GJB546B理解與實(shí)施指南.doc

1、本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持！GJB 546B-2011電子元器件質(zhì)量保證大綱理解與實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）總裝備部合同管理辦公室2012.8前言國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn) GJB546B-2011電子元器件質(zhì)量保證大綱已于2011 年12 月 25 日發(fā)布， 2012 年 4 月 1 日實(shí)施。GJB 546B 針對(duì)軍用電子元器件生產(chǎn)活動(dòng)中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性的關(guān)鍵質(zhì)量活動(dòng)提出控制要求，對(duì)研制單位的質(zhì)量保證能力作出了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)與軍用電子元器件產(chǎn)品規(guī)范密切配合， 改變以產(chǎn)品考核為控制質(zhì)量主要手段的局面，著眼于在產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施控制，是電子元器件承制單位建立生產(chǎn)線，編制

2、并實(shí)施質(zhì)量保證大綱文件的依據(jù)，也是鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)線實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證審核的依據(jù)。為做好標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施，幫助各元器件科研生產(chǎn)單位及時(shí)掌握、準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，切實(shí)有效的貫徹實(shí)施電子元器件質(zhì)量保證大綱規(guī)定的各項(xiàng)要求，總裝備部軍用電子元器件合同管理辦公室質(zhì)量組組織編寫(xiě)了電子元器件質(zhì)量保證大綱標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施指南 。本指南第 1、2、3 章描述了條款的理解要點(diǎn)，第 4 章描述了各條款的實(shí)施要點(diǎn)，體現(xiàn)了電子元器件質(zhì)量保證大綱重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象是產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。但為實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品形成的源頭，即設(shè)計(jì)過(guò)程實(shí)施控制的目的，還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持！進(jìn)行控制，其要求執(zhí)行GJB 9

3、001B-2009 中 7.3 的有關(guān)規(guī)定。除此之外，產(chǎn)品的交付和服務(wù)也應(yīng)該滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定以及用戶的特殊要求。電子元器件質(zhì)量保證大綱理解與實(shí)施指南對(duì)使用者正確地理解和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的要求，提高軍用電子元器件的質(zhì)量，具有指導(dǎo)意義。目錄前言1范圍 .錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。2引用文件 .錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。3術(shù)語(yǔ)和定義 .錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。3.1電子元器件 electronic parts.錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。3.2鑒定機(jī)構(gòu) qualifying activity.錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。3.3檢驗(yàn)批 inspection lot.錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。3.4生產(chǎn)批 production lot

4、.錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。3.5返工 rework .24 要求 .34.1總則 .34.2組織機(jī)構(gòu)與職責(zé) .44.3培訓(xùn) .錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。4.4文件控制 .74.5技術(shù)秘密 .錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。4.6生產(chǎn)流程圖 .114.7工作環(huán)境 .124.8生產(chǎn)過(guò)程控制文件 .124.9關(guān)鍵工序和特殊工序控制 .154.10統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制 .174.11失效分析 .184.12糾正措施與改進(jìn) .214.13測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 .錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持！4.14 采購(gòu)244.15 產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性274.16 分承制方控制284.17 產(chǎn)品防護(hù)304.18

5、質(zhì)量保證314.19 更改控制324.20 內(nèi)部質(zhì)量審核344.21 宇航要求36本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持！電子元器件質(zhì)量保證大綱理解與實(shí)施指南1 范圍1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電子元器件質(zhì)量保證大綱實(shí)施和管理的準(zhǔn)則及要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于為確保質(zhì)量穩(wěn)定，需對(duì)設(shè)備、 材料和過(guò)程進(jìn)行控制的電子元器件。本標(biāo)準(zhǔn)是承制方進(jìn)行電子元器件生產(chǎn)線認(rèn)證時(shí)，制定和實(shí)施質(zhì)量保證大綱的基本依據(jù)。適用時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)是鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行生產(chǎn)線認(rèn)證審查的依據(jù)。承制方按有關(guān)產(chǎn)品規(guī)范鑒定電子元器件之前，應(yīng)首先滿足質(zhì)量保證大綱要求。理解要點(diǎn)：（1）對(duì) GJB 546B-2011標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和使用范圍作了說(shuō)明。電子元器件行業(yè)凡是需要證實(shí)自

6、己有能力穩(wěn)定地提供滿足要求（總規(guī)范通用規(guī)范、產(chǎn)品詳細(xì)規(guī)范要求）的產(chǎn)品的生產(chǎn)線，通過(guò)制定和實(shí)施質(zhì)量保證大綱文件，保證符合顧客及認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，以穩(wěn)定提供認(rèn)證產(chǎn)品為目標(biāo)的生產(chǎn)線，都可使用本標(biāo)準(zhǔn)，按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、保持并持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)線的質(zhì)量保證大綱文件。（ 2）生產(chǎn)線除執(zhí)行 GJB546B-2011標(biāo)準(zhǔn)、相應(yīng)總規(guī)范通用規(guī)范、產(chǎn)品詳細(xì)規(guī)范，還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵過(guò)程能力指數(shù)、產(chǎn)品合格率水平、產(chǎn)品質(zhì)量一致性水平提出要求，并實(shí)施控制。（ 3）宇航級(jí)生產(chǎn)線還應(yīng)滿足 GJB546B-2011 中附錄 A宇航級(jí)元器件質(zhì)量保證大綱的補(bǔ)充要求 。宇航級(jí)生產(chǎn)線的質(zhì)量保證大綱計(jì)劃應(yīng)以 GJB546B-2011為

7、基本要求，增加附錄 A 的補(bǔ)充要求和產(chǎn)品總規(guī)范通用規(guī)范的要求及用戶的特殊要求。（ 4） GJB546B-2011及產(chǎn)品的總規(guī)范通用規(guī)范是生產(chǎn)線編制質(zhì)量保證大綱文件的依據(jù)，也是生產(chǎn)線建設(shè)和管理的依據(jù)，還是軍用電子元器件質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)線認(rèn)證、認(rèn)定和審查的依據(jù)。2 引用文件2 引用文件本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持！下列文件中的有關(guān)條款通過(guò)引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改單（不包含勘誤的內(nèi)容）或修訂版本都不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，但提倡使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用其最新版本的可能性。 凡不注日期或版次的引用文件， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

8、和術(shù)語(yǔ)GJB 451可靠性維修性保障性術(shù)語(yǔ)GJB 2712測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求計(jì)量確認(rèn)體系GJB 3014 電子元器件統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制體系理解要點(diǎn)：GB/T 19000、 GJB 451、 GJB 2712、GJB 3014 中的要求，通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)采用了GB/T 19000、GJB 451 等標(biāo)準(zhǔn)中確立的術(shù)語(yǔ)和定義。承制方所建立的計(jì)量確認(rèn)體系應(yīng)符合GJB 2712的規(guī)定，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制體系應(yīng)符合GJB 3014 的規(guī)定。除了標(biāo)準(zhǔn)中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)，涉及到產(chǎn)品質(zhì)量管理和技術(shù)狀態(tài)控制等的內(nèi)容還應(yīng)引用或參考執(zhí)行GJB 1405A-2006裝備質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)、 GJB3206A-

