GMP規(guī)范培訓(xùn)教材

1、 規(guī)范培訓(xùn)教材規(guī)范培訓(xùn)教材 介紹介紹 1.了解了解GMP，領(lǐng)會(huì)，領(lǐng)會(huì)GMP，使日常工作符合，使日常工作符合cGMP。 2.什么是什么是GMP？ 3.為什么要實(shí)行為什么要實(shí)行GMP？ 4.如何做如何做GMP？即？即GMP要做什么？要做什么？ 詞匯詞匯 SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QA質(zhì)量保證質(zhì)量保證(企業(yè)用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購(gòu)得的企業(yè)用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購(gòu)得的 產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠)； QC質(zhì)量控制質(zhì)量控制(指微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)檢定等指微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)檢定等) FDA 食品藥品管理局食品藥品管理局,Food and Dru

2、g Administration WHO世界衛(wèi)生組織，世界衛(wèi)生組織，the World Health Organization ICH人用藥物注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議人用藥物注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 Q7a（原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范指南）就代表（原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范指南）就代表GMP方面方面 唯一的一項(xiàng)唯一的一項(xiàng)- 藥物活性成分（通常指原料藥）的藥物活性成分（通常指原料藥）的GMP NDA 新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng) ANDA 簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) DMF 藥品主文件藥品主文件 詞匯詞匯 GLP-藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GSP-藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP-中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

3、范 GCP-藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 議程議程 第一部分：優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐（第一部分：優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐（GMP） 1、GMP 的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程 3、GMP與與FDA的聯(lián)系與區(qū)別的聯(lián)系與區(qū)別 第二部分：第二部分：GMP的內(nèi)容的內(nèi)容 1、機(jī)構(gòu)與人員、機(jī)構(gòu)與人員 3、物料、物料 5、驗(yàn)證、驗(yàn)證 7、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)管理 9、產(chǎn)品銷售與回收、產(chǎn)品銷售與回收 11、自檢、自檢 2、GMP檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容 4、GMP與與ISO9000系列系列 2、廠房與設(shè)施、廠房與設(shè)施 4、衛(wèi)生、衛(wèi)生 6、文件管理、文件管理 8、質(zhì)量管理、質(zhì)量管理 10、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 第一部分：優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐(GMP

4、) 一一GMP發(fā)展史發(fā)展史 在國(guó)際上，在國(guó)際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則， 是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過，不僅僅通過 最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的 全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì) 量。實(shí)施量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò) 藥。藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)

5、量管理制度. 二二.GMP的中心指導(dǎo)思想的中心指導(dǎo)思想 任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是 檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中 建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì) 量。量。 三、中國(guó)的三、中國(guó)的GMP 1982年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂藥品生產(chǎn)管理規(guī)范藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(試行本試行本) 1985年經(jīng)修改年經(jīng)修改,由原國(guó)家醫(yī)藥管理局作為由原國(guó)家醫(yī)藥管理局作為藥品生產(chǎn)管理規(guī)范藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 頒發(fā)；由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司等

6、編制了頒發(fā)；由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司等編制了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指 南南（1985年版年版)，于當(dāng)年，于當(dāng)年12月頒發(fā)。月頒發(fā)。 1988年衛(wèi)生部頒布年衛(wèi)生部頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以后又進(jìn)行，以后又進(jìn)行 修訂，頒布了修訂，頒布了1998年修訂版。年修訂版。 2001年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司等頒布了修訂的年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司等頒布了修訂的藥品生產(chǎn)管理規(guī)藥品生產(chǎn)管理規(guī) 范實(shí)施指南范實(shí)施指南。 我國(guó)從1999年8月1日起開始實(shí)施藥品GMP認(rèn)證工作。 2001年2月28日修訂發(fā)布的中華人民共和國(guó)藥品管理法。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局劃定GMP認(rèn)證最后期限： 從2004年7月1

7、日起，未通過藥品GMP認(rèn)證的藥品制劑和無(wú)菌原料藥生產(chǎn)企業(yè) 將一律不準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn) ； 2002年底以前，藥品生產(chǎn)企業(yè)小容量注射劑和菌疫苗生產(chǎn)必須達(dá)到GMP的有關(guān)要 求； 2004年6月30日前，所有藥品制劑和無(wú)菌原料生產(chǎn)必須符合GMP的要求，通過藥品 GMP認(rèn)證。凡未能取得認(rèn)證的，將一律不準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。 四四.GMP認(rèn)證的期限認(rèn)證的期限 具有國(guó)際性質(zhì)的具有國(guó)際性質(zhì)的GMP。如。如WHO的的GMP，北歐七國(guó)自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的，北歐七國(guó)自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的 PIC-GMP（PIC為為Pharmaceutical lnspection Convention即藥品生產(chǎn)檢即藥品生產(chǎn)檢 查互相承認(rèn)公約查互

8、相承認(rèn)公約),東南亞國(guó)家聯(lián)盟的東南亞國(guó)家聯(lián)盟的GMP等。等。 國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP。如中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部及后來(lái)的國(guó)家藥品監(jiān)。如中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部及后來(lái)的國(guó)家藥品監(jiān) 督管理局、美國(guó)督管理局、美國(guó)FDA、英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保險(xiǎn)部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制訂、英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保險(xiǎn)部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制訂 的的GMP。 工業(yè)組織制訂的工業(yè)組織制訂的GMP。如美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制訂的，標(biāo)準(zhǔn)不低于美國(guó)政。如美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制訂的，標(biāo)準(zhǔn)不低于美國(guó)政 府制定的府制定的GMP，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的GMP實(shí)施指南，甚至還包括藥廠或?qū)嵤┲改?，甚至還包括藥廠或 公司自

9、己制訂的。公司自己制訂的。 五、五、GMP的分類的分類 六、六、GMP內(nèi)容內(nèi)容 GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制 的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件、軟的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件、軟 件和施件。件和施件。 七、GMP三大目標(biāo)要素 實(shí)施實(shí)施GMP的目標(biāo)要素在于：的目標(biāo)要素在于： 1. 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 2. 防止對(duì)藥品的污染防止對(duì)藥品的污染 3. 保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。 八、GMP的基本原則 (1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合

