BZI0021TL90003[1][1][1].0

1、目錄目 錄 第1章 引言 1-1 第2章 結構 2-1 第3章 tl 9000管理 3-1 第4章 質量管理體系 4-1 4.1總要求 4-1 4.2文件要求 4-2 第5章 管理職責 5-1 5.1管理承諾 5-1 5.2以顧客為關注焦點 5-1 5.3質量方針 5-2 5.4策劃 5-2 5.5職責、權限與溝通 5-3 5.6管理評審 5-4 第6章 資源管理 6-1 6.1資源提供 6-1 6.2人力資源 6-1 6.3基礎設施 6-2 6.4工作環(huán)境 6-2 第7章 產(chǎn)品實現(xiàn) 7-1 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7-1 7.2與顧客有關的過程 7-3 7.3設計和開發(fā) 7-5 7.4采購 7

2、-10 7.5生產(chǎn)和服務提供 7-12 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制 7-16第8章 測量、分析和改進 8-1 8.1總則 8-1 8.2監(jiān)視和測量 8-1 8.3不合格品控制 8-4 8.4數(shù)據(jù)分析 8-5 8.5改進 8-5附錄a：tl9000認可機構實施要求 a-1附錄b：tl9000認證機構工作規(guī)則 b-1附錄c：認證指南 c-1附錄d：轉換途徑，審核天數(shù)和要求來源 d-1附錄e：保持tl9000認證的替代方法 e-1附錄f：與顧客溝通指南 f-1附錄g：tl9000認證機構審核員的資格和經(jīng)驗要求 g-1術語表參考書目錄（尾注參考書）插圖目錄 圖2.1-1：tl 9000模型 2-1圖3

3、.4-1：tl 9000標志 3-2圖e-1： 替代的認可過程 e-1圖e-2： 內部審核 e-2 表格目錄 表3.2-1： 特殊領域的認證要求 3-2 tl9000質量管理體系要求手冊3.0 第1章1.1目標1.2目的1.3實施的效益引言tl 9000手冊（tl 9000質量管理體系要求手冊及tl 9000質量管理體系測量手冊）是專門為電信行業(yè)設計的，以便將該行業(yè)的質量管理體系要求及測量要求文件化。tl 9000質量管理體系要求手冊為電信產(chǎn)品（硬件、軟件和服務）的供應商建立了一套通用的質量管理體系要求。這些要求以現(xiàn)行的包括iso9001在內的行業(yè)標準為基礎。tl 9000質量管理體系測量手冊

4、規(guī)定了一套最低限度的業(yè)績測量方法。選擇的測量方法用來度量進展并評價質量管理體系的實施結果。tl 9000的目標是：l 培育能有效地和高效地保護電信產(chǎn)品（硬件、軟件和服務）的完善和使用的質量管理體系；l 建立并保持一套通用的質量管理體系要求；l 減少電信質量管理體系標準的數(shù)量；l 規(guī)定有效成本和以業(yè)績?yōu)榛A的測量以指導進展并評價質量管理體系實施的結果；l 推動持續(xù)改進；l 增強顧客及供方之間的關系；以及l(fā) 促進工業(yè)的符合性評定過程。tl 9000的目的是為電信產(chǎn)品（硬件、軟件和服務）的設計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付、安裝及維護定出質量管理體系要求。tl 9000還包含了以業(yè)績?yōu)榛A的測量，用以衡量這些產(chǎn)

5、品量化的可靠性和質量性能。長期目標包括成本和以業(yè)績?yōu)榛A的測量。電信產(chǎn)品的供應商，他們的顧客，服務提供者，和最終用戶均能從實施tl 9000中獲益。預計的益處有：l 用戶服務的不斷改進；l 加強組織與顧客之間的關系；l 質量管理體系要求的標準化；l 外部審核和現(xiàn)場訪問的有效管理；l 統(tǒng)一的測量；l 全面降低成本和提高競爭力；l 管理的增強和組織業(yè)績的改善；以及l(fā) tl 9000測量的行業(yè)基準。第2章-結構1.4與iso9001及其它要求的關系1.5顧客溝通1.6 tl9000手冊的編制和保持1.7修訂的實施“quest 論壇”和其它各種要求及標準保持相容性。tl 9000在iso9001：20