9、2010技術(shù)狀態(tài)管理或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3 術(shù)語(yǔ)和定義3 術(shù)語(yǔ)和定義GB/T 19000 和 GJB 451 確立的以及下列術(shù)語(yǔ)、定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1 電子元器件electronic parts執(zhí)行預(yù)定功能而不可再拆裝的電路基本單元，如電容器、電阻器、電感器、繼電器、連接器、濾波器、開(kāi)關(guān)、半導(dǎo)體器件、纖維光學(xué)器件等。3.2 鑒定機(jī)構(gòu)qualifying activity管理和實(shí)施電子元器件質(zhì)量認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。3.3 檢驗(yàn)批 inspection lot按相應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行組合并同時(shí)提交檢驗(yàn)的一組電子元器件。3.4 生產(chǎn)批 production lot在規(guī)定時(shí)期內(nèi)用基本相同的原材料，利用相同類型

10、的設(shè)備按照相同的規(guī)范和程序加工，并在所有主要制造操作 （其中包括最后組裝操作） 中始終按照承制方質(zhì)量保證大綱計(jì)劃規(guī)定的文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)的一組電子元器件。注：最后組裝操作是指最后的主要組裝操作，如裝殼、密封或引線封接，但不包括涂漆本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持！和標(biāo)志。3.5 返工 rework為使不合格產(chǎn)品恢復(fù)到滿足合同、產(chǎn)品詳細(xì)規(guī)范或其他已批準(zhǔn)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求而對(duì)其采取的措施。理解要點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)和定義是正確理解標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)中用到的術(shù)語(yǔ)和定義與 GB/T 19000、GJB 451 和 GJB 1405A 中的術(shù)語(yǔ)和定義是一致的，此外，還明確了電子元器件、鑒定機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)

11、批、生產(chǎn)批和返工等術(shù)語(yǔ)及其定義，有利于在質(zhì)量保證大綱計(jì)劃編制、生產(chǎn)線管理、生產(chǎn)線認(rèn)證和審查過(guò)程中保持概念和說(shuō)法的一致，在相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)和人員中建立共同語(yǔ)言。（1） 檢驗(yàn)批檢驗(yàn)批的組成一般原則為原材料入廠驗(yàn)收時(shí)，同時(shí)提交檢驗(yàn)的一組相同原材料組成一個(gè)原材料檢驗(yàn)批；產(chǎn)品完成加工后，提交逐批檢驗(yàn)的一組產(chǎn)品，確定為產(chǎn)品檢驗(yàn)批，通常也稱檢驗(yàn)?zāi)阁w，如：1）GJB65B標(biāo)準(zhǔn)有可靠性指標(biāo)的電磁繼電器總規(guī)范，在不超過(guò)一個(gè)月的生產(chǎn)周期內(nèi)且在相同工藝和條件下生產(chǎn)出的所有繼電器組成。對(duì)于檢驗(yàn)批的組成來(lái)說(shuō)，各種引出端型式的產(chǎn)品可包括在同一批內(nèi)，但同一批中的各種線狀引出端與底座的固定方法應(yīng)相同。代表檢驗(yàn)批中各種引線，檢驗(yàn)用

12、的樣品應(yīng)具有相同的比例。 ”2）GJB33A標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定關(guān)于JP 、 JT 和 JCT 級(jí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)批為“承制方在任何一次提交鑒定檢驗(yàn)或質(zhì)量一致性檢驗(yàn)的全部器件構(gòu)成一個(gè)檢驗(yàn)批。小批量的最大數(shù)量不得多于500 只。每一個(gè)檢驗(yàn)批應(yīng)由相同型號(hào)的器件組成，或由屬于一個(gè)或幾個(gè)詳細(xì)規(guī)范的結(jié)構(gòu)相似的子批組成，這些器件從開(kāi)始制造直至封裝為止都應(yīng)是在同一工廠的相同生產(chǎn)線上、采用相同的生產(chǎn)工藝、按照相同的器件設(shè)計(jì)及相同的材料要求制成并在同一個(gè)6 周內(nèi)封裝的。檢驗(yàn)批的識(shí)別標(biāo)志應(yīng)從批的集合時(shí)起一直保持到該批器件接收或拒收為止?！睓z驗(yàn)子批的規(guī)定為“一個(gè)檢驗(yàn)子批應(yīng)由同一詳細(xì)規(guī)范中一種管型的器件構(gòu)成，這些器件是在相同的生產(chǎn)線

13、上采用相同的生產(chǎn)工藝、按照相同的器件設(shè)計(jì)及相同的材料要求，直到最后在同一個(gè)3 周內(nèi)封裝生產(chǎn)的?！保?）生產(chǎn)批本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持！生產(chǎn)批組成的一般原則為按批生產(chǎn)組織方式在相同的工藝條件下進(jìn)行生產(chǎn)的一組相同產(chǎn)品。如 GJB597A標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“一個(gè)生產(chǎn)批是由同一生產(chǎn)線上采用相同的生產(chǎn)技術(shù)、材料、控制和設(shè)計(jì)制造出來(lái)的器件所組成的。當(dāng)在晶片的加工完成之后，或從其后至器件密封之前的任一工序開(kāi)始不要求繼續(xù)區(qū)分生產(chǎn)批，如果在終止生產(chǎn)批識(shí)別的那一步開(kāi)始通過(guò)將器件組合成規(guī)范規(guī)定的檢驗(yàn)批，以保持可追溯性，那么，應(yīng)允許在一個(gè)生產(chǎn)批中同時(shí)生產(chǎn)幾個(gè)型號(hào)的器件”。（3）生產(chǎn)批與檢驗(yàn)批的關(guān)系不同類型元器件的檢驗(yàn)

14、批構(gòu)成有所不同，有可能一個(gè)生產(chǎn)批即為一個(gè)檢驗(yàn)批，有可能數(shù)個(gè)滿足特定條件的生產(chǎn)批組成一個(gè)檢驗(yàn)批，也可能一個(gè)生產(chǎn)批分成數(shù)個(gè)檢驗(yàn)批，檢驗(yàn)批具體構(gòu)成應(yīng)滿足相關(guān)產(chǎn)品規(guī)范要求。（4）返工GJB1405A標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于返工的定義為 “為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施” 1）GJB597A標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“對(duì)單個(gè)器件或其部分進(jìn)行的任何加工或重新加工操作 （試驗(yàn)中進(jìn)行的加工操作除外） ” 例如，鍵合工序可進(jìn)行返工。2）GJB65B標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“諸如標(biāo)志之類的輕不合格品可以返工”如，繼電器標(biāo)志打印局部出現(xiàn)字跡、圖形錯(cuò)誤，字跡掉線、殘缺等輕不合格項(xiàng)，可以返工，以達(dá)到產(chǎn)品詳細(xì)規(guī)范要求。各單位應(yīng)根據(jù)各自質(zhì)量保證大綱文件的需要，

