實驗室生物安全通用要求2008PPT課件

1、1 實驗室實驗室 生物安全通用要生物安全通用要 求求 GB19489-2008 2 前前 言言 n本標準代替GB19489-2004 實驗室生物 安全通用要求 n本標準的第3.1.10、6.3.1.5、6.3.10.4、 6.3.10.5、6.5.1.4和6.5.1.9為推薦性條款， 其余為強制性條款。 3 新舊標準的變化新舊標準的變化 n對標準要素的劃分進行調(diào)整，明確區(qū)分了管理要素和技術(shù)對標準要素的劃分進行調(diào)整，明確區(qū)分了管理要素和技術(shù) 要素要素 n新標準刪除了部分術(shù)語和定義新標準刪除了部分術(shù)語和定義 n修訂了部分術(shù)語和定義修訂了部分術(shù)語和定義 n增加了部分術(shù)語和定義增加了部分術(shù)語和定義 n

2、刪除了危害程度分級刪除了危害程度分級 n修訂和修訂和增加了風險評估和風險控制要求增加了風險評估和風險控制要求 n修訂了對實驗室設(shè)計原則、設(shè)施設(shè)備的部分要求修訂了對實驗室設(shè)計原則、設(shè)施設(shè)備的部分要求 n增加了對實驗室設(shè)施自控系統(tǒng)的要求增加了對實驗室設(shè)施自控系統(tǒng)的要求 n增加了對從事無脊椎動物操作實驗室設(shè)施的要求（增加了對從事無脊椎動物操作實驗室設(shè)施的要求（6.5.5) n增加了對管理的要求增加了對管理的要求 n增加了附錄增加了附錄A、B、C 4 1、范、范 圍圍 n規(guī)定了對不同生物安全防護級別的設(shè)施、 設(shè)備和安全管理的基本要求（最低要求） n針對與感染動物飼養(yǎng)相關(guān)的實驗室活動， 本標準規(guī)定了對實

3、驗室內(nèi)動物飼養(yǎng)設(shè)施和 環(huán)境的基本要求，需要時6.3 和6.4適用于 相應(yīng)防護水平的動物生物安全實驗室。 n本標準適用范圍:所有生物安全實驗室 即所有行業(yè)、部門和種類的生物安全即所有行業(yè)、部門和種類的生物安全 實驗室實驗室 5 2 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 nGB19489-2004 GB19489-2008 2.1 生物因子 2.2 病原體 2.3 危險廢棄物 2.4 危害 2.5 氣溶膠 2.6 生物安全 2.7 高效空氣過濾器 2.8 安全罩 2.9 生物安全柜 2.10 個人防護裝備 2.11 實驗室分區(qū) 2.12 緩沖間 2.13 氣鎖 2.14 定向氣流 2.15 材料安全數(shù)據(jù)單 2.1

4、 氣溶膠 2.2 事故事故 2.3 氣鎖 2.4 生物因子 2.5 生物安全柜 2.6 緩沖間 2.7 定向氣流 2.8 危險危險 2.9 危險識別危險識別 2.10 高效空氣過濾器 2.11 事件事件 2.12 實驗室實驗室 2.13 實驗室生物安全 2.14 實驗室防護區(qū)實驗室防護區(qū) 2.15 材料安全數(shù)據(jù)單 2.16 個體防護裝備 2.17 風險風險 2.18 風險評估風險評估 2.19 風險控制風險控制 刪除 修訂 新增 6 2 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 n事故事故 accident：造成死亡、疾病、傷害、損壞或其它損失的意外情況。 n危險危險 hazard：可能導致死亡、傷害或疾病、財產(chǎn)

5、損失、工作環(huán)境破壞或這些 情況組合的根源或狀態(tài)。 n危險識別危險識別 hazard identification：識別存在的危險并確定其特性的過程。 n事件事件 incident：導致或可能導致事故的情況。 n實驗室實驗室 laboratory：在本標準中實驗室指涉及生物因子操作的實驗室。 n實驗室防護區(qū)實驗室防護區(qū) laboratory containment area：在本標準中指實驗室的物 理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風險相對較大，需對實驗室的平面設(shè)計、圍護結(jié)構(gòu)的密 閉性、氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區(qū)域。 n風險風險 risk：危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合。 n風險評估風險評

6、估 risk assessment：評估風險大小以及確定是否可容許的全過程。 n風險控制風險控制 risk control：為降低風險而采取的綜合措施。 7 3 風險評估和風險控制風險評估和風險控制 n3.1 風險評估和風險控制風險評估和風險控制 實驗室應(yīng)建立并維持風險評估和風險控制程序，以持續(xù)進實驗室應(yīng)建立并維持風險評估和風險控制程序，以持續(xù)進 行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施。行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施。 需要考慮的是：需要考慮的是： n3.1.1生物因子已知或未知的特性生物因子已知或未知的特性 種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、致種類、來源、傳染性、傳播

