生產(chǎn)車間驗證總計劃文件及計劃表

1、編 號2013年度驗證總計劃頒發(fā)部門 smp質(zhì)驗00301綜合管理部頁 數(shù)： 共4頁生效日期備 份 數(shù)： 編 訂 人審 核 人批 準 人編訂日期審核日期批準日期變更原因發(fā)送單位驗證是證明任何操作（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達預(yù)期結(jié)果的一系列活動。驗證總計劃是根據(jù)gmp規(guī)范和驗證管理制度的要求，結(jié)合生產(chǎn)的實際情況制訂。1、 驗證組織機構(gòu)與人員1.驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長由常務(wù)副總擔任，組員有質(zhì)保部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、設(shè)備部經(jīng)理、物供部經(jīng)理。2. 驗證工作小組驗證設(shè)立三個工作小組，即工藝與清潔驗證小組、設(shè)備與設(shè)施驗證小組、檢驗方法驗證小組，每個工作小組配備組長和組員。工藝與清潔驗證小組負責產(chǎn)品工藝驗證、設(shè)

2、備清潔方法驗證。設(shè)備與設(shè)施驗證小組負責廠房、公用工程、關(guān)鍵設(shè)備驗證。檢驗方法驗證小組負責檢驗設(shè)備、檢驗方法驗證。3. 驗證參與人員 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組：工藝與清潔驗證小組：生產(chǎn)操作員。設(shè)備與設(shè)施驗證小組：設(shè)備操作員。檢驗方法驗證小組：檢驗操作員。二、職責：各驗證小組及人員職責參見“驗證管理規(guī)程”。三、驗證實施計劃本年度驗證范圍包括新增關(guān)鍵設(shè)備驗證、生產(chǎn)品種工藝驗證、公用系統(tǒng)驗證、原料藥清潔驗證等?！?013年年度驗證計劃”明確了驗證項目、時間、形式及責任，要求各驗證小組及人員認真履行職責，確保驗證進度和質(zhì)量。附：2013年度驗證計劃表 2013年度驗證計劃表序號文件編號驗證項目牽頭部門計劃時間驗證形

3、式再驗證周期 備注1jsb-驗-iv-00102固體車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證設(shè)備部2013.3再驗證1年2jsb-驗-iv-00202原料車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證設(shè)備部2013.3再驗證1年冷水機更換3jsb-驗-iv-00302生測室空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證設(shè)備部2013.4再驗證1年冷水機更換4jsb-驗-iv-00402廠房及設(shè)施再驗證設(shè)備部2013.4再驗證1年5jsb-驗-ii-00102二級反滲透純化水系統(tǒng)再驗證設(shè)備部2013.4再驗證1年6jsb-驗-iii-00102mhn-10a壓縮空氣系統(tǒng)再驗證設(shè)備部2013.4再驗證1年7jsb-驗-iv-00502dh-200槽型混合機再驗證設(shè)備

4、部2013.5再驗證2年8jsb-驗-iv-00602ct-l-iii熱風循環(huán)烘箱再驗證設(shè)備部2013.5再驗證2年9jsb-驗-iv-00702gdh-400多向運動混合機再驗證設(shè)備部2013.5再驗證2年10jsb-驗-iv-00802njp-1200b全自動膠囊充填機再驗證設(shè)備部2013.5再驗證2年11jsb-驗-iv-00902zp-124旋轉(zhuǎn)式壓片機再驗證設(shè)備部2013.6再驗證2年12jsb-驗-iv-01002zp-35d旋轉(zhuǎn)式壓片機再驗證設(shè)備部2013.6再驗證2年13jsb-驗-iv-01102bgb-75c高效包衣機再驗證設(shè)備部2013.6再驗證2年14jsb-驗-iv-

