布洛芬注射液藥品說明書

1、布洛芬注射液說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名：布洛芬注射液英文名：Ibuprofe n Injectio n漢語拼音：Buluofe n Zhusheye【成份】本品主要成份為：布洛芬。其化學(xué)名為：a -甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸。其化學(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式：C3H18QOH分子量：206.28輔料為：精氨酸、聚山梨酯80、注射用水?！拘誀睢勘酒窞闊o色至微黃色的澄明液體?！具m應(yīng)癥】(1)輕、中度疼痛的治療；中、重度疼痛時(shí)作為阿片類鎮(zhèn)痛劑的輔助用藥；(3)用于解熱?！疽?guī)格】安瓿瓶：(1)4mL : 400mg (2)8mL : 800mg【用法用量】用法：本品僅供靜脈輸

2、注；最終稀釋濃度可以小于或等于 4mg/mL可用0.9 % 氯化鈉注射液或5 %葡萄糖注射液或乳酸鈉林格注射液稀釋。 400毫克劑量稀釋 不低于100毫升的稀釋劑中；800毫克劑量稀釋不低于200毫升的稀釋劑中。用量：(1)緩解疼痛，每隔6小時(shí)靜脈輸注400-800mg,輸注時(shí)間不得少于30 分鐘；(2)治療發(fā)熱，每隔4-6個(gè)小時(shí)給藥400mg或者每隔4小時(shí)給藥100-200mg, 輸注時(shí)間不得少于30分鐘?！静涣挤磻?yīng)】最常見的不良反應(yīng)包括：惡心、腸胃氣脹、嘔吐、頭痛、出血、頭暈等。嚴(yán) 重胃腸道潰瘍與出血可能事先沒有任何警示癥狀，因此醫(yī)生須對(duì)胃腸道出血的體征或癥狀加以監(jiān)視。對(duì)于長期用非甾體類抗

3、炎藥治療的患者， 應(yīng)定期進(jìn)行血常規(guī) 檢查及生化分析等。如果出現(xiàn)任何臨床體征或癥狀，包括：肝或腎疾病、全身表 現(xiàn)（例如：嗜曙紅細(xì)胞增多，皮疹等）、肝臟檢查持續(xù)異?；驉夯?，則需立即 停用本品。心血管風(fēng)險(xiǎn)：非甾體抗炎藥（NSAIDs）會(huì)增加心血管血栓性嚴(yán)重不良事件、心肌梗塞及中風(fēng) 等病癥發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，這些都有可能是致命的。持續(xù)用藥可能會(huì)提高這些風(fēng)險(xiǎn)。對(duì) 于心血管疾病患者或帶有心血管疾病危險(xiǎn)因素的病人來說，其風(fēng)險(xiǎn)幾率可能會(huì)更 大。胃腸道風(fēng)險(xiǎn)：非甾體抗炎藥（NSAIDs）會(huì)增加胃腸道嚴(yán)重副反應(yīng)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括：出血、 潰瘍、胃穿孔或腸穿孔，這些都有可能是致命的。在用藥過程中，這些副反應(yīng)隨 時(shí)都有可能出現(xiàn)

4、，而且事先可能沒有任何警告癥狀。老年患者發(fā)生胃腸道嚴(yán)重副 反應(yīng)的幾率會(huì)更大。肝影響：在用非甾體類抗炎藥（包括布洛芬）治療期間，約有超過15%勺病人的肝檢查中出現(xiàn)邊界線升高的問題。這些實(shí)驗(yàn)異常數(shù)據(jù)可能會(huì)增加、不變、或者是治療 期間的暫時(shí)現(xiàn)象。NSAIDs療法的臨床試驗(yàn)中，約有1%勺患者的ALT或者AST出 現(xiàn)升高（約是正常上限值的三倍或更多）。此外，還有報(bào)道稱出現(xiàn)過罕見的嚴(yán)重 肝反應(yīng)，包括黃疸、爆發(fā)性肝炎、肝壞死、肝衰竭等，有些還產(chǎn)生了致命性結(jié)果。 在治療期間，應(yīng)該對(duì)肝異?；蚋螜z查數(shù)據(jù)異常的患者進(jìn)行評(píng)估：持續(xù)用藥（布洛芬）是否會(huì)出現(xiàn)更嚴(yán)重的肝不良反應(yīng)。如果臨床癥狀及體征與肝臟疾病惡化的癥 狀相一

