醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范課件

1、醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范1 醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告 上 報(bào) 程 序 及 填 寫 規(guī) 范上 報(bào) 程 序 及 填 寫 規(guī) 范 四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 Sichuan ADR Monitoring Center 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范2 一一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法 三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫規(guī)范三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫規(guī)范 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)簡(jiǎn)介二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范3 是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在

2、正常 使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷 害的各種有害事件； 兩要素：、獲準(zhǔn)上市、質(zhì)量合格兩要素：、獲準(zhǔn)上市、質(zhì)量合格 、正常使用、正常使用 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范4 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng) 價(jià)和控制的過(guò)程； 嚴(yán)重傷害嚴(yán)重傷害 是指有下列情況之一者： （一）危及生命； （二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性 損傷； （三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損 傷。 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范5 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)

3、管理辦法 主要內(nèi)容 共分6章43條。 第一章 總則 第二章 管理職責(zé) 第三章 不良事件報(bào)告 第四章 再評(píng)價(jià) 第五章 控制 第六章 附則 （20082008年年1212月月2929日頒布實(shí)施）日頒布實(shí)施） 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范6 第九條第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位使用單位應(yīng)當(dāng)建立 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼） 職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位使用單位應(yīng)當(dāng)建立并 保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器 械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于

4、5年. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄包括本辦法附件13的內(nèi) 容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程中有關(guān)的 文件記錄。 注注：附件1可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 附件2醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表 附件3醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范7 第十條第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事 件，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)給予配合。 生產(chǎn)第二類、第三類第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng) 制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范8 第十一條第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)

5、營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的 醫(yī)療器械不良事件。 醫(yī)療器械使用單位使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所 發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良 事件。 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)可疑即報(bào)的原則。 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范9 第十二條第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和和使用單位使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng) 報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不 良事件報(bào)告表（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事導(dǎo)致死亡的事 件件于發(fā)現(xiàn)

6、或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可 能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè) 工作日內(nèi)報(bào)告。 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范10 第十五條第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的20 個(gè)工作日內(nèi)，填寫醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表（附附 件件2 2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范11 第十六條第十六條第二類、第三類第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年 1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分 析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表（附

7、件附件 3 3），報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范12 第二十條第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群 發(fā) 的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄 市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療 器械不良事件報(bào)告表。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)

8、企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可 以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地省、自治區(qū) 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不 良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范13 報(bào)告表類型報(bào)告表類型填寫用戶填寫用戶填寫時(shí)限填寫時(shí)限 可疑醫(yī)療器械不良可疑醫(yī)療器械不良 事件報(bào)告表事件報(bào)告表 醫(yī)療器械生醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)產(chǎn)企業(yè)、經(jīng) 營(yíng)企業(yè)、使?fàn)I企業(yè)、使 用單位用單位 其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5 5 個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷 害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之

9、日起害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1515個(gè)工個(gè)工 作日內(nèi)報(bào)告。作日內(nèi)報(bào)告。 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 補(bǔ)充報(bào)告表補(bǔ)充報(bào)告表 醫(yī)療器械生醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)企業(yè) 首次報(bào)告后的首次報(bào)告后的2020個(gè)工作日內(nèi)填寫個(gè)工作日內(nèi)填寫 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 年度匯總報(bào)告表年度匯總報(bào)告表 第二類、第第二類、第 三類醫(yī)療器三類醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)械生產(chǎn)企業(yè) 在每年在每年1 1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測(cè)情況進(jìn)行匯總分析后填寫報(bào)表。測(cè)情況進(jìn)行匯總分析后填寫報(bào)表。 注：匯總期內(nèi)無(wú)可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，注：匯總期內(nèi)無(wú)可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生， 也

10、需填報(bào)也需填報(bào)醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表 。 注冊(cè)證已過(guò)期，但在有效期內(nèi)的產(chǎn)品，發(fā)生不注冊(cè)證已過(guò)期，但在有效期內(nèi)的產(chǎn)品，發(fā)生不 良事件時(shí)，也需匯總。良事件時(shí)，也需匯總。 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范14 醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)事件報(bào)告、處理流程和時(shí)限圖醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)事件報(bào)告、處理流程和時(shí)限圖 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 省中心 省局 省衛(wèi)生廳 國(guó)家中心 國(guó)家局 衛(wèi)生部 立即報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)填表 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范15 第三十九條第三十九條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器 械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不

11、作為 醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 對(duì)屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)按照相 關(guān)法規(guī)的要求另行處理。 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范16 一、一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法 二、二、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)簡(jiǎn)介 三、三、 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表分類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表分類 三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫規(guī)范三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫規(guī)范 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范17 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)簡(jiǎn)介 啟用時(shí)間啟用時(shí)間：2010年1月1日始，正式啟用

12、 功功 能能：主要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè) 、醫(yī)療使用單位快速上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告， 國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心、省級(jí)監(jiān)測(cè)中心、市（州）級(jí)監(jiān) 測(cè)機(jī)構(gòu)以及省內(nèi)外專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)平臺(tái)及時(shí)獲取 報(bào)告信息并且進(jìn)行處理 。 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范18 一、基層用戶配置說(shuō)明一、基層用戶配置說(shuō)明 一、計(jì)算機(jī)硬件要求：一、計(jì)算機(jī)硬件要求： 1、CPU：P600MHz（兆赫）以上 2、內(nèi)存：256M以上 3、硬盤：20G以上 4、分辨率在1024768以上 5、打印機(jī)（建議A4激打） 6、上網(wǎng)設(shè)備（ADSL、寬帶局域網(wǎng)） 二、用戶計(jì)算機(jī)軟件要求二、用戶計(jì)算機(jī)軟件要求 1、操作系統(tǒng)：Windows 2

