生物安全管理培訓(xùn)

1、 中國(guó)北京實(shí)驗(yàn)人員感染非典病毒事故中國(guó)北京實(shí)驗(yàn)人員感染非典病毒事故 2004年4月中國(guó)疾病控制中心病毒所腹瀉 病毒室兩名進(jìn)修生在做病毒實(shí)驗(yàn)時(shí)感染 sars 病毒 事故調(diào)查： 事故起因系該所實(shí)驗(yàn)人員多次違規(guī)將未完 全滅活的sars病毒從P3實(shí)驗(yàn)室?guī)С鲋疗胀?實(shí)驗(yàn)室操作而引起（時(shí)間與患者發(fā)病相吻 合）。 病原微物分類 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 第七條 根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體 或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類： 第一類病原微生物 第二類病原微生物 第三類病原微生物 第四類病原微生物 第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原 微生物。 生物安全實(shí)驗(yàn)室分類 第十八條 國(guó)家

2、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水 平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將 實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。 一級(jí)防護(hù)級(jí)別最低，四級(jí)防護(hù)級(jí)別最高。 人間傳染的病原微生物名錄人間傳染的病原微生物名錄 其中病毒有多少種危害程度分類是屬于第其中病毒有多少種危害程度分類是屬于第 一類的？一類的？ 種種 種種 病毒中危害程度為第一類的，其中有多少種病毒中危害程度為第一類的，其中有多少種 滅活材料的操作可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)滅活材料的操作可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi) 操作？操作？ n第二類種第二類種 n種未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作都可以種未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作都可以 在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開(kāi)展在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開(kāi)展。 n種滅活材料的操作

3、可以在種滅活材料的操作可以在 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作。 n（除了哪一種？）（除了哪一種？） n n新加坡實(shí)驗(yàn)人員感染非典病毒事故原因？新加坡實(shí)驗(yàn)人員感染非典病毒事故原因？ 2003年年7月新加坡國(guó)立大學(xué)一位研究生月新加坡國(guó)立大學(xué)一位研究生 在做病毒實(shí)驗(yàn)時(shí)因安全程序處理不當(dāng)而感在做病毒實(shí)驗(yàn)時(shí)因安全程序處理不當(dāng)而感 染。（該實(shí)驗(yàn)室曾保存染。（該實(shí)驗(yàn)室曾保存SARS 病毒）病毒） nDR AI Ee Ling n事故調(diào)查：事故調(diào)查： 1 硬件條件不具備硬件條件不具備 在僅有二級(jí)生物安全設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室設(shè)立更具危在僅有二級(jí)生物安全設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室設(shè)立更具危 險(xiǎn)性的病毒實(shí)驗(yàn)。險(xiǎn)性的病毒實(shí)驗(yàn)。 2實(shí)驗(yàn)安全程序

4、不合理在同一時(shí)間處理多種不實(shí)驗(yàn)安全程序不合理在同一時(shí)間處理多種不 同活性病毒研究，增加了生物安全方面的復(fù)同活性病毒研究，增加了生物安全方面的復(fù) 雜程度。雜程度。 3 實(shí)驗(yàn)人員安全意識(shí)不高實(shí)驗(yàn)人員安全意識(shí)不高 多個(gè)單位共用該設(shè)備，人員素質(zhì)差異。多個(gè)單位共用該設(shè)備，人員素質(zhì)差異。 2003年年12月臺(tái)灣一位實(shí)驗(yàn)人員在月臺(tái)灣一位實(shí)驗(yàn)人員在 P3 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 做病毒實(shí)驗(yàn)時(shí)，因清理廢棄物操作疏忽，安全做病毒實(shí)驗(yàn)時(shí)，因清理廢棄物操作疏忽，安全 程序處理不當(dāng)而感染病毒。程序處理不當(dāng)而感染病毒。 臺(tái)灣實(shí)驗(yàn)人員感染非典病毒事故原因臺(tái)灣實(shí)驗(yàn)人員感染非典病毒事故原因 浙江省疾病預(yù)防控制中心浙江省疾病預(yù)防控制中心