15、引用必要的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，并對(duì)容易混淆或不易理解的術(shù)語(yǔ)進(jìn)行解釋。4 要求4.1 總則4.1總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與電子元器件制造、銷(xiāo)售有關(guān)的策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)方面的要求。 承制方的產(chǎn)品質(zhì)量保證大綱應(yīng)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)產(chǎn)品規(guī)范的要求編制，必要時(shí)應(yīng)滿足用戶的附加要求。承制方可以根據(jù)電子元器件的類型及特點(diǎn)對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)不適用的條款或要求進(jìn)行剪裁， 也可以增補(bǔ)， 但至少應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第4 章以及適用時(shí)附錄A 的要求。每條生產(chǎn)線應(yīng)編制至少一個(gè)單獨(dú)的大綱計(jì)劃。此外，承制方還應(yīng)根據(jù)大綱要求制定并執(zhí)行相應(yīng)的程序文件、作業(yè)文件等支撐性文件。對(duì)承制方質(zhì)量保證大綱有關(guān)文件的提交、審查等程序應(yīng)按鑒定機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定。本文檔如對(duì)你有幫

16、助，請(qǐng)幫忙下載支持！實(shí)施要點(diǎn)：（1）承制方應(yīng)根據(jù) GJB546B-2011電子元器件質(zhì)量保證大綱和產(chǎn)品的門(mén)類、特點(diǎn)及適用的總規(guī)范編制電子元器件質(zhì)量保證大綱文件。（2）質(zhì)量保證大綱文件由質(zhì)量保證大綱計(jì)劃、程序文件、作業(yè)文件、質(zhì)量記錄文件組成。質(zhì)量保證大綱計(jì)劃也稱一層次文件，程序文件為二層次文件，作業(yè)文件為三層次文件，質(zhì)量記錄（表格）為四層次文件。1）質(zhì)量保證大綱計(jì)劃是承制單位生產(chǎn)線建設(shè)和管理的綱領(lǐng)性文件，明確了生產(chǎn)線質(zhì)量管理要素、職責(zé)及要求，依據(jù)GJB 546B-2011電子元器件質(zhì)量保證大綱、產(chǎn)品執(zhí)行相關(guān)總規(guī)范 / 通用規(guī)范、用戶的附加要求、軍用電子元器件質(zhì)量認(rèn)證工作相關(guān)文件要求編制。每條生產(chǎn)

17、線應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品門(mén)類特點(diǎn)編制一個(gè)或幾個(gè)質(zhì)量保證大綱計(jì)劃。大綱計(jì)劃應(yīng)該描述出產(chǎn)品與控制的不同特點(diǎn)，產(chǎn)品與控制要求相同時(shí)可編制一個(gè)質(zhì)量保證大綱計(jì)劃。2）程序文件是確保質(zhì)量保證大綱計(jì)劃中的要求得到貫徹實(shí)施的工作程序。若體系程序文件的內(nèi)容能夠完全滿足 GJB546B-2011 的要求，可直接引用；若體系程序文件的內(nèi)容不完全滿足 GJB546B-2011 的要求，應(yīng)對(duì)已有的體系程序文件進(jìn)行內(nèi)容補(bǔ)充， 如外包過(guò)程控制程序增加合格外包方需報(bào)鑒定機(jī)構(gòu)審查、 備案并提交用戶備案， 生產(chǎn)過(guò)程控制程序中增加禁、 限用工藝控制；對(duì)于體系中沒(méi)有的程序文件， 應(yīng)單獨(dú)編制相關(guān)文件， 如宇航級(jí)產(chǎn)品控制程序，以滿足 GJB 546

18、B-2011 標(biāo)準(zhǔn)要求。3）作業(yè)文件是生產(chǎn)線管理中某個(gè)具體作業(yè)的指導(dǎo)工作文件，包括技術(shù)類文件和管理類文件，如：產(chǎn)品工藝文件、設(shè)備操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、生產(chǎn)定置管理圖、關(guān)鍵設(shè)備清單等。4）質(zhì)量記錄是質(zhì)量保證大綱計(jì)劃、 程序文件、作業(yè)文件得以實(shí)施的證據(jù)，是文件的一種特殊形式。如 : 人員培訓(xùn)記錄、文件發(fā)放記錄、原材料檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品交收檢驗(yàn)記錄、內(nèi)部審核報(bào)告等。5）基線文件包括生產(chǎn)線基線文件和產(chǎn)品基線文件，生產(chǎn)線基線文件由質(zhì)量保證大綱計(jì)劃、程序文件、作業(yè)文件等文件組成；產(chǎn)品基線文件為經(jīng)正式確認(rèn)的規(guī)定產(chǎn)品所有必須的功能特性、物理特性，以及檢驗(yàn)驗(yàn)收、使用、保障和報(bào)廢要求的技術(shù)狀態(tài)文件，是生產(chǎn)材料清單、圖

19、紙、工藝文件等技術(shù)本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持！文件的總和。承制方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)線基線文件和產(chǎn)品基線文件實(shí)施控制，保存其歷史版本和相關(guān)更改記錄，并按照相關(guān)規(guī)定備案和呈報(bào)鑒定機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品基線文件應(yīng)獨(dú)立、齊套，不允許引用非認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件。（3）承制方可以根據(jù)生產(chǎn)線的實(shí)際情況及產(chǎn)品的特點(diǎn)對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)不適用的條款進(jìn)行裁剪，如當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程不涉及技術(shù)秘密時(shí)，可刪減 4.5 技術(shù)秘密；當(dāng)產(chǎn)品規(guī)范未做規(guī)定時(shí)，可刪減 4.10 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制；非宇航級(jí)生產(chǎn)線可刪減 4.21 宇航級(jí)元器件。 刪減的理由必須充分并在質(zhì)量保證大綱計(jì)劃中進(jìn)行說(shuō)明。（ 4）承制方質(zhì)量保證大綱有關(guān)文件的提交、審查等程序應(yīng)按軍用電子元器件質(zhì)量