13、000、Windows 2003或 Windows XP 2、瀏覽器：MS IE 6.0 或以上版本瀏覽器 3、支持軟件：office 2003或以上版本 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范19 二、登錄方式二、登錄方式 即可出現(xiàn)登陸頁(yè)面 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范20 百度：四川省食品藥品安全監(jiān)測(cè)及評(píng)審認(rèn)證中心 ， 點(diǎn)擊“不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)”欄目 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范21 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范22 三、注冊(cè)三、注冊(cè) 用戶要進(jìn)入不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，首先需要進(jìn)行用戶的 注冊(cè)。在省ADR中心批準(zhǔn)后，省ADR中心將會(huì)把用戶名、 密碼等信息通過(guò)電子郵件或電話告知給用戶。用戶

14、在獲取帳 號(hào)后，就可以使用不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)了。 點(diǎn)擊首頁(yè)右下角的“注冊(cè)”按鈕，進(jìn)入注冊(cè)頁(yè)面。 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范23 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范24 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范25 功能菜單功能菜單點(diǎn)擊點(diǎn)擊不良事件報(bào)告表不良事件報(bào)告表報(bào)告表新增報(bào)告表新增 界面說(shuō)明 1、界面上方顯示醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)名稱 2、界面左側(cè)顯示的是系統(tǒng)的功能樹菜單，登陸成 功的用戶可以點(diǎn)擊進(jìn)去相應(yīng)的功能操作區(qū) 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范26 一、一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法 三、三、 醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫規(guī)范器械不

15、良事件報(bào)告表填寫規(guī)范 二、二、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范27 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表3種類型 v 可疑醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 v 醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表 v 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范28 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 填寫單位填寫單位：由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位 填寫時(shí)限填寫時(shí)限：其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè) 工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于 發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。 醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)

16、告表醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表 填寫單位填寫單位：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 填寫時(shí)限填寫時(shí)限：首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)填寫 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表 填寫單位填寫單位：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 填寫時(shí)限填寫時(shí)限：在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 情況進(jìn)行匯總分析后填寫報(bào)表。 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范29 可疑醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表可疑醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 完整報(bào)表：表頭、完整報(bào)表：表頭、A A部分、部分、B B部分、部分、C C部分、表尾部分、表尾 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范30 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范31

17、 表頭：表頭： 報(bào)告來(lái)源、報(bào)告日期（可以直接點(diǎn)擊或手工輸入）、單位名稱、聯(lián)系地報(bào)告來(lái)源、報(bào)告日期（可以直接點(diǎn)擊或手工輸入）、單位名稱、聯(lián)系地 址、聯(lián)系電話、郵編。址、聯(lián)系電話、郵編。 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范32 A A部分：患者資料部分：患者資料 姓名、年齡、性別、電話、預(yù)期治療疾病、預(yù)期作用。姓名、年齡、性別、電話、預(yù)期治療疾病、預(yù)期作用。 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范33 預(yù)期治療疾病預(yù)期治療疾病（是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于（是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于 治療的疾?。耗：龣z索治療的疾病）：模糊檢索 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范34 B B部分：不良事件情況部

18、分：不良事件情況 事件主要表現(xiàn)、事件發(fā)生日期、發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間、醫(yī)療器械實(shí)際使事件主要表現(xiàn)、事件發(fā)生日期、發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間、醫(yī)療器械實(shí)際使 用場(chǎng)所、事件后果、事件陳述、死亡日期。用場(chǎng)所、事件后果、事件陳述、死亡日期。 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范35 事件發(fā)生日期、發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間事件發(fā)生日期、發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：點(diǎn)擊：點(diǎn)擊 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范36 器械實(shí)際的使用場(chǎng)所：器械實(shí)際的使用場(chǎng)所：器械出場(chǎng)設(shè)計(jì)上的使用場(chǎng)所器械出場(chǎng)設(shè)計(jì)上的使用場(chǎng)所 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范37 事件后果：點(diǎn)擊選擇，共事件后果：點(diǎn)擊選擇，共6 6項(xiàng)（點(diǎn)擊事件后果為死亡時(shí)出現(xiàn)項(xiàng)（點(diǎn)擊事件后果為死亡時(shí)出現(xiàn)死亡日期死亡日期 ） 事件陳述：手工輸入，至少包括器械使用目的、依據(jù)、情況、出現(xiàn)的不事件陳述：手工輸入，至少包括器械使用目的、依據(jù)、情況、出現(xiàn)的不 良事件情況；對(duì)受害者造成什么樣的影響；采取了哪些治療措施、器械良事件情況；對(duì)受害者造成什么樣的影響；采取了哪些治療措施、器械 聯(lián)合使用情況聯(lián)合使用情況 ） 事件陳述（舉例）：事件陳述（舉例）：20102010年年1 1月月1 1日，患者因車禍傷