ISO9001：版質(zhì)量手冊

1、文件編號：rcqm012009 持 有 人： 分 發(fā) 號： 質(zhì) 量 手 冊（依據(jù)gb/t19001：2008標準制訂）第01版編 制： 審 核： 批 準： 生效日期： 江蘇榮昌化工有限公司 2009年06月26日頒布 2009年06月26日實施江蘇榮昌化工有限公司文件榮昌辦字2009第028號頒布令江蘇榮昌化工有限公司，依據(jù)gb/t190012008質(zhì)量管理體系要求編制完成了質(zhì)量手冊第一版，現(xiàn)予以頒布實施。本手冊是江蘇榮昌化工有限公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導企業(yè)建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領和準則。江蘇榮昌化工有限公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 最高管理者： 二九年六月二十六日 江蘇榮昌化工

2、有限公司文件榮昌辦字2009第029號任 命 書 為了貫徹執(zhí)行gb/t190012008質(zhì)量管理體系要求標準，加強對質(zhì)量管理體系運行的領導特任命常春先生為江蘇榮昌化工有限公司的管理者代表。 管理者代表的職責是； 1、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； 2、向江蘇榮昌化工有限公司最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 3、在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成； 4、就質(zhì)量管理體系有關事宜對外聯(lián)絡。 最高管理者： 二九年六月二十六日 質(zhì)量手冊 編號：rcqm012009章節(jié)號：0.1 題目： 目錄 頁碼：共1頁第1頁0.1目 錄0.1目錄 0.2文件更改記錄0.3質(zhì)量手冊說明 0.4

3、 企業(yè)簡介 0.5質(zhì)量管理體系結(jié)構圖0.6質(zhì)量管理體系過程職責分配表 1 范圍1.1總則1.2刪剪2 引用標準3 術語和定義 4. 質(zhì)量管理體系 4.1文件控制程序 4.2質(zhì)量記錄控制程序 5. 管理職責 5.1管理承諾 5.2以顧客為關注焦點5.3質(zhì)量方針5.4 策劃 5.5職責、權限與溝通 5.6管理評審 6資源管理 61 資源提供 62人力資源6.3基礎設備6.4工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實現(xiàn)71產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 72與顧客有關的過程 73設計和開發(fā) 74采購 75生產(chǎn)和服務提供 76監(jiān)視和測量設備的控制 80測量分析和改進 81總則 82監(jiān)視和測量 83 不合格品控制 84數(shù)據(jù)分析 85改進 附

4、錄 程序文件清單 0.2質(zhì)量手冊修改控制章節(jié)號修改條款修改理由修改人審核批準批準日期0.3質(zhì)量手冊說明一 手冊內(nèi)容 本手冊系依據(jù)gb/t190012008 idt iso90012008質(zhì)量管理體系-要求標準和江蘇榮昌化工有限公司的實際結(jié)合編制而成，其包括1、江蘇榮昌化工有限公司質(zhì)量管理體系的范圍，它滿足了gb/t190012008 idt iso90012008質(zhì)量管理體系-要求標準的全部要求，2、江蘇榮昌化工有限公司在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，不對任何條款進行剪裁。 3、質(zhì)量管理標準本公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；4對本公司質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。二 術語和定義本手冊采用

5、gb/t190002008 idt iso90002005質(zhì)量管理體系-基礎和術語標準中的術語和定義。三 本手冊為本公司的受控文件，由最高管理者批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關事宜均由辦公室統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給本公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應將手冊交還辦公室，辦理核收登記。四 手冊持有者應妥善保管之，不得損壞、丟失、隨意涂改。五 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到辦公室，辦公室應定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予以修改，執(zhí)行文件控制程序的有關規(guī)定。 0.4 企業(yè)簡介江蘇榮昌化工有限公司（中德合資企業(yè)）是

6、江蘇榮昌集團的核心子公司，總部坐落于四面環(huán)江、風景秀麗，有“江中明珠”之美譽的揚中市西來橋鎮(zhèn)。公司專業(yè)生產(chǎn)工程機械涂料、車輛涂料、防火涂料、防腐涂料以及各種特種功能涂料。經(jīng)過20年的勵精圖治，公司現(xiàn)已發(fā)展成為占地15萬平方米，總資產(chǎn)2.8億人民幣，年生產(chǎn)能力40萬噸的國內(nèi)大型先進化工涂料企業(yè)。2008年，公司銷售額1.8億元人民幣，2009年銷售額預計將達6億元人民幣，2010年銷售額預計將突破10億元人民幣。 2007年公司斥資4000萬元成立了工程技術中心，在購進先進的技術研發(fā)設備的同時，面向社會廣納賢才，逐漸形成了一支業(yè)務素質(zhì)高、科研能力強的自主研發(fā)隊伍。公司與中科院沈陽金屬研究所、中國

