2019醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)

1、控制狀態(tài)：受控口 非受控口質(zhì)量手冊(cè)文件控制編號(hào)：文件發(fā)放號(hào)：編制:審核:批準(zhǔn):20發(fā)布20實(shí)施目錄1. 范圍 61.1 總則 61.2 刪減和不適用說(shuō)明 6不適用條款說(shuō)明： 61.2.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說(shuō)明： 61.3 引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 71.4 質(zhì)量手冊(cè)的管理 81.5 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 9質(zhì)量方針： 9質(zhì)量目標(biāo)： 910112. 企業(yè)概況 .2.1 修改頁(yè)2.2 頒布令 122.3 管理者代表任命書 132.4 公司管理架構(gòu)圖 143 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 154. 質(zhì)量管理體系 . 164.1 總要求 16（圖 1-1） 17174.2 文件要求4.2.1 總則

2、174.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 194.2.3 醫(yī)療器械文檔 194.2.4 文件控制 194.2.5 記錄控制 204.3 支持性文件 205. 管理職責(zé) . 225.1管理承諾 225.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 225.3質(zhì)量方針 225.4策劃 235.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 235.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 235.5職責(zé)、職權(quán)與溝通 245.5.1 職責(zé)與權(quán)限 245.5.2 總經(jīng)理 245.5.3 管理者代表 255.5.4 綜合辦公室 265.5.5 財(cái)務(wù)部 錯(cuò) 誤!未定義書簽。5.5.6 技術(shù)部 275.5.7 運(yùn)營(yíng)部 285.5.8 市場(chǎng)部 285.5.9 銷售部 295.5.10 內(nèi)部溝通

3、295.6管理評(píng)審 305.6.1 總則 305.6.2 評(píng)審輸入 305.6.3 評(píng)審輸出 315.7支持性文件 316. 資源管理 . 326.1提供資源 326.2人力資源 326.3基礎(chǔ)設(shè)施 326.4工作環(huán)境和污染的控制 336.4.1 工作環(huán)境 336.4.2 污染控制 336.5支持文件 337. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) . 347.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 347.1.1 適用范圍 347.1.2 策劃內(nèi)容 347.1.3 質(zhì)量計(jì)劃 347.2與顧客有關(guān)的過(guò)程 357.2.1 產(chǎn)品要求的確定 357.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審 357.2.3 溝通 357.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 367.3.1 總則 367.3

4、.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 367.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 367.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 377.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 377.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 377.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 377.3.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換 387.3.9 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 387.3.10 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔 387.3.11 風(fēng)險(xiǎn)管理 387.4采購(gòu) 387.4.1 采購(gòu)過(guò)程 387.4.2 采購(gòu)信息 397.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 397.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 397.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 397.5.2 產(chǎn)品的清潔 407.5.3 安裝活動(dòng) 407.5.4 服務(wù)活動(dòng) 407.5.5 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 4

5、07.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 407.5.7 滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 417.5.8 標(biāo)識(shí) 417.5.9 可追溯性 427.5.10 顧客財(cái)產(chǎn) 427.5.11 產(chǎn)品防護(hù) 427.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 427.7相關(guān)文件 438 測(cè)量、分析和改進(jìn) 438.1總則 438.2監(jiān)視和測(cè)量 448.2.1 反饋 448.2.2 投訴處置 448.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告 458.2.4 內(nèi)部審核 458.2.5 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量 458.2.6 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量 458.3不合格產(chǎn)品控制 468.3.1 總則 468.3.2 交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施 468.3.3 交付后

6、發(fā)現(xiàn)的不合格品的響應(yīng)措施 468.3.4 返工 468.4數(shù)據(jù)分析 468.5改進(jìn) 478.5.1 總則 478.5.2 糾正措施 478.5.3 預(yù)防措施 488.6支持性文件 48附件一 程序文件清單 49附件二 職能分配表 49附件三醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/YY/T0287-2017/質(zhì)量手冊(cè)對(duì)照表511.范圍1.1總則本手冊(cè)是在公司質(zhì)量手冊(cè)依據(jù)YY/T 0287-2017/ISO13485 : 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用 于法規(guī)的要求和 GB/T 19001-2016/ISO 9001 : 2015質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)制定。產(chǎn)品的設(shè)計(jì) 開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)

7、遵守本手冊(cè)的要求。本手冊(cè)適用于公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生存周期內(nèi)質(zhì)量的控制和醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定的過(guò)程， 同時(shí)適用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定并證實(shí)本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律 法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過(guò)體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，以保證滿足顧客與適用的法律法規(guī)要求，增進(jìn)顧客的滿意。1.2刪減和不適用說(shuō)明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016 不適用條款說(shuō)明:序號(hào)刪減或不適用條款刪減或不適用理由17.5.2污染控制本公司產(chǎn)品是非無(wú)菌產(chǎn)品27.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品是非無(wú)菌產(chǎn)品37.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求本公司產(chǎn)品

8、是非無(wú)菌產(chǎn)品和無(wú)菌屏障系統(tǒng)47.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品不屬于這一類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說(shuō)明:序號(hào)刪減或不適用條款刪減或不適用理由第四十七條在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品 等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法 和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。本公司產(chǎn)品是非無(wú)菌產(chǎn)品， 不需要特殊的清潔處理1.3 引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)1）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第 64號(hào)）；2）YY/T0287-2017/ISO13485 ：2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求；3）GB/T19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管

