ISO13485內(nèi)審檢查表

1、x/qr8.2.2-003受審核部門審核日期標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性質(zhì)量管理體系4.1總要求應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件： 識別過程及其應(yīng)用 確定過程順序和作用； 確定準(zhǔn)則和方法； 必要的資源和信息； 監(jiān)視、測量和分析這些過程； 實(shí)施策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)； 管理過程；外包過程的控制和識別。4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 形成文件的程序 所需的文件 記錄 國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求應(yīng)建立和保持一套文檔，包括對每一型號/類型的醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī)范的規(guī)定和對以下質(zhì)量體系(過程和質(zhì)量保證)的要求：- 完整生產(chǎn)過程，和- 若需要，安全和服務(wù)過程或

2、說明這些資料的出處。注：主文檔一般包括：產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范、圖紙等。檢查質(zhì)量體系策劃結(jié)果。檢查文件清單。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件是否覆蓋。檢查質(zhì)量體系過程圖示。檢查過程描述和過程關(guān)系是否符合實(shí)際情況。檢查外包過程的描述。檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是否形成。確認(rèn)文件結(jié)構(gòu)。請?zhí)峁?個(gè)產(chǎn)品的主文檔。檢查主文檔內(nèi)容，是否覆蓋產(chǎn)品規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、圖紙等。4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊包括： 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中使用的文

3、件的結(jié)構(gòu)。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；質(zhì)量手冊的編制格式不做規(guī)定，在現(xiàn)場檢查時(shí)了解其實(shí)際效果。檢查質(zhì)量手冊的裁減描述。檢查質(zhì)量手冊覆蓋的產(chǎn)品范圍。檢查質(zhì)量手冊描述的體系覆蓋范圍是否能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。檢查質(zhì)量手冊對標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的說明、引用和含有

4、標(biāo)準(zhǔn)、程序文件，支持性文件清單。檢查質(zhì)量手冊對使用的文件結(jié)構(gòu)的描述。檢查質(zhì)量手冊對過程及其相互作用的描述。檢查文件控制程序。內(nèi)容包含。檢查文件清單，從中抽查5份文件，核對文件的編制審核批準(zhǔn)記錄，核對文件的發(fā)放記錄。檢查文件更新情況。抽查5份更新后的文件編審批的記錄。檢查5份文件的更改狀態(tài)、修訂狀態(tài)。抽查5份現(xiàn)場使用的文件，核對其現(xiàn)行版本和標(biāo)識。檢查文件的識別標(biāo)識。f)確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的

5、相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。4.2.4記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。檢查外來文件清單。抽查8份外來文件的最新版本。抽查5份外來文件的發(fā)放記錄。和標(biāo)識。抽查已經(jīng)過期外來文件的保

6、存情況。抽查5份作廢保存的文件，核對保存期限。檢查記錄控制程序是否形成文件。檢查記錄表單批準(zhǔn)的記錄。檢查記錄表單的清單，是否反應(yīng)實(shí)際需要，是否規(guī)定保存期限。檢查記錄表單的歸檔、標(biāo)識、儲(chǔ)存。檢查記錄的填寫是否清晰。修改方法。檢查記錄表單銷毀的管理。檢查記錄的保存期現(xiàn)。5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足。5.3 質(zhì)量方針應(yīng)確保質(zhì)量方針：

7、a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)確保：a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。和領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量意識。了解公司采取了解客戶要求的方法和渠道。了解滿足客戶的方法和對其的監(jiān)測。了解領(lǐng)導(dǎo)采

8、取哪些方法傳達(dá)法律法規(guī)的要求。檢查質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，核對其關(guān)系。了解領(lǐng)導(dǎo)層提供資源的渠道，如何知道何時(shí)提供合適的資源。對資源利用率如何管理。了解如何了解顧客要求。了解如何確定顧客要求。了解如何評估顧客要求。了解采取哪些方法滿足顧客要求。了解如何監(jiān)視顧客滿意，客戶有意見時(shí)采取何種措施。記錄質(zhì)量方針。檢查質(zhì)量方針包含的含義。檢查質(zhì)量目標(biāo)的可測量性。檢查質(zhì)量方針的宣貫。抽查3名員工對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解。檢查評審質(zhì)量方針記錄。檢查質(zhì)量目標(biāo)的分解。核對分解目標(biāo)和總目標(biāo)之間的關(guān)系。檢查目標(biāo)的完成情況。檢查質(zhì)量目標(biāo)的管理。檢查質(zhì)量體系策劃。檢查質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職

