SP脊柱內(nèi)固定器風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

1、 SP脊柱內(nèi)固定器風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 XXXX醫(yī)療器械有限公司一、 前言該報(bào)告是針對SP金屬脊柱內(nèi)固定器的風(fēng)險(xiǎn)管理。報(bào)告將對整個系統(tǒng)對人的潛在危害及每一危害產(chǎn)生的潛在原因進(jìn)行判定。對于各種危害可能導(dǎo)致的損害程度和危害發(fā)生的概率作出估計(jì)。如有必要，對降低風(fēng)險(xiǎn)可采取的手段進(jìn)行闡述，并估計(jì)采用該手段后的剩余風(fēng)險(xiǎn)水平。二、 目的 此風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于，對使用SP脊柱內(nèi)固定器可能引起的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判斷。此外，對必要的相應(yīng)措施作出闡述，以便將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，并將對風(fēng)險(xiǎn)管理作出評審。三、適用范圍XXXX醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)制造的脊柱內(nèi)固定器適用于脊柱胸、腰、腰骶段的不定性骨折（單節(jié)段到三節(jié)段）和拌有嚴(yán)重畸形的骨

2、折，及胸腰椎椎體腫瘤術(shù)后的內(nèi)固定，可以治療脊柱夾部裂性滑脫，包括退行性滑脫或椎體完整的脊柱骨折以及壓迫性彎曲需融合的病癥。注：本產(chǎn)品不適用于T7以上的椎體時(shí)應(yīng)慎重選擇椎弓根釘，因?yàn)樵诟咝囟蔚募棺?、椎弓跟狹窄，螺釘在打入時(shí)安全性無法保證。四、組成人員資格表本風(fēng)險(xiǎn)分析由以下部門共同完成：部門負(fù)責(zé)內(nèi)容技術(shù)部損害的嚴(yán)重度和發(fā)生概率的評價(jià)準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)分析評審統(tǒng)管風(fēng)險(xiǎn)分析的全局工作協(xié)調(diào)各部門的相關(guān)工作繪制產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品使用方面的危害判定編制全文品質(zhì)部車間環(huán)境控制、原輔材料的適宜性判定生產(chǎn)部生產(chǎn)環(huán)境執(zhí)行情況的控制五、參考標(biāo)準(zhǔn)本風(fēng)險(xiǎn)管理所參考的標(biāo)準(zhǔn)清單如表2：表2 標(biāo)準(zhǔn)清單序號文件名稱文件號1外科植入物用鈦及鈦合金

3、加工用材GB/T13810-19972醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0316-20033外科金屬植入物通用技術(shù)條件GB12417-19904外科植入物 基本原則YY/T0340-20025骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件YY0341-20026醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) GB/T16886.1-16886.16六、風(fēng)險(xiǎn)管理對象6.1概況6.1.1產(chǎn)品介紹XXXX醫(yī)療器械有限公司新開發(fā)和研制的SP脊柱內(nèi)固定器系統(tǒng)用于人體內(nèi)，主要是針對人體脊柱的創(chuàng)傷、胸腰椎段退變、腫瘤以及側(cè)彎等病癥。SP脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)在人體內(nèi)以釘棒形式組成符合力學(xué)原理的框架結(jié)構(gòu)，幫助維持人體的正常功能和生理機(jī)能。本產(chǎn)

4、品采用鈦合金材料制成（抗拉強(qiáng)度895Mpa，表面強(qiáng)度260HV10），具有強(qiáng)度高、彈性模量接近人體骨骼和良好的生物相容性及抗腐蝕性等特點(diǎn)。各種型式的產(chǎn)品及其配套工具可提供多方向、多角度的矯形，具有方位加壓、撐開、旋轉(zhuǎn)等多項(xiàng)功能，能夠獲得很好的三維矯形效果。6.1.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖樣：SP脊柱內(nèi)固定器分為SP 01SP05型，產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成：a多軸螺釘座、b鎖緊螺塞、c彈性墊圈、d椎弓根螺釘、e橫連座、h連接棒、i橫連桿 設(shè)計(jì)圖樣如下所示：6.1.3形式系統(tǒng)清單序號代號名稱數(shù)量材料1a多軸螺釘座、4TC42b鎖緊螺塞4TC43c彈性墊圈4TC44d椎弓根螺釘4TC45e橫連座2TC46h連接棒2

