2021年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度范文.doc

1、2021年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度范文1.目的為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告工作，確?；颊哂盟幇踩?.標(biāo)準(zhǔn)2.1依據(jù)2.1.1_藥品管理法2.1.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（_部_號）2.1.3三級兒童醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（_年版）2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組組成2.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組長：分管副院長副組長：醫(yī)務(wù)部主任、藥劑科主任成員：護(hù)理部主任、各臨床科室主任專職監(jiān)測員：臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)人兼職監(jiān)測信息員：各臨床科室護(hù)士長2.2.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組組長：藥劑科主任組員：科秘、各部門負(fù)責(zé)人、臨床藥師2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組職責(zé)2.3.1

2、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)2.3.1.1應(yīng)結(jié)合本單位實(shí)際情況制訂相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告、處理和監(jiān)測的工作制度及考核制度。2.3.1.2應(yīng)協(xié)同醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)_本單位的藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。2.3.1.3_疑難病例關(guān)聯(lián)性評價(jià)的研究和討論工作，_本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的學(xué)術(shù)活動和相關(guān)科研工作。2.3.1.4配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本單位新的、嚴(yán)重、突發(fā)、_、影響較大并造成嚴(yán)重后果的不良反應(yīng)的調(diào)查，并執(zhí)行處理決定。2.3.1.5配合政府有關(guān)部門對相關(guān)不良反應(yīng)、事件臨床資料的調(diào)查。2.3.1.6負(fù)責(zé)制訂本單位預(yù)防或控制藥品不良反應(yīng)的相關(guān)制度并監(jiān)督實(shí)施，同時(shí)向有關(guān)部門匯報(bào)。2.3.2藥劑科藥品不

3、良反應(yīng)監(jiān)測小組職責(zé)2.3.2.1負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)。定期對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，定期通報(bào)，為臨床合理用藥提供依據(jù)。2.3.2.2為全院醫(yī)務(wù)人員提供藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的咨詢和指導(dǎo)。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)師、護(hù)士填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表。2.3.2.3發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息，以便臨床醫(yī)師及時(shí)做好防范措施。2.3.2.4負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳工作。2.3.2.5建立并保存本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。2.3.2.6負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測經(jīng)費(fèi)的申請及發(fā)放。2.3.3兼職監(jiān)

4、測信息員職責(zé)負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的收集，并上報(bào)至藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測小組。2.4藥品不良反應(yīng)的報(bào)告2.4.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。2.4.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則?？梢杉磮?bào)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2.4.3藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應(yīng)。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測。2.4.4藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他

5、藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)/事件，應(yīng)立即向鼓樓區(qū)藥品監(jiān)督管理局以及_省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。2.4.5全院醫(yī)務(wù)人員，在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，有義務(wù)報(bào)告本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員或藥劑科，并對發(fā)生的可疑藥品不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫紙質(zhì)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表或通過電子病例系統(tǒng)中的上報(bào)卡報(bào)告，并及時(shí)報(bào)告給藥劑科。2.4.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，填寫藥品群體不良事件基本信息表并報(bào)告，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。2.4.7發(fā)現(xiàn)病歷中有記錄懷疑藥品不良

6、反應(yīng)但未上報(bào)（漏報(bào)）者，每次扣30元。報(bào)表弄虛作假者，一經(jīng)查實(shí)每份扣50元，并與年終考核掛鉤。對各科室和個(gè)人提供adr的報(bào)表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報(bào)告質(zhì)量予以獎勵。一般不良反應(yīng)30元/例，新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)50元/例。2.4.8藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組每年匯總1次上報(bào)情況，寫書面報(bào)告，上報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會。2.4.9醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)預(yù)防工作，藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。2.4.10藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。這些病例報(bào)告除用于藥品安全性監(jiān)察外，_醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。2.4.11藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)

7、構(gòu)為醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。2.5藥品不良反應(yīng)的處理2.5.1藥品使用過程中一旦發(fā)現(xiàn)可疑或確認(rèn)的不良反應(yīng)，臨床醫(yī)師、護(hù)士首先要對病人進(jìn)行評估，不良反應(yīng)是否對病人造成傷害，傷害的程度如何，有沒有后遺癥的可能。2.5.2藥品不良反應(yīng)對患者造成傷害，尤其是嚴(yán)重傷害的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)機(jī)立斷，對病人立即采取有效的補(bǔ)救措施，防止損害進(jìn)一步擴(kuò)大，并且記錄在病例中。2.5.3凡是對患者構(gòu)成身體傷害、或潛在傷害的必須報(bào)告醫(yī)院相關(guān)職能部門，如醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部，必要時(shí)，職能部門應(yīng)及時(shí)介入處理。2.5.4凡是對患者構(gòu)成傷害、或者嚴(yán)重的潛在傷害事件，醫(yī)務(wù)部要_相關(guān)部門和工作人員進(jìn)行根本原因分析，改進(jìn)工作制度和服務(wù)流程，防止類似事件再次發(fā)生。2.5.5懷疑藥物本身質(zhì)量問題（如輸液熱原反應(yīng)，