9、責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。5.5.3內(nèi)部溝通應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)

10、量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄。5.6.2 評審輸入輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；檢查職能分配和組織結(jié)構(gòu)的文件。檢查需要獨(dú)立行事權(quán)利的部門/人員的任命書。到部門核對、了解、證實(shí)。檢查管理者代表任命。詢問管理者代表如何開展自己的工作。詢問管代如何建立并保持質(zhì)量管理體系。如何評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性、業(yè)績。檢查內(nèi)部溝通的規(guī)定和證據(jù)。了結(jié)內(nèi)部溝通的渠道。了解內(nèi)部溝通執(zhí)行的效果。

11、檢查管理評審的頻度和記錄。核對召開時(shí)間、召開地點(diǎn)、參與人員。檢查最高管理者是否主持管理評審。抽查2份管理評審召開的全部記錄。檢查管理評審輸入文件內(nèi)容。e) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；f) 改進(jìn)的建議。g) 新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。檢查管理評審輸出文件內(nèi)容。檢查管理評審結(jié)論和輸出文件/輸入文件之間關(guān)系。了解各部門對管理評審問題采取的措施。6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b

12、)滿足法規(guī)和顧客要求。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)： 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； 評價(jià)所采取措施的有效性； 確保員工認(rèn)識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； 過程設(shè)備（硬件和軟件）； 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。檢查資源配置是否充足。審核管理

13、層資源提供的承諾和落實(shí)。通過實(shí)際產(chǎn)品不合格、體系不合格、過程不合格、顧客投訴、產(chǎn)品抽查等確認(rèn)資源配置。檢查人力資源識別的方法。檢查人力資源的要求。核對其要求和有關(guān)法律法規(guī)的符合性。了解最高管理者對法律法規(guī)的熟悉程度。檢查技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量的管理層的能力。檢查檢驗(yàn)員、審核員的配置。檢查特殊崗位人力資源。檢查培訓(xùn)措施策劃結(jié)果。檢查培訓(xùn)實(shí)施的記錄。檢查考核記錄。現(xiàn)場抽查2名檢驗(yàn)員執(zhí)行檢驗(yàn)任務(wù)。車間詢問操作工對產(chǎn)品質(zhì)量的理解。現(xiàn)場查看附近是否存在污染源?，F(xiàn)場核對生產(chǎn)產(chǎn)量和生產(chǎn)場地、倉儲(chǔ)場地、滅菌后解析場地的適應(yīng)性?，F(xiàn)場核對試驗(yàn)室設(shè)施配置完備性?，F(xiàn)場檢查滅菌現(xiàn)場環(huán)境?，F(xiàn)場檢查潔凈室壓差、溫濕度、風(fēng)速。抽查

14、2份環(huán)境全性能檢測記錄?，F(xiàn)場檢查設(shè)備布局的合理性?，F(xiàn)場檢查工位器具的使用情況?，F(xiàn)場檢查制水設(shè)備的能力。記錄3次工藝用水全性能檢測記錄?，F(xiàn)場檢查廢氣廢水的排放。當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄。6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。下列要求應(yīng)適用：a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。b)若工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。

15、c)組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。d)適當(dāng)時(shí)，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。檢查設(shè)備維護(hù)計(jì)劃。檢查設(shè)備檔案，抽查3份設(shè)備其維修記錄，維護(hù)記錄。以及設(shè)備出現(xiàn)問題時(shí)產(chǎn)品的處置措施。檢查設(shè)施維護(hù)的文件。檢查關(guān)于工作環(huán)境的文件化的規(guī)定。檢查潔凈車間的管理。檢查人員洗手、消毒、更衣、換鞋的情況。檢查進(jìn)入潔凈室得人員的培訓(xùn)記錄。詢問一旦凈化設(shè)施一旦出現(xiàn)故障時(shí)該采取何種措施。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的

16、要求相一致。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求； 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； 組織確定的任何附加要求。7.2.

