CCC認(rèn)證工廠審查準(zhǔn)備要求PPT課件

1、1 工廠審查準(zhǔn)備要求 Samuel 2 CHINA QUALITY CERTIFICATION CENTRE 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心 3 CQC業(yè)務(wù) 1、CCC認(rèn)證：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 2、CQC認(rèn)證：自愿性產(chǎn)品認(rèn)證 4 工廠檢查類別 初始工廠檢查 監(jiān)督檢查 特別監(jiān)督檢查（飛行檢查） 5 審查內(nèi)容 1、工廠質(zhì)量保證能力（10要素） 2、產(chǎn)品一致性（認(rèn)證產(chǎn)品） 標(biāo)識(shí)（應(yīng)與型式試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告上所標(biāo)明的 一致） 結(jié)構(gòu)（應(yīng)與型式試驗(yàn)檢測(cè)時(shí)的樣品一致） 零部件及材料（應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng) CQC所確認(rèn)的一致) 6 資格 工廠的經(jīng)營(yíng)范圍是否包括電熱元件產(chǎn)品 營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍確認(rèn) 體系（文件、證書）是

2、否覆蓋此范圍 責(zé)任人：* 7 1.職責(zé)和資源 1.1識(shí)別與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的崗位崗位職責(zé) （崗位說明書） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計(jì)人員、采購(gòu)人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人 員、校準(zhǔn)/檢定或計(jì)量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn) 場(chǎng)操作人員、設(shè)備維修保養(yǎng)和修理人員、產(chǎn)品搬 運(yùn)/包裝/貯存工 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：任命書描述職責(zé)權(quán)限的文件理解職責(zé) 權(quán)限、勝任工作的證明資料 8 1.職責(zé)和資源 1.2 資源 建立生產(chǎn)設(shè)備清單 建立檢測(cè)設(shè)備清單（應(yīng)覆蓋常規(guī)出廠檢驗(yàn) 項(xiàng)目） 人員能力的評(píng)價(jià)結(jié)果以及培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施 記錄 9 2.文件和記錄 整理完善質(zhì)量計(jì)劃（或類似計(jì)劃）內(nèi)容包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、實(shí)現(xiàn)過程、檢 驗(yàn)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及

3、產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn) 品的變更、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定 。（即設(shè)計(jì)、 工藝、檢驗(yàn)三大文件，后續(xù)（工藝、關(guān)鍵材料、 供應(yīng)商）變更規(guī)定，標(biāo)志使用規(guī)定） 文件控制程序建立或引用，注意文件編號(hào)與 程序文件的銜接是否存在質(zhì)量記錄無編號(hào)現(xiàn) 象、受控狀態(tài)和版本的有效性 記錄控制程序建立或引用，注意質(zhì)量記錄保 存期限 10 文件文件：信息及其承載媒體：信息及其承載媒體 要求的文件：要求的文件： 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序 產(chǎn)品變更控制程序產(chǎn)品變更控制程序 文件和資料控制程序文件和資料控制程序 質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄控制程序 供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序 關(guān)鍵

4、元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序 關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序 不合格品控制程序不合格品控制程序 內(nèi)部質(zhì)量審核程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序 1.與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān) 系系 技術(shù)性文件技術(shù)性文件 必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 儀器設(shè)備操作規(guī)程儀器設(shè)備操作規(guī)程 管理制度等管理制度等 11 要求的記錄：要求的記錄： 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理的記錄對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇

5、、評(píng)定和日常管理的記錄 關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄及供驗(yàn)證記錄及供 應(yīng)商提供的合格證明應(yīng)商提供的合格證明 產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄 檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄 不合格品的處置記錄不合格品的處置記錄 內(nèi)部審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施內(nèi)部審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施 的記錄的記錄 顧客投訴及采取糾正措施的記錄顧客投訴及采取糾正措施的記錄 零部件定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄零部件定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄 標(biāo)志使用執(zhí)行情況記

6、錄標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄 運(yùn)行檢驗(yàn)的不合格糾正記錄運(yùn)行檢驗(yàn)的不合格糾正記錄 1. 記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間 的時(shí)間間隔，即至少的時(shí)間間隔，即至少24小時(shí)。小時(shí)。 12 3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.1 供應(yīng)商的控制 關(guān)鍵元器件參閱認(rèn)證實(shí)施規(guī)則及其補(bǔ)充件對(duì)認(rèn)證 產(chǎn)品關(guān)鍵件的規(guī)定。 BOM關(guān)鍵原材料清單對(duì)應(yīng)供應(yīng)商、合格供應(yīng)商名冊(cè) 供應(yīng)商選擇、評(píng)定和日常管理文件（程序，建立或引用） 實(shí)施記錄 供應(yīng)商選擇、評(píng)定準(zhǔn)則 供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績(jī)； 供應(yīng)商的交付能力； 供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力； 行業(yè)的地位； 滿足法律法規(guī)要求的情況等。 評(píng)定方式 樣品檢測(cè)； 現(xiàn)場(chǎng)審核；

7、 書面調(diào)查； 歷史數(shù)據(jù)分析； 了解同行的評(píng)價(jià)和供應(yīng)商 的信譽(yù)等。 13 3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.1 供應(yīng)商的控制 供應(yīng)商日常管理 目的：確保其提供的關(guān)鍵件 持續(xù)穩(wěn)定地滿足滿足規(guī)定的 要求。 內(nèi)容： 定期或不定期的重新評(píng)價(jià)； 資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供產(chǎn) 品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時(shí)的處理； 所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處理； 供貨業(yè)績(jī)統(tǒng)計(jì)分析等。 供應(yīng)商選擇、評(píng)定記 錄 合格供應(yīng)商名錄； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià) 記錄； 樣品測(cè)試報(bào)告等。 供應(yīng)商日常管理記錄 供貨業(yè)績(jī)記錄； 重新評(píng)價(jià)記錄； 提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的 處理記錄； 采取的糾正措施或預(yù)防措 施等。 14 3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.2關(guān)鍵元器件和