10、格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān) 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)； (2)操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作；操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作； (3)應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制；應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制； (4)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來(lái)替代批生產(chǎn)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來(lái)替代批生產(chǎn) 指令；指令； (5)所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，不能根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，不能根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查

11、,并證并證 明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品； (6)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求；確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求； (7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽；符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽； (8)合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備；合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備； (9)全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理；全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理； (10)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證；應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證； (11)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室；合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室； (12)生

12、產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有 生產(chǎn)步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的生產(chǎn)步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的 數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查；數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查； GMP的基本原則 (14)對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低限度；對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低限度； (15)建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)； (16)了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措

13、了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措 施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。 (17)對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過 系統(tǒng)的驗(yàn)證以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。系統(tǒng)的驗(yàn)證以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。 GMP的基本原則 通過FDA認(rèn)證的意義 打開了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)及通往世界的大門打開了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)及通往世界的大門 FDAFDA對(duì)醫(yī)藥原料藥的控制對(duì)醫(yī)藥原料藥的控制 1. 1.按照美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)按照美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)(Code of Federal Regulations)(Code of Federa

14、l Regulations)的要求的要求, ,任何任何 進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的藥品都需要接受進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的藥品都需要接受FDAFDA有關(guān)法規(guī)的管制。有關(guān)法規(guī)的管制。 FDAFDA對(duì)從國(guó)外進(jìn)口的制劑藥或原料藥不僅要求該產(chǎn)品的對(duì)從國(guó)外進(jìn)口的制劑藥或原料藥不僅要求該產(chǎn)品的 質(zhì)量符合質(zhì)量符合USPUSP的標(biāo)準(zhǔn)，而且要實(shí)施對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的的標(biāo)準(zhǔn)，而且要實(shí)施對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的cGMPcGMP符符 合性檢查。合性檢查。 2. 2.FDAFDA檢查官是分地區(qū)的，國(guó)內(nèi)各地區(qū)檢查也兼國(guó)外檢查檢查官是分地區(qū)的，國(guó)內(nèi)各地區(qū)檢查也兼國(guó)外檢查 官，每個(gè)官，每個(gè)FDAFDA的管轄區(qū)都有一個(gè)原料藥生產(chǎn)廠家的名單，的管轄區(qū)都有一個(gè)原料藥生產(chǎn)廠家

15、的名單， 一般對(duì)藥物生產(chǎn)廠家每?jī)赡隀z查一次，由各轄區(qū)安排檢一般對(duì)藥物生產(chǎn)廠家每?jī)赡隀z查一次，由各轄區(qū)安排檢 查計(jì)劃。查計(jì)劃。 FDA檢查的主要內(nèi)容 （1）從原料到成品包裝及出廠的順序來(lái)進(jìn)行檢查，對(duì)一些關(guān)鍵步從原料到成品包裝及出廠的順序來(lái)進(jìn)行檢查，對(duì)一些關(guān)鍵步 驟的操作條件、方法及設(shè)備進(jìn)行的驗(yàn)證驟的操作條件、方法及設(shè)備進(jìn)行的驗(yàn)證(Validation)非常重視。非常重視。 （2）對(duì)原料藥的原材料的質(zhì)量控制與管理極為重視。）對(duì)原料藥的原材料的質(zhì)量控制與管理極為重視。 （3）重點(diǎn)檢查生產(chǎn)關(guān)鍵中間體的第一次反應(yīng)的步驟，對(duì)于非合成）重點(diǎn)檢查生產(chǎn)關(guān)鍵中間體的第一次反應(yīng)的步驟，對(duì)于非合成 藥物，則重點(diǎn)放在藥

16、物的分離與提取的第一步上。藥物，則重點(diǎn)放在藥物的分離與提取的第一步上。 （4）強(qiáng)調(diào)進(jìn)行工藝驗(yàn)證的檢查。）強(qiáng)調(diào)進(jìn)行工藝驗(yàn)證的檢查。 （5）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備清洗規(guī)程均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備清洗規(guī)程均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 （6）供出口美國(guó)的成品批量較大為好。）供出口美國(guó)的成品批量較大為好。 （7）生產(chǎn)工藝用水等均要求更為嚴(yán)格。）生產(chǎn)工藝用水等均要求更為嚴(yán)格。 FDA檢查的主要內(nèi)容 （8）對(duì)包裝容器上的標(biāo)簽應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的控制。）對(duì)包裝容器上的標(biāo)簽應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的控制。 （9）對(duì)生產(chǎn)、成品及原材料管理，質(zhì)量控制及質(zhì)量保證的操作及管理等的標(biāo)準(zhǔn)操作）對(duì)生產(chǎn)、成品及原材料管理，質(zhì)量控制及質(zhì)量保證的操作及管理等的標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程。

17、規(guī)程。 （10）非常重視對(duì)記錄的檢查。）非常重視對(duì)記錄的檢查。 （11）生產(chǎn)設(shè)備包括生產(chǎn)車間及質(zhì)檢等部門的房屋建筑結(jié)構(gòu)、水、電、汽及壓縮空）生產(chǎn)設(shè)備包括生產(chǎn)車間及質(zhì)檢等部門的房屋建筑結(jié)構(gòu)、水、電、汽及壓縮空 氣等的附屬設(shè)施，設(shè)備的布局等只擇重點(diǎn)進(jìn)行檢查。氣等的附屬設(shè)施，設(shè)備的布局等只擇重點(diǎn)進(jìn)行檢查。 （12）凡屬于生產(chǎn)所用的需要定期加以校正的衡器、儀器等均應(yīng)制訂校正的規(guī)程及）凡屬于生產(chǎn)所用的需要定期加以校正的衡器、儀器等均應(yīng)制訂校正的規(guī)程及 周期并應(yīng)有完整的校正記錄。周期并應(yīng)有完整的校正記錄。 （13）沒有比化驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理更為重要的了。）沒有比化驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理更為重要的了。 （14）對(duì)工藝過