17、2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。核對質(zhì)量管理覆蓋的產(chǎn)品范圍，超出范圍的產(chǎn)品是否制定有計(jì)劃對其進(jìn)行管理。檢查質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容的完整性。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理的程序。檢查風(fēng)險(xiǎn)分析的報(bào)告。核對風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的內(nèi)容是否覆蓋yy0316有關(guān)內(nèi)容。檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告是否能指導(dǎo)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行總體控制。檢查風(fēng)險(xiǎn)分析所用的依據(jù)來源是否合理、充分。檢查產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖。審核組織識別顧客要求的規(guī)定。抽

18、查產(chǎn)品要求規(guī)定文件。審核組織產(chǎn)品要求的完整性。審核產(chǎn)品要求評審規(guī)定和方法。抽查3份合同、標(biāo)書、訂單的評審記錄。抽查3份合同、標(biāo)書實(shí)施的記錄。檢查合同修訂的管理規(guī)定和執(zhí)行記錄。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： 產(chǎn)品信息； 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 顧客反饋，包括顧客抱怨； 忠告性通知。檢查服務(wù)的管理規(guī)定。檢查組織是否在產(chǎn)品提供前、中、后提供相應(yīng)的服務(wù)。

19、抽查5份服務(wù)提供的記錄。7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序。組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)； 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)予更新。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，這些輸入應(yīng)包括： 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求； 適用的法律、法規(guī)要求； 適用時(shí)，以前類似設(shè)

20、計(jì)提供的信息； 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求； 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。檢查設(shè)計(jì)控制程序文件。檢查是否形成設(shè)計(jì)計(jì)劃。核對劃分的階段、活動(dòng)和相應(yīng)的職責(zé)。檢查計(jì)劃更新的情況。檢查設(shè)計(jì)輸入的文件。核對輸入的內(nèi)容有否矛盾、未解決的。檢查風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保持設(shè)

21、計(jì)和開發(fā)輸出的記錄。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。檢查設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出內(nèi)容。檢查輸出文件的批準(zhǔn)。核對輸出和輸入是否一致。核對輸出文件是否包含采購信息、生產(chǎn)信息、檢驗(yàn)信息等。檢查設(shè)計(jì)評審記錄。檢查設(shè)計(jì)評審人員組成。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)所

22、策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)。注1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。注2：為了臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)提供醫(yī)療器械，則不能認(rèn)為是交付。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)

23、時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。檢查設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證記錄。核對驗(yàn)證結(jié)果是否表明輸出和設(shè)計(jì)輸入一致。檢查設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄。驗(yàn)證確認(rèn)結(jié)果是否表明滿足使用者要求。檢查設(shè)計(jì)完畢的產(chǎn)品向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的記錄。了結(jié)設(shè)計(jì)是否符合實(shí)際生產(chǎn)的需要。檢查設(shè)計(jì)更改記錄。檢查設(shè)計(jì)更改后的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)。抽查5套產(chǎn)品圖紙，檢查更改情況。7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品

24、對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； 人員資格的要求； 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。按照可追溯性要求確定的范圍和程度，應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如：文件和記錄。檢查采購程序文件的規(guī)定。詢問供方評價(jià)流程。索要合格供方名錄。從中抽查5份檢查供方評價(jià)記錄。抽查3家重新評定的供方記錄。詢問采購信息應(yīng)制定的文件有哪些，包含內(nèi)容包含

25、哪些。抽查5份原輔材料的采購文件，檢查采購文件的批準(zhǔn)。抽查5份原輔材料的采購文件，檢查采購文件的保管。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄。抽查10份原輔材料的檢查記錄和標(biāo)準(zhǔn)對照。核對其是否按照規(guī)定執(zhí)行。檢查在供方貨源處驗(yàn)證的記錄。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1總要求組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； 必要時(shí)，獲得形成文件的程序、

26、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序； 使用適宜的設(shè)備； 獲得和使用監(jiān)視與測量裝置； 實(shí)施監(jiān)視和測量； 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。7.5.1.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求： 在滅菌和/或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或 以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；或 作為非無菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要