20、認(rèn)證工作相關(guān)文件要求執(zhí)行。4.2 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)4.2組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)應(yīng)規(guī)定在質(zhì)量保證方面每個(gè)部門(mén)的職責(zé)和職權(quán)，并編制成包括下列內(nèi)容的文件：a)組織關(guān)系框圖。該圖應(yīng)清楚地表明承制方最高管理者承擔(dān)的質(zhì)量管理職責(zé)。質(zhì)量保證部門(mén)與承制方最高管理者應(yīng)有直接聯(lián)絡(luò)的渠道。該圖還應(yīng)清楚地注明質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)和職權(quán)。b) 簡(jiǎn)述各部門(mén)或人員（如：質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人、監(jiān)督負(fù)責(zé)人等）的職責(zé)和職權(quán)，并說(shuō)明各專職機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系。如果有任何影響質(zhì)量保證的組織機(jī)構(gòu)變化，應(yīng)及時(shí)更改相應(yīng)文件，并應(yīng)在發(fā)生變化后的 30 天內(nèi)向鑒定機(jī)構(gòu)報(bào)告。實(shí)施要點(diǎn)：承制方應(yīng)對(duì)涉及生產(chǎn)線質(zhì)量保證各方面的每個(gè)部門(mén)的職責(zé)和職權(quán)做出規(guī)定并形成文件。除按GJ

21、B9001B-2009 的要求建立并明確組織機(jī)構(gòu)的職責(zé)和權(quán)限外，還應(yīng)明確生產(chǎn)線質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督負(fù)責(zé)人（原則上質(zhì)量監(jiān)督負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人不應(yīng)為同一個(gè)人）。具體工作包括：（1）繪制組織機(jī)構(gòu)圖（與生產(chǎn)線產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)），反映質(zhì)量保證部門(mén)（含質(zhì)量管理和檢驗(yàn)試驗(yàn)部門(mén)）與最高管理者之間直接的聯(lián)絡(luò)渠道。采用文字的方式表明最高管理者以及相關(guān)各部門(mén)所承擔(dān)的質(zhì)量管理職責(zé)，明確各類人員（包括：質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、技術(shù)人員、管理人員、操作工人等）的職責(zé)和權(quán)限，表明各管理職能本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持！機(jī)構(gòu)之間的組織與接口關(guān)系，注明各職能部門(mén)質(zhì)量保證工作的職責(zé)和

22、職權(quán)，體現(xiàn)質(zhì)量保證工作的廠、所級(jí)（本單位最高級(jí)別）管理要求。（ 2）對(duì)照 GJB546B-2011 標(biāo)準(zhǔn)中條款要求， 編制職責(zé)分配表， 說(shuō)明 GJB546B-2011 中各要素與各部門(mén)之間的職能分配。（3）承制方應(yīng)明確 1 名公司（廠、所級(jí)）質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人，組織領(lǐng)導(dǎo)全公司（廠、所）生產(chǎn)線的質(zhì)量工作，合理安排資源，保證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。（4）承制方應(yīng)明確 1 名中層以上職務(wù)、負(fù)責(zé)生產(chǎn)線質(zhì)量工作的人員為質(zhì)量監(jiān)督負(fù)責(zé)人。質(zhì)量監(jiān)督負(fù)責(zé)人應(yīng)履行的主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)與鑒定機(jī)構(gòu)的溝通聯(lián)絡(luò)，監(jiān)督質(zhì)量保證大綱文件實(shí)施情況，監(jiān)督并及時(shí)報(bào)告認(rèn)證合格資格保持情況，監(jiān)督認(rèn)證合格證書(shū)及認(rèn)證標(biāo)志的使用以及按認(rèn)證管理規(guī)定履

23、行有關(guān)呈報(bào)義務(wù)等方面的職責(zé)。（ 5）承制方應(yīng)在出現(xiàn)有任何涉及影響質(zhì)量保證方面的組織機(jī)構(gòu)變化時(shí)，及時(shí)更改相應(yīng)的文件，并在發(fā)生變化后的 30 天內(nèi)（應(yīng)在審查前）向鑒定機(jī)構(gòu)報(bào)告。4.3 培訓(xùn)4.3 培訓(xùn)承制方應(yīng)制定、 執(zhí)行并維持質(zhì)量保證有關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃， 培訓(xùn)應(yīng)包括電子元器件生產(chǎn)活動(dòng)的各方面。具體規(guī)定如下：a) 培訓(xùn)的形式和程度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜程度來(lái)確定；b) 在規(guī)定期限結(jié)束，或當(dāng)顯示出人員素質(zhì)較差時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新考核或重新培訓(xùn)后考核；c) 未經(jīng)考核證明其技術(shù)已達(dá)到所需熟練程度之前，任何人都不得從事關(guān)鍵的加工和檢驗(yàn)工作；d) 對(duì)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、搬運(yùn)和試驗(yàn)人員，培訓(xùn)計(jì)劃中還需列入新技術(shù)

24、和新工藝的培訓(xùn)計(jì)劃；e) 應(yīng)保存好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)記錄應(yīng)注明各期培訓(xùn)的類型、日期及主要內(nèi)容；f) 每年應(yīng)進(jìn)行至少一次培訓(xùn)有效性評(píng)審。實(shí)施要點(diǎn)：（1）承制方應(yīng)編制培訓(xùn)控制程序。本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持?。?2）定期收集涉及產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)各方面的培訓(xùn)需求信息，需求信息包括管理性和技術(shù)性方面的，如質(zhì)量管理知識(shí)、設(shè)備操作規(guī)程、檢驗(yàn)試驗(yàn)方法等。（ 3）根據(jù)培訓(xùn)需求信息的收集情況，結(jié)合具體生產(chǎn)線相關(guān)活動(dòng)的實(shí)際，確定人員培訓(xùn)的需求，制定出切實(shí)可行的培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)確定參加培訓(xùn)的人員、時(shí)間、方式、頻次，在培訓(xùn)的形式、內(nèi)容和程度上應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜程度相適應(yīng)；培訓(xùn)計(jì)劃可根據(jù)需要進(jìn)行必要的調(diào)整 (

25、增加或取消 ) ，但需按照內(nèi)部管理規(guī)定履行必要的審核、批準(zhǔn)手續(xù)。（ 4）在培訓(xùn)計(jì)劃中應(yīng)確定培訓(xùn)內(nèi)容，包括國(guó)家有關(guān)質(zhì)量方面的法律、法規(guī)、政策；專業(yè)技術(shù)知識(shí)、崗位操作規(guī)程；新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)、新工藝；質(zhì)量管理 / 控制程序及要求； 先進(jìn)的管理理念和控制方法； 以及其它方面（如保密、安全、環(huán)保、財(cái)務(wù)等），對(duì)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝、生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)和搬運(yùn)人員，培訓(xùn)計(jì)劃中必須列入新技術(shù)和新工藝的培訓(xùn)內(nèi)容。（ 5）按規(guī)定的時(shí)間間隔（考核期限）對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)、技能的培訓(xùn)與考核。當(dāng)規(guī)定的考核期限結(jié)束時(shí)，或當(dāng)顯示出人員的素質(zhì)較差時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新培訓(xùn)、考核。（ 6）關(guān)鍵和特殊崗位（含關(guān)鍵 / 特殊工序