5、顧華顧華 TelelMail:Mail: 二級(jí)生物安全示范實(shí)驗(yàn)室建設(shè)二級(jí)生物安全示范實(shí)驗(yàn)室建設(shè) 介紹主要內(nèi)容 n一、二級(jí)生物安全示范實(shí)驗(yàn)室建設(shè)說(shuō)明 n二、二級(jí)生物安全示范實(shí)驗(yàn)室建設(shè)基本要求 n一、二級(jí)生物安全示范實(shí)驗(yàn)室建設(shè)說(shuō)明 nBSL-2實(shí)驗(yàn)室適用于一些對(duì)個(gè)體危害中等、群體危害有 限的病原微生物或生物感染因子的實(shí)驗(yàn)操作。 n所操作的這些病原微生物或生物感染因子是對(duì)人體、 動(dòng)物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險(xiǎn)的，但對(duì)健 康成人、動(dòng)植物和環(huán)境不會(huì)造成嚴(yán)重危害，而且對(duì)這 些病原微生物具有有效預(yù)防措施和治療措施的。 n我國(guó)衛(wèi)生部頒發(fā)的人間傳

6、染的病原微生物名錄中 的規(guī)定部分高致病性病原微生物的某些低風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)檢 測(cè)工作也可以在二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作。 n病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令 第424號(hào)） n生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范（GB50346-2004） n實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 194892004） n衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄 n浙江省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范（試行） n等有關(guān)技術(shù)規(guī)范和文件 n參考WHO及國(guó)外實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn) 二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室規(guī)范建設(shè)與管理工作依據(jù) 基本BSL-2實(shí)驗(yàn)室 建設(shè)有生物安全實(shí)驗(yàn)室的單位共有826家 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 701701 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 10110

7、1 大專院校大專院校 1 1 科研院所科研院所 4 4 獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 5 5 企業(yè)企業(yè) 4 4 出入境檢驗(yàn)檢療機(jī)構(gòu)出入境檢驗(yàn)檢療機(jī)構(gòu) 2 2 其他其他 8 8 截止2008年9月全省實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)上備案系統(tǒng) 顯示: 共有1171家實(shí)驗(yàn)室在網(wǎng)上進(jìn)行了備案， 其中： BSL-1實(shí)驗(yàn)室366家 BSL-2實(shí)驗(yàn)室805家 BSL-3實(shí)驗(yàn)室1家 2007年全省現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室情況 n調(diào)查浙江A、B、C三個(gè)市，每個(gè)市調(diào)查1 家市級(jí)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心，1家市 級(jí)和縣級(jí)醫(yī)院，每個(gè)單位調(diào)查一個(gè)二級(jí) 生物安全實(shí)驗(yàn)室，共調(diào)查12個(gè)生物安全 二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。 1、基本建設(shè)情況 表1 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況匯總

8、表 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況 有（數(shù)量）有（數(shù)量）所占比例（）所占比例（）無(wú)（數(shù)量）無(wú)（數(shù)量）所占比例（）所占比例（） 定向氣流定向氣流2 216.6716.67101083.3383.33 門禁裝置門禁裝置1 18.338.33111191.6791.67 可自行關(guān)閉門可自行關(guān)閉門0 00 01212100100 可視窗可視窗6 650506 65050 防節(jié)肢、嚙齒動(dòng)物設(shè)施防節(jié)肢、嚙齒動(dòng)物設(shè)施4 433.3333.338 866.6766.67 窗戶是否可開(kāi)閉窗戶是否可開(kāi)閉111191.6791.671 18.338.33 窗戶是否有紗窗戶是否有紗4 436.3636.367 763.

9、6463.64 生物安全標(biāo)識(shí)生物安全標(biāo)識(shí)101083.3383.332 216.6716.67 工作狀態(tài)顯示燈工作狀態(tài)顯示燈1 18.338.33111191.6791.67 暗中可辨逃生標(biāo)識(shí)暗中可辨逃生標(biāo)識(shí)2 216.6716.67101083.3383.33 墻面耐化學(xué)和消毒劑腐蝕墻面耐化學(xué)和消毒劑腐蝕8 866.6766.674 433.3333.33 臺(tái)面耐化學(xué)和消毒劑腐蝕臺(tái)面耐化學(xué)和消毒劑腐蝕111191.6791.671 18.338.33 2、裝備情況 表2 實(shí)驗(yàn)室裝置情況匯總表 實(shí)驗(yàn)室裝置實(shí)驗(yàn)室裝置 有有 （數(shù)量）（數(shù)量） 所占比例所占比例 （）（） 無(wú)無(wú) （數(shù)量）（數(shù)量） 所

