SYH-400型三維混合機(jī)驗(yàn)證方案

1、 SYH400型三維混合機(jī)再驗(yàn)證方案SYH-400L型三維混合機(jī)驗(yàn)證方案 目 錄1.概述1.1.基本情況：1.2.驗(yàn)證目的和要求:1.3.驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排：1.4. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé):1.5.驗(yàn)證范圍：1.6.驗(yàn)證文件：1.7.培訓(xùn)：2.驗(yàn)證用儀器：3.驗(yàn)證方案編制的依據(jù)：4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1.設(shè)備預(yù)確認(rèn)：4.2設(shè)備安裝確認(rèn):4.3.運(yùn)行確認(rèn)：4.4.性能確認(rèn)：4.5.異常情況處理4.6.偏差5.驗(yàn)證進(jìn)度安排6. 驗(yàn)證周期7結(jié)果評(píng)價(jià)8. 附件：1.概述：本混合機(jī)主要用于我公司固體車(chē)間生產(chǎn)用物料的混合?；旌蠙C(jī)的能力及效果：干顆粒裝料系數(shù)達(dá)到85%，混合均勻度大于99%。本混合機(jī)分別由Y型萬(wàn)向節(jié)

2、聯(lián)接的主、從動(dòng)軸支承混合桶，當(dāng)主動(dòng)軸轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，混合桶即進(jìn)行自轉(zhuǎn)，同時(shí)又進(jìn)行4倍于自轉(zhuǎn)速度作上下、左右前后擺動(dòng)，被混合物料在頻繁和迅速的翻動(dòng)作用下進(jìn)行著物料間擴(kuò)散，流動(dòng)與剪切，使物料由各自狀態(tài)達(dá)到互相摻雜，此外混合桶的翻轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，又使物料在無(wú)離心力作用下混合，進(jìn)一步減少了比重偏析，保證混合物在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到理想的混合要求。1.1.基本情況：表1 設(shè)備基本情況表設(shè)備名稱三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備編號(hào)型號(hào)生產(chǎn)廠家機(jī)器外形尺寸LWH機(jī)器凈重電源主電機(jī)功率安裝位置1.2.驗(yàn)證目的和要求：通過(guò)驗(yàn)證活動(dòng)，證明該生產(chǎn)設(shè)備未來(lái)可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)需要，特制訂本驗(yàn)證方案，驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的

3、內(nèi)容進(jìn)行。若因特殊原因需要變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)并報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。1.3. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé):小組職務(wù)姓名部門(mén)職責(zé)組長(zhǎng)設(shè)備保障部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及驗(yàn)證報(bào)告的審核，按驗(yàn)證方案組織實(shí)施驗(yàn)證工作。組員設(shè)備保障部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)公用工程、設(shè)施設(shè)備調(diào)試、維修、保養(yǎng)及儀器、儀表的校正工作，并保證設(shè)備的正常使用，收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)分析，整理驗(yàn)證資料，完成驗(yàn)證報(bào)告。組員生產(chǎn)制造部負(fù)責(zé)安排有資格的操作人員開(kāi)展生產(chǎn)及驗(yàn)證工作，配合做好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。組員質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及驗(yàn)證報(bào)告的審核，建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料。組員質(zhì)量管理部QC負(fù)責(zé)化驗(yàn)室做好驗(yàn)證過(guò)程的檢驗(yàn)和報(bào)告工作，

4、并起草有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。組員質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證全過(guò)程的監(jiān)控、取樣等工作。組員生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)設(shè)備所在操作間及設(shè)備的清潔，生產(chǎn)操作等工作，并提供批生產(chǎn)原始記錄。1.4. 驗(yàn)證范圍：本方案適用于SYH-400型三維混合機(jī)的驗(yàn)證。1.5.驗(yàn)證文件： 驗(yàn)證所需文件如下SYH-400型三維混合機(jī)使用、維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SYH-400型三維混合機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 人員進(jìn)出D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D級(jí)潔凈區(qū)設(shè)備清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 總混室清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2.驗(yàn)證用儀器：見(jiàn)表1。表1.序號(hào)儀器名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家校正證書(shū)編號(hào)證書(shū)存放處校正周期1萬(wàn)用表2水平儀3噪聲儀4遠(yuǎn)紅外