18、程控制的要求是這些過程管制的分析，操作應(yīng)由稱職的人員采用完）對(duì)工藝過程控制的要求是這些過程管制的分析，操作應(yīng)由稱職的人員采用完 整的分析儀器來(lái)進(jìn)行。整的分析儀器來(lái)進(jìn)行。 （15）要求原料藥有一個(gè)規(guī)定的有效期。）要求原料藥有一個(gè)規(guī)定的有效期。 GMP與ISO9000有何區(qū)別？ 1) GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則， ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理 和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。 2) GMP具有區(qū)域性，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。具有區(qū)域性，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000

19、質(zhì)質(zhì) 量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，更具廣泛性。量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，更具廣泛性。 3) GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的 GMP具有法律效力。具有法律效力。ISO9000的實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基的實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基 礎(chǔ)上。礎(chǔ)上。 硬件、軟件和人三大要素之間的關(guān)系 在在GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟 件是人制定、執(zhí)行的，硬件是靠人去設(shè)計(jì)、使用的。離開高件是人制定、執(zhí)行的，硬件是靠人去設(shè)計(jì)、使用的。離開高 素質(zhì)的素質(zhì)的GMP人人，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用。，再

20、好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用。 硬件、軟件達(dá)標(biāo)與否，比較容易識(shí)別，而人達(dá)標(biāo)與否，就很硬件、軟件達(dá)標(biāo)與否，比較容易識(shí)別，而人達(dá)標(biāo)與否，就很 難分辨得清。難分辨得清。 第二部分：第二部分：GMP內(nèi)容內(nèi)容 有章可循有章可循 照章辦事照章辦事 有案可查有案可查 利于追蹤利于追蹤 第一章 機(jī)構(gòu)與人員 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）中第三章機(jī)構(gòu)與 人員共5條。 藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中機(jī)構(gòu)與人員共13條， 帶“*”2條。 本章實(shí)施要點(diǎn)本章實(shí)施要點(diǎn) 明確職責(zé) 確定人員 人員檔案 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn) 建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu) 1 1、 建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是實(shí)施本章的基礎(chǔ)，應(yīng)建立生

21、產(chǎn)和質(zhì)量管建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是實(shí)施本章的基礎(chǔ)，應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)。理機(jī)構(gòu)。 2 2 、應(yīng)注意質(zhì)量管理部門的特殊地位。質(zhì)量管理部門必須是獨(dú)立應(yīng)注意質(zhì)量管理部門的特殊地位。質(zhì)量管理部門必須是獨(dú)立 地受企業(yè)負(fù)責(zé)人（即總經(jīng)理或廠長(zhǎng)）直接領(lǐng)導(dǎo)的機(jī)構(gòu)。地受企業(yè)負(fù)責(zé)人（即總經(jīng)理或廠長(zhǎng)）直接領(lǐng)導(dǎo)的機(jī)構(gòu)。 3 3 、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)遞交的申報(bào)資料中需遞交的申報(bào)資料中需 要。要。 明確職責(zé)明確職責(zé) 1、 按照組織機(jī)構(gòu)和企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)確定各級(jí)部門和人員的職按照組織機(jī)構(gòu)和企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)確定各級(jí)部門和人員的職 責(zé)。責(zé)。 2、 按按規(guī)范規(guī)范要求確定部門職責(zé)。要

22、求確定部門職責(zé)。 3、 在編寫職責(zé)時(shí)應(yīng)寫明工作范疇、權(quán)力和義務(wù)。在編寫職責(zé)時(shí)應(yīng)寫明工作范疇、權(quán)力和義務(wù)。 確定人員確定人員 1 1 、各級(jí)人員都要符合各級(jí)人員都要符合規(guī)范規(guī)范的要求，企業(yè)應(yīng)配備有足夠數(shù)量、的要求，企業(yè)應(yīng)配備有足夠數(shù)量、 與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的 管理人員和技術(shù)人員。管理人員和技術(shù)人員。 2 2、在在規(guī)范規(guī)范中對(duì)負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人、部門負(fù)責(zé)中對(duì)負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人、部門負(fù)責(zé) 人的專業(yè)、學(xué)歷、資質(zhì)、專業(yè)知識(shí)和解決生產(chǎn)、質(zhì)量工作中人的專業(yè)、學(xué)歷、資質(zhì)、專業(yè)知識(shí)和解決生產(chǎn)、質(zhì)量工作中

23、實(shí)際問題的能力都有要求。實(shí)際問題的能力都有要求。 3 3、部分技術(shù)人員需持證上崗。部分技術(shù)人員需持證上崗。 人員檔案人員檔案 1、 人員檔案包括：人事檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案。人員檔案包括：人事檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案。 2、 人事檔案包括：履歷表、各種證書復(fù)印件、各項(xiàng)人事考核記人事檔案包括：履歷表、各種證書復(fù)印件、各項(xiàng)人事考核記 錄、合同等。錄、合同等。 3、健康檔案包括：人員健康檔案表、人員體檢表等。健康檔案包括：人員健康檔案表、人員體檢表等。 4、 培訓(xùn)檔案包括：個(gè)人培訓(xùn)記錄、考卷、上崗證等。培訓(xùn)檔案包括：個(gè)人培訓(xùn)記錄、考卷、上崗證等。 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn) 1 1、 各級(jí)人員都需按各級(jí)人員

24、都需按規(guī)范規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 2 2 、培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)計(jì)劃 每年度應(yīng)制定一份每年度應(yīng)制定一份培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)計(jì)劃，其中包括日期、培訓(xùn)內(nèi)容和對(duì)象、，其中包括日期、培訓(xùn)內(nèi)容和對(duì)象、 人數(shù)、講課人、課時(shí)、考核形式及負(fù)責(zé)部門等。人數(shù)、講課人、課時(shí)、考核形式及負(fù)責(zé)部門等。 培訓(xùn)計(jì)劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，頒發(fā)至有關(guān)部門實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，頒發(fā)至有關(guān)部門實(shí)施。 培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)實(shí)施 培訓(xùn)形式及內(nèi)容培訓(xùn)形式及內(nèi)容 o新員工培訓(xùn)新員工培訓(xùn) o崗位培訓(xùn)崗位培訓(xùn) o實(shí)操培訓(xùn)實(shí)操培訓(xùn) o繼續(xù)培訓(xùn)繼續(xù)培訓(xùn) 考核和培訓(xùn)檔案考核和培訓(xùn)檔案 o考核的形式可以是：筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作?？己说男?/p>