9、理體系 要求。1.4 質(zhì)量手冊(cè)的管理1. 質(zhì)量手冊(cè)的編制a) 公司質(zhì)量手冊(cè)的制定由管理者代表主持，助理負(fù)責(zé)編寫手冊(cè)草案；b) 公司各部門根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)草案組織研究討論，提出修改意見，由管理者代表負(fù)責(zé)修訂，形 成草案修訂稿。2. 質(zhì)量手冊(cè)的審批和發(fā)布a) 管理者代表負(fù)責(zé)組織專門會(huì)議對(duì)手冊(cè)草案修訂稿進(jìn)行審查和評(píng)議，形成手冊(cè)報(bào)批稿；b) 最高管理者審閱質(zhì)量手冊(cè)報(bào)批稿并簽署手冊(cè)頒布令，正式批準(zhǔn)頒布質(zhì)量手冊(cè)。3. 質(zhì)量手冊(cè)的使用、修改和換版a) 各部門人員應(yīng)嚴(yán)格按照本質(zhì)量手冊(cè)的要求和規(guī)定執(zhí)行操作，手冊(cè)使用期間如有修改建議， 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)匯總意見，反饋到綜合辦公室；b) 綜合辦公室應(yīng)結(jié)合公司每年的管理

10、評(píng)審定期對(duì)手冊(cè)的符合性、 有效性和可操作性進(jìn)行評(píng)審， 提出修改意見，經(jīng)確認(rèn)后有管理者代表組織實(shí)施修訂。手冊(cè)的修訂按照文件控制程序 的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；c) 修訂后的質(zhì)量手冊(cè)需再次經(jīng)過(guò)審查和評(píng)議，報(bào)最高管理者批準(zhǔn)；d) 如內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生重大變化或質(zhì)量手冊(cè)需要較大修改時(shí)，可考慮全面換版。4. 質(zhì)量手冊(cè)的保管a) 質(zhì)量手冊(cè)的保管由管理者代表或綜合辦公室負(fù)責(zé)， 綜合辦公室應(yīng)定期檢查各部門質(zhì)量手冊(cè) 的使用和執(zhí)行情況；b) 各部門手冊(cè)持有者使用過(guò)程中應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失或隨意涂抹。手冊(cè)持有者調(diào)離 工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還綜合辦公室，辦理核收或移交登記。5. 其它要求a) 本質(zhì)量手冊(cè)的解釋權(quán)歸管理者代表

11、或受其委托的綜合辦公室；b) 本質(zhì)量手冊(cè)是公司的受控文件，是為公司內(nèi)部各職能部門使用的有效版本，未經(jīng)管理者代 表批準(zhǔn)，任何人不得私自將手冊(cè)提供給公司以外人員。1.5 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：標(biāo)準(zhǔn)提供規(guī)范，質(zhì)量贏得信譽(yù)，服務(wù)取得市場(chǎng)，效率產(chǎn)生效益質(zhì)量目標(biāo)：1. 產(chǎn)品合格率99%;2. 顧客投訴率V 0.5%;2.企業(yè)概況2.1修改頁(yè)序號(hào)修改內(nèi)容修改頁(yè)修改后版次申請(qǐng)部門/人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2.2 頒布令頒布令質(zhì)量管理是企業(yè)管理的核心內(nèi)容， 質(zhì)量管理體系為保證產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程做出了流程 化的規(guī)定，保證公司與產(chǎn)品相關(guān)的活動(dòng)滿足法律法規(guī)的要求，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的滿足性，保證顧 客滿意，保證公

12、司利益， 保持體系和產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)， 旨在為符合法律法規(guī)的要求、 和顧客的要求， 企業(yè)的發(fā)展與壯大取決于企業(yè)能否穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，以及企業(yè)本身通過(guò) 對(duì)體系的有效應(yīng)用與持續(xù)改進(jìn)，滿足法律法規(guī)的要求和增強(qiáng)顧客的滿意的程度。本公司依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及 YY/T 0287-2017 、GB/T19001-2016 標(biāo)準(zhǔn)編制完成 了本公司質(zhì)量手冊(cè) ，版本為 1版第 0次修改，修改后版本從簽署日期起開始實(shí)施。本手冊(cè)是公司醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件， 是指導(dǎo)本公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的 綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，公司全體員工必須全員、全過(guò)程、全方位地遵照?qǐng)?zhí)行，不得違反。特此！

13、總經(jīng)理：年月日2.3 管理者代表任命書2.4公司管理架構(gòu)圖合金嫌資董事會(huì)沈陽(yáng)舎蠻W料有握m機(jī)電制港有限公創(chuàng) 音金莫琳一蘇州一止離合魚國(guó)際凰島*舍1蘇州湖企業(yè)看3E袋1上淄矍特淆企掘有K處司圖1公司管理組織結(jié)構(gòu)圖3質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理管理苦代屋圖2體系組織結(jié)構(gòu)圖4. 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 本公司作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商按照 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 、YY/T0287-2017 idtISO13485: 2016和GB/T19001-2016 idt IS09001 : 2015標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)的要求建立了質(zhì)量管理 體系并形成文件，同時(shí)要加以實(shí)施和保持，并堅(jiān)持持續(xù)改

14、進(jìn)，以確保質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性 和充分性。4.1.2 質(zhì)量管理體系a）確定了符合法規(guī)要去、丫丫/T 0287-2017和本公司所需的過(guò)程在整個(gè)組織中的應(yīng)用；b）基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系的整個(gè)過(guò)程；c）對(duì)這些過(guò)程的順序和相互作用做出規(guī)定。4.1.3 質(zhì)量管理體系的過(guò)程本公司使用 過(guò)程方法 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理。 總過(guò)程（從識(shí)別生產(chǎn)要求到客戶滿意評(píng)價(jià) ）請(qǐng)見過(guò) 程方法模式圖 （圖 1-1）4.1.4 質(zhì)量體系過(guò)程的更改應(yīng):a）評(píng)價(jià)更改這些過(guò)程對(duì)質(zhì)量體系的影響；b）評(píng)價(jià)更改過(guò)程對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響；c）評(píng)價(jià)更改對(duì)法規(guī)的適應(yīng)性。4.1.5 外包過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)的要求，質(zhì)量體系應(yīng)對(duì)

