空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案27頁(yè)

1、 小容量注射劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 驗(yàn)證編號(hào)： 驗(yàn)證類(lèi)型： 生效日期： 驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱(chēng)小容量注射劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文 件 編 號(hào)內(nèi)容程序部 門(mén)簽 名日 期備 注起 草審 核部 門(mén)負(fù)責(zé)人簽名日 期備 注生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部批 準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)備 注：驗(yàn)證方案會(huì)簽單 有關(guān)部門(mén)人員已同意本驗(yàn)證方案組織類(lèi)別簽 名所在部門(mén)職務(wù)/職稱(chēng)日 期驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組年 月 日年 月 日年 月 日驗(yàn)證小組年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日目 錄1.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)成員及工作職責(zé) 1.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員及職責(zé)

2、 1.2驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 2.引言 2.1概述2.2空調(diào)機(jī)組、洗衣層流罩示意圖2.3送風(fēng)、回風(fēng)示意圖2.4設(shè)備基本情況3.驗(yàn)證目的4.驗(yàn)證前的檢查4.1人員資格審查與方案培訓(xùn)的驗(yàn)證4.2所需文件的驗(yàn)證4.3儀器儀表檢驗(yàn)的驗(yàn)證5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.運(yùn)行驗(yàn)證6.1準(zhǔn)備階段6.2檢查記錄6.3自控系統(tǒng)驗(yàn)證6.4空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)速、換氣次數(shù)的驗(yàn)證6.5高效過(guò)濾器檢漏6.6自凈時(shí)間驗(yàn)證7性能驗(yàn)證7.1驗(yàn)證目的7.2驗(yàn)證方法7.3A級(jí)空氣流型驗(yàn)證7.4懸浮粒子的檢測(cè)7.5沉降菌的測(cè)定7.6浮游菌的檢測(cè)7.7潔凈房間溫濕度、壓差測(cè)試 7.8潔凈房間照度測(cè)試8.偏差分析及處理9.SOP的修訂10.驗(yàn)證結(jié)論11.擬定再驗(yàn)

3、證周期13.評(píng)價(jià)與建議13.驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)1.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)成員及工作職責(zé)1.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員及職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員職務(wù)職責(zé)組長(zhǎng)副組長(zhǎng)組員1.2驗(yàn)證小組成員及職責(zé)驗(yàn)證小組成員部門(mén)職責(zé)組長(zhǎng)設(shè)備部部長(zhǎng)1組織起草、審核驗(yàn)證方案。2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。3. 組織驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。4. 負(fù)責(zé)組織實(shí)施驗(yàn)證工作。組員設(shè)備部1 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案及報(bào)告。2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。3負(fù)責(zé)小容量注射劑車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)的操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)，并做好相應(yīng)的記錄4負(fù)責(zé)儀器，儀表的校正。質(zhì)量保證室1. 負(fù)責(zé)確定取樣方法。2. 負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)過(guò)程中的取樣工作。3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督。4. 組織收集、整理驗(yàn)證資料；填寫(xiě)和審核驗(yàn)證記錄

4、。5. 組織驗(yàn)證方案實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的變更和偏差的評(píng)價(jià)和處理。中心化驗(yàn)室1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案涉及的有關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)并出具報(bào)告。2. 負(fù)責(zé)整理各項(xiàng)檢驗(yàn)記錄報(bào)驗(yàn)證小組。小容量注射劑車(chē)間1. 參與驗(yàn)證方案實(shí)施。2負(fù)責(zé)組織人員進(jìn)行潔凈廠房的清潔、消毒。3.負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。引言2.1概述：本公司小容量注射劑車(chē)間潔凈度為D級(jí)、C級(jí)及A級(jí)組成，其D級(jí)潔凈區(qū)共有高效過(guò)濾器33塊，C級(jí)潔凈區(qū)共有高效過(guò)濾器18塊，A級(jí)層流罩2臺(tái).使用JK-2空調(diào)凈化系統(tǒng)，風(fēng)量達(dá)到25000m3/h ，可以滿足不同潔凈級(jí)別的要求，本次再驗(yàn)證進(jìn)行運(yùn)行驗(yàn)證和性能驗(yàn)證?？照{(diào)系統(tǒng)由以下設(shè)備組成：空調(diào)機(jī)箱、送風(fēng)風(fēng)機(jī)、初效過(guò)濾器、中效過(guò)