5、TC47i橫連桿1TC46.2材料選擇分析 SP脊柱內(nèi)固定器的各項(xiàng)單件植入物均用TC4鈦合金制造而成，這些材料多都是在醫(yī)療器械行業(yè)上廣泛采用的，各項(xiàng)指標(biāo)都滿足于外科植入物用鈦合金的標(biāo)準(zhǔn)GB/T13810-1997和YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件中的規(guī)定。材料與醫(yī)藥的適宜性已經(jīng)得到了驗(yàn)證。6.3預(yù)期用途 SP脊柱內(nèi)固定器主要供醫(yī)療單位作脊柱創(chuàng)傷性骨折的內(nèi)固定使用。6.4功能特點(diǎn) 通過安裝本公司的SP脊柱內(nèi)固定器，使患者脊柱與之組成一個在機(jī)械原理上牢固、穩(wěn)定的框架結(jié)構(gòu)，達(dá)到固定骨折部位和限制骨折部位的移動，然后由骨折部位自然生長，使骨折愈合。6.5適用環(huán)境 SP脊柱內(nèi)固定器一

6、般適用于醫(yī)院等治療場所使用，預(yù)期用戶主要是醫(yī)生、護(hù)士，終端顧客是患者。6.6產(chǎn)品的使用禁忌6.6.1必須是由專業(yè)性醫(yī)生進(jìn)行使用安裝。6.6.2單包裝破損，禁止使用。6.6.3只能使用一次，啟封滅菌后即用。七、禁忌癥（1）脊柱的兩椎弓跟距離小于3cm(最短階段距離)。（2）存在急性感染、精神病、全身性神經(jīng)病，免疫抑制紊亂。（3）對金屬過敏者或病人不愿限制活動和不遵醫(yī)囑。 注：禁忌癥可能是相對的，不是絕對的，必須全面評估病人的情況后再認(rèn)真權(quán)衡確定。八、 警示：脊柱內(nèi)固定器的使用為外科醫(yī)生實(shí)施脊柱骨折固定提供一種方式，并為發(fā)生脊柱的退行性病變及骨折等病例的患者提供外科手術(shù)治療幫助，但是，使用本產(chǎn)品目

7、的只是幫助患者骨骼愈合，恢復(fù)生理機(jī)能，并不是取代人體正常骨骼結(jié)構(gòu)。骨骼愈合過程中保持其復(fù)位狀態(tài)的內(nèi)固定支架，人體骨骼的大小和形狀限制了脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)的大小和強(qiáng)度。在手術(shù)后如果患者個體骨骼愈合速度低于正常人的愈合速度或根本不愈合，在長期承受重力的情況下，本產(chǎn)品最終回因累積疲勞而彎曲或失效，因此，在骨骼完全愈合（通過臨床CT片或X片影像檢查）前保持固定部位的穩(wěn)定是非常重要的。脊柱內(nèi)固定器植入人體內(nèi)后反復(fù)受到患者活動時(shí)產(chǎn)生的運(yùn)動力點(diǎn)作用，從而產(chǎn)生金屬疲勞，以及病人的體重、活動強(qiáng)度、負(fù)荷情況、是否遵守醫(yī)囑等因素都將影響其使用壽命。九、風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施9.1判定特性本文對與安全有關(guān)的定量定性特征以及預(yù)

