2434460754（tsps03500）川射干生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、文件名稱川射干生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號(hào)ts-ps-035-00替代文件號(hào)起 草 人起草日期 年 月 日修訂人修訂日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期頒發(fā)部門質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)2分發(fā)部門質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購財(cái)務(wù)工程設(shè)備行政人事分發(fā)數(shù)量110000001.目的建立川射干生產(chǎn)工藝規(guī)程，使其生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化。2.范圍適用于本公司中藥飲片車間川射干的生產(chǎn)。3.職責(zé)生產(chǎn)操作人員：負(fù)責(zé)按本規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。車間工藝技術(shù)人員：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的審核。qa：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的監(jiān)控。 質(zhì)管部、生產(chǎn)部：監(jiān)督管理。4.內(nèi)容4.1 產(chǎn)品概述：4.1.1 中文名：川射干

2、4.1.2 漢語拼音：chuanshegan4.1.3 來源：本品為川射干的切制加工品。4.1.4 包裝規(guī)格： 包裝規(guī)格250g/包500g/包1000g/包4.1.5 貯藏：置干燥處。4.2 炮制依據(jù)和處方：4.2.1 炮制依據(jù)：中華人民共和國藥典2010年版一部。4.2.2 處方：川射干，投料量：20kg-1000kg。4.3 工藝流程圖：川射干原料檢驗(yàn)揀 選洗 潤切 制干 燥篩 選中間產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)包裝成品檢驗(yàn)外包裝入庫4.4 所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程：序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程sop-pm-001-002清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sop-pm-002-013領(lǐng)料、稱量崗位操作規(guī)程sop

3、-pm-003-014揀選崗位操作規(guī)程sop-pm-004-005洗藥崗位操作規(guī)程sop-pm-006-006潤制崗位操作規(guī)程sop-pm-007-017烘干崗位操作規(guī)程sop-pm-009-008切制崗位操作規(guī)程sop-pm-008-019篩選崗位操作規(guī)程sop-pm-005-0010內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程sop-pm-015-0011外包裝崗位操作規(guī)程sop-pm-016-0012xy-700型洗藥機(jī)操作規(guī)程sop-em-001-0013xy-700型洗藥機(jī)清潔操作規(guī)程sop-cm-101-0014lz0.024-0.4-d全自動(dòng)蒸汽發(fā)生器操作規(guī)程sop-em-015-0015lz0.024-

4、0.4-d全自動(dòng)蒸汽發(fā)生器清潔操作規(guī)程sop-cm-115-0016ry-1000潤藥機(jī)操作規(guī)程sop-em-002-0017ry-1000潤藥機(jī)清潔操作規(guī)程sop-cm-102-0018qy-300高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)操作規(guī)程sop-em-005-0019qy-300高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)清潔操作規(guī)程sop-cm-105-0020hx-4敞開式烘箱操作規(guī)程sop-em-006-0021hx-4敞開式烘箱清潔操作規(guī)程sop-cm-106-0022sx-3篩選機(jī)操作規(guī)程sop-em-010-0023sx-3篩選機(jī)清潔操作規(guī)程sop-cm-110-0024400塑料薄膜焊接封口機(jī)操作規(guī)程sop-em

5、料薄膜焊接封口機(jī)清潔操作規(guī)程sop-cm-116-0026川射干中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ts-qs-235-004.5 炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)： 4.5.1 批生產(chǎn)前準(zhǔn)備：qa執(zhí)行生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程對(duì)生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)無誤后方可實(shí)施生產(chǎn)。4.5.2 揀選：4.5.2.1 將要揀選的川射干置于潔凈工作臺(tái)上，揀去雜質(zhì)、非藥用部位（揀選后雜質(zhì)含量2%），將揀選后的藥材裝入周轉(zhuǎn)桶中，貼上“容器標(biāo)識(shí)單”，稱量（在標(biāo)識(shí)單上記錄品名、批號(hào)、重量、操作人、日期）。4.5.2.2 填寫“川射干揀選生產(chǎn)記錄