10、占比例所占比例 （）（） 空白空白 （數(shù)量）（數(shù)量） 所占比例所占比例 （）（） 高壓消毒鍋高壓消毒鍋5 541.6741.674 433.3333.333 32525 內(nèi)循環(huán)式內(nèi)循環(huán)式4 433.3333.334 433.3333.334 433.3333.33 20062006年是否進(jìn)年是否進(jìn) 行過(guò)測(cè)試驗(yàn)證行過(guò)測(cè)試驗(yàn)證 2 216.6716.675 541.6741.675 541.6741.67 培養(yǎng)箱培養(yǎng)箱111191.6791.671 18.338.330 00 0 洗眼器洗眼器2 216.6716.67101083.3383.330 00 0 洗手池洗手池101083.3383.3

11、32 216.6716.670 00 0 消毒噴霧裝置消毒噴霧裝置3 325259 975750 00 0 3、管理情況 表3 實(shí)驗(yàn)室管理情況匯總表 表3 實(shí)驗(yàn)室管理情況匯總表 實(shí)驗(yàn)室管理情況 有（數(shù)量） 所占比例 （） 無(wú)（數(shù)量） 所占比例 （） 空白 （數(shù)量） 所占比例 （） 生物安全委員會(huì)758.33541.6700 生物安全手冊(cè)433.33866.6700 標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP1083.33216.6700 應(yīng)急預(yù)案758.33541.6700 內(nèi)部人員培訓(xùn)866.67433.3300 定點(diǎn)醫(yī)院650433.33216.67 工作人員健康檔案758.33541.6700 存在主要問(wèn)題 基

12、本設(shè)施設(shè)備未全部落實(shí) n實(shí)驗(yàn)室管理體系還沒(méi)有建立完善 n管理制度不規(guī)范 n部分實(shí)驗(yàn)室存在一定的安全隱患（結(jié)核病實(shí)驗(yàn) 室問(wèn)題相對(duì)比較嚴(yán)重） 總體上與浙江省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī) 范（試行）的要求還有較大的差距。 如何加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化建設(shè)？ n備案？ n資格評(píng)審？ n監(jiān)督檢查？ n示范實(shí)驗(yàn)室建設(shè) 建設(shè)示范實(shí)驗(yàn)室目的 n為進(jìn)一步加快我省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室 的規(guī)范化建設(shè)工作，減少和避免實(shí)驗(yàn)室 生物安全事故，提高實(shí)驗(yàn)室管理水平 建設(shè)目標(biāo) n通過(guò)示范實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和運(yùn)行，不斷總 結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室技術(shù) 規(guī)范，分期分批建設(shè)一批覆蓋各個(gè)系統(tǒng) 和各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域的示范實(shí)驗(yàn)室。 建設(shè)思路 n選擇條件基礎(chǔ)

13、好實(shí)驗(yàn)室 n專家指導(dǎo)下建設(shè) n邊建設(shè)邊規(guī)范 n建設(shè)后推廣示范 建設(shè)方式和要求 n（一）建設(shè)方式 n采用公開(kāi)自主申報(bào)的形式，分期分批建 設(shè)一批示范實(shí)驗(yàn)室。優(yōu)先考慮具有較好 的硬件和管理基礎(chǔ)，建設(shè)后對(duì)全省各行 業(yè)以及艾滋病、結(jié)核病、PCR等各類專業(yè) 實(shí)驗(yàn)室具有示范作用的二級(jí)生物安全實(shí) 驗(yàn)室。 n（二）建設(shè)周期和主要任務(wù) n示范實(shí)驗(yàn)室建設(shè)周期一般為1年，在建期 間實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照國(guó)家和浙江省生物安 全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理的有關(guān)規(guī)定。 n建設(shè)結(jié)束后完成建設(shè)總結(jié)報(bào)告，提供相 關(guān)的技術(shù)資料。 管理 n省級(jí)專家組或?qū)ｉT的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)全省 示范實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、評(píng) 價(jià)和管理等工作。 n示范實(shí)驗(yàn)室建設(shè)經(jīng)費(fèi)主