25、式可以是：筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作。 o 培訓(xùn)檔案包括年度培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案包括年度培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案。 o年度培訓(xùn)檔案包括：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)記錄表、培訓(xùn)教材、培年度培訓(xùn)檔案包括：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)記錄表、培訓(xùn)教材、培 訓(xùn)成績(jī)匯總表等。訓(xùn)成績(jī)匯總表等。 需持證上崗的人員需持證上崗的人員 類別及證件名稱類別及證件名稱 化驗(yàn)員化驗(yàn)員 化驗(yàn)證化驗(yàn)證 壓力容器操作員壓力容器操作員 壓力容器上崗證壓力容器上崗證 電工電工 電工證電工證 鍋爐工鍋爐工 鍋爐工上崗證鍋爐工上崗證 第二章第二章 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）中第三章廠房 與設(shè)施

26、共23條。 2.藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中廠房與設(shè)施共69條。 帶 *29條,其中與生物制品有關(guān)的為21條；與青霉素類高 致敏性藥品、-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品及激 素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品有關(guān)的各 1條；通用的4條。 本章實(shí)施要點(diǎn)本章實(shí)施要點(diǎn) 1.原則 2.各區(qū)域環(huán)境參數(shù) 3.廠址選擇 4.總平面布置 5.工藝布局 6.設(shè)施 7.人員、物品凈化* 8.室內(nèi)裝修 9.空器凈化調(diào)節(jié)設(shè)施* 原則原則 1、 醫(yī)藥制劑、原料藥的精制、干燥、包裝工序，直接醫(yī)藥制劑、原料藥的精制、干燥、包裝工序，直接 接觸非無(wú)菌藥品的藥用包裝材料、無(wú)菌醫(yī)療器械等生產(chǎn)均需接觸非無(wú)菌藥品的藥用包裝材料、無(wú)菌

27、醫(yī)療器械等生產(chǎn)均需 要潔凈廠房。要潔凈廠房。 2、 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)應(yīng)做到確保質(zhì)量、安全實(shí)用醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)應(yīng)做到確保質(zhì)量、安全實(shí)用 和環(huán)境保護(hù)的要求。和環(huán)境保護(hù)的要求。 各區(qū)域環(huán)境參數(shù)各區(qū)域環(huán)境參數(shù)： 1、潔凈廠房應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)潔凈廠房應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì) 其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、照度、噪音等其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、照度、噪音等 參數(shù)作出規(guī)定。參數(shù)作出規(guī)定。 2 2、環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健、環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健 康的氣體?？档臍怏w。 潔凈室（區(qū)）

28、空氣潔凈級(jí)別表潔凈室（區(qū)）空氣潔凈級(jí)別表 潔凈度 級(jí) 別 塵粒最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù) 0.5m5m 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100級(jí)3,500 051 10,000級(jí)350,000 2,000 1003 100,000級(jí) 3,500,00020,000 50010 300,000級(jí)10,500,00060,000 1,00015 潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求： （1 1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。 其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和

29、微生 物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈 室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān) （2 2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施， 人、物流走向合理。人、物流走向合理。 （3 3）100100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操 作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。 （4 4）10,00010,000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較

30、低級(jí)別級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別 區(qū)別。區(qū)別。 （5 5）100,000100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、 干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。 潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求： （6 6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光澍，不得有顆）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光澍，不得有顆 粒性物質(zhì)脫落。粒性物質(zhì)脫落。 （7 7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生 工具，衛(wèi)

31、生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并 應(yīng)限定使用區(qū)域。應(yīng)限定使用區(qū)域。 （8 8）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù) 或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下地潔凈狀或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下地潔凈狀 況。況。 （9 9）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施 避免污染和交叉污染。避免污染和交叉污染。 （1010）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、修養(yǎng)并作記錄。）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清

32、潔、維修、修養(yǎng)并作記錄。 無(wú)菌藥品無(wú)菌藥品 無(wú)菌藥品：是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑。無(wú)菌藥品：是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑。 1 1、無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求：無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求： （1 1）最終滅菌藥品：）最終滅菌藥品： 100100級(jí)或級(jí)或10,00010,000級(jí)背景下的局部級(jí)背景下的局部100100級(jí)：大級(jí)：大 容量注射劑（容量注射劑（5050毫升）的灌封；毫升）的灌封； 100,000100,000級(jí)：注射劑的稀配、濾過；級(jí)：注射劑的稀配、濾過； 小容量注射劑的灌封；小容量注射劑的灌封； 直直 接接觸藥品的包裝材料的最終處理。接接

33、觸藥品的包裝材料的最終處理。 100,000100,000級(jí)：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。級(jí)：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。 無(wú)菌藥品無(wú)菌藥品 （2 2）非最終滅菌藥品：）非最終滅菌藥品： 100100級(jí)或級(jí)或10,00010,000級(jí)背景下局部級(jí)背景下局部100100級(jí)：級(jí)： 灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；灌裝前不需除菌濾過的藥液配制； 注射劑的灌封、分裝和壓注射劑的灌封、分裝和壓 塞；塞； 直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。 10,00010,000級(jí)：級(jí)： 灌裝前需除菌濾過的藥液配制。灌裝前需除菌濾過的藥液配制。 100,000

34、100,000級(jí)：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的級(jí)：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的 最低要求。最低要求。 （3 3）其它無(wú)菌藥品：）其它無(wú)菌藥品： 10,00010,000級(jí)：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的級(jí)：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的 配制和灌裝。配制和灌裝。 無(wú)菌藥品無(wú)菌藥品 2 2、滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)指相適、滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)指相適 應(yīng)。應(yīng)。 3 3、與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用、與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用 優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。過優(yōu)質(zhì)

