質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識

1、 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)1 一、一、isoiso及其標(biāo)準(zhǔn)簡介及其標(biāo)準(zhǔn)簡介 二、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則二、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 三、三、iso9001iso9001：20082008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)2 什么是什么是isoiso？ 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，成立國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，成立于于19461946年年2 2月，總部月，總部設(shè)在設(shè)在 日內(nèi)瓦是聯(lián)合國甲級咨詢?nèi)諆?nèi)瓦是聯(lián)合國甲級咨詢機(jī)構(gòu)，擁有機(jī)構(gòu)，擁有150150個成個成 員國，我國是創(chuàng)始國之一員國，我國是創(chuàng)始國之一。 什么是什么是tc176tc176？ 質(zhì)量管理質(zhì)量保證技術(shù)委員會，專門制定

2、有關(guān)質(zhì)量管理質(zhì)量保證技術(shù)委員會，專門制定有關(guān) 質(zhì)量方面的技術(shù)委員會。質(zhì)量方面的技術(shù)委員會。 什么是什么是iso9000iso9000族標(biāo)準(zhǔn)？族標(biāo)準(zhǔn)？ 由由tc176tc176制定制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)3 iso9000iso9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 iso9000iso9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生于二次大戰(zhàn)期間從對軍工族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生于二次大戰(zhàn)期間從對軍工 產(chǎn)品的質(zhì)量控制產(chǎn)生而來。產(chǎn)品的質(zhì)量控制產(chǎn)生而來。 iso9000iso9000族標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了三個階段族標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了三個階段 8787年第一版年第一版iso9000iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)系

3、列標(biāo)準(zhǔn) 9494年第二版年第二版iso9000iso9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn) 20002000年第三版年第三版iso9000iso9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn) 20082008年第四版年第四版iso9000iso9000族標(biāo)準(zhǔn)（目前使用的最族標(biāo)準(zhǔn)（目前使用的最 新版本）新版本） 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)4 iso9000iso9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成族標(biāo)準(zhǔn)的組成 iso9000iso9000（質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語）基礎(chǔ)和術(shù)語） iso9001iso9001（質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系 要求要求 ） iso9004iso9004（質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南）業(yè)績改進(jìn)

4、指南） iso19011iso19011（質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南（質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南 ） 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)5 iso9000-iso9000-質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 基礎(chǔ)：八項(xiàng)質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)：八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 術(shù)語：術(shù)語：1010個部分個部分8080個詞條個詞條 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)6 不同模式的質(zhì)量管理體系不同模式的質(zhì)量管理體系 目標(biāo)管理；目標(biāo)管理； 全面質(zhì)量控制（管理）；全面質(zhì)量控制（管理）； isoiso質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)7 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)8

5、 理解：理解： 全面了解顧客的需求和期望；全面了解顧客的需求和期望； 確保組織的各項(xiàng)目標(biāo)直接體現(xiàn)顧客的需求和期望；確保組織的各項(xiàng)目標(biāo)直接體現(xiàn)顧客的需求和期望； 確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通，確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通， 使各級領(lǐng)導(dǎo)和全體員工都能了解顧客需求的內(nèi)容、使各級領(lǐng)導(dǎo)和全體員工都能了解顧客需求的內(nèi)容、 細(xì)節(jié)和變化，并能采取措施來滿足顧客的要求；細(xì)節(jié)和變化，并能采取措施來滿足顧客的要求； 有計劃地、系統(tǒng)地測量顧客滿意程度并針對測量有計劃地、系統(tǒng)地測量顧客滿意程度并針對測量 結(jié)果采取改進(jìn)措施；結(jié)果采取改進(jìn)措施； 處理好與顧客的關(guān)系，力求顧客滿意；處理好與顧客的關(guān)系，

