ISO9001質(zhì)量體系知識(shí)

1、1 Mobile Consumer Products Amphenol Phoenix Hangzhou Company Confidential,2011 Date:13th-Mar-2014 Owner:OpEx-CIP Version:VB 質(zhì)量管理體系相關(guān)知識(shí)質(zhì)量管理體系相關(guān)知識(shí) ISO9001ISO9001：20082008相關(guān)知識(shí)相關(guān)知識(shí) Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 2 關(guān)于管理體系概況關(guān)于管理體系概況 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系 環(huán)境管理體系 職業(yè)健康管理體系 環(huán)境物質(zhì)管理體系

2、 企業(yè)社會(huì)責(zé)任管理體系 質(zhì)量管理體系 信息安全管理體系 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 3 課程目標(biāo) 熟悉八項(xiàng)管理原則 熟悉質(zhì)量管理體系過程管理方法 熟悉質(zhì)量管理體系四大核心標(biāo)準(zhǔn) 熟悉質(zhì)量管理體系四大過程要求 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 4 目錄目錄 前言 為什么要建立質(zhì)量管理體系 第1章：八項(xiàng)管理原則 第2章：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)族結(jié)構(gòu) 第3章：ISO9001框架結(jié)構(gòu)過程模式圖 第4

3、章：質(zhì)量管理體系總要求 第5章：管理職責(zé) 第6章：資源管理 第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 第8章：測(cè)量、分析與改進(jìn) Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 5 為什么要建立質(zhì)量管理體系？為什么要建立質(zhì)量管理體系？ Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 6 時(shí)間 質(zhì)量 某品牌公司產(chǎn)品 某品牌公司產(chǎn)品 某公司產(chǎn)品 某公司產(chǎn)品 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Am

4、phenol Phoenix Hangzhou 7 第一章第一章 八項(xiàng)管理原則八項(xiàng)管理原則 1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2、領(lǐng)導(dǎo)作用 3、全員參與 4、過程方法 5、系統(tǒng)管理的方法 6、持續(xù)改進(jìn) 7、基于事實(shí)的決策方法 8、與供方互利的關(guān)系 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則可以總結(jié)為“123” “1” ：一個(gè)目標(biāo)，指持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)是 企業(yè)永遠(yuǎn)的目標(biāo)。 “2” ：控制兩內(nèi)，抓住兩外。 控制兩內(nèi)指全員參與和領(lǐng)導(dǎo)作用，企業(yè) 內(nèi)部在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下全員參與。 抓住兩外指以顧客為中心和與供方互利， 強(qiáng)調(diào)與外部的關(guān)系，要牢牢抓住這兩個(gè)外。 “3”：三種方法，指通過過程方法，管理的 系統(tǒng)方法，基于事實(shí)的決策方法來實(shí)現(xiàn)企業(yè) 的永續(xù)

5、經(jīng)營。 牢記口訣123，八項(xiàng)原則在心中。 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 8 第二章：第二章：ISO9000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)族結(jié)構(gòu) 標(biāo)準(zhǔn)的分類：標(biāo)準(zhǔn)的分類： 核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告技術(shù)報(bào)告小冊(cè)子小冊(cè)子 ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)：四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)： ISO9001：2008 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 ISO9004：2009 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011：2003

6、質(zhì)量和質(zhì)量和(或或)環(huán)境環(huán)境 管理體系審核指南管理體系審核指南 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 9 質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法 A)確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； B)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； C)確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)； D)確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； E)規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法； F)應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率； G)確定防止不合格并消除產(chǎn)生的原因的措施； H)建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。 Mobile Cons

7、umer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 10 術(shù)語術(shù)語 過程 任何使用資源和管理，將一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活 動(dòng)或一組活動(dòng)可視為過程。 過程方法 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些 過程之間的相互作用。稱為“過程方法”。 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 11 過程模式圖過程模式圖 The quality system model based on the process The continuous imp

8、rovement of the quality management system Satisfaction Measurement, analysis and improvement Management responsibility Resource Management Product requirement Customer Customer InputOutput Value-Adding ActivitiesInformation Flow Product Realization 確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量策劃、實(shí)施、控制、確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量策劃、實(shí)施、

