高強(qiáng)度聚焦超聲技術(shù)管理規(guī)范（試行）

1、高強(qiáng)度聚焦超聲技術(shù)管理規(guī)范（試行）本規(guī)范所稱的高強(qiáng)度聚焦超聲（highintensityfocusedultrasound,hifu）技術(shù)是實(shí)體腫瘤綜合性治療手段之一。高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)主要由功率源、治療控制、定位及實(shí)時(shí)評(píng)估、運(yùn)動(dòng)控制等系統(tǒng)組成的大型醫(yī)療設(shè)備，其治療原理主要是利用體外聲波聚焦于生物組織內(nèi)的高強(qiáng)度超聲瞬間產(chǎn)生的熱效應(yīng)等，使焦點(diǎn)處的組織發(fā)生凝固性壞死，焦點(diǎn)以外組織無明顯損傷，凝固壞死組織可逐漸被吸收或瘢痕化，從而達(dá)到腫瘤局部適形治療的目的。該技術(shù)目前主要適用于治療聲徑路（或治療聲窗）良好的組織器官的惡性或良性實(shí)體腫瘤。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）二級(jí)甲等以上醫(yī)院或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用

2、能力和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（二）具備內(nèi)科（心血管、呼吸、消化等）、外科（普外科、泌尿外科等）、腫瘤科、超聲醫(yī)學(xué)科以及放射診斷科、放射治療科和急診科等相關(guān)學(xué)科。所使用的hifu治療設(shè)備如需麻醉的，還應(yīng)具備麻醉科。（三）設(shè)施設(shè)備要求1、設(shè)備安置要求（1）有足夠的空間來放置設(shè)備。根據(jù)治療系統(tǒng)的差異，可設(shè)治療區(qū)、治療準(zhǔn)備區(qū)和治療設(shè)備輔助區(qū)。治療區(qū)用于安裝治療主要設(shè)備（包括治療臺(tái)與控制臺(tái)）及配備搶救設(shè)備等，面積不應(yīng)少于30平方米。（2）根據(jù)設(shè)備的要求應(yīng)有相應(yīng)的供電線路條件及接地、供水和排水條件；治療室應(yīng)保持適宜的溫度和濕度。（3）地面應(yīng)能承載設(shè)備的最大重量。（4）設(shè)備安置選址應(yīng)遠(yuǎn)離康復(fù)、放射等設(shè)備。2、必備

3、的實(shí)驗(yàn)室和儀器設(shè)備（1）除了hifu腫瘤治療系統(tǒng)外，治療室應(yīng)配備氧氣供給、心電監(jiān)護(hù)儀、搶救設(shè)備和藥品。（2）必備的實(shí)驗(yàn)室包括細(xì)胞學(xué)檢查實(shí)驗(yàn)室、病理學(xué)檢查實(shí)驗(yàn)室、腫瘤血清學(xué)標(biāo)志物檢查實(shí)驗(yàn)室等。（3）配備彩色超聲診斷儀、x線ct或磁共振成像儀等相關(guān)儀器設(shè)備。二、人員基本要求（一）技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、熟悉腫瘤內(nèi)外科治療總體原則及超聲治療總體原則。（二）治療人員均應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。進(jìn)行超聲定位和治療的操作人員應(yīng)具有超聲資格上崗證書。（三）應(yīng)配備護(hù)師1-2名，配備技師1-2名，必要時(shí)應(yīng)配備麻醉醫(yī)師。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求hifu主要用于中晚期

4、腫瘤的綜合治療和緩解局部癥狀的減瘤治療，包括無手術(shù)根治性治療指征的局部進(jìn)展期腫瘤患者；已有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的晚期腫瘤患者；根治性治療（手術(shù)或放療或hifu治療等）后，局部腫瘤復(fù)發(fā)者。對(duì)于早期腫瘤，主要適用于全身情況較差或合并多臟器疾病，無法耐受手術(shù)的患者和不能接受手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥者的患者等。（一）收治基本標(biāo)準(zhǔn)1、適合hifu治療的實(shí)體腫瘤條件是：輻照聲徑路良好，超聲顯示腫瘤輪廓清楚，且腫瘤位置相對(duì)固定，如淺表軟組織腫瘤（包括乳腺良、惡性腫瘤，但應(yīng)重視較淺表腫瘤治療參量的控制）、骨腫瘤（對(duì)顱骨和脊柱部位應(yīng)慎重）、子宮腫瘤（通過膀胱作為聲窗或子宮較大緊貼前腹壁）等。2、下列情況者不適合hifu治療（1）聲徑