5、溫度儀3.驗(yàn)證方案編制的依據(jù)： 依據(jù)2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SYH-400型三維混合機(jī)使用說(shuō)明書(shū)及裝箱單、合格證。4.驗(yàn)證內(nèi)容：4.1.設(shè)備預(yù)確認(rèn)：4.1.1.目的：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。由生產(chǎn)部提出三維混合機(jī)的需求標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備采購(gòu)人員對(duì)市場(chǎng)上生產(chǎn)三維混合機(jī)的廠家及其產(chǎn)品進(jìn)行比較篩選，最終選擇*有限公司生產(chǎn)的SYH-400型三維混合機(jī)。4.1.2.預(yù)確認(rèn)內(nèi)容：見(jiàn)表2、表3；表2：設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查情況確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法是否符合設(shè)備選型、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)先進(jìn)，設(shè)計(jì)合理，能滿足生產(chǎn)工藝需要；符合GMP規(guī)范要求參照供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)

6、合格 不合格使用要求參數(shù)電源380VAC/50Hz KW合格 不合格環(huán)境條件潔凈度：D級(jí)相對(duì)溫度：1824相對(duì)濕度：45%65%合格 不合格主機(jī)要求設(shè)備外表面：304不銹鋼合格 不合格盛料筒： 304不銹鋼合格 不合格主軸轉(zhuǎn)速：定時(shí)、可調(diào)合格 不合格技術(shù)文件技術(shù)圖樣、工藝資料、設(shè)計(jì)資格證明查看技術(shù)文件，內(nèi)容描述必須正確，文件齊全。合格 不合格結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 表3. 隨機(jī)文件確認(rèn)表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)份數(shù)存放處確認(rèn)情況1裝箱單齊全 不齊全2設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)齊全 不齊全3設(shè)備檢驗(yàn)合格證齊全 不齊全4材質(zhì)證明書(shū)齊全 不齊全5設(shè)備安裝圖齊全 不齊全6電氣原理及接線圖

7、齊全 不齊全結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人： 檢查時(shí)間：復(fù)核人： 復(fù)核時(shí)間：4.2設(shè)備安裝確認(rèn):4.2.1SYH-400型三維混合機(jī)的安裝確認(rèn)，主要是對(duì)其規(guī)格、安裝條件或場(chǎng)所、安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。目的是證實(shí)該生產(chǎn)設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)要求。表4. 安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表。序號(hào)確認(rèn) 項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn) 方法結(jié)果1生產(chǎn)維修空間設(shè)備的高度、體積與必須擬使用廠房匹配狀況合理，有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙檢查合格 不合格2電壓380V10%電壓表測(cè)量合格 不合格3電流25A電流表測(cè)量合格 不合格4頻率50Hz頻率表測(cè)量合格 不合格5安全保護(hù)接地符合GB/T5226.1-96產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告合格 不合

8、格6整機(jī)外觀外觀表面平整光滑、無(wú)損傷、毛刺及銳邊； 目測(cè)合格 不合格7整機(jī)安裝水平機(jī)器安裝水平，偏差不超過(guò)設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)水平尺檢查合格 不合格8機(jī)器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測(cè)合格 不合格9設(shè)備材質(zhì)臺(tái)面上的零件、緊固件、工作面板為不銹鋼材質(zhì)?；旌贤笆遣讳P鋼，內(nèi)外表面經(jīng)拋光處理，無(wú)死角。產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告合格 不合格10潤(rùn)滑劑是否與藥品直接接觸目測(cè)合格 不合格結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人： 檢查時(shí)間：復(fù)核人： 復(fù)核時(shí)間：4.2.2關(guān)鍵性儀表進(jìn)行核對(duì)登記。為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)安裝在設(shè)備及設(shè)施上的儀器儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)項(xiàng)目所需儀器，儀表進(jìn)行校驗(yàn)，儀器儀表校驗(yàn)情況見(jiàn)表5.表5.儀器、儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)序號(hào)儀器

9、儀表名稱校正周期結(jié) 果校正證書(shū)編號(hào)結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人： 檢查時(shí)間：復(fù)核人： 復(fù)核時(shí)間：4.2.3安裝圖紙確認(rèn)：安裝確認(rèn)主要是指設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。具體檢查項(xiàng)目及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表6。表6：三維混合機(jī)安裝圖紙的確認(rèn)：序號(hào)圖紙名稱編號(hào)版本號(hào)存放處12345結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人： 檢查時(shí)間：復(fù)核人： 復(fù)核時(shí)間：4.2.5.確認(rèn)安裝完成后是否進(jìn)行清場(chǎng)。4.3.運(yùn)行確認(rèn):驗(yàn)證小組在安裝確認(rèn)完成后，應(yīng)按照“多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，使設(shè)備進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)，重點(diǎn)對(duì)設(shè)備空轉(zhuǎn)狀態(tài)下是否符合設(shè)計(jì)及工藝要求進(jìn)行測(cè)試，空車(chē)運(yùn)行至少三次，每次不少于15分鐘。具體測(cè)試內(nèi)容見(jiàn)表7.表7.運(yùn)行測(cè)試內(nèi)容：

