一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 綜述資料

1、-作者xxxx-日期xxxx一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 綜述資料【精品文檔】4.1 概述依照醫(yī)療器械注冊管理辦法，我公司提出“一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套”（以下簡稱“檢查手套”）產(chǎn)品的首次注冊申請。我公司申報的檢查手套是醫(yī)療檢查過程中穿戴于檢查者手部位的用品，用于醫(yī)療檢查、衛(wèi)生防護。正確的穿戴可防止醫(yī)生與患者之間的交叉感染。按以上描述內(nèi)容，查國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（2014年 第8號），知一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套屬于I類6866醫(yī)療器械，所以無需再進行臨床研究和臨床試驗。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號）中“三、無

2、菌形式提供的器械、含消毒劑的衛(wèi)生材料、與內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，均不屬于第一類醫(yī)療器械。”的要求，結(jié)合我公司的檢查手套是以無菌形式提供的事實，所以由原來的類醫(yī)療器械調(diào)升為類醫(yī)療器械。特提出按類醫(yī)療器械申請首次注冊。本次申報的檢查手套與我公司現(xiàn)有的類器械檢查手套對比，除產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化外，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、主要原材料及臨床適用范圍等均沒有變更。并且我公司的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套是采用擁有有效注冊證的醫(yī)療器械為原料，其生物相容性已通過評價。產(chǎn)品經(jīng)過翻邊、包裝封口、滅菌等工藝而成。工藝不涉及對原料的物性等做出改變，故在

3、產(chǎn)品技術(shù)要求中未對生物相容性做出要求。4.2 產(chǎn)品描述 產(chǎn)品簡介一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套提供給醫(yī)護人員（醫(yī)院的護士人員、防護人員以及醫(yī)療檢查者）使用，醫(yī)療檢查過程中穿戴于檢查者手等部位的用品，用于防止檢查者與患者之間的交叉感染。產(chǎn)品用于醫(yī)療檢查、衛(wèi)生防護。產(chǎn)品由天然橡膠膠乳制成。產(chǎn)品原材料為外購，采購自取得一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套注冊證的山東玉源乳膠手套有限公司，該公司能提供符合現(xiàn)行法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的證明文件及生物學(xué)評價報告，通過了我公司的合格供方鑒定并已成功合作多年。產(chǎn)品由國家標(biāo)準(zhǔn)GB 10213-2006一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套規(guī)定了其使用材料、結(jié)構(gòu)尺寸和性能要求等，與同類產(chǎn)品不存在本

4、質(zhì)差異。以下為一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套的示意圖：一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套的示意圖4.3 型號規(guī)格 依據(jù)型號規(guī)格的劃分和命名是依據(jù)GB 10213-2006一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套進行的。 產(chǎn)品分類a）按尺寸設(shè)計分類有：特小號、小號、中號、大號、特大號等，對應(yīng)的手套尺寸代碼和參數(shù)詳見表1，引用自GB 10213-2006。b）按表面設(shè)計分類有：麻面和光面。c）按表面處理分類有：有粉和無粉。有粉手套是在手套的加工過程中加入粉劑，通常是為了便于穿戴。無粉手套是在手套制造過程中沒有另外加入粉末材料來便于穿戴。注：袖口端可以是剪切的或卷邊的。 產(chǎn)品型號/規(guī)格命名 型號（表面處理分類）：有粉、無粉

5、型號（表面設(shè)計分類）：麻面、光面 規(guī)格（尺寸設(shè)計分類）：特小號、小號、中號、大號、特大號示例1：尺寸代碼為6.5、標(biāo)稱尺寸為小號（S）的光面、有粉手套，其型號/規(guī)格應(yīng)標(biāo)記為： 小號 光面 有粉示例2：尺寸代碼為 7 、標(biāo)稱尺寸為中號（M）的光面、無粉手套，其型號/規(guī)格應(yīng)標(biāo)記為： 中號 光面 無粉注：型號/規(guī)格可以連續(xù)標(biāo)記，也可以分開標(biāo)記。4.3.4 不同型號規(guī)格的檢查手套的尺寸測量要求按圖1所示位置測量時，手套的長度和寬度應(yīng)符合表2的規(guī)定，檢查水平和接收質(zhì)量限（AQL）值按產(chǎn)品技術(shù)要求附表的規(guī)定。長度應(yīng)是從中指的頂端到袖口邊緣的最短距離。寬度的測量時從食指的根部到拇指的根部的中點位置測量。測量

