內審不符合項及專家建議整改情況匯總表

1、2014年內審不符合項及專家建議整改情況匯總表2014年第一次內部審核：序號不符合事實描述涉及條款涉及科室糾正措施實施情況時間節(jié)點1查能力驗證計劃運作程序hbccl-b-11/4.4.5規(guī)定發(fā)放能力驗證物品的房間應定期進行清潔和消毒。查得使用紫外燈消毒的方式進行，但未查見紫外燈消毒記錄。4.3.4質評科2014年5月后的工作能做到定期消毒并記錄(已完成)2查能力驗證物品發(fā)放流程hbccl-c-04/4.5規(guī)定在低于10度條件下裝入郵寄包；又查能力驗證計劃運作程序hbccl-b-11/4.4.4規(guī)定分發(fā)的環(huán)境溫度應控制在20度以下。兩者規(guī)定一致。4.6.3.1質評科2014年5月將文件進行了修訂

2、，均穩(wěn)改為分發(fā)環(huán)境均控制在20以內。（已完成）3未見能力驗證物品送達的確認記錄4.6.3.5質評科完善了確認方式并有記錄(已完成)4現(xiàn)場查看編號為2的冰箱（冷庫）內控制溫度的探頭未進行校準。4.3.1繼教科溫度計探頭已校準（已完成）5查設施和環(huán)境控制程序hbccl-b-06，未查見對進入存放能力驗證物品冷庫區(qū)域加以控制的相關規(guī)定.庫房無冰箱、冷庫無維護保養(yǎng)（除霜，清潔）記錄4.3.3繼教科已添加冷庫管理規(guī)定，并完善了相關記錄（已完成）6查溫度記錄表hbccl-d-59，2014年3月5日，編號為3的冰箱溫度記錄為9度，是否符合未做判定。未查見儲存能力驗證物品的冰箱（冷庫）溫度控制的相關規(guī)定。查

3、能力驗證物品存儲區(qū)域的環(huán)境條件監(jiān)控記錄，無濕度記錄4.3.4繼教科對冰箱溫度進行校準并作整改；已制定溫度控制規(guī)定；已配備濕度計，并做好記錄（已完成）7查2013年12月9日能力驗證物品驗收表hbccl-d-40，臨床化學alt、上海執(zhí)誠；記錄不完整，未對數(shù)量、被測量和包裝等進行驗收。5.13.1.2繼教科已制定良好的貨品出入庫制度并嚴格驗收。（已完成）8查人員培訓程序未查見培訓后考核的相關規(guī)定4.2.7繼教科已制定并形成文件（已完成）9查2014年人員培訓計劃，制定教育培訓應覆蓋運作能力驗證計劃的每個人，缺崗位培訓記錄及新進人員培訓記錄，及小結.4.2.6繼教科計劃覆蓋每個人，對新進人員有培訓

4、考核及小結。（已完成）序號不符合事實描述涉及條款責任科室糾正措施實施情況時間節(jié)點102013年能力驗證物品驗收表存在涂改信息,2014能力驗證物品驗收表應用第2版，填表信息不完整5.13.1.2繼教科已修改（已完成）11無庫存記錄5.6.1繼教科已完善（已完成）12查2014年1月16日能力驗證物品無與乙方交接處置結果及相關憑證,應有定期檢查存儲能力驗證物品的記錄4.6.2.4繼教科已簽訂合同并完善相關記錄（已完成）13未查見數(shù)據(jù)處理軟件和處理設備在投入使用前的確認程序4.7.1.1綜合辦編寫了相應程序文件及記錄（已完成）14未查見檢查數(shù)據(jù)輸入、傳輸?shù)挠行缘挠涗洝?.7.1.2綜合辦編寫了相

5、應程序文件及記錄（已完成）15未查見對項目負責人等承擔相應工作的能力評價和確認。4.2.5綜合辦擬定項目負責人能力評價書、崗位職責、任命書。（已完成）16未查見專家組成員的背景和協(xié)議書。4.4.1.4綜合辦制定專家組成員背景和聘書。（已完成）17查更改或更新的文件未修改頁標明5.3.3.2綜合辦更改或更新文件已修改頁標明（已完成）18記錄不能讓按特定任務和責任進行分類識別5.13.2.2綜合辦2015年新軟件已可以識別（已完成）19未見更改和控制在計算機系統(tǒng)中文件的作業(yè)指導書5.3.3.4綜合辦更改和控制在計算機系統(tǒng)中文件的作業(yè)指導書20未見與各科室辦理文件移交手續(xù)的記錄及文件批準發(fā)放記錄5.