9、控制、 保證和改進(jìn)來使組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的全部活動(dòng)。保證和改進(jìn)來使組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的全部活動(dòng)。 Organization and the environment expectations and needs of related party Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 12 P-策劃 根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實(shí)現(xiàn)結(jié)果所必需的目標(biāo)和過程； D-做 實(shí)施過程； C-檢查 根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào) 告結(jié)果； A-處置 采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。 M

10、obile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 13 QMS過程示意圖過程示意圖 產(chǎn)產(chǎn) 品品 實(shí)實(shí) 現(xiàn)現(xiàn) 過過 程程 支支 持持 過過 程程 （如：資源管理、監(jiān)視測(cè)量等過程）（如：資源管理、監(jiān)視測(cè)量等過程） 最最 高高 管管 理理 者者 過過 程程 客客 戶戶 相關(guān)方相關(guān)方 客客 戶戶 相關(guān)方相關(guān)方 最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評(píng)審等最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評(píng)審等 實(shí)現(xiàn)過程包括：如與客戶有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)過程包括：如與客戶有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)/開發(fā)、采購、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等開發(fā)、采購、

11、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等 支持過程包括：如培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、內(nèi)審等支持過程包括：如培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、內(nèi)審等 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 14 4.1 總要求總要求a識(shí)別體系所需的過程及其在組織中的運(yùn)用識(shí)別體系所需的過程及其在組織中的運(yùn)用 顧客 顧客 質(zhì)量管理體系過程質(zhì)量管理體系過程 管理職責(zé)管理職責(zé) 資源管理資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視、測(cè)量、分析改進(jìn)監(jiān)視、測(cè)量、分析改進(jìn) 要求要求 責(zé)任人責(zé)任人 列出過程，包括識(shí)別影響產(chǎn)品的外包過程列出過程，包括識(shí)別影響產(chǎn)品的外包過程 對(duì)每一個(gè)過程規(guī)定輸入和輸出對(duì)每

12、一個(gè)過程規(guī)定輸入和輸出 規(guī)定過程的顧客及其要求規(guī)定過程的顧客及其要求 規(guī)定過程的責(zé)任人規(guī)定過程的責(zé)任人 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 15 總要求總要求c d e f cde 確保過程有效 運(yùn)行和控制 支持并監(jiān)視 過程運(yùn)行 判斷過程是否 有效 顧客 顧客 過過 程程 實(shí)現(xiàn)過程 策劃的結(jié)果 糾正/預(yù)防 措施驗(yàn)證 持續(xù)改進(jìn) 往往體現(xiàn)為文件往往體現(xiàn)為文件 需求和實(shí)際控制需求和實(shí)際控制 措施措施 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Ampheno

13、l Phoenix Hangzhou 16 質(zhì)量環(huán)境手冊(cè)：指導(dǎo)性、綱領(lǐng)性文件質(zhì)量環(huán)境手冊(cè)：指導(dǎo)性、綱領(lǐng)性文件 它是針對(duì)客戶全體工作的公司它是針對(duì)客戶全體工作的公司 品質(zhì)系統(tǒng)整體性的概要說明品質(zhì)系統(tǒng)整體性的概要說明 程序文件：計(jì)劃性、管理性文件程序文件：計(jì)劃性、管理性文件 它對(duì)于公司各項(xiàng)管理作業(yè)流程它對(duì)于公司各項(xiàng)管理作業(yè)流程 及權(quán)責(zé)加以規(guī)范。及權(quán)責(zé)加以規(guī)范。 指導(dǎo)文件：操作性、規(guī)范性文件指導(dǎo)文件：操作性、規(guī)范性文件 詳述各工作的細(xì)節(jié)及標(biāo)準(zhǔn)工作詳述各工作的細(xì)節(jié)及標(biāo)準(zhǔn)工作 方法，例如作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)方法，例如作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo) 準(zhǔn)、規(guī)格、料表、配方等。準(zhǔn)、規(guī)格、料表、配方等。 表單記錄：追溯性文件表單