26、、檢驗(yàn)等）人員須經(jīng)培訓(xùn)、考核，合格后持證上崗。未經(jīng)考核證明人員的技能已達(dá)到崗位所需的要求之前，不得從事相應(yīng)崗位的工作。（ 7）每年至少進(jìn)行一次培訓(xùn)有效性的評(píng)審。通過(guò)評(píng)審，視其達(dá)到預(yù)期培訓(xùn)效果的情況，為后期培訓(xùn)活動(dòng)的策劃提供依據(jù)。保存培訓(xùn)和培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的記錄。培訓(xùn)記錄應(yīng)注明各期培訓(xùn)的類型、日期、主要內(nèi)容、參加人員、考核結(jié)果等內(nèi)容。4.4 文件控制4.4文件控制應(yīng)制定文件控制程序，對(duì)用于材料的采購(gòu)、加工、元器件生產(chǎn)以及質(zhì)量保證方法的所有文件， 標(biāo)識(shí)出其名稱、 編號(hào)、出版日期和最新修訂日期。這些文件應(yīng)包括采購(gòu)要求、工藝要求和試驗(yàn)要求、內(nèi)部程序以及對(duì)這些文件的管理規(guī)則，并應(yīng)滿足以下控制要求：a) 文件

27、發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分、適宜的；本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持！b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；e) 確保文件保持清晰，易于識(shí)別；f) 確保有關(guān)的外來(lái)文件得到識(shí)別并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)加以適當(dāng)標(biāo)識(shí)；h) 確保圖樣和技術(shù)文件按規(guī)定進(jìn)行審查、工藝和質(zhì)量會(huì)簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查；i) 確保圖樣、技術(shù)文件協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效；j) 確保識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程中需要保存的文件并及時(shí)歸檔。作為特殊文件的一種， 應(yīng)建立并保持記錄， 作為符合要求的證據(jù)

28、， 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索， 并制定質(zhì)量記錄控制程序， 明確質(zhì)量記錄的分類、 標(biāo)識(shí)、保管、保留、檢索和處置的控制。這些文件記錄應(yīng)保存至少5 年。實(shí)施要點(diǎn)：（1）承制方應(yīng)確定質(zhì)量保證大綱文件架構(gòu)和類別，文件從來(lái)源上可分為內(nèi)部文件和外來(lái)文件，從類別上可分為管理性文件和技術(shù)性文件，從層次上可分為質(zhì)量保證大綱計(jì)劃、程序文件、作業(yè)文件、質(zhì)量記錄，程序文件和貫標(biāo)專用文件應(yīng)獨(dú)立編號(hào)、獨(dú)立成冊(cè)。（2）承制方應(yīng)編制文件控制程序，對(duì)質(zhì)量保證大綱所要求文件的分類、編制、審批、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、使用、更改、換版、作廢、銷(xiāo)毀和保存作出明確規(guī)定。a) 文件的編制、審核、批準(zhǔn)質(zhì)量保證大綱計(jì)劃一般由質(zhì)量部門(mén)組織編制，由質(zhì)量

29、監(jiān)督負(fù)責(zé)人會(huì)簽，質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人審核，承制方最高管理者批準(zhǔn)；程序文件應(yīng)由相關(guān)職能部門(mén)編制，相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；作業(yè)文件應(yīng)由相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)管理，按文件類型（包括技術(shù)文件和管理文件）進(jìn)行審簽，由授權(quán)的責(zé)任人（如總師等）或部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；為確保文件所涉及內(nèi)容及要求的適用性、充分性和可操作性，在文件發(fā)布實(shí)施前應(yīng)得到相關(guān)人員的審查。在文件所涉及內(nèi)容的適用性、充分性本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持！和可操作性不能確定時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，按照評(píng)審結(jié)論要求，必要時(shí)對(duì)文件內(nèi)容和要求進(jìn)行更新，并再次審查和批準(zhǔn)；b) 文件的發(fā)放和使用文件按分類分級(jí)管理原則進(jìn)行發(fā)放和使用。規(guī)定文件管理部門(mén)或按文

30、件類別明確管理部門(mén)。如：質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的管理，科研或技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)技術(shù)文件的管理，其他職能管理部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)主管文件的管理。由責(zé)任部門(mén)將主管范圍文件發(fā)至各部門(mén)，部門(mén)分發(fā)至各使用崗位；責(zé)任部門(mén)確定文件的發(fā)放對(duì)象及數(shù)量，填寫(xiě)文件和資料發(fā)放、回收記錄表，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后發(fā)放至有關(guān)部門(mén)；文件要確保清晰，易于識(shí)別，文件破損影響使用時(shí)，可申請(qǐng)置換更新，并將破損文件銷(xiāo)毀。c) 文件的修訂、作廢、銷(xiāo)毀與有效性控制文件更改需履行更改手續(xù)。對(duì)文件的更改、修訂狀態(tài)的標(biāo)識(shí)要求、標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，以便識(shí)別文件的有效性；更改的簽署應(yīng)與原文件一致；文件經(jīng)多次修訂或經(jīng)評(píng)審需大幅度修改時(shí)，可進(jìn)行換版；文件修訂或換版后

31、，必須將修訂內(nèi)容或新版本按原發(fā)放范圍和程序進(jìn)行發(fā)放，收回原內(nèi)容或原版本，予以作廢并銷(xiāo)毀，如確需保留原版本，應(yīng)經(jīng)審批備案并加蓋“作廢保留”印章，確保圖紙、技術(shù)文件協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效；應(yīng)統(tǒng)一編制有效文件清單并進(jìn)行管理，定期發(fā)布，文件一旦換版或增減，應(yīng)及時(shí)更新。d) 文件歸檔保存應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程中需要保存的相關(guān)文件，并按規(guī)定進(jìn)行文件歸檔和保存。文件發(fā)布后，由責(zé)任部門(mén)將整套有效版本受控原件及時(shí)交檔案部門(mén)歸檔保管；保管者按規(guī)定對(duì)保管的文件分類、編目，作好標(biāo)識(shí)，便于檢索。本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持！e) 外來(lái)文件由對(duì)口接收部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)文件確認(rèn)、簽收、登記、歸檔、控制分發(fā)。（3）承制方應(yīng)編制記錄

