針刺治療頸型頸椎病的隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)研究計(jì)劃書

1、八段錦運(yùn)動(dòng)對(duì)大學(xué)生身體心理健康影響效果的隨機(jī)對(duì)照研究計(jì)劃書、研究目的 采用隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)八段錦對(duì)大學(xué)生身體心理健康影響的效果及安全性。、研究方案與技術(shù)路線1. 樣本量計(jì)算以八段錦對(duì)腰部前屈肌群肌力的改善作為主要效應(yīng)指標(biāo)對(duì)樣本進(jìn)行估算， 以20 名入選合格者做預(yù)實(shí)驗(yàn)，得出 20 人腰部前屈肌力的均數(shù) X =258.25 ，=114.19 。以肌力提高 20%為預(yù)期目標(biāo)， 取 0.05 ，取 0.1 ，根據(jù)公式：n1n2z / 2 z M eM c2得出 n1= n 2=101，允許 10%失訪率，即得出實(shí)驗(yàn)組、對(duì)照組各 111 人。2. 研究對(duì)象招募與分組2.1 對(duì)象招募： 面向福建中醫(yī)藥大學(xué)

2、一、二年級(jí)大學(xué)生招募合格的志愿者。2.2 隨機(jī)序列的產(chǎn)生、隱藏與對(duì)象分組： 根據(jù)估算的樣本含量大小，由學(xué)校 循證醫(yī)學(xué)中心采用統(tǒng)計(jì)軟件 SAS9.1中的 PLAN語(yǔ)句生成隨機(jī)分配序列， 將合格的 研究對(duì)象按納入順序編號(hào)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。 隨機(jī)分配序列由課題組指定的項(xiàng) 目管理員保管，不予其他人員知曉。2.3 設(shè)盲與揭盲： 本研究無(wú)法對(duì)研究對(duì)象設(shè)置盲法，采用單盲法對(duì)結(jié)局評(píng)價(jià) 人員、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析人員設(shè)置盲法。通過 SAS9.1 軟件設(shè)置盲底，并由項(xiàng) 目管理員保存。待數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析完成后， 由項(xiàng)目管理員宣布組別的代碼進(jìn)行揭盲。3. 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)3.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 年齡 16-25 歲； 知情同意，

3、志愿參加； 大學(xué)一年級(jí)或二年級(jí)在讀。 符合以上標(biāo)準(zhǔn)者，可納入研究。3.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 有長(zhǎng)期規(guī)律練習(xí)八段錦者； 武術(shù)協(xié)會(huì)、舞蹈協(xié)會(huì)、健美操協(xié)會(huì)、散打協(xié)會(huì)、跆拳道協(xié)會(huì)成員； 患有嚴(yán)重的心血管疾病、肌肉骨骼系統(tǒng)疾病以及其他運(yùn)動(dòng)禁忌癥而不適宜 進(jìn)行八段錦運(yùn)動(dòng)者。符合以上任何一條標(biāo)準(zhǔn)者 , 不予納入研究。4. 干預(yù)方法4.1 八段錦組 : 由福建中醫(yī)藥大學(xué)體育部具有教練資質(zhì)的體育教師帶領(lǐng)練習(xí)八 段錦。八段錦練習(xí)按照國(guó)家體育總局 2003 年頒布的“健身氣功八段錦”標(biāo)準(zhǔn)， 動(dòng)作包括兩手托天理三焦、 左右開弓似射雕、 調(diào)理脾胃須單舉、五勞七傷往后瞧、 搖頭擺尾去心火、兩手攀足固腎腰、攢拳怒目增氣力、背后七顛