5、致；或者出現(xiàn)全身表現(xiàn)（例如：嗜曙紅細(xì)胞過多，皮疹等），則應(yīng)停止用藥。高血壓：NSAIDs（包括布洛芬）會(huì)引發(fā)高血壓或惡化既存的高血壓疾病，這兩種情況 都有可能增加心血管不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。高血壓患者應(yīng)慎用NSAIDs （包括布洛芬）。在NSAIDs整個(gè)治療過程中，須密切注意患者的血壓狀況。在NSAIDs治療期間，如果病人服用ACE抑制劑、噻嗪類藥物或髓袢利尿劑，則會(huì)降低這些 藥的藥效。充血性心力衰竭：在NSAIDs治療期間，有些病人出現(xiàn)液體潴留和水腫。因此患有液體潴留或 心臟衰竭的病人應(yīng)慎用Caldolor。腎反應(yīng)：開始治療后出現(xiàn)大量脫水的病人需慎用Caldolor。NSAIDs長期用藥會(huì)造

6、成患者腎乳頭壞死和其他腎損傷。有些病人出現(xiàn)了腎毒 性，他們的腎前列腺素代償維持腎灌注。 對(duì)這些患者來說，用非甾體類抗炎藥治 療可能會(huì)引起前列腺素減少（劑量依賴性），同時(shí)也可能會(huì)引起腎出血量減少， 而這可能又會(huì)導(dǎo)致肝代償不全。以下病人出現(xiàn)這種不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)很大，包括： 腎功能受損、心臟衰竭、肝功能異常、并用利尿藥或ACE抑制劑的患者以及老年 患者。一般需要停止NSAID療法才能使病人恢復(fù)到治療前的狀況。類過敏性反應(yīng)：即使患者之前沒有接觸過布洛芬，但是患者服用其他非甾體類抗炎藥后也有 可能出現(xiàn)類過敏性反應(yīng)?；加邪⑺酒チ秩?lián)癥的病人不能用本品。這種綜合癥通常會(huì)發(fā)生在哮喘病人身上，病人本身有鼻炎，可能

7、還帶有鼻息肉，或者在服用了 阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后出現(xiàn)了嚴(yán)重的、甚至致命性的支氣管痙攣等。 嚴(yán)重皮膚反應(yīng)：非甾體類抗炎藥（包括布洛芬）會(huì)引起一些皮膚性的嚴(yán)重不良反應(yīng)，例如： 剝脫性皮炎、史蒂芬-約翰遜綜合癥（SJS）及中毒性表皮壞死溶解等，這些都可 能是致命的，而且事先可能沒有任何警告癥狀。病人需要知道嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥 狀及體征，一旦發(fā)現(xiàn)皮疹或其他過敏癥狀須立即停用本品（Caldolor ）。孕婦：懷孕30周后應(yīng)避免用本品（Caldolor ）及其他非甾體類抗炎藥，因?yàn)橛盟?可能會(huì)使胎兒的動(dòng)脈導(dǎo)管提前關(guān)閉。遮蔽發(fā)炎與發(fā)熱：布洛芬能解熱和消炎，這一藥理活性可能會(huì)降低這些診斷體征的效力，使

8、之 不能檢測出之前所假設(shè)的非感染性、疼痛狀況引發(fā)的并發(fā)癥。血液影響：Caldolor稀釋后，才能給病人進(jìn)行靜脈給藥。否則，會(huì)引起溶血。病人服用非甾體類抗炎藥（包括布洛芬）時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)貧血。其原因可能是 液體潴留、不明原因或嚴(yán)重胃腸道失血、或者是對(duì)紅細(xì)胞生成產(chǎn)生的不完全描述 性的影響。對(duì)于用非甾體抗炎藥（包括布洛芬）長期治療的病人來說，如果出現(xiàn) 任何貧血或失血的體征或癥狀，須檢查其血紅蛋白與血細(xì)胞比容等。非甾體類抗炎藥能抑制血小板聚集，并且會(huì)延長某些病人的失血時(shí)間。與阿 司匹林不同，這類藥物對(duì)血小板功能的影響在量的方面較輕、持續(xù)時(shí)間較短，并且具有可逆性。對(duì)于有些患有凝血功能障礙或正在服用抗凝血?jiǎng)?/p>