5、濾器、高效過(guò)濾器、表冷器、加熱器、加濕器、風(fēng)管?？梢詽M足C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)的潔凈度的要求。本次驗(yàn)證懸浮粒子動(dòng)態(tài)檢測(cè)數(shù)據(jù)與試生產(chǎn)同步進(jìn)行。設(shè)備名稱(chēng)小容量注射劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)灌封層流罩洗衣層流罩系統(tǒng)編號(hào)安裝地點(diǎn)2.2空調(diào)機(jī)組、層流罩示意圖： 回風(fēng) 送風(fēng) 新風(fēng)加熱中效加濕表冷 初效風(fēng)機(jī) 小容量注射劑車(chē)間空調(diào)示意圖風(fēng)機(jī)機(jī)機(jī)機(jī)高效機(jī)機(jī)機(jī)風(fēng)機(jī)機(jī)機(jī)機(jī)高效機(jī)機(jī)機(jī)灌封層流罩示意圖2.3送風(fēng)、回風(fēng)示意圖 （附后）2.4設(shè)備的基本情況項(xiàng)目參數(shù)系統(tǒng)編號(hào)JK-2設(shè)備名稱(chēng)小容量注射劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)規(guī)格型號(hào)AF-25額定風(fēng)量25000m3/h 新風(fēng)段新風(fēng)初效回風(fēng)段回風(fēng)混合、初效過(guò)濾，設(shè)有壓差報(bào)警裝置預(yù)熱段空氣預(yù)熱,

6、 設(shè)有西門(mén)子自動(dòng)控制裝置表冷擋水段空氣冷卻及擋水，設(shè)有西門(mén)子自動(dòng)控制裝置蒸汽加熱段空氣加熱，設(shè)有西門(mén)子自動(dòng)控制裝置風(fēng)機(jī)段15KW，風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速變頻控制加濕段純蒸汽加濕，設(shè)有西門(mén)子自動(dòng)控制裝置中效段中效過(guò)濾，設(shè)有壓差報(bào)警裝置項(xiàng)目參數(shù)設(shè)備編號(hào)ZSJ12SC015設(shè)備名稱(chēng)潔凈層流罩離心通風(fēng)機(jī)320W 1200r/min 、2臺(tái)額定風(fēng)量33.350m3/h 高效過(guò)濾器4塊項(xiàng)目參數(shù)設(shè)備編號(hào)ZSJ12SC040設(shè)備名稱(chēng)層流罩高效過(guò)濾器1塊風(fēng)機(jī)180W 3.驗(yàn)證目的 3.1驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)及層流罩運(yùn)行正常,符合GMP和小容量注射劑車(chē)間實(shí)際生產(chǎn)的需要；3.2驗(yàn)證空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)行時(shí)，潔凈室的空氣凈化性能滿足小容量注射劑

7、車(chē)間生產(chǎn)所需的潔凈室整體潔凈環(huán)境要求。3.3高效過(guò)濾器進(jìn)行PAO檢漏，驗(yàn)證高效過(guò)濾器的完整性。4驗(yàn)證前的檢查4.1 人員資格審查與方案培訓(xùn)的驗(yàn)證小容量注射劑車(chē)間、設(shè)備部及QA、QC相關(guān)人員的職工健康檔案、職工培訓(xùn)驗(yàn)證，并對(duì)本驗(yàn)證方案進(jìn)行培訓(xùn)。4.1.1 審查項(xiàng)目、審查方法、存放地點(diǎn)審查項(xiàng)目審查方法存放地點(diǎn)人員培訓(xùn)檔案檢查職工培訓(xùn)記錄質(zhì)量保證室驗(yàn)證方案的培訓(xùn)記錄檢查培訓(xùn)記錄質(zhì)量保證室4.1.2 將審核結(jié)果記錄下表：人員資格審查與方案培訓(xùn)審核表（檢查結(jié)果用“”表示）部門(mén)人員培訓(xùn)檔案驗(yàn)證方案的培訓(xùn)記錄檢查人檢查日期車(chē)間是 否是 否年 月 日設(shè)備部是 否是 否年 月 日中心化驗(yàn)室是 否是 否年 月 日