7、途徑、易感性、潛伏期、致 病性（急性與遠期效應(yīng)）、變異性、環(huán)境中的穩(wěn)定性、流病性（急性與遠期效應(yīng)）、變異性、環(huán)境中的穩(wěn)定性、流 行病學資料、預(yù)防和治療方案。行病學資料、預(yù)防和治療方案。 8 n3.1.2 應(yīng)事先對所有擬從事的實驗活動進行評估事先對所有擬從事的實驗活動進行評估 （包括各種風險如（包括各種風險如化學、物理、電器、輻射、自然災(zāi)害化學、物理、電器、輻射、自然災(zāi)害等）等） 評估注意點：評估注意點： 1、由具有實踐經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部人員）進行由具有實踐經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部人員）進行. 2、應(yīng)定期復評估、應(yīng)定期復評估 3、發(fā)生事故、事件后應(yīng)重新評估、發(fā)生事故、事件后

8、應(yīng)重新評估 4、法律法規(guī)、標準發(fā)生改變時應(yīng)重新評估、法律法規(guī)、標準發(fā)生改變時應(yīng)重新評估 5、風險評估報告是實驗室采取風險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作、風險評估報告是實驗室采取風險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作 規(guī)程的主要依據(jù)。規(guī)程的主要依據(jù)。 6、實驗室除了考慮內(nèi)部風險外，還應(yīng)考慮外部人員、外部物品或服務(wù)所帶來的風、實驗室除了考慮內(nèi)部風險外，還應(yīng)考慮外部人員、外部物品或服務(wù)所帶來的風 險。險。 7、實驗室風險評估報告應(yīng)得到實驗室所在機構(gòu)生物安全主管部門的批準。、實驗室風險評估報告應(yīng)得到實驗室所在機構(gòu)生物安全主管部門的批準。 8、實驗室所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風險控制措施、安

9、全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管、實驗室所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管 部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布 的指南、標準等為依據(jù)。的指南、標準等為依據(jù)。 9 4 實驗室生物安全防護水平分級實驗室生物安全防護水平分級 n4.1 根據(jù)對所操作生物因子采取的防護措施，將生物安全實 驗室防護水平分為四級，一級防護水平最低，四級防護水平 最高 n4.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示僅從事體外操作 的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。 n4.3 以ABS

10、L-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4 表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水 平。 10 不同防護不同防護 等級等級 4.4 生物安全實驗室類型生物安全實驗室類型 n根據(jù)實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)根據(jù)實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè) 施的不同，實驗室分以下情況：施的不同，實驗室分以下情況： 1.通常操作認為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗通常操作認為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗; 2.可有效利用安全隔離裝置可有效利用安全隔離裝置(生物安全柜生物安全柜)操作常規(guī)量經(jīng)空氣操作常規(guī)量經(jīng)空氣 傳播致病性生物因子的實驗傳播致病性生物因子的實

11、驗; 3.不能有效利用安全隔離裝置不能有效利用安全隔離裝置(生物安全柜生物安全柜)操作常規(guī)量經(jīng)空操作常規(guī)量經(jīng)空 氣傳播致病性生物因子的實驗氣傳播致病性生物因子的實驗; 4.利用具有生命維持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致利用具有生命維持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致 病性生物因子的實驗病性生物因子的實驗; 11 n應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生 物分類目錄,在風險評估的基礎(chǔ)上,確定實驗 室的生物安全防護水平。 針對不同情況，針對不同情況， 分級防護分級防護 12 5 實驗室設(shè)計原則及基本要求實驗室設(shè)計原則及基本要求 n實驗室設(shè)計原則 符合國家法律法規(guī)要求的原則 安全首要原則 滿足專

12、業(yè)要求的原則（醫(yī)院、疾控、研究所等） 適當超前、留有發(fā)展空間的原則 量力而行原則 節(jié)能舒適的原則 13 5 實驗室設(shè)計原則及基本要求實驗室設(shè)計原則及基本要求 n5.1 選址、設(shè)計和建造 應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護和建設(shè)主管部 門等的規(guī)定和要求； n5.2 消防與安全通道 實驗室防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家消 防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特 殊要求； n5.3 門禁 實驗室安全保衛(wèi)的要求（門禁、監(jiān)控） 14 其它方面的要求其它方面的要求 n建筑材料（防火等級、密封性能等） n走廊和通道不妨礙人員和物品通過； n設(shè)計有緊急撤離路線及標識； n入口處有警示標志； n有防節(jié)肢動物和昆蟲設(shè)施 n門從

13、里往外開門從里往外開 n有可視窗等 n有防范生物材料被盜的安全措施 n人體學、衛(wèi)生學及環(huán)保、節(jié)能的要求 15 Biosafety Level 2 Facility Design (Secondary Barriers) 16 BSL-2 BSL-2 實驗室設(shè)施設(shè)備要求實驗室設(shè)施設(shè)備要求 6.2.2 6.2.2 實驗室主入口的門、放置生物安全柜實實驗室主入口的門、放置生物安全柜實 驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應(yīng)驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應(yīng) 有進入控制措施。有進入控制措施。 【理解和實施】【理解和實施】 實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗

