室體積，單位 m37.6.2.1.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)：換氣次數(shù) 12 次/h 實(shí)測風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計風(fēng)速的 100%-120%之間。 各風(fēng)口的風(fēng)量：在各自設(shè)計的風(fēng)量的 85%-115%之間； 系統(tǒng)實(shí)測風(fēng)量：在設(shè)

15、計風(fēng)量的 100%-120%之間。 檢測記錄見（附表 8）。7.6.2.2 房間靜壓差測定（風(fēng)壓測定）7.6.2.2.1 測定房間靜壓差目的： 通過此測定，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼10/31壓，從而知道空氣的流向，這一項測定應(yīng)在風(fēng)量測定之后進(jìn)行。測定 前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)或除塵器。 壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴 氈淚。7.6.2.2.2 檢測儀器：壓差表（校驗有效期內(nèi)）7.6.2.2.3 檢測方法：測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)， 為了 避免壓強(qiáng)出現(xiàn)不必要的變化， 測試狀態(tài)應(yīng)固定， 測試時不允許有人穿 越房間， 并

16、應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。 將微壓表安裝在 墻壁上，可隨時觀察壓強(qiáng)變化情況，并記錄讀數(shù)。 蠟變黲癟報倀鉉錨鈰贅。7.6.2.2.4 接受標(biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級別房間的靜壓差絕對值應(yīng) 5Pa，潔凈室與室外的壓 差應(yīng) 10Pa。將測定結(jié)果記錄于附表 9，根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)， 使各房間靜壓差符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求 。 買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄。7.6.2.3 房間溫濕度測定7.6.2.3.1 房間溫濕度測定目的：確認(rèn) HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求 范圍內(nèi)的能力。溫濕度測定應(yīng)在風(fēng)量確認(rèn)后進(jìn)行 。 綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴。7.6.2.3.2 檢測儀器：溫、濕度表7.6.2.3.3

17、 檢測方法：通過溫、濕度表對各房間進(jìn)行檢測7.6.2.3.4 接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度為 18-26 、相對濕度為 45-65%。將溫度、相對濕度監(jiān)測及 評價結(jié)果分別記錄于（附表 10）。7.6.2.4 懸浮粒子數(shù)的測定7.6.2.4.1 檢測目的：各工作間空氣平衡后，對潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)進(jìn)行預(yù)測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼11/317.6.2.4.2 檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)儀7.6.2.4.3 檢測方法：懸浮粒子的測定應(yīng)在空氣平衡后進(jìn)行。 待生產(chǎn)人員全部撤離潔凈 區(qū)后，按照 HVAC系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟設(shè)備，自凈時間為 1 小時， 之后開始對各房間進(jìn)行測試

18、 。 驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦。用塵埃粒子計數(shù)法測定房間中懸浮粒子數(shù)量， 方法是采用懸浮粒 子的最小采樣點(diǎn)數(shù)目和最少采樣量，見附件 11。根據(jù)潔凈區(qū)懸浮 粒子數(shù)測定程序 用塵埃粒子計數(shù)器測出房間的潔凈度， 是否符合房 間懸浮粒子的平均數(shù)， 比較驗證房間塵埃粒子數(shù)是否符合 GMP對房間 潔凈級別的要求，標(biāo)準(zhǔn)見 300,000 級潔凈級別接受標(biāo)準(zhǔn) 。 貓蠆驢繪燈鮒誅髏 貺廡。7.6.2.4.4 接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù) / 立方米0.5 m5m300,000 級10,500,00060,000檢測記錄見（附表 12）。7.6.2.5 沉降菌檢測7.6.2.5.1 沉降菌檢測目的評定潔凈室的

19、潔凈度。7.6.2.5.2 所用的儀器和設(shè)備： 高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基。7.6.2.5.3 采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置 房間面積 100m2，采樣點(diǎn)不少于 5 個。房間面積 100m2，采樣點(diǎn)不少于 2 個。培養(yǎng)皿布置如圖文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼12/317.6.2.5.4 檢測方法及計算： 微生物的測定應(yīng)在懸浮粒子測定結(jié)束、房間消毒后進(jìn)行。 待生產(chǎn)人員全部撤離潔凈區(qū)后，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟 HVAC系 統(tǒng)設(shè)備， 同時按標(biāo)準(zhǔn)操作程序啟動臭氧發(fā)生器， 確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行已正 常之后，對車間潔凈區(qū)進(jìn)行自凈和消毒。自凈時間為 1 小時，消毒時 間至少 1小時。消毒完畢后，開啟個房間排風(fēng)