9、的病人來說，可能會(huì)因?yàn)檠“骞δ芨淖兌艿讲涣加绊?，需密切關(guān)注這些患者。既存性哮喘：哮喘患者可能患有阿司匹林敏感性哮喘， 這類患者服用阿司匹林后可能會(huì)引 發(fā)致命性的嚴(yán)重支氣管痙攣。因?yàn)橐延袌?bào)道說明：對(duì)這類患者進(jìn)行阿司匹林與非 甾體類抗炎藥的交叉反應(yīng)，包括支氣管痙攣?；加羞@類阿司匹林過敏病的病人禁 用本品（Caldolor）,之前有過哮喘病史的患者須慎用。眼科影響：有報(bào)道指出：口服布洛芬后，病人可能會(huì)出現(xiàn)視力模糊或減退、暗點(diǎn)及色覺 改變等癥狀。如果病人出現(xiàn)類似癥狀，則需立即停止用藥（布洛芬），并且須讓病人進(jìn)行眼科檢查，包括中心視野檢查與色覺檢查。無菌性腦膜炎：在口服布洛芬治療過程中，有些病人出現(xiàn)

10、了無菌性腦膜炎，伴有發(fā)熱與昏迷。 雖然患有全身性紅斑狼瘡及相關(guān)結(jié)締組織疾病的病人更有可能出現(xiàn)這種不良反 應(yīng)，但是報(bào)道中指出：沒有潛在慢性病的患者也出現(xiàn)了這種不良反應(yīng)。如果正在服用布洛芬的患者中出現(xiàn)了腦膜炎的體征或癥狀，須考慮該癥狀是否與布洛芬療法相關(guān)?！窘伞繉?duì)非甾體類抗炎藥（包括布洛芬）有嚴(yán)重過敏者禁用。因服用阿司匹林和其他非甾體類抗炎藥誘發(fā)哮喘、 蕁麻疹者或其他過敏性反應(yīng)的患者禁用。 冠 狀動(dòng)脈旁路搭橋術(shù)的手術(shù)期間的治療，不能用本品【注意事項(xiàng)】1. 要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，本品只能靜脈給藥，使用前必須經(jīng)過稀釋，否則，會(huì) 引起溶血；最終稀釋濃度可以小于或等于 4mg/mL輸注時(shí)間不得少于30分

11、鐘。2. 當(dāng)溶液和容器條件允許的情況下， 給藥之前需要檢查稀釋后藥品的不溶性顆 粒和變色。如果在溶液中發(fā)現(xiàn)任何不透明顆粒、變色或其他異物，應(yīng)放棄使 用。3. 下列患者禁用本品：對(duì)非甾體類抗炎藥（包括布洛芬）有嚴(yán)重過敏者禁用。因服用阿司匹林和其他非甾體類抗炎藥誘發(fā)哮喘、蕁麻疹者或其他過敏性反應(yīng)的患者禁用。冠狀動(dòng)脈旁路搭橋術(shù)的手術(shù)期間的治療，不能用本品。4. 下列患者慎用本品：曾經(jīng)患有潰瘍疾病或胃腸道出血的病人；高血壓患 者；患有液體潴留或心臟衰竭的病人；開始治療后出現(xiàn)大量脫水的病人； 腎功能衰竭的病人；孕婦；5. 使用本品會(huì)增加嚴(yán)重心血管血栓事件、心肌梗塞及中風(fēng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，而且可 能是致命的。對(duì)

