二氧化碳培養(yǎng)箱方案

1、山西培森生物制品有限公司驗證文件 山西培森生物制品有限公司山西培森生物制品有限公司 二氧化碳培養(yǎng)箱驗證方案二氧化碳培養(yǎng)箱驗證方案 （安裝確認 IQ、運行確認 OQ、性能確認 PQ） 設備名稱：二氧化碳培養(yǎng)箱 設備型號：CCL-170B-8 設備編號：XXXX 文件編碼： 文件名稱：XXXX 驗證方案 山西培森生物制品有限公司驗證文件 目目 錄錄 1. 目的 .3 2. 適用范圍 .3 3. 職責 .3 4. 參考文件 .3 5. 設備概述 .4 6. 風險評估 .4 7. 人員培訓和文件確認 .4 7.1人員培訓確認 .4 7.2. 文件確認 .5 8. 確認內容 .6 8.1. 安裝確認 .

2、6 8.2. 運行確認 .8 8.3. 性能確認 .9 9. 偏差及糾偏處理 .10 10.變更控制 .10 11.時間進度表 .10 12.確認結果評價和建議 .10 13.再確認周期（包括日常監(jiān)控） .10 14.附件 .11 山西培森生物制品有限公司驗證文件 1.1. 目的目的 提供書面文件證明二氧化碳培養(yǎng)箱安裝符合要求，并通過對其空載運行，確 定箱體內溫度均一性、二氧化碳濃度達到標準濃度時間符合要求。 2.2. 適用范圍適用范圍 適應于試劑一車間細胞培養(yǎng)用二氧化碳培養(yǎng)箱的確認。 3.3. 職責職責 驗證委員會：負責確認方案的審批，確認的協(xié)調工作，以保證本確認方案規(guī) 定項目的順利實施，負

3、責確認數(shù)據(jù)及結果的審核，確認報告的審批，發(fā)放確認證 書，確認周期的確認。 確認小組人員及職責 姓名部門 確認 組職 務 職 責 組長 1.組織實施確認工作，完成確認報告。 2.負責向驗證委員會及時報告確認中出 現(xiàn)的問題。 組員 1.參與起草、審核確認方案。負責數(shù)據(jù) 匯總、分析。 2.負責對確認過程監(jiān)控，協(xié)助完成確認 報告，發(fā)現(xiàn)確認過程中出現(xiàn)的問題及時 匯報。 3.建立確認檔案，歸檔確認資料。 組員參與起草確認方案和確認的具體工作。 組員負責文件資料的確認。 組員 1.負責起草確認方案，參與確認的具體 工作。2.負責對相關人員進行培訓，確 保確認工作按確認方案進行。 組員負責確認的具體工作。 4

4、.4. 參考文件參考文件 山西培森生物制品有限公司驗證文件 中華人民共和國藥典2010 年版 藥品生產質量管理規(guī)范2010 版及附錄 藥品生產驗證指南2003 年版 二氧化碳培養(yǎng)箱使用說明書 5.5. 設備概述設備概述 CelCuture系列直熱式二氧化碳培養(yǎng)箱 型號 CCL-170B-8 溫度控制 溫度控制模式直接加熱氣套式 溫度控制范圍環(huán)境溫度+360 溫度均一性 0.2 溫度控制精度 0.1 溫度恢復時間（開門 1min 后） ， 無沖溫現(xiàn)象 6mins 使用環(huán)境溫度 1834 CO2 濃度 CO2 控制系統(tǒng)PID 微電腦程序控制 CO2 濃度范圍 020 %CO2 CO2 控制精度 0

5、.1 %CO2 CO2 傳感器TC 熱導傳感器(A 型) IR 紅外傳感器（B 型和 T 型） CO2 濃度恢復時間（開門 1min 后） ，無過沖現(xiàn)象 4mins（A 型和 B 型） 5mins O2 濃度（適用 CCL-170T-8） O2 控制系統(tǒng)PID 微電腦程序控制 O2 濃度范圍 120.7 % O2 控制精度 0.1 % O2 傳感器原電池型 O2 濃度恢復時間（開門 30sec 后） ，無過沖現(xiàn)象 10mins（5 %O2） O2 濃度恢復時間（開門 30sec 后） ，無過沖現(xiàn)象 20mins（1 %O2） 濕度控制 加濕方式增濕盤 相對濕度環(huán)境濕度97 %RH 濕度恢復時間

