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文檔簡介

1、 目 錄1.引言1.1 概況1.2 目的1.3 文件2.殘留物限度及可接受的清洗標準確認2.1可接受的殘留物限度2.2可接受的清洗標準3.最難清潔物質確認4.殘留物限度檢查方法5. 清潔效果確認5.1 清潔方法5.2 取樣方法5.3 判斷標準6.評價與分析7.再驗證周期8.最終批準1 引言1.1 概述配液系統(tǒng)由配液罐、物料管道和平板式除菌濾器組成，藥物與配液罐、物料管道和平板除菌濾器內壁直接接觸。1.2目的通過一系列驗證試驗提供足夠的數據和文件依據，證明配液罐的清洗程序能夠清除配液罐內表面上的活性藥物殘留，并達到可接受的合格標準，并證明此清洗程序具有穩(wěn)定性和重現性。1.3 文件文件名稱存放地點

2、配液系統(tǒng)的標準操作程序凍干粉針車間、公司檔案室配液罐清潔的標準操作程序草案 凍干粉針車間、公司檔案室管道、濾器、工具清潔的標準操作程序凍干粉針車間、公司檔案室cary50紫外可見分光光度計標準操作程序中心化驗室、公司檔案室 合格標準：資料齊全，并已建檔。 檢查人： 復核人： 日期：2.殘留物限度及可接受的清洗標準確認見盛藥容器清潔的驗證方案vl pr1020-01。3.最難清潔物質確認見盛藥容器清潔的驗證方案vl pr1020-01。4.殘留物限度檢查方法見盛藥容器清潔的驗證方案vl pr1020-01。5.清潔效果確認由于生產品種的不定期互換，本清潔驗證以最難清洗的穿琥寧為樣板，其它品種一律

3、采用此種清潔方法。5.1清潔方法拆卸：拆卸輸液管道及平板除菌濾器（另行清潔處理）關閉出液口，開啟排污口。預洗：開啟純化水進罐閥門，連續(xù)噴淋沖洗5min。清洗：自萬向洗罐器送1%氫氧化鈉溶液至配液罐，連續(xù)噴淋沖洗1分鐘，關閉排污閥門。用軟管將1%氫氧化鈉溶液、萬向洗罐器、出液口組成一循環(huán)系統(tǒng)，循環(huán)噴淋沖洗30min。沖洗：用純化水連續(xù)沖洗配液罐，直至洗出水ph值呈中性。最終沖洗：用注射水分3次連續(xù)沖洗配液罐，每次沖洗時間不得低于5min。（見配液罐清潔記錄）結論：檢查人： 復核人： 日期：5.2 取樣方法分別收集第3次最終沖洗水約500ml于潔凈無菌容器中，分別作澄明度、微生物限度、細菌內毒素和吸光度檢查。（見配液罐清潔記錄）5.3 判斷標準 根據可接受的清洗標準，第3次最終沖洗水末端樣： 1、吸光度 0.022、微生物10cfu/100ml；3、細菌內毒素0.25eu/ml；4、沖洗水澄明度：3個100ml（白點和毛點數）（見配液罐清潔記錄、微生物限度檢查記錄、細菌內毒素檢查記錄）結論：檢查

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