14、 間的門應(yīng)安裝可實現(xiàn)門自動關(guān)閉功能的閉門器。間的門應(yīng)安裝可實現(xiàn)門自動關(guān)閉功能的閉門器。 實驗室主入口的門應(yīng)設(shè)機械門鎖或機械門鎖實驗室主入口的門應(yīng)設(shè)機械門鎖或機械門鎖+ +門門 禁禁 。 17 BSL-2 BSL-2 實驗室設(shè)施設(shè)備要求實驗室設(shè)施設(shè)備要求 6.2.3 6.2.3 實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的 條件。條件。 實驗室工作區(qū)是指從事實驗活動的區(qū)域。實驗室的工作 區(qū)外應(yīng)設(shè)有可長期使用的存儲間。 6.2.4 6.2.4 應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。 BSL-2實驗室可能由多個實驗間組成。應(yīng)在可能操作刺 激或腐蝕性物質(zhì)的

15、相對獨立的工作區(qū)域配備洗眼裝置。 18 BSL-2 BSL-2 實驗室設(shè)施設(shè)備要求實驗室設(shè)施設(shè)備要求 6.2.5 6.2.5 應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅 菌器或其他適當?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌菌器或其他適當?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌 設(shè)備應(yīng)以風險評估為依據(jù)。設(shè)備應(yīng)以風險評估為依據(jù)。 如實驗室配備高壓蒸汽滅菌器，多個實驗室可以共用 高壓蒸汽滅菌器，高壓蒸汽滅菌器安裝在實驗室所在的建筑 內(nèi)即可，其安裝位置應(yīng)靠近BSL-2實驗室。其他的消毒滅菌 設(shè)備（化學或其他物理消毒設(shè)備等），實驗室應(yīng)根據(jù)所操作 生物因子的風險評估選用。 配備消毒

16、設(shè)備配備消毒設(shè)備 19 BSL-2 BSL-2 實驗室設(shè)施設(shè)備要求實驗室設(shè)施設(shè)備要求 6.2.6 6.2.6 應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間 內(nèi)配備生物安全柜。內(nèi)配備生物安全柜。 BSL-2實驗室可能由多個實驗間組成，至少應(yīng) 在操作病原微生物樣本的實驗間配備生物安全柜。 20 BSL-2 BSL-2 實驗室設(shè)施設(shè)備要求實驗室設(shè)施設(shè)備要求 6.2.76.2.7 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。 如果生物安全柜的排風在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風如果生物安全柜的排風在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風 換氣的條件；如果使用需要管道排風

17、的生物安全柜，換氣的條件；如果使用需要管道排風的生物安全柜， 應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出。應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出。 HEPA過濾器有泄漏的風險，且過濾效率非100%，故如安全柜 的排風在室內(nèi)循環(huán)，則排風需通風換氣稀釋，可通過開窗通 風或機械通風實現(xiàn)通風換氣。 21 二、二、BSL-2 BSL-2 實驗室設(shè)施設(shè)備要求實驗室設(shè)施設(shè)備要求 YY0569-2005 YY0569-2005生物安全柜生物安全柜關(guān)于關(guān)于 級安全柜的安裝建議：級安全柜的安裝建議： A型安全柜與排氣系統(tǒng)的連接型安全柜與排氣系統(tǒng)的連接不能為硬連接不能為硬連接。 級級B B型生物安全柜型生物

18、安全柜與排氣系統(tǒng)的連接一定要與排氣系統(tǒng)的連接一定要 用用硬連接硬連接。 22 BSL-2 BSL-2 實驗室設(shè)施設(shè)備要求實驗室設(shè)施設(shè)備要求 6.2.8 6.2.8 應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，重要設(shè)備如培應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，重要設(shè)備如培 養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。 影響電力供應(yīng)可靠性的因素：電壓的穩(wěn)定性、是否經(jīng)常 斷電等。 培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等直接關(guān)系到實驗質(zhì)量和實 驗成本。應(yīng)根據(jù)當?shù)氐墓╇娗闆r，綜合考慮安全、實驗質(zhì)量 和實驗成本，考慮為重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱 等應(yīng)配置備用電源。 必要時裝必要時裝UPS 23 7

19、管理要求管理要求 n本章共有23個條款 24 管理體系管理體系 指“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”，即 體系，是由要素組成的，離開了要素就談不 上體系。評價一個體系，重要的就是研究要 素之間的關(guān)聯(lián)性或相互作用。 體系體系 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 一個組織可包括若干個不同的管理體系。 管理體系管理體系 生物安全管理體系生物安全管理體系 為實施生物安全管理所需的組織結(jié) 構(gòu)、程序、過程和資源。 25 管理要素修訂背景管理要素修訂背景 GB19489-2004GB19489-2004 實驗室實驗室 生物安全通用要求生物安全通用要求 修訂修訂GB19489-20