14、要由實(shí)驗(yàn)室所在 單位自行解決，當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門應(yīng)給 予大力支持。省衛(wèi)生廳將根據(jù)情況給予 一定的建設(shè)經(jīng)費(fèi)。 評(píng)估 n建設(shè)結(jié)束后由省衛(wèi)生廳組織專家組進(jìn)行 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估（評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)另行下發(fā)）。 n評(píng)估的主要方式： n、聽(tīng)取建設(shè)單位匯報(bào) n、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地查看實(shí)驗(yàn)室 n、查看實(shí)驗(yàn)室檔案，各類記錄材料 n、對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員和管理人員進(jìn)行 理論測(cè)試。 評(píng)估 n對(duì)于評(píng)估合格的由省級(jí)衛(wèi)生行政部門授予浙江 省二級(jí)生物安全示范實(shí)驗(yàn)室的稱號(hào)。 n授牌后省衛(wèi)生廳可以不定期組織專家進(jìn)行檢查， 一旦發(fā)現(xiàn)有不符合要求的可以撤銷示范實(shí)驗(yàn)室 稱號(hào)。 n對(duì)全省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理作出特 別貢獻(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室或個(gè)人給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)。 n示范實(shí)

15、驗(yàn)室建設(shè)后將積極組織通過(guò)圖片或視頻 等多種途徑進(jìn)行推廣，實(shí)驗(yàn)室有義務(wù)向全省各 級(jí)各類二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室單位開(kāi)放。 申報(bào)時(shí)間和要求 n08年示范實(shí)驗(yàn)室申報(bào)時(shí)間以衛(wèi)生廳通知為準(zhǔn)， n有關(guān)材料將放在省衛(wèi)生廳網(wǎng)站。 二、二級(jí)生物安全示范實(shí)驗(yàn)室建設(shè)基本要求 （一）實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施設(shè)備 1、實(shí)驗(yàn)室選址和布局 n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)在耐火等級(jí)不低于二級(jí)的建筑 物內(nèi)，抗震等級(jí)應(yīng)不低于乙類建筑。 n無(wú)須特殊選址，可與其它實(shí)驗(yàn)區(qū)共用建筑， 但要求形成相對(duì)獨(dú)立區(qū)域。 n實(shí)驗(yàn)室整體布局應(yīng)有利于形成合理的人流 和物流分布，應(yīng)遵循污染區(qū)遠(yuǎn)離人群活動(dòng) 頻繁區(qū)域的原則。 n與辦公用房和其它公共用房隔離，盡量自成一區(qū)或設(shè) 在建筑物的一端

16、，遠(yuǎn)離公共活動(dòng)場(chǎng)所。 n功能接近的實(shí)驗(yàn)室最好集中布局，盡可能減少對(duì)其它 區(qū)域的影響。 n污染程度高的區(qū)域（如結(jié)核病、HIV、肝炎等實(shí)驗(yàn)室） 不要和污染比較低的實(shí)驗(yàn)室（衛(wèi)生產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室） 交叉布局，應(yīng)盡量將相對(duì)危害程度高，容易擴(kuò)散的病 原微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)區(qū)要設(shè)置在實(shí)驗(yàn)室末端。 n內(nèi)部平面布局一般應(yīng)分成清潔區(qū)和污染區(qū)，根據(jù)涉及 的病原微生物危害程度，必要時(shí)可增加半污染區(qū)。 n若為負(fù)壓BSL2實(shí)驗(yàn)室，在實(shí)驗(yàn)區(qū)（污染區(qū)）和清潔 區(qū)之間還應(yīng)考慮設(shè)置緩沖區(qū)。 注意：注意： 2、開(kāi)間大小 n開(kāi)間模數(shù)以滿足工作需要、方便操作、減少浪費(fèi)為原 則。 n大多采用3.24.0M之間，但以3.6M較為理想。開(kāi)間模 數(shù)過(guò)

17、大則會(huì)增加控制難度，面積要求上并不追求大開(kāi) 間。 n污染區(qū)（檢測(cè)區(qū)）以15 M2 左右為宜。 n緩沖區(qū)以23 M2為宜，準(zhǔn)備區(qū)（半污染區(qū)）不宜過(guò)大。 n不能在此區(qū)域進(jìn)行任何可能造成污染的實(shí)驗(yàn)操作。 3、地面與墻面要求 n實(shí)驗(yàn)室地面選材要求采用耐腐蝕、耐磨損、易 清潔的防滑建筑材料，滿足整體無(wú)縫隙要求， 較多采用環(huán)氧樹脂自流坪或PVC卷材，有條件 的也可采用橡膠地板或橡塑地板。 n墻體選用表面吸附性小、易清洗、光滑平整的 材料。可優(yōu)先選用厚度薄、保溫性好、施工方 便、牢度有保障的新型輕質(zhì)板材，有利于今后 實(shí)驗(yàn)室的改、擴(kuò)、建，但應(yīng)能滿足實(shí)驗(yàn)室的氣 密性要求。 4、主要設(shè)施 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)可自動(dòng)關(guān)閉的帶