14、記錄：追溯性文件 它是用來印證實(shí)際工作是依公它是用來印證實(shí)際工作是依公 司各項(xiàng)所執(zhí)行的記錄格式。司各項(xiàng)所執(zhí)行的記錄格式。 質(zhì)量管理體系文件架構(gòu) Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 17 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 要要 求求影影 響響 質(zhì)質(zhì) 量量操操 作作 者者 認(rèn)認(rèn) 為為對(duì)公司有好處對(duì)公司有好處 不不 必必 成成 文文 文文 件件 化化 N N N N YY Y 程序是否文件化程序是否文件化 1.文件控制程序文件控制程序 2.記錄控制程序記錄控制程序 3.內(nèi)部審核控制程序內(nèi)部審核控制程序 4.不合格控制程序

15、不合格控制程序 5.糾正措施控制程序糾正措施控制程序 6.預(yù)防措施控制程序預(yù)防措施控制程序 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 18 8.2公司程序文件公司程序文件 序號(hào)文件名稱文件編號(hào)編寫部門序號(hào)文件名稱文件編號(hào)編寫部門 1文件控制程序HZP/17-QEP01文管中心19持續(xù)改進(jìn)控制程序HZP/09-QEP19品質(zhì)管理 2記錄控制程序HZP/17-QEP02文管中心20環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)程序HZP/17-EP20體系推進(jìn) 3人力資源管理程序HZP/06-QEP03人事21合規(guī)性評(píng)價(jià)程序HZP

16、/17-EP21體系推進(jìn) 4管理評(píng)審程序HZP/19-QEP04管理者代表22信息交流管理程序HZP/17-QEP22體系推進(jìn) 5與顧客有關(guān)的過程管理程序HZP/08-QP05市場(chǎng)部23廢棄物管理程序HZP/07-EP23總務(wù) 6采購控制程序HZP/10-QEP06生產(chǎn)管理24化學(xué)品油品管理程序HZP/11-EP24儲(chǔ)運(yùn) 7供應(yīng)商控制程序HZP/10-QEP07生產(chǎn)管理25資源能源管理程序HZP/07-EP25總務(wù) 8生產(chǎn)管理程序HZP/10-QP08生產(chǎn)管理26對(duì)相關(guān)方施加影響管理程序HZP/10-EP26生產(chǎn)管理 9制程控制程序HZP/04-QP09制造27應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)管理程序HZP/1

17、8-EP27消防組 10機(jī)器設(shè)備控制程序HZP/22-QEP10設(shè)備28監(jiān)測(cè)和測(cè)量管理程序HZP/17-EP28體系推進(jìn) 11標(biāo)識(shí)與可追溯控制程序HZP/09-QP11品質(zhì)管理29鉸鏈設(shè)計(jì)與開發(fā)控制程序HZP/31-QP29研發(fā)中心 12顧客財(cái)產(chǎn)管理程序HZP/10-QP12生產(chǎn)管理30模具設(shè)計(jì)與制作控制程序HZP/15-QP30模具 13產(chǎn)品防護(hù)控制程序HZP/11-QEP13儲(chǔ)運(yùn)31教育培訓(xùn)管理程序HZP/06-QEP31人事 14量規(guī)儀器校正控制程序HZP/31-QP14研發(fā)中心32危險(xiǎn)源識(shí)別與評(píng)價(jià)程序HZP/17-OSH32體系推進(jìn) 15顧客滿意度調(diào)查程序HZP/10-QP15生產(chǎn)管理

18、33非標(biāo)設(shè)備開發(fā)控制程序HZP/36-QP33自動(dòng)化 16內(nèi)部審核控制程序HZP/17-QEP16體系推進(jìn)34停線停止交貨程序HZP/09-QP34品質(zhì)管理 17產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量程序HZP/09-QP17品質(zhì)管理35觸摸屏設(shè)計(jì)與開發(fā)控制程序HZP/40-QP35TP研發(fā) 18不合格品控制程序HZP/09-QP18品質(zhì)管理 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 19 作 法目 的文 件 文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。 表單記錄 工作指示 程序文件 質(zhì)量手冊(cè) A 審查批準(zhǔn)發(fā)行 B 控制變更發(fā)

