醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)2

1、醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn) 華潤(rùn)湖北金馬醫(yī)藥有限公司 2016年7月 目錄 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械分類規(guī)則 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 醫(yī)療器械廣告審查辦法 醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械定義 營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù) 無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械定義： 本辦法所稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱 無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有 效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械

2、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 第三章經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理 第十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相 適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通 風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠 和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 第三章經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理 第十五條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤 制度，做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量 情況。 無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷記 錄應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名 稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)滅菌批號(hào)、 產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 無(wú)源醫(yī)

3、療器械 有源醫(yī)療器械 侵入器械 重復(fù)使用手術(shù)器械 植入器械 接觸人體器械 醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則 醫(yī)療器械分類規(guī)則 無(wú)源醫(yī)療器械 不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人 體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 有源醫(yī)療器械 任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人 體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 侵入器械 借助手術(shù)全部或者部分通過(guò)體表侵入人體， 接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng) 系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中 使用的器材、一次性使用無(wú)菌手術(shù)器械和 暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則 中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。 醫(yī)療器械分類規(guī)則 重復(fù)使用手術(shù)

4、器械 用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、 抽、夾等過(guò)程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過(guò)一 定的處理可以重新使用的無(wú)源醫(yī)療器械。 植入器械 借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口） 中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在 手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被 人體吸收的醫(yī)療器械。 接觸人體器械 直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的 醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械召回定義 缺陷定義 召回等級(jí) 召回時(shí)限 召回醫(yī)療器械的賠償 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 醫(yī)療器械召回定義： 本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)

5、定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷 的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢 查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升 級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 缺陷定義： 本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情 況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的 風(fēng)險(xiǎn)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主 體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 第十三條 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械 召回分為： （一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引 起嚴(yán)重健康危害的； （二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引 起暫時(shí)的或者可

6、逆的健康危害的； （三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能 性較小但仍需要召回的。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與醫(yī)療器械 銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的， 一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日 內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知 使用者。 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、 將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等； （四）召回醫(yī)療器械的處理方式。 醫(yī)療器械

7、召回管理辦法（試行） 第三十七條 召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的， 患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)、使用單位請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 使用單位賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償。 對(duì)虛假?gòu)V告宣傳的懲罰 對(duì)虛假?gòu)V告宣傳的采取的措施 醫(yī)療器械廣告審查辦法醫(yī)療器械廣告審查辦法 醫(yī)療器械廣告審查辦法 第十七條篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行 虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該 醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器 械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣 告審批申請(qǐng)。 醫(yī)療器械廣告審查辦法 第十八條向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含 有任意擴(kuò)大醫(yī)療器械適用范圍、絕對(duì)化夸大醫(yī)療器 械療效等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者內(nèi)容的，省級(jí)以上 藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措 施，在違法發(fā)布廣告的企業(yè)消除不良影響前，暫停 該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售。 不得發(fā)布廣告的情況 醫(yī)療器械廣告發(fā)布依據(jù) 醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 第三條下列產(chǎn)品不得發(fā)布廣告：第三條下列產(chǎn)品不得發(fā)布廣告： （一）食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、 銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品； （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī) 療器械。 醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 第四條醫(yī)