6、” 交工藝員或車間主任復(fù)核。4.5.2.3 將揀選后經(jīng)qa檢查合格的藥材填寫“車間物料交接單” 交洗藥工序。4.5.3 洗潤：4.5.3.1 洗藥：4.5.3.1.1 設(shè)備操作參見xy-700型洗藥機(jī)操作規(guī)程。4.5.3.1.2 先在洗藥機(jī)出料口處放置料箱，打開進(jìn)水閥，打開機(jī)器電源開關(guān)，打開水泵啟動(dòng)按鈕。4.5.3.1.3 啟動(dòng)正轉(zhuǎn)開關(guān)，進(jìn)料進(jìn)行清洗，洗去泥沙。4.5.3.1.4 清洗過程中需不斷地調(diào)節(jié)滾筒正、反轉(zhuǎn)向直至川射干充分洗凈。4.5.3.1.5 出料：關(guān)閉水泵開關(guān)，啟動(dòng)正轉(zhuǎn)開關(guān)，川射干從出料口自動(dòng)排出。4.5.3.1.6 將川射干裝入不銹鋼帶孔料框中瀝干，待潤。同時(shí)填寫“川射干洗藥生

7、產(chǎn)記錄”。4.5.3.2 潤藥：4.5.3.2.1 設(shè)備操作參見ry-1000潤藥機(jī)操作規(guī)程與lz0.024-0.4-d全自動(dòng)蒸汽發(fā)生器操作規(guī)程。4.5.3.2.2 開動(dòng)lz0.024-0.4-d全自動(dòng)蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)蒸汽。4.5.3.2.3 裝料：打開潤藥機(jī)箱門，將洗凈的置于透氣的料框中的川射干放入潤藥機(jī)箱體內(nèi)，關(guān)閉箱門，然后順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)手柄使箱門鎖緊。4.5.3.2.4 參數(shù)設(shè)定：抽真空時(shí)間為135分鐘,啟動(dòng)抽真空開關(guān)，抽真空至-0.06mpa,打開蒸汽閥，打開潤藥機(jī)安全閥，通蒸汽浸潤約305分鐘左右至藥材潤透，切開中間無干心。4.5.3.2.5 關(guān)閉蒸汽球閥，打開排污球閥，放掉蒸汽及冷凝水，

8、待箱體內(nèi)蒸汽及冷凝水排盡，打開箱門將潤好的藥材迅速裝入周轉(zhuǎn)桶，加蓋密封，貼上“容器標(biāo)識(shí)單”， 稱量，記錄重量。4.5.3.3 填寫“川射干潤藥生產(chǎn)記錄”交工藝員或車間主任復(fù)核。4.5.3.4 將洗潤制后的并經(jīng)qa檢查合格的藥材填寫“車間物料交接單”交至切制工序。4.5.3.5 由于用潤藥機(jī)潤化的藥材含水率較低，必須在短時(shí)間內(nèi)切制或用塑料布包裹，以防止蒸汽蒸發(fā)藥材變硬。4.5.4 切制：4.5.4.1 根據(jù)中國藥典一部標(biāo)準(zhǔn)，川射干切片，切制厚度為12mm。4.5.4.2 設(shè)備操作參見qy-300高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)操作規(guī)程。4.5.4.3 調(diào)試厚度：按照qy-300高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)操作規(guī)程所

9、示的調(diào)節(jié)方法進(jìn)行調(diào)節(jié)厚度，具體調(diào)節(jié)方法如下：首先調(diào)整棘輪齒數(shù)為2格，然后開動(dòng)機(jī)器，按刻度換算表上數(shù)值所示，將單格棘輪長度調(diào)為0.7mm，即在機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下，提升撥桿定位鎖小球，將左邊撥桿調(diào)為“3”檔，將右邊撥桿調(diào)為“b”檔，投入少量藥材試切，直至厚度符合要求（12mm）為止。qa對(duì)試切的厚度進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)的數(shù)據(jù)（不少于5個(gè)）記錄在“川射干切制生產(chǎn)記錄”上。4.5.4.4 生產(chǎn)切制：啟動(dòng)切片機(jī)，將潤透的川射干投入切片機(jī)中切成12mm的薄片，并用清潔容器收集切制好的藥材，貼“容器標(biāo)識(shí)單”，稱量，記錄重量。在切制過程中由qa根據(jù)切制飲片量選取三個(gè)時(shí)間點(diǎn)（切制開始、切制中段、切制末段）對(duì)切片的厚