6、時，應(yīng)將手套平放。手套雙層厚度的測量應(yīng)按ISO 4648的規(guī)定，使用具有22kPa5kPa的測足壓力，在圖2中所示的每一位置測量，即：距中指指端13mm3mm處，大約掌心位置和距袖口邊緣25mm5mm處。每一點所測得的雙層厚度的一半記為單層厚度。尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定，檢查水平和接收質(zhì)量限（AQL）值按產(chǎn)品技術(shù)要求附表的規(guī)定。如果視覺檢查發(fā)現(xiàn)有薄點存在，則測量單層厚度應(yīng)在這些薄點部位來進行測量。光面部分和麻面部分的單層厚度按該條款測量時，應(yīng)分別不小于0.08mm和0.11mm。注1注2：對于不同規(guī)格的手套，48mm9mm所處位置大約在手掌中心處。 圖1 寬度和長度的測量 圖2 厚度的測量位置表1

7、 尺寸和公差 單位為毫米尺寸代碼標(biāo)稱尺寸寬度（圖1尺寸W）最小長度（圖1尺寸L）最小厚度（按圖2所示位置測量）最大厚度（大約在手掌的中心）6和6以下特小號（XS）80220對所有尺寸：對所有尺寸：小號（S）8052207中號（M）855230中號（M）9552308大號（L）1005230大號（L）11052309和9以上特大號（XL）1102304.4 包裝說明 單包裝根據(jù)客戶要求，將檢查手套按一只或者一雙，裝入一個初包裝袋內(nèi)即為單包裝，檢查手套單包裝為低壓聚乙烯薄膜制作的袋子。低壓聚乙烯又叫高密度聚乙烯，代號HDPE，無毒、無味、無臭的白色顆粒，熔點約為130，相對密度為0.9410.96

8、0。是用聚乙烯單體用高壓法聚合反應(yīng)生產(chǎn)出來的，相較于高壓法生產(chǎn)的產(chǎn)品密度更高，強度更大，呈半透明。低壓聚乙烯材料具有優(yōu)良的耐熱、耐寒、耐磨性及介電性、化學(xué)穩(wěn)定性，還具有較高的剛性和韌性，機械強度好。介電性能，耐環(huán)境應(yīng)力開裂性亦較好。在室溫下幾乎不溶于任何有機溶劑。能耐多種酸堿及各種鹽類溶液的腐蝕。吸水性和水蒸氣滲透性均低。低壓聚乙烯生產(chǎn)薄膜，主要是吹塑法。吹膜生產(chǎn)具有生產(chǎn)工藝簡單,成本低,規(guī)格切換快等優(yōu)勢，所以被廣泛應(yīng)用。其產(chǎn)品主要制作成背心袋、手提袋、防潮袋、醫(yī)療用密封袋等各類包裝袋，由于醫(yī)用級低壓聚乙烯材料無毒無味也被大量用作食品包裝、無菌醫(yī)療器械包裝。貯存時應(yīng)遠離火源，隔熱，倉庫內(nèi)應(yīng)保持

9、干燥、整潔，嚴(yán)禁混入任何雜質(zhì)，嚴(yán)禁日曬、雨淋。運輸應(yīng)貯放在清潔、干燥有頂棚的車廂或船艙內(nèi)，不得有鐵釘?shù)燃怃J物。嚴(yán)禁與易燃的芳香烴、鹵代烴等有機溶劑混運。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，用于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品初包裝的低壓聚乙烯薄膜包裝袋，須在與包裝產(chǎn)品相適應(yīng)的潔凈環(huán)境條件下生產(chǎn)。本公司申報的檢查手套產(chǎn)品的生產(chǎn)條件為十萬級潔凈度，使用方式為外表面接觸。由包裝方式?jīng)Q定了產(chǎn)品作用表面與包裝袋內(nèi)表面相接觸，故判定采購的低壓聚乙烯單包裝袋應(yīng)在十萬級潔凈條件下生產(chǎn)。經(jīng)過滅菌工藝驗證、包裝袋的阻菌性能驗證、包裝袋的貯存試驗驗證、包裝袋的滲漏試驗驗證、包裝袋的透氣性試驗等相關(guān)驗證確認(rèn)，該產(chǎn)品的包裝符合醫(yī)療器械包裝的相關(guān)要求。 中包