20、，時間不少于 45 分鐘， 之后開始對各房間進(jìn)行測試 。 鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔。在車間用臭氧對潔凈室消毒后， 用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中活 生物粒子，然后加以培養(yǎng)，繁殖后加以計數(shù)來測定環(huán)境沉降菌。 構(gòu)氽頑 黌碩飩薺齦話騖。方法是按最少采樣點(diǎn)數(shù)目表和培養(yǎng)皿數(shù)目表在房間擺上 90150 培養(yǎng)皿內(nèi)有瓊脂培養(yǎng)基，打開培皿蓋使培養(yǎng)基表面暴露 30分鐘， 將蓋蓋上，放入 30-35 恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng) 48 小時后，按以下公式 輒 嶧陽檉籪癤網(wǎng)儂號澩。計算：M房間平均菌落數(shù)Mn1、2、3、n 號平皿菌落數(shù)N平均總數(shù)7.6.2.5.5 接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別微生物最大允許數(shù)沉降菌 / 皿300,000 級15檢測

21、記錄見（附表 13）。 潔凈室內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評定標(biāo)準(zhǔn)。 用平均菌落數(shù)判斷潔凈室空氣中的微生物。文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼13/31若某潔凈室內(nèi)的平均菌落數(shù)超過評定標(biāo)準(zhǔn)， 則必須對此區(qū)域先進(jìn) 行消毒，然后重新采樣兩次，測試結(jié)果均須合格。7.6.3 性能檢測周期及結(jié)果評價：7.6.3.1 系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 3 個星期，分為 3個周期，每個周期 7 天。7.6.3.2 檢測項目及檢測頻率見附表：檢測項目檢測方法檢測頻率標(biāo)準(zhǔn)懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測操作規(guī)程每周檢測一次同 7.6.2.4沉降菌數(shù)潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程每周檢測一次同 7.6.2.5溫濕度控制每日檢測一次同 7.6

22、.2.3壓差每日檢測一次同 7.6.2.2若連續(xù)運(yùn)行 3 個周期中，懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差控制均符合設(shè) 計要求及相應(yīng)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。 堯側(cè)閆繭絳闕絢勵蜆贅。7.6.3.3 結(jié)果評價 高效過濾器風(fēng)速、風(fēng)量檢測和換氣次數(shù)記錄見（附表 8）。 潔凈室懸浮粒子測試記錄見（附表 12）。 潔凈室沉降菌測試記錄見（附表 13）。7.7 照度的測定標(biāo)準(zhǔn)：主要操作室 300LUX 檢測記錄見附表 14。8. 空氣凈化系統(tǒng)的日常監(jiān)測（ QC）按 SOP進(jìn)行系統(tǒng)的日常監(jiān)測與維護(hù)， 定期分析總結(jié)， 確定日常監(jiān) 測項目及頻率（可引用日常監(jiān)測表）附表 15。9. 特殊情況處理方法文件名

23、稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼14/31如在再驗證過程中發(fā)現(xiàn)缺項、 偏差等問題， 應(yīng)及時進(jìn)行增補(bǔ)或進(jìn) 行偏差處理， 如需要對再驗證方案進(jìn)行調(diào)整， 則填寫再驗證方案變更 申請表，說明變更原因及變更內(nèi)容，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行 。 識饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒。10. 驗證結(jié)果評定及結(jié)論驗證檢測是否有遺漏？ 驗證過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng) 過批準(zhǔn)？驗證記錄是否完整？ 驗證檢測結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合 理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充檢測？見（附表 16）工程設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗 結(jié)果起草驗證報告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報驗證委員 會。 凍鈹

24、鋨勞臘鍇癇婦脛糴。驗證委員會對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗 證證書 （附件 17），確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。 恥 諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦。11. 文件執(zhí)行按照驗證結(jié)論執(zhí)行。12. 文件歸檔驗證結(jié)束后，驗證方案、報告經(jīng)驗證小組確認(rèn)無誤后按公司的 檔案管理規(guī)定保存文件。13. 附表文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼15/31附表 1再驗證方案變更申請表驗證方案 名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗 證方案驗證方案 編號SOP-SBYZ-00103申請人日期申 請 變 更 原 因申 請 變 更 內(nèi) 容變 更后 方 案批 準(zhǔn) 意 見驗證委員會簽字：年月日文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼16

25、/31附表 2測試用儀器儀表校驗情況編號儀器儀表名稱校驗日期校驗周期結(jié)果1溫濕度表2塵埃粒子計數(shù)器3壓差表4壓力表5照度表6QDF型熱球式風(fēng)速儀文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼17/31檢測人員：年月日設(shè)備工程部確認(rèn)人：年月日驗證小組確認(rèn)人：年月日附表 3HVAC 系統(tǒng)機(jī)組上儀器儀表校驗清單設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組型號ZKW-10/20機(jī)組上儀器儀表名稱量程范圍校驗日期校驗周期校驗結(jié)果檢測人：年月日設(shè)備工程部確認(rèn)人：年月日驗證小組確認(rèn)人：年月日文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼18/31附表 4HVAC 系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組安裝檢查記錄設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組型號ZKW-10/20檢查項目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)

