多功能提取罐URS

1、多功能提取罐用戶需求書User Requireme nt Specificati on部門職務簽名日期起草審核批準文件變更控制版本號修訂內(nèi)容生效日期001無目錄1、背景介紹2、目的和范圍（URS文件的）3、法規(guī)和國家標準（該設備必須符合的）3.1、GMP 法規(guī)3.2、國家及行業(yè)標準3.3、公司管理要求4、項目介紹4.1、項目描述4.2、工藝/流程描述4.3、涉及的產(chǎn)品（物料）介紹5、用戶及系統(tǒng)要求包括：URS01產(chǎn)品特性、URS02設備性能要求、URS03安裝要求、URS04公用系統(tǒng)要求、URS05控制系統(tǒng)要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服務與維修要求、URS09驗證要

2、求6、附件：URS符合性確認表格1背景介紹我公司計劃在2015年進行GMP （2010年修訂）認證。因此，我公司計劃購買一臺多功能 提取罐。該設備計劃于2015年06月完成設備安裝調(diào)試及相關確認工作后投入使用。2目的和范圍本文件為四川天德制藥有限公司新購多功能提取罐項目的用戶要求文件。本URS適用于多功能提取罐。需方對本 URS的編制質(zhì)量負責，供方嚴格按照本 URS所明 確的法規(guī)標準、技術要求、服務要求，提供相關設備設施和服務，供方須對需方所提供的URS負保密責任。3法規(guī)和國家標準該設備用于中藥飲片的前提取，必須符合 GMP規(guī)范、國家及行業(yè)標準和本公司管理要求。3.1 GMP法規(guī)中國藥品生產(chǎn)質(zhì)

3、量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）3.2國家及行業(yè)標準國家相關消防安全法律法規(guī)要求3.3 公司管理要求設備管理程序、質(zhì)量風險管理程序4項目介紹4.1項目描述依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量管理要求，四川天德制藥有限公司需新購一臺多功能提取罐，該設備用于中藥飲片的前提取。4.2流程/工藝描述將飲片經(jīng)飲用水淋洗后一次性投入多能提取罐內(nèi)，加飲用水，規(guī)定溫度保溫，規(guī)定時間浸提 后,經(jīng)管道過濾器濾過4.3涉及的產(chǎn)品/物料介紹新購設備主要用于中藥飲片的前提取。其產(chǎn)品信息如下：藥材名稱提取粉綠竹提取金銀花飲片提取忍冬藤飲片提取柴胡飲片提取5、用戶及系統(tǒng)要求URS編號要求內(nèi)容必須/期望URS01產(chǎn)品特性URS01-

4、1不同中藥飲片，要求的溫度不同，浸泡時間也不同必須URS02設備性能要求URS02-1容積:3m3功率：4kw;壓力:0.09m;溫度:60-110 C必須URS02-2溫度控制準確、壓力控制標準必須URS02-3運轉平穩(wěn)，整機噪音小，維修方便，控制系統(tǒng)穩(wěn)定性高。必須URS03安裝要求URS03-1供方負責設備的到位安裝必須URS03-2供方需提前提出安裝要求必須URS04公用系統(tǒng)要求URS04-1設備電源：380V, 50HZ必須URS04-2設備具有接地線和中性線必須URS05控制系統(tǒng)要求URS05-1操控按鈕具有良好密封必須URS05-2數(shù)顯自動控制器，可設定且性能可靠、穩(wěn)定必須URS0

5、6安全要求URS06-1設備應能確保操作人員的安全必須URS06-2設備應通過防護裝置封閉機器的危險元件， 消除機器傷害； 運動部件的防護應確保不存在人員夾、壓或割傷的危險必須URS06-3設備噪聲不得大于75dB必須URS07文件要求URS07-1提供機器操作保養(yǎng)說明書，合格證必須URS07-2提供機器總裝配圖及部件型號必須URS07-3協(xié)助用戶編寫確認文件期望URS07-4提供設備操作，清洗和維護檢修SOP期望URS08服務與維修要求URS08-1現(xiàn)場指導操作注意事項期望URS08-2告知售后服務工程師聯(lián)系方式工程師應就用戶提出的與該設備有關的任何疑問毫不保留 地耐心解答必須URS09驗證

6、要求URS09-1設備在使用前應完成確認工作，供應商應協(xié)助用戶完成設 備確認/驗證工作期望6、附件：URS符合性確認表格URS符合性確認表格該表格由供應商填寫，以確保 URS中的各項需求得到供應商的書面回饋。反饋表應加蓋供應商的公章。URS血能否符合URS中需求（是/否）如果為“是”，建議供應商在此提供具體的參數(shù)；若為非標準配置應予以說明；如果為“否”，請詳細闡述不符合的部分。URS01-1是口 否口URS02-1是口 否口URS02-2是口 否口URS02-3是口 否口URS03-1是口 否口URS03-2是口 否口URS04-1是口 否口URS04-2是口 否口URS05-1是口 否口URS05-2是口 否口URS06-1是口 否口URS02-2是口 否口URS06-3是口