8、期用途/目的特征的判定，是以表格形式進(jìn)行的，如下表所示：（以下簡稱脊柱內(nèi)固定器）SP脊柱內(nèi)固定器預(yù)期用途/目的的特征判定清單表序號名稱是否涉及內(nèi)容1預(yù)期用途是脊柱內(nèi)固定器的主要用戶主要是醫(yī)生、護(hù)士，終端顧客是患者。對精神和體力能力方面無特別要求。對于主要用戶，脊柱內(nèi)固定器的安裝需要專業(yè)性的知識，并需要經(jīng)過專門培訓(xùn)。作為患者，一般情況下是無法控制產(chǎn)品的安裝。2是否預(yù)期和患者或其他人員接觸是脊柱內(nèi)固定器主要接觸人員是醫(yī)護(hù)人員和患者，并在較長一段時(shí)間內(nèi)留在患者體內(nèi)。3脊柱內(nèi)固定器中包含何種成分的材料是脊柱內(nèi)固定器由鈦合金組成，上述材料適合于置入人體并且用作內(nèi)固定，供臨床一次性使用。4是否有物質(zhì)提供給

9、患者或從患者身上提取是脊柱內(nèi)固定器作為人體的外來物質(zhì)植入體內(nèi)5是否有能量提供給患者或從患者身上提取是當(dāng)病人進(jìn)行活動時(shí)，通過脊柱內(nèi)固定器將力傳遞給骨折部位，限制骨折部位的位移，這些力都是由脊柱內(nèi)固定器傳遞到骨頭并產(chǎn)生能量。6是否可以經(jīng)過處理后再次使用否脊柱內(nèi)固定器為一次性醫(yī)療器械，不能再次使用，避免了醫(yī)源性交叉?zhèn)鞑ゼ膊?是否需要滅菌是脊柱內(nèi)固定器在植入之前必須經(jīng)過由用戶滅菌。8是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔或消毒是本次設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，需要由用戶在使用前進(jìn)行消毒9是否預(yù)期改善患者的環(huán)境否對溫度、濕度、大氣成分、壓力、光線等患者的環(huán)境沒有影響10是否進(jìn)行測量是在醫(yī)生護(hù)士使用時(shí)將根據(jù)人體骨骼的不同部位與形狀進(jìn)

10、行一定量的成型，測量的方法是能夠完全復(fù)合在骨骼上11是否預(yù)期和其他醫(yī)療器械或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用是脊柱內(nèi)固定器在安裝使用時(shí)需要使用專用器械，脊柱內(nèi)固定器與專用器械要有較好的配合精度12是否有不希望的物質(zhì)或能量輸出否13是否對環(huán)境影響敏感否脊柱內(nèi)固定器是使用鈦合金制造的14是否影響環(huán)境否15是否有基本消耗品和附件否16是否考慮維護(hù)和校準(zhǔn)是由經(jīng)過專門培訓(xùn)的醫(yī)生護(hù)士使用，將根據(jù)人體骨骼的不同部位與形狀進(jìn)行一定的校準(zhǔn)，校準(zhǔn)是否準(zhǔn)確的依據(jù)是能夠完全復(fù)合在骨骼上，在手術(shù)后一定時(shí)間內(nèi)應(yīng)配戴腰部保護(hù)帶等以減少其應(yīng)力17是否有儲存壽命限制否18承受何種機(jī)械力是脊柱內(nèi)固定器植入人體后，根據(jù)人體不同的運(yùn)動量將會產(chǎn)生

11、不一致的應(yīng)力，較大的應(yīng)力將導(dǎo)致接脊柱內(nèi)固定器的斷裂。在產(chǎn)品的使用說明書中必須詳細(xì)闡述產(chǎn)品植入后人體的運(yùn)動方法和運(yùn)動量19是否預(yù)期一次性使用是脊柱內(nèi)固定器為一次性醫(yī)療器械，不能再次使用20安裝是否要求專門的培訓(xùn)是產(chǎn)品植入人體（即產(chǎn)品安裝），必須由經(jīng)過專門培訓(xùn)的醫(yī)生護(hù)士進(jìn)行21器械的成功使用是否決定性地取決于人為因素是醫(yī)生和護(hù)士錯誤的安裝方式、產(chǎn)品植入后患者的不當(dāng)運(yùn)動，都有可能造成脊柱內(nèi)固定器的斷裂。在產(chǎn)品的使用說明書中必須詳細(xì)闡述產(chǎn)品植入的方法、及植入后人體的運(yùn)動方法和運(yùn)動量22是否有連接部分或附件是脊柱內(nèi)固定器是通過釘在椎弓根定位，再以棒連接釘，釘和棒采用同一種材料。醫(yī)生和護(hù)士要根據(jù)產(chǎn)品的使用