8、質(zhì)量保證室是 否是 否年 月 日審核人：審核日期：年 月 日4.2所需文件的確認(rèn)以下文件是用于支持本驗(yàn)證方案實(shí)施的文件。4.2.1 審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)審查項(xiàng)目審查方法接受標(biāo)準(zhǔn)文件的審批檢查文件文件經(jīng)由有資格的人起草、審核和批準(zhǔn)文件的執(zhí)行檢查文件文件是否是現(xiàn)行文件4.2.2 將審核結(jié)果記錄下表：相關(guān)文件的確認(rèn)表文件名稱(chēng)文件編號(hào)審批確認(rèn)執(zhí)行確認(rèn)檢查人 檢查日期是否是否年 月 日是否是否年 月 日是否是否年 月 日是否是否年 月 日是否是否年 月 日是否是否年 月 日是否是否年 月 日審核人：審核日期： 年 月 日4.3儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備上的儀器儀表已經(jīng)行了校驗(yàn)，且合格證在有效期內(nèi)

9、。4.3.1 審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)審查項(xiàng)目審查方法接受標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)記錄儀器儀表校驗(yàn)記錄及其校驗(yàn)合格證儀器儀表都經(jīng)過(guò)了校驗(yàn)，且都在校驗(yàn)期內(nèi)、校驗(yàn)結(jié)果為合格。4.3.2記錄見(jiàn)：附表一 儀器儀表校驗(yàn)記錄 ，后附校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.1風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)、分析與評(píng)價(jià)過(guò)對(duì)小容量注射劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定系統(tǒng)可能存在的危害并預(yù)估已確認(rèn)危害的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。5.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對(duì)驗(yàn)證可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，針對(duì)評(píng)價(jià)中確定的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定控制措施填寫(xiě)附表二風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證分析。5.3風(fēng)險(xiǎn)控制 驗(yàn)證結(jié)束后根據(jù)驗(yàn)證過(guò)程中針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析中提出項(xiàng)目采取的措施進(jìn)行評(píng)價(jià)。6運(yùn)行確認(rèn)6.1準(zhǔn)備階段：空調(diào)崗位操作人員檢查

10、初、中效過(guò)濾器、表冷器、加熱器是否完好，檢查風(fēng)機(jī)各軟接頭處是否漏風(fēng)，檢查送風(fēng)閥、回風(fēng)閥、新風(fēng)閥調(diào)節(jié)是否靈活、完好。操作人員檢查風(fēng)機(jī)、電機(jī)的軸承的潤(rùn)滑情況，確保有足夠的潤(rùn)滑油?？照{(diào)崗位操作人員用手盤(pán)車(chē)數(shù)圈，檢查風(fēng)機(jī)葉輪有無(wú)卡碰外殼現(xiàn)象。檢查風(fēng)機(jī)、電動(dòng)機(jī)及傳動(dòng)三角帶是否完好，三角帶松緊度是否適當(dāng)，電機(jī)、風(fēng)機(jī)底座的地角螺栓是否擰緊，并檢查電機(jī)、風(fēng)機(jī)接地是否可靠。在一切檢查正常后，開(kāi)啟空調(diào)機(jī)組。6.2檢查記錄設(shè)備名稱(chēng)小容量注射劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)型 號(hào)AF25系統(tǒng)編號(hào)JK-2檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果風(fēng)機(jī)電壓、380V、15KW風(fēng)管的密閉性無(wú)哨音、無(wú)漏風(fēng)風(fēng)管的保溫層完整性外觀無(wú)破損、外漏初中效箱體的檢查無(wú)