7、海軍研究所、中海油常州涂料研究院、浙江大學、鄭州大學等多家知名科研單位先后合作共建了多個相關實驗室、技術研究中心。經(jīng)江蘇省科技廳的審批，2009年3月，公司與中科院柯偉院士簽約成立了企業(yè)院士工作站，從而為公司打造更高層次的技術研發(fā)與交流平臺奠定了堅實的基礎。公司引進了德國一流的立體化、半封閉化的生產(chǎn)設備和工藝，順利通過了iso9001質(zhì)量保證體系及iso40001環(huán)境管理體系認證，大大提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和效能，滿足了綠色環(huán)保的要求。 2002年-2007年公司生產(chǎn)的高性能工程機械專用涂料、水性木器涂料、高裝飾性聚丙烯酸涂料、wpu-058水性防腐涂料先后被江蘇省科技廳認定為江蘇省“高新技術產(chǎn)品”

8、，并獲得國家星火計劃、火炬計劃項目支持。2007年榮化牌高性能工程機械專用涂料被評為“江蘇省名牌產(chǎn)品”， 其中a、aa系列工程機械專用涂料已經(jīng)成為徐工集團指定使用品牌。2007年公司自主研制的“新型高性能鐵路貨車油漆”通過了鐵道部專家的認定，使得鐵路貨車涂裝體系成功升級換代。2008年“榮化牌”水性防腐涂料被評為“鎮(zhèn)江名牌產(chǎn)品”，wpu-058水性防腐涂料被評定為“國家重點新產(chǎn)品”。公司長期致力于為徐工集團、中石化、中海油等國內(nèi)外知名企業(yè)提供高品質(zhì)的涂料產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務。2006年公司被評為江蘇省誠信企業(yè)、鎮(zhèn)江市重合同守信用企業(yè)。2007年被國家科技部認定為“國家重點高新技術企業(yè)”。2008年

9、被江蘇省科技廳認定為“江蘇省高新技術企業(yè)”、aaa級資信企業(yè)。公司連續(xù)多年被評為鎮(zhèn)江市重點化工企業(yè)、揚中市三十強企業(yè)。 “樹百年榮昌，創(chuàng)國際名牌”，是榮昌人共同的愿望，為員工、客戶、社會創(chuàng)造價值是榮昌人共同的使命，我們秉著“誠信共贏，共進共長”的經(jīng)營理念，以生產(chǎn)綠色環(huán)保涂料和為客戶提供個性化的服務為追求，依靠科技創(chuàng)新，致力于改善人類生活品質(zhì)、創(chuàng)造絢麗多彩的世界！本公司最高管理者： 王奎榮本公司管理者代表： 常春本公司地址： 江蘇省揚中市西來橋鎮(zhèn)港北東路32號本公司電話（傳真）： 051188560007 0511885660040.5質(zhì)量管理體系機構圖總 經(jīng) 理管 理

10、 者 代 表副總經(jīng)理工 程 技 術 中心生 產(chǎn)部銷售服務部動力設備部辦 公 室人 力 資 源 部采購部購部隊0.6質(zhì)量管理體系職責分配表職能部門體系要求管理層銷售部生產(chǎn)部采購部技術中心辦公室動力設 備部人力資源部40質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊423文件控制424質(zhì)量記錄控制51管理承諾52以顧客為關注焦點53質(zhì)量方針54策劃55職責、權限與溝通56管理評審61資源提供62人力資源63設備64工作環(huán)境71實現(xiàn)過程的策劃72與顧客有關的過程 73設計與開發(fā) 74采購75產(chǎn)品和服務的提供76測量和監(jiān)控設備的控制81策劃8.2.1顧客滿意8.2.2 內(nèi)部審核8.2.3 過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)