6、00的框架上建立起一套電信專用的要求。在制定tl 9000時所參考的一些標準和要求請看參考目錄。tl 9000和其它要求的關系的特點是；l tl 9000包含iso9001：2000，iso9001將來的任何修正都會被包括進來；l 符合tl 9000就等同于符合相應的iso 9001要求；l “quest 論壇”的目的就是，一旦符合了tl 9000就毋須符合其它的電信質量管理標準。tl 9000要求組織建立并保持一個和它的顧客群進行溝通的過程；見5.2.c.2“顧客溝通程序”。此外，見附件f“與顧客溝通的指南”。“quest 論壇”負責tl 9000手冊的編制、出版、發(fā)行及保持。在首次發(fā)行后，

7、對手冊的更改請求要交給quest 論壇管理機構。任何手冊的用戶都可以遞交更改請求。更改請求由quest 論壇管理機構轉交給手冊相應章節(jié)的負責人，在下一次修訂時予以考慮。更改請求/反饋表可以在quest 論壇網(wǎng)站獲得（/）.按照論壇的規(guī)章制度，對tl 9000手冊的一切修改要求都由有投票權的會員投票最后批準。tl 9000手冊的再發(fā)行由quest 論壇決定，但是離上一次發(fā)行日期不能超過五年。當quest 論壇認為tl 9000標準中有些必需的更改會影響到第三方認證，此時就要使用附錄或類似的溝通機制通知業(yè)界關于tl 9000標準的糾正和更新。當新版本

8、手冊出版時，所有更改于出版日期生效，除非手冊中注明。新手冊可以在出版時立刻使用。同時尋求獲取或保持認證的組織可以在新版本發(fā)行日期后持續(xù)使用以前版本的手冊12個月。在那時，舊版本作廢并不再為任何認證或監(jiān)督活動使用。結構第2章2.1總的結構2.2章節(jié)的結構tl 9000采用分層結構（見圖2.1-1）l iso 9001：2000國際標準；l 通用的tl 9000要求；l 特殊的硬件、軟件及服務質量管理體系要求；l 通用的tl 9000測量方法；以及l(fā) 特殊的硬件、軟件及服務質量管理體系測量方法。 tl9000模型國際標準iso9001tl9000通用的tl9000要求硬件特殊要求軟件特殊要求服務特

9、殊要求通用的tl9000測量硬件特殊測量方法軟件特殊測量方法服務特殊測量方法圖2.1-1 tl9000模型iso 9001：2000被用作本手冊的基礎。對所有iso9001原文的引用都用斜體表示并加以方框。對于tl 9000來說，術語“產(chǎn)品”就像用在iso 9000系列標準中那樣，包含了硬件、軟件和服務。釋義和補充的質量管理體系要求都經(jīng)過協(xié)調并以正體文字印出。除版權屬其他人的材料外，“quest 論壇”保留對內容的絕對控制。第4-8章是可以審核的要求。tl 9000的每一項特殊要求都加上了一個標識，用來限定這個要求的有關范圍。下表對這些標識進行了說明：符號 說明 例如c 通用（h、s及v） 5

10、.2.c.1hs 硬件與軟件 7.1.hs.1hv 硬件與服務 6.2.2.hv.1sv 軟件與服務 （無）h 僅用于硬件 7.3.2.h.1s 僅用于軟件 7.1.s.1v 僅用于服務 7.3.3.v.1詞匯“必須”（shall）指強制要求。詞匯“應該”（should）指首選方法。組織選擇其它方法必須能夠表明他們的方法滿足tl 9000的意圖。當使用“典型的”（typical）及“例如”（examples）這種詞匯時，應該為特定的貨品或過程選擇可供替代的合適方案。標明“注”（note）的段落用于指南，不需審核。用x標明的尾注表示來自參考書目中的原始資料，不用審核（見“參考書目和尾注參考”）。