35、耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。過 濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的 過濾器材。過濾器材。 4 4、直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。、直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。 工藝布局工藝布局 要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求： 一、分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道；一、分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道； 二、人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì)。凈化用二、人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì)。凈

36、化用 室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)；室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)； 三、生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì)。用于生產(chǎn)、貯存三、生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì)。用于生產(chǎn)、貯存 的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道； 四、輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。四、輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。 五、五、10000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳送設(shè)備不能穿越較低級(jí)別區(qū)域。及級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳送設(shè)備不能穿越較低級(jí)別區(qū)域。及 傳送帶不得越區(qū)。（此處是一帶星號(hào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。）傳送帶不得越區(qū)。（此

37、處是一帶星號(hào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。） 有空氣潔度要求的房間按下列要求布置：有空氣潔度要求的房間按下列要求布置： 一、空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達(dá)一、空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達(dá) 的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房；的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房； 二、不同空氣潔凈度等級(jí)或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級(jí)的二、不同空氣潔凈度等級(jí)或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級(jí)的 高低由里及外布置；高低由里及外布置； 三、空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中；三、空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中； 四、不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措四、不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措 施，如：緩沖室或傳遞窗（柜

38、）。施，如：緩沖室或傳遞窗（柜）。 生產(chǎn)輔助用室的布置要求：生產(chǎn)輔助用室的布置要求： 一、稱量室：宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級(jí)宜同生產(chǎn)區(qū)，要有一、稱量室：宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級(jí)宜同生產(chǎn)區(qū)，要有 捕、吸塵裝置。捕、吸塵裝置。 二、設(shè)備及容器具清洗、存放室：應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別相同的設(shè)二、設(shè)備及容器具清洗、存放室：應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別相同的設(shè) 備及容器具清洗、存放室。地漏應(yīng)加密封。并應(yīng)設(shè)純化水供應(yīng)設(shè)施。無(wú)菌備及容器具清洗、存放室。地漏應(yīng)加密封。并應(yīng)設(shè)純化水供應(yīng)設(shè)施。無(wú)菌 制劑還需增加滅菌設(shè)備。制劑還需增加滅菌設(shè)備。 三、清潔工具洗滌、存放室：為方便操作、使用，避免污染在不同潔三、

39、清潔工具洗滌、存放室：為方便操作、使用，避免污染在不同潔 凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)級(jí)別的衛(wèi)生潔具室，作為儲(chǔ)存、清潔衛(wèi)生潔具用。凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)級(jí)別的衛(wèi)生潔具室，作為儲(chǔ)存、清潔衛(wèi)生潔具用。 四、潔凈工作服的洗滌室、整衣室：清洗、整衣場(chǎng)所應(yīng)與船用生產(chǎn)區(qū)四、潔凈工作服的洗滌室、整衣室：清洗、整衣場(chǎng)所應(yīng)與船用生產(chǎn)區(qū) 潔凈級(jí)別相同。三十萬(wàn)級(jí)的潔凈服也可在一般區(qū)洗滌，但不可與一般區(qū)工潔凈級(jí)別相同。三十萬(wàn)級(jí)的潔凈服也可在一般區(qū)洗滌，但不可與一般區(qū)工 作服用同一臺(tái)設(shè)備洗滌。作服用同一臺(tái)設(shè)備洗滌。 設(shè)施設(shè)施 1、 廠房設(shè)計(jì)應(yīng)考慮防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入車間的措施。廠房設(shè)計(jì)應(yīng)考慮防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入車間的措施。- -如風(fēng)幕、電子

40、貓。如風(fēng)幕、電子貓。 2、 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物品不應(yīng)直接放在地上，應(yīng)設(shè)有地架。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物品不應(yīng)直接放在地上，應(yīng)設(shè)有地架。 3、 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)置應(yīng)急照明設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)置應(yīng)急照明設(shè)施。 潔凈室區(qū)所需設(shè)施潔凈室區(qū)所需設(shè)施 一、一、 潔凈室區(qū)與非潔凈室區(qū)之間、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）潔凈室區(qū)與非潔凈室區(qū)之間、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)） 之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的緩沖設(shè)施。之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的緩沖設(shè)施。 二、二、 空氣凈化度級(jí)別不同的相鄰房間之間應(yīng)設(shè)指示壓差的裝置?？諝鈨艋燃?jí)別不同的相鄰房間之間應(yīng)設(shè)指示壓差的裝置。 三、三、 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地

41、漏，級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，10000級(jí)、級(jí)、100000級(jí)潔凈室級(jí)潔凈室 （區(qū)）內(nèi)，也應(yīng)少設(shè)地漏；必須設(shè)置時(shí)，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面（區(qū)）內(nèi)，也應(yīng)少設(shè)地漏；必須設(shè)置時(shí)，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面 光潔，易清洗，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水、廢氣倒灌，必要時(shí)還光潔，易清洗，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水、廢氣倒灌，必要時(shí)還 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒。應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒。 四、四、 稱量室或備料室空氣應(yīng)有捕塵設(shè)施。稱量室或備料室空氣應(yīng)有捕塵設(shè)施。 五、五、 非無(wú)菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室區(qū)應(yīng)有直排設(shè)施。非無(wú)菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室區(qū)應(yīng)有直排設(shè)施。 六、六、 不便移動(dòng)的設(shè)備要有在線

42、清洗的設(shè)施，需要滅菌的設(shè)備還應(yīng)有在不便移動(dòng)的設(shè)備要有在線清洗的設(shè)施，需要滅菌的設(shè)備還應(yīng)有在 線滅菌的設(shè)施。線滅菌的設(shè)施。 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)有凈化處理設(shè)施，與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)有凈化處理設(shè)施， 符合生產(chǎn)要求。符合生產(chǎn)要求。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)所需設(shè)施：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)所需設(shè)施： 一、一、 應(yīng)有照明、通風(fēng)等設(shè)施。應(yīng)有照明、通風(fēng)等設(shè)施。 二、二、 有防止老鼠進(jìn)入的設(shè)施。有防止老鼠進(jìn)入的設(shè)施。-防鼠板或電子貓。防鼠板或電子貓。 三、三、 設(shè)置與生產(chǎn)空氣凈化度級(jí)別相同的取樣室或取樣車。設(shè)置與生產(chǎn)空氣凈化度級(jí)別相同的取樣室或取樣車。 四、四、 危險(xiǎn)品庫(kù)及石油液化氣等可