6、力求顧客滿意； 在重點(diǎn)關(guān)注顧客的前提下，確保兼顧其他相關(guān)方在重點(diǎn)關(guān)注顧客的前提下，確保兼顧其他相關(guān)方 面的利益，使組織得到全面、持續(xù)的發(fā)展。面的利益，使組織得到全面、持續(xù)的發(fā)展。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)9 對學(xué)校和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)對學(xué)校和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)“顧客顧客”的理解的理解 顧客的定義：顧客的定義：接受服務(wù)的組織與個人。接受服務(wù)的組織與個人。 家長家長 進(jìn)行智力投資，期望學(xué)生成才。進(jìn)行智力投資，期望學(xué)生成才。 社會組織社會組織 通過對教育和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)學(xué)通過對教育和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)學(xué) 生生/ /員的使用與觀察，接受學(xué)校教育服務(wù)員的使用與觀察，接受學(xué)校教育服務(wù) 產(chǎn)品。產(chǎn)品。 學(xué)生學(xué)生 / /員員 接受教

7、育，實(shí)現(xiàn)個人價值提接受教育，實(shí)現(xiàn)個人價值提 升，取得參與競爭的能力，屬于顧客的升，取得參與競爭的能力，屬于顧客的 范疇；同時為了達(dá)到職業(yè)要求，必須服范疇；同時為了達(dá)到職業(yè)要求，必須服 從教育和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的安排和考核從教育和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的安排和考核。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)10 1 1、識別顧客需求、識別顧客需求 明示的；明示的； 隱含的；隱含的； 必須執(zhí)行的。必須執(zhí)行的。 2 2、組織目標(biāo)與顧客需求結(jié)合、組織目標(biāo)與顧客需求結(jié)合 依據(jù)顧客需求制定組織目標(biāo)；依據(jù)顧客需求制定組織目標(biāo)； 充分考慮顧客三方面需求；充分考慮顧客三方面需求； 盡量將需求轉(zhuǎn)化成目標(biāo)并實(shí)施。盡量將需求轉(zhuǎn)化成目標(biāo)并實(shí)施

8、。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)11 3 3、顧客滿意度測量、顧客滿意度測量 確定測量的方法和時機(jī)。確定測量的方法和時機(jī)。 4 4、對顧客不滿意的實(shí)施改進(jìn)、對顧客不滿意的實(shí)施改進(jìn) 識別改進(jìn)對象；識別改進(jìn)對象； 確定改進(jìn)方法；確定改進(jìn)方法； 實(shí)施改進(jìn)。實(shí)施改進(jìn)。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)12 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)13 理解：理解： 全面考慮所有相關(guān)方的需求；全面考慮所有相關(guān)方的需求； 做好發(fā)展規(guī)劃和實(shí)施為達(dá)到目標(biāo)所需的發(fā)展戰(zhàn)略；做好發(fā)展規(guī)劃和實(shí)施為達(dá)到目標(biāo)所需的發(fā)展戰(zhàn)略； 在整個組織及各級和部門設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)；在整個組織及各級和部門設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的

9、目標(biāo)； 在組織各級創(chuàng)造并堅持一種共同價值觀，并樹立職業(yè)道在組織各級創(chuàng)造并堅持一種共同價值觀，并樹立職業(yè)道 德榜樣，形成企業(yè)的精神和企業(yè)文化；德榜樣，形成企業(yè)的精神和企業(yè)文化； 使全體成員工作在一個比較寬松和和諧的環(huán)境中，建立使全體成員工作在一個比較寬松和和諧的環(huán)境中，建立 自信，消除憂慮；自信，消除憂慮； 為員工提供所需資源、培訓(xùn)和在職范圍內(nèi)的自主權(quán)；為員工提供所需資源、培訓(xùn)和在職范圍內(nèi)的自主權(quán)； 激發(fā)和激勵并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)；激發(fā)和激勵并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)； 提倡公開和誠懇的交流和溝通。提倡公開和誠懇的交流和溝通。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)14 如何實(shí)現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用如何實(shí)現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用 1、

