醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會工作制度

1、醫(yī)學倫理委員會工作制度 經院辦公會研究決定，成立金沙縣人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會，如下： 制度及職責：一、醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會是一獨立的群眾組織，以規(guī)范醫(yī)務部技行為，保護受試者、研究者及應用者的合法權益，強化法制意識和醫(yī)德觀念為主要任務。 二、醫(yī)倫會以紐倫堡法典、赫爾辛基宣言、醫(yī)學國際組織理事會及世界衛(wèi)生組織的有關文獻為指導原則，并受中國有關法律法規(guī)、制度政策及道德規(guī)范的約束。三、醫(yī)倫會成員由9人組成，設主任委員1名、副主任委員1名、秘書1名。委員會的組成包括外單位從事非醫(yī)藥專業(yè)的工作者及法律工作者。四、醫(yī)倫會的主要職責：（一）審核涉及人體的藥品臨床試驗、醫(yī)療新技術、新儀器設備、器官移植、醫(yī)療輔助生

2、育、安樂死、克隆技術與基因工程以及其他涉及醫(yī)務部技行為的項目，是否符合醫(yī)學倫理道德要求。（二）審核臨床科研、教學醫(yī)療或其成果的醫(yī)學倫理道德問題。（三）定期審查和監(jiān)視上述項目的醫(yī)務部技行為，審查上述情況/條件下所出現的嚴重不良事件。（四）通知沒有預見的安全問題，并監(jiān)督缺陷的整改。（五）進行有關醫(yī)德國際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢，組織專題培訓班或研討會。五、醫(yī)倫會的組織和工作應是獨立的，不受任何參與試驗的申辦者、研究者的影響。醫(yī)倫會和知情同意書是保障受試者的主要措施。六、醫(yī)倫會工作制度和審批工作程序（一）首先，申請者向醫(yī)倫會提出申請并提供必要的資料：申請報告；主管部門的有關的批件；技術質量檢查

3、或藥品檢查報告；臨床前和臨床有關資料，知情同意書樣本，試驗研究/治療方案等。（二）醫(yī)論會應在接到申請后定期召開會議，審閱討論。每次會議參會人數不應少于總人數的2/3。對申報方案的審查意見應在討論后，以投票方式做出決定。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。（三）審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會的意見可以是：同意。作必要修改后同意。不同意。終止或暫停先前批準的試驗。七、醫(yī)倫會對臨床試驗方案的審查，主要是看是否符合赫爾辛基宣言等倫理道德標準。其內容主要包括：（一）研究人員的資歷、能力，人員配備及設備條件是否符合要求。（二）試驗

4、/治療方案是否適當。受試對象的選擇是否合理，并且使受試者在試驗中可能獲得的治療利益大于承受的風險。方案中應事先確定在什么條件下必須終止試驗，以保護受試者不受嚴重損害。試驗設計前應充分掌握情報資料；了解藥物、技術、儀器、設備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應。（三）受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監(jiān)護人或法定代理人提供有關的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當。（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害，甚至發(fā)生死亡時如何給以治療或補償以及相應的保險措施。（五）臨床試驗的最后結果要對病人有利。試驗全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應大于承受的風險。（六）對試驗方案提出的修正意見是否可接受。（七）審查受試者所承受風險的程度。八、任何受試者在參加試驗前必須獲得知情同意書，經仔細閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定，并簽署姓名