15、外包過(guò)程加以監(jiān)測(cè)和控制。4.1.6 質(zhì)量體系對(duì)與質(zhì)量體系相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行管理，在軟件的首次使用前進(jìn)行應(yīng)用確認(rèn)，確認(rèn) 應(yīng)當(dāng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)輸出圖釋:增值活動(dòng)信息流（圖 1-1）本公司具體的質(zhì)量活動(dòng)內(nèi)容有：1. 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在公司中的應(yīng)用；2. 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；3. 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；4. 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)控；5. 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；6. 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。公司采用“P -D-C-A”過(guò)程模式（P:策劃與

16、準(zhǔn)備階段；D:文件編寫階段；C:體系試運(yùn)行階段；A:體系評(píng)價(jià)與完善階段）并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、丫Y/T0287-2017 idt 013485:2016 和GB/T19001-2016 idt ISO9001 : 2015標(biāo)準(zhǔn)要求管理公司質(zhì)量管理體系過(guò)程，質(zhì)量管理體系所需的 過(guò)程包括那些與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的過(guò)程以及與質(zhì)量管理體系實(shí)施有關(guān)的過(guò)程。4.2文件要求總貝卩為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，本公司按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、YY/T0287-2017 idtISO13485: 2016和GB/T19001-2016 idt ISO9001 : 2015要求和標(biāo)準(zhǔn)建立了文件質(zhì)量管理體系，

17、質(zhì)量管理體系文件包括有:1. 質(zhì)量手冊(cè)（包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）2. 程序文件；3. 技術(shù)文件；4. 質(zhì)量記錄等；5. 與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。本公司質(zhì)量管理體系文件包括有四層次:一級(jí)二級(jí)三級(jí)四級(jí)外來(lái)文件第一級(jí) 質(zhì)量手冊(cè)：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件， 對(duì)質(zhì)量管理體系做出規(guī)定，包含公司的質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標(biāo)所開展的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的要求作了原則性規(guī)定；第二級(jí)程序文件：是質(zhì)量手冊(cè)的展開和具體化文件，使得質(zhì)量手冊(cè)中原則性和綱領(lǐng)性的要求得 到展開和落實(shí)。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動(dòng)所經(jīng)的途經(jīng)及步驟。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

18、所規(guī)定的各項(xiàng)程序和丫丫/T 0287-2017、GB/T19001-2016的相關(guān)要求。第三級(jí) 質(zhì)量控制文件（技術(shù)文件）：在沒(méi)有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提下，本公司使用 質(zhì)量控制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè) 指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。第四級(jí) 質(zhì)量記錄：是用來(lái)記錄活動(dòng)的狀態(tài)和所達(dá)到的結(jié)果， 是提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體 系有效運(yùn)行的證據(jù)。外來(lái)文件：與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。文件編制原則：1. 文件的編制應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，符合國(guó)家法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有適用性和可操作性。文件 之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相

19、互矛盾或責(zé)任不清；2. 一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求， 一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋；3. 文件中應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)，如使用非標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)或使用的術(shù)語(yǔ)與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)內(nèi)涵不同時(shí)，應(yīng)在所 涉及的文件中加以定義。質(zhì)量手冊(cè)本公司的質(zhì)量手冊(cè)是在公司質(zhì)量手冊(cè) B/0 版的基礎(chǔ)上進(jìn)行適應(yīng)性的完善和更改， 目的是為了適應(yīng) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范YY/T0287-2017 idt ISO13485: 2016 和 GB/T19001-2016 idtlS09001 : 2015的標(biāo)準(zhǔn),手冊(cè)詳細(xì)說(shuō)明了本公司建立的質(zhì)量管理體系及其運(yùn)作方式，質(zhì)量手冊(cè)包括：1. 質(zhì)量管理體系的范圍:軟件系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)

20、、生產(chǎn)以及相關(guān)的服務(wù)；包括任何刪減或不適用的 詳細(xì)說(shuō)明和理由。2. 質(zhì)量體系形成的支持性程序文件；3. 質(zhì)量管理體系中各過(guò)程的相互作用描述；4. 質(zhì)量手冊(cè)由公司管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，公司的所有員工必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行。醫(yī)療器械文檔公司建立了文件控制程序 對(duì)公司的文檔進(jìn)行管理， 規(guī)定了本公司醫(yī)療器械文檔的內(nèi)容及保存， 這些文檔包括:a）醫(yī)療器械綜述資料、研究資料、說(shuō)明書等資料；b）產(chǎn)品技術(shù)要求；c）與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的制造、包裝、存儲(chǔ)、處置等的規(guī)程和程序；d）監(jiān)視測(cè)量、安裝、服務(wù)等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求等其他程序文件和規(guī)程性文件。4.2.4 文件控制文件控制程序 對(duì)質(zhì)量管理體系所需的文件予以控制:1.

21、 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀并對(duì)相應(yīng)文件的分發(fā)、替 換或者撤銷、復(fù)制、和銷毀記錄。2. 文件發(fā)布、更新或者修訂 前得到相關(guān)人員的評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；3. 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次得到批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；4. 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；5. 確保在使用處可獲得適用文件的最新有效版本；6. 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；7. 確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；8. 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如因任何原因而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)加蓋“作廢”印章或是注明“作廢文件”并加蓋公章，防止誤用；

22、9. 每一型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)建立一套主文檔（或指明出處） ；10. 所有作廢的質(zhì)量管理體系文件、 外來(lái)文件，綜合辦公室 至少保留一份，其保存期限不少于 5年；11. 質(zhì)量管理體系文件 /外來(lái)文件/歸檔文件由 綜合辦公室 負(fù)責(zé)歸口管理；12. 技術(shù)部的所有技術(shù)文件也是由 綜合辦公室 負(fù)責(zé)歸口管理。4.2.5 記錄控制公司制定記錄控制程序 ，對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索、保護(hù)、保存期限及處置進(jìn)行控制 做出規(guī)定，建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 記錄控制程序?qū)σ韵?方面做出了規(guī)定：a）保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；b）記錄應(yīng)清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，防止破壞和丟失；c）記