11、2.3術語國際標準iso9000：2000“質量管理及質量保證一基礎和術語” 中包含了用于本手冊的術語的標準定義。這些定義在本手冊的所有章節(jié)中都被認為是規(guī)定條款的一部分。供應鏈術語使用如下： 供方- 組織-顧客為了與iso9001：2000術語一致，術語“組織”替代了術語“供方”，這是以前tl 9000適用的單位使用的稱謂。術語“供方”替換了以前的術語“分承包方”。 tl 9000第3版中使用的iso9001：2000術語tl 9000第2.5版以前使用的iso9000：1994術語組織供方供方分承包方 tl9000質量管理體系要求手冊3.02-2 第3章-tl9000管理第3章 3.1認證范

12、圍3.2認證/注冊選擇 tl 9000 的管理iso9001：2000：1.2應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。尋求認證的公司必須與其認證機構（認證/注冊機構）協(xié)調，確定其tl 9000認證范圍。在認證證書上必須清楚地界定其范圍描述，并且必須包括以下內容：a） 被認證/注冊組織的確定，可以是整個組織，或一個組織單元， 或幾個組織單元的組合，一個或幾個場地，

13、或一個限定的產(chǎn)品線。b） 與被認證組織有關系的認證專業(yè)是硬件（h）、軟件（s）、服務（v）， 或下表3.2.1定義的任何組合。iso對硬件、軟件和服務的定義如下：硬件通常是有形的，并且其數(shù)量是可計數(shù)的特性。流程材料通常是有形的，其數(shù)量是連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常指貨物。軟件由信息組成，通常是無形的，并能夠以方法，學報或程序來表示。服務是組織和顧客之間接觸中至少一項活動的結果，通常是無形的。在tl 9000中，“通用（common）”是指“硬件、軟件、和服務”c) tl 9000要求手冊和測量手冊的適用的版本號（rx.x/ry.y）d) 與注冊有關的最高級產(chǎn)品類別（也就是1-接線器，3-傳

14、輸器，.7-服務），根據(jù)tl 9000質量管理體系測量手冊中表a-1定義列明相應的名稱和編號。tl 9000支持七種不同的認證： tl 9000-h r3.0/r3.0 tl 9000-s r3.0/r3.0 tl 9000-v r3.0/r3.0 tl 9000-h，s r3.0/r3.0 tl 9000-h，v r3.0/r3.0 tl 9000-s，v r3.0/r3.0 tl 9000-h，s，v r3.0/r3.0 認證機構可以在發(fā)出的證書上使用tl 9000標志（見圖3.4-1）。表3.2-1確定了認證的類型和相應的tl 9000手冊的適用章節(jié)（用“x”標明） 專業(yè)類型tl 900

15、0要求的符合性要求測量方法iso(斜體)通用（c）硬件（h）軟件（s）服務（v）通用（c）硬件（h）軟件（s）服務（v）tl 9000-hxxxxxtl 9000-sxxxxxtl 9000-vxxxxxtl 9000-h，sxxxxxxxtl 9000-h，vxxxxxxxtl 9000-s，vxxxxxxxtl 9000-h，s，vxxxxxxxxx表3.2-1： 專業(yè)領域的認證要求組織證明其符合tl 9000要求的方法是由一經(jīng)認可的tl 9000認證機構成功地完成第三方認證審核。每隔3年，被注冊組織的100%的范圍和所有適用的tl 9000要求和測量方法都必須被審核。 對那些有成熟的質量

16、管理體系的公司還有替代方法來保持注冊（見附錄e，“保持tl 9000注冊的替代方法”）。3.3轉換途徑“quest 論壇”承認現(xiàn)有質量管理體系的成就，這種成就將會促進向tl 9000轉換。當前實施的質量管理體系會在向tl 9000轉換的過程中加以考慮。在附錄d，“轉換途徑、審核天數(shù)和要求來源”中有一個矩陣規(guī)定了達到符合tl 9000所需要的步驟。3.4認證注冊的公布由一個經(jīng)認可的tl 9000認證機構認證的電信行業(yè)的組織可以公開宣稱，他們的質量管理體系按照認證證書上注明的范圍已經(jīng)得到批準。組織不可以聲稱或暗示他們的產(chǎn)品已按tl 9000注冊或認證。公布tl 9000認證注冊的具體規(guī)定如下：l