8、材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證 關(guān)鍵原材料檢驗(yàn)文件實(shí)施記錄 關(guān)鍵原材料定期確認(rèn)檢驗(yàn)要求關(guān)鍵原材料定期確認(rèn)檢驗(yàn)要求（程序、文件 建立或引用，內(nèi)容包括依據(jù)、實(shí)施時(shí)機(jī)、項(xiàng)目、 頻次、方法實(shí)施規(guī)則或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定） 實(shí)施記錄可由供應(yīng)商、工廠或第三方實(shí)驗(yàn)室 完成。（注：供應(yīng)商有效CCC證書可作為定期確 認(rèn)檢驗(yàn)的證明） 關(guān)鍵原材料供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù) 據(jù) 15 4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 4.1識(shí)別、標(biāo)識(shí)關(guān)鍵生產(chǎn)工序能力要求（必要的培訓(xùn)并考核上崗）、工 藝作業(yè)指導(dǎo)書過程受控 4.3特殊過程的確認(rèn)要求和記錄過程參數(shù)（如溫度、電流、壓力等）的 檢測(cè)和控制記錄（注：當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控 時(shí)，應(yīng)

9、有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用） 包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時(shí)所采取措施的記錄 4.4建立并保持生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 實(shí)施記錄 目的：維持生產(chǎn)設(shè)備精度性能 內(nèi)涵：生產(chǎn)設(shè)備檢查、清掃、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、更換易損件。 分級(jí)：日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng) 4.5生產(chǎn)過程一致性的要求和記錄確保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證樣品一致 強(qiáng)調(diào)過程檢驗(yàn)工序檢驗(yàn)； 檢驗(yàn)要求包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、放行準(zhǔn)則等內(nèi)容。 16 5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 成品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)建立程序（明確規(guī)定 檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、準(zhǔn)則）實(shí)施記錄 例行檢驗(yàn)定義：是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上 的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和 架貼

10、標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。 確認(rèn)檢驗(yàn)定義：是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求 進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 17 例行檢驗(yàn) 目的：剔除生產(chǎn)過程中由于偶然性因素造成的不合格品； 檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段； 頻次：100%進(jìn)行； 項(xiàng)目：不少于實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充文件的規(guī)定； 性質(zhì)：非破壞性試驗(yàn)； 方法：不要求一定采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式試驗(yàn)條件和方法， 可以采用經(jīng)驗(yàn)證的等效方法或行業(yè)通用方法。 實(shí)施：由工廠策劃并實(shí)施。 程序內(nèi)容包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗(yàn)點(diǎn)、 判定等。 18 確認(rèn)檢驗(yàn) 目的：提供認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)； 檢驗(yàn)者：工廠或具備能力的機(jī)構(gòu)。 頻次：不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充文件的規(guī)定； 項(xiàng)

11、目：不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充文件的規(guī)定； 性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分； 方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)條件和方法； 實(shí)施：由工廠策劃并組織實(shí)施（試驗(yàn)可委托具備能力的 機(jī)構(gòu)實(shí)施）； 程序內(nèi)容包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗(yàn)點(diǎn)、 判定等。 19 6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃/記錄自校設(shè)備（校 準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則、校準(zhǔn)周期、標(biāo)識(shí)識(shí)別） 檢測(cè)設(shè)備操作規(guī)程 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查（即 樣件點(diǎn)檢）方法（文件規(guī)定）和結(jié)果記錄 設(shè)備功能失效處置措施的文件規(guī)定追 溯記錄、設(shè)備調(diào)整措施記錄 20 運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效的措施 停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備； 對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，以滿足要求；

12、必要時(shí)，追回已檢產(chǎn)品并重新進(jìn)行檢測(cè)； 必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次。 運(yùn)行檢查結(jié)果及檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備功能失效 時(shí)的評(píng)價(jià)和采取的措施應(yīng)有記錄。 21 7.不合格品控制 不合格品涉及范圍：采購(gòu)、生產(chǎn)過程、產(chǎn) 品的貯存、搬運(yùn)和包裝等。 建立不合格品控制程序 標(biāo)識(shí)、隔離 評(píng)審處置記錄統(tǒng)計(jì)趨勢(shì)分析必 要時(shí)，糾正、預(yù)防措施 返工、返修產(chǎn)品重新檢測(cè)記錄 22 8.內(nèi)部質(zhì)量審核 目的：確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致 性。 建立內(nèi)部審核控制程序 顧客投訴處理通報(bào)其他受影響顧客輸入內(nèi) 審 （按工廠保證能力要求10要素審核）內(nèi)審記錄 糾正、預(yù)防措施 確定產(chǎn)品一致性的審核方案 質(zhì)量記錄：外部投訴記錄、年度內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審 實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及采取的糾正措 施、糾正措施的驗(yàn)證記錄、內(nèi)審報(bào)告等。 23 9.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 建立產(chǎn)品變更控制程序，影響因素關(guān)鍵 原材料、結(jié)構(gòu)等； 控制范圍涉及：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn) 等過程； 變更前，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；可能影響一致性的 應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 未經(jīng)批準(zhǔn)不得在已實(shí)施變更的產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo) 志。 有關(guān)認(rèn)證產(chǎn)品申請(qǐng)變更的資料和認(rèn)