23、錄不得涂改或銷毀，記錄的更改應(yīng)保持可識(shí)別，并且簽注姓名和日期，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)注明更 改的理由；d）本公司軟件產(chǎn)品記錄的保存期限為 5年。記錄主要相關(guān)使用部門或者綜合辦公室編制， 由綜合辦公室統(tǒng)一編號(hào)， 各部門負(fù)責(zé)人 / 經(jīng)理審核， 必要時(shí)管理者代表二次審核，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。各部門使用的質(zhì)量記錄表格必須為最新有效版本， 使用之前必須確認(rèn)是否為最新版本， 使用部門 負(fù)責(zé)本部門所產(chǎn)生質(zhì)量記錄填寫、標(biāo)識(shí)、收集、整理和傳遞，程序完成后質(zhì)量記錄的表單最終歸檔管 理。綜合辦公室不定期對(duì)各部門的上交的質(zhì)量記錄進(jìn)行監(jiān)控， 質(zhì)量體系記錄保存期為 5年，與產(chǎn)品質(zhì) 量有關(guān)的記錄保存期為 5 年。綜合辦公室 負(fù)責(zé)質(zhì)量記

24、錄的總體協(xié)調(diào)和歸口管理。4.3 支持性文件1. 文件控制程序2. 記錄控制程序5. 管理職責(zé)5.1 管理承諾本公司最高管理者與企業(yè)負(fù)責(zé)人為公司總經(jīng)理， 為使質(zhì)量管理體系在本公司的實(shí)施并保持其有效 性做出以下承諾并提供證據(jù)：1. 通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議和宣傳欄方式，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性， 并保留有相關(guān) 記錄；2. 制定質(zhì)量方針；3. 制定質(zhì)量目標(biāo)；4. 進(jìn)行管理評(píng)審；5. 確保資源的可獲得性。5.2 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理應(yīng)確保顧客的要求和法規(guī)的要求得到確定和滿足， 公司始終堅(jiān)持在符合法規(guī)的基礎(chǔ)上， 以 質(zhì)量?jī)?yōu)先、增強(qiáng)顧客滿意度作為追求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量、專業(yè)和品位，并且顧客的要求得到

25、確定并予 以滿足。5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針見本手冊(cè) 1.5.總經(jīng)理制定質(zhì)量方針，并確保 ：1. 與公司的宗旨相適應(yīng)；2. 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾；3. 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4. 在公司內(nèi)得到溝通和理解；5. 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 風(fēng)險(xiǎn)管理方針：無(wú)（根據(jù)我公司產(chǎn)品的特性不存在對(duì)人體產(chǎn)生直接或是間接傷害的風(fēng)險(xiǎn)） 嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：1. 危及生命；2. 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；3. 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)見本手冊(cè) 1.5 部分。5.4.1.1 總則 公司首先建立公司

26、級(jí)質(zhì)量目標(biāo)， 并將其分解， 制定部門質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所 需和法規(guī)需求 的內(nèi)容，保證質(zhì) 量目標(biāo)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.2 實(shí)施控制 質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表制定、實(shí)施及考核（測(cè)量） 。 各部門經(jīng)理依據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)， 提出部門質(zhì)量目標(biāo)建議稿， 在公司質(zhì)量年度會(huì)議上討論評(píng)審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。 管理者代表按照規(guī)定的時(shí)間組織檢查考核，若未達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，則組織改進(jìn)活動(dòng)。 將質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行結(jié)果提報(bào)管理評(píng)審，包括質(zhì)量目標(biāo)的適時(shí)修改更新及獲得批準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系策劃公司在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃：1. 按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；2. 公司的質(zhì)量方

27、針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；3. 公司的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化；4. 現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：1. 規(guī)定需達(dá)到的目標(biāo)及相應(yīng)過(guò)程，并確定過(guò)程的輸入、輸出及活動(dòng)；2. 識(shí)別為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的資源配置；3. 對(duì)實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)或階段、局部目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過(guò)程和活動(dòng)的改進(jìn)、法律法 規(guī)要求；根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與目標(biāo)的差距， 確保持續(xù)改進(jìn)， 提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；4. 重新策劃時(shí)應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的完整性，策劃的結(jié)果同樣要滿足本公司質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理 體系的要求。；5. 策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等；6

28、. 經(jīng)策劃的質(zhì)量管理體系的所有變更也應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。策劃結(jié)果經(jīng)評(píng)審若不能滿足要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新策劃。并再次經(jīng)審核、批準(zhǔn)。管理者代表負(fù)責(zé)本 公司質(zhì)量管理體系的總體策劃，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃所需的資源提供。5.5 職責(zé)、職權(quán)與溝通5.5.1 職責(zé)與權(quán)限為保證公司的質(zhì)量管理體系的實(shí)施， 公司建立了與體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)， 明確各部門的職 責(zé)和權(quán)限，明確了質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)部和品質(zhì)部負(fù)責(zé)人不得相互兼任。組織機(jī)構(gòu)圖見本手冊(cè)第 3 部分“質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖”手冊(cè)規(guī)定質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)中各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限， 并規(guī)定職責(zé)變更的程序， 以確保所 有人員明白各自在所承擔(dān)的職責(zé)，確保所有職責(zé)均

29、能落實(shí)，變更得到溝通。工作程序、責(zé)任單位：a）管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置情況編寫副總經(jīng)理及各部門和各類人員職 責(zé)與權(quán)限，報(bào)總經(jīng)理審批；b） 總經(jīng)理審核各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限。同意后發(fā)布實(shí)施和授權(quán)，如有不同意見，提出修 改意見，各部門按發(fā)布的職責(zé)與權(quán)限執(zhí)行；c）各部門應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員，在執(zhí)行過(guò)程中認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)整職責(zé)與權(quán)限時(shí)提出調(diào)整建議；d）人力資源部將各方建議整理，提出職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報(bào)告報(bào)總經(jīng)理審核；e）人力資源部按批準(zhǔn)的報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更改職責(zé)、權(quán)限，并用文件形式進(jìn)行內(nèi)部溝通，必要時(shí)通 知顧客；f ）相關(guān)文件：1）各部門、各類人員職責(zé)權(quán)限；2）職務(wù)任、免書、解聘書；3）職責(zé)、權(quán)