10、領(lǐng)導(dǎo)者領(lǐng)導(dǎo)者確定單位的發(fā)展方向確定單位的發(fā)展方向 準(zhǔn)確定位、制定質(zhì)量方針。準(zhǔn)確定位、制定質(zhì)量方針。 2 2、確定單位的發(fā)展目標(biāo)、確定單位的發(fā)展目標(biāo) 科學(xué)分析，確定質(zhì)量目標(biāo)科學(xué)分析，確定質(zhì)量目標(biāo) 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)15 3 3、進(jìn)行質(zhì)量策劃、進(jìn)行質(zhì)量策劃 確定組織機(jī)構(gòu)（以圖表形式體現(xiàn)）；確定組織機(jī)構(gòu)（以圖表形式體現(xiàn)）； 明確職責(zé)分工（建立崗位職責(zé)）；明確職責(zé)分工（建立崗位職責(zé)）； 建立約束和激勵機(jī)制（獎勵制度）。建立約束和激勵機(jī)制（獎勵制度）。 4 4、創(chuàng)造員工充分參與的工作環(huán)境、創(chuàng)造員工充分參與的工作環(huán)境 軟環(huán)境；軟環(huán)境； 硬環(huán)境。硬環(huán)境。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審

11、員培訓(xùn)16 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)17 理解：理解： 員工的職業(yè)道德教育；員工的職業(yè)道德教育； 識別影響員工工作的制約條件；識別影響員工工作的制約條件； 允許員工有一定的自主權(quán)，并承擔(dān)解決問題的允許員工有一定的自主權(quán)，并承擔(dān)解決問題的 責(zé)任；責(zé)任； 把組織總目標(biāo)分解到各層次和部門中去；把組織總目標(biāo)分解到各層次和部門中去； 啟發(fā)員工積極尋找機(jī)會來提高自己的能力、知啟發(fā)員工積極尋找機(jī)會來提高自己的能力、知 識和經(jīng)驗(yàn)；識和經(jīng)驗(yàn)； 提倡自由地分享知識和經(jīng)驗(yàn)，使先進(jìn)知識和經(jīng)提倡自由地分享知識和經(jīng)驗(yàn)，使先進(jìn)知識和經(jīng) 驗(yàn)成為公共財富。驗(yàn)成為公共財富。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)1

12、8 全員參與原則體現(xiàn)在全員參與原則體現(xiàn)在 1 1、員工意識的建立、員工意識的建立 通過培訓(xùn)提高員工職業(yè)道德、質(zhì)量意識、以通過培訓(xùn)提高員工職業(yè)道德、質(zhì)量意識、以 顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識、參與管理意識顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識、參與管理意識 2 2、通過獎懲制度調(diào)動積極性、通過獎懲制度調(diào)動積極性 通過目標(biāo)激勵、物質(zhì)激勵、精神激勵、自我通過目標(biāo)激勵、物質(zhì)激勵、精神激勵、自我 評價激勵等方式評價激勵等方式 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)19 原則原則四四 過程過程方法方法 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)20 理解理解 識別識別質(zhì)量體系所需要的過程，包括管理活動、資源管質(zhì)量體系所需要的過程，包括

13、管理活動、資源管 理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程，確定過程的順序和理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程，確定過程的順序和 相互作用；相互作用； 確定每個過程為取得所期望結(jié)果和關(guān)鍵活動，并為關(guān)確定每個過程為取得所期望結(jié)果和關(guān)鍵活動，并為關(guān) 鍵活動明確職責(zé)和義務(wù)；鍵活動明確職責(zé)和義務(wù)； 確定對過程的運(yùn)行實(shí)施有效控制的準(zhǔn)則和方法，并實(shí)確定對過程的運(yùn)行實(shí)施有效控制的準(zhǔn)則和方法，并實(shí) 施對過程的監(jiān)督和測量；施對過程的監(jiān)督和測量； 對監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會，并對監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會，并 采取措施；采取措施； 評價過程結(jié)果可能產(chǎn)生的風(fēng)險、后果及對顧客的影響。評價過程結(jié)果可能產(chǎn)生的

