眼鏡店醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄表.

1、醫(yī)療器械進貨驗收檢驗記錄購進日期供貨方產(chǎn)品名稱數(shù)量規(guī)格型號出廠編號生產(chǎn)日期驗收結(jié)果驗收日期驗收人員醫(yī)療機械采購記錄生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱購進數(shù)量生產(chǎn)日期采購人員批準(zhǔn)人員產(chǎn)品養(yǎng)護記錄產(chǎn)品名稱生產(chǎn)日期產(chǎn)品數(shù)量養(yǎng)護時間養(yǎng)護人員出庫復(fù)核記錄產(chǎn)品名稱生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號出庫數(shù)量出庫時間檢驗人員醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢、投訴記錄表來訪者姓名性別年齡聯(lián)系電話聯(lián)系地址查詢或投訴內(nèi)容：受理人受理日期處理情況所轄部門事件處理情況： 簽名： 日期：質(zhì)量管理人員意見：簽字： 日期：企業(yè)負責(zé)人意見：簽字： 日期：醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期： 年 月 日報告來源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址： 郵編： 聯(lián)系

2、電話： a患者資料1.患者姓名：2.年齡：3.性別： 男 女4.預(yù)期治療疾病或作用：b不良事件情況5事主主要表現(xiàn)：6. 事件發(fā)生時間：7. 醫(yī)療器械實際使用場所： 醫(yī)院 診所 家庭 其他（在陳述中說明）8. 事件后果死亡 （ ）（時間）； 威脅生命； 機體功能結(jié)構(gòu)永久損傷； 需要內(nèi)、外科 治療避免上述永久損傷；其他（在事件陳述中說明）。 9. 事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、適用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、才去的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）c醫(yī)療器械情況10. 醫(yī)療器械分類名稱：11. 商品名稱：12. 注冊證號：13. 生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)

3、系電話：14. 產(chǎn)品規(guī)格： 產(chǎn)品編號： 產(chǎn)品批號：15. 操作人： 專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其他16. 有效期至： 年 月 日17. 體用日期： 年 月 日18. 植入日期（若植入）： 年 月 日19. 事件發(fā)生原因分析：20. 事件處理情況：21. 事件報告狀態(tài)： 已通知醫(yī)院 已通知企業(yè) 已通知藥監(jiān)分局d. 不良事件評價省級監(jiān)測機構(gòu)意見陳述：國家檢測機構(gòu)意見陳述：報告人：醫(yī)師 技師 護士 其他 報告人簽名： 醫(yī)療器械召回記錄 記錄表編號：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)日期產(chǎn)品批次生產(chǎn)總量銷售總量召回原因購貨單位名稱購貨數(shù)量召回數(shù)量處置結(jié)論： 企業(yè)負責(zé)人： 年 月 日備注：不合格品報廢、銷毀處理記錄

4、表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人：年月日審核審核人：年月日醫(yī)療器械退貨記錄日期： 頁次： 質(zhì)檢部：序號供貨方名稱品名規(guī)格型號進貨日期（批號）不合格數(shù)量不合格原因備注送銷售部、送倉庫序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退貨日期（批號）退數(shù)貨量退貨原因質(zhì)檢部意見企業(yè)負責(zé)人意見調(diào)換 退貨 報廢 同意質(zhì)量查詢、投訴的報告處理記錄方法：信函 電話 附送樣品 其他 序號： 年 月 日客戶名稱投訴品種規(guī)格銷售部留存客戶地址投訴數(shù)量客戶聯(lián)系方式出廠日期投訴事項：投訴要求：受理人經(jīng)辦部門處理結(jié)果結(jié)案 進行中質(zhì)檢部調(diào)查報告：備 注計量器具使用檢定記錄計量器具名稱使用部門（管理人） 使 用 情

5、 況檢定時間檢定結(jié)論儀器、設(shè)備使用、檢定記錄計量器具名稱使用部門（管理人） 使 用 情 況檢定時間檢定結(jié)論人員教育培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)日期主講人培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員管理制度執(zhí)行和考核記錄編號：項目 部門檢查記錄考核記錄質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 各部門質(zhì)量責(zé)任 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護首營企業(yè)/首營品種的審核 采購 質(zhì)檢采購管理 采購 銷售質(zhì)量驗收管理 質(zhì)檢 采購倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理 養(yǎng)護 質(zhì)檢銷售和售后服務(wù) 銷售質(zhì)量信息 銷售 質(zhì)檢記錄憑證管理 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理 銷售 質(zhì)檢醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)定 銷售 質(zhì)檢用戶訪問的管理 銷售不合格醫(yī)療器械報告 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護重要儀器設(shè)備管理計量器具管理 養(yǎng)護 質(zhì)檢質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護醫(yī)療器械銷售記錄編號：銷售日 期銷售數(shù) 量銷售對 象生產(chǎn)單 位產(chǎn)品名 稱生產(chǎn)單 位規(guī)格型 號生 產(chǎn)批 號注 冊證 號醫(yī)療器械銷后退回驗收記錄編號：序號驗收日期規(guī)格批號有效期