27、的產(chǎn)品；或在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。檢查文件化的程序。詢問生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理的職責(zé)。抽查5份關(guān)鍵過程、特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書。檢查標(biāo)簽和包裝實(shí)施的作業(yè)指導(dǎo)書。核對標(biāo)識是否正確。抽查5批產(chǎn)品批記錄，核對生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。檢查產(chǎn)品清潔作業(yè)指導(dǎo)書。抽查5份清洗記錄。7.5.1.2.2安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供

28、活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序。應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動(dòng)的記錄。7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。檢查產(chǎn)品安裝作業(yè)指導(dǎo)書。抽查5份安裝記錄。檢查服務(wù)提供的程序文件。抽查5份服務(wù)提供的記錄。檢查5份滅菌記錄，核對滅菌記錄和工藝規(guī)定是否一致。檢查滅菌記錄是否反映生產(chǎn)批記錄。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.2.1總要求當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)

29、的過程。確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括： 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； 使用特定的方法和程序； 記錄的要求； 再確認(rèn)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用（以及軟件的任何更改和/或其應(yīng)用），此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)記錄應(yīng)予保持。7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。每一滅菌過程的確認(rèn)記錄應(yīng)予保持。檢查組織有哪些特殊過程的規(guī)定。檢查特殊過程確認(rèn)要求的規(guī)定。檢查滅菌過程

30、確認(rèn)的依據(jù)（方案）。檢查滅菌設(shè)備認(rèn)可的記錄。檢查人員認(rèn)可的記錄。檢查物理性能確認(rèn)的記錄。檢查微生物性能確認(rèn)的記錄。檢查產(chǎn)品性能認(rèn)可的記錄。檢查環(huán)氧乙烷殘留量確認(rèn)的記錄。檢查產(chǎn)品放行的規(guī)定和滅菌確認(rèn)結(jié)果是否一致。檢查生產(chǎn)過程控制應(yīng)用軟件的驗(yàn)證文件。檢查驗(yàn)證報(bào)告。檢查環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的程序文件。檢查滅菌確認(rèn)記錄的保管。核對滅菌確認(rèn)時(shí)間是否在初次使用前確認(rèn)。7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標(biāo)識建立形成文件的程序。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。7.5.3.2可追溯性7.

31、5.3.2.1總則組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類記錄。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持。7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢

32、驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。檢查表示和可追溯性的程序文件。檢查標(biāo)識的方法是否和文件規(guī)定一直。現(xiàn)場檢查生產(chǎn)、倉儲(chǔ)，核對狀態(tài)標(biāo)識、產(chǎn)品標(biāo)識、唯一性標(biāo)識。抽查3批產(chǎn)品批號檢查可追溯性的實(shí)現(xiàn)記錄。一一記錄表單名稱，編號。追溯范圍為：原輔材料、外購?fù)鈪f(xié)件批號、生產(chǎn)過程人員、設(shè)備、質(zhì)量記錄、潔凈車間環(huán)境檢測記錄等。檢查生產(chǎn)批和滅菌批的劃分方法。檢查狀態(tài)標(biāo)識方法的規(guī)定。現(xiàn)場檢查狀態(tài)標(biāo)識執(zhí)行情況。檢查緊急放行、例外放行的規(guī)定，以及執(zhí)行的記錄。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)

33、生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)

34、施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。檢查顧客財(cái)產(chǎn)管理記錄。檢查產(chǎn)品防護(hù)管理的程序文件

35、。檢查防護(hù)管理包含的內(nèi)容是否涉及搬運(yùn)、標(biāo)識、包裝、貯存、保護(hù)和交付。檢查有貯存壽命期限的產(chǎn)品或者特殊貯存方法的產(chǎn)品的防護(hù)規(guī)定。現(xiàn)場檢查防護(hù)執(zhí)行的規(guī)定。檢查產(chǎn)品搬運(yùn)方法。檢查產(chǎn)品貯存時(shí)的管理規(guī)定。檢查產(chǎn)品出入庫的規(guī)定。檢查包裝設(shè)計(jì)的文件、包裝工藝文件。檢查返回公司的產(chǎn)品的管理規(guī)定以及執(zhí)行情況。檢查程序文件。檢查監(jiān)視測量裝置清單。從中抽取5臺(tái)檢查校準(zhǔn)記錄，校準(zhǔn)標(biāo)識、校準(zhǔn)周期?，F(xiàn)場檢查核對校準(zhǔn)標(biāo)識。檢查自檢設(shè)備的規(guī)程和執(zhí)行記錄。檢查檢測裝置的調(diào)整、維護(hù)、貯存、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實(shí)施情況。詢問一旦計(jì)量校準(zhǔn)偏離狀態(tài)，應(yīng)采取什么措施？以及抽查采取的措施和執(zhí)行記錄。檢查計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證記錄。8測量、分析和