14、風(fēng)險、后果及對顧客的影響。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)21 過程：過程：利用資源，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互利用資源，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互 關(guān)聯(lián)相互作用的一組活動關(guān)聯(lián)相互作用的一組活動。 過程過程方法是方法是iso9001iso9001標(biāo)準(zhǔn)所倡導(dǎo)的管理標(biāo)準(zhǔn)所倡導(dǎo)的管理方法方法 作用作用：可以體現(xiàn)防患于未然的效果，可以體現(xiàn)防患于未然的效果，對對單位單位可可 實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理的目的，從而達(dá)到職責(zé)明實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理的目的，從而達(dá)到職責(zé)明 確，層層把關(guān)效果確，層層把關(guān)效果。過程方法就是過程方法就是pdcapdca循環(huán)循環(huán) 的具體的具體體現(xiàn)。體現(xiàn)。 p p：策劃；：策劃； d d：實(shí)施；：實(shí)施

15、； c c：檢查；：檢查； a a：改進(jìn)。：改進(jìn)。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)22 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)23 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)24 1 1、識別組織中所有過程形成、識別組織中所有過程形成體系；體系； 2 2、確保各個過程之間緊密的、確保各個過程之間緊密的銜接；銜接； 3 3、確定對體系監(jiān)控的方法和、確定對體系監(jiān)控的方法和頻次。頻次。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)25 ” 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)26 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)27 持續(xù)改進(jìn)的推動力體現(xiàn)在以下方面持續(xù)改進(jìn)的推動力體現(xiàn)在以下方面 顧客需求（船員

16、和航運(yùn)公司的要求）；顧客需求（船員和航運(yùn)公司的要求）； 市場競爭（各單位之間）；市場競爭（各單位之間）； 科學(xué)技術(shù)（信息暢通、網(wǎng)絡(luò)的運(yùn)用）。科學(xué)技術(shù)（信息暢通、網(wǎng)絡(luò)的運(yùn)用）。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)28 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)29 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)30 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)31 4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（總體要求） 4.1 4.1 總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系， 形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn) 其有效性。其有效性。

17、 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a) a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在 整個組織中的應(yīng)用；整個組織中的應(yīng)用； b) b) 確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用； c) c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控 制所需的準(zhǔn)則和方法；制所需的準(zhǔn)則和方法； 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)32 d) d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以確保可以獲得必要的資源和信息，以 支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) e) 監(jiān)視、測量監(jiān)視、測量( (適用時適用時) )和分析這些過程；和分析這些過程； f)

18、 f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程 所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)33 4.2 4.2 文件要求文件要求 4 42 21 1 總則總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) b) 質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊； c c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) d) 組織確定的為確保其過

19、程有效策劃、運(yùn)行和組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和 控制所需的文件，包括記錄。控制所需的文件，包括記錄。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)34 4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié) 和正當(dāng)?shù)睦碛?；和正?dāng)?shù)睦碛桑?b) b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)橘|(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)?其引用；其引用； c) c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 2

20、021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)35 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊 類型的文件，應(yīng)依據(jù)類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.44.2.4的要求進(jìn)行控制。的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b) b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) c) 確保文件的更改和現(xiàn)

21、行修訂狀態(tài)得到識別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) e) 確保文件保持清晰、易于識別；確保文件保持清晰、易于識別； f) f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而 保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)

22、內(nèi)審員培訓(xùn)36 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)37 4.2.44.2.4記錄控制記錄控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證 據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo) 識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控 制。制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)38 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé) 5.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以

23、下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì) 量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要 性；性； b) b) 制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針； c) c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) d) 進(jìn)行管理評審；進(jìn)行管理評審； e) e) 確保資源的獲得。確保資源的獲得。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)39 5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目

24、的， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （見（見7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)41 5.4.25.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保： a) a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì) 量目標(biāo)以及量目標(biāo)以及4.14.1的要求。的要求。 b) b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和 實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)45 5.5.2

25、 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無論該最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無論該 成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的 職責(zé)和權(quán)限：職責(zé)和權(quán)限： a) a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施 和保持；和保持； b) b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何 改進(jìn)的需求；改進(jìn)的需求； c) c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系

26、有注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有 關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)48 5.6 5.6 管理評審管理評審 5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管 理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和 有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn) 的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo)。目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.44.2.4）。）。

27、2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)50 5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) a) 審核結(jié)果；審核結(jié)果； b) b) 顧客反饋；顧客反饋； c) c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；預(yù)防和糾正措施的狀況； e) e) 以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施； f) f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) g) 改進(jìn)的建議。改進(jìn)的建議。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)52 5.6.3 5.6.3 評審輸出評