17、經(jīng)認證注冊的組織有權在信紙、宣傳小冊子及其它宣傳材料上使用 tl 9000標志（見圖3.4-1，tl 9000標志）；l tl 9000證書號應該與tl 9000標志聯(lián)合使用；l 當要求提供tl 9000認證證書的復印件時，證書附件必須作為附件包括；l tl 9000標志不得用于生產(chǎn)出來的產(chǎn)品標簽、包裝、商業(yè)樣品或其它關于產(chǎn)品合格的聲明；l 只可按證書規(guī)定的范圍提及tl 9000認證注冊；l 標志可以用于旗幟、建筑物或車輛上；l 組織不得出版或傳播其上帶有tl 9000標志的產(chǎn)品圖像；l 當認證/注冊撤回時，證書持有者必須立即停止使用和散發(fā)帶有tl 9000標志的信紙及宣傳材料，并終止任何有關

18、注冊的聲明；l 對tl 9000標志的不當使用有可能成為撤消認證證書的依據(jù)；l 證書持有者必須遵守認可機構及頒發(fā)證書的認證機構的要求；以及l(fā) 產(chǎn)品可以被宣傳成是按tl 9000認證的質量管理體系生產(chǎn)出來的。圖3.4-1tl9000標志3.5注冊實體的資格（再）取得3.6認可機構3.7認證機構3.8培訓“quest 論壇”為認可機構建立了一些要求用來確認認證機構的資格，quest 論壇規(guī)定了為進行tl 9000認證的認證機構所必須滿足的要求（見附錄a，“tl 9000認可機構實施要求”）。第三方注冊見附錄c，“注冊指南”。 經(jīng)認可的認證機構對組織的質量管理體系進行tl 9000認證。對認證機構的

19、認可是由“quest 論壇”承認的認可機構負責。認可機構負責評價認證機構的認證資格及認證過程，以證明認證機構擁有經(jīng)過充分訓練和豐富經(jīng)驗的人員、必要的組織結構和程序，以及一些其它在附錄b提到的特征，見附錄b“tl 9000認證機構作業(yè)規(guī)程”。被承認的認可機構的名單可以在quest 論壇網(wǎng)址找到：（/） 認證機構負責證實組織已經(jīng)實施了符合tl 9000的質量管理體系。在履行這種職責的同時，認證機構必須遵守自己的程序、認可機構的要求、遵守附錄b“tl 9000認證機構作業(yè)規(guī)程”和附錄c“tl 9000認證機構審核員的資格和經(jīng)驗要求”。一個認證機構必須被

20、一個被“quest 論壇”承認的認可機構完全認可。被認可的認證機構的名單可以在“quest 論壇”網(wǎng)址找到：（/） “quest 論壇”負責保證提供合適的培訓，以幫助標準使用者能正確地、一致地理解和應用tl 9000質量管理體系。所有培訓認證機構審核員的培訓提供者必須是由“quest 論壇”批準的。 tl9000質量管理體系要求手冊3.03-5 第4章-質量管理體系第4章 質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2

21、）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：a) 形成文件的質量方針和質量

22、目標；b) 質量手冊；c) 本標準所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。 注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復雜程度；c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用

23、；c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。4.2.3.c.1顧客提供文件和資料的控制

24、一如果顧客提供的文件和資料影響到產(chǎn)品的設計、驗證、確認、檢驗、試驗或服務，則組織必須建立和保持一個形成文件的程序來控制所有這些文件和資料（例如，網(wǎng)絡結構、拓撲、容量、安裝終端分配及數(shù)據(jù)庫）。4.2.4記錄的控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 tl9000質量管理體系要求手冊3.04-3 第5章-管理職責第5章 管理職責 5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法

25、規(guī)要求的重要性；b) 制定質量方針；c) 確保質量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。5.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.2.c.1顧客關系開發(fā) 最高管理者必須證明他們積極主動參與建立和保持組織和顧客間的互利關系。5.2.c.2顧客溝通程序 組織必須建立并保持形成文件的程序，以與選定的顧客進行溝通。形成文件的程序必須包括： a) 選擇顧客的策略和準則；b) 分享組織和顧客的共同期望以及改進產(chǎn)品質量的方法；c) 在規(guī)定的時間間隔內與顧客聯(lián)合評審雙方共同期望的狀況，并且包括跟蹤問題解決情況的方法