20、04 對規(guī)范生物安全實驗室設(shè)計、建設(shè)對規(guī)范生物安全實驗室設(shè)計、建設(shè) 和運行管理發(fā)揮了重要作用和運行管理發(fā)揮了重要作用 近近5年的實踐，國內(nèi)對生物安全實驗室運行和年的實踐，國內(nèi)對生物安全實驗室運行和 管理的需求及相應(yīng)要求有了更深入的理解。管理的需求及相應(yīng)要求有了更深入的理解。 國內(nèi)、外生物安全管理技術(shù)不斷發(fā)展與完善國內(nèi)、外生物安全管理技術(shù)不斷發(fā)展與完善 ISO/IEC 17025等國際質(zhì)量體系日漸完善，等國際質(zhì)量體系日漸完善， 融入各類管理系統(tǒng)，優(yōu)勢突顯融入各類管理系統(tǒng)，優(yōu)勢突顯 必要性必要性 迫切性迫切性 GB19489-2008 可行性可行性 26 部分管理要素差異部分管理要素差異 GB19

21、489-2008 GB19489-2004 7.1 組織和管理組織和管理 7.2 管理責任管理責任 7.3個人責任個人責任 7.5文件控制文件控制 7.6安全計劃安全計劃 7.7安全檢查安全檢查 7.8不符合項的識別和控制不符合項的識別和控制 7.9糾正措施糾正措施 7.10預(yù)防措施預(yù)防措施 7.11持續(xù)改進持續(xù)改進 7.14實驗室人員管理實驗室人員管理 7.15實驗室材料管理實驗室材料管理 7.16實驗室活動管理實驗室活動管理 7.17實驗室內(nèi)務(wù)管理實驗室內(nèi)務(wù)管理 管理要求管理要求 9.1 管理責任管理責任 9.2 員工健康管理員工健康管理 9.3 安全設(shè)計安全設(shè)計 9.4 程序程序 9.5

22、 安全計劃的審核及檢安全計劃的審核及檢 查查 9.6 記錄記錄 9.7 培訓培訓 9.8 個人責任個人責任 27 4 管理要求 4.1 組織組織 4.2 管理體系管理體系 4.3 文件控制文件控制 4.4 要求、標書和合同的評審 4.5 檢測和校準的分包 4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 4.7 服務(wù)客戶 4.8 投訴 4.9 不符合檢測和不符合檢測和/或校準工作的控制或校準工作的控制 4.10 改進改進 4.11 糾正措施糾正措施 4.12 預(yù)防措施預(yù)防措施 4.13 記錄的控制 4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 4.15 管理評審管理評審 7管理要求管理要求 7.1組織和管理組織和管理 7.2管理責任

23、管理責任 7.3個人責任個人責任 7.4安全管理體系文件安全管理體系文件 7.5文件控制文件控制 7.6安全計劃安全計劃 7.7安全檢查安全檢查 7.8不符合項的識別和控制不符合項的識別和控制 7.9糾正措施糾正措施 7.10預(yù)防措施預(yù)防措施 7.11持續(xù)改進持續(xù)改進 7.12內(nèi)部審核內(nèi)部審核 7.13管理評審管理評審 GB19489- 2008 ISO/IEC 17025 28 5 技術(shù)要求 5.1 總則 5.2 人員人員 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 5.4 檢測和校準方法及方法的確認 5.5 設(shè)備設(shè)備 5.6 測量溯源性 5.7 抽樣 5.8 檢測和校準物品（樣品）的處置檢測和校

24、準物品（樣品）的處置 5.9 檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證 5.10 結(jié)果報告 7.14實驗室人員管理實驗室人員管理 7.15實驗室材料管理實驗室材料管理 7.16實驗室活動管理實驗室活動管理 7.17實驗室內(nèi)務(wù)管理實驗室內(nèi)務(wù)管理 7.18實驗室設(shè)施設(shè)備管理實驗室設(shè)施設(shè)備管理 7.19廢物處置廢物處置 7.20危險材料運輸危險材料運輸 7.21應(yīng)急措施應(yīng)急措施 7.22消防安全消防安全 7.23事故報告事故報告 ISO/IEC 17025 GB19489-2008 29 7.1.1 實驗室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格。 7.1.2 實驗室所在的機構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，負責咨

25、詢、指導、評估、監(jiān) 督實驗室的生物安全相關(guān)事宜。實驗室負責人應(yīng)至少是所在機構(gòu)生物安 全委員會有職權(quán)的成員。 7.1.3 實驗室管理層應(yīng)負責安全管理體系的設(shè)計、實施、維持和改進，應(yīng)負責： 7.1.4 實驗室安全管理體系應(yīng)與實驗室規(guī)模、實驗室活動的復雜程度和風險相 適應(yīng)（一句話要符合單位實際）。 7.1.5 政策、過程、計劃、程序和指導書等應(yīng)文件化并傳達至所有相關(guān)人員。 實驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實施。 7.1.6 安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、記 錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。 7.1.7 應(yīng)指導所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體