6、3.2.1綜合辦制作各科室辦理文件移交手續(xù)的記錄及文件批準發(fā)放記錄（已完成）21查2014年能力驗證物品供貨合同，發(fā)現(xiàn)內容填寫不完整，未見代表人、時間、單位印章5.6.2外聯(lián)科已整改，補齊相關缺項和印章。（已完成）22查質量手冊hbccl-a,未查見項目負責人（關鍵技術人員的職責和任職條件4.2.2技術主管在質量手冊中對項目負責人對的任職條件進行了規(guī)定（已完成）23查與同濟分包合同評審記錄不全、未見與協(xié)和醫(yī)院分包合同評審記錄5.5.1技術主管已完善合同評審記錄（已完成）24組織結構圖中未把質量管理部門、技術部門和支持服務部門之間的關系表示出來。5.1.5e質量主管組織機構圖按要求更新，并在體系

7、文件中更改。（已完成）25查看2014年給參加者指導書或2014年能力驗證計劃書，未查見將分包方服務提前以書面形式通知給參加者的內容。5.5.3質評科 在2015年計劃書中已將分別方告知參加者（已完成）26查看統(tǒng)計設計和數(shù)據(jù)分析作業(yè)指導書，未對選用的統(tǒng)計設計和數(shù)據(jù)分析方法原因進行說明。4.4.4.2各專業(yè)科室 對數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及評價流程進行了修訂 （已完成）序號不符合事實描述涉及條款責任科室糾正措施實施情況時間節(jié)點27查看統(tǒng)計設計和數(shù)據(jù)分析作業(yè)指導書，對單獨分組統(tǒng)計的分組最低參加數(shù)量規(guī)定不合理。4.4.4.3各專業(yè)科室對各專業(yè)數(shù)據(jù)分析及評價流程進行了修訂（已完成）28查看作業(yè)指導書未明確指定值的

8、測量不確定度的關聯(lián)性和可能性。4.4.5.3各專業(yè)科室對各專業(yè)數(shù)據(jù)分析及評價流程進行了修訂（已完成）2014年第一次內審建議：序號不符合事實描述責任科室糾正措施實施情況時間節(jié)點1進一步完善管理體系文件，按照準則要求和管理層對中心的質量目標提出的要求，加強認可準則、相關標準和管理體系文件的培訓學習，使管理體系得以持續(xù)完善和貫徹質評科繼教科和繼續(xù)教育科一起確定了新的學習內容，組織學習了iso13528（已完成）2進一步明確崗位職責，完善能力驗證物品、能力驗證數(shù)據(jù)處理設備的管理及環(huán)境設施管理質量主管庫管員設備管理員明確了項目負責人的崗位職責及數(shù)據(jù)處理設備的管理及環(huán)境管理者（已完成）3規(guī)范能力驗證設計

9、和能力驗證運作流程的作業(yè)指導書的編寫，不留缺項質量主管對能力驗證計劃涉及和能力驗證運作流程的作業(yè)指導書進行了認真的審核和修改（已完成）4加強文件控制與記錄控制管理。以本次內審為契機，對不符合項進行認真梳理，明確重點，跟蹤驗證并進行效果評估，作為下一輪質量改進計劃的起點，同時加強2014年常規(guī)審核，按計劃不斷改進質量體系。質量主管綜合辦進所有的不符合項進行了認真的梳理，效果進行了評估2014年外部審核（cnas現(xiàn)場評審）不符合項序號不符合事實描述涉及條款涉及科室糾正措施實施情況時間節(jié)點12014年內分泌能力驗證計劃設計方案（文件編碼hbccl-d-41）未對本次能力驗證計劃的目標、基本設計情況進

10、行說明4.4.1.3各業(yè)務科室在2015年能力驗證設計方案中已糾正2在hbccl-c-22常規(guī)化學檢驗能力驗證物品均勻性評價及hbccl-c-23常規(guī)化學檢驗能力驗證物品穩(wěn)定性評價作業(yè)指導書中，對能力驗證物品均勻性、穩(wěn)定性評價的評價標準中，取值為室間質評允許誤差。4.4.3各業(yè)務科室各專業(yè)均已糾正。3 提供者未提供樣品包裝作業(yè)指導書。4.6.1質評科增加了能力驗證物品樣本包裝作業(yè)指導書4hcv-dna能力驗證計劃分別于1月和6月進行，能力驗證物品為年初一次發(fā)放，當物品的運輸過程無任何溫控措施，未監(jiān)視運輸過程中的環(huán)境條件及評估其對能力驗證物品的影響。程序文件也無相關規(guī)定。4.6.3.2繼教科購買