10、裝根據(jù)市場要求，將裝有檢查手套的單包裝袋按一定數(shù)量（如50雙），裝入一個包裝袋內(nèi)即為中包裝，檢查手套中包裝為高壓聚乙烯薄膜制作的袋子。高壓聚乙烯又叫低密度聚乙烯，代號LDPE，呈為乳白色圓珠形顆粒。無毒、無味、無臭，表面無光澤。密度為0.9160.930g/cm3。性質(zhì)較柔軟，具有良好的延伸性、電絕緣性、化學(xué)穩(wěn)定性、加工性能和耐低溫性（可耐-70），但機械強度、隔濕性、隔氣性和耐溶劑性較差。分子結(jié)構(gòu)不夠規(guī)整，結(jié)晶度（55%65%）低，結(jié)晶熔點（108126）也較低。高壓聚乙烯材料制作的薄膜產(chǎn)品可用于醫(yī)療器具，藥品和食品包裝材料。該包裝材料能滿足產(chǎn)品的中包裝要求，并作為最小銷售單元附有標(biāo)簽、說明

11、書。 外包裝根據(jù)運輸要求，將裝好檢查手套的中包裝袋按一定數(shù)量（如20袋），裝入一個包裝箱內(nèi)即為外包裝，檢查手套外包裝箱為高強瓦楞紙制作的箱子。對保證經(jīng)過滅菌后保持包裝完整、標(biāo)簽完好，滿足貯藏和運輸過程中的有關(guān)要求等相關(guān)事宜做了規(guī)定，使其符合醫(yī)療器械包裝的相關(guān)要求。 與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，選用低壓聚乙烯薄膜制作的袋子作為初包裝。并將初包裝作為單包裝，其上應(yīng)至少提供以下信息，并保證信息的完好性不被滅菌影響。a) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及商標(biāo)；b) 生產(chǎn)許可證編號；c) 產(chǎn)品注冊證編號；d) 產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；e) 產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號；f) “無菌”

12、、“一次性使用”字樣；g) 生產(chǎn)日期及失效日期；h) 應(yīng)標(biāo)注“有粉手套應(yīng)在未手術(shù)之前無菌地除去表面粉末”或類似字樣。i) 應(yīng)標(biāo)注“由可能引起過敏反應(yīng)的天然橡膠膠乳制造”或類似字樣。j) “包裝破損禁止使用”、 “用后銷毀”字樣或相當(dāng)文字。注：可用YY/T-2009中給出的圖形符號來滿足上述相應(yīng)要求。4.5 適用范圍和禁忌癥 適用范圍一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套適用于醫(yī)療檢查、衛(wèi)生防護。正確穿戴可防止病人和使用者之間交叉感染。本產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第七十六條定義的目的：用于疾病的診斷和預(yù)防、損傷的診斷、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗或調(diào)節(jié)。適用治療前后的檢查、防護等。目標(biāo)用

13、戶為醫(yī)護人員（醫(yī)院的護士人員、防護人員以及醫(yī)療檢查者）。醫(yī)護人員應(yīng)具備基本的無菌器械使用常識，并詳細閱讀過一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套使用說明書。醫(yī)療檢查過程中穿戴于檢查者手等部位的用品，用于防止檢查者與患者之間的交叉感染。本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。4. 產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境可使用于醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車等醫(yī)護人員工作環(huán)境。本品不宜接觸油類、酸類及其他對橡膠有害的化學(xué)藥物。貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、無臭氧和良好通風(fēng)的室內(nèi)，避免陽光直射或紫外線照射，防止被水沾濕。4. 產(chǎn)品適用人群適用的目標(biāo)患者人群包括成人、兒童、或新生兒。本產(chǎn)品為廣泛使用的醫(yī)療器械，患者的選擇標(biāo)準(zhǔn)信息由使用者根