19、行 C 識(shí)別文件版本 D 現(xiàn)場(chǎng)文件適用 E 文件清晰易辨 F 控制外來文件 G 控制作廢文件 A 確保內(nèi)容適當(dāng) B 確保內(nèi)容最新 C 防止文件誤用 D 確保使用方便 E 現(xiàn)場(chǎng)文件適用 按 4 . 2 . 4 “ 質(zhì) 量 記 錄 控 制 ” 的 要 求 進(jìn) 行 控 制 4.2.3文件控制 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 20 客戶資料 國家標(biāo)準(zhǔn) 國際標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 外部文件 文管中心文管中心 HZP.發(fā)行章發(fā)行章 2011/11/14 電子媒體 書面文件 硬件拷貝 內(nèi)部文件 受版本版次更 改

20、限制。由文 控中心負(fù)責(zé) QMS QMS 文文 件件 文件的分類 文管中心文管中心 HZP.作廢章作廢章 2011/11/14 文管中心文管中心 HZP.作廢保留作廢保留 2011/11/14 對(duì)外來文 件進(jìn)行受 控管理 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 21 外來文件控制外來文件控制 收集收集收集確認(rèn)收集確認(rèn)發(fā)放發(fā)放簽收簽收使用使用獲取新版本獲取新版本 發(fā)放號(hào)發(fā)放號(hào)文件保管文件保管 確認(rèn)確認(rèn) 舊版舊版 回收回收 外來外來 文件文件 適用的適用的 外來外來 文件文件 外來外來 文件文件 新版本

21、新版本 作廢作廢 版本版本 （無效）（無效） Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 22 記記 錄錄 證 明 提 供 產(chǎn)品、過程符合要求 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 采取糾正和預(yù)防措施的信息 保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息 4.2.4記錄控制 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 23 質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄控制流程圖 質(zhì)量記錄所用之表單質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申由質(zhì)量

22、手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申 而來，其控制按而來，其控制按4.2.34.2.3進(jìn)行，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)進(jìn)行，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù) 等。等。 填 寫 保 存 銷 毀 要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。 要求：裝訂成冊(cè)、標(biāo)識(shí)清楚、防潮、防曬、防蟲。 年 限 要求：只有保存期限到了,才可以銷毀。 相關(guān)文件 記錄控制程序 記錄保存規(guī)定 相關(guān)記錄 文件銷毀一覽表 記錄清單 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 24 第五章：管理職責(zé)第五章：管理

23、職責(zé) 管理職責(zé) 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)法律法規(guī)要求組織要求 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) （續(xù)下表） 策劃 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 增強(qiáng)顧客滿意 在相關(guān)職能與層次上建立質(zhì)量目標(biāo) Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 25 管理職責(zé)管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系策劃 管理者代表內(nèi)部溝通職責(zé)與權(quán)限 管理評(píng)審 管理評(píng)審策劃 策劃總則 評(píng)審輸出評(píng)審輸入 （續(xù)上表） 會(huì)議、刊物、郵件、 電話、布告欄、OA系統(tǒng)等 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol

24、Phoenix Hangzhou 26 管理評(píng)審管理評(píng)審 管理評(píng)審 審核 報(bào)告 顧客 意見及 滿意度 過程 績效 預(yù)防和 糾正 措施 產(chǎn)品 質(zhì)量 上次 跟蹤 環(huán)境 變化 評(píng)審評(píng)審 輸入輸入 評(píng)審評(píng)審 輸出輸出 QMS體系 的改進(jìn) 資源 的需求 產(chǎn)品 的改進(jìn) 決 定 和 措 施 適宜性？ 有效性？ 充分性？ 最高管理者 管理評(píng)審 記錄 管理評(píng)審 報(bào)告 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 27 第六章：資源管理第六章：資源管理其他資源: 信息 供方和合作方 自然資源 財(cái)務(wù)資源 資源管理 資源提供