4、百病消，共 8 個(gè)動(dòng)作。4.2 對(duì)照組 : 在自然狀態(tài)下不采取任何干預(yù)措施，保持原有的生活方式。 兩組在干預(yù)過程中每天均須記錄當(dāng)天活動(dòng)情況， 歸類分為靜態(tài)作業(yè)、 低等強(qiáng) 度活動(dòng)、中等強(qiáng)度活動(dòng)、高等強(qiáng)度活動(dòng)。5. 干預(yù)與隨訪5.1 干預(yù)時(shí)間： 八段錦組每次集中練習(xí) 60 分鐘，每周練習(xí) 5 次，持續(xù) 12周。 每天練習(xí)時(shí)間為下午 5點(diǎn)至 6點(diǎn)。正式練習(xí)之前常規(guī)熱身運(yùn)動(dòng) 20分鐘。5.2 隨訪：隨訪期為 12 周，以參與者自我報(bào)告的形式進(jìn)行隨訪，隨訪期間參 與者按要求填寫活動(dòng)日志及相關(guān)情況表。6. 結(jié)局指標(biāo)評(píng)價(jià)所有結(jié)局指標(biāo)在基線、干預(yù)后（第 13周）、隨訪后（第 25 周）各測(cè)量一次。6.1 主要

5、結(jié)局指標(biāo) 腰部肌力：包括前屈、后伸肌力，左右旋轉(zhuǎn)肌力及側(cè)屈肌力。采用德國(guó) Proxomed公司生產(chǎn)的 Tergumed工作站 （型號(hào)：前屈工作站： Tergumed Flexion ； 側(cè)屈工作站； Tergumed lateral Flexion ；背伸工作站： Tergumed Extension ； 旋轉(zhuǎn)工作站： Tergumed Rotation ）測(cè)量，由福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬康復(fù)醫(yī)院的康 復(fù)治療師進(jìn)行評(píng)定。 腰部本體功能：采用意大利 Tecnobody .S.r.l 公司生產(chǎn) Prokin （型號(hào) PK254P）測(cè)量，由福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬康復(fù)醫(yī)院的的康復(fù)治療師進(jìn)行評(píng)定。 癥狀評(píng)分：采用

6、 SCL-90 自評(píng)癥狀量表測(cè)量。 壓力：采用知覺壓力量表( CPSS)測(cè)量。 自 我效 能 (self-efficacy)：采 用一 般自我 效能 量 表測(cè) 量(GeneralSelf-efficacy Scale, GSES )測(cè)量。 注意力：采用舒爾特方格量表測(cè)量。6.2 次要結(jié)局指標(biāo) 身體素質(zhì)：包括心肺功能(臺(tái)階測(cè)試、肺活量、血壓、心率) 、柔韌性、握 力。由福建中醫(yī)藥大學(xué)體育部根據(jù)大學(xué)生體質(zhì)健康標(biāo)準(zhǔn) ，采用北京中體同方 有限公司生產(chǎn)的體質(zhì)測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試。 自尊 (self-esteem) ：采用自尊量表( SES)測(cè)量。 情緒與情感( mood and mindfulness )：采

7、用心境狀態(tài)量表( POM)S 測(cè)量。 生活質(zhì)量指數(shù)：采用生活質(zhì)量量表( WHOQOL-BR)E測(cè)F 量。睡眠質(zhì)量：匹茨 堡睡眠質(zhì)量指數(shù) (the pittsburgh sleep quality index,PSQI )6.3 安全性指標(biāo) 記錄研究過程中出現(xiàn)的與八段錦相關(guān)的不良事件， 分析其原因， 并記錄處理 情況。7. 數(shù)據(jù)收集與管理7.1 數(shù)據(jù)收集 研究對(duì)象的人口學(xué)資料及一般資料在招募時(shí)由對(duì)象篩選者收集， 研究助理負(fù) 責(zé)控制資料收集質(zhì)量及數(shù)據(jù)錄入。項(xiàng)目管理者負(fù)責(zé)將原始數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、審核、 編碼，并且將其轉(zhuǎn)換為數(shù)據(jù)分析格式。7.2 統(tǒng)計(jì)分析方法 計(jì)量資料將采用均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差或中位數(shù)(最小值，最大值)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述， t 檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)推斷。計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)(構(gòu)成比)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述， x2檢驗(yàn)精確概率法或非參數(shù)檢驗(yàn)進(jìn)行