11、了溫度監(jiān)控儀，擬在2015年的能力驗證物品的運輸過程中對環(huán)境進行監(jiān)控并評估其對能力驗證物品的影響5提供者數(shù)據(jù)分析和能力驗證計劃結果程序hbccl-b-12中4.1.5規(guī)定：剔除參加者在測試過程中可能出現(xiàn)的錯誤的計算、錯誤的轉換、錯誤的操作等粗大誤差引起的錯誤測試結果。采用穩(wěn)健的統(tǒng)計分析時就可以不考慮此類結果對整天數(shù)據(jù)的影響。4.7.1.5質量主管對數(shù)據(jù)分析和能力驗證計劃結果程序進行了重新修訂2014年外部審核（cnas現(xiàn)場評審）專家建議：序號建議涉及科室建議改進情況時間節(jié)點一關于能力驗證計劃報告書各專業(yè)科室1頁碼規(guī)范：分頁/總頁。2014年第三次能力驗證驗證報告中已改進（已完成）2明確標明報告

12、的狀態(tài)為“最終報告”。未采納3在前面文字中明確說明分包活動，不僅僅是在均勻性穩(wěn)定性報告中說明。擬在2015年能力驗證報告中完成2015.54在iso17043中沒有報告批準人結果報告中的授權簽字人和報告批準人職責不清。已在記錄表格中將報告批準人刪除，改變?yōu)槭跈嗪炞秩耍ㄒ淹瓿桑?報告中指定值確定的內容放在正文中，不放在附錄中。未采納6在能力驗證報告中應明確說明哪些活動分包給分包方了。未完成2015.57評價報告中、及格率和合格率，名稱統(tǒng)一。統(tǒng)一改為合格率二關于能力驗證設計方案1根據(jù)能力驗證提供者認可準則4.4.1.3中“方案要說明本次能力驗證的目標、目的以及基本設計情況”，我們的表格里面是設計的

13、性質和目的，補充目標和基本設計情況。各專業(yè)科室在2015年各能力驗證設計方案中已經(jīng)進行了修正（已完成）2設計方案中，成本核算要細化，人工費、均穩(wěn)檢驗費、評價費要列入，降低利潤率。在2015年的產(chǎn)前篩查和脂類分析的能力驗證設計方案中已經(jīng)進行了修正（已完成）三關于指定值的確定1如能力驗證物品是有溯源性的標準物質，可以直接用供應商提供的參考值，而不用考慮80%參加者的一致性。采用公議值最好由專家組討論決定，并有記錄。定量采用公議值，定性采用廠家參考值共議值未由專家組會議討論決定（未采納）2考慮不確定度統(tǒng)計里有最低數(shù)量的要求。用中位數(shù)有效是17家，平均值10家。根據(jù)中心能力驗證的實際情況，不做最低數(shù)量

14、要求。（未采納）序號建議涉及科室建議改進落實情況時間節(jié)點四關于能力驗證物品選擇、采購、驗收及分發(fā)1完善能力驗證物品的包裝的作業(yè)指導書質評科已完成2能力驗證物品的發(fā)放記錄中應有發(fā)放的項目。將表格補充。質評科發(fā)放記錄表中補充了發(fā)放項目（已完成）3能力驗證物品的確認到達，應在程序文件中文件化。質評科在能力驗證物品發(fā)放流程中明確規(guī)定（文件待批準）2015.2.284能力驗證物品的運輸條件達不到，運輸過程中要有溫度監(jiān)控。建議；抽樣幾個有代表性的郵寄盒，放上可以監(jiān)測低溫和高溫的兩支溫度計，分別檢測整個運輸途中的最低和最高溫度，再檢測驗證在這樣的溫度范圍內是否穩(wěn)定。質評科已購買溫度記錄儀，擬在2015年能力