25、人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境 人員安排能力意識(shí)和培訓(xùn) 物理因素人的因素 支持性服務(wù)軟件、硬件工作場(chǎng)所 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 28 適時(shí)適時(shí)確定、提供確定、提供所需的所需的 資資 源源 人力資源人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境工作環(huán)境 軟件軟件硬件硬件 資源提供資源提供 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 29 6.2人力資源控制人力資源控制 確定確定 能力要求 記錄記錄 教育培訓(xùn)

26、 技能經(jīng)驗(yàn) 確保確保 質(zhì)量意識(shí) 評(píng)價(jià)評(píng)價(jià) 措施效果 實(shí)施實(shí)施 培訓(xùn)/措施 規(guī)定任職資格與能力要求規(guī)定任職資格與能力要求 培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等 面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績?cè)u(píng)定面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績?cè)u(píng)定 質(zhì)量意識(shí)與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá)質(zhì)量意識(shí)與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá) 培訓(xùn)記錄、資格證明培訓(xùn)記錄、資格證明 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 30 檢驗(yàn)崗位有哪些特別要求？檢驗(yàn)崗位有哪些特別要求？ Mobile Consumer Products Confidential,2011

27、Amphenol Phoenix Hangzhou 31 6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 32 6.4工作環(huán)境工作環(huán)境 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 33 第七章：第七章： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關(guān)過程 7.3產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā) 7.4采購 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.6監(jiān)視與測(cè)量裝置的控制 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 7

28、.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 7.2.3顧客溝通 7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 7.3.2設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入 7.3.3設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 7.3.4設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審 7.3.5設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證 7.3.6設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn) 7.3.7設(shè)計(jì)與開發(fā)變更 7.4.1采購過程 7.4.2采購信息 7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn) 7.5.3標(biāo)識(shí)與可追溯性 7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 7.5.5產(chǎn)品防護(hù) Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 34 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的

29、內(nèi)容產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容 質(zhì)量 目標(biāo) 實(shí)現(xiàn) 過程 驗(yàn)證 確認(rèn) 活動(dòng) 所需 質(zhì)量 記錄 確確 定定 v識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性 v建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件 v滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求 v識(shí)別確定所需的過程和子過程識(shí)別確定所需的過程和子過程 v確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) v確定過程文件，確保有效運(yùn)行、控制確定過程文件，確保有效運(yùn)行、控制 v對(duì)照輸入要求驗(yàn)證過程輸出，按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作對(duì)照輸入要求驗(yàn)證過程輸出，按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作 v確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審確認(rèn)可包

30、括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審 v記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求 v應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性 v應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 35 檢查基準(zhǔn)表 標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 工藝條件確認(rèn) 包裝要求等 員工培訓(xùn)等 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 36 7.2.2 產(chǎn)品要求評(píng)審

31、產(chǎn)品要求評(píng)審 產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求 是否是否 明確規(guī)定明確規(guī)定 不一致不一致 是否是否 得到解決得到解決 有無能力有無能力 滿足滿足 規(guī)定要求規(guī)定要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求 顧客顧客組織組織 理解不一致理解不一致 要求要求 與與 期望期望 合同 或 訂單 顧客顧客組織組織 與產(chǎn)與產(chǎn) 品有品有 關(guān)的關(guān)的 要求要求 技術(shù) 生產(chǎn) 采購 能力 合同合同 合同變更 協(xié)商或 評(píng)審 通知 相關(guān)部門 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 37 7.2.3顧客溝通顧客溝通 產(chǎn)品信息 顧客問詢 合同訂單 的

32、處理 顧客反饋 顧客抱怨 充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 38 7.3.2&7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出 法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 特別是強(qiáng)制性特別是強(qiáng)制性 功能要求功能要求 使用性 使用性 安全性 安全性 保密性 保密性 性能要求性能要求 物理性能 物理性能 機(jī)械性能 機(jī)械性能 電氣性能 電氣性能 化學(xué)性能 化學(xué)性能 以往類似以往類似 設(shè)計(jì)信息設(shè)計(jì)信息 設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范 輸輸 入入 方案確認(rèn) 初步設(shè)計(jì) 詳細(xì)設(shè)計(jì) 工藝設(shè)