11、哨音、無(wú)漏風(fēng)、無(wú)漏光初中效過(guò)濾器檢查無(wú)灰塵、無(wú)破損新、回、送風(fēng)閥門(mén)是否靈活加熱、制冷盤(pán)管檢查無(wú)腐蝕、無(wú)泄漏檢查人/日期 6.3自控系統(tǒng)確認(rèn)6.3.1本機(jī)溫濕度控制采用西門(mén)子RWX62自控，根據(jù)所測(cè)的溫濕度自動(dòng)控制電動(dòng)執(zhí)行閥的開(kāi)啟度。6.3.2確認(rèn)方法：根據(jù)實(shí)際溫濕度設(shè)定溫濕度，確認(rèn)電動(dòng)執(zhí)行閥執(zhí)行是否達(dá)到設(shè)定要求。6.3.3確認(rèn)記錄 溫度執(zhí)行閥實(shí)際溫度 設(shè)定溫度 調(diào)整后溫度 設(shè)定溫度 調(diào)整后溫度 加熱蒸汽執(zhí)行閥 是否是否是否是否冷凍水執(zhí)行閥 是否是否是否是否新風(fēng)溫度 實(shí)際濕度 %濕度執(zhí)行閥設(shè)定溫度 調(diào)整后溫度 設(shè)定濕度 %調(diào)整后濕度 %預(yù)熱蒸汽執(zhí)行閥 是否是否是否是否純蒸汽執(zhí)行閥 是否是否是否是

12、否結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期：6.4空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)速、換氣次數(shù)的確認(rèn)： 6.4.1目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)速及換氣次數(shù)符合接受標(biāo)準(zhǔn)。6.4.2測(cè)試用儀器：熱線式風(fēng)速儀、電子風(fēng)量罩。6.4.3測(cè)試方法：在靜態(tài)環(huán)境下，A級(jí)層流罩使用熱線風(fēng)速儀測(cè)定風(fēng)速，檢測(cè)時(shí)按照風(fēng)速計(jì)使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。層流罩根據(jù)高效過(guò)濾器形狀，將送風(fēng)口均勻分成五個(gè)測(cè)量點(diǎn)。 測(cè)試點(diǎn)示意圖： 用風(fēng)速計(jì)貼近風(fēng)口處測(cè)量每點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）。C級(jí)、D級(jí)潔凈區(qū)高效過(guò)濾器的風(fēng)量檢測(cè)用電子風(fēng)量罩檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)按照電子風(fēng)量罩使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。6.4.4風(fēng)速及換氣次數(shù)的計(jì)算：6.4.4.1按下式計(jì)算平均風(fēng)速: 送風(fēng)口平均風(fēng)速=各測(cè)量點(diǎn)風(fēng)速

13、之和測(cè)量點(diǎn)數(shù)6.4.4.2換氣次數(shù)的計(jì)算送風(fēng)量（m3/h）=（ L1+L2+Ln）3600/1000L1Ln：房間內(nèi)各風(fēng)口送風(fēng)量（L/s）。送風(fēng)量換氣次數(shù)： n= AH n 換氣次數(shù) 次/h A 房間面積m2 H 房間高度m6.4.5接受標(biāo)準(zhǔn)：A級(jí)風(fēng)速：0.36m/s-0.54m/s 換氣次數(shù)：C級(jí) 2040(次/h) D級(jí)1015(次/h)6.4.6驗(yàn)證周期：在驗(yàn)證期間對(duì)各個(gè)潔凈房間內(nèi)的風(fēng)速或換氣次數(shù)進(jìn)行測(cè)量一次。6.4.7換氣次數(shù)和風(fēng)速檢測(cè)記錄見(jiàn)附表三HVAC系統(tǒng)高效過(guò)濾器換氣次數(shù)記錄。65高效過(guò)濾器檢漏本次高效過(guò)濾器檢漏委托北京美科潔凈環(huán)境檢測(cè)有限公司進(jìn)行檢測(cè)。后附高效過(guò)濾器檢漏方案、相