10、度進(jìn)行監(jiān)控，并將厚度測(cè)量數(shù)據(jù)記錄在生產(chǎn)記錄中，確保切片厚度在規(guī)定范圍內(nèi)。切制后的川射干規(guī)格2mm不得超過20%。4.5.4.5 填寫“川射干切藥生產(chǎn)記錄”交工藝員或車間主任復(fù)核。4.5.4.6 切制后經(jīng)qa檢測(cè)合格的藥材填寫“車間物料交接單”交到干燥工序。4.5.5 干燥：4.5.5.1 設(shè)備操作參見hx-4敞開式烘箱操作規(guī)程。4.5.5.2 調(diào)節(jié)導(dǎo)熱油溫度至25010，啟動(dòng)電加熱開關(guān)、啟動(dòng)風(fēng)機(jī)進(jìn)行加熱使烘箱干燥溫度達(dá)到8010，將切制后的川射干平鋪放入烘箱的不銹鋼烘盤上，烘干物料厚度40cm，進(jìn)行干燥，干燥水分12.0%即可停止加熱，讓風(fēng)機(jī)繼續(xù)工作，待物料放涼后，關(guān)掉風(fēng)機(jī)，同時(shí)關(guān)閉總電源，取

11、出物料裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶中，貼上“容器標(biāo)識(shí)單”，稱量，記錄重量。4.5.5.3 干燥過程中每隔30分鐘記錄干燥溫度，并監(jiān)測(cè)其水分含量是否達(dá)到干燥要求，并將數(shù)據(jù)記錄在批生產(chǎn)記錄上；同時(shí)對(duì)物料進(jìn)行翻動(dòng)，使其受熱更均勻，直至達(dá)到干燥要求為止。4.5.5.4 填寫“川射干干燥生產(chǎn)記錄”交工藝員或車間主任復(fù)核。4.5.5.5 干燥后經(jīng)qa檢查合格的藥材填寫“車間物料交接單”交至篩選工序。4.5.6 篩選：4.5.6.1 設(shè)備操作參見sx-3篩選機(jī)操作規(guī)程。4.5.6.2 根據(jù)川射干的體積選用適宜的篩網(wǎng)。4.5.6.3 開動(dòng)篩選機(jī)，將干燥后的川射干置于篩選機(jī)的篩網(wǎng)上，除去藥屑（篩選后雜質(zhì)含量2%），將篩選好的

12、藥材裝入周轉(zhuǎn)桶中，貼上“容器標(biāo)識(shí)單”，稱量，記錄重量。4.5.6.4 填寫“川射干篩選生產(chǎn)記錄”交工藝員或車間主任復(fù)核。4.5.6.5 將篩選后經(jīng)qa檢查合格的藥材填寫“中間產(chǎn)品交接單”交到中間站暫存。中間站管理員接到中間產(chǎn)品后填寫“中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單”通知qa取樣檢驗(yàn)。4.5.7 包裝：4.5.7.1 內(nèi)包裝：4.5.7.1.1 經(jīng)檢驗(yàn)合格后的中間品才能進(jìn)行包裝。4.5.7.1.2 按“批包裝指令”所示領(lǐng)取飲片內(nèi)包裝袋，同時(shí)領(lǐng)取待包裝物料。4.5.7.1.3 稱量、分裝：每袋裝入“批包裝指令”所示規(guī)格重量的川射干，稱量、分裝的同時(shí)由工序負(fù)責(zé)人填寫“成品請(qǐng)驗(yàn)單”通知qa取樣，交化驗(yàn)室檢驗(yàn)。4.5.

13、7.1.4 封口：接通400塑料薄膜焊接封口機(jī)的電源，打開電熱器開關(guān)，調(diào)節(jié)熱封溫度及封口時(shí)間，當(dāng)紅色指示燈亮之后，將pe膜內(nèi)包裝袋（已分裝好物料）開口一端捏緊對(duì)齊，送入封口機(jī)的封口帶上熱封。封口后的pe膜內(nèi)包裝袋必須嚴(yán)密，不透氣，無皺褶，端正整齊。4.5.7.1.5 裝量差異檢測(cè)：在分裝、封口過程中，由qa根據(jù)包裝量選取三個(gè)時(shí)間點(diǎn)（包裝開始、包裝中段、包裝末段）抽取一定數(shù)量包裝好的中間產(chǎn)品稱量，所得數(shù)據(jù)與標(biāo)示裝量對(duì)比，實(shí)際裝量不得超過標(biāo)示裝量的1.0%。如果抽查結(jié)果中有樣品超出標(biāo)示裝量，則增加取樣量，如增加部分還有樣品超出標(biāo)示裝量，則需對(duì)整批產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)稱，直至每一袋裝量都達(dá)標(biāo)方可放行。最后將抽