33、計(jì) 樣機(jī)設(shè)計(jì)（驗(yàn)證） 生產(chǎn)定型（確認(rèn)） 批量生產(chǎn) 輸輸 出出 確保確保 充分與適宜性充分與適宜性 要求完整、明確要求完整、明確 不矛盾不矛盾 設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)任務(wù)書 設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)規(guī)范 服務(wù)說明書服務(wù)說明書 產(chǎn)品設(shè)計(jì)說明書產(chǎn)品設(shè)計(jì)說明書 產(chǎn)品規(guī)范產(chǎn)品規(guī)范服務(wù)規(guī)范服務(wù)規(guī)范 驗(yàn)收準(zhǔn)則驗(yàn)收準(zhǔn)則 計(jì)算書計(jì)算書 樣品樣品 圖樣圖樣 放行前需得到批準(zhǔn) Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 39 7.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審 策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸入和設(shè)計(jì)過程) 評(píng)審點(diǎn)評(píng)審點(diǎn) 選擇選擇 評(píng)審評(píng)審 方式方

34、式 評(píng)審評(píng)審 人員人員 評(píng)審評(píng)審 準(zhǔn)備準(zhǔn)備 評(píng)審評(píng)審 要求要求 評(píng)審評(píng)審 內(nèi)容內(nèi)容 評(píng)審評(píng)審 結(jié)果結(jié)果 意見意見 處理處理 改進(jìn)設(shè)計(jì)改進(jìn)設(shè)計(jì) 新設(shè)計(jì)新設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改 評(píng)審評(píng)審 適宜性 充分性 有效性 滿足要求的 能能 力力 評(píng)價(jià)結(jié)果 解決問題的 措措 施施 識(shí)別不足 保 持 記 錄 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 40 7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 策 劃 時(shí) 作 出 安 排(一般是對(duì)輸出) 驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證方式驗(yàn)證方式 驗(yàn)證驗(yàn)證 輸出是否滿足 輸入要求？

35、不足部分 采取有效 措施解決 驗(yàn)證結(jié)果 保 持 記 錄 設(shè)計(jì) 輸入 設(shè)計(jì) 輸入 設(shè)計(jì) 輸出 幾種驗(yàn)證方式 v變換方法計(jì)算 v與已證實(shí)的類 似設(shè)計(jì)比較 v試驗(yàn)和演示 v對(duì)設(shè)計(jì)文件評(píng)審 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 41 7.3.6設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn) 確認(rèn)確認(rèn) Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 42 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)之關(guān)系圖設(shè)計(jì)和開發(fā)之關(guān)系圖 客戶 要求 7.3.2 輸入 設(shè)計(jì) 過程 7.

36、3.3 輸出 產(chǎn)品 7.3.4設(shè)計(jì)評(píng)審 7.3.5設(shè)計(jì)驗(yàn)證 7.3.6設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì) 變更 7.3.1 設(shè)計(jì)/開發(fā)策劃 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 43 7.4采購過程的控制采購過程的控制 制訂制訂 要求要求 采購產(chǎn)品采購產(chǎn)品 外包項(xiàng)目外包項(xiàng)目 評(píng)價(jià)、選擇評(píng)價(jià)、選擇 供方供方 驗(yàn)證驗(yàn)證 采購產(chǎn)品采購產(chǎn)品 采購的采購的 產(chǎn)品產(chǎn)品 合格供方名錄重新 評(píng)價(jià) 控制的類型與程度取決于：控制的類型與程度取決于： 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度 Mobile Consumer Pr