36、改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； 確保質(zhì)量管理體系的符合性； 保持質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客反饋?zhàn)鳛閷|(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。組織應(yīng)建立一個(gè)反饋系統(tǒng)的形成文件的程序以提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程。如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對這一經(jīng)驗(yàn)的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理

37、體系是否：符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；得到有效實(shí)施和保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公證性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。詢問目前使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有哪些？檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用的實(shí)際效果。檢查早期報(bào)警系統(tǒng)的文件化的程序。檢查該程序執(zhí)行的記錄。

38、檢查顧客投訴的渠道規(guī)定、顧客投訴方法規(guī)定、顧客投訴后信息傳遞途徑和職責(zé)的規(guī)定。檢查實(shí)際顧客投訴的記錄，和處置方法。檢查收集顧客滿意信息的渠道、方法、職責(zé)的規(guī)定。檢查顧客滿意的信息利用的證據(jù)。檢查其它部門核對這些信息利用后對體系的影響，評價(jià)該信息反饋的業(yè)績。檢查審核計(jì)劃，審核目的、范圍、依據(jù)、審核人員、審核檢查表和審核記錄。核對審核員有無自己檢查自己的情況。核對檢查表和不合格報(bào)告，確認(rèn)不合格報(bào)告出具是否具有依據(jù)。檢查內(nèi)審報(bào)告、不合格報(bào)告、糾正措施整改和驗(yàn)證情況。檢查審核頻度。8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策

39、劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.1總要求組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排和形成文件的程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員只有在策劃的安排已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。檢查過程監(jiān)視和測量的方法的規(guī)定。了解針對不同的過程分別采取哪些監(jiān)視和測量的方法。檢查過程的監(jiān)視和測量的執(zhí)行情況。對于生產(chǎn)過程

40、，檢查采取的監(jiān)視和測量的方法。以及執(zhí)行記錄。檢查工藝紀(jì)律檢查的規(guī)定和記錄。對于關(guān)鍵過程和特殊過程，檢查工藝檢查的記錄。檢查產(chǎn)品監(jiān)視和測量的程序文件。詢問產(chǎn)品的監(jiān)視和測量分為哪些階段？檢查監(jiān)視和測量的執(zhí)行是否按照規(guī)定執(zhí)行。一般應(yīng)包括：進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)。檢查檢驗(yàn)記錄是否達(dá)到目標(biāo)。檢查產(chǎn)品放行規(guī)定。和執(zhí)行記錄核對。抽查5份檢驗(yàn)記錄，核對檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)者。抽查3份檢驗(yàn)項(xiàng)目，請檢驗(yàn)員執(zhí)行檢驗(yàn)。抽查3份檢驗(yàn)記錄，核對可追溯性。8.3不合格品的控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。組

41、織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； 授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品。 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指

42、導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件。檢查不合格品控制程序的規(guī)定。詢問不合格品評審、處置的權(quán)限。抽查5份不合格品記錄（報(bào)告），檢查其處置方法。詢問返工如何執(zhí)行。檢查返工相關(guān)的文件（作業(yè)指導(dǎo)書）。抽查5份返工的記錄，檢查返工執(zhí)行的情況。8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進(jìn)，應(yīng)予評價(jià)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： 顧客反饋； 與產(chǎn)品要求的符合性； 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； 供方。數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。8.

43、5改進(jìn)8.5.1總則組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞。當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄。如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序。檢查數(shù)據(jù)分析的程序文件。檢查數(shù)據(jù)分析結(jié)果的利用。抽查5份數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用情況。抽查5份數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，了解數(shù)據(jù)分析結(jié)果反映的質(zhì)量體系發(fā)展趨勢或改進(jìn)機(jī)會(huì)。檢查質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況。檢查通過數(shù)據(jù)分析結(jié)果，獲得哪些改進(jìn)體系的方法和/采取的措施。檢查通告程序、