11、品的監(jiān)視和測量83不合格控制84數(shù)據(jù)分析85改進主要職能；相關職能1.0 適用范圍本手冊對企業(yè)的質(zhì)量方針做出了規(guī)定，描述了江蘇榮昌化工有限公司的質(zhì)量管理體系及其實現(xiàn)過程；本手冊是江蘇榮昌化工有限公司運行質(zhì)量管理體系的基本綱領性文件。本手冊適用于江蘇榮昌化工有限公司生產(chǎn)的涂料產(chǎn)品系列產(chǎn)品設計、生產(chǎn)和銷售的合同簽訂、人員和設備配置、物資采購和驗收、銷售服務等全過程的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制過程。江蘇榮昌化工有限公司依據(jù)iso9001：2008標準、同時對標準中的內(nèi)容做出了適合江蘇榮昌化工有限公司業(yè)務特點和質(zhì)量保證需要的規(guī)定。2.0 引用標準 iso9000：2005 質(zhì)量管理體系 基礎和術語 iso90

12、01：2008 質(zhì)量管理體系 要求3.0 術語和定義 本手冊采用iso9000：2005質(zhì)量管理體系 基礎和術語的術語和定義。4.0 質(zhì)量管理體系 本章適用于江蘇榮昌化工有限公司質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持以及體系文件的控制。4.1 總要求 企業(yè)按標準要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持并予以持續(xù)改進。 識別質(zhì)量管理體系所需的過程，這其中包括了對外包過程的識別及其在企業(yè)的應用，針對企業(yè)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，企業(yè)應確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。確保對外包過程的控制并不免除企業(yè)滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的

13、類型和程度可能會受到下列因素影響：a) 外包過程對企業(yè)提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b) 對外包過程控制的分擔程度；c) 本公司規(guī)定對外包過程的控制： u 確定這些過程的順序和相互作用；u 確定過程有效和控制所需的準則和方法；u 確保獲得必要的資源和信息，以支持過程的運作和監(jiān)視；u 測量、監(jiān)視和分析這些過程，以技術標準提供的方法進行測量、監(jiān)視和分析；u 采取合適的措施實現(xiàn)持續(xù)改進；u 對外包過程加以識別控制，并應通過應用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。本公司現(xiàn)有一項外包過程：計量器具的檢定、校準。4.2 文件要求4.2.1 總則a) 體系文件包括質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量手冊、程序文件、工作手冊

14、、質(zhì)量記錄；b) 文件的詳略程度結(jié)合了江蘇榮昌化工有限公司的規(guī)模、產(chǎn)品內(nèi)容、員工能力而制定；c) 文件可采用電子、紙張等任何媒體形式。當采用電子媒體形式時，應及時進行備份。4.2.2 質(zhì)量手冊a) 質(zhì)量管理體系的目的和范圍；b) 程序文件或?qū)ζ湟?；c) 描述過程的相互作用；d) 明確對手冊的編制、批準、修改發(fā)放的控制要求。4.2.3 文件控制a) 對文件的控制（包括紙、電子媒體形式的文件）應從其批準、發(fā)布、更改、必要時的評審與更新、標識、修訂狀態(tài)直至文件的取消。辦公室對文件的控制負責；b)質(zhì)量文件包括質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量手冊、程序文件、工作手冊、項目進展中的文檔、銷售的相關文檔和資料、標準文

15、件、外來文件等，以上文件均應按文件控制程序?qū)嵤┛刂疲籧) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；d) 防止作廢文件對非預期使用。如因任何原因需要保留作廢文件時，應對這些文件加蓋“作廢”標識。 支持性文件：文件控制程序4.2.4 記錄控制a) 對記錄的標識、貯存、檢索、保存期限、保護和處置的控制，各部門應各負其責；b) 按照記錄控制程序的要求，認真控制質(zhì)量管理體系運行中產(chǎn)生的質(zhì)量記錄（包括紙、電子媒體形式的記錄）所有相關的質(zhì)量活動的記錄主要包括：1） 與質(zhì)量管理體系有關的記錄：領導的管理過程、資源配置過程中產(chǎn)生的表、單；2） 與質(zhì)量活動緊密相關的記錄：產(chǎn)品實

16、現(xiàn)過程、測量、分析與改進過程中產(chǎn)生的表、單；c) 當使用電子媒體形式保存記錄時，應考慮設置權限和備份，以解決訪問方法和防退化問題；d) 支持性文件：記錄控制程序5.0 管理職責5.1 管理承諾江蘇榮昌化工有限公司最高管理者承諾，按標準要求建立質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進，以保證其有效性，做到：a) 通過會議和文件向員工傳達滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制訂切合本公司實際的質(zhì)量方針和確保質(zhì)量目標的制訂；c) 親自主持管理評審會議；d) 確保江蘇榮昌化工有限公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程資源的獲得。5.2 以顧客為關注焦點 為了不斷增強顧客的滿意，拓展企業(yè)生存空間，最高管理者將利用各種機會和場合向員工宣傳