43、燃?xì)怏w存放室的排風(fēng)需危險(xiǎn)品庫(kù)及石油液化氣等可燃?xì)怏w存放室的排風(fēng)需 有防爆設(shè)施。有防爆設(shè)施。 人員、物品凈化人員、物品凈化 1 1、當(dāng)潔凈區(qū)為同一潔凈級(jí)別時(shí)人員凈化程序：進(jìn)入三十萬(wàn)級(jí)；十萬(wàn)當(dāng)潔凈區(qū)為同一潔凈級(jí)別時(shí)人員凈化程序：進(jìn)入三十萬(wàn)級(jí)；十萬(wàn) 級(jí)；萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)級(jí)；萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 換鞋換鞋-脫外衣脫外衣-緩沖換鞋、洗手緩沖換鞋、洗手-穿潔凈服、手消穿潔凈服、手消-進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū) 2 2、當(dāng)潔凈區(qū)為兩個(gè)潔凈級(jí)別時(shí)人員凈化程序：、當(dāng)潔凈區(qū)為兩個(gè)潔凈級(jí)別時(shí)人員凈化程序： 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)-緩沖換鞋緩沖換鞋-套上萬(wàn)級(jí)無(wú)菌服、手消套上萬(wàn)級(jí)無(wú)菌服、手消-進(jìn)入萬(wàn)級(jí)區(qū)進(jìn)入萬(wàn)級(jí)區(qū) 物品凈化：物品凈化： 物

44、品外清室物品外清室-緩沖室緩沖室-進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū) 也可將緩沖室改成帶自凈的傳遞窗。也可將緩沖室改成帶自凈的傳遞窗。 緩沖室不可存放物料。緩沖室不可存放物料。 原輔料與內(nèi)包裝材料宜分開從各自的物流入口進(jìn)入潔凈區(qū)。原輔料與內(nèi)包裝材料宜分開從各自的物流入口進(jìn)入潔凈區(qū)。 緩沖室或傳遞窗應(yīng)有防止同時(shí)打開的措施。緩沖室或傳遞窗應(yīng)有防止同時(shí)打開的措施。 室內(nèi)裝修室內(nèi)裝修 1 1、潔凈廠房應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。、潔凈廠房應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。 廠房變形縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。廠房變形縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。 2 2、對(duì)材料的要求、對(duì)材料的要求 一、主體結(jié)構(gòu)：一、主體結(jié)構(gòu)：

45、應(yīng)在溫濕度變化和震動(dòng)時(shí)不易引起變形，應(yīng)在溫濕度變化和震動(dòng)時(shí)不易引起變形， 以防止生產(chǎn)裂縫和間隙；發(fā)塵少不易產(chǎn)生及積存粒子；無(wú)吸以防止生產(chǎn)裂縫和間隙；發(fā)塵少不易產(chǎn)生及積存粒子；無(wú)吸 濕性，且不易產(chǎn)生細(xì)菌；為保持室內(nèi)所要求的溫、濕度，要濕性，且不易產(chǎn)生細(xì)菌；為保持室內(nèi)所要求的溫、濕度，要 有良好的絕緣性。有良好的絕緣性。 二、二、 地面地面：不剝離，不易產(chǎn)生裂縫；強(qiáng)度較高，耐磨損、不剝離，不易產(chǎn)生裂縫；強(qiáng)度較高，耐磨損、 耐沖擊、耐酸堿腐蝕；光滑、平整、不積聚靜電，易除塵清耐沖擊、耐酸堿腐蝕；光滑、平整、不積聚靜電，易除塵清 洗。洗。 三、三、 天花板、內(nèi)墻面：光滑、平整、不易剝離；無(wú)裂縫，不積灰

46、天花板、內(nèi)墻面：光滑、平整、不易剝離；無(wú)裂縫，不積灰 塵；耐磨損，耐沖擊，易除塵清洗；減少凹凸面塵；耐磨損，耐沖擊，易除塵清洗；減少凹凸面；內(nèi)墻面不內(nèi)墻面不 能使用瓷磚。能使用瓷磚。 四、四、 潔凈室內(nèi)的色彩宜淺雅柔和。潔凈室內(nèi)的色彩宜淺雅柔和。 五、五、 潔凈室內(nèi)禁用壁紙、壁布；禁止掛窗簾；禁止鋪地毯。潔凈室內(nèi)禁用壁紙、壁布；禁止掛窗簾；禁止鋪地毯。 對(duì)施工的要求對(duì)施工的要求： 一、一、 內(nèi)墻面、地面、天花板交接處宜做成圓角內(nèi)墻面、地面、天花板交接處宜做成圓角。 二、二、 地面應(yīng)采用高精度密封。地面應(yīng)采用高精度密封。 三、三、 天花板、內(nèi)墻盡量采用無(wú)間隙結(jié)構(gòu)，內(nèi)墻的接口部分應(yīng)添加填料，并天花

47、板、內(nèi)墻盡量采用無(wú)間隙結(jié)構(gòu)，內(nèi)墻的接口部分應(yīng)添加填料，并 用粘膠劑密封。用粘膠劑密封。 四、四、 潔凈廠房的門窗應(yīng)盡量少設(shè)。門不適合用推拉式滑門，不宜設(shè)門檻。潔凈廠房的門窗應(yīng)盡量少設(shè)。門不適合用推拉式滑門，不宜設(shè)門檻。 五、五、 外窗應(yīng)采用雙層玻璃金屬窗，玻璃四周應(yīng)密封，盡量不設(shè)窗外窗應(yīng)采用雙層玻璃金屬窗，玻璃四周應(yīng)密封，盡量不設(shè)窗 六、六、 不同潔凈級(jí)別的房間之間的門密和性要好，并向潔凈度高的方向開啟。不同潔凈級(jí)別的房間之間的門密和性要好，并向潔凈度高的方向開啟。 七、七、 潔凈室內(nèi)應(yīng)避免使用木制品。潔凈室內(nèi)應(yīng)避免使用木制品。 安全安全 一、一、 潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。潔凈廠房的耐