15、驗證物品發(fā)放過程中2015.55能力驗證物品的供應商的選擇應明確標準。外聯(lián)科在作業(yè)指導書的能力驗證物品購買流程中對供應商的選擇標準進行了描述（已完成）6驗收記錄表中關于均勻性、穩(wěn)定性是否符合要求在驗收過程中無法確定，建議在驗收記錄中對該項進行調整。繼教科未調整2015.2.287完善能力驗證物品送達的確認程序。同上第3條8“能力驗證物品狀態(tài)確認表”應更改為能力驗證物品補寄申請表。質評科未采納9pcr定量能力驗證中，檢驗不使用陰性樣本進行評價。繼教科2015年樣本已糾正（已完成）10為確保生物安全，建議找具有生物安全防護能力的公司負責運輸。未采納五關于能力驗證物品均勻性和穩(wěn)定性評價1了解測量方法

16、的精密度，取樣量不能大于常規(guī)取樣量，觀察實驗室之間的差異，通常能力驗證發(fā)生的變化都是實驗室的能力引起的； 把握均勻性和穩(wěn)定性檢測的時間點，注意方法的適配性。各專業(yè)科室已對均穩(wěn)方案（重點在穩(wěn)定性的時間點）重新修改（已完成）2每次3個濃度水平只選擇2個濃度水平進行均勻性檢驗，應要求供應商提供均勻性和穩(wěn)定性報告，在此基礎上進行抽樣，能力驗證均穩(wěn)方案中應清晰描述抽樣的理由。各專業(yè)科室廠家無法提供均穩(wěn)報告（未采納）均穩(wěn)方案中應闡述抽樣理由2015.3.30序號建議涉及科室建議改進落實情況時間節(jié)點3能力驗證物品穩(wěn)定性檢驗方案中，覆蓋的時間過短，應覆蓋能力驗證物品分發(fā)到參加者檢測的時間范圍。各科室已對穩(wěn)定性

17、方案進行修改，作業(yè)指導書尚未修改4均穩(wěn)方案最好只用一種判定方法，在excel表格計算中出現(xiàn)#不允許，一定要有具體數(shù)值。各科室未采納5pcr均穩(wěn)評價檢驗采用t檢驗。繼教科在2015年均穩(wěn)評價中改進，已對文件進行修改6均穩(wěn)評價中的確定，作業(yè)指導書中要修訂。各專業(yè)科室已修訂文件7放7天的結果都是好的，那么4天的不用做。各專業(yè)科室已修訂文件六關于分包方1分包方的評價與文件不符，不必要寫那么細，而且做不到，可以認定他就是通過iso15189。技術主管質量主管重新設計分包方評價表（未完成）2015.2七關于數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析1針對不合格成績，沒有達到預期目標怎么辦？應有文件化規(guī)定及記錄。各專業(yè)科室修改相關程序

18、文件及作業(yè)指導書2015.22針對準則4.7.1.5 能力驗證提供者應有文件化的準則和程序，以處理不適合評價的檢測結果。如何識別和處理在程序中說明。各專業(yè)科室需討論3針對準則4.7.1.6 能力驗證提供者應有文件化的準則和程序，以識別和處理在分發(fā)后才發(fā)現(xiàn)的不適合能力評定的能力驗證物品。如何在分發(fā)以后識別，在程序中說明。各專業(yè)科室在數(shù)據(jù)分析和計劃結果評價程序中進行了規(guī)定，具體的準則和標準各項目負責人準確4統(tǒng)計專家應是統(tǒng)計學專業(yè)人員，可以外請學統(tǒng)計專業(yè)的，不一定是學檢驗專業(yè)的人員。技術主管未采納（根據(jù)中心實際）5參加者全年的評定合格率的計算標準沒有依據(jù)，應通過專家委員會審議通過技術主管未采納序號建

19、議涉及科室建議改進落實情況時間節(jié)點八其他建議1給參加者的指導書檢驗采用無紙化處理質評科未采納2熟悉“受控”和“非受控”的含義各科室已學習3了解認可通過后cnas徽標的使用范圍繼教科已組織學習4高壓消毒設備操作人員應通過專業(yè)培訓考核后，持證上崗。繼教科未采納5能力驗證計劃結束后，對沒有達到目標或者參加者合格較低的項目應采取合理的措施，預期結果目標未達到80%應有分析、記錄，體系文件中有相關規(guī)定各科室在能力驗證計劃運作流程中規(guī)定（未完成）2015.22014年度內部審核不符合項序號不符合事實描述涉及條款涉及科室糾正措施實施情況時間節(jié)點1查看2014年全血細胞計數(shù)均穩(wěn)檢驗報告，發(fā)現(xiàn)計算時未按文件規(guī)定的判