30、限調(diào)整報(bào)告。5.5.2 總經(jīng)理1. 組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并組織對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審；2. 確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；3. 組織實(shí)施管理評(píng)審 ;4. 保證醫(yī)療器械按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；5. 總經(jīng)理應(yīng)向公司執(zhí)行董事負(fù)責(zé)，全面組織實(shí)施執(zhí)行董事的有關(guān)決議和規(guī)定，全面完成執(zhí)行董事 下達(dá)的各項(xiàng)指標(biāo)，并將實(shí)施情況向執(zhí)行董事匯報(bào)；6. 負(fù)責(zé)宣傳貫徹執(zhí)行國(guó)家和行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、方針、政策，并向本公司員工傳達(dá)滿足顧客要 求和法規(guī)要求的重要性；7. 主持公司的日常各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理工作，組織實(shí)施公司年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和投資方案；8. 負(fù)責(zé)召集和主持公司總

31、經(jīng)理辦公會(huì)議，協(xié)調(diào)、檢查和督促各部的工作；9. 根據(jù)市場(chǎng)變化，不斷調(diào)整公司的 發(fā)展 方向，使公司持續(xù)健康發(fā)展；10. 負(fù)責(zé)倡導(dǎo)公司的企業(yè)文化和經(jīng)營(yíng)理念，塑造企業(yè)形象；11. 負(fù)責(zé)代表公司對(duì)外處理業(yè)務(wù)，開展公關(guān)活動(dòng)；12. 負(fù)責(zé)公司信息管理系統(tǒng)的建立及信息資源的配置；13. 負(fù)責(zé)公司安全工作；14. 負(fù)責(zé)確定公司的年度財(cái)務(wù)預(yù)、決算方案，利潤(rùn)分配方案和彌補(bǔ)虧損方案；15. 負(fù)責(zé)公司組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整，任命管理者代表和各部門經(jīng)理；16. 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、 各部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施、 不良事件的報(bào)告或處置決定。 負(fù)責(zé) 審批管理 評(píng)審計(jì)劃，并主持管理評(píng)審活動(dòng)；17. 參與立項(xiàng)報(bào)告和設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書評(píng)審； 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)立

32、項(xiàng)報(bào)告和所需資源 （含設(shè)備 / 固定資產(chǎn)） 的請(qǐng)求；18. 負(fù)責(zé)組織完成執(zhí)行董事下達(dá)的其它臨時(shí)性、階段性工作和任務(wù)。5.5.3 管理者代表1. 負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，確保實(shí)施和保持；2. 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；3. 確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；4. 負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)與溝通；5. 宣傳、貫徹公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)、部門目標(biāo)的考核；6. 審核質(zhì)量手冊(cè)和批準(zhǔn)程序文件；7. 總體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核；8. 批準(zhǔn)文件化的記錄格式，批準(zhǔn)需銷毀的記錄；9. 負(fù)責(zé)顧客滿意度的統(tǒng)計(jì)、分析和傳遞工作；10. 確

33、定需要監(jiān)視和測(cè)量的過(guò)程，并確定過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的方法；11. 將糾正和預(yù)防措施有關(guān)信息提交管理評(píng)審并歸口管理審核及其結(jié)果的記錄；12. 主持各部門間質(zhì)量管理體系的評(píng)審及溝通，落實(shí)并完成質(zhì)量目標(biāo)，監(jiān)督各部門按質(zhì)量手冊(cè)和 程序文件執(zhí)行。13. 負(fù)責(zé)審核立項(xiàng)報(bào)告和設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書， 并提交管理層進(jìn)行評(píng)審； 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書和各 類技術(shù)文件；14. 審核產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證管理；15. 批準(zhǔn)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備、生產(chǎn)物料的采購(gòu)；16. 履行 YY/T0316 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的管理職責(zé)；17. 負(fù)責(zé)制定本公司確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針；18. 為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員；19

34、. 規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)技術(shù)部確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員；20. 主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審；5.5.4 綜合辦公室1. 人力資源：a負(fù)責(zé)公司的人事管理的任務(wù)；b）對(duì)各崗位所需能力要求做出規(guī)定；c）負(fù)責(zé)建立人事檔案，保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄；d）員工入職培訓(xùn)等工作。2. 行政管理：a貫徹公司質(zhì)量方針，制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；b）負(fù)責(zé)制定公司行政管理制度，并監(jiān)控制度的實(shí)施；c ）負(fù)責(zé)公司建筑物、工作場(chǎng)所等基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的歸口管理；d）負(fù)責(zé)治安保衛(wèi)、消防安全、環(huán)境衛(wèi)生等綜合治理的歸口管理；e）管理公司法律事務(wù)，組織做好公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理、工商事務(wù)、仲裁訴訟等

35、方面的法律事務(wù)工作；f ）負(fù)責(zé)管理體系文件的版本、實(shí)施日期等標(biāo)識(shí)；g）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作；h）負(fù)責(zé)公司后勤相關(guān)工作。3. 采購(gòu)部：a）貫徹公司質(zhì)量方針，制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；b）負(fù)責(zé)收集供方生產(chǎn)能力信息，對(duì)“供方基本資料調(diào)查表”進(jìn)行核實(shí)，編制“合格供方名單”；c）負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的評(píng)審和篩選；d）負(fù)責(zé)更新安全部件必須具備的質(zhì)量體系證書和產(chǎn)品認(rèn)證證書；e）負(fù)責(zé)準(zhǔn)備“采購(gòu)合同書”，并在“合格供方名單”的供方處采購(gòu)產(chǎn)品；f ）負(fù)責(zé)研發(fā)物料的篩選和采購(gòu)；g）負(fù)責(zé)供方管理并對(duì)供方的業(yè)績(jī)定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立供方檔案;h）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調(diào)工作；i ）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。4.