26、系文件及其實施要求， 并評估其理解和運用的能力。 7.1 組織和管理 30 一一 能承擔法律責任能承擔法律責任 n實驗室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位，是能夠承擔法律責任的實體 n實驗室是獨立法人單位 依法注冊、獲批；依法注冊、獲批；必要財產(chǎn)、經(jīng)費；必要財產(chǎn)、經(jīng)費；有自有自 己的名稱、組織機構(gòu)和場所；己的名稱、組織機構(gòu)和場所；獨立承擔民事責任獨立承擔民事責任 n實驗室是某個母體組織的一部分，本身不是獨立法人實驗室是某個母體組織的一部分，本身不是獨立法人。此時，法人必須正正 式書面授權(quán)式書面授權(quán)實驗室進行相關(guān)實驗活動，并為其實驗活動承擔法律責任。 二二 具備資格具備資格 具備從事相關(guān)活動的資格

27、營業(yè)范圍營業(yè)范圍 三三 有有“智囊團智囊團” n設(shè)立生物安全委員會：審議、評估、指導、監(jiān)督 1.委員可以是本單位人員，也可外聘 “條款理解與實施條款理解與實施” 31 “條款理解與實施條款理解與實施” 五五 責、權(quán)、利明晰責、權(quán)、利明晰 實驗室負責人（主任）應(yīng)至少是所在機構(gòu)生物安全委員會實驗室負責人（主任）應(yīng)至少是所在機構(gòu)生物安全委員會的成員的成員 實驗室主任、安全負責人必須是生物安全管理委員會中具有決定權(quán)力的重實驗室主任、安全負責人必須是生物安全管理委員會中具有決定權(quán)力的重 要成員。要成員。 對實驗室人員明確職責和權(quán)利，賦予相應(yīng)的資源，以確保履行職責。對實驗室人員明確職責和權(quán)利，賦予相應(yīng)的資

28、源，以確保履行職責。 1. 管理體系策劃、編制、實施、維持與完善管理體系策劃、編制、實施、維持與完善 賦予其監(jiān)督所有活動的職責和權(quán)力賦予其監(jiān)督所有活動的職責和權(quán)力 指指 定定 關(guān)關(guān) 鍵鍵 人人 員員 安全負責人安全負責人 技術(shù)管理層人員技術(shù)管理層人員 項目負責人項目負責人 關(guān)鍵職位代理人和生物安全監(jiān)督員關(guān)鍵職位代理人和生物安全監(jiān)督員 四四 任命關(guān)鍵崗位負責人，并指定其代理人任命關(guān)鍵崗位負責人，并指定其代理人 32 六、生物安全實驗室的保密制度六、生物安全實驗室的保密制度 七、人員培訓與再培訓七、人員培訓與再培訓 每年定期培訓與復培訓每年定期培訓與復培訓 八、監(jiān)督機制八、監(jiān)督機制 “條款理解與實

29、施條款理解與實施” 33 7.2.1 實驗室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負責安全負責。 7.2.2 應(yīng)制定明確的準入準入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨 的風險。 7.2.3 應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私個人權(quán)利和隱私。 7.2.4 應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓持續(xù)培訓及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的 工作。 7.2.5 應(yīng)為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障健康檢查和醫(yī)療保障。 7.2.6 應(yīng)保證實驗室設(shè)施、設(shè)備、個體防護裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全 要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設(shè)計性能。 7.2.7 應(yīng)為員工提供符合要求的

30、適用防護用品和器材。 7.2.8 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。 7.2.9 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風險不可控制的或國家禁止的工作。 7.2 管理責任管理責任 34 “條款理解與實施” 1 1. 08. 08版與版與0404版的區(qū)別：版的區(qū)別： 0404基礎(chǔ)上，基礎(chǔ)上，增加了對社區(qū)和環(huán)境的安全責任增加了對社區(qū)和環(huán)境的安全責任，強強 調(diào)了對員工個人權(quán)利和利益的尊重和保護。調(diào)了對員工個人權(quán)利和利益的尊重和保護。 原原9.19.1、9.29.2條款的融合和條理化條款的融合和條理化 2. 2. 強調(diào)了相關(guān)責任強調(diào)了相關(guān)責任 u對員工和來訪者安全負責對員工和來訪者安全負責 u明確誰將最

31、終承擔責任明確誰將最終承擔責任 u明確要求要任命安全負責人，并承擔安全計劃制訂等明確要求要任命安全負責人，并承擔安全計劃制訂等 安全責任安全責任 3. 3. 實驗室工作人員的合法權(quán)益保障實驗室工作人員的合法權(quán)益保障 n 個人再發(fā)展 n 安全防護 n 免疫與健康監(jiān)測 35 7.3.1 應(yīng)充分認識和理解充分認識和理解所從事工作的風險風險。 7.3.2 應(yīng)自覺遵守自覺遵守實驗室的管理規(guī)定和要求。 7.3.3 在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實驗室的免疫計 劃和其他的健康管理規(guī)定。 7.3.4 應(yīng)按規(guī)定正確使用正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備。 7.3.5 應(yīng)主動報告主動報告可能不適于從事特定任務(wù)的個人