17、標題原則，并責成有關部門按7.2.1和8.2.1章節(jié)規(guī)定的程序確定并滿足顧客要求。5.3 質(zhì)量方針企業(yè)以下列經(jīng)營理念為質(zhì)量方針：精益求精、追求卓越，把高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務提供給客戶 江蘇榮昌化工有限公司要以最好的質(zhì)量和最好的服務和最高的效率保持企業(yè)的旺盛，來實現(xiàn)我們對顧客要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾。江蘇榮昌化工有限公司的質(zhì)量方針與企業(yè) 精誠服務、重視質(zhì)量、追求卓越、永續(xù)經(jīng)營 的總體經(jīng)營宗旨相適應、協(xié)調(diào)，它是企業(yè)經(jīng)營宗旨的重要組成部分； 江蘇榮昌化工有限公司的質(zhì)量方針滿足了國家法律法規(guī)與顧客要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾。本質(zhì)量方針為制定和評價質(zhì)量目標提供了框架；最高管理者要將

18、本方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層面，與各層面員工進行溝通，以確保質(zhì)量方針的貫徹、執(zhí)行；企業(yè)將適時的對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時應根據(jù)評審結(jié)論對本方針進行修改以適應企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標 江蘇榮昌化工有限公司在質(zhì)量方針的框架內(nèi)，制訂質(zhì)量目標。質(zhì)量目標是企業(yè)在質(zhì)量方面的奮斗綱領，每年應由最高管理者制訂頒布。榮昌化工的質(zhì)量目標為：a)實現(xiàn)顧客滿意度大于90分；b)一批次的產(chǎn)品合格率98分；c)每年新產(chǎn)品開發(fā)的品種不少于1種；d)合同的履約率達到100%；e)重大事故率為零。各部門應在此基礎上對企業(yè)的質(zhì)量目標進行分解。江蘇榮昌化工有限公司對質(zhì)量目標實行動態(tài)管理，

19、適時修訂和提高，以兌現(xiàn)最高管理者持續(xù)改進的承諾；5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃a) 最高管理者對本質(zhì)量管理體系進行了總體策劃，以滿足實現(xiàn)質(zhì)量目標的需要及本手冊4.1章節(jié)提及的內(nèi)容；b) 質(zhì)量管理體系變更時，如何保持其繼承性、完整性、有效性。c) 對質(zhì)量管理體系策劃應進行檢查、控制。5.5 職責、權限與溝通5.5.1 職責和權限江蘇榮昌化工有限公司中在質(zhì)量管理體系的架構下，設立了經(jīng)營活動需要的崗位。高層管理崗位職責和權限如下：5.5.1.1 總經(jīng)理 a) 全面領導企業(yè)的日常工作，向企業(yè)傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性、確保企業(yè)內(nèi)的職責權限得到規(guī)定和溝通、確保在企業(yè)內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程；b) 對

20、質(zhì)量管理體系進行策劃、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、確保在相關職能和層次是建立質(zhì)量目標；c) 任命管理者代表、主持管理評審;d) 確保質(zhì)量管理體系運行所必要的資源配備。5.5.1.2其他崗位職責和權限，見職責崗位設置及崗位說明書。5.5.2 管理者代表 最高管理者任命常春先生兼任管理者代表，在企業(yè)內(nèi)行使質(zhì)量管理職責：a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持有效運行；b) 領導企業(yè)內(nèi)部審核，向最高管理者報告質(zhì)量體系的業(yè)績，包括改進的需求；a） 確保在整個企業(yè)內(nèi)促進顧客要求意識的形成并對產(chǎn)品的質(zhì)量和服務質(zhì)量負責；b） 并負責qms有關的外部聯(lián)絡事宜；5.5.3 內(nèi)部溝通5.5.3.1企業(yè)應確保在不同層

21、次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標及完成情況，以及實施的有效性，進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。5.5.3.2質(zhì)量管理體系有關的各種信息溝通，可采用會議、交談等方式進行。5.6 管理評審為確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，最高管理者應定期企業(yè)管理評審。本公司規(guī)定，管理評審每年至少進行一次（其間隔期不大于12個月），一般安排在年底進行，但在發(fā)生重大問題或需要時，將及時進行。其輸入文件應包括以下的內(nèi)容：審核結(jié)果、顧客反饋、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、預防和糾正措施實施情況、以往管理評審的跟蹤措施、可能影響qms的變更。對管理評審做出的決策，應