26、。45.2.c.2-注1：眾所周知組織不可能和所有顧客做同樣程度的溝通。溝通的程度取決于顧客的業(yè)務量、問題的歷史、顧客的期望以及其它因素。（見附錄f，“與顧客溝通指南”）。5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a) 與組織的宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質量目標的框架；d) 在組織內得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容見7.1.a。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。5.4.1c.1質量目標質量目標必

27、須包括tl 9000質量管理體系測量手冊中規(guī)定的tl 9000測量指標的目標。5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1要求。b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.4.2.c.1長期和短期質量策劃 組織的質量策劃活動必須包括長、短期計劃，其目的是改進質量及提高顧客滿意。對完成這些目標的表現(xiàn)必須加以監(jiān)視并報告。這些計劃必須涉及：a) 周轉時間；b) 顧客服務；c) 培訓；d) 成本；e) 交付承諾；f) 產(chǎn)品可靠性。5.4.2.c.1 注1：最高管理者應該證明他們積極主動參與了長期和短期質量策劃。5.4

28、.2.c.2顧客輸入對于質量策劃活動，組織必須實施征及考慮顧客對質量策劃活動輸入的方法。組織應該與顧客一起建立共同的質量改進計劃。45.4.2.c.3供方輸入對于質量策劃活動，組織必須實施征求及使用供方質量策劃活動輸入的方法。45.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表

29、的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5.5.3.c.1組織業(yè)績反饋 組織必須把其質量業(yè)績和顧客滿意水平通知員工。45.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a) 審核結果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預防和糾正措施的狀況；e)

30、以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質量管理體系的變更；g) 改進的建議。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a) 質量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c) 資源需求。 tl9000質量管理體系要求手冊3.05-5 第6章-資源管理第6章 資源管理6.1資源提供組織必須應確保并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質量管理體系關持續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓組織必須：a)

31、 確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。6.2.2.c.1內部課程開發(fā)當組織開發(fā)內部培訓課程時，必須建立并保持策劃、開發(fā)和實施這些課程的程序。46.2.2.c.2質量改進概念對產(chǎn)品的質量有直接影響的員工，包括最高管理者，都必須在持續(xù)改進、解決問題及顧客滿意等基本概念方面接受培訓。46.2.2.c.3培訓要求和意識對產(chǎn)品質量有直接影響的所有崗位必須規(guī)定出培訓要求。必須使所有員工意

32、識到有關的培訓機會。46.2.2.c.4 esd培訓所有參與靜電敏感（esd）產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、防護或交付的員工，在開始工作之前必須接受靜電防護的培訓。6.2.2.c.5高級質量培訓組織必須提供適當?shù)燃壍母呒壻|量培訓。高級質量培訓包括例如統(tǒng)計技術、過程能力、統(tǒng)計抽樣、數(shù)據(jù)收集和分析、問題識別、問題分析及糾正和預防措施。46.2.2.c.6培訓內容在有潛在危險情況存在的地方，培訓內容應該包括：a) 任務的執(zhí)行；b) 人員的安全；c) 危險環(huán)境的意識； d) 設備防護。6.2.2.hv.1操作員資格組織必須建立對所有適用過程的操作員的資格要求和資格再確認要求。這些要求必須至少涉及員工的教育、

33、經(jīng)驗、培訓和已證實的技能。組織必須與所有受影響的雇員溝通這些信息。6.3基礎設施組織必須確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關的設施；b) 過程設備（硬件和軟件）；c) 支持性服務（如運輸或通訊）。6.4工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.c.1工作區(qū)域用于產(chǎn)品的處理、貯存和包裝的區(qū)域必須干凈、安全且有條理，以確保不會對質量或人員的業(yè)績帶來不利影響。5 tl9000質量管理體系要求手冊3.06-2 第7章-產(chǎn)品實現(xiàn)第7章 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應

34、與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a) 產(chǎn)品的質量目標和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4） 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 注：1對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。注：2組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。7.1.c.1生命周期模式組織必須建立并保持一整套覆蓋其產(chǎn)品生命周期的指南。適當時，