18、鎖的門，實(shí)驗(yàn)時(shí) 門應(yīng)呈關(guān)閉狀態(tài)。 在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后實(shí)驗(yàn)室應(yīng)呈鎖 閉狀態(tài)。 實(shí)驗(yàn)室的門或墻上應(yīng)有可視窗。 BSL-2實(shí)驗(yàn)室可采用窗戶進(jìn)行自然通風(fēng)，但應(yīng)設(shè)防蟲 紗窗、有防節(jié)肢動(dòng)物設(shè)施 n 自動(dòng)關(guān)門裝置自動(dòng)關(guān)門裝置 n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池， 宜設(shè)置在靠近出口 處，洗手龍頭應(yīng)為 自動(dòng)感應(yīng)式、長(zhǎng)手 柄式或腳踏式，備 有洗手皂液，必要 時(shí)配備快速消毒洗 手液。 n 在室內(nèi)應(yīng)安裝洗眼裝 置 n如果需要洗眼器，則應(yīng) 安裝在BSL2實(shí)驗(yàn)室 內(nèi)靠近出口的地方。 有特殊要求的可設(shè)緊急噴淋裝置有特殊要求的可設(shè)緊急噴淋裝置 n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。 n實(shí)驗(yàn)室入口處，應(yīng)有明顯的安全標(biāo)識(shí)和工作 狀態(tài)顯示燈。 n在實(shí)驗(yàn)

19、室內(nèi)，應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)方向 的標(biāo)識(shí)和緊急發(fā)光疏散指示標(biāo)志。 5.設(shè)備 n必須配備生物安全柜 n主要使用級(jí)生物安全柜（A1型、A2型、B1型、 B2型） n常用的是A2型或B2型。 n根據(jù)所需保護(hù)的實(shí)驗(yàn)對(duì)象的類型，個(gè)體防護(hù)要求， 是否暴露于放射性核素和揮發(fā)性有毒化學(xué)品，或其 他特殊性的工作要求來(lái)選擇生物安全柜的類型。 級(jí)A2型生物安全柜用于進(jìn)行以微量揮發(fā)性有毒化學(xué)品 和痕量放射性核素為輔助劑的微生物實(shí)驗(yàn)時(shí)，必須連接 功能合適的排風(fēng)罩。氣流70%循環(huán)使用，30%外排。 n級(jí)B2型生物安全柜經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后通過(guò)排氣管 道排到實(shí)驗(yàn)室外的大氣中，不再循環(huán)使用?？梢杂糜?以揮發(fā)性有毒化學(xué)品和放射性

20、核素為輔助劑的微生物 實(shí)驗(yàn)。 生物安全柜的放置 n有定向氣流的實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)處于空氣氣流方向 的下游。 n無(wú)定向氣流的實(shí)驗(yàn)室：放置在人員走動(dòng)較少， 離入口處較遠(yuǎn)的位置，生物安全柜后壁應(yīng)留 出30cm左右的維護(hù)與保養(yǎng)距離。 n不應(yīng)放置在容易形成穿堂風(fēng)的位置。 高壓滅菌器 n高壓滅菌器一般應(yīng)放置在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。 n要按期檢查和驗(yàn)證，做好記錄，確保消毒效 果和使用安全。 n高壓蒸汽滅菌器的安全、計(jì)量鑒（檢）定和 管理應(yīng)符合國(guó)家壓力容器管理的有關(guān)規(guī)定， n使用人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)并取得上崗證， 使用后應(yīng)作好使用記錄。 n生物安全柜每年檢 測(cè)一次，高壓滅菌 器每半年檢測(cè)一次。 生物安全防護(hù)設(shè)備和檢 測(cè)設(shè)備應(yīng)定期