12、說明書及產(chǎn)品的標(biāo)識，在使用時(shí)準(zhǔn)確識別產(chǎn)品的型號材質(zhì)9.2對已知的和可預(yù)見的危害作出估計(jì)，見下表可能產(chǎn)生的危害及原因的判定清單表類別可能的危害備注能量危害非預(yù)期的運(yùn)動脊柱內(nèi)固定器斷裂生物學(xué)危害生物不相容性毒性患者體內(nèi)金屬元素超標(biāo)與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成因素不適當(dāng)?shù)牟僮鲗芸赡茉俅问褂玫奈：娌贿m當(dāng)銳邊或銳角9.3估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)（采取措施前），并判定風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受 在估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)之前，根據(jù)一次性使用醫(yī)療器械的特殊要求，對適用本產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級準(zhǔn)則作出以下定義。9.3.1損害的嚴(yán)重度定義 損害的嚴(yán)重度分為以下四級代號性質(zhì)舉例S4災(zāi)難性的多人死亡或重傷S3致命性的一人死亡或重傷S2嚴(yán)

13、重性的重傷S1輕度的輕傷或無傷注：重傷定義：1）生命受到威脅2）人體功能永久性損傷或人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞3）上述損傷需要醫(yī)學(xué)或外科修復(fù)9.3.2損害的概率定義代號定性定量（每年產(chǎn)品發(fā)生損害的事件次數(shù)）P6經(jīng)常1P5有時(shí)10-1-1P4偶爾10-2-10-1P3很少10-4-10-2P2非常少10-6-10-4P1極少10-69.3.3風(fēng)險(xiǎn)的接受準(zhǔn)則定義 風(fēng)險(xiǎn)接受的準(zhǔn)則，即風(fēng)險(xiǎn)水平（R）為某一值時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。a) 風(fēng)險(xiǎn)水平的確定 風(fēng)險(xiǎn)水平（R）=嚴(yán)重度（S）概率（P）b) 風(fēng)險(xiǎn)水平表 概率嚴(yán)重度S1S2S3S4輕度嚴(yán)重致命的災(zāi)難的P6（經(jīng)常）6（ALA）12（NAC）18（NAC）24（N

14、AC）P5（有時(shí)）5（ALA）10（NAC）15（NAC）20（NAC）P4（偶爾）4（ALA）8（ALA）12（NAC）16（NAC）P3（很少）3（AC）6（ALA）9（NAC）12（NAC）P2（非常少）2（AC）4（ALA）6（ALA）8（ALA）P1（極少）1（AC）2（AC）3（AC）4（ALA）AC（即R=1-3）：廣泛可接受區(qū)（即風(fēng)險(xiǎn)小到可以忽略不計(jì)，可以不予考慮）ALA（即R=4-8）：合理可行降低區(qū)（風(fēng)險(xiǎn)受益，必須采取措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，否則放棄）9.3.4風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級準(zhǔn)則，本文對每一項(xiàng)危害/原因項(xiàng)所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)均用風(fēng)險(xiǎn)范圍（AC/ALA/NAC）分類的形

15、式記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格“R”欄內(nèi)，見下表風(fēng)險(xiǎn)管理表格（潛在危害的判定及控制措施）：損害程度（S） 發(fā)生概率（P） 風(fēng)險(xiǎn)（R）1輕度 1極少 R=SP2嚴(yán)重 2非常少 R=1-3 廣泛可接受區(qū)（AC）3致命的 3很少 R-4-8 合理可行降低區(qū)（ALA）4災(zāi)難的 4偶爾 R=9-24 不可接受區(qū)（NAC） 5有時(shí) 6經(jīng)常脊柱內(nèi)固定器斷裂產(chǎn) 生 原 因采取措施前控 制 措 施剩余風(fēng)險(xiǎn)SPRSPR1）患者進(jìn)行了大運(yùn)動量活動3391） 在產(chǎn)品的使用說明書中進(jìn)行明確2） 銷售人員在銷售時(shí)對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行售前宣傳3132）材料不符合機(jī)械性能要求224嚴(yán)格按原材料的檢驗(yàn)規(guī)程檢測，并進(jìn)行控制2123）產(chǎn)品本身有微