35、這套指南必須包含產(chǎn)品在概念、定義、開發(fā)、生產(chǎn)、運行、維護及（如果需要）處置中的過程、活動及任務，并跨越（spanning）產(chǎn)品的整個生命過程。107.1.c.2新產(chǎn)品介紹組織必須建立并保持形成文件的程序，以介紹新產(chǎn)品的總可用性（general availability）。7.1.c.2注1：新產(chǎn)品介紹計劃應該包括以下各種計劃的內容：質量和可靠性預測研究、樣件生產(chǎn)、需求和產(chǎn)量研究、銷售和服務人員培訓，以及新產(chǎn)品引入后的評價。7.1.c.3災害恢復組織必須建立并保持災害恢復的方法，以確保組織在產(chǎn)品整個生命周期內重建和修復產(chǎn)品的能力。107.1.c.4產(chǎn)品生命結束策劃組織必須為因運作和服務組織的產(chǎn)品

36、制造和/或產(chǎn)品支持的中斷，建立并保持文件化的程序。形成文件的程序應該包括：a) 在某一段時間之后全部或部分停止支持；b) 將產(chǎn)品文件及軟件存檔；c) 對未來任何遺留的支持方面的事項的責任；d) 如適用的話，向新產(chǎn)品的轉換； e) 資料檔案復制件的可獲得性。107.1.hs.1技術狀態(tài)管理計劃組織必須建立并保持技術狀態(tài)管理計劃，它應該包括：a) 技術狀態(tài)管理活動的標識和范圍；b) 完成這些活動的進度；c) 技術狀態(tài)管理工具；d) 技術狀態(tài)管理方法和形成文件的程序；e) 被指定的組織和職責；f) 每一個技術狀態(tài)項目需要的控制水平；g) 將各個項目置于技術狀態(tài)管理下的起始點。107.1.hs.1注1

37、：規(guī)定通用技術狀態(tài)管理任務和職責的通用作業(yè)指導書不需要重復地作為特定技術狀態(tài)管理計劃的一部分。7.1.s.1估算組織必須建立并保持一個在項目策劃，實施和變更管理時用來估算和追蹤項目要素的方法。117.1.s.1注1：項目要素應該包括產(chǎn)品規(guī)模、復雜性、努力程度、人員狀況、進度、成本、質量、可靠性和生產(chǎn)力。7.1.s.2計算機資源組織必須建立并保持用于為目標計算機估計和追蹤關鍵計算機資源的方法，目標計算機為軟件將在其上運行的計算機。這些資源如存貯器的利用、處理量、實時性能及i/o通道。117.1.s.3支持軟件和工具管理組織必須確保對內部開發(fā)的用于產(chǎn)品生命周期的支持軟件和工具應采用適當?shù)馁|量方法。

38、所要考慮的工具包括：設計及開發(fā)工具、測試工具、技術狀態(tài)管理工具及文件管理工具。117.1.v.1服務提供計劃負責提供或實施服務，但不負責該服務的設計開發(fā)的組織必須滿足7.3.1.c.1條款的項目計劃要求。7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求，評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單

39、的更改），并應確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進行評審。7.2.2.c注1：合同評審過程應該包括：a) 產(chǎn)品接收策劃和評審；b) 產(chǎn)品接收后發(fā)現(xiàn)問題的處理，包括顧客的投拆和索賠；以及c)

40、超過適用的保證期或在產(chǎn)品維護合同期內，消除和/或糾正不合格的責任。97.2.2.c注2：適當時，產(chǎn)品驗收計劃應該包括：a) 驗收評審過程；b) 驗收標準；c) 測試程序文件；d) 測試環(huán)境；e) 測試情況；f) 測試數(shù)據(jù)；g) 所需資源；h) 跟蹤和解決問題的方法；以及i) 要求的接收測試報告。107.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對方其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。7.2.3.c.1問題通知組織必須建立和保持形成文件的程序，在有影響服務的問題出現(xiàn)時，通知所有可能會受到影響的顧客。57.2.3.c.2問