5、路輻照不良者如：腹膜后或腹盆腔實(shí)體腫瘤其前方有大量氣體者（除非采用安全的脫氣或去氣處理）；治療聲徑路中存在大片鈣化者；治療聲徑路中存在下腔靜脈系統(tǒng)栓子者等情況。（2）空腔（含氣）臟器腫瘤（腸管、食管癌等）經(jīng)皮膚徑路治療一般不作為常規(guī)治療項(xiàng)目（但對(duì)晚期直腸下段及肛管癌、膀胱腫瘤如入射聲徑路良好，可作為綜合治療措施之一）。（3）機(jī)載超聲影像定位系統(tǒng)不能清楚顯示腫瘤輪廓者。（4）治療聲徑路區(qū)皮膚存在以下問題：皮膚破潰、感染；或存在嚴(yán)重疤痕不能進(jìn)行治療者；接受過放療30gy以上者慎用。（5）腫瘤累及的重要大血管壁（腫瘤滋養(yǎng)血管除外）一般不作為治療靶點(diǎn)（尤其是當(dāng)周圍組織沒有很好保護(hù)時(shí)）。（6）有重要臟器

6、功能衰竭的患者或有嚴(yán)重凝血功能障礙的患者或全身感染者。（二）技術(shù)實(shí)施的基本程序1、hifu治療計(jì)劃的確定應(yīng)考慮實(shí)體腫瘤全身的綜合性治療方案：就hifu腫瘤局部治療計(jì)劃而言，除了要考慮腫瘤類型、分期、部位、體積大小、深度、所在器官及腫瘤的血供狀況外，還應(yīng)考慮患者的全身耐受程度綜合制定。hifu的治療計(jì)劃應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：（1）治療靶區(qū)的確定；（2）擬選用的輻照聲強(qiáng)和輻照持續(xù)時(shí)間；（3）治療方式，水平還是垂直治療；（4）皮膚和組織的聲窗；（5）擬行治療的次數(shù)；（6）治療體位的確定，原則上取聲波到達(dá)靶區(qū)路徑最短的體位；（7）術(shù)前及術(shù)后的處理。2、術(shù)前準(zhǔn)備（1）術(shù)前詳細(xì)詢問病史，了解病程長短、診斷和

7、治療情況及其效果。（2）治療耐受力評(píng)估：在詳細(xì)詢問病史的基礎(chǔ)上，作細(xì)致體格檢查；輔助檢查應(yīng)包括血常規(guī)，尿常規(guī)，糞常規(guī)，凝血功能檢查，肝、腎功能檢查，胸部x線及心電圖檢查。（3）局部皮膚的準(zhǔn)備：皮膚應(yīng)作脫氣、脫脂處理。術(shù)前1天清潔皮膚、剃毛，備皮范圍包括腫塊周圍10cm的皮膚。治療前治療區(qū)皮膚脫脂脫氣，用75酒精棉球脫去皮脂，再用復(fù)壓吸引器吸去毛孔內(nèi)氣體，以減少超聲治療的界面。脫脂脫氣后用薄膜覆蓋治療區(qū)皮膚，以隔絕空氣。脫脂脫氣范圍以超過治療區(qū)35cm為宜。（4）術(shù)前常規(guī)準(zhǔn)備（如胃腸道禁食、飲食等）。需要麻醉的按相應(yīng)要求處理。（5）向患者及家屬介紹病情及擬進(jìn)行的治療計(jì)劃，說明治療可能的并發(fā)癥，爭(zhēng)