22、形成文件并由責任人落實實施，辦公室負責檢查和驗證。管理評審輸出應包括qms及其過程有效性、與顧客要求有關的產(chǎn)品/服務的改進及資源的需求。具體執(zhí)行管理評審控制程序。6.0 資源管理6.1 資源提供江蘇榮昌化工有限公司所需要的資源，主要是人力資源、技術、管理參考資料。以上資源統(tǒng)一由最高管理者批準后配置。6.2 人力資源6.2.1 總則江蘇榮昌化工有限公司，對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員在招聘時已考察了他們的教育經(jīng)歷、操作技能和經(jīng)驗、能力意識，并每年安排適當?shù)呐嘤?。a) 能力、培訓和意識人力資源部應編制員工任職要求，以確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 人力資源部負責確定年度需要培訓的內(nèi)

23、容和方法或其他措施，并向管理者代表提交有關的人才需求報告，以提高員工的質(zhì)量意識、素質(zhì)滿足崗位需要；c) 各級企業(yè)應通過培訓及其他溝通，確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及使員工認真考慮如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻；d) 本公司重視培訓結(jié)果，規(guī)定對每一次培訓活動的有效性進行評價；e) 人力資源部應保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。f) 具體執(zhí)行人力資源控制程序6.3 基礎設備本公司根據(jù)工作需要，配置了6.3.1工作場所：辦公、工作場所和相應的電腦、打印機、復印機等辦公設備；6.3.2過程設備：生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設備、工具、檢測儀器，動力設備部門應建立“設備一覽表”、“設備管理卡”，并實施

24、設備的日常保養(yǎng)和制訂設備年度維護計劃；6.3.3支持性服務（如運輸或通訊）；6.4 工作環(huán)境企業(yè)配置了為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作環(huán)境。包括安全防護以及環(huán)保等待方面的環(huán)境要求。具體執(zhí)行設施和工作環(huán)境控制程序。7.0 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃企業(yè)將過程管理原則應用于所有的經(jīng)營活動，并對產(chǎn)品/服務的實現(xiàn)進行了如下策劃：a) 在企業(yè)及企業(yè)的各部門建立了質(zhì)量目標；b) 對江蘇榮昌化工有限公司的銷售產(chǎn)品及特定產(chǎn)品、服務及合同制訂了“產(chǎn)品實現(xiàn)策劃文件”，其對實現(xiàn)過程所需要的文件及滿足要求提供的證據(jù)所需要的記錄、資源配置、產(chǎn)品/服務提供、監(jiān)視測量等過程進行了策劃；c) 規(guī)定了質(zhì)量計劃的含義：是針對具

25、體產(chǎn)品、特定的項目、服務或合同規(guī)定的質(zhì)量措施，內(nèi)容包括：應達到的質(zhì)量目標、與該產(chǎn)品/服務或項目有關人員的職責、所采取的質(zhì)量控制措施、必要的測試和測試手段等；d) 本公司對產(chǎn)品、產(chǎn)品要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗活動，以及產(chǎn)品接收的準則進行了具體的策劃，具體執(zhí)行采購控制程序、測量和監(jiān)控裝置的控制程序、過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控程序、不合格控制程序及iso90012008標準中的8.2.4章節(jié)。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關要求的確定至少包括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付及其交付后的活動要求；b) 隱含的要求及技術事項；c) 企業(yè)附加的要求；d) 有關的法律法規(guī)、安全和保密事項；e) 交

26、付后的活動（包括如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、回收或最終處置）等。f) 支持文件：與顧客有關的過程控制程序。7.2.2 與產(chǎn)品有關要求的評審 a) 銷售部負責企業(yè)顧客要求的評審；b) 確保所有合同、協(xié)議的要求得到了規(guī)定；c) 所有合同、協(xié)議以及本手冊7.2.1規(guī)定的事項，均應在合同簽訂前進行評審，以確保與以前表述不一致的合同或訂單及所作的承諾，是可行且沒有疏漏的，企業(yè)是有能力實現(xiàn)的；d) 若顧客提供的要求沒有形成文件，銷售部在企業(yè)對顧客要求進行評審時，應按本公司本手冊7.2.1規(guī)定的評審內(nèi)容對顧客要求進行評審、確認；e) 所有合同的修訂應確保相關文件得到修改，且確保通知到相關人員；f