36、 倉(cāng)庫(kù)：a負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)管理物料的存放；b）負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的出庫(kù)、入庫(kù)、臺(tái)賬和盤點(diǎn)的管理；c）負(fù)責(zé)庫(kù)存物料的盤點(diǎn)；d）依據(jù)領(lǐng)料單負(fù)責(zé)備料；f ）做好存量的管制，及時(shí)提供物料存量異常信息及物料請(qǐng)購(gòu)。5.5.5 品質(zhì)部：a）負(fù)責(zé)物料的來(lái)料檢驗(yàn)，樣品確認(rèn)；b）負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)，產(chǎn)品放行工作；c）負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良事件的收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)和評(píng)價(jià)；d）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的管理；e）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施；f ）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理；g）負(fù)責(zé)不合格品的控制和數(shù)據(jù)分析；h）負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的評(píng)定；i ）負(fù)責(zé)核準(zhǔn)原材料，半成品和產(chǎn)品的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書；j ）負(fù)責(zé)對(duì)原材料、半成品和成品的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；k ）參與合同評(píng)審；l ）

37、負(fù)責(zé)第三方機(jī)構(gòu)測(cè)試、臨床試楊的聯(lián)絡(luò)。5.5.6 技術(shù)部1. 產(chǎn)品技術(shù)部a）負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)工作；b）負(fù)責(zé)研發(fā)可行性分析和軟件維護(hù)；c）公司質(zhì)量方針，制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；d）負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件的編制、審核工作；e）負(fù)責(zé)組織對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃，并編制項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃f ）組織設(shè)計(jì)過(guò)程中的評(píng)審，督查項(xiàng)目進(jìn)度按計(jì)劃有效執(zhí)行；g）為采購(gòu)、生產(chǎn)、品質(zhì)、市場(chǎng)、用戶服務(wù)提供必要的技術(shù)支持;h）負(fù)責(zé)技術(shù)文件、顧客提供技術(shù)資料的歸口管理；i）負(fù)責(zé)合格供方的開發(fā)和對(duì)樣品進(jìn)行確認(rèn)；j）負(fù)責(zé)特殊合同中關(guān)于技術(shù)要求的評(píng)審并確認(rèn)；k ）對(duì)包裝標(biāo)識(shí)技術(shù)文件的正確性負(fù)責(zé)；l ）做好本部門的管理工作，配

38、合各部門做好協(xié)調(diào)工作；m）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。2. 測(cè)試組1. 負(fù)責(zé)軟件的測(cè)試；2. 負(fù)責(zé)軟件測(cè)試結(jié)果的總結(jié)和上報(bào)，提出改進(jìn)意見；3. 負(fù)責(zé)軟件測(cè)試文檔的管理。5.5.7 運(yùn)營(yíng)部1. 數(shù)據(jù)處理中心：a貫徹公司質(zhì)量方針，制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；b）建立形成文件的投訴管理系統(tǒng)并保證正常運(yùn)行；C）負(fù)責(zé)接受顧客投訴，進(jìn)行分類整理并及時(shí)處理；d）保障公司售后服務(wù)的及時(shí)性、服務(wù)質(zhì)量；e）負(fù)責(zé)售后網(wǎng)點(diǎn)的建設(shè)和管理工作；f ）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調(diào)工作。2. 產(chǎn)品部：a）負(fù)責(zé)軟件生產(chǎn)刻錄；b）負(fù)責(zé)軟件生產(chǎn)設(shè)備的管理；c）負(fù)責(zé)生產(chǎn)作業(yè)文件的編制；d）負(fù)責(zé)軟件刻錄生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制；e）負(fù)

39、責(zé)生產(chǎn)過(guò)程控制文件的編制和執(zhí)行。5.5.8 市場(chǎng)部a）制定并推進(jìn)實(shí)施全面的銷售戰(zhàn)略、銷售方案，有效地管理客戶，以確保銷售業(yè)績(jī)的完成。b）依據(jù)公司的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，制定部門的年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃及部門工作規(guī)劃，編制并控制部門年度財(cái)務(wù)成本預(yù)算；c）建立并完善公司市場(chǎng)營(yíng)銷、市場(chǎng)開發(fā)管理制度、流程以及相應(yīng)管理辦法；d）全面負(fù)責(zé)公司市場(chǎng)營(yíng)銷、市場(chǎng)開發(fā)工作。組織進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查和分析，了解同行發(fā)展?fàn)顩r，市場(chǎng)需求等商業(yè)信息，進(jìn)行產(chǎn)品市場(chǎng)定位，撰寫分析報(bào)告，制定市場(chǎng)營(yíng)銷計(jì)劃；e）負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品品牌的市場(chǎng)宣傳和推廣，擬定市場(chǎng)推廣年度，月度計(jì)劃方案，并有效地組織實(shí) 施，擴(kuò)大公司及產(chǎn)品知名度；f ）負(fù)責(zé)部門所有項(xiàng)目進(jìn)度管控；g）負(fù)責(zé)部