12、心血管疾病患者或者有心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者來說，其 風(fēng)險(xiǎn)可能更大。須在最短的用藥期間內(nèi)、給病人以最低的有效劑量。6. 本品會(huì)引起嚴(yán)重胃腸道反應(yīng)，包括發(fā)炎、出血、潰瘍、胃穿孔、小腸穿孔或 大腸穿孔等，這些都有可能是致命的。病人在使用本品期間，這些副反應(yīng)隨 時(shí)都有可能出現(xiàn)，而且事先可能沒有任何警示癥狀。7. 用藥（非甾體類抗炎藥）期間，對(duì)于有消化性潰瘍疾病或胃腸道出血病史的 患者來說，出現(xiàn)胃腸道出血的幾率是沒有這兩種病史的患者的十倍。另外，可能增加患者出現(xiàn)胃腸道出血風(fēng)險(xiǎn)的因素還包括：并用口服皮質(zhì)激素或抗凝血?jiǎng)?；長期用藥（非甾體類抗炎藥）；吸煙；飲酒；年紀(jì)大；身體狀況欠佳 等。大多數(shù)自發(fā)性胃腸道致

13、命反應(yīng)均發(fā)生在老人或體弱的病人身上，因此需 對(duì)這些患者給與特別護(hù)理。8. 本品對(duì)肝有一定影響，應(yīng)定時(shí)檢查肝功能。9. 在治療期間，如果病人服用 ACE抑制劑、噻嗪類藥物或髓袢利尿劑，則會(huì)降 低這些藥的藥效。10. 非甾體類抗炎藥（NSAIDS長期用藥會(huì)造成患者腎乳頭壞死和其他腎損傷。11. 非甾體類抗炎藥（包括布洛芬）會(huì)引起一些皮膚性的嚴(yán)重不良反應(yīng)，例如： 剝脫性皮炎、史蒂芬-約翰遜綜合癥（SJS）及中毒性表皮壞死溶解等，這些 都可能是致命的，而且事先可能沒有任何警告癥狀。12. 懷孕30周后應(yīng)避免用本品（Caldolor ）及其他非甾體類抗炎藥，因?yàn)橛盟?可能會(huì)使胎兒的動(dòng)脈導(dǎo)管提前關(guān)閉。13

14、. 病人服用非甾體類抗炎藥（包括布洛芬）時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)貧血。14對(duì)于長期用非甾體類抗炎藥治療的患者，應(yīng)定期進(jìn)行血常規(guī)檢查及生化分析 等。如果出現(xiàn)任何臨床體征或癥狀，包括：肝或腎疾病、全身表現(xiàn)（例如： 嗜曙紅細(xì)胞增多，皮疹等）、肝臟檢查持續(xù)異常或惡化等，則需立即停用本 品。【孕婦及哺乳期婦女用藥】布洛芬對(duì)孕產(chǎn)婦分娩的影響目前還不清楚。 在大鼠的研究中顯示非甾體抗炎 藥與其他已知的藥物能抑制前列腺素的合成的藥物，增加了難產(chǎn)和延遲分娩率， 降低幼崽生存。目前尚不清楚布洛芬是否在乳汁中分泌。 鑒于許多藥物在人乳中排出，并且 布洛芬對(duì)哺乳期嬰兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)， 請(qǐng)權(quán)衡利弊決定是否應(yīng)停止哺乳或停 止藥物

15、?！緝和盟帯繉?duì)于低于17歲的兒童患者布洛芬的安全性、治療疼痛和降低發(fā)熱的有效性 尚未確定?！纠夏昊颊哂盟帯坎悸宸易⑸湟号R床實(shí)驗(yàn)的受試者中 65歲及以上患者的數(shù)量，還不足以確定 這些患者用藥后的反應(yīng)是否與年輕患者的反應(yīng)不同。老年人的用藥劑量要慎重選擇，一般選用計(jì)量范圍中的最低值，從而降低對(duì)肝、腎、或心臟功能的損傷。老 年患者更容易出現(xiàn)胃腸道嚴(yán)重不良反應(yīng)?！舅幬锵嗷プ饔谩堪⑺酒チ郑寒?dāng)布洛芬與阿司匹林合用時(shí)，雖未影響布洛芬的清除，但布洛芬 與血漿蛋白的結(jié)合力減弱了，這種相互作用的臨床意義還不得而知。 因?yàn)橛锌赡?會(huì)增加不良反應(yīng)發(fā)生的幾率，因此一般不推薦本品與阿司匹林合用?？鼓齽喝A法林與非甾體類抗