14、關(guān)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告 、高效過(guò)濾器編號(hào)圖。6.6自凈時(shí)間的確認(rèn)：6.6.1目的：證明系統(tǒng)在受到來(lái)自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。自凈時(shí)間將直接影響潔凈室的動(dòng)態(tài)性能。6.6.2原理：潔凈室自凈時(shí)間的測(cè)定，選定主要生產(chǎn)潔凈室（灌封）及層流罩，空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行，車(chē)間進(jìn)行衛(wèi)生清掃后，潔凈區(qū)潔凈度低的時(shí)候開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)的自凈時(shí)間。6.6.3測(cè)試用儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。6.6.4測(cè)試方法： 6.6.4.1空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)啟前將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙1-2分鐘即停止。1min后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度作為基準(zhǔn)。立即開(kāi)機(jī)運(yùn)行并計(jì)時(shí)每分鐘讀數(shù),用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定所選高效過(guò)

15、濾器下的大于或等于0.5m的粒子濃度，即測(cè)試開(kāi)機(jī)前濃度N0，。6.6.4.2測(cè)點(diǎn)的高度應(yīng)距離地面0.8m1.5m左右（略高于工作面）。6.6.4.3測(cè)出開(kāi)機(jī)前的濃度后，立即開(kāi)啟所測(cè)房間的空調(diào)系統(tǒng)，并記錄開(kāi)機(jī)時(shí)間TO，待粒子濃度達(dá)到最低限度時(shí)停止計(jì)時(shí)，記錄粒子數(shù)剛好達(dá)到最低限度時(shí)的時(shí)間T，并記錄此時(shí)所測(cè)出的粒子濃度N(稱(chēng)為穩(wěn)定時(shí)的濃度)。6.6.4.4根據(jù)穩(wěn)定時(shí)間T和開(kāi)機(jī)時(shí)間T0，確定實(shí)測(cè)自凈時(shí)間t0=T-T06.6.5接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間要求小于20分鐘。6.6.6驗(yàn)證頻次：驗(yàn)證期間對(duì)灌封房間進(jìn)行自凈時(shí)間的檢測(cè)一次。6.6.7自凈時(shí)間的確認(rèn)記錄見(jiàn)附表四自凈時(shí)間的檢測(cè)記錄。7.性能的確認(rèn)7.1確認(rèn)

16、目的：按照工藝要求進(jìn)行操作，在靜態(tài)環(huán)境下，確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的性能能夠達(dá)到設(shè)備技術(shù)指標(biāo)，能夠使?jié)崈魠^(qū)的環(huán)境符合GMP要求，達(dá)到規(guī)定的潔凈度、溫濕度、風(fēng)壓。7.2驗(yàn)證方法: 按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)SOP操作，驗(yàn)證設(shè)備性能能夠滿足潔凈室的潔凈度、溫濕度、壓差等工藝要求。7.3 A級(jí)空氣流型確認(rèn)7.3.1目的：確定在層流罩潔凈空氣保護(hù)下氣流的流向，選擇和改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。7.3.2測(cè)試用儀器：Flow Check 檢流儀7.3.3測(cè)試方法：用Flow Check 檢流儀的方法觀察、用相機(jī)、攝像機(jī)記錄氣流流型，并附氣流流型照片。7.3.4接受標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)控制區(qū)氣流流型為垂直單向流，符合工

17、藝接受標(biāo)準(zhǔn)。7.3.5檢測(cè)頻率：對(duì)控制區(qū)內(nèi)氣流流型進(jìn)行一次檢測(cè)。結(jié)論：檢測(cè)人： 檢測(cè)日期：7.4懸浮粒子的檢測(cè)：7.4.1目的：檢測(cè)潔凈室內(nèi)的懸浮粒子數(shù)，確認(rèn)符合C級(jí)和D級(jí)的潔凈條件。7.4.2原理：在靜態(tài)環(huán)境下，利用塵埃粒子計(jì)數(shù)器來(lái)測(cè)定潔凈室內(nèi)粒徑0.5m和5m的塵埃粒子數(shù)，折算出單位立方米的塵埃粒子數(shù)后，與接受標(biāo)準(zhǔn)相比較，確保符合接受標(biāo)準(zhǔn)。7.4.3測(cè)試用儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器、空氣激光粒子計(jì)數(shù)器。7.4.4測(cè)試方法：7.4.4.1依據(jù)空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程，運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)，清理環(huán)境衛(wèi)生，自凈潔凈室20分鐘。7.4.4.2潔凈工作臺(tái)等局部空氣凈化設(shè)施的采樣點(diǎn)布置一般在工作臺(tái)面上0.2m高度的平面上均