28、審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施：任何決定和措施： a) a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) c) 資源需求。資源需求。 6 6 資源管理資源管理 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)53 6 6 資源管理資源管理 6.1 6.1 資源的提供資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其 有效性；

29、有效性； b) b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)55 6.2 6.2 人力資源人力資源 6.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從 事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員應(yīng)事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員應(yīng) 是能夠勝任的。是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人 員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的 符合性。符合性。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)57 6.2.2

30、6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識能力、培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a) a) 確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人 員所必要的能力；員所必要的能力； b) b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所 需的能力；需的能力； c) c) 評價所采取措施的有效性；評價所采取措施的有效性； d) d) 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性 和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄保持教育、培訓(xùn)

31、、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 （見（見4.2.44.2.4）。）。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)58 6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符 合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ) 設(shè)施包括：設(shè)施包括： a) a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系 統(tǒng)）。統(tǒng)）。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)59 6.4 6.4 工作環(huán)境工

32、作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求 所需的工作環(huán)境。所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語注：術(shù)語“工作環(huán)境工作環(huán)境”是指工作時所處是指工作時所處 的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因 素（如噪音、溫度、濕度、照明或天素（如噪音、溫度、濕度、照明或天 氣）。氣）。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)60 7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見

33、4.14.1）。）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi) 容：容： a) a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn) 活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織

34、的運(yùn)作方式。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)61 7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： a) a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的 要求；要求； b) b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù) 期用途所必需的要求；期用途所必需的要求； c) c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 2021-6-1

35、3內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)62 7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧 客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng) 確保：確保： a) a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。

36、評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客 要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修 改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)63 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)64 7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧 客

37、溝通的有效安排：客溝通的有效安排： a) a) 產(chǎn)品信息；產(chǎn)品信息； b) b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其問詢、合同或訂單的處理，包括對其 的修改；的修改； c) c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。顧客反饋，包括顧客抱怨。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)65 7.3 7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā) 7.3.1 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) a) 設(shè)計和開發(fā)階段；設(shè)計和開發(fā)階段； b) b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段

38、的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn) 活動；活動； c) c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口 實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出 應(yīng)予以更新。應(yīng)予以更新。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)66 7.3.27.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記 錄（見錄

39、（見4.2.44.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：）。這些輸入應(yīng)包括： a) a) 功能和性能要求；功能和性能要求； b) b) 適用的法律法規(guī)要求；適用的法律法規(guī)要求； c) c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審，以確保其應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審，以確保其 充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并 且不能自相矛盾。且不能自相矛盾。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)67 7.3.3 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和

40、開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對設(shè)計和開發(fā) 的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的輸入進(jìn)行驗(yàn)證, , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求; ; b) b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; ; d) d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特 性。性。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)68 7.3.47.3.4設(shè)計和開發(fā)評審

41、設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 7.3.17.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以 便：便： a) a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) b) 識別任何問題并提出必要的措施。識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開 發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任 何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.44.2.4） 2021-6-13內(nèi)審員培

42、訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)70 7.3.5 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.17.3.1）對設(shè)計）對設(shè)計 和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要 措施的記錄應(yīng)予保持（見措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.44.2.4）。）。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)72 7.3.6 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已 知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安知的預(yù)期用途的要求，

43、應(yīng)依據(jù)所策劃的安 排（見排（見7.3.17.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只 要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴暌尚?，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴?成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予 保持保持。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)73 7.3.7 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評 審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計

44、和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對 產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予 保持（見保持（見4.2.44.2.4）。）。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)74 7.4 7.4 采購采購 7.4.1 7.4.1 采購過程采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決 于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

45、或最終產(chǎn)品的 影響。影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力 評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評 價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要 措施的記錄應(yīng)予保持（見措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.44.2.4）。）。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)76 7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時 包括：包括： a) a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：

46、b) b) 人員資格的要求；人員資格的要求； c) c) 質(zhì)量管理體系的要求。質(zhì)量管理體系的要求。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)78 7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活 動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購 要求。要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn) 證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的 安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 驗(yàn)收驗(yàn)收 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培