16、炎藥對(duì)胃腸道出血方面具有協(xié)同作用，與單個(gè) 用藥相比，兩類藥聯(lián)用會(huì)大大增加患者出現(xiàn)胃腸道嚴(yán)重出血的風(fēng)險(xiǎn)。血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE抑制劑：非甾體類抗炎藥可能會(huì)降低 ACE抑制劑 的抗高血壓效力，因此患者在服用非甾體類抗炎藥的同時(shí)并用 ACE抑制劑時(shí)，應(yīng) 該考慮到這種藥物相互作用。利尿劑：臨床實(shí)驗(yàn)與上市后的臨床觀察表明：布洛芬能降低呋塞米和噻嗪類 的尿鈉排泄效力，其原因是布洛芬對(duì)腎前列腺素合成的抑制作用。在與非甾體類抗炎藥聯(lián)用的治療中，須密切關(guān)注患者是否出現(xiàn)腎衰竭的癥狀以保證其利尿作 用。鋰：非甾體類抗炎藥會(huì)提高血漿鋰水平而降低鋰在腎臟的清除率，平均最低 鋰濃度增加了 15%而鋰在腎臟的清除率降低了

17、 20%其原因是非甾體類抗炎藥 對(duì)腎前列腺素合成的抑制作用。因而當(dāng)非甾體類抗炎藥與鋰聯(lián)用時(shí)， 須密切監(jiān)視 患者是否出現(xiàn)鋰中毒的癥狀。甲氨蝶呤：有報(bào)道指出：非甾體類抗炎藥會(huì)競爭性抑制兔子腎切片中甲氨蝶 呤的蓄積量。這說明非甾體類抗炎藥可能會(huì)提高甲氨蝶呤的毒性，因而須謹(jǐn)慎考慮是否要非甾體類抗炎藥與甲氨蝶呤聯(lián)用。H-2受體拮抗劑：對(duì)志愿者進(jìn)行的聯(lián)合用藥實(shí)驗(yàn)（西咪替丁或雷尼替丁與布 洛芬聯(lián)合用藥）表明：這兩類藥的聯(lián)合使用并沒有對(duì)布洛芬的血清濃度產(chǎn)生任何 實(shí)質(zhì)性影響?！舅幚矶纠怼克幮W(xué)：本品屬非甾體類抗炎藥，具有鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用。其作用機(jī)制 通過對(duì)環(huán)氧酶的抑制而減少前列腺素的合成，由此減輕因前列腺素

18、引起的組織充 血、腫脹、降低周圍神經(jīng)痛覺的敏感性。它通過下丘腦體溫調(diào)節(jié)中心而起解熱作 用。臨床前安全性資料：1970年adams進(jìn)行了累計(jì)80周的口服給藥小鼠 100-300mg/kg布洛芬的研究，和累計(jì)2年口服給藥大鼠60180mg/kg布洛芬的研 究，均沒有發(fā)現(xiàn)有致癌性。1986年Oldham和1997年P(guān)hilipose的出版物簡要說明 指出：無論肝代謝活化是否存在，布洛芬在 Amesassay試驗(yàn)中均顯示為陰性。姐 妹染色單體交換(SCE研究證明：陽性反應(yīng)的量為50、100 mg/kg/ip 或270 mg/po。 大鼠和家兔無致畸作用，但能導(dǎo)致大鼠難產(chǎn)和死胎，布洛芬對(duì)妊娠期的影響是因 為其對(duì)前列腺素合成的抑制作用。局部刺激性試驗(yàn)研究結(jié)果表明：布洛芬的濃度 為100mg/m時(shí)具有誘導(dǎo)溶血的作用，但是布洛芬注射液濃度小于等于4mg/ml時(shí)沒 有任何溶血作用?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】布洛芬很快被代謝，主要經(jīng)尿排出。在最后一次使用布洛芬24小時(shí)后基本被 全部排泄出體外