27、) 所有評審工作對應做好記錄，并將其作為質(zhì)量記錄加以保存。7.2.3 顧客溝通本公司對以下有關方面確定并實施與顧客溝通對有效安排：a) 由顧客提供需求規(guī)格說明；b) 顧客的問詢、合同或訂單的處理流程；c) 收集顧客的反饋和抱怨，并對用戶提供培訓。7.3 設計和開發(fā)（工程技術中心）為保證顧客對產(chǎn)品的要求及有關政府法令、法規(guī)的要求，對產(chǎn)品的設計輸入、特殊特性、設計輸出、監(jiān)視、設計開發(fā)驗證和設計開發(fā)確認進行如下的描述。7.3.1設計和開發(fā)策劃公司對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行了如下的策劃和控制a) 設計和開發(fā)的階段；b) 適合于每個設計和開發(fā)的階段的評審、驗證和確認活動；c) 設計和開發(fā)的職責和權限；d)

28、參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通；e) 隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。7.3.2 設計和開發(fā)輸入由技術中心對設計輸入要求進行識別，形成文件并進行評審，以確保以下的輸入內(nèi)容是充分與適宜的，要求是完整、清楚，并且不自相矛盾：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 以往的類似設計提供的信息和開發(fā)經(jīng)驗； d) 設計和開發(fā)所必須的其他要求；上述記錄由技術中心負責保存。7.3.2.1產(chǎn)品設計輸入成立多方論證小組對設計輸入要求進行識別，形成文件并進行評審，其包括：a) 顧客的要求；b) 多方論證小組建立一個對信息利用的過程，從以往設計項目、競

29、爭對手分析、供應商反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關來源的獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目；c) 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、時間性和成本的目標。7.3.2.2特殊特性本公司在特殊特性確定、文件化和控制方面滿足顧客要求，包括：a) 在相關文件中標識所有特殊特性；b) 與顧客指定的定義和符號相一致；c) 在有要求時，在過程控制文件中，包括配方、dfmea、控制計劃及作業(yè)指導書，標明顧客的特殊特性符號或本公司的等效符號/記錄，還可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7.3.3設計和開發(fā)輸出公司規(guī)定，設計和開發(fā)輸出應以能夠針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，并應在放行實施前得到批準。設計和

30、開發(fā)輸出應：a) 應滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息，以指導后續(xù)過程的操作；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。7.3.3.1產(chǎn)品設計輸出補充公司規(guī)定，產(chǎn)品設計和開發(fā)輸出應以能夠?qū)φ赵O計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示，并應在放行實施前得到批準。其內(nèi)容應包括：a必要時的dfmea?？煽啃越Y(jié)果；b)產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范，適當時的產(chǎn)品防錯措施；c)產(chǎn)品定義，包括配方或計算書或數(shù)學（模型）數(shù)據(jù)；d)產(chǎn)品評審結(jié)果；e)適用時，診斷指南。7.3.4設計和開發(fā)評審本公司規(guī)定，在適宜的階段應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評

31、審，以便：a) 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施；c) 評審的人員應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能部門的代表；d) 這些評審應注意與設計階段相協(xié)調(diào)；e) 上述評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。7.3.4.1監(jiān)視、測量公司規(guī)定，應對設計和開發(fā)特定階段的監(jiān)視、測量（包括質(zhì)量風險、成本、提前期、關鍵路徑及其他適宜的方面）加以規(guī)定、分析，并對匯總結(jié)果進行報告，作為管理評審的輸入。7.3.5設計和開發(fā)驗證本公司為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，規(guī)定應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。設計和開發(fā)應依據(jù)策劃的安排進行驗證，應：a) 驗證的目的是保證過程

32、輸出符合輸入的要求；b) 驗證方法包括實驗和更換計算方法、和以往成功的案例的比照；c) 驗證結(jié)果和措施應予以記錄；d) 驗證可分階段和計劃進行；e) 只有經(jīng)驗證的輸出才應提交后續(xù)使用。7.3.6設計和開發(fā)確認公司規(guī)定，在設計/開發(fā)適當階段應進行確認，以確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用的要求。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞ＴO計/開發(fā)確認的方法，一般可采用：a) 送國家權威部門試驗/檢驗；b) 召開鑒定會c) 產(chǎn)品外部使用報告的分析或顧客使用總結(jié)；設計/開發(fā)確認的結(jié)果及必要的措施應予以記錄并保存。7.3.7設計和開發(fā)更改的控制a) 應識別設計和開放的更改，并保持記錄。適當時應對設計

