臨床化學室內(nèi)質量控制規(guī)則及應用PPT學習教案

1、會計學1 臨床化學室內(nèi)質量控制規(guī)則及應用臨床化學室內(nèi)質量控制規(guī)則及應用 第1頁/共42頁 第2頁/共42頁 檢測檢測 樣樣 本本 報報 告告 質質 控控 品品 結結 果果 推推 斷斷 第3頁/共42頁 X 10 第4頁/共42頁 2 2s s 1 1 3 3s s 1 1 2 2s s 2 2 4 4s s R R 1 1S S 4 4 X X 1 10 0 Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序多規(guī)則的誤差檢索程序 沒有沒有 沒有沒有沒有沒有沒有沒有 沒沒 有有 有有 有有有有有有有有有有 第5頁/共42頁 第6頁/共42頁 第7頁/共42頁 第8頁/共42頁 第9頁/共42頁 第10頁/共4

2、2頁 第11頁/共42頁 第12頁/共42頁 第13頁/共42頁 第14頁/共42頁 第15頁/共42頁 X 10 第16頁/共42頁 X 10 失控規(guī)則 X 10 第17頁/共42頁 質控品的準備質控品的準備 1 1）質控品的種類）質控品的種類 根據(jù)質控品物理性狀不同分為根據(jù)質控品物理性狀不同分為凍干質控凍干質控 品品、液體質控品液體質控品 根據(jù)有無測定值分為定值質控品和非定根據(jù)有無測定值分為定值質控品和非定 值質控品。值質控品。 第18頁/共42頁 2 2） 質控品的特性質控品的特性 人血清基質，以減少基質效應；人血清基質，以減少基質效應； 無傳染性；無傳染性； 添加物的數(shù)量應少而純；添加

3、物的數(shù)量應少而純； 成分分布均勻，瓶間變異小成分分布均勻，瓶間變異小; ;（酶類項目酶類項目瓶間瓶間CV%CV% 應小于應小于2%; 2%; 其它分析物其它分析物CV%CV%應小應小1%1%） 到實驗室后的有效期應在到實驗室后的有效期應在1 1年以上；年以上； 凍干品復溶后成分穩(wěn)定凍干品復溶后成分穩(wěn)定; ;（2 28 8 時不少于時不少于24h 24h ， -20 -20時不少于時不少于20 20 天天; ; 某些不穩(wěn)定成分某些不穩(wěn)定成分( (如膽紅素、如膽紅素、ALP ALP 等等) )在復溶后前在復溶后前4h4h 的變異應小于的變異應小于2%;2%;） 第19頁/共42頁 3 3） 質控品

4、的正確使用與保存質控品的正確使用與保存 嚴格按說明書操作；嚴格按說明書操作； 確保凍干質控品復溶所用溶劑的質量；確保凍干質控品復溶所用溶劑的質量； 復溶時所加溶劑的量要準確，靜置室復溶時所加溶劑的量要準確，靜置室 溫溫1515分鐘，內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；分鐘，內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖； 過期的質控品不能使用；過期的質控品不能使用； 質控品要在與患者標本同樣測定條件質控品要在與患者標本同樣測定條件 下進行分析測定。下進行分析測定。 第20頁/共42頁 1 1、確定質量目標、確定質量目標 質量目標是實驗室選用的質控方法質量目標是實驗室選用的質控方法 （包括質控規(guī)則和質控品測定的個數(shù)）所

5、（包括質控規(guī)則和質控品測定的個數(shù)）所 需達到的目標，可以用總允許誤差的形式需達到的目標，可以用總允許誤差的形式 表示。目前中國尚未確立各項目的總允許表示。目前中國尚未確立各項目的總允許 誤誤, ,可參考美國和歐洲提出的各項目可接可參考美國和歐洲提出的各項目可接 受的允許誤差范圍。受的允許誤差范圍。 （二）室內(nèi)質控的實際操作 第21頁/共42頁 2、設定靶值和控制限、設定靶值和控制限 實驗室應使用自己現(xiàn)行的測定方法，實驗室應使用自己現(xiàn)行的測定方法， 測定新批號質控品各個項目的靶值，定值測定新批號質控品各個項目的靶值，定值 質控品的標定值只能作為確定靶值的參考。質控品的標定值只能作為確定靶值的參考