18、勻布置；工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8m1.5m左右（略高于工作面）；送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右，應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口，至少應(yīng)離開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口1m以上；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)；測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。7.4.4.3對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)的驗(yàn)證，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不小于1立方米。采樣時(shí)使用美國(guó)Met One空氣激光粒子計(jì)數(shù)器按照空氣激光粒子計(jì)數(shù)器的使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)。根據(jù)每個(gè)房間的面積，確定房間采樣點(diǎn)數(shù)。采樣點(diǎn)的數(shù)目不小于2個(gè)，總采樣點(diǎn)次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1個(gè)，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。7.4.4.4采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)潔凈房間進(jìn)行測(cè)

19、試，記錄粒徑0.5m和5m的粒子數(shù)。測(cè)試方法參照：潔凈室（區(qū)）環(huán)境測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。7.4.4.5采樣點(diǎn)數(shù)目、采樣量及采樣時(shí)間面積m2潔凈度級(jí)別ACD1010202040401003481622242222潔凈室名稱(chēng)潔凈室編號(hào)級(jí)別面積M2潔凈室名稱(chēng)潔凈室編號(hào)級(jí)別面積M2最小采樣量（L/次）潔凈度級(jí)別A級(jí)C級(jí)D級(jí)采樣量（L/次）采樣時(shí)間采樣次數(shù)采樣量（L/點(diǎn)）采樣時(shí)間采樣次數(shù)采樣量（L/點(diǎn)）采樣時(shí)間采樣次數(shù)0.5m100020分鐘38.51分鐘38.51分鐘35m100020分鐘38.51分鐘38.51分鐘37.4.5 采樣點(diǎn)位置見(jiàn)采樣點(diǎn)分布示意圖。11 21 21 22 3 44 533 45

20、注： 為采樣點(diǎn)采樣順序：按照上圖序號(hào)順序，每個(gè)房間進(jìn)門(mén)后從距房門(mén)最遠(yuǎn)處開(kāi)始由左至右，由遠(yuǎn)及近采樣。7.4.6接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別A級(jí)C級(jí)D級(jí)0.5m5m0.5m5m0.5m5m靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)最大允許數(shù)/m33520203520002900352000029000動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)最大允許數(shù)/m3352020352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)警戒限度最大允許數(shù)/m3281616281600023200不作規(guī)定不作規(guī)定動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)糾偏限度最大允許數(shù)/m3316818316800026100不作規(guī)定不作規(guī)定7.4.6驗(yàn)證周期：測(cè)量分為三個(gè)驗(yàn)證周期，七天為一周期，每周期對(duì)每房間的塵埃粒子檢測(cè)一次。將檢測(cè)結(jié)果填

21、寫(xiě)在附表五塵埃粒子、沉降菌的檢測(cè)記錄表中。檢測(cè)記錄附驗(yàn)證報(bào)告后。試生產(chǎn)后將動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)結(jié)果附在驗(yàn)證報(bào)告后。7.5沉降菌的測(cè)定：7.5.1目的：檢測(cè)潔凈房間的沉降菌數(shù)，驗(yàn)證符合C級(jí)和D級(jí)潔凈要求。7.5.2原理：在靜態(tài)環(huán)境下，采用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活性微生物粒子，然后加以培養(yǎng)，繁殖后進(jìn)行計(jì)數(shù)。7.5.3測(cè)試用儀器：培養(yǎng)皿、培養(yǎng)箱。7.5.4測(cè)試方法：7.5.4.1 將90mm的培養(yǎng)皿于121濕熱滅菌30分鐘。7.5.4.2將營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基加熱熔化，冷致45，在無(wú)菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。7.5.4.3待瓊脂凝固后，將培養(yǎng)皿倒置3035恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)，若無(wú)菌落生

