GBxxxx《食品接觸材料及制品遷移試驗(yàn)通則》編制說(shuō)明1408.doc

1、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品遷移試驗(yàn)通則（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明一、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況（包括簡(jiǎn)要的起草過(guò)程、主要起草單位、起草人等）食品接觸材料及制品對(duì)于食品安全有著十分重要的影響， 食品接觸材料及制品中部分有毒有害物質(zhì)可能會(huì)遷移到食品中， 影響相關(guān)食品的安全， 因此食品接觸材料及制品遷移試驗(yàn)的規(guī)范統(tǒng)一， 對(duì)確保食品安全有著非常重要的意義， 有必要制定食品接觸材料及制品的遷移試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)被納入衛(wèi)生計(jì)生委（原衛(wèi)生部） 2011 年度食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃中。標(biāo)準(zhǔn)的起草工作于 2011 年 9 月 13 日啟動(dòng)。上海市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法總隊(duì)（原上海市食品藥品監(jiān)督所） 為標(biāo)準(zhǔn)起草單位，起草

2、人有陳蓉芳、顧振華、顧立波、莊益華、沈燁等，相關(guān)檢驗(yàn)單位及行業(yè)協(xié)會(huì)也參與起草并提出修改意見(jiàn)。本標(biāo)準(zhǔn)參考了歐盟 塑料食品接觸材料及制品法規(guī) （10/2010/EC ）、美國(guó)聯(lián)邦食品法典第 21 卷（ 21CFR）第 170-189 部分，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局食品接觸物質(zhì)申報(bào)的化學(xué)指南等。 起草組組織召開(kāi)了多次會(huì)議對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行討論修改，最終形成征求意見(jiàn)稿。二、標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容1. 標(biāo)準(zhǔn)名稱本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品接觸材料及制品的生產(chǎn)、 加工、使用等環(huán)節(jié)， 為與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更為貼合，標(biāo)準(zhǔn)起草組經(jīng)多次討論后標(biāo)準(zhǔn)名稱定為 “食品接觸材料及制品遷移試驗(yàn)通則”。2. 范圍本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)控制所有可能和食品接觸的材料及制品，因

3、此范圍中明確 “本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品生產(chǎn)、加工、包裝、運(yùn)輸、貯存和使用過(guò)程中，各種已經(jīng)或預(yù)期可能與食物接觸、或其成分可能轉(zhuǎn)移到食物中的材料和制品的統(tǒng)稱。食品接觸材料及制品包括食品包裝材料、容器、餐廚具，以及食品生產(chǎn)加工、經(jīng)營(yíng)用的工具和設(shè)備等”。3. 術(shù)語(yǔ)和定義此部分包括 12 個(gè)術(shù)語(yǔ)，分別是食品接觸材料及制品、聚合物、遷移試驗(yàn)、食品模擬物、總遷移量、總遷移限量、特定遷移量、特定遷移限量、殘留量、篩查試驗(yàn)、替代試驗(yàn)和抽提量以及重復(fù)使用的食品接觸材料及制品。4. 基本要求食品接觸材料及制品的遷移試驗(yàn)通則規(guī)定了已與食品接觸的應(yīng)直接檢測(cè)與之接觸的食品中的遷移量； 進(jìn)行遷移試驗(yàn)時(shí)應(yīng)選擇實(shí)際使用時(shí)最嚴(yán)苛的情形

4、，如最大接觸面積與體積的比、 最高使用溫度及最長(zhǎng)接觸時(shí)間。進(jìn)行遷移試驗(yàn)時(shí)應(yīng)盡可能地接近實(shí)際情形，應(yīng)當(dāng)按照實(shí)際加工條件下制成成型品（或片材、或試樣）進(jìn)行遷移試驗(yàn)， 試驗(yàn)過(guò)程中不應(yīng)導(dǎo)致測(cè)試樣品發(fā)生明顯的、在正常使用條件下不可能發(fā)生物理性能（如變形、融化、溶脹等）的改變。5、食品模擬物已與食品接觸的食品接觸材料及制品中某組分的遷移量， 應(yīng)直接檢測(cè)與之接觸的食品中該物質(zhì)的量， 不再進(jìn)行食品模擬物的遷移試驗(yàn)。 尚未與食品接觸的材料及制品，因食品成分、 食品組織結(jié)構(gòu)等的復(fù)雜性， 一般采用食品模擬物檢測(cè)其組分可能遷移到食品中的量。 反復(fù)研讀了歐盟、 美國(guó)、日本以及我國(guó)現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)定對(duì)接觸非酸性食品（

