2021年藥品器械供應(yīng)預(yù)警管理制度模板.doc

1、2021年藥品器械供應(yīng)預(yù)警管理制度模板一、目的規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療工作中的藥品采購供應(yīng)管理，加強藥品在采購供應(yīng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，保證藥品引進的安全性，保證患者用藥安全、有效、經(jīng)濟。二、標(biāo)準（一）藥品采購供應(yīng)1、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會根據(jù)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會工作職責(zé)，依據(jù)國家基本藥品目錄、_省醫(yī)療保險用藥目錄，制定我院醫(yī)療用藥品目錄。2、藥械科在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的指導(dǎo)下，編寫和定期修訂醫(yī)院藥品目錄。3、發(fā)生罕見的病情或意外事故時需要使用、通常情況下醫(yī)院很少使用的藥品，可由藥械科藥庫及時采購。4、新藥的遴選與引進須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議通過。執(zhí)行新藥引進制度。5、藥械科藥庫負責(zé)

2、藥品采購，并負責(zé)采購藥品的存儲、養(yǎng)護、下送工作。執(zhí)行藥品采購工作制度、藥品保存管理制度。6、_品、精神藥品、毒性醫(yī)療用藥品的采購、存儲管理由藥械科藥庫按照上級管理部門的規(guī)定執(zhí)行。7、放射_品的采購、存儲管理由核醫(yī)學(xué)科負責(zé)。（二）藥品質(zhì)量監(jiān)管1、在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)藥品質(zhì)量管理小組，監(jiān)督藥品采購、供應(yīng)、使用各個環(huán)節(jié)。（1）人員組成：藥品質(zhì)量管理小組受院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)。組長由主管業(yè)務(wù)副院長擔(dān)任，副組長由醫(yī)務(wù)處、藥械科、護理部主任擔(dān)任，小組成員由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理等部門資深專家，醫(yī)務(wù)處等相關(guān)人員。2、了解和掌握國家關(guān)于藥品質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)和政策，_相關(guān)人員有關(guān)法律法規(guī)

3、、專業(yè)知識的教育和培訓(xùn)。3、定期檢查藥品使用各環(huán)節(jié)中藥品質(zhì)量問題，講評檢查情況并分析原因，追蹤改進落實結(jié)果。4、監(jiān)督全院藥品采購、供應(yīng)、使用各個環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量制度的落實。5、討論和處理涉及藥品質(zhì)量問題的相關(guān)事宜。6、建立各藥品經(jīng)銷企業(yè)的有效資質(zhì)檔案材料。（1）開設(shè)新的藥品經(jīng)銷單位必須備齊其各項資質(zhì)材料并說明新增理由同時上報院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過。（2）建立各藥品經(jīng)銷企業(yè)的有效資質(zhì)檔案材料。（3）要求各藥品經(jīng)銷企業(yè)遞交所經(jīng)營藥品的質(zhì)量保證書。（4）考核藥品經(jīng)銷單位及藥品企業(yè)的誠信度及品質(zhì)。符合要求后保持長期穩(wěn)定合作。（5）加強與藥品經(jīng)銷單位及藥品企業(yè)的溝通，遇有藥品質(zhì)量問題須及時通知

4、對方并辦理退藥手續(xù)，同時記錄在案。（6）要求藥品經(jīng)銷單位的進口藥品送貨的同時須附帶同批次藥品有效的質(zhì)量檢驗合格報告、藥品進口許可證。7、加強藥品質(zhì)量管理。（1）加強藥品入庫及發(fā)放的審核驗收工作。發(fā)現(xiàn)問題及時登記、反饋及處理。（2）保證藥品儲存的適宜條件，定時檢查藥品儲存條件，并建立登記本。（3）加強藥品效期管理，建立近效期藥品提示制度。（4）保持藥品定期盤點，帳物相符。（三）新藥引進管理為充分體現(xiàn)公開、透明、嚴格、規(guī)范的原則，更好地滿足臨床科室用藥需要，根據(jù)國家_部藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，我院新藥引進審批實行分級管理、多環(huán)節(jié)把關(guān)、_決策的辦法進行。1、新藥的引進原則（1）保證主渠道進藥；（2）保