32、控制程序，對(duì)記錄這種特殊文件進(jìn)行管理。產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程中的材料質(zhì)量控制記錄、 生產(chǎn)過(guò)程控制記錄、 過(guò)程監(jiān)測(cè)記錄、質(zhì)量檢測(cè)記錄等記錄文件應(yīng)采用不易模糊褪色的筆記錄，保持清晰、可辨，并對(duì)記錄文件的分類、標(biāo)識(shí)、保管、保存、檢索和處置作出規(guī)定。a) 需要控制的記錄的范圍：與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的記錄。b) 規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)，編制記錄表格并規(guī)定使用范圍，規(guī)定記錄的存檔、保存期限及過(guò)期處理要求、編制記錄表格清單并明確歸檔地點(diǎn)、期限。c) 記錄應(yīng)能提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的完整質(zhì)量證據(jù)，證明產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的程度。d) 記錄的保存期限及過(guò)期處理：根據(jù)產(chǎn)品的壽命周期、顧客和法律法規(guī)的要求以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要，確定

33、記錄的保存期限，并記于記錄表格清單中。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定記錄的存檔保存時(shí)間通常應(yīng)與產(chǎn)品的使用周期相一致（未交付產(chǎn)品的相關(guān)記錄至少為五年） 。用戶有明確要求時(shí)，應(yīng)按用戶要求確定記錄的保存年限。4.5 技術(shù)秘密4.5技術(shù)秘密（適用時(shí)）應(yīng)識(shí)別和確定技術(shù)秘密，做出相應(yīng)標(biāo)識(shí)， 并制定專門(mén)的管理制度。為了檢查大綱文件的實(shí)施情況，鑒定機(jī)構(gòu)的檢查人員可以進(jìn)入承制方的所有區(qū)域，但不審查技術(shù)秘密。承制方應(yīng)向鑒定機(jī)構(gòu)證明技術(shù)秘密的工藝過(guò)程實(shí)施了控制。實(shí)施要點(diǎn)：（ 1）承制方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況針對(duì)本單位的技術(shù)、工藝特點(diǎn)識(shí)別和確定技術(shù)秘密，技術(shù)秘密是指商業(yè)秘密中有關(guān)技術(shù)方面的信息，如關(guān)鍵工序工藝參數(shù)、電鍍工藝配方等。 技術(shù)秘密的界

34、定應(yīng)審慎，區(qū)別主體技術(shù) （通用技術(shù)）和關(guān)鍵技術(shù)（專有技術(shù)、核心技術(shù)、專利技術(shù)），既要保守秘密又要方便工作。（ 2）編制技術(shù)秘密清單，對(duì)技術(shù)秘密項(xiàng)進(jìn)行控制。本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持?。?）制定技術(shù)秘密管理控制辦法或制度，涉及到技術(shù)秘密的文件，應(yīng)標(biāo)出名稱、編號(hào)、版本、受控號(hào)、發(fā)布日期、最新修訂日期，按技術(shù)秘密管理控制辦法或制度、文件管理制度進(jìn)行編制、審批、發(fā)布以及更改控制。（4）保持并提供技術(shù)秘密的受控使用記錄。（5）為了檢查大綱文件的實(shí)施情況，鑒定機(jī)構(gòu)的檢查人員可以進(jìn)入承制方的所有區(qū)域，審查技術(shù)秘密受控情況，但不審查技術(shù)秘密內(nèi)容。承制方應(yīng)向鑒定機(jī)構(gòu)證明，涉及技術(shù)秘密的工藝過(guò)程，按規(guī)定要

35、求實(shí)施了控制。4.6 生產(chǎn)流程圖4.6生產(chǎn)流程圖生產(chǎn)流程圖應(yīng)反映全部生產(chǎn)過(guò)程，并應(yīng)注明適用產(chǎn)品型號(hào)，具體標(biāo)識(shí)內(nèi)容如下：a) 所有工序名稱（注明首道工序和末道工序）；b) 所有材料或工件進(jìn)入流程圖的位置；c) 相關(guān)工藝、檢驗(yàn)文件編號(hào)或標(biāo)識(shí)；d) 關(guān)鍵工序及相應(yīng)的質(zhì)量控制點(diǎn)；e) 特殊工序。實(shí)施要點(diǎn)：（ 1）承制方應(yīng)制定產(chǎn)品的生產(chǎn)流程圖，生產(chǎn)流程圖應(yīng)反映出適用產(chǎn)品制造首道工序至末道工序的全部過(guò)程。還應(yīng)包括篩選、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、包裝等，均應(yīng)反映在生產(chǎn)流程圖中。首、末道工序按產(chǎn)品工藝確定。（ 2）工序是整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中各階段加工產(chǎn)品的順序，材料可經(jīng)過(guò)各工序加工成成品。例如：燒結(jié)工序、壓焊工序。應(yīng)明確產(chǎn)

36、品生產(chǎn)的步驟、工序流轉(zhuǎn)的順序，按行業(yè)規(guī)范規(guī)定各道工序名稱，確保生產(chǎn)流程圖能清晰 / 清楚地體現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)活動(dòng)，并輔之以相應(yīng)的標(biāo)識(shí)加以直觀表述，首道工序、末道工序需加以注明。（3）標(biāo)明所有原材料、 零部件、在制品進(jìn)入流程圖的位置， 注明原材料、零部件、在制品的名稱；標(biāo)出對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)文件編號(hào)；（4）標(biāo)明工序（含各測(cè)量和檢驗(yàn)點(diǎn)）相應(yīng)的操作指導(dǎo)性文件 （包括圖樣、工藝與檢驗(yàn)規(guī)范等）的文件號(hào)；（5）應(yīng)對(duì)最終產(chǎn)品特性起重要影響作用的關(guān)鍵工序及其質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持！標(biāo)識(shí)；（ 6） 對(duì)特殊工序應(yīng)在生產(chǎn)流程圖及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)， 并對(duì)其進(jìn)行過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量；（ 7）生產(chǎn)流程圖中應(yīng)

37、標(biāo)識(shí)外包、外協(xié)過(guò)程及外協(xié)控制文件編號(hào)。4.7 工作環(huán)境4.7工作環(huán)境應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合生產(chǎn)要求所需的工作環(huán)境，并在工藝文件中規(guī)定適用的要求，如溫度、濕度、潔凈度、防靜電等。應(yīng)根據(jù)歷史資料和每個(gè)特定區(qū)域關(guān)鍵工藝的要求規(guī)定所采取的措施及絕對(duì)控制極限。超過(guò)此極限應(yīng)停止工作，直到糾正措施完成為止。實(shí)施要點(diǎn)：（1）承制方應(yīng)識(shí)別、 確定為確保產(chǎn)品符合有關(guān)生產(chǎn)、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)以及貯存要求所需的工作場(chǎng)所。（2）根據(jù)產(chǎn)品特性要求和生產(chǎn)過(guò)程的特點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)和貯存場(chǎng)所工作環(huán)境（溫度、濕度、潔凈度、防靜電等）控制要求的維護(hù)、保持，編制程序文件或其他文件中做出規(guī)定，并在工藝文件中體現(xiàn)出相應(yīng)的環(huán)境條件