8、取其配合，簽署知情同意書。3、治療過程治療應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行，并根據(jù)實(shí)時(shí)檢測(cè)情況，調(diào)整治療方案。治療過程中應(yīng)保持患者體位固定，避免體位變化影響治療靶區(qū)，保護(hù)透聲區(qū)皮膚盡量避免燒傷。治療時(shí)，先從病變深部開始，逐漸向淺部擴(kuò)展。每個(gè)層面治療完后，定位監(jiān)視系統(tǒng)上該腫瘤病灶回聲增強(qiáng)，可間接反映hifu消融的治療作用，若回聲沒有增強(qiáng)，可重復(fù)或加大治療劑量再次治療該層面，但應(yīng)注意治療的安全性。整個(gè)治療過程嚴(yán)密監(jiān)視患者的生命體征，保證其平穩(wěn)。4、治療后處理（1）治療后進(jìn)行恢復(fù)期監(jiān)護(hù)，監(jiān)測(cè)血壓、脈搏、呼吸、直至生命體征平穩(wěn)。（2）觀察急性熱創(chuàng)傷反應(yīng)，術(shù)后可出現(xiàn)低熱。（3）注意治療區(qū)皮膚情況，加強(qiáng)皮膚護(hù)理，必要時(shí)進(jìn)行降

9、溫措施。應(yīng)當(dāng)穿柔軟寬大的衣褲，沐浴時(shí)不要用力揉搓治療區(qū)皮膚。治療后皮膚出現(xiàn)紅腫、水泡，給予間歇性冷敷，以降低皮下組織的溫度，一般冷敷15min，間歇20min，再給予冷敷，如此循環(huán)24h。（4）隨訪臟器生化指標(biāo)，詳細(xì)記錄并建立隨訪檔案。（三）技術(shù)應(yīng)用的質(zhì)量要求1、hifu腫瘤治療的劑量應(yīng)依據(jù)設(shè)備系統(tǒng)的相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合本單位的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及不同的接受治療的個(gè)體來確定，理想的治療劑量應(yīng)該既能在靶區(qū)組織內(nèi)產(chǎn)生肯定的凝固性壞死，又能保證靶區(qū)外組織的安全。2、應(yīng)用超聲影像監(jiān)控的hifu腫瘤治療系統(tǒng)，治療中靶區(qū)組織在監(jiān)控超聲影像中產(chǎn)生的灰度變化，可初步作為間接反映靶區(qū)消融治療作用的一個(gè)手段。3、應(yīng)用磁共振成像（

10、mri）監(jiān)控的hifu腫瘤治療系統(tǒng)，mri可實(shí)時(shí)反映治療靶區(qū)的平均溫升，有利于反饋調(diào)節(jié)治療劑量。4、療效評(píng)價(jià)hifu腫瘤治療后的療效評(píng)價(jià)包括影像學(xué)評(píng)價(jià)、臨床綜合評(píng)價(jià)和生存隨訪。（1）影像學(xué)評(píng)價(jià)影像學(xué)評(píng)價(jià)方法：主要包括超聲造影，增強(qiáng)ct和/或增強(qiáng)mri，必要時(shí)增加放射性核素顯像（如pet/ct）等檢查項(xiàng)目。術(shù)后即時(shí)的影像學(xué)評(píng)價(jià)主要目的：確定消融治療后是否在治療靶區(qū)產(chǎn)生了腫瘤的凝固性壞死以及確定壞死的范圍，決定是否需要再次hifu腫瘤治療。腫瘤完全被消融的標(biāo)準(zhǔn)：治療區(qū)組織完全凝固性壞死，其范圍不小于原腫瘤范圍。腫瘤部分被消融的標(biāo)準(zhǔn)：治療區(qū)組織有凝固性壞死，其范圍小于原腫瘤的范圍。沒有達(dá)到完全消融標(biāo)準(zhǔn)的腫瘤，應(yīng)根據(jù)治療目的（完全治療或姑息治療）決定是否再次hifu腫瘤治療。術(shù)后應(yīng)定期作影像學(xué)檢查以評(píng)估hifu消融治療局部的轉(zhuǎn)歸、有無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移等。必要時(shí)做病理組織學(xué)檢查，進(jìn)一步了解腫瘤hifu消融治療后的局部形態(tài)學(xué)改變。（2）臨床綜合評(píng)價(jià)：包括臨床癥狀