6、。 同時應確定新批號質控品的控制限，控制同時應確定新批號質控品的控制限，控制 限通常以標準差倍數(shù)表示。限通常以標準差倍數(shù)表示。 第22頁/共42頁 臨時數(shù)據(jù)臨時數(shù)據(jù) A.A.取得最少一年以上用量的質控品取得最少一年以上用量的質控品 B.B.每天用一瓶新質控品，隨同現(xiàn)有的質控品一起測定各檢每天用一瓶新質控品，隨同現(xiàn)有的質控品一起測定各檢 驗項目，連續(xù)驗項目，連續(xù)2525天。天。 C.C.測定值是否接受根據(jù)現(xiàn)有的質控品判斷，以這測定值是否接受根據(jù)現(xiàn)有的質控品判斷，以這2525個測定個測定 值計算均值、值計算均值、SDSD和和%CV,%CV,此為新批號質控品的暫時目標平此為新批號質控品的暫時目標平

7、均值（均值（Temporary target average,TTATemporary target average,TTA），此暫時目標），此暫時目標 平均值將在三個月后被最終目標平均值取代（根據(jù)平均平均值將在三個月后被最終目標平均值取代（根據(jù)平均 值的不同累計方式可以有更長的累積時間）。值的不同累計方式可以有更長的累積時間）。 D.D.將將SDSD和和%CV%CV與最大允許誤差相比較。與最大允許誤差相比較。 E.E.確保確保SDSD或或%CV%CV小于小于1/3ALE1/3ALE，TTATTA應落在生產(chǎn)廠商引用的應落在生產(chǎn)廠商引用的 ALEALE內(nèi)。如果未達要求則應尋找原因如方法學、標準化

8、內(nèi)。如果未達要求則應尋找原因如方法學、標準化 操作等，直至問題解決。操作等，直至問題解決。 F.F.準備臨時質控圖以便分析，設定準備臨時質控圖以便分析，設定TTATTA2SD2SD作作95%95%的可信區(qū)的可信區(qū) 間，作為臨時均值范圍，其應該小于廠商引用的間，作為臨時均值范圍，其應該小于廠商引用的ALEALE。 第23頁/共42頁 常用靶值常用靶值 重復上述操作過程，連續(xù)重復上述操作過程，連續(xù)3至至6個月，個月， 以最初以最初25個數(shù)據(jù)和至個數(shù)據(jù)和至6個月在控數(shù)據(jù)匯個月在控數(shù)據(jù)匯 集的所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)和標準差集的所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)和標準差 ，以此作為該質控品有效期內(nèi)的常用靶，以此作為

9、該質控品有效期內(nèi)的常用靶 值和常用標準差。值和常用標準差。 第24頁/共42頁 第25頁/共42頁 病人樣本，可不進行室內(nèi)質量病人樣本，可不進行室內(nèi)質量 控制操作。控制操作。 第26頁/共42頁 5.5.質控品的位置：質控品的位置：須考慮分析方法的類型，可須考慮分析方法的類型，可 能產(chǎn)生的誤差類型。能產(chǎn)生的誤差類型。 - - 在用戶規(guī)定批長度（在用戶規(guī)定批長度（UDRLUDRL）內(nèi)，進行不連續(xù)）內(nèi)，進行不連續(xù) 樣品檢驗，則質控品最好放在結束標本檢驗樣品檢驗，則質控品最好放在結束標本檢驗 前，可檢出偏倚。前，可檢出偏倚。 - - 質控品平均分布于整個批內(nèi)，可監(jiān)測漂移。質控品平均分布于整個批內(nèi)，可

10、監(jiān)測漂移。 - - 隨機插于患者標本中，可檢出隨機誤差。隨機插于患者標本中，可檢出隨機誤差。 - -對高速的大量標本檢測，若儀器在控，也可將對高速的大量標本檢測，若儀器在控，也可將 質控材料放在開頭。質控材料放在開頭。 第27頁/共42頁 第28頁/共42頁 n n其他如環(huán)境、人員等因素其他如環(huán)境、人員等因素 第29頁/共42頁 第30頁/共42頁 第31頁/共42頁 第32頁/共42頁 第33頁/共42頁 第34頁/共42頁 第35頁/共42頁 第36頁/共42頁 第37頁/共42頁 第38頁/共42頁 第39頁/共42頁 失控失控 單項目單項目 多項目多項目 單水平單水平 雙雙(多多)水平水平 隨機誤差隨機誤差 質控品質控品 試劑問題試劑問題 新開質控品新開質控品 校準問題校準問題 質控問題質控問題 人為因素人為因素 重測質控重測質控 糾正位置糾正位置 重新校準重新校準 更換試劑更換試劑 監(jiān)控糾正監(jiān)控糾正 糾正更換試劑糾正更換試劑 培訓考核培訓考核 試劑問題試劑問題(共用共用 輔助試劑輔助試劑) 儀器問題儀器問題 環(huán)境問題環(huán)境問題 操作問題操作問題 保養(yǎng)維護保養(yǎng)維護 變質污染變質污染 配制錯誤