38、要求。（3）配備并規(guī)定用于工作環(huán)境監(jiān)測(cè)與控制的手段 / 裝置和方法。（4）對(duì)工作環(huán)境參數(shù)實(shí)施適時(shí)監(jiān)控的頻次和要求，以及需建立并保存的監(jiān)控記錄做出規(guī)定。（5）規(guī)定對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)和控制裝置進(jìn)行定期檢定的要求。（6）當(dāng)工作環(huán)境監(jiān)控參數(shù)超過(guò)規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)停止生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)和試驗(yàn)，直至采取糾正措施使其恢復(fù)到允許的控制范圍。同時(shí)，對(duì)在超過(guò)極限規(guī)定工作環(huán)境中所生產(chǎn)、檢驗(yàn)的過(guò)程產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并做出必要的處置。（ 7 ）承制方應(yīng)編制工作環(huán)境控制程序。本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持！4.8 生產(chǎn)過(guò)程控制文件實(shí)施要點(diǎn)：承制方應(yīng)編制并執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程控制程序、生產(chǎn)設(shè)備控制程序等程序文件和相應(yīng)的作業(yè)文件，從人員控制、

39、設(shè)備管理、材料控制、工藝方法控制、環(huán)境控制、測(cè)量控制等方面，對(duì)生產(chǎn)線實(shí)施控制。（1）人員控制a) 執(zhí)行培訓(xùn)控制程序，生產(chǎn)線各類人員應(yīng)熟悉相應(yīng)的生產(chǎn)線控制要求，對(duì)生產(chǎn)線的文件、設(shè)備、原材料、生產(chǎn)操作、過(guò)程檢驗(yàn)、生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行有效控制。生產(chǎn)線主管應(yīng)對(duì)生產(chǎn)線的設(shè)備、人員、使用的文件、原材料及生產(chǎn)、貯存、檢驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行有效控制；對(duì)生產(chǎn)線人員的操作及工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；保證檢驗(yàn)人員的工作順利進(jìn)行。技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識(shí)，并具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)，檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定，具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理知識(shí)和檢驗(yàn)技能，生產(chǎn)人員應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件 （工藝文件、操作規(guī)程等），并能熟練地操作設(shè)備。b) 產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)

40、、庫(kù)房、搬運(yùn)和試驗(yàn)人員，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，考核合格后上崗，關(guān)鍵和特殊崗位（含關(guān)鍵/ 特殊工序、檢驗(yàn)等）等人員須經(jīng)培訓(xùn)、考核，合格后持證上崗。關(guān)鍵、特殊工序人員發(fā)生變化時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。（2）設(shè)備控制a) 執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備控制程序，列出生產(chǎn)線所有生產(chǎn)設(shè)備（工裝夾具）、及軟件清單，標(biāo)明并核實(shí)設(shè)備具備滿足工藝規(guī)定要求的能力，證實(shí)配置的生產(chǎn)設(shè)備是適宜的且其生產(chǎn)能力滿足穩(wěn)定批生產(chǎn)的條件，對(duì)設(shè)備實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)（完好標(biāo)識(shí)、計(jì)量合格標(biāo)識(shí)、關(guān)鍵或特殊工序標(biāo)識(shí)等，認(rèn)證合格后還應(yīng)張貼貫標(biāo)標(biāo)識(shí)）。對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)使用的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)經(jīng)確認(rèn)和審批，工裝夾具應(yīng)有必要的標(biāo)識(shí)予以區(qū)分，使用前應(yīng)進(jìn)行符合性確認(rèn)。b) 應(yīng)編制生

41、產(chǎn)過(guò)程中使用的檢測(cè)設(shè)備（工裝夾具）清單，清單應(yīng)包括設(shè)備的名稱、型號(hào)、編號(hào)、用途、精度、工藝要求、校準(zhǔn)周期等內(nèi)容。對(duì)設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)。c) 應(yīng)按規(guī)定的周期對(duì)設(shè)備進(jìn)行鑒定及確認(rèn)，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，生產(chǎn)本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持！線設(shè)備應(yīng)始終處于完好、有效受控狀態(tài)。對(duì)于無(wú)法鑒定的專用設(shè)備，可編制驗(yàn)證方法文件，通過(guò)工藝驗(yàn)證等方法確認(rèn)其適宜性和符合性。d) 設(shè)備操作規(guī)程齊備，作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有現(xiàn)行有效的設(shè)備操作規(guī)程；明確安全注意事項(xiàng)、記錄要求等。e) 如果按照 GJB 3014 建立了 SPC體系，則關(guān)鍵工序使用的測(cè)量設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定對(duì)其測(cè)試的重復(fù)性和再現(xiàn)性等進(jìn)行分析并形成文件，確保測(cè)試能力滿足使用要求。

42、f) 設(shè)備更換應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定要求 。（3）材料控制a) 生產(chǎn)所領(lǐng)用的材料應(yīng)有合格標(biāo)識(shí)、標(biāo)識(shí)內(nèi)容完整，且與該工序生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相符。b) 根據(jù)產(chǎn)品特性要求和生產(chǎn)過(guò)程的特點(diǎn)，必要時(shí)應(yīng)對(duì)水、電、氣的控制要求和容差作出規(guī)定，明確制造過(guò)程和控制中使用的所有氣體和化學(xué)原料成分及要求（適用時(shí)，包括雜質(zhì)的比例和類型）。c) 制定生產(chǎn)過(guò)程材料貯存控制辦法，明確包括貯存條件、特殊材料（尤其是有限壽命材料）管理、發(fā)放控制、超期處置、不合格處理等要求，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的材料實(shí)施有效控制。（4）工藝控制a) 編制產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程所必須的作業(yè)文件，如工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，滿足產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的電性能和質(zhì)量等級(jí)等要求。作業(yè)文件必須涵蓋

43、所有工序，完整齊套。作業(yè)文件對(duì)人員、工裝、設(shè)備、操作方法、生產(chǎn)環(huán)境、過(guò)程參數(shù)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、生產(chǎn)環(huán)境等提出具體的技術(shù)要求。為便于對(duì)文件的理解與使用，可以采用文字描述、圖示、照片、樣件、樣板等。作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有適用、有效的作業(yè)文件。對(duì)于關(guān)鍵、特殊工序，還應(yīng)編制工藝質(zhì)量控制規(guī)程， 內(nèi)容包括監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、項(xiàng)目指標(biāo)、方法、頻次、儀器等要求。b）生產(chǎn)線工藝流程應(yīng)科學(xué)合理，能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)確定關(guān)鍵工序、特殊工序和工序質(zhì)量控制點(diǎn)。在生產(chǎn)流程圖中標(biāo)明首道工序、末道工序、關(guān)鍵工序、特殊工序、外包工序、材料進(jìn)入點(diǎn)、檢驗(yàn)控制點(diǎn)及相應(yīng)的作業(yè)文本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持！件編號(hào)等。在作業(yè)文件中規(guī)定禁、限用工藝，并制定