21、進(jìn)行運(yùn)行 狀態(tài)的檢定和校準(zhǔn)。 六、給排水要求 n給水沒(méi)有特別的要求。 n實(shí)驗(yàn)室的廢水排放必須符合環(huán)境保護(hù)要求，要 求生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)立獨(dú)立的污水處理系統(tǒng)。 n實(shí)驗(yàn)廢水必須事先進(jìn)行無(wú)害化處理，符合相關(guān) 要求后才能向外排放。 n實(shí)驗(yàn)廢水屬于含有致病微生物的實(shí)驗(yàn)廢水，其 廢水排放應(yīng)通過(guò)設(shè)置專用的排水管道及污水消 毒池收集，經(jīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理方法處理后 安全排放。 （二） 管理體系與制度 n成立實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì) n指定專門的生物安全管理部門或負(fù)責(zé)人 n實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 n實(shí)驗(yàn)室生物安全管理人員 n生物安全委員會(huì) 生物安全委員會(huì)成員可以由單位負(fù)責(zé)人、生物安全 管理人員、醫(yī)學(xué)專家、顧問(wèn)組成。 （一）負(fù)責(zé)

22、建立本單位生物安全管理體系，明確職 責(zé)，指定本單位生物安全管理責(zé)任部門和負(fù)責(zé)人 ； （二）每年定期召開(kāi)生物安全管理會(huì)議，對(duì)實(shí)驗(yàn)室 生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)作出決定； （三）批準(zhǔn)和發(fā)布單位實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物 危害評(píng)估等重要文件； （四）對(duì)本單位上報(bào)的二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案材 料進(jìn)行審核； （五）對(duì)本單位在二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的第一 、第二類病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行審查。 單位生物安全管理責(zé)任部門和負(fù)責(zé)人 （一）負(fù)責(zé)組織制（修）訂和實(shí)施本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)； n（二）負(fù)責(zé)組織專家對(duì)涉及的生物因子、使用動(dòng)物、重組DNA以及基因 修飾物質(zhì)的研究方案進(jìn)行審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； n（三）負(fù)責(zé)對(duì)本單位實(shí)

23、驗(yàn)室生物安全防護(hù)，微生物菌（毒）種和生物 樣本保存和使用，實(shí)驗(yàn)室安全操作，實(shí)驗(yàn)室廢氣、廢水、廢棄物處置 和消毒滅菌等規(guī)章制度實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并定期評(píng)估實(shí)施效 果； n（四）負(fù)責(zé)組織學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)和省內(nèi)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理最新動(dòng)態(tài)； n（五）負(fù)責(zé)定期調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作的健康狀況和健康監(jiān)護(hù)情況； n（六）組織本單位生物安全知識(shí)培訓(xùn)并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。 n、全面負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室的生物安全工作； n、批準(zhǔn)進(jìn)修、后勤、檢查、參觀等非實(shí)驗(yàn)室人員在符合要求 n的情況下暫時(shí)進(jìn)入本實(shí)驗(yàn)室； n、確保在本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，生物安全的有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范程序 n得到執(zhí)行，對(duì)違規(guī)行為有權(quán)作出停止實(shí)驗(yàn)的決定； n、任命本實(shí)驗(yàn)室的

24、生物安全管理員； n、負(fù)責(zé)組織制定和實(shí)施本實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急處置預(yù)案； n、負(fù)責(zé)組織本實(shí)驗(yàn)室安全事故的現(xiàn)場(chǎng)處置和調(diào)查，并將調(diào)查 n結(jié)果以及處理意見(jiàn)向所在單位的生物安全管理責(zé)任部門報(bào)告； n、負(fù)責(zé)對(duì)涉及感染性物質(zhì)的研究計(jì)劃、方案以及操作程序等 n進(jìn)行實(shí)施前的生物安全審查。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 重點(diǎn)考慮因素之一 n生物安全管理員 n具體負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室的生物安全工作。 n開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)以及規(guī)范程序等方面的咨 n詢工作； n就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進(jìn)行定 n期的內(nèi)部安全檢查； n糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為； n在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時(shí)，協(xié)助事故調(diào)查； n檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)

25、室廢棄物的有效管理與安全處置； n檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)消毒滅菌措施的落實(shí)情況。 n生物因子生物危害評(píng)估報(bào)告 n標(biāo)準(zhǔn)操作程序 n設(shè)施設(shè)備的建設(shè)與配置 n菌（毒）種和生物樣本管理制度 n實(shí)驗(yàn)廢棄物處置制度 n消毒滅菌制度 n人員培訓(xùn)制度 n個(gè)人安全防護(hù)制度 n意外事故應(yīng)對(duì)制度 n實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定 n其他重要規(guī)章制度 生物安全管理制度 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在危害評(píng)估的基礎(chǔ)上建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序和 使用操作規(guī)程，這些程序應(yīng)包括以下內(nèi)容： n第一、第二類病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)及對(duì)安全性有較 大影響 的特定實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序； n移液管和移液輔助器使用規(guī)程； n生物安全柜使用規(guī)程； n離心機(jī)使用

