中國物品編碼中心針對(duì)UDI的問答策略-中國ECR委員會(huì)

1、中國物品編碼中心針對(duì)udi的問答策略-中國ecr委員會(huì)中國物品編碼中心針對(duì)udi的問答策略-中國ecr委員會(huì) 編輯整理：尊敬的讀者朋友們：這里是精品文檔編輯中心，本文檔內(nèi)容是由我和我的同事精心編輯整理后發(fā)布的，發(fā)布之前我們對(duì)文中內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)校對(duì)，但是難免會(huì)有疏漏的地方，但是任然希望（中國物品編碼中心針對(duì)udi的問答策略-中國ecr委員會(huì)）的內(nèi)容能夠給您的工作和學(xué)習(xí)帶來便利。同時(shí)也真誠的希望收到您的建議和反饋，這將是我們進(jìn)步的源泉，前進(jìn)的動(dòng)力。本文可編輯可修改，如果覺得對(duì)您有幫助請(qǐng)收藏以便隨時(shí)查閱，最后祝您生活愉快 業(yè)績進(jìn)步，以下為中國物品編碼中心針對(duì)udi的問答策略-中國ecr委員會(huì)的全部內(nèi)容

2、。4中國物品編碼中心針對(duì)udi的問答策略1. gs1gs1 作為一個(gè)全球的非營利機(jī)構(gòu),主要從事于條碼以及射頻標(biāo)簽編碼的標(biāo)準(zhǔn)化工作，并在零售、物流運(yùn)輸、醫(yī)療衛(wèi)生以及國防等領(lǐng)域有著廣泛的用戶群，使用gs1的編碼方案，能夠確保其全球唯一性。gs1在108個(gè)國家擁有成員組織,有120萬家會(huì)員企業(yè)。在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，用戶有醫(yī)院、藥物零售商、批發(fā)商、物流商、以及制造商,也有國家政府機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等。gs1提供基于用戶的、開放的、具有說服力、中立的標(biāo)準(zhǔn)，致力于加強(qiáng)醫(yī)療安全、醫(yī)療供應(yīng)鏈管理等工作。2. 中國物品編碼中心中國物品編碼中心（gs1 china），1988年經(jīng)國務(wù)院同意成立，是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理全國

3、物品編碼與自動(dòng)識(shí)別標(biāo)識(shí)工作的專門機(jī)構(gòu)，隸屬于國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局。1991年，代表中國加入國際物品編碼協(xié)會(huì)（gs1）,推廣全球通用的、開放的、跨行業(yè)的供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn)-gs1全球統(tǒng)一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。是一個(gè)非營利機(jī)構(gòu)，主要從事條碼的推廣與應(yīng)用,既基于市場(chǎng)需要，也充分考慮國家監(jiān)管需求,致力于為用戶提供一個(gè)全球的、開放的、獨(dú)立的編碼服務(wù)方案。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，2008年中國物品編碼中心成立了醫(yī)療衛(wèi)生推進(jìn)工作組,致力于在我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域推廣gs1系統(tǒng)。工作組成員包括中國物品編碼中心部分分支機(jī)構(gòu)、企業(yè)、政府部門等人員,組成醫(yī)藥pos、醫(yī)院、醫(yī)保、醫(yī)藥物流等多個(gè)工作組.目前，中國物品編碼中心在醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理

4、、追蹤與追溯等方面開展了應(yīng)用試驗(yàn)，積累了經(jīng)驗(yàn)（黃澤霞在ppt里提到了）。3. 可能的提問（1） hibcc與gs1hibcc的歷史：于1983年由美國醫(yī)院協(xié)會(huì)（aha)與一些醫(yī)療保健制造商（johnson & johnson)創(chuàng)立的。hibc(醫(yī)療產(chǎn)業(yè)條碼技術(shù)）建立于1986年，當(dāng)時(shí)gs1(以前叫ucc）還未建立標(biāo)準(zhǔn)體系.當(dāng)gs1建立ean13ean-128的條碼標(biāo)準(zhǔn)時(shí),hibc已經(jīng)被廣泛使用。hibcc的技術(shù)缺陷:對(duì)一些數(shù)據(jù)元素的處理并不明確 : 日期域的功能性未明確定義 -是生產(chǎn)日期 ? 還是封存日 ？ 數(shù)量域并未定義所指明的該為何種物品等級(jí)/層的數(shù)量. -貨物 接收者需要編制復(fù)雜的解碼程