40、門內(nèi)部管理工作，團(tuán)隊(duì)的建設(shè)和培養(yǎng)，部門工作流程及制度的制定，績(jī)效考核培訓(xùn)方 案的設(shè)計(jì)與執(zhí)行；h）制定市場(chǎng)活動(dòng)方案，追蹤執(zhí)行情況，評(píng)估活動(dòng)效果；i ）負(fù)責(zé)公司廣告宣傳工作，擬定宣傳投放方案，參與創(chuàng)意和設(shè)計(jì)；j）負(fù)責(zé)公司網(wǎng)站、微信公眾號(hào)的搭建與維護(hù)；k）負(fù)責(zé)公司宣傳片及產(chǎn)品視頻制作；l ）負(fù)責(zé)銷售與研發(fā)的銜接，及時(shí)反饋前端需求給研發(fā)，并提出產(chǎn)品改進(jìn)建議；m）完成銷售總監(jiān)交待的其他工作事項(xiàng)。5.5.9 銷售部a）負(fù)責(zé)組織、建設(shè)區(qū)域銷售團(tuán)隊(duì)，制定區(qū)域營(yíng)銷戰(zhàn)略規(guī)劃，制訂年度、月度銷售計(jì)劃，定期做 好銷售總結(jié)，為重大的營(yíng)銷決策提供建議和信息支持；b）主要負(fù)責(zé)管理大區(qū)域的銷售工作和區(qū)域中心辦事處的運(yùn)行工作；

41、c）負(fù)責(zé)管理整個(gè)區(qū)域銷售團(tuán)隊(duì)的銷售技能培訓(xùn)及績(jī)效考核評(píng)定；d）負(fù)責(zé)分解下達(dá)公司分配到各銷售大區(qū)的年度工作計(jì)劃，并根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)調(diào)整；e）負(fù)責(zé)維護(hù)和管理現(xiàn)有客戶及潛在客戶，不斷開拓大客戶資源，直接參與重要客戶的業(yè)務(wù)談判， 實(shí)現(xiàn)本區(qū)域的市場(chǎng)占有率和銷售目標(biāo)；f）收集、整理、分析行業(yè)信息，及時(shí)調(diào)整銷售策略和計(jì)劃，確保銷售任務(wù)的完成；內(nèi)部溝通5.5.10.1 總則最高管理者確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程， 并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 各部 門及人員應(yīng)依照相關(guān)的規(guī)定和途徑，確保在不同層次和職能之間進(jìn)行有效溝通5.5.10.2 信息分類1. 外部信息1) 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等驗(yàn)證結(jié)果及

42、反饋的信息；2) 顧客反饋的信息及其投訴等；3) 政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)類信息，如條例、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等；4) 其它外部信息，如各部門直接從外部獲取的有關(guān)質(zhì)量技術(shù)、質(zhì)量管理等方面的信息。2. 內(nèi)部信息1) 正常信息，如方針、目標(biāo)指標(biāo)、檢驗(yàn)檢測(cè)記錄，內(nèi)部審核與管理評(píng)審報(bào)告以及體系正常運(yùn)作 時(shí)的其它記錄等；2) 不符合信息，如不合格品記錄、內(nèi)審不合格報(bào)告、糾正及預(yù)防措施處理單；3) 其它內(nèi)部信息，如員工的建議等。3. 信息溝通方式 ： 會(huì)議、評(píng)審、文件、電話、郵件、培訓(xùn)等。5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則公司制定質(zhì)量體系審核程序 規(guī)定每年 進(jìn)行至少一次管理評(píng)審，兩次評(píng)審的時(shí)間間隔不超過(guò) 12 個(gè)月 。由總經(jīng)理主持

43、，管理者代表組織實(shí)行。審查和評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性。 評(píng)審包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 如有特殊情況， 可以由 總經(jīng)理提出組織臨時(shí)的管理評(píng)審。5.6.2 評(píng)審輸入1. 反饋(包括投訴、建議、要求、表?yè)P(yáng)) ，包含產(chǎn)品的使用以及圖像數(shù)據(jù)的重建；2. 給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；3. 審核結(jié)果，包括之前的內(nèi)審、外審；4. 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量；5. 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；6. 糾正和預(yù)防措施的狀況；7. 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；8. 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；9. 改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì)；10. 適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下

44、方面有關(guān)的任何決定和措施：1. 保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程適宜性、充分性和有效性需求的改進(jìn)；2. 與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；3. 相應(yīng)使用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；4. 資源需求。管理者代表應(yīng)對(duì)改進(jìn)措施進(jìn)行管理評(píng)審會(huì)議應(yīng)有書面的評(píng)審記錄， 并于會(huì)后編制管理評(píng)審報(bào)告 跟蹤并將實(shí)施情況報(bào)總經(jīng)理。5.7 支持性文件1. 質(zhì)量體系審核程序6. 資源管理6.1 提供資源 公司應(yīng)確定并提供實(shí)施、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性， 通過(guò)滿足顧客要求， 增強(qiáng)顧客 滿意所需的資源。6.2 人力資源公司制定人力資源控制程序 ，綜合辦公室 負(fù)責(zé)員工的培訓(xùn)計(jì)劃制定、協(xié)調(diào)及管理等人力資源 的歸口管理，各部門

45、、相關(guān)職能人員， 負(fù)責(zé)本部門人員專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)同時(shí)協(xié)助 綜合辦公室做好培訓(xùn) 及考核工作，保證從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任。為確保上述要求，公司應(yīng)：1. 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力， 并且技術(shù)、生產(chǎn)和品質(zhì)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉 醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn) 題作出正確的判斷和處理；2. 配備與公司產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，品質(zhì)部配備專職檢驗(yàn)人員；3. 提供培訓(xùn)等必要的措施，達(dá)成必須的能力， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，經(jīng)過(guò)與其崗位要求 相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；4. 從事影響產(chǎn)品

46、質(zhì)量工作的人員，對(duì)其健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。5. 以適當(dāng)?shù)姆绞皆u(píng)價(jià)所采取措施的有效性，確保達(dá)成必須的能力；6. 確保員工意識(shí)到所從事工作的相關(guān)性和重要性，并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；7. 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施公司 制定環(huán)境與設(shè)施控制程序 對(duì)確定并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施管理做出規(guī) 定，包括：a）建筑物，工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。工作場(chǎng)所與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。工作場(chǎng)所與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、 工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理