26、規(guī)程； n勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程； n尖銳利器使用規(guī)程； n樣本分離操作規(guī)程； n洗手操作規(guī)程； n其他有必要制定的操作規(guī)程。 （三）菌（毒）種和生物樣本管理 n、生物樣本采集 n生物樣本采集應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的 要求。 n樣本采集人員應(yīng)掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能， 并具有與采集病原微生物樣本危害等級(jí)相適應(yīng)的 生物安全防護(hù)裝備和防止擴(kuò)散污染的措施。 n樣本采集人員應(yīng)對(duì)樣本的來(lái)源、采集時(shí)間、采集 人員等做好記錄。 n、運(yùn)輸 n高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒） 種和生物樣本的運(yùn)送應(yīng)按衛(wèi)生部可感染人 類的高致病原微生物菌（毒）種或生物樣本 運(yùn)輸管理規(guī)定執(zhí)行。 n非高

27、致病性的病原微生物菌（毒）種和生物 樣本的運(yùn)送應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，專車運(yùn)送，運(yùn)送 人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)取得相關(guān)資質(zhì)，不得通過(guò)公 共交通工具運(yùn)送，運(yùn)送過(guò)程應(yīng)采取相應(yīng)的防 護(hù)措施。 n單位內(nèi)部運(yùn)送病原微生物菌（毒）種和生物 樣本的容器或包裝材料應(yīng)滿足生物安全防護(hù) 的要求，應(yīng)密封，防水、防破損、防外泄。 n外送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容 器或包裝材料應(yīng)滿足國(guó)際民航組織危險(xiǎn)品 航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則（Doc9284包裝說(shuō) 明PI650）規(guī)定的包裝要求，具體使用的包 裝要按照衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名 錄中規(guī)定的運(yùn)輸包裝要求執(zhí)行。 n最外層的容器或包裝材料上應(yīng)按規(guī)定做好生 物安全警示標(biāo)識(shí)。 nA 類感染性物

28、質(zhì) n是指在運(yùn)輸過(guò)程中如發(fā)生暴露情況能對(duì)人或動(dòng) 物造成永久性失殘，危及生命或患上致命疾病 的感染性物質(zhì)。 n符合此標(biāo)準(zhǔn)的感染性物質(zhì)中，使人感染或使人 和動(dòng)物都染病的必須劃入U(xiǎn)N2814 （運(yùn)輸名稱：危害人的感染性物質(zhì)） n僅使動(dòng)物染病的必須劃入U(xiǎn)N2900（運(yùn)輸名稱： 危害動(dòng)物的感染性物質(zhì)）。 nB 類感染性物質(zhì) n不符合列入A類標(biāo)準(zhǔn)的感染性物質(zhì)。B類感染性 物質(zhì)應(yīng)劃入U(xiǎn)N3373 n運(yùn)輸名稱：診斷樣品或臨床樣品 標(biāo)準(zhǔn)包裝 n三層包裝標(biāo)準(zhǔn) n主容器：玻璃、金屬或塑料，防漏密封 n輔助包裝：在-40至+55溫度范圍內(nèi)必須能 承受不低于95kPa壓差內(nèi)壓而無(wú)滲漏 n外包裝：強(qiáng)度滿足其容積、重量及使

29、用要求。 外尺寸，最小邊長(zhǎng)不小于100mm 包裝要求 n除固體感染性物質(zhì)，必須在主容器和輔助包裝 之間填充足量的吸附材料，能夠吸收所有內(nèi)裝 物 n多個(gè)主容器裝入一個(gè)輔助包裝時(shí)，應(yīng)將它們分 別包裹或隔離，以防彼此接觸 n在冷藏或冷凍條件下運(yùn)輸物質(zhì)：冰、干冰或其 它冷凍劑必須放在輔助包裝周圍，內(nèi)部有支撐 物固定輔助包裝。 類包裝 類包裝 n、藏菌（毒）種保藏 n實(shí)驗(yàn)室保藏菌（毒）種和生物樣本應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)菌（毒）種和生物樣本的保藏，雙 人雙鎖，并建立所保藏的菌（毒）種和生物樣本名錄清單。 n保藏的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)設(shè)立專冊(cè)（卡），詳細(xì)記 錄編號(hào)、名稱、來(lái)源、鑒定的日