37、oducts Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 44 儀器儀器 儀表儀表 標(biāo)液標(biāo)液 檢測(cè)報(bào)告 過程參數(shù) 記錄 服務(wù)質(zhì)量 評(píng)定 工作環(huán)境 測(cè)定 交付或放交付或放 行的條件行的條件 確保交貨期確保交貨期 適當(dāng)?shù)倪m當(dāng)?shù)?售后服務(wù)：售后服務(wù)： 零配件供應(yīng)零配件供應(yīng) 培訓(xùn)培訓(xùn) 維修維修 軟件維護(hù)軟件維護(hù) 與升級(jí)等等與升級(jí)等等 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 規(guī)定產(chǎn)品 特性的 信息 作業(yè) 指導(dǎo)書 監(jiān)視 和測(cè)量 裝置 實(shí)施 監(jiān)控 活動(dòng) 交付后 的活動(dòng) 設(shè)施設(shè)施 設(shè)備設(shè)備 工裝工裝 產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品規(guī)范 圖樣 服務(wù)規(guī)范 工藝規(guī)程 檢

38、驗(yàn)規(guī)程 作業(yè) 指導(dǎo)書 適宜的 設(shè)備 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 45 7.5.2過程確認(rèn)過程確認(rèn) 不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證后續(xù)工序或交付后才顯露問題后續(xù)工序或交付后才顯露問題 過程能力過程能力 確認(rèn)確認(rèn) 特殊過程特殊過程 規(guī)定過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則規(guī)定過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 人人 員員 資資 格格 的的 認(rèn)可認(rèn)可 設(shè)設(shè) 備備 認(rèn)認(rèn) 可可 方方 法法 和和 程程 序序 的的 認(rèn)可認(rèn)可 記記 錄錄 的的 要要 求求 再再 確確 認(rèn)認(rèn) Mobile Consumer Produc

39、ts Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 46 7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 合同要求合同要求 法規(guī)要求法規(guī)要求 質(zhì)量控制質(zhì)量控制 要求要求 明明 確確 需需 追追 溯溯 的的 產(chǎn)品產(chǎn)品 范圍范圍 標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí) 記錄記錄 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 交付記錄交付記錄 生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間 出入庫時(shí)間出入庫時(shí)間 原材料原材料 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)標(biāo)識(shí) 供應(yīng)商供應(yīng)商 出庫時(shí)間出庫時(shí)間 入庫時(shí)間入庫時(shí)間 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 供應(yīng)商供應(yīng)商 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 交付交付 成品成品 出庫出庫 原料原料 入庫入庫 生產(chǎn)生產(chǎn) 制造制造

40、 成品成品 入庫入庫 原料原料 采購采購 原料原料 出庫出庫 包裝標(biāo)識(shí)包裝標(biāo)識(shí) 運(yùn)輸標(biāo)識(shí)運(yùn)輸標(biāo)識(shí) 防護(hù)標(biāo)識(shí)防護(hù)標(biāo)識(shí)7.5.5 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 47 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 報(bào) 告 顧客 接收 顧客 財(cái)產(chǎn) 驗(yàn) 證 OK 不 合 格 保 管 使 用 組織 丟失、損壞 不適用 構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件 用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品 最終產(chǎn)品的包裝材料 服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財(cái)務(wù)（如停車） 代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方） 顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具 顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括提供

41、的規(guī)范、圖樣 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 48 7.5.5產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 供供 方方 顧顧 客客 原原 材材 料料 中中 間間 產(chǎn)產(chǎn) 品品 包包 裝裝 最最 終終 產(chǎn)產(chǎn) 品品 交交 付付 搬運(yùn)和標(biāo)識(shí)搬運(yùn)和標(biāo)識(shí) 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品 （如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施（如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施 Mobile Consumer Products

42、 Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 49 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 確定所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要求 溯源國際/國家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。無標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)自訂； 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； 并 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； 標(biāo)明狀態(tài)；（準(zhǔn)用/停用/限制使用/報(bào)廢/校驗(yàn)時(shí)間/有效期 等） 搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 失效時(shí)，評(píng)審并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性。 使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。 更高的要求:按 49 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Amphenol Phoenix Hangzhou 50 第八章第八章: 測(cè)量、分析與改進(jìn)測(cè)量、分析與改進(jìn) 測(cè)量分析和改進(jìn) 測(cè)量監(jiān)視和策劃 顧客滿意內(nèi)部審核過程測(cè)量和監(jiān)視產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進(jìn)策劃 糾正措施預(yù)防措施 Mobile Consumer Products Confidential,2011 Am