15冷藏藥品經(jīng)營管理操作規(guī)程

1、種類：操作規(guī)程編號：gdjt-qp-15-2014-01版號：第1版頁碼：第 1 頁，共 5 頁冷藏藥品經(jīng)營管理操作規(guī)程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日執(zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部1、目的：制定冷藏藥品經(jīng)營管理操作規(guī)程，以保證藥品的有效性及安全性。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄。3、適用范圍：適用于冷藏藥品的經(jīng)營管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部對本規(guī)程的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1術(shù)語5.1.1冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品

2、。5.1.2冷處是指溫度符合210的貯藏運輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在28避光貯藏、運輸。5.1.3冷鏈是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。5.1.4控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機電式方法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。5.2冷鏈設(shè)施設(shè)備管理5.2.1冷庫具有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的功能，有備用發(fā)電機組和制冷機組。5.2.2冷庫劃分

3、合格品區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、包裝物料預(yù)冷區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)、不合格區(qū)等區(qū)域，并有明顯標示。5.2.3運輸冷藏藥品使用冷藏車或保溫箱運輸，冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國家相關(guān)標準要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能；保溫箱箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料。種類：操作規(guī)程編號：gdjt-qp-15-2014-01版號：第1版頁碼：第 2 頁，共 5 頁5.2.4冷藏車、保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實時采集、顯示、記錄溫度數(shù)據(jù),可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。冷藏車還須配備gprs系統(tǒng)，遠程實時傳送溫度

4、數(shù)據(jù)。5.2.5保溫箱所用的冰袋應(yīng)置于冷藏箱內(nèi),在-10以下環(huán)境中連續(xù)冷凍24小時以上備用。5.2.6每周對冷庫、發(fā)電機、冷藏車、保溫箱進行清潔、檢查和維護并做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。5.2.7冷庫、冷藏車、保溫箱及溫（濕）度監(jiān)測系統(tǒng)使用前、停用超過1個月再次啟用及每年夏季極高溫時、冬季極低溫時進行驗證。當相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴重運行異?；蚬收蠒r，應(yīng)進行專項驗證。依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標準和使用規(guī)程。5.3人員培訓(xùn)管理從事冷藏藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規(guī)程

5、的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。以上人員每年接受冷鏈管理知識培訓(xùn)時間不少于2小時。5.4采購管理5.4.1采購冷藏藥品時，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要明確運輸方式、保溫包裝、溫度保證及運輸責(zé)任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時間。5.4.2及時向儲運部門、質(zhì)量管理部門傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。5.5收貨管理冷藏藥品收貨時應(yīng)：5.5.1檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠?.5.2檢查到貨時溫度，查看運輸過程的溫度記錄，確認到貨溫度及運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品搬運到冷庫待驗區(qū)內(nèi)；從收貨到轉(zhuǎn)

6、入冷庫時間不得超過10分鐘。5.5.3對溫度不符合要求的應(yīng)當拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理；5.5.4對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。5.5.5收貨拆包裝檢查應(yīng)在冷庫內(nèi)進行。種類：操作規(guī)程編號：gdjt-qp-15-2014-01版號：第1版頁碼：第 3 頁，共 5 頁5.5.6對收貨過程和結(jié)果進行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位

7、、收貨人員等；5.6驗收管理5.6.1冷藏藥品驗收應(yīng)在冷庫內(nèi)進行。5.6.2驗收冷藏藥品應(yīng)做好驗收記錄，至少保存5年。5.7儲存、養(yǎng)護管理5.7.1冷藏藥品儲存的溫度應(yīng)符合說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。5.7.2藥品碼放應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房內(nèi)控溫設(shè)備的間距不少于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置不得碼放藥品；5.7.3冷藏藥品應(yīng)進行重點養(yǎng)護檢查并記錄，養(yǎng)護檢查記錄至少保存5年。5.7.4冷庫運行期間，24小時連續(xù)、自動進行溫濕度監(jiān)測和記錄，每2分鐘記錄一次溫濕度，每1分鐘更新一次溫濕