14、樣稱量的數(shù)據(jù)記錄在“川射干內(nèi)包裝生產(chǎn)記錄”上。4.5.7.1.6 將經(jīng)過分裝、封口的川射干飲片裝入潔凈周轉(zhuǎn)容器中，貼上“容器標(biāo)識(shí)單”，記錄重量/數(shù)量。4.5.7.1.7 填寫“川射干內(nèi)包裝生產(chǎn)記錄”交工藝員或車間主任復(fù)核。4.5.7.1.8 將內(nèi)包裝后經(jīng)qa檢查合格的藥材填寫“車間物料交接單”交至外包裝工序。4.5.7.2 外包裝：4.5.7.2.1 按“批包裝指令”所示領(lǐng)取產(chǎn)品合格證、紙箱。4.5.7.2.2 根據(jù)“批包裝指令”打印產(chǎn)品合格證，qa對(duì)合格證的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核并確認(rèn)簽字。4.5.7.2.3 在pe膜內(nèi)包裝袋（已完成分裝、封口）規(guī)定的位置上貼上產(chǎn)品合格證。4.5.7.2.4 每個(gè)紙箱

15、裝入“批包裝指令”所示規(guī)格數(shù)量的川射干飲片,封口。4.5.8 包裝完后將川射干寄庫待驗(yàn)暫存。4.5.9 清場(chǎng)、清潔：每個(gè)工序生產(chǎn)完成后必須按清場(chǎng)操作規(guī)程及各衛(wèi)生清潔操作規(guī)程及時(shí)清場(chǎng)、清潔，填寫“清場(chǎng)記錄”及相關(guān)的“清潔記錄”。經(jīng)qa檢查確認(rèn)合格后下發(fā)“清場(chǎng)合格證”（正副本），正本附于本批的清場(chǎng)記錄上，副本附于下批產(chǎn)品的清場(chǎng)記錄上。4.5.10 偏差處理：生產(chǎn)過程中若出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即掛“待查” 標(biāo)識(shí)，不能遞交下工序，并按偏差處理操作過程進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，直至調(diào)查確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下方可放行。4.5.11 經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品，由公司質(zhì)管部對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄及各種記

16、錄憑證進(jìn)行審核，qa填寫“成品審核放行單”，審核合格后，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)簽字放行，發(fā)放“成品檢驗(yàn)合格報(bào)告書”至物流部，同時(shí)由驗(yàn)收員通知車間填寫“成品入庫單”辦理入庫，并把待驗(yàn)狀態(tài)換成合格狀態(tài)，方可放行銷售。4.6 主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表：主要設(shè)備使用工序設(shè)備名稱型號(hào)洗 藥洗藥機(jī)xy-700潤 制潤藥機(jī)ry-1000切 制高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)qy-300干 燥敞開式烘箱hx-4篩 選篩選機(jī)sx-3內(nèi)包裝塑料薄膜焊接封口機(jī)4004.7 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法： 4.7.1 產(chǎn)品名稱：川射干中間品。4.7.2 來源：本品為川射干的切制加工品。4.7.3 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中華人民共和國藥典2010年版一部。

17、4.7.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定性狀本品為不規(guī)則薄片。外表皮灰黃褐色或棕色，有時(shí)可見環(huán)紋，或凹陷或圓點(diǎn)狀突起的須根痕。切面黃白色或黃棕色。氣微，味甘、苦。水分不得過12.0。檢驗(yàn)方法按川射干中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程4.8 質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)：工序控制點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控頻次揀 選原藥材品種、質(zhì)量品種與指令相符每批凈藥材凈度無雜質(zhì)、無非藥用部位，雜質(zhì)含量2%洗 潤 凈藥材清洗程度不含泥沙，瀝干每批潤制品時(shí)間、程度潤制約305分鐘，潤透，切開中間無干心每批切 制切制品片型規(guī)格片厚12mm3次/批切制品片型規(guī)格達(dá)標(biāo)率1mm及2mm不得超過20%每批干 燥干 燥干燥溫度80101次/約30min干燥品水分不得超過12.0%1次/約