26、果設(shè)備安裝圖應(yīng)無丟失、缺損、改動說明書應(yīng)無丟失及缺損環(huán)境控制區(qū)平面布置圖應(yīng)無丟失、缺損、改動文件名稱 空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼 19/31檢測人員：年月日設(shè)備工程部確認(rèn)人：年月日驗證小組確認(rèn)人：年月日附表 5HVAC 系統(tǒng)運(yùn)行檢查記錄設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組型號ZKW-10/20檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果風(fēng)機(jī)電流、電壓、運(yùn)轉(zhuǎn)聲音是否正常冷卻加熱進(jìn)口、出口的壓力、溫度 是否符合要求初效過濾器初阻力 15-30終阻力小于初阻力的二倍中效過濾器初阻力 20-40終阻力小于初阻力的二倍文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼20/31除塵機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常檢測人員：年月日設(shè)備工程部確認(rèn)人：年月日驗證小組確認(rèn)人：年

27、月日附表 6HVAC 系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)檢查記錄設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組型號ZKW-10/20檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果初效過濾器清潔記錄、更換記錄合格 不合格中效過濾器清潔記錄、更換記錄合格 不合格凈化系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)保養(yǎng)記錄合格 不合格文件名稱 空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案 頁碼 21/31結(jié)果評價設(shè)備工程部確認(rèn)人：年月日驗證小組確認(rèn)人：年月日附表 7高效過濾器檢漏實(shí)驗記錄序 號潔 凈 室（30萬級）高效過濾器檢測微粒數(shù) （應(yīng)1050000粒0/m3）結(jié)果房間名稱編號外形尺寸123平均文件名稱 空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案 頁碼 22/31檢測 結(jié)果 評價檢測人員 年 月 日確認(rèn)設(shè)備工程部確認(rèn)人：年月日驗證小組

28、確認(rèn)人：年月日附表 8風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)監(jiān)測記錄監(jiān)測日期： 年 月 日動/ 靜態(tài)儀器名稱：儀器型號：監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)：換氣次數(shù)：三十萬級 12 次/h;序 號測試房間各點(diǎn)風(fēng)速（m/s）平均 (m/s)送風(fēng)口面 積（ m2）送風(fēng)量 （ m3/h ）房間體積（m3）換氣次數(shù) （次/h ）名稱編號級別檢測 結(jié)果 評價檢測人員 年 月 日確認(rèn)設(shè)備工程部確認(rèn)人：年月日驗證小組確認(rèn)人：年月日文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼23/31文件名稱 空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案 頁碼 23/31附表 9壓差監(jiān)測記錄監(jiān)測日期： 年 月 日動/ 靜態(tài)儀器名稱： 儀器型號： 潔凈級別監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓

29、差絕對值應(yīng)大于5 帕（ Pa），潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10Pa。序 號測試房間級別相對房間名稱壓差（ Pa）備注名稱編號文件名稱 空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案 頁碼24/31檢測結(jié)果評價檢測人員 年 月 日確認(rèn)設(shè)備工程部確認(rèn)人：年月日驗證小組確認(rèn)人：年月日附表 10溫、濕度監(jiān)測記錄監(jiān)測日期： 年 月 日動 / 靜態(tài)儀器名稱：儀器型號：監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)無特殊要求時，溫度 18 26，相對濕度 45 65%序 號測試房間級別溫度（）相對濕度（ %）名稱編號123平均123平均12345678910文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案 頁碼25/311112131415檢查結(jié)果評價檢測人員 年 月 日確認(rèn)工程

30、設(shè)備部年月日驗證委員會年月日附表 11懸浮粒子測試最小采樣點(diǎn)數(shù)目表面積潔凈度100級10000級300000級10232210422208224016421004010320080206文件名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案頁碼26/31附表 12塵埃粒子監(jiān)測記錄監(jiān)測日期： 年 月 日動 / 靜態(tài)儀器名稱：儀器型號：監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)塵粒大小（個 /m3）三十萬級5um 60000 0.5um 10500000序 號測試房間級別5um實(shí)測值（個 / m 3 ） 0.5um 實(shí)測值（個 / m 3）名稱123平均123平均文件名稱 空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案 頁碼27/31檢測結(jié)果評價檢測人員 年 月 日確認(rèn)設(shè)備工程部確認(rèn)人：年月日驗證小組確認(rèn)人：年月日附表 13沉降菌檢查記錄監(jiān)測日期： 年 月 日動/ 靜態(tài)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)個/ 皿15序 號測試房間級別菌落數(shù)備 注名稱123456平 均文件名稱 空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案 頁碼28/31檢測結(jié)果評價檢測人員 年 月 日確認(rèn)設(shè)備工程部確認(rèn)人：年月日驗證小組確認(rèn)人：年月日附表 14