22、長(zhǎng)，可供采用。7.5.4.4工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地面0.8m-1.5m,打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5小時(shí)，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。7.5.4.5全部采樣結(jié)束后，在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)，且每批培養(yǎng)基由對(duì)照試驗(yàn)。7.5.4.6動(dòng)態(tài)情況下，工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地面0.8m-1.5m,打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露4小時(shí)，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。7.5.4.8同7.5.4.5最少培養(yǎng)皿數(shù)依據(jù)：潔凈級(jí)別（級(jí)）面積S的范圍（m2）動(dòng)態(tài)測(cè)試靜態(tài)測(cè)試采樣點(diǎn)數(shù)（個(gè)）培養(yǎng)皿數(shù)（個(gè)）采樣點(diǎn)數(shù)（個(gè)）培養(yǎng)皿數(shù)（個(gè)）AS1022214B2022414C402222D10022227.5.4.6

23、采樣點(diǎn)示意圖：11 21 21 22 3 44 533 45注： 為采樣點(diǎn)采樣順序：按照上圖序號(hào)順序，每個(gè)房間進(jìn)門(mén)后從距房門(mén)最遠(yuǎn)處開(kāi)始由左至右，由遠(yuǎn)及近采樣。7.5.5接收標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別A級(jí)C級(jí)D級(jí)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)（90mm）Cfu/半小時(shí)1310動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)（90mm）Cfu/4小時(shí)150100動(dòng)態(tài)警戒限度（90mm）Cfu/4小時(shí)14080動(dòng)態(tài)糾偏限度（90mm）Cfu/4小時(shí)145907.5.6驗(yàn)證周期：測(cè)量分為三個(gè)驗(yàn)證周期，七天為一周期，測(cè)試時(shí)間為開(kāi)啟臭氧發(fā)生器后的第七天進(jìn)行檢測(cè)。7.5.7將檢測(cè)結(jié)果填寫(xiě)在附表五塵埃粒子、沉降菌的檢測(cè)記錄表中。7.6浮游菌的檢測(cè)： 7.6.1目的：檢測(cè)潔凈房間內(nèi)的

24、浮游菌數(shù)，驗(yàn)證符合C級(jí)和D級(jí)潔凈要求。7.6.2原理：通過(guò)收集懸浮在空氣中的生物性微粒，通過(guò)專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基，在適應(yīng)的生長(zhǎng)條件下，讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落的多少。7.6.3測(cè)試用儀器：浮游菌采樣儀、培養(yǎng)基、培養(yǎng)箱。7.6.4測(cè)試方法：7.6.4.1采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。7.6.4.2采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。7.6.4.3對(duì)于水平單向流或垂直單向流的凈化工作臺(tái)，采樣點(diǎn)也可在工作面上0.2m高度的平面上均勻布置。7.6.4.4送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右7.6

25、.5 最少采樣點(diǎn)數(shù)目浮游菌測(cè)試的最少采樣點(diǎn)數(shù)目見(jiàn)表1表 1 最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積m2潔凈度級(jí)別A級(jí)C級(jí)D級(jí)1010202040401003481622242222采樣點(diǎn)的布置:采樣點(diǎn)的分布按照7.5.4.6執(zhí)行。最小采樣量每次最小采樣量見(jiàn)表2。表 2 最小采樣量潔凈度級(jí)別采樣量L/次采樣時(shí)間A100020minC50010minD1002min7.6.5接受標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈級(jí)別A級(jí)C級(jí)D級(jí)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)Cfu/ m35100500動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)Cfu/ m31100200動(dòng)態(tài)警戒限度Cfu/ m3180160動(dòng)態(tài)糾偏限度Cfu/ m31901807.6.6驗(yàn)證周期：測(cè)量分為三個(gè)驗(yàn)證周期，七天為一周期，每個(gè)周期對(duì)