41、題的嚴重程度組織必須依據(jù)對顧客的影響程度來確定顧客所反應問題的嚴重程度，并符合本手冊術語表中的對致命、嚴重和一般問題的定義。組織必須根據(jù)這種嚴重程度來確定反應的及時程度。117.2.3.c.2注1：組織應該和顧客共同確定對顧客反應問題的優(yōu)先解決順序。7.2.3.c.3問題的升級（escalation）組織必須建立和保持形成文件的升級程序，以解決顧客反應的問題。117.2.3.c.4顧客反饋組織必須建立和保持文件化的程序，以及時向顧客就他們所反應的問題提供反饋。7.2.3.h.1組織的回收程序組織必須建立并保持形成文件的程序，以識別和回收不適合繼續(xù)服務的產(chǎn)品。7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)

42、策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a) 設計和開發(fā)階段；b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c) 設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。7.3.1.c.1項目計劃組織必須建立并保持一個基于已確定的產(chǎn)品生命周期模式的項目計劃。該計劃應該包括：a) 項目的組織結構；b) 項目的任務和職責；c) 與內部和外部組織的接口；d) 用于進度安排、跟蹤、問題解決及報告的方法；e) 與項目活動有關聯(lián)的預算報告、人員配備和進度安

43、排；f) 準備使用的方法、標準、形成文件的程序及工具；g) 涉及的有關計劃（如：開發(fā)、測試、技術狀態(tài)管理和質量）；h) 項目特定的環(huán)境和物質資源的考慮（如：開發(fā)、用戶文件、測試及運行）；i) 在產(chǎn)品的生命周期中，顧客、用戶及供應商的參與（如：聯(lián)合評審、非正式會議及批準）；j) 項目質量的管理；k) 風險管理和應急計劃（如在技術、成本及進度方面）；l) 績效、安全、保安及其它關鍵的要求；m) 項目特定的培訓要求；n) 要求的認證事宜；o) 專利權、使用權、所有權、保證期及特許權； p) 項目后的分析。107.3.1.c.1-注1：項目計劃和任何有關計劃可以是一個獨立的文件，或另一個文件的一部分，

44、或幾個文件的組合。7.3.1.c.1-注2：對所有開發(fā)項目都通用的、規(guī)定任務和職責的通用作業(yè)指導書毋需重復作為項目計劃的一部分。7.3.1.c.2要求的可追溯性組織必須在整個設計和測試過程中，建立并保持一種能追溯文件化要求的方法。107.3.1.c.2-注1：組織應該建立多種溝通方法，以把產(chǎn)品要求和更改要求傳送到項目計劃中識別出的所有受影響的單位。7.3.1.c.3 試驗策劃試驗計劃必須形成文件并記錄結果。實驗計劃應該包括：a) 試驗范圍（如：單元、特性、集成、系統(tǒng)、驗收）；b) 需要完成的試驗類型（如：功能試驗、邊界條件試驗、可用性試驗、性能實驗、回歸試驗、相互可操作性試驗）；c) 要求的可

45、追溯性；d) 測試環(huán)境（如：相關顧客環(huán)境、操作使用環(huán)境）；e) 測試覆蓋范圍：（一個測試能驗證產(chǎn)品功能的程度，有時用已測試功能的百分數(shù)表示）；f) 預期結果；g) 數(shù)據(jù)定義及數(shù)據(jù)庫要求；h) 測試設定，測試情況（cases）（輸入、輸出、試驗準則）和形成文件的試驗程序；i) 外部試驗的使用； j) 報告和解決缺陷的方法。117.3.1.c.3-注1：測試可以覆蓋幾個階段。7.3.1.s.1集成策劃組織必須開發(fā)一項計劃并將之文件化，用來將各軟件組件集成到產(chǎn)品中去，以確保軟件組件能按設計要求運行。這項計劃必須包含：a) 方法和形成文件的程序；b) 職責；c) 集成的進度；以及d) 試驗要求。107.3.1.s.2轉換策劃當計劃將一個系統(tǒng)或軟件產(chǎn)品，從一個舊環(huán)境轉到一個新環(huán)境去時，組織必須制定一個轉換計劃并將之文件化。該計劃應該包含：a) 需求分析和轉換定義；b) 轉換工具的開發(fā)；c) 產(chǎn)品和數(shù)據(jù)的轉換；d) 轉換的執(zhí)行；e) 轉換的驗證；以及f) 未來對舊環(huán)境的支持。107.3.2設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律、法規(guī)要求；c) 適用時，以前類似設計提