44、控制辦法。c) 進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序監(jiān)測(cè)時(shí)，可采用控制圖或其他適用統(tǒng)計(jì)圖表的形式作為控制記錄，表征控制參數(shù)的波動(dòng)情況。當(dāng)控制記錄表明關(guān)鍵工序的工藝過(guò)程參數(shù)超出規(guī)定的控制界限或出現(xiàn)異常時(shí)，需進(jìn)行質(zhì)量分析和評(píng)價(jià)，確定應(yīng)采取的改進(jìn)措施。當(dāng)產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定時(shí)，應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范及 GJB3014規(guī)定編制并執(zhí)行統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制 (SPC)體系文件。d) 制定對(duì)每個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)的檢查要點(diǎn)、檢查方法和接收準(zhǔn)則，按規(guī)定明確關(guān)鍵工序能力指數(shù)并規(guī)定相關(guān)處理辦法。e) 制定特殊工序的作業(yè)文件，明確生產(chǎn)設(shè)備、加工對(duì)象、工藝參數(shù)，工藝參數(shù)的控制方法、環(huán)境條件、必要時(shí)試樣的制取等要求。 f) 關(guān)鍵、特殊工序工藝參數(shù)的確定和變更必須經(jīng)過(guò)

45、評(píng)審和必要的驗(yàn)證。g) 執(zhí)行不合格品控制程序并依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和有關(guān)規(guī)范的規(guī)定，明確產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的返工控制要求，包括返工產(chǎn)品所采用的工藝、程序、材料和驗(yàn)證要求等，對(duì)返工產(chǎn)品實(shí)施有效控制。 h) 生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性控制程序 , 實(shí)行批次管理，控制要求包括以下內(nèi)容 :1) 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、技術(shù)條件及合同要求確定批次管理范圍，對(duì)實(shí)施批次管理的產(chǎn)品進(jìn)行編號(hào)、標(biāo)識(shí)。規(guī)定適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)方法，必須能夠追隨產(chǎn)品的全部生產(chǎn)過(guò)程，確保使用的標(biāo)識(shí)號(hào)是系統(tǒng)的、有序的，作廢了的標(biāo)識(shí)號(hào)不能再次使用，每批零部件、材料、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)具有唯一性。2) 規(guī)定建立、填寫(xiě)、傳遞、保管批次憑證（如原材料檢驗(yàn)單、生產(chǎn)隨工單、篩選單、不

46、合格品處理單、合格證）的方法和要求。3) 規(guī)定對(duì)原材料采購(gòu)、加工、裝配、檢驗(yàn)、保管、交驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存各階段的管理方法。4) 按生產(chǎn)批建立生產(chǎn)流程卡（隨工單），流程卡應(yīng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)過(guò)程的生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量等級(jí)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，使用的材料/ 零件批次號(hào)，工序名稱、設(shè)備編號(hào)、主要工藝參數(shù)、操作者、檢驗(yàn)者、檢驗(yàn)數(shù)量、日期等適用的要求；（5）環(huán)境控制a) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)實(shí)行定置管理。定置管理圖應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝流程進(jìn)本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持！行編制并得到相關(guān)人員的審批，生產(chǎn)部門(mén)依據(jù)定置圖和管理要求實(shí)施定置管理。當(dāng)發(fā)生重要定置改變時(shí)，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定報(bào)鑒定機(jī)構(gòu)。b) 在作業(yè)文件中明確生產(chǎn)、 檢驗(yàn)、試

47、驗(yàn)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的工作環(huán)境 （如溫度、濕度、清潔度、多余物、防靜電等）控制要求，并實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)控，建立并保存監(jiān)控記錄。環(huán)境監(jiān)測(cè)和控制裝置應(yīng)定期檢定。c) 生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)場(chǎng)所的溫度、濕度、潔凈度、防靜電等環(huán)境條件符合生產(chǎn)技術(shù)文件要求。d) 當(dāng)工作環(huán)境監(jiān)控參數(shù)超過(guò)規(guī)定極限時(shí)， 應(yīng)停止生產(chǎn)加工、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)，直至采取糾正措施使其恢復(fù)到允許的控制范圍。同時(shí)，對(duì)在超過(guò)極限規(guī)定工作環(huán)境中所生產(chǎn)、檢驗(yàn)的過(guò)程產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并做出必要的處置。（6）測(cè)量控制a) 應(yīng)編制產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的工序檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)文件，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：抽樣方案、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、結(jié)果判定與處理方法、標(biāo)識(shí)方法等。b) 按檢驗(yàn)文件對(duì)半

48、成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、齊全，能夠完整反映產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，檢驗(yàn)合格后應(yīng)填寫(xiě)合格證明文件并在指定部位做上合格標(biāo)志（或掛合格標(biāo)簽）。應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品（批）標(biāo)識(shí)與相應(yīng)質(zhì)量證明文件的對(duì)應(yīng)關(guān)系。4.9 關(guān)鍵工序和特殊工序控制4.9關(guān)鍵工序和特殊工序控制依據(jù)生產(chǎn)流程圖制定過(guò)程控制文件，以規(guī)定每一工序的控制要求，并對(duì)主要的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制。過(guò)程控制文件內(nèi)容包括：過(guò)程（工序）名稱、控制項(xiàng)目 / 內(nèi)容、控制方法、控制要求、控制記錄等；對(duì)關(guān)鍵工序，還應(yīng)包括以下要求：a) 對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行文件或現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)。b) 對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專檢，并作實(shí)測(cè)記錄。c) 對(duì)關(guān)鍵和重要特性進(jìn)行 100%檢驗(yàn)（可行時(shí)）。d) 運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)（適用時(shí)）。承制方應(yīng)對(duì)特殊工序（如電鍍、熱處理、注塑、焊接等）進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)施要點(diǎn)：本文檔如對(duì)你有幫助，請(qǐng)幫忙下載支持?。?）關(guān)鍵工序的控制承制方應(yīng)編制關(guān)鍵工序控制程序。a) 識(shí)別出“對(duì)形成產(chǎn)品質(zhì)量取決定作用的過(guò)程”如：壓焊工序，將其確定為關(guān)鍵工序。b) 編制關(guān)鍵工序明細(xì)表，一般包括：工序名稱、質(zhì)量特性、控制因素、控制范圍及要求、方法等內(nèi)容。c) 為滿足關(guān)鍵工序的控制要求，需編制關(guān)鍵工序控制文件（可將控制要求納入相應(yīng)的工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)），應(yīng)明確控制的項(xiàng)目 / 內(nèi)容、控制的方