6、（初始狀態(tài) 5%） 20mins 物理性能 外形尺寸（寬 x 深 x 高） 660 x 660 x 900 mm 內腔尺寸（寬 x 深 x 高） 505 x 530 x 635 mm 內腔體積 170 L 山西培森生物制品有限公司驗證文件 每塊擱板載重 11 kg 標配擱板數(shù)4 塊 最大擱板數(shù)7 塊 電源/電壓230 V，50/60 Hz，單相，3.4 A 最大消耗功率 800 W 穩(wěn)定能耗功率（ 37 ） 80 W 裝運重量 120 kg 控污性能 主體結構鍍鋅鋼板，表面為 IsocideTM 抗菌涂層 內腔結構304#不銹鋼內膽，一體式設計，大圓弧角光滑內壁 ULPA 超高效空氣濾器 腔體

7、內部 90 高溫濕熱循環(huán)滅菌多重除/滅菌功能 進入氣體經過 0.2m 在線濾器除菌 6.6.風險評估風險評估 項目風險描述風險原因風險確認 溫度均一性溫度不均一性能不符合標準PQ 中確認 達到設定二氧化碳濃度時間時間過長性能不符合標準PQ 中確認 7.7. 人員培訓和文件確認人員培訓和文件確認 7.1人員培訓確認 7.1.1.目的 檢查確認所有參與執(zhí)行確認的人員已得到本確認方案的培訓，并保證培訓人 員均已掌握確認方案的內容。 7.1.2.方法 對照確認小組清單檢查培訓檔案并記錄。 7.1.3.可接受標準 確認小組成員均已經過培訓，并達到培訓的要求。 7.1.4.確認結果 將確認結果填入人員培訓

8、確認記錄中。 人員培訓確認記錄 姓名職責是否已經過培訓考核結果是否合格 確認小組組員是 否是 否 山西培森生物制品有限公司驗證文件 確認小組組員是 否是 否 確認小組組員是 否是 否 確認小組組長是 否是 否 確認小組組員是 否是 否 結論：符合可接受標準要求。是 否 如果“否”：參見偏差記錄（編號： ） 。 檢查人/日期： 復核人/日期： QA/日期： 備注：參見培訓檔案 7.2. 文件確認 7.2.1.目的 檢查確認所需文件是否齊全，是否已經過批準。 7.2.2.方法 按下面所列文件清單進行逐項檢查。 7.2.3.可接受標準 已經過批準，并且是最新版文件。 7.2.4.確認結果 將確認結果

9、填入文件確認記錄中。 文件確認記錄 編號文件名稱文件編碼 是否 批準 是否最 新版本 1 CO2培養(yǎng)箱使用、清潔與維 護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 SOP-05-GC-02是 否是 否 2 二氧化碳培養(yǎng)箱確認方案 YZ-SB-SC-003-F是 否是 否 3 T5 溫度驗證系統(tǒng)的使用、 清潔維護標準操作規(guī)程 SOP-10-QC-708是 否是 否 山西培森生物制品有限公司驗證文件 編號文件名稱文件編碼 是否 批準 是否最 新版本 結論：符合可接受標準要求。 是 否 如果“否”：參見偏差記錄（編號： ） 。 檢查人/日期： 復核人/日期： QA/日期： 備注： 8.8. 確認內容確認內容 8.1. 安裝確

10、認 8.1.1.安裝確認目的 以文件形式記錄所確認的設備在安裝方面的要求和合格標準，與實際檢查中 達到了吻合，證明此設備是按照制造商的規(guī)范及生產工藝的要求安裝的。 8.1.2.安裝確認項目及檢查結果 （1）文件及技術資料確認 資料名稱合格標準檢查結果存放處 二氧化碳培養(yǎng)箱使用說明書有 有 無 工程部 產品質量合格證有 有 無 工程部 隨機附件有 有 無 工程部 保修卡有 有 無 工程部 設備開箱驗收記錄有 有 無 工程部 結論： 確認人/日期： 復核人/日期： QA/日期： 山西培森生物制品有限公司驗證文件 備注： （2）關鍵性儀器、儀表校驗的確認 關鍵性儀器、儀表校驗情況 儀器、儀表名稱設備

11、編號型 號校驗情況有效日期至 二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗未校驗 二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗未校驗 二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗未校驗 二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗未校驗 結論： 確認人/日期：復核人/日期： QA/日期： 備注： （3）安裝環(huán)境位置檢查 項目標準要求檢查方法檢查結果 設備安裝級別與設備要求的環(huán)境一致目檢一致 不一致 環(huán)境溫度1834測量 相對濕度45%65%測量 電源、CO2氣體管路連接確 認 連接正確目檢正確 不正確 結論： 檢查人/ 日期： 復核人/日期： QA/日期： 備注： 8.1.3.安裝確認小結： 山西培森生物制品有限公司驗證文件 評價人： 日期： QA: 日期： 8.2. 運行確認 8.2.