5、 pH5）的材料及制品采用 10 %（ v/v ）乙醇、對(duì)酸性食品（ pH 5 ）采用 4 %（ v/v ）乙酸、對(duì)含酒精飲料根據(jù)酒精含量的不同分別采用 20 %（ v/v ）乙醇、 50 %（ v/v ）乙醇和實(shí)際乙醇濃度或 95 %（v/v ）乙醇、對(duì)油脂及表面含油脂食品采用符合要求的植物油作為模擬物進(jìn)行遷移試驗(yàn)。6、遷移實(shí)驗(yàn)條件鑒于國(guó)內(nèi)外目前對(duì)大多數(shù)物質(zhì)的特定遷移試驗(yàn)方法尚未建立， 遷移試驗(yàn)在大多數(shù)情形下用于總遷移量的測(cè)定， 美國(guó) FDA食品接觸材料及制品申報(bào)化學(xué)指南中對(duì)總遷移量和特定遷移量的遷移試驗(yàn)條件統(tǒng)一按照使用方法 （比如熱灌裝、 巴氏消毒等）進(jìn)行規(guī)定， 對(duì)食用條件的具體溫度和時(shí)間

6、無(wú)詳細(xì)說(shuō)明。 歐盟食品接觸材料塑料法規(guī)，對(duì)特定遷移量根據(jù)具體的使用溫度和時(shí)間規(guī)定遷移試驗(yàn)的溫度和時(shí)間，對(duì)總遷移量則根據(jù)實(shí)際使用方法規(guī)定遷移試驗(yàn)條件， 對(duì)其他材質(zhì)的食品接觸材料則參考塑料法規(guī)。 為不遺漏該標(biāo)準(zhǔn)主要參考了歐盟塑料法規(guī)中總遷移量的遷移試驗(yàn)條件。7、食品分類(lèi)系統(tǒng)美國(guó) FDA對(duì)食品接觸材料遷移試驗(yàn)的食品類(lèi)別劃分為IX 類(lèi)，對(duì)具體某一種食品無(wú)明確規(guī)定，歐盟塑料法規(guī)對(duì)食品接觸材料遷移試驗(yàn)的食品類(lèi)別劃分為8大類(lèi)，對(duì)大多數(shù)食品對(duì)應(yīng)的模擬物有明確的規(guī)定。 考慮標(biāo)準(zhǔn)的可行性和可操作性，該標(biāo)準(zhǔn)主要參考了歐盟的食品分類(lèi)系統(tǒng)， 但對(duì)于我國(guó)消費(fèi)量大的豆制品、 面制品尚未進(jìn)行明確規(guī)定。8、其他油脂類(lèi)食品模擬物因其提取能力遠(yuǎn)大于某些食品的提取能力， 而大多數(shù)食品的脂肪含量不會(huì)超過(guò) 20%，為能更準(zhǔn)確反映食品接觸物質(zhì)在食品中實(shí)際遷移量，參考?xì)W盟的相關(guān)法規(guī)，引入了油脂食品模擬物校正因子和脂肪校正因子。三、國(guó)內(nèi)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)情況國(guó)際食品法典委員會(huì)對(duì)食品接觸材料的遷移試驗(yàn)尚無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指南， 本標(biāo)準(zhǔn)在制定過(guò)程中主要參考了美國(guó)聯(lián)邦食品法典第 21 卷（ 21 cfr ）第 170-189 部分，美國(guó)FD