48、火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。 二、二、 在潔凈區(qū)內(nèi)為便于在發(fā)生事故時(shí)迅速疏散。在潔凈區(qū)內(nèi)為便于在發(fā)生事故時(shí)迅速疏散。 三、三、 從生產(chǎn)地點(diǎn)到安全出口不用經(jīng)過人員凈化道路。從生產(chǎn)地點(diǎn)到安全出口不用經(jīng)過人員凈化道路。 四、四、 有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。 空器凈化調(diào)節(jié)設(shè)施：空器凈化調(diào)節(jié)設(shè)施： 1、藥品生產(chǎn)必須按照工藝和質(zhì)量要求藥品生產(chǎn)必須按照工藝和質(zhì)量要求,在相應(yīng)空氣潔凈度在相應(yīng)空氣潔凈度 等級(jí)的生產(chǎn)廠房中進(jìn)行。等級(jí)的生產(chǎn)廠房中進(jìn)行。 2 2、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須凈化，并達(dá)到相應(yīng)潔凈區(qū)的參、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須凈化，并達(dá)到相應(yīng)潔凈區(qū)的參 數(shù)要求。數(shù)要求。 3、空氣潔凈

49、度空氣潔凈度100級(jí)、級(jí)、10000級(jí)及級(jí)及100000級(jí)的空氣凈化處級(jí)的空氣凈化處 理，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器三級(jí)過濾。理，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器三級(jí)過濾。 4、空氣過濾器的選用、布置方式符合下列要求：空氣過濾器的選用、布置方式符合下列要求： 一、初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器；一、初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器； 二、中效空氣過濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正二、中效空氣過濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正 壓段；壓段； 三、高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)三、高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 的末端。的末端。 5、 下列情況的空氣凈化

50、系統(tǒng)宜分開設(shè)置：下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置： 一、單向流潔凈室與非單向流潔凈室；一、單向流潔凈室與非單向流潔凈室； 二、高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)；二、高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)； 三、運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室；三、運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室； 6、下列生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其排風(fēng)口與其他藥品空氣下列生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其排風(fēng)口與其他藥品空氣 凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。 一、一、 青霉素等強(qiáng)致敏性藥品青霉素等強(qiáng)致敏性藥品 二、二、 -內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品 三、三、 避孕藥品避孕藥品

51、四、四、 激素類藥品激素類藥品 五、五、 抗腫瘤類藥品抗腫瘤類藥品 六、六、 強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品 七、七、 放射性藥品放射性藥品 八、八、 有菌（毒）操作區(qū)有菌（毒）操作區(qū) 7 7、下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則 不應(yīng)利用回風(fēng)。不應(yīng)利用回風(fēng)。 一、固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、一、固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、 包衣、灌裝等工序；包衣、灌裝等工序； 二、固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空二、固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空 氣；氣

52、； 三、用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、干燥工序；三、用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、干燥工序； 四、病原體操作區(qū)四、病原體操作區(qū) 五、放射性藥品生產(chǎn)區(qū)五、放射性藥品生產(chǎn)區(qū) 六、凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)六、凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn) 工序；工序； 8、排風(fēng)排風(fēng) 一、一、 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。 二、二、 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨(dú)的局部除塵潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨(dú)的局部除塵 和排風(fēng)裝置。和排風(fēng)裝置。 三、三、 需要消毒滅菌的潔凈室，應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。需要消毒滅菌的潔凈室，應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。

53、 四、四、 含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。 五、五、 排風(fēng)需經(jīng)凈化處理排風(fēng)需經(jīng)凈化處理 1 生產(chǎn)青霉素類高致敏藥品的分裝室排出的廢氣。生產(chǎn)青霉素類高致敏藥品的分裝室排出的廢氣。 2 生產(chǎn)性激素類避孕藥的空氣凈化系統(tǒng)排放的氣體。生產(chǎn)性激素類避孕藥的空氣凈化系統(tǒng)排放的氣體。 3 來(lái)自病原體操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)，來(lái)自危險(xiǎn)度為二類以上病來(lái)自病原體操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)，來(lái)自危險(xiǎn)度為二類以上病 原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放。原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放。 9、 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)送風(fēng)、回風(fēng)和排

54、風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng) 機(jī)，再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序反之。機(jī)，再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序反之。 10、非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī)，非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī)， 并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。 11、 潔凈室氣流組織和送風(fēng)量應(yīng)符合要求。換氣次數(shù)的確定，應(yīng)潔凈室氣流組織和送風(fēng)量應(yīng)符合要求。換氣次數(shù)的確定，應(yīng) 根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。 1212、潔凈室的回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部，有粉塵和有害物、潔凈室的回風(fēng)口

55、宜均勻布置在潔凈室下部，有粉塵和有害物 質(zhì)的潔凈室，不應(yīng)采用頂部回風(fēng)和走廊回風(fēng)。易產(chǎn)生污染的質(zhì)的潔凈室，不應(yīng)采用頂部回風(fēng)和走廊回風(fēng)。易產(chǎn)生污染的 工藝設(shè)備附近應(yīng)由回風(fēng)口。工藝設(shè)備附近應(yīng)由回風(fēng)口。 13、 在中效和高效空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測(cè)壓孔。在中效和高效空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測(cè)壓孔。 第三章：設(shè)備 1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）中第四章設(shè)備共 7條 2.藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中設(shè)備共21條，帶*3 條。 本章實(shí)施要點(diǎn)本章實(shí)施要點(diǎn) 1.設(shè)備設(shè)計(jì)、選型設(shè)備設(shè)計(jì)、選型 2.供貨商審計(jì)供貨商審計(jì) 3.安裝安裝 4.工藝用水設(shè)備工藝用水設(shè)備 純化水系統(tǒng)的基礎(chǔ)要求：純化水系統(tǒng)的