26、每個(gè)潔凈房間檢測(cè)一次。動(dòng)態(tài)隨試生產(chǎn)公共進(jìn)行。7.6.7將檢測(cè)結(jié)果填寫(xiě)在附表六浮游菌的檢測(cè)記錄表中。7.7潔凈房間溫濕度、壓差測(cè)試 ：7.7.1目的：驗(yàn)證潔凈區(qū)壓差及C級(jí)、D級(jí)潔凈區(qū)各室溫濕度及符合接受標(biāo)準(zhǔn)。7.7.2測(cè)試用儀器：潔凈區(qū)內(nèi)的干濕球溫度計(jì)、數(shù)字溫濕度計(jì)、差壓表。7.7.3測(cè)試方法：壓差采用壓差表進(jìn)行檢測(cè)，記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行分析；溫濕度采用干濕球溫度計(jì)、數(shù)字溫濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，在驗(yàn)證期間對(duì)潔凈室溫濕度及壓差進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄。7.7.4接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的靜壓差應(yīng)10Pa，不同級(jí)別潔凈區(qū)靜壓差10Pa?？刂茰囟龋?826；相對(duì)濕度：4565%。7.7.5驗(yàn)證周期：測(cè)量分三個(gè)驗(yàn)證周期，七天

27、為一周期，每天對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的溫濕度、壓差進(jìn)行檢測(cè)兩次（上午一次、下午一次）。7.7.6將溫濕度與壓差記錄附在驗(yàn)證報(bào)告中，附壓差分布圖。7.7.7結(jié)論：分析人： 日期：7.8潔凈房間照度測(cè)試 ：7.8.1目的：驗(yàn)證潔凈室的照度符合標(biāo)準(zhǔn)7.8.2測(cè)試用儀器：照度計(jì)。7.8.3測(cè)試方法：測(cè)量時(shí)房間照明全部打開(kāi)，按照照度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作及清潔規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)。7.8.4接受標(biāo)準(zhǔn)：主要潔凈區(qū)（室）照度大于300LX。7.8.5驗(yàn)證周期：主要潔凈區(qū)（室）潔凈室檢測(cè)一次、7.8.6檢測(cè)結(jié)果詳見(jiàn)附表七潔凈室照度檢測(cè)記錄。8.偏差分析及處理驗(yàn)證過(guò)程中如發(fā)生偏差，應(yīng)將與所偏差有關(guān)的所有信息列入下表，并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。（如果沒(méi)

28、有，請(qǐng)?jiān)凇捌蠲枋觥表?xiàng)下內(nèi)填寫(xiě)“無(wú)”）驗(yàn)證名稱(chēng)偏差編號(hào)偏差描述：偏差分類(lèi)：重要 ； 次要驗(yàn)證組長(zhǎng)/日期：部門(mén)主管/日期：原因調(diào)查及處理措施：驗(yàn)證組長(zhǎng)/日期： 部門(mén)主管/日期：QA主任/日期： 批準(zhǔn)人/日期：備注：9.SOP的修訂根據(jù)本方案實(shí)施過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)相應(yīng)的SOP進(jìn)行補(bǔ)充和完善，需補(bǔ)充及完善的內(nèi)容列入下表中。文件編號(hào)文件名稱(chēng)修訂內(nèi)容 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 10.驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證結(jié)束，將所得到的驗(yàn)證數(shù)據(jù)及記錄進(jìn)行整理，并寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，再對(duì)驗(yàn)證內(nèi)容和結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，最后寫(xiě)出驗(yàn)證結(jié)論。結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 11.擬定再驗(yàn)證周期12評(píng)價(jià)與建議驗(yàn)證小組組長(zhǎng)分析驗(yàn)證過(guò)程和驗(yàn)證結(jié)果，評(píng)價(jià)其符合性，提出合理化或改進(jìn)等建議。 評(píng)價(jià)人： 日期： 13驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：附表一 儀器儀表校驗(yàn)記錄儀器儀表的確認(rèn)表（檢查結(jié)果用“”表示）名稱(chēng)儀器編號(hào)是否有校驗(yàn)合格證校驗(yàn)日期有效期至是否 年 月 日 年 月 日是否 年 月