33、和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到品質(zhì)。設計開發(fā)更改的評審，應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持；b) 設計和開發(fā)的更改，應在實施前得到批準；c) 設計和開發(fā)的更改應進行評審，驗證和確認，其評審應包括評價更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。同時應注意，設計和開發(fā)的更改應包括產(chǎn)品生命周期內(nèi)的所有更改；d) 上述更改的評審結(jié)果及必要的措施應予以記錄并保存。7.4 采購7.4.1 采購過程a) 采購部采用物資采購合同評審的方法，對企業(yè)的所有采購活動加以控制，以確保采購的物資符合規(guī)定的采購要求，并應根據(jù)采購的物資對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和最終產(chǎn)品

34、的影響，決定對供方接采購物資控制的類型和程度；b) 采購的內(nèi)容包括：本公司生產(chǎn)、銷售及銷售包裝需要的原材料、輔料、試劑及包裝材料。c) 供方的控制：制訂評價準則進行評價后確定合格的供方，控制和管理供方的活動、每年底應按供應商業(yè)績評價表上的再評價準則進行再評價。d) 應按規(guī)定在評價確定的合格供方處進行采購，尤其應注意采購物資的驗證。e) 應填寫必要的采購文件及有關技術資料，并作為質(zhì)量記錄加以保存。7.4.2 采購信息采購信息應明確：a) 產(chǎn)品、程序、設備、過程和環(huán)境的批準要求；b) 質(zhì)量管理體系的要求；c) 對人員資格的要求。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證a) 驗證方式：在本公司內(nèi)驗證；b) 驗證內(nèi)

35、容：根據(jù)采購產(chǎn)品的特點及對本銷售產(chǎn)品的影響程度確定；c) 驗證方法：檢驗、測量、觀察、提供合格證明文件等。d) 支持文件：采購控制程序7.5 生產(chǎn)和服務提供7.5.1 產(chǎn)品和服務提供的控制在受控條件下提供產(chǎn)品/服務，其包括：a) 由工程技術中心處獲得表達產(chǎn)品/產(chǎn)品特性的信息及放行、交付和售后產(chǎn)品的實施。b) 必要的作業(yè)文件和適宜的設備、監(jiān)視和測量設備及實施監(jiān)視和測量。7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認a) 當產(chǎn)品/服務提供過程的輸出，不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證或者在產(chǎn)品交付之后問題才會顯現(xiàn)時，應對這樣的過程加以確認。 7.5.3標識和可追溯性 由生產(chǎn)部對原材料名稱、產(chǎn)品狀態(tài)、區(qū)域、數(shù)量進行

36、標識。在有追溯性要求時，本公司規(guī)定：產(chǎn)品批號為唯一性標識；其它產(chǎn)品的追溯路線是：采購物資質(zhì)保證明或檢驗報告產(chǎn)品檢驗報告產(chǎn)品發(fā)貨跟蹤記錄發(fā)貨單。754顧客財產(chǎn)本公司顧客財產(chǎn)主要是顧客的技術文件顧客的知識產(chǎn)權和個人信息。本公司對顧客的財產(chǎn)在顧客提供時，應進行識別、驗證、保護和維護，若發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，應及時報告顧客，并應保留記錄；755產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護包括標識、搬運、包裝、存貯、保護以及產(chǎn)品的組成部分。本公司通過對產(chǎn)品防護對控制，確保產(chǎn)品交付安全的實現(xiàn)。為此：a) 產(chǎn)品交付出庫前，兩人以上進行確認，防止錯發(fā)b) 從產(chǎn)品交付到預定的地點期間，對產(chǎn)品提供可靠的包裝防護，防止損壞；b) 防護

37、措施：1） 進行產(chǎn)品的標識和采用適宜的包裝；2） 采用適宜的運輸方法；3） 妥善存貯；具體執(zhí)行生產(chǎn)和服務運作控制程序。76監(jiān)視和測量設備的控制本公司規(guī)定：a） 根據(jù)實際需要，確定需實施的監(jiān)視和測量及其監(jiān)視和測量設備。b） 用于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的設備，在初次使用前應進行確認，并制訂計劃進行定期校準；c） 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整并在搬運、維護和存貯期間注意防止損壞或失效。d） 當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設備不符合要求時，應對測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄，并應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。e） 當使用計算機軟件進行規(guī)定的監(jiān)視測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要