32、狀態(tài)。 7.3.6 不應(yīng)因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。 7.3.7 有責任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或 事故。 7.3.8 如果懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報告。 7.3.9 應(yīng)主動識別主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即立即 報告報告。 7.3 個人責任個人責任 36 “條款理解與實施” 9.8 9.8 個人責任個人責任 9.8.1 9.8.1 食品、飲料及類似物品食品、飲料及類似物品 9.8.2 9.8.2 化妝品、發(fā)、珠寶化妝品、發(fā)、珠寶 9.8.3 9.8.3 免疫狀態(tài)免疫狀態(tài) 9.8.4 9.8.4 個人物品個人物品 GB19489條款條款 04到到08重要差別：

33、應(yīng)該做重要差別：應(yīng)該做我要做我要做 一、識別風險，從潛意識中主動防范一、識別風險，從潛意識中主動防范 二、個人應(yīng)遵守管理規(guī)定二、個人應(yīng)遵守管理規(guī)定 三、應(yīng)有正確使用設(shè)施、設(shè)備、三、應(yīng)有正確使用設(shè)施、設(shè)備、PPEPPE的的 良好意識良好意識 四、主動報告不安全因素四、主動報告不安全因素 身體不佳？身體不佳？ 個人從事某種工作能力欠缺？個人從事某種工作能力欠缺？ 懷疑自身受感染？懷疑自身受感染？ 發(fā)現(xiàn)了不符合工作？發(fā)現(xiàn)了不符合工作？ 個人責任個人責任 保障自身安全應(yīng)承擔的個人責任 保障環(huán)境、周圍工作人員的責任 保障實驗室正常運行的責任 04 版版 37 7.4 安全管理體系文件安全管理體系文件 7

34、.4.1 實驗室安全管理的方針和目標實驗室安全管理的方針和目標 7.4.2 安全管理手冊安全管理手冊 7.4.3 程序文件程序文件 7.4.4 說明及操作規(guī)程說明及操作規(guī)程 7.4.5 安全手冊安全手冊 7.4.6 記錄記錄 7.4.7 標識系統(tǒng)標識系統(tǒng) 38 安全管理體系手冊安全管理體系手冊 n闡述本單位生物安全管理的方針、目標、 原則、意圖和指令。 n要素設(shè)立依據(jù) n寫作原則：原則性描述 理解與實施理解與實施 認可準則條例條例通用要求 39 程序文件程序文件 n將生物安全管理指令、意圖轉(zhuǎn)化為行動的 途徑和相關(guān)聯(lián)的行動。 n描述完成各項實驗室安全活動途徑的文件 WHAT（什么？） WHY （

35、為什么？） WHO （誰？） WHEN （什么時間？） WHERE （在哪里） HOW（怎樣做？） 理解與實施理解與實施 40 安全手冊安全手冊 n編制原則：簡明、易懂、易讀 n作用：在需要時使員工得到最快速最快速的 安全方面的指導。 避免員工從大量的體系文件中查找 內(nèi)容編排應(yīng)醒目，盡量使用圖示， 一目了然 隨時得到 快快 速速 獲獲 取取 理解與實施理解與實施 41 記錄管理記錄管理 理解與實施理解與實施 記錄：提供所完成活動的證據(jù)的文件。 可用于為可追溯性提供文件，并提供 驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 要求制定記錄管理程序 明確記錄應(yīng)包含的內(nèi)容：記錄內(nèi)容、要求、記錄的 檔案管理、使用權(quán)

36、限、保存期限。 保證記錄的可追溯性 記錄存儲方式：紙質(zhì)？電子文檔？ 記錄存放條件：盜竊？丟失？ 實驗活動相關(guān)的全過程 42 標識系統(tǒng)標識系統(tǒng) n設(shè)置原則：安全、醒目、便利、協(xié)調(diào) n標識系統(tǒng)分類：警告標識警告標識、禁止標識、 指令標識和提示標識等四大類型 理解與實施理解與實施 43 序 號 圖 示意 義建議場所 1生物危害 當心感染 門、離心機、安 全柜等 2當心毒物試劑柜、有毒物 品操作處 3小心腐蝕試劑室、配液室、 洗滌室 4當心激光有激光設(shè)備或激 光儀器的場 所，或激光 源區(qū)域 5當心氣瓶氣瓶放置處 6當心化學 灼傷 存放和使用具有 腐蝕性化學 物質(zhì)處 7當心玻璃 危險 存放、使用和處 理

37、玻璃器皿 處 生物安全實驗室生物安全實驗室 常用警告標識常用警告標識 理解與實施理解與實施 5禁止吸煙、 飲水和吃 東西 實驗區(qū)域 6禁止飲用用于標識不可飲用的 水源、水龍頭等處 7用于粘貼 的縮圖、 小畫貼 冰箱、櫥柜、抽屜等 禁止存放食物和飲料 的場所 常用指令標識 常用提示標識 常用禁止標識 44 7.5 文件控制文件控制 7.5.1 實驗室應(yīng)對所有管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序， 確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。 7.5.2 應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當?shù)?媒介保存，不限定為紙張。 7.5.3 應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證： n管理體系所有的文件應(yīng)

38、在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準； n動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況； n在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用； n定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準后及時發(fā)布； n及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用； n適當標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。 45 7.5.4 如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫 修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標注、 簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布。 7.5.5 應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的 文件。 7.5.6 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中