47、設(shè)計(jì)、 布局和 使用配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。6.4 工作環(huán)境和污染的控制6.4.1 工作環(huán)境公司制定環(huán)境與設(shè)施控制程序 對(duì)符合本公司軟件產(chǎn)品所需的工作環(huán)境做出了規(guī)定， 包括以下 內(nèi)容：a生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合軟件產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品對(duì)外部環(huán)境無(wú)特殊要求。b）軟件刻錄生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響， 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。C）采取必要的措施防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入對(duì)產(chǎn)品和設(shè)施造成影響。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和 維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。d）生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品

48、生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。e）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。f ）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。6.4.2 污染控制本公司產(chǎn)品可能造成污染的人員的管理見本手冊(cè) 6.2的規(guī)定。6.5 支持文件1. 人力資源控制程序2. 環(huán)境與設(shè)施控制程序7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是將質(zhì)量管理體系的過(guò)程控制應(yīng)用于具體產(chǎn)品項(xiàng)目， 確保產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求， 獲得顧客滿意的重要手段。 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃要與質(zhì)量管理體系的要求相一致， 并以適應(yīng)公司運(yùn)作的方

49、式形成產(chǎn)品項(xiàng)目實(shí)施方案。7.1.1 適用范圍適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃。關(guān)鍵過(guò)程已明示于軟件開發(fā)流程。7.1.2 策劃內(nèi)容1. 經(jīng)策劃，已確定了公司的質(zhì)量目標(biāo)見本手冊(cè) 1.5.2. 根據(jù)有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及合同約定，規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品（即服務(wù)）的質(zhì)量要求；3. 確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程（即軟件開發(fā)過(guò)程） ；4. 在程序文件及支持性文件中對(duì)生產(chǎn)（服務(wù)）過(guò)程及過(guò)程控制方法、措施明確；5. 確定了關(guān)鍵過(guò)程，擬定對(duì)其進(jìn)行有效控制的措施和技術(shù)方案；6. 針對(duì)項(xiàng)目的特點(diǎn)及規(guī)模，確定資源的需求；7. 對(duì)過(guò)程質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；8. 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所必須的質(zhì)量記錄并收集與保管；9. 明確了服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)

50、程中的各崗位職責(zé)。10. 對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、 生產(chǎn)、上市銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理， 建立風(fēng) 險(xiǎn)控制程序，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。7.1.3 質(zhì)量計(jì)劃 對(duì)特定的項(xiàng)目和合同，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之前進(jìn)行實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，必要時(shí)編寫“質(zhì)量計(jì)劃” ，質(zhì)量計(jì) 劃內(nèi)容包括：1. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)；2. 過(guò)程控制所需的指導(dǎo)性文件，文件內(nèi)容應(yīng)與質(zhì)量管理體系要求一致，必要時(shí)可引用體系文件；3. 實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需的資源；4. 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)視和測(cè)量；5. 實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需的步驟及時(shí)間要求；6. 證實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程滿足要求的質(zhì)量記錄。7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 產(chǎn)品要求的確定公司根據(jù)調(diào)研等活

51、動(dòng)確定產(chǎn)品的要求保留記錄， 并形成產(chǎn)品開發(fā)的需求或建議， 應(yīng)確定產(chǎn)品的以 下內(nèi)容：1. 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；2. 顧客雖然沒(méi)有明示，單規(guī)定的用途或抑制的預(yù)期用途所必需的要求；3. 與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；4. 確保醫(yī)療器械的特定性能和安全適用所需的任何用戶培訓(xùn)；5. 組織確定的任何附加要求。6. 本公司通過(guò)調(diào)研、收集、了解、分析市場(chǎng)信息，充分理解和確定顧客明示的和隱含的要求；7. 及時(shí)獲取與軟件、計(jì)算機(jī)技術(shù)有關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，認(rèn)真貫徹執(zhí)行，確保服務(wù)符合 規(guī)定要求。7.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審 公司在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單、接

52、受合同或訂單的更改） 之前，應(yīng)由公司市場(chǎng)銷售部組織評(píng)審，以確保：1. 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；2.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；3. 滿足適用的法規(guī)要求；4. 依照本手冊(cè) 識(shí)別的任何用戶培訓(xùn)可獲得的或按計(jì)劃是可獲得的；5. 公司的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售系統(tǒng)有能力滿足規(guī)定的要求； 評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄由綜合辦公室存檔； 若顧客提供的要求沒(méi)有形成書面文件，由市場(chǎng)銷售部形成要求文件并與顧客進(jìn)行確認(rèn)； 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，由市場(chǎng)部確保相關(guān)文件得到修改，并將變更信息知會(huì)到相關(guān)人員；7.2.3 溝通1. 本公司建立了適宜的與顧客溝通渠道，隨時(shí)與顧客溝通，充分和準(zhǔn)確地了解顧客對(duì)服務(wù)

53、的要求、滿意程度，作為實(shí)施改進(jìn)的輸入；2. 與顧客溝通的渠道包括項(xiàng)目開發(fā)實(shí)施過(guò)程中的信息來(lái)源，即與顧客有關(guān)的各種會(huì)議、記錄、 文件等信息的反饋等；3. 公司各部門和各層次人員都有義務(wù)收集顧客的反饋信息，包括投訴和抱怨；4. 溝通得到的信息及時(shí)傳遞到相關(guān)部門，以便采取措施，實(shí)施改進(jìn)；5. 當(dāng)產(chǎn)品改進(jìn)升級(jí)、修改、產(chǎn)品使用時(shí)應(yīng)注意的補(bǔ)充事宜、醫(yī)療器械召回或是醫(yī)療器械的銷毀 等，由市場(chǎng)銷售部向客戶發(fā)忠告性通知。7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 總則公司制定設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序?qū)Ρ竟踞t(yī)療器械軟件產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)實(shí)施策劃和控制7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃并形成設(shè)計(jì)開發(fā)策劃文件和記錄， 隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展， 保持并更新設(shè)計(jì)開 發(fā)策劃文件：將以下方面形成文件；a）設(shè)計(jì)開發(fā)階段的劃分；b）應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)