47、訓(xùn)80 7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提 供。適用時，受控條件應(yīng)包括：供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) c) 使用適宜的設(shè)備；使用適宜的設(shè)備； d) d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e) e) 實(shí)施監(jiān)視和測量；實(shí)施監(jiān)視和測量； f) f) 產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的實(shí)施。產(chǎn)品放行、交

48、付和交付后活動的實(shí)施。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)81 7.5.2 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或 測量加以驗(yàn)證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)測量加以驗(yàn)證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù) 已交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施已交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施 確認(rèn)。確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括：組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括： a

49、) a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) c) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) d) 記錄的要求（見記錄的要求（見4.2.44.2.4）；）； e) e) 再確認(rèn)。再確認(rèn)。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)83 院校應(yīng)對任何不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，或不易或 無法經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的教育和教學(xué)服務(wù)提供過程的效果實(shí)施 確認(rèn)，包括僅在教育和教學(xué)服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過 程，如課堂教學(xué)：教師在實(shí)施教學(xué)過程的每個環(huán)節(jié)中，應(yīng)通 過教案與授課效果的自我評價、學(xué)生測評

50、成績的統(tǒng)計分析、 教師知識更新的記錄、教學(xué)檢查、教學(xué)督導(dǎo)、學(xué)生座談會和 學(xué)生評教等相關(guān)記錄，確認(rèn)并證實(shí)這些過程的實(shí)現(xiàn)是符合教 學(xué)策劃和滿足教學(xué)要求結(jié)果的能力。 7.5.3 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使 用適宜的方法識別產(chǎn)品。用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視 和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn) 品的唯一性標(biāo)識，并保持記錄（見品的唯一性標(biāo)識，并保持記錄（見4.

51、2.44.2.4）。）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo) 識和可追溯性的一種方法。識和可追溯性的一種方法。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)85 7.5.4 7.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧 客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) 供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用 的情況時，組織應(yīng)報告顧客，并保持記錄的情況時，組織應(yīng)報告顧客，并保持

52、記錄 （見（見4.2.44.2.4）。）。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)88 。 7.5.57.5.5產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn) 期間對產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持與要求的期間對產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持與要求的 符合性。適用時，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、符合性。適用時，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、 搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)90 7. 6 7. 6 監(jiān)

53、視和測量設(shè)備的控制監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視 和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并 以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)：當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)： a) a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按 照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）照

54、規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或） 驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定 的依據(jù)；（見的依據(jù)；（見4.2.44.2.4） b) b) 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) c) 能夠識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；能夠識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)92 e) e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以 往

55、測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng) 對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.44.2.4）。）。 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時， 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次 使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn)。使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn)。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)93 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)94 2021-6-

56、13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)96 8 8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn) 8.1 8.1 總則總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、 分析和改進(jìn)過程：分析和改進(jìn)過程： a) a) 證實(shí)與產(chǎn)品要求的符合性；證實(shí)與產(chǎn)品要求的符合性； b)b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用 程度的確定。程度的確定。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)97 8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量

57、 8.2.1 8.2.1 顧客滿意顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng) 監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相 關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào) 查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、 用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān) 保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來

58、源獲得輸入。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)99 8.2.2 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管 理體系是否：理體系是否： a) a) 符合策劃的安排（見符合策劃的安排（見7.17.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織 所確定的質(zhì)量管理體系的要求；所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) b) 得到有效實(shí)施與保持。得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核 的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)的結(jié)果，

59、組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn) 則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng) 確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己 的工作。的工作。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)101 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、 實(shí)施以及形成記錄和報告結(jié)果的職責(zé)和要求。實(shí)施以及形成記錄和報告結(jié)果的職責(zé)和要求。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.44.2.4） 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的負(fù)責(zé)受審區(qū)域的

60、管理者應(yīng)確保及時采取必要的 糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其 原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和 驗(yàn)證結(jié)果的報告（見驗(yàn)證結(jié)果的報告（見8.5.28.5.2）。）。 2021-6-13內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)102 8.2.3 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系 過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。 這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果 的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)