30、期和結(jié)果、鑒定者、所用 的培養(yǎng)基、保藏的方法、傳代次數(shù)等。 n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立菌（毒）種和生物樣本的銷毀制度，銷毀保 存的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在 專冊(cè)（卡）上注消并注明原因、時(shí)間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦 人等。 、建立實(shí)驗(yàn)廢棄物無(wú)害化處置工作程序。廢棄物處置 應(yīng)由專人負(fù)責(zé)處理。 、實(shí)驗(yàn)室所有污染的實(shí)驗(yàn)器材和廢棄物應(yīng)經(jīng)滅菌消毒 后才能拿出實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室污水須經(jīng)無(wú)害化處理后排放。 、實(shí)驗(yàn)用一次性個(gè)人防護(hù)用品和實(shí)驗(yàn)器材、棄置的菌 （毒）種、生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物應(yīng)在實(shí) 驗(yàn)室同一建筑內(nèi)消毒滅菌，達(dá)到生物安全后再按感染性 質(zhì)廢棄物收集處理。 、實(shí)驗(yàn)用非一次性個(gè)人防護(hù)用品和實(shí)驗(yàn)器材

31、，應(yīng)放置 在有生物安全標(biāo)記的防漏袋中送到指定地點(diǎn)消毒滅菌后 方可清洗，運(yùn)送過(guò)程中應(yīng)防止有害生物因子的擴(kuò)散。 （四）廢棄物處置 、實(shí)驗(yàn)廢棄物中可能含有的高危險(xiǎn)廢棄物，應(yīng)在實(shí)驗(yàn) 室內(nèi)進(jìn)行高壓滅菌消毒，用帶有安全標(biāo)識(shí)的包裝容器或 包裝物，密閉包裝后才能帶出實(shí)驗(yàn)室，外包裝必須保持 清潔，并有是否消毒的明晰標(biāo)識(shí)。 、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)相關(guān)醫(yī)療廢棄物進(jìn)行登記，登記內(nèi)容包 括廢棄物的來(lái)源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處 置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至 少保存5年。并采取有效措施，防止廢棄物流失、泄漏、 擴(kuò)散。 、實(shí)驗(yàn)室所在單位應(yīng)及時(shí)收集相關(guān)廢棄物，并按照類 別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物

32、或者密閉的 包裝容器內(nèi)。嚴(yán)禁使用破損的包裝容器，嚴(yán)禁包裝容器 超量盛裝。 、相關(guān)廢棄物專用包裝物、包裝容器，應(yīng)當(dāng)有明顯的 警示標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，不得露天存放。廢棄物暫時(shí)貯存 的時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)天。應(yīng)當(dāng)根據(jù)就近集中處置的原 則，及時(shí)將相關(guān)廢棄物交由符合資質(zhì)條件的醫(yī)療廢物處 置中心集中處置。 （五）消毒滅菌 n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編寫針對(duì)各種設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、 污染狀態(tài)的消毒操作規(guī)程。 n實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)消毒、滅菌效果定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 滅菌合格率必須達(dá)到100%，消毒不合格的物品 不得離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室 （六）人員培訓(xùn)與健康監(jiān)測(cè) n實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和專業(yè)技 能，參加省級(jí)或市級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的生物 安全培訓(xùn)，并取得省衛(wèi)生廳頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室生物 安全培訓(xùn)合格證書。 n實(shí)驗(yàn)室所在單位每年應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員、輔助人 員和其他有關(guān)人員開(kāi)展生物安全培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng) 該有相應(yīng)的記錄。 n實(shí)驗(yàn)室工作人員均應(yīng)建立健康監(jiān)護(hù) 檔案。 n每年應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行常規(guī)體檢。 n設(shè)立定點(diǎn)就診醫(yī)院。 （七） 生物危害標(biāo)識(shí)使用 n二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室門口、可能存在危 害的設(shè)備等顯著位置張貼生物危害標(biāo)識(shí) n門口的生物危害標(biāo)識(shí)下方注明“二級(jí)生 物安