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文檔簡介

附件3：編號： 大型醫(yī)療器械檔案表設備名稱：規(guī)格型號： 使用科室：建檔時間： 醫(yī)療機構(gòu)名稱：建 檔 說 明一、大型醫(yī)療器械檔案的建立應該由專人負責，專人保管，及時更新，永久保存，保管人員變動時，要認真辦理移交手續(xù)，不得丟失。二、醫(yī)療器械檔案除填寫檔案表內(nèi)容外，還應附以下材料。 采購合同、租賃或饋贈協(xié)議； 供貨方或饋贈方的單位、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證明復印件； 醫(yī)療器械儀器設備產(chǎn)品注冊的資質(zhì)證明復印件； 產(chǎn)品的合格證明； 產(chǎn)品使用說明書（進口醫(yī)療器械儀器設備應索取產(chǎn)品的中文使用說明書）、產(chǎn)品樣本、使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料； 計量檢定證書（屬于計量器械的）； 醫(yī)療器械設備檢測報告； 進口醫(yī)療器械儀器設備的商品海關檢驗證明文件復印件；購進驗收、使用、維修保養(yǎng)等記錄；大型醫(yī)療器械主要信息一覽表設備名稱規(guī)格型號注冊證號生產(chǎn)日期 （或出廠日期）生產(chǎn)廠家啟用日期數(shù)量單價生產(chǎn)批號 （或出廠編號）啟用日期供貨單位許可證號購貨資證 審驗情況供貨企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照產(chǎn)品注冊證商檢證明合同饋贈協(xié)議銷售人員委托書購置論證隨機資料說明書合格證保修卡 檢驗報告書檢測日期 及結(jié)果 驗收情況 和設備安裝調(diào)試情況安裝工程師備注大型醫(yī)療器械管理交接記錄交接時間器械設備狀況交班負責人接班負

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