16、裂紋缺陷326嚴(yán)格按產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)，并進(jìn)行控制3134）產(chǎn)品形狀和人體骨骼吻合性不好，造成應(yīng)力加大144在產(chǎn)品的使用說明書中進(jìn)行明確1335）醫(yī)生護(hù)士在使用時(shí)對產(chǎn)品進(jìn)行校正時(shí)變形過大，造成產(chǎn)品本身在植入時(shí)就有缺陷224在產(chǎn)品的使用說明書中進(jìn)行明確212生物不相容性產(chǎn) 生 原 因采取措施前控 制 措 施剩余風(fēng)險(xiǎn)SPRSPR不同金屬材料聯(lián)合應(yīng)用導(dǎo)致電蝕2361） 在產(chǎn)品的使用說明書中說 明脊柱內(nèi)固定器的釘和棒必須須使用同一種材料2） 嚴(yán)格按照公司產(chǎn)品的標(biāo)識 與可追溯性的要求進(jìn)行212患者體內(nèi)金屬元素超標(biāo)產(chǎn) 生 原 因采取措施前控 制 措 施剩余風(fēng)險(xiǎn)SPRSPR植入物置入體內(nèi)時(shí)間過長23在產(chǎn)品使

17、用說明書中說明脊柱內(nèi)固定器在患者骨骼愈合后及時(shí)取出，212金屬材料被電離和腐蝕3261） 按照國家標(biāo)準(zhǔn)選用材料2） 嚴(yán)格按照供應(yīng)商評審程序選擇合格供應(yīng)商3） 對采購材料按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢測313不適當(dāng)?shù)牟僮鳟a(chǎn) 生 原 因采取措施前控 制 措 施剩余風(fēng)險(xiǎn)SPRSPR缺乏指導(dǎo)書或標(biāo)志不明確3261） 在包裝袋、包裝箱上加警示說明，明確包裝儲存的條件2） 在隨產(chǎn)品附加、送的產(chǎn)品使用說明書中盡量詳細(xì)地說明儲存條件和器械的處置辦法313對很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)產(chǎn) 生 原 因采取措施前控 制 措 施剩余風(fēng)險(xiǎn)SPRSPR警告不明確326在包裝袋、包裝箱和產(chǎn)品說明書上加警示：只能一次性使用313銳邊或銳

18、角產(chǎn) 生 原 因采取措施前控 制 措 施剩余風(fēng)險(xiǎn)SPRSPR設(shè)計(jì)尺寸不合理2241） 設(shè)計(jì)合理的尺寸2） 對設(shè)計(jì)圖樣的尺寸進(jìn)行驗(yàn)證212生產(chǎn)的產(chǎn)品尺寸不當(dāng)236對模具進(jìn)行驗(yàn)證212操作人員未規(guī)定要求操作，操作人員對質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)236在生產(chǎn)過程中按工藝規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行2129.4采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施如果在采取控制措施前，風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，則必須為每個危害/原因項(xiàng)采取控制措施。如同時(shí)擬訂有多個控制措施，則其結(jié)果為所有相應(yīng)措施同時(shí)實(shí)行會產(chǎn)生的結(jié)果。結(jié)合一次性使用醫(yī)療器械的特點(diǎn)，有些風(fēng)險(xiǎn)處于合理可行降低區(qū)或可接受區(qū)，但如有更好的措施能將風(fēng)險(xiǎn)降低到最低，則仍然采取相關(guān)措施。措施記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格的“相應(yīng)措施”欄內(nèi)。9.5剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)采用控制措施后將降低損害程度或發(fā)生概率，或者兩者均降低。一組相應(yīng)措施可將風(fēng)險(xiǎn)要素（損害程度或發(fā)生概率）降低到何種程度，有時(shí)不能作定量的判定。剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是公司各部門工作人員運(yùn)用各自的專長所