56、基礎(chǔ)要求： 一、一、 貯罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)選用貯罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)選用316L不銹鋼，內(nèi)壁電拋光處不銹鋼，內(nèi)壁電拋光處 理，能經(jīng)受理，能經(jīng)受121消毒。消毒。 二、二、 首次使用前應(yīng)進(jìn)行清洗處理。首次使用前應(yīng)進(jìn)行清洗處理。 清洗過程：純化水預(yù)沖洗清洗過程：純化水預(yù)沖洗1%氫氧化鈉溶液循環(huán)清洗氫氧化鈉溶液循環(huán)清洗純化純化 水沖洗水沖洗鈍化鈍化純化水再次沖洗純化水再次沖洗純蒸汽消毒。純蒸汽消毒。 三、三、 輸送泵潤(rùn)滑劑采用純化水本身。輸送泵潤(rùn)滑劑采用純化水本身。 四、四、 貯罐總送水管路上安裝過濾器。貯罐總送水管路上安裝過濾器。 五、五、 貯罐的通氣口應(yīng)安裝疏水性過濾器并可以加熱消毒。貯罐的通氣口應(yīng)安裝疏

57、水性過濾器并可以加熱消毒。 純化水的制備、儲(chǔ)存和分配：純化水的制備、儲(chǔ)存和分配： 一、一、 純化水的制備，應(yīng)使其水質(zhì)電阻率并符合純化水的制備，應(yīng)使其水質(zhì)電阻率并符合中華人中華人 民共和國(guó)藥典民共和國(guó)藥典有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 二、二、 純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕， 宜采用不銹鋼的材料。宜采用不銹鋼的材料。 三、三、 純化水輸送管道再設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，應(yīng)避免出現(xiàn)死角、純化水輸送管道再設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，應(yīng)避免出現(xiàn)死角、 盲管，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。盲管，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。 四、四、 純化水貯罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)能定期清潔

58、、滅菌。純化水貯罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)能定期清潔、滅菌。 計(jì)量器具的管理計(jì)量器具的管理 1 應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)中使用的計(jì)量器具都應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)中使用的計(jì)量器具都 經(jīng)校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)。經(jīng)校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)。 2 定期保驗(yàn)、校驗(yàn)。定期保驗(yàn)、校驗(yàn)。 3 保存好校驗(yàn)合格證書并及時(shí)整理計(jì)量器具臺(tái)帳。保存好校驗(yàn)合格證書并及時(shí)整理計(jì)量器具臺(tái)帳。 4 生產(chǎn)、檢驗(yàn)中使用的計(jì)量器具應(yīng)在明顯處貼校驗(yàn)合格生產(chǎn)、檢驗(yàn)中使用的計(jì)量器具應(yīng)在明顯處貼校驗(yàn)合格 證。證。 第四章第四章 物料 1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）中第五章物料共 10條。 2.藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中物料共

59、30條。帶 *8 條。 本章實(shí)施要點(diǎn)本章實(shí)施要點(diǎn) 對(duì)物料的要求 物料的代號(hào)、編號(hào) 物料采購(gòu)計(jì)劃 物料供應(yīng)商審計(jì) l物料的采購(gòu)物料的采購(gòu) l入庫(kù)入庫(kù) l儲(chǔ)存儲(chǔ)存 l發(fā)放發(fā)放 l退庫(kù)退庫(kù) 物料的代號(hào)、編號(hào)：物料的代號(hào)、編號(hào)： 1、生產(chǎn)中所用物料都應(yīng)有適當(dāng)?shù)拇?hào)、編號(hào)。其目的是防止生產(chǎn)中所用物料都應(yīng)有適當(dāng)?shù)拇?hào)、編號(hào)。其目的是防止 混淆和差錯(cuò)，并為文件的可追溯性奠定基礎(chǔ)?；煜筒铄e(cuò)，并為文件的可追溯性奠定基礎(chǔ)。 2、代號(hào)：所有的原料、輔料、包裝材料和成品都應(yīng)有一個(gè)專代號(hào)：所有的原料、輔料、包裝材料和成品都應(yīng)有一個(gè)專 一的代號(hào)。名稱與代號(hào)一一對(duì)應(yīng)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與代號(hào)一一對(duì)應(yīng)；一的代號(hào)。名稱與代號(hào)一一對(duì)應(yīng)；

60、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與代號(hào)一一對(duì)應(yīng)； 規(guī)格與代號(hào)一一對(duì)應(yīng)。規(guī)格與代號(hào)一一對(duì)應(yīng)。 3、編號(hào)：在代號(hào)的基礎(chǔ)上增加一些信息。使每批進(jìn)廠的物料編號(hào)：在代號(hào)的基礎(chǔ)上增加一些信息。使每批進(jìn)廠的物料 都有一個(gè)唯一的編號(hào)伴隨其整個(gè)生產(chǎn)過程。都有一個(gè)唯一的編號(hào)伴隨其整個(gè)生產(chǎn)過程。 入庫(kù)入庫(kù) 1 驗(yàn)收：驗(yàn)收： 根據(jù)訂貨單核對(duì)物料標(biāo)簽內(nèi)容：物料名稱、供貨單位、根據(jù)訂貨單核對(duì)物料標(biāo)簽內(nèi)容：物料名稱、供貨單位、 規(guī)格等無(wú)誤后再清點(diǎn)數(shù)量正確。規(guī)格等無(wú)誤后再清點(diǎn)數(shù)量正確。 驗(yàn)收檢查包裝的外觀：完好、無(wú)破損、無(wú)蟲蛀鼠咬、驗(yàn)收檢查包裝的外觀：完好、無(wú)破損、無(wú)蟲蛀鼠咬、 無(wú)受潮發(fā)霉變質(zhì)等。無(wú)受潮發(fā)霉變質(zhì)等。 以上兩條如有一條不符合，庫(kù)房管理