8、度數(shù)據(jù)。溫濕度記錄數(shù)據(jù)每周下載至本地電腦保存并備份到可移動硬（u）盤上，至少保存5年。5.7.5冷庫制冷設(shè)備的停機溫度設(shè)置：3，啟動溫度設(shè)置：7，報警溫度上限7.5，下限2.5；相對濕度上限75%，下限35%。在臨界狀態(tài)下報警，冷庫保管員應(yīng)及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。5.7.6在儲存過程中，由于設(shè)備或停電等故障出現(xiàn)溫度異?；虿槐氐那闆r，應(yīng)按冷藏藥品儲存及運輸應(yīng)急方案及時報告并處置。5.8出庫發(fā)貨管理5.8.1冷藏藥品應(yīng)指定專人負責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱、裝車工作。5.8.2冷藏藥品運輸應(yīng)根據(jù)發(fā)貨量選擇適合的運輸方式。量較少的可使用保溫箱運送。量大的使用冷藏車運送。5.8.3拆零拼箱

9、、出庫復(fù)核應(yīng)在冷庫內(nèi)進行。5.8.4使用冷藏車配送的，冷藏車應(yīng)預(yù)冷至符合冷藏藥品貯藏溫度要求，并按冷藏車使用管理操作規(guī)程的要求裝載藥品，冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到冷藏車的時間，不得超10分鐘。5.8.5使用保溫箱配送的，應(yīng)在冷庫內(nèi)裝箱。并按保溫箱使用管理操作規(guī)程的要求裝載藥品。裝箱完畢后，在箱上加貼冷藏藥品運輸標簽，注明貯藏條件、裝箱時間、保種類：操作規(guī)程編號：gdjt-qp-15-2014-01版號：第1版頁碼：第 4 頁，共 5 頁溫時限、特殊注意事項。特別注意冷藏藥品裝箱應(yīng)在發(fā)運前。5.8.6與運輸人員辦理交接，做好冷藏藥品運輸交接記錄。5.9運輸管理5.9.1出車前，對冷藏車、保溫箱、溫度記

10、錄儀的性能及溫度情況進行檢查，填寫冷鏈產(chǎn)品運輸記錄表，確認所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求后放行。5.9.2在運輸過程中連續(xù)、自動監(jiān)測和記錄溫度，每隔2分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。溫度數(shù)據(jù)應(yīng)每月下載至電腦中保存并備份。記錄至少保存5年。5.9.3冷藏車制冷設(shè)備的停機溫度設(shè)置：3，啟動溫度設(shè)置：7。溫濕度記錄儀中設(shè)置報警溫度上限7.5，下限2.5；在臨界狀態(tài)下報警，運輸人員應(yīng)及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。5.9.4采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。在運輸過程中，要經(jīng)常查看保溫箱溫度，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。5.

11、9.5在運輸過程中，由于車輛或設(shè)備等故障出現(xiàn)溫度異?；虿槐氐那闆r，應(yīng)按冷藏藥品儲存及運輸應(yīng)急方案及時報告并處置。5.9.6如委托運輸,應(yīng)選擇專業(yè)的冷藏運輸公司并經(jīng)公司審計合格的企業(yè)。與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。5.9.7委托運輸?shù)?，儲運部應(yīng)跟蹤到貨情況。如超出預(yù)計到達時間仍未到貨的，應(yīng)迅速查明原因并報告質(zhì)量管理部處理。5.10退貨管理5.10.1除質(zhì)量問題外，冷藏藥品銷后概不準退貨。確需退貨的,退貨方需提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù),經(jīng)質(zhì)量管理部審核和評估，質(zhì)量負責(zé)人審批后方可接受退貨。5.10.2接收冷藏藥品退貨時,必須使用保溫箱或冷藏車運輸,溫度保持在28范圍內(nèi)。5.10.3退貨回到倉庫時,必須及時與收貨人員辦理交接,并將貨物放至冷庫中暫存待驗。5.10.4凡退貨方不能提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)的退回冷藏藥品，按不合格品處理。種類：操作規(guī)程編號：gdjt-qp-15-2014-01版號：第1版頁碼：第 5 頁，共 5 頁冷藏藥品經(jīng)營流程圖冷藏藥品設(shè)施設(shè)備管理人員管理過程管理冷庫冷藏車保溫箱定期進行清潔、檢查和維護并記錄使用前、停用再使用前、專項及定期驗證接受冷鏈知識培訓(xùn)并考核合格每年接受冷鏈知識培訓(xùn)不少于2小時冷藏