39、應(yīng)包括以 下信息： n標題； n文件編號、版本號、修訂號； n頁數(shù)； n生效日期； n編制人、審核人、批準人； n參考文獻或編制依據(jù)。 7.5 文件控制文件控制 對文件發(fā)布、修訂、發(fā)放、唯一標對文件發(fā)布、修訂、發(fā)放、唯一標 識等進行控制，確?，F(xiàn)行有效識等進行控制，確?，F(xiàn)行有效 46 “條款理解與實施條款理解與實施” n08版新增 批準批準 發(fā)布發(fā)布 分發(fā)分發(fā) 審核審核 修改修改 收回收回 保管保管 作廢作廢 處置處置 制訂制訂 體系文件的體系文件的 有效控制有效控制 文件流轉(zhuǎn)示意圖 一、制訂文件管理程序 二、明確文件控制的范圍 三、文件流轉(zhuǎn)程序 四、文件修改規(guī)定 五、電子文檔的管理 六、文件的

40、唯一識別性 七、文件保存：地點？期限？ 47 7.6 安全計劃安全計劃 7.6.1 實驗室安全負責人應(yīng)負責制定年度安全計劃，安全計劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批 準。需要時，實驗室安全計劃應(yīng)包括（不限于）： n實驗室年度工作安排的說明和介紹； n安全和健康管理目標； n風險評估計劃； n程序文件與標準操作規(guī)程的制定與定期評審計劃； n人員教育、培訓及能力評估計劃； n實驗室活動計劃； n設(shè)施設(shè)備校準、驗證和維護計劃； n危險物品使用計劃； n消毒滅菌計劃； n廢物處置計劃； n設(shè)備淘汰、購置、更新計劃； n演習計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）； n監(jiān)督及安全檢查計劃

41、（包括核查表）； n人員健康監(jiān)督及免疫計劃； n審核與評審計劃； n持續(xù)改進計劃； n外部供應(yīng)與服務(wù)計劃； n行業(yè)最新進展跟蹤計劃； a)與生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。 48 理解與實施理解與實施 1) 安全和健康規(guī)定； 2) 書面的工作程序包括安全工作行為； 3) 教育及培訓； 4) 對工作人員的監(jiān)督； 5) 常規(guī)檢查； 6) 危險材料和物質(zhì)； 7) 健康監(jiān)護； 8) 急救服務(wù)及設(shè)備； 9) 事故及病情調(diào)查； 10) 健康和安全委員會評審； 11) 記錄及統(tǒng)計； 12) 確保落實審核中提出需要采取的 全部措施的計劃。 04版版 安全計劃的審核安全計劃的審核 實驗室年度工作安排的說明和介紹；

42、 安全和健康管理目標； 風險評估計劃； 程序文件與標準操作規(guī)程的制定與定期 評審計劃； 人員教育、培訓及能力評估計劃； 實驗室活動計劃； 設(shè)施設(shè)備校準、驗證和維護計劃； 危險物品使用計劃； 消毒滅菌計劃； 廢物處置計劃； 設(shè)備淘汰、購置、更新計劃； 演習計劃（包括泄漏處理、人員意外傷 害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案 等）； 監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）； 人員健康監(jiān)督及免疫計劃； 審核與評審計劃； 持續(xù)改進計劃； 外部供應(yīng)與服務(wù)計劃； 行業(yè)最新進展跟蹤計劃； 與生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。 12基本要求 緊緊圍繞活動的緊緊圍繞活動的 前、中、后的生物前、中、后的生物 安全安全 49 7

43、.7 安全檢查安全檢查 7.7.1 實驗室管理層應(yīng)負責實驗室管理層應(yīng)負責實施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次， 對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風險評估報告適當增加檢查頻率，以保證： n設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常； n警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常； n應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常； n消防裝備的功能及狀態(tài)正常； n危險物品的使用及存放安全； n廢物處理及處置的安全； n人員人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求； n安全計劃安全計劃實施正常； n實驗室活動實驗室活動的運行狀態(tài)正常； n不符合規(guī)定的工作及時得到糾正； n所需資源滿足工作要求。 7.7.2 為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工

44、作領(lǐng)域的核查表實施檢查。 7.7.3當發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時， 停止工作。 7.7.4 生物安全委員會應(yīng)參與安全檢查。 7.7.5 外部的評審活動不能代替實驗室的自我安全檢查。 04版標準 08版標準 （工作場所） （系統(tǒng)） 確認各個要素運行是否正常確認各個要素運行是否正常 50 7.8 不符合項的識別和控制不符合項的識別和控制 7.8.1 當發(fā)現(xiàn)有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求時， 實驗室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）： n將解決問題的責任落實到個人；將解決問題的責任落實到個人； n明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；明確規(guī)定應(yīng)采取的措施

45、； n只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實驗室只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實驗室 活動并報告；活動并報告； n立即評估危害并采取應(yīng)急措施；立即評估危害并采取應(yīng)急措施； n分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取 補救措施；補救措施； n進行新的風險評估；進行新的風險評估； n采取糾正措施并驗證有效；采取糾正措施并驗證有效； n明確規(guī)定恢復工作的授權(quán)人及責任；明確規(guī)定恢復工作的授權(quán)人及責任； n記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件；記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件； 7.8.2 實驗