5、序才能處理所有可能的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu).-除美國以外，hibcc無電子數(shù)據(jù)交換設(shè)施 gs1較hibcc的優(yōu)勢(shì)： 分布廣泛，全球使用，而hibcc在美國以外使用較少 多行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，而hibcc只在醫(yī)療保健行業(yè)使用 完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，擁有條碼,電子數(shù)據(jù)交換edi,以及其他新技術(shù)等(例如 rfid）的標(biāo)準(zhǔn)，而hibcc只有條碼解決方案,在美國以外沒有edi解決方案. 標(biāo)準(zhǔn)以供應(yīng)商和他們的顧客及其服務(wù)商的要求而定位，而hibcc只局限于供應(yīng)商,不能充分考慮用戶的實(shí)際需求。應(yīng)用情況：2005年，通過對(duì)美國醫(yī)院抽調(diào)的55000種藥品的統(tǒng)計(jì)，使用gs1編碼的占45%，而hibc只占9。(33%是沒有編碼，13%是內(nèi)部編

6、碼）而對(duì)超過36000種醫(yī)療器械的統(tǒng)計(jì)，使用gs1編碼的則占42，hibc占13%。（40沒有編碼,5內(nèi)部編碼）(數(shù)據(jù)來源：gs1）案例:強(qiáng)生強(qiáng)生公司,作為hibcc的創(chuàng)業(yè)者,目前開始轉(zhuǎn)向支持gs1的標(biāo)準(zhǔn)體系，并在公司內(nèi)部實(shí)施了gs1的標(biāo)準(zhǔn)體系，而非hibcc的標(biāo)準(zhǔn).（2） gs1和hibc的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)一般來將，gs1的廠商識(shí)別碼有7位（三位國別號(hào),4位廠商號(hào)）,其項(xiàng)目產(chǎn)品代碼可以是5位，gtin總共為13位或14位。(特殊情況：8位）hibc的廠商代碼是4位，項(xiàng)目代碼可以是113位可變長度.（3） gs1在市場(chǎng)中的反饋gs1在醫(yī)療器械領(lǐng)域獲得了廣泛的應(yīng)用，其完整的標(biāo)準(zhǔn)體系與解決方案方便了企業(yè)的

7、內(nèi)部管理，而gdsn為產(chǎn)品的銷售與運(yùn)輸提供了一條捷徑,獲得許多醫(yī)療企業(yè)的支持。（4） gs1的編碼在udi中的作用目前,udi系統(tǒng)兼容了gs1的編碼標(biāo)準(zhǔn),gs1的廠商代碼、gtin等，在udi數(shù)據(jù)庫中都能實(shí)現(xiàn)查詢、管理，方便fda對(duì)企業(yè)與相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管.gs1廣泛的企業(yè)用戶無需改變其現(xiàn)有的標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，就能滿足fda的需要，為企業(yè)節(jié)省了大量的成本。同時(shí)gs1的gdsn（數(shù)據(jù)同步網(wǎng)絡(luò))為fda監(jiān)管新型或進(jìn)口的醫(yī)療器械發(fā)揮了重要作用。（5） 關(guān)于udi建設(shè)的態(tài)度無論的美國的fda還是日本政府都明確要求udi系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)是中立的、無排他性，并能滿足技術(shù)進(jìn)步的需要（例如,應(yīng)用了epc與射頻標(biāo)簽,udi也能兼容，并不排斥）.因此，我國的醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)也應(yīng)保持獨(dú)立性、中立性，充分考慮市場(chǎng)的需求，建立滿足全球性發(fā)展與國內(nèi)監(jiān)管雙向目標(biāo)的管理系統(tǒng)。（6） 關(guān)于醫(yī)療器械的gtin的分配分配gtin的一個(gè)核心考慮是產(chǎn)品的商業(yè)活動(dòng)(例如，醫(yī)療器械考慮不同的定價(jià)、訂購或開發(fā)票）。如果產(chǎn)品的商業(yè)是“不同的”,那么就需要一個(gè)“不同的gtin”加入或改變功能的重大軟件配置變化需要分配不同的gtin來區(qū)分兩種不同配置。這樣的改動(dòng)通常是基于贏利目的的，或者貿(mào)易伙伴需要通過區(qū)分兩種不同配置來定價(jià)，訂購和開發(fā)票.在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，有很多認(rèn)證標(biāo)志的例子。