14、據(jù)自己的專業(yè)知識和相關(guān)規(guī)定判斷選擇。4.5.4 禁忌癥產(chǎn)品禁忌癥：對天然橡膠膠乳制品過敏者慎用。本產(chǎn)品由可能引起過敏反應(yīng)的天然橡膠膠乳制造，對天然橡膠膠乳制品過敏的人員使用后可能會引起皮膚癢、起疙瘩等天然橡膠膠乳制品蛋白質(zhì)過敏癥。對天然橡膠膠乳制品過敏的使用者慎用?？赡馨l(fā)生不良反應(yīng)者的選用原則: 應(yīng)盡量戴用由合成橡膠制成的手套，不宜戴天然橡膠乳制成的手套； 宜選用無粉手套，不宜選用有粉手套。4.6 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況本次申報的“一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套”，除產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化外，與我公司現(xiàn)有產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、主要原材料及臨床適用范圍均沒有變更。申報產(chǎn)品與我公司

15、現(xiàn)有的類器械檢查手套對比，除產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化外，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、主要原材料及臨床適用范圍等均沒有變更。并且我公司生產(chǎn)的檢查手套是采用取得有效注冊證的醫(yī)療器械為原材料，生產(chǎn)工藝不涉及改變原材料的任何性能。申報產(chǎn)品與取得II類醫(yī)療器械注冊證已上市的廣州市加明橡塑制品有限公司的同類產(chǎn)品對比，在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、以及適用范圍等方面都基本相同。產(chǎn)品工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，沒用改變預(yù)期用途，已上市的前代（同品種）醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄。我們認(rèn)為兩種產(chǎn)品具有高度的等同性。詳見下表：申報產(chǎn)品與前代及同品種產(chǎn)品對比表對比項目

16、前代產(chǎn)品申報產(chǎn)品同類產(chǎn)品差異性支持性資料概述企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱無差異注冊證號基本原理(工作原理/作用機理)醫(yī)療檢查過程中穿戴于檢查者手等部位的用品，用于防止檢查者與患者之間的交叉感染。醫(yī)療檢查過程中穿戴于檢查者手等部位的用品，用于防止檢查者與患者之間的交叉感染。供醫(yī)用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染時使用。無差異產(chǎn)品工作機理明確，無需特別證明結(jié)構(gòu)組成該產(chǎn)品由天然橡膠膠乳制成。該產(chǎn)品由天然橡膠膠乳制成。采用天然橡膠膠乳制造而成，出廠前已滅菌。無差異11產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料天然橡膠膠乳天然橡膠膠乳天然橡膠膠乳無差異11產(chǎn)品說明書和最

17、小銷售單元的標(biāo)簽樣稿性能要求GB 10213-2006產(chǎn)品技術(shù)要求（暫無編號）產(chǎn)品技術(shù)要求粵械注準(zhǔn)20152660723無實質(zhì)差異GB10213-20069產(chǎn)品技術(shù)要求滅菌/消毒方式環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌無差異滅菌/消毒工藝研究適用范圍用于醫(yī)療檢查、衛(wèi)生防護。用于醫(yī)療檢查、衛(wèi)生防護。供醫(yī)用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染時使用。無實質(zhì)差異11產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿使用方法本產(chǎn)品分為有粉和無粉兩種，有粉手套應(yīng)在未手術(shù)前無菌地去除表面粉末。1.本產(chǎn)品不分左右手穿戴，請選擇適合本人手型規(guī)格的手套。2.撕開單包裝袋，取出本品，皮膚貼手套內(nèi)表面穿戴并檢查表面是否完好。3.使用時，萬一手套發(fā)生破損，在保證人員安全的情況下請立即更換檢查手套。取本品撕開包裝袋取出手套，戴手套時應(yīng)接觸手套內(nèi)表面，不分左右手穿戴，并將指甲剪平滑。申報產(chǎn)品詳細補充更改了使用方法，降低