12、1.運行確認目的 檢查并確認二氧化碳培養(yǎng)箱各程序運行正常，面板裝置符合操作使用說明書 要求。每步操作準確無誤，設備運行安全可靠，控制系統(tǒng)靈敏，整機運行符合設 計標準。該機設備能正常運行，主要控制部件能正常發(fā)揮作用。 8.2.2.運行調試檢查 運行測試前應確認設備各項操作準備工作就緒，如設備安裝完成，電源、 CO2氣體管路已連接。 開機運行 CO2培養(yǎng)箱，確認各程序運行、轉換正常，設定溫度、加熱按鈕并 符合操作使用說明書要求。 8.2.3.運行調試檢查結果 設備編號： 運行調試檢查記錄 序號檢查項目檢查標準檢查結果 1門系統(tǒng)開、關、密封運行平穩(wěn)、無異常是 否 2各開關、指示裝置正常無誤正常 不正

13、常 3按鍵測試可正常操作正常 不正常 4儀器儀表指示顯示正常正常 不正常 5溫度調節(jié)可正?？販卣?不正常 6二氧化碳濃度調節(jié)可達到接受標準是 否 結論： 操作人/日期： 復核人/日期： QA/日期： 備注： 8.2.4.運行確認小結： 山西培森生物制品有限公司驗證文件 評價人： 日期： QA： 日期： 8.3. 性能確認 8.3.1.性能確認目的 通過檢測二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度均一性及達到二氧化碳使用濃度的時間以確 定其是否符合產品說明書和使用要求，并確定溫度記錄儀探頭放置位置（溫度波 動最大點） 。 8.3.2.熱分布試驗 將準備好的溫度探頭放入設定好的二氧化碳培養(yǎng)箱中，待溫度達到設定之后，

14、 開始記錄，測量記錄的時間間隔為 30 分鐘，測量記錄時間為 24 個小時。布控點 情況及測試結果見 T5 溫度系統(tǒng)打印記錄。 接受標準：溫度差小于 1。 8.3.3.達到二氧化碳使用濃度時間的確定 將二氧化碳培養(yǎng)箱門敞開，使二氧化碳濃度降低至最低，然后關閉箱門，記 錄二氧化碳達到使用濃度的時間。 可接受標準：二氧化碳濃度從 3%4%調節(jié)到濃度 8.5%的時間不多于 20 分鐘。 設備編號： 次數(shù)初始 CO2濃度達到接受標準所用時間 第一次 第二次 第三次 結論： 操作人/日期： 復核人/日期： QA/日期： 備注： 8.3.4.性能確認小結： 山西培森生物制品有限公司驗證文件 評價人： 日期

15、： QA： 日期： 9.9. 偏差及糾偏處理偏差及糾偏處理 偏差：在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生的任何偏差，均應有文件記錄。且將所有引 起偏差的原因及偏差相關情況描述清楚，填寫附件 1“偏差處理” ，由確認小組 按偏差管理規(guī)程進行調查分析及處理。 10.10. 變更控制變更控制 變更控制：所有在確認過程中產生的變更都要按照變更管理規(guī)程的要求 執(zhí)行，確保所有的變更得到評估和批準。見附件 2“變更審批表” 。 11.11. 時間進度表時間進度表 確認工作內容確認日期 安裝確認2016 年 6 月日 運行確認2016 年 6 月日 性能確認2016 年 6 月日至 2016 年 6 月日 報告完成日期201

16、6 年 6 月日 12.12. 確認結果評價和建議確認結果評價和建議 12.1. 確認小組負責對確認結果進行綜合評審，做出確認結論，并填寫附件 4“確認結果評價及建議” 。 12.2對確認結果的評審應包括： 12.2.1.確認是否有遺漏； 12.2.2.確認實施過程中對確認方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經過批 準； 12.2.3.確認記錄是否完整； 12.2.4.確認試驗結果是否符合標準要求； 12.2.5.偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。 山西培森生物制品有限公司驗證文件 13.13. 再確認周期（包括日常監(jiān)控）再確認周期（包括日常監(jiān)控） 13.1生產設備發(fā)生變更時

17、 13.2設備大修后； 13.3由于檢修、調整、遷移或其它原因，可能對設備的安裝狀況、主要技術參 數(shù)和功能有影響時； 13.4由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，使設備的某些性能隨時間而變化時。 進行設備的再確認，可針對設備性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全面 的確認。 13.5正常情況下，再確認周期為一年。 14.14. 附件附件 附件 1 偏差處理 附件 2 變更審批表 附件 3 確認方案修改申請及批準書 附件 4 確認結果評價及建議 山西培森生物制品有限公司驗證文件 附件附件 1 1 偏差處理偏差處理 偏差概述 偏差原因及建議采取措施 質量部意見 結論： 確認人/日期： 山西培森生物制品有限公司驗證文件 附件附件 2 2 變更審批表變更審批表 變更控制號: 申請人:申請部門：申請日期: 申請變更內容: 變更原因或理由(必要時附上相關文件): 本變更在實施前的準備階段所涉及的其他部門及相關問