10、序號(hào)測(cè)試內(nèi)容測(cè)試要求測(cè)試結(jié)果1點(diǎn)動(dòng)開(kāi)機(jī)點(diǎn)動(dòng)開(kāi)機(jī)，電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確符合不符合2螺栓各螺栓緊固符合不符合3控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)靈敏符合不符合4空機(jī)運(yùn)行空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、順暢，無(wú)明顯振動(dòng)和噪音符合不符合5密封性運(yùn)行密封性良好，無(wú)跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象符合不符合6安全保護(hù)安全接地保護(hù)，過(guò)載保護(hù)符合不符合7閥門(mén)開(kāi)關(guān)靈活自如符合不符合8震動(dòng)裂度符合規(guī)定符合不符合9儀表指示正確，運(yùn)行正常符合不符合10噪音運(yùn)行4個(gè)小時(shí)后，測(cè)定噪音應(yīng)小于65分貝符合不符合11電機(jī)升溫機(jī)器運(yùn)行4小時(shí)，電機(jī)升溫不大于40符合不符合12斷電/恢復(fù)確認(rèn)運(yùn)行正常，無(wú)異樣符合不符合結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人： 檢查時(shí)間：復(fù)核人： 復(fù)核時(shí)間：4.4.性能確認(rèn)：

11、4.4.1.目的：確認(rèn)多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)在負(fù)載運(yùn)行時(shí)設(shè)備的各項(xiàng)性能穩(wěn)定，符合設(shè)計(jì)要求，并找出最佳混合時(shí)間。4.4.2.性能確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)是否對(duì)符合生產(chǎn)工藝要求的最佳混合時(shí)間和最佳混合均勻度進(jìn)行驗(yàn)證。物料混合均勻度與混合時(shí)間是有直接關(guān)系的，為了獲得滿意的物料混合均勻度和最短的混合時(shí)間，必須對(duì)其工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。4.4.3.試驗(yàn)方法：在同一個(gè)時(shí)間水平上用取樣器直插入物料中，分別在混合機(jī)中軸線的左中右切面取點(diǎn)。分別對(duì)每點(diǎn)進(jìn)行含量測(cè)定，并計(jì)算出每一時(shí)間水平對(duì)應(yīng)的含量均勻度。從而得出最佳的混合均勻度與最佳的混合時(shí)間。4.4.4.試驗(yàn)步驟：將連續(xù)三批頭孢氨芐甲氧芐啶膠囊按批次加入多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)料筒內(nèi)（保證在

12、容積1/43/4），開(kāi)機(jī)運(yùn)行，主軸轉(zhuǎn)速由小到大，最終設(shè)定為14r/min，進(jìn)行混合均勻度試驗(yàn)，本試驗(yàn)進(jìn)行三次。4.4.5.取樣方案：分別在10分鐘、15分鐘、20分鐘時(shí)取樣，檢測(cè)混合后頭孢氨芐、甲氧芐啶的含量、負(fù)載運(yùn)行的穩(wěn)定性、負(fù)載運(yùn)行操作系統(tǒng)的靈敏性等。其結(jié)果均符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)記錄于附件2。4.7.異常情況處理出現(xiàn)異常情況時(shí)，驗(yàn)證實(shí)施人員應(yīng)立即報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，協(xié)商、制定處理措施后，再繼續(xù)實(shí)施驗(yàn)證。4.8.偏差4.8.1下述偏差應(yīng)當(dāng)按照偏差管理規(guī)程進(jìn)行處理，并且在驗(yàn)證報(bào)告中說(shuō)明。4.8.2任何偏離批準(zhǔn)文件（包括工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證、設(shè)備、參數(shù)）的活動(dòng)。4.8.3任何未達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試結(jié)果。4.8.4任何本方案測(cè)試程序中出現(xiàn)的顯著偏差。4.8.5將所有偏差記錄在偏差清單中。見(jiàn)附件3.5.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議：根據(jù)收集到