46、室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢 并采取預(yù)防措施。 51 “條款理解與實施” 任何人，包括非實驗室人員！都有資格、有責任指 出實驗室運行中的不符合現(xiàn)象 不符合項存在環(huán)節(jié)？ 出現(xiàn)不符合的原因？ 體系不完善引起，還是人員誤操作？ 發(fā)現(xiàn)不符合 糾正 & 預(yù)防 不斷改進，消滅安全隱患于萌芽狀態(tài) 誰負責糾正？ 是否造成了病原泄露？人員感染？是否需要立即報 告上級管理部門？由誰向上級領(lǐng)導報告？ 這種不符合項的嚴重程度評估，必要時提交安全委 員會評估？ 危害程度需要暫停實驗室實驗活動？ 立即糾正！ 補救措施？ 認真分析產(chǎn)生不符合的原因， 客觀評價，制訂切實可行的糾 正措施和預(yù)防措施 52

47、7.9 糾正措施糾正措施 7.9.1 糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根 本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴重 性及風險的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時采 取預(yù)防措施。 7.9.2 實驗室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理 體系的任何改變文件化并實施。 7.9.3 實驗室管理層應(yīng)負責監(jiān)督和檢查所采取糾 正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了 識別出的問題。 53 發(fā)現(xiàn)不符合發(fā)現(xiàn)不符合 建立調(diào)查程序分析不符合原因 確定擬采取的糾正措施 實施糾正措施 實施監(jiān)控 輸出信息 采取預(yù)防措施，防止生物安全問題發(fā)生 否 是 糾正措施有效？ 糾正措施實施流程圖糾正措施實施流程圖 54 7.10 預(yù)防措施預(yù)防

48、措施 7.10.1 應(yīng)識別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項 來源和所需的改進，定期進行趨勢分析和風險分析， 包括對外部評價的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng) 制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不 符合項發(fā)生的可能性并借機改進。 7.10.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保 其有效性。 55 預(yù)防措施實施流程圖 曾經(jīng)出現(xiàn)不符合項 內(nèi)部審核后 監(jiān)督檢查后 啟 動 預(yù)防措施管理評審 對實施效果作評價 新建立的預(yù)防措施 審批 計 劃 實 施 監(jiān) 控 潛在問題的重要程度？ 風險大??？ 采取預(yù)防措施的成本？ 預(yù)防措施有效？ 否是 輸出信息 56 7.11 持續(xù)改進持續(xù)改進 7.11

49、.1 實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審管理體系，以識別所有潛在 的不符合項來源、識別對管理體系或技術(shù)的改進機會。適用時， 應(yīng)及時改進識別出的需改進之處，應(yīng)制定改進方案，文件化、實 施并監(jiān)督。 7.11.2 實驗室管理層應(yīng)設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風險 的客觀指標。 7.11.3 如果采取措施，實驗室管理層還應(yīng)通過重點評審或?qū)徍讼嚓P(guān) 范圍的方式評價其效果。 7.11.4 需要時，實驗室管理層應(yīng)及時將因改進措施所致的管理體系 的任何改變文件化并實施。 7.11.5 實驗室管理層應(yīng)有機制保證所有員工積極參加改進活動，并 提供相關(guān)的教育和培訓機會。 57 7.12 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 7.12.1

50、應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要 素定期進行內(nèi)部審核，以證實管理體系的運作持續(xù)符合要 求。 7.12.2 應(yīng)由安全負責人負責策劃、組織并實施審核。 7.12.3 應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)包括審核范圍、頻 次、方法及所需的文件。如果發(fā)現(xiàn)不足或改進機會，應(yīng)采 取適當?shù)拇胧?，并在約定的時間內(nèi)完成。 7.12.4 正常情況下，應(yīng)按不大于12個月的周期對管理體系的 每個要素進行內(nèi)部審核 7.12.5 員工不應(yīng)審核自己的工作。員工不應(yīng)審核自己的工作。 7.12.6 應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實驗室管理層評審。 GB19489-2008要求 58 7.13 管理評審管理評審 7.13.1 實

51、驗室管理層應(yīng)對實驗室安全管理體系及其全部 活動進行評審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實 驗室相關(guān)的活動、變更、事件、事故等。 體系、實驗室運行正常 持續(xù)適用持續(xù)適用 持續(xù)有效持續(xù)有效 定期評審 7.13.3 只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價實驗室安全管理體 系的適用性和有效性。 7.13.4 應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和 作為評審輸出的決定列入含目的、目標和措施的工作計劃中， 并告知實驗室人員。實驗室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī) 定的時間內(nèi)完成。 59 7.14 實驗室人員管理實驗室人員管理 n7.14.1 實驗室管理人員(素質(zhì)要求) 1、具備專業(yè)背景 2、熟悉國家相關(guān)法律、法規(guī)、標準 3、熟悉負責的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)驗或 專業(yè)培訓 4、熟悉實驗