38、時并應該進行再確認。f） 校準和驗證結(jié)果的記錄應予保持。g） 確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。h） 技術狀態(tài)管理，也是保持計算機軟件滿足預期用途能力的一種方法。在適宜時應考慮使用。 i） 具體執(zhí)行測量和監(jiān)控裝置的控制程序。8 測量、分析和改進81總則本節(jié)對證實產(chǎn)品、qms的符合性及持續(xù)改進qms的有效性，監(jiān)視和測量項目的確定、準則和目標以及監(jiān)視和測量方法、統(tǒng)計技術的應用等作了策劃。82 監(jiān)視和測量821顧客滿意a） 本公司采用調(diào)查表的形式，了解顧客對本公司產(chǎn)品及服務的滿意程度；b） 利用多種渠道持續(xù)不斷收集顧客滿意程度的信息；c） 充分利用信息，將得出

39、有定性（趨勢、滿意或不滿意）或定量（故障率、投拆率）的結(jié)果，與預期目標進行比較，找出差距，并采取改進措施。d） 監(jiān)視顧客感受應該包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務損失分析、顧客贊揚、擔保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。822內(nèi)部審核a) 應按策劃的時間間隔（其間隔期不得大于12個月）進行，每年度至少應審核一次并應覆蓋整個質(zhì)量管理體系。其工作由辦公室企業(yè)實施；b) 考慮到審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果應對審核方案進行策劃；c) 審核員不應審核自己的工作；d) 具體操作執(zhí)行內(nèi)部審核控制程序；8.2.3過程的監(jiān)視和測量本公司就本過程對

40、產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響進行監(jiān)視測量時，考慮：8.2.3.1企業(yè)采用過程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視和測量，以證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，采取適當?shù)募m正、糾正措施和預防措施，以確保服務的符合性。運行記錄有：“質(zhì)量目標分解表”、“不符合報告”、“糾正措施處理單”等；8.2.3.2辦公室負責過程的測量和監(jiān)視活動的監(jiān)督管理；8.2.3.3通過對測量的結(jié)果使用適當?shù)慕y(tǒng)計方法，評價每一個過程滿足要求能力，當未達到所策劃的結(jié)果時，主管部門應采取糾正或糾正措施，以保證產(chǎn)品要求和質(zhì)量管理體系的符合性。8.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)視企業(yè)為保證交付的產(chǎn)品滿足規(guī)

41、定的要求，必須對產(chǎn)品特性進行測量和監(jiān)視，產(chǎn)品的測量和監(jiān)視的對象分為：采購產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。8.2.4.1產(chǎn)品的測量和監(jiān)視活動：a) 進貨驗證規(guī)定：采購物資進廠后，應對其產(chǎn)品合格證明進行驗證，并在“入庫單” 上進行確認后入庫；如其產(chǎn)品沒有合格證明，應經(jīng)檢測中心進行檢測，合格后方能入庫；因某種原因急需而來不及驗證、試驗而投入使用的物資，必須經(jīng)授權人批準，并對其進行標識，作好記錄，保證一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能夠立即返回或更換。對使用后不可追回或需100%進行試驗的產(chǎn)品不允許緊急放行；b) 符合驗收準則的結(jié)果表明滿足了實現(xiàn)階段的各項要求，方可交付客戶；c) 最終產(chǎn)品因某種原因急需而來不及檢驗、試驗而

42、放行必須由授權人批準或得到顧客批準，并對其進行標識，作好記錄，保證一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能夠立即更換。對使用后不可追回的產(chǎn)品不允許緊急放行。 83不合格品控制831總則生產(chǎn)部負責按不合格品控制程序監(jiān)督管理不合格控制工作，車間工作人員負責不合格糾正工作的執(zhí)行。8.3.2不合格品（產(chǎn)品）的識別1）一般不合格品（產(chǎn)品）：個別的、不影響產(chǎn)品（產(chǎn)品）性能、功能的質(zhì)量問題；2）嚴重不合格品（產(chǎn)品）：影響產(chǎn)品（產(chǎn)品）性能、功能的質(zhì)量問題或價值超過1萬元的質(zhì)量問題。8.3.3不合格品（產(chǎn)品）的控制：1） 控制活動包括對不合格品（產(chǎn)品）的標識、記錄、隔離和處置；2） 不合格產(chǎn)品（產(chǎn)品）的隔離：不合格產(chǎn)品，從檢測環(huán)境轉(zhuǎn)移到單獨環(huán)境；不合格產(chǎn)品，懸掛“不合格”標識及“嚴禁使用”標識；3） 對采購的不合格品采取退換后，應進行再一次驗證；4） 生產(chǎn)中的不合格品（產(chǎn)品）必須得到糾正，可