5、證藥品質(zhì)量和病人安全；（3）保證臨床用藥需求；（4）爭取醫(yī)院利益最大化；（5）醫(yī)療保險目錄內(nèi)的藥品品種優(yōu)先；（6）參加過醫(yī)院新藥臨床研究或進行過臨床驗證療效可靠的品種優(yōu)先。2、新藥的引進程序（1）新藥資料的申報投遞：由臨床科室主任申請，按要求填寫新藥申請表，連同該藥品的相關(guān)資料交到藥械科；藥械科指定專人負責(zé)收集、匯總，待評審。（2）藥械科初審：藥械科對資料進行逐一核對，結(jié)合藥品管理法、處方管理辦法等國家有關(guān)法律法規(guī)和省市藥品集中采購的有關(guān)規(guī)定，將符合新藥規(guī)定的品種予以登記確認，不符合新藥規(guī)定的不予以登記。將得到確認登記的新藥品種目錄制表打印，遞交新藥評審專家?guī)鞂＜矣懻?。?）抽取新藥評審專家?guī)?/p>

6、專家進行討論，根據(jù)新藥品種的藥理作用特點和臨床治療需要等情況，對新藥品種進行篩選比較，提出初選意見，采取投票方式，按一定比例（30%-50%）決定新藥的初選品種，提交醫(yī)院的藥事委員會評審。（4）醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會在每次新藥初選后，召開一次新藥評審會，研究決定引進新藥品種。（5）新藥評審會由藥事管理和藥物治療學(xué)委員會成員參加，經(jīng)與會人員討論后，投票決定引進品種，投贊成票超過半數(shù)以上的品種為引進品種。3、新藥的采購（1）藥事管理和藥物治療學(xué)委員會評審?fù)ㄟ^的新藥，由藥械科負責(zé)采購，藥械科應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)法律法規(guī)，從中標(biāo)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)以中標(biāo)價格采購。（2）新藥獲準進入臨床后，藥械科

7、應(yīng)將有關(guān)資料備案，做好資料歸檔工作，并做好用藥管理。4、臨時（急需）采購藥品的管理（1）臨時（急需）采購的藥品包括。急診搶救病人的特殊用藥；院外專家會診指定的必須用藥；外院轉(zhuǎn)入我院病人繼續(xù)治療用藥；突發(fā)公共衛(wèi)生事件；特殊人群；特殊病種用藥（移植、腫瘤特殊用藥、_及按甲類管理乙類傳染?。?。（2）臨時購藥申請單由經(jīng)治醫(yī)師填寫，科主任簽名后送醫(yī)務(wù)處主任初審（征求藥械科主任意見），然后交藥械科采購。（3）臨時購買的新藥只供申請科室臨時使用，當(dāng)次有效，_常規(guī)供應(yīng)品種。5、新藥試用和監(jiān)測（1）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過的藥品，交主任委員審批后交藥品庫房集中采購。申請引進該藥的臨床科室有責(zé)任_對該藥

8、臨床療效進行客觀評價。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會辦公室也可對該藥使用情況進行調(diào)研，并將調(diào)研意見提交下一次藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論，決定是否繼續(xù)留用。藥庫應(yīng)在該藥購進時通知相應(yīng)科室。（2）新藥經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論確定引進后，如發(fā)現(xiàn)藥商有給予回扣的行為，將立即停止該藥在醫(yī)院的使用，終止與該藥商的所有業(yè)務(wù)往來。（3）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會辦公室應(yīng)定期對藥品使用情況進行監(jiān)控。（四）藥品停用與淘汰1、藥品的停用規(guī)定：（1）非正常使用的藥品品種：_且經(jīng)調(diào)查可基本確定該藥存在違規(guī)促銷等行為的藥品；用量異常增長現(xiàn)象明顯，統(tǒng)計期內(nèi)收入累計金額排名我院藥品收入前10位的藥。耐藥率超標(biāo)的抗菌藥物：（2）對主要治療細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，暫停使用該類抗菌藥物的臨床使用（具體操作細節(jié)參照_部_文件及抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則執(zhí)行）（3）衛(wèi)生行政部門或藥監(jiān)部門規(guī)定停用或限制使用的藥品品種。（4）院內(nèi)發(fā)生嚴重或群體藥物不良反應(yīng)事件的藥品。（5）因醫(yī)保政策改變或是落標(biāo)的藥品品種。（6）廠家停用，貨源緊缺或無法籌措的藥品品種。以上前兩種情況先由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下屬相關(guān)小組將相關(guān)意見上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會辦公室，再通過藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審議同意后方可停用。其余情況可由我院藥械科根據(jù)