5、01202dpp-250f鋁塑包裝機再驗證設(shè)備部2013.6再驗證2年15jsb-驗-iv-01302pb100a自動雙頭數(shù)片機再驗證設(shè)備部2013.6再驗證2年16jsb-驗-iv-01402dxdk-40ii全自動顆粒包裝機再驗證設(shè)備部2013.5再驗證2年驗證3臺機17jsb-驗-iv-01502乙哌立松反應(yīng)釜設(shè)備再驗證設(shè)備部2013.7再驗證2年18jsb-驗-iv-01602yig-600真空干燥箱再驗證設(shè)備部2013.7再驗證2年19jsb-驗-iv-01702原料槽型混合機再驗證設(shè)備部2013.7再驗證2年20jsb-驗-iv-01802pq-715潔凈采樣車再驗證設(shè)備部2013

6、.7再驗證1年21jsb-驗-i-00102鹽酸乙哌立松工藝再驗證生產(chǎn)部2013.6回顧性驗證2年時間段1年22jsb-驗-i-00202賴氨葡鋅顆粒工藝再驗證生產(chǎn)部2013.3回顧性驗證2年時間段1年23jsb-驗-i-00302阿斯匹林腸溶片工藝再驗證生產(chǎn)部2013.4回顧性驗證2年時間段1年24jsb-驗-i-00402鹽酸乙哌立松片工藝再驗證生產(chǎn)部2013.5回顧性驗證2年時間段1年25jsb-驗-v-00102乙哌立松反應(yīng)釜清潔再驗證生產(chǎn)部2013.9再驗證2年根據(jù)生產(chǎn)調(diào)整26jsb-驗-v-00202ss-600離心機清潔再驗證生產(chǎn)部2013.9再驗證2年27jsb-驗-v-003

7、02ig-600真空干燥箱清潔再驗證生產(chǎn)部2013.9再驗證2年28jsb-驗-v-00402原料槽型混合機清潔再驗證生產(chǎn)部2013.9再驗證2年29jsb-驗-v-00502dh-200槽型混合機清潔再驗證生產(chǎn)部2013.6再驗證2年30jsb-驗-v-00602ct-l-iii熱風循環(huán)烘箱清潔再驗證生產(chǎn)部2013.6再驗證2年31jsb-驗-v-00702gdh-400多向運動混合機清潔再驗證生產(chǎn)部2013.6再驗證2年32jsb-驗-v-00802njp-1200b全自動膠囊充填機清潔再驗證生產(chǎn)部2013.8再驗證2年33jsb-驗-v-00902zp-124旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔再驗證生產(chǎn)部

8、2013.7再驗證2年34jsb-驗-v-01002zp-35d旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔再驗證生產(chǎn)部2013.7再驗證2年35jsb-驗-v-01102bgb-75c高效包衣機清潔再驗證生產(chǎn)部2013.7再驗證2年36jsb-驗-v-01202dpp-250f鋁塑包裝機清潔再驗證生產(chǎn)部2013.8再驗證2年37jsb-驗-v-01302pb100a自動雙頭數(shù)片機清潔再驗證生產(chǎn)部2013.7再驗證2年38jsb-驗-v-01402dxdk-40ii全自動顆粒包裝機清潔再驗證生產(chǎn)部2013.6再驗證2年39jsb-驗-vi-00501gc-2017c氣相色譜儀驗證質(zhì)保部2013.1驗證2年40jsb-驗-vi-00601鹽酸乙哌立松片微生物限度方法驗證質(zhì)保部2013.5驗證-41jsb-驗-vi-00701賴氨葡鋅顆粒微生物限度方法驗證質(zhì)保部2013.3驗證-42jsb-驗-vi-00801克拉霉素膠囊微生物限度方法驗證質(zhì)保部2013.6驗證-43jsb-驗-vi-00901阿斯匹林腸溶片微生物限度方法驗證質(zhì)保部2013.4驗證-44jsb-驗-vi-01001原子吸收分光光度計驗證質(zhì)保部2013