口腔種植技術準入申請

1、上海市口腔專業(yè)醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請書技術名稱：種植牙申請單位：上海禾新醫(yī)院主管部門：上海市衛(wèi)生局申請時間：年月日上海市口腔醫(yī)學會月 年O二申請須知一、本申請表的內容均為真實信息；二、嚴格按照醫(yī)療技術臨床應用管理辦法的有關規(guī)定，建立和完善技術應用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療安全；三、注意病例資料的整理和分析，及時總結臨床應用信息，按期接受評估；四、如應用期間發(fā)生醫(yī)療技術臨床應用管理辦法第四十一條所規(guī)定情形的，立即暫停臨床應用并上報 市衛(wèi)生局；五、如應用期間發(fā)生醫(yī)療技術臨床應用管理辦法第四十四條所規(guī)定情形的，報請市衛(wèi)生局決定是否需 要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。六、申請的醫(yī)

2、療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的不得申請。項目負責人閱知并簽章日期填表說明一、本市轄區(qū)內凡申請醫(yī)療技術臨床應用的醫(yī)療機構，均應填報本表。二、申請書各項內容，必須實事求是，內容真實，表達要明確、嚴謹，字跡要清晰易辨。三、所有填寫入表格的技術人員必須是取得執(zhí)業(yè)資格，經衛(wèi)生行政部門注冊在本單位的在編或正式聘用人 員。四、本申請書一式六份，用 A4紙打印。五、 電子版申請書一份（刻錄成光盤）。六、本申請書應附如下資料：1. 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本及其復印件（加蓋單位公章）、相關人員資質證書和培訓證書2. 醫(yī)療機構醫(yī)學倫理審查報告（附：倫理委員會成員姓名、專業(yè)、職務、

3、職）況情等稱.3. 該技術的相關管理制度和風險防范預案4. 與本項目相關的醫(yī)療器械或藥品注冊證書、經營廠商營業(yè)執(zhí)照及經營許可證復印件（加蓋公司及醫(yī)療機 構公章）5. 國內外有關該項技術研究和使用情況的檢索報告及技術資料6. 衛(wèi)生行政部門要求的其他相關文件。寫填會學醫(yī)腔口市海上由號編目項、七一、醫(yī)療機構基本情況名稱上海禾新醫(yī)院綜合性醫(yī)院級床位2900單位地址?？漆t(yī)院等100在編人203其質性它：其院醫(yī)等級它：外資總占地面積 人張員方平米 數(shù)徐匯區(qū)欽江路102號郵政編醫(yī)療機構主管部門碼 200233手聯(lián)話（系電醫(yī)療機構聯(lián)系人爍陳上海市衛(wèi)生局機）手（話聯(lián)系電項目聯(lián)陳爍系人 ）機傳郵電子箱真相應診療科

4、全科、內科目醫(yī)療美容、外科、婦產科、科、康 復醫(yī)學科、麻兒科、口腔科、中醫(yī)科、精神科、醉科、醫(yī)學 檢驗科、醫(yī)學影像科登記情況相應科室外科、內設置科、醫(yī)學影像科、麻醉科情況二、申請單位相關學科基本情況人責負目項）一（.所 在 畢 業(yè) 工 作1.何2.本 項 目 專 業(yè) 培 訓（ 進 修 ） 情 況 時 個 人姓岀生年1964 .別 男性羅炳頤0 月名4口腔科科室 執(zhí)業(yè)醫(yī)師資 格證書編號 醫(yī)學院臺學校 灣國防 學學位學科本士 歷種植牙、?？谇恍?牙醫(yī)系長 專復業(yè)年20年限相應技術工作年限7年職主治醫(yī)師 獲得職稱時間1991年 稱 時何地開始從事本項目的專業(yè)工作間 地點指導醫(yī)操作例參與例其他需說明情

5、況數(shù)師數(shù)專業(yè)工作簡述含主要科技成就:外 科 累 計 其 他本人從事口腔科臨床工作20余年，擅長口腔種植牙、口腔、口腔修復、牙周病的診治。自2005年開展種植牙專業(yè)以來，治療相關病例300余例，未曾發(fā)生過醫(yī)療事故。近三年內是否發(fā)生與冋類技術有關的醫(yī)療事故：是（）否（“）（二）學科人員學及專碩士本科科士人總計數(shù)博歷結0 2 1 0 3 構.以姓名性別年齡學歷職稱專業(yè)從事本專業(yè)年限頤羅炳4本男科820 治主醫(yī)腔口 師腔口主治醫(yī)師慶豪孟男本科芳徐淑女碩士醫(yī)口腔主治師主要人員情況（三）項目所在科室的專用設備、設施及工作基礎場獨立病區(qū)0獨立病床0張個所括專情（包所場稱名）米方平（積面況 專 用 設 備 情

6、 況 目 刖 已 開 展 同 類 技 術 應 用 情 況植牙室15必設備名稱德型號及國產地臺數(shù)1備卡瓦設植牙機備應梅生（福建）1片有牙景設全機機普蘭梅卡（）蘭芬1備開已展項目展開時間工作量手術成功率生存率名體（具 稱）)(年（年例/）%（）%（三、開展該項技術的目的、意義和實施方案（需 求 于 及 長 診 環(huán) 之 典 樓內 科 骨 科 個 次 月 就 診）目 等） 上 海201 2三 角 境 與 范。上 海 總 建、 外、 中 專 業(yè)31日 可 達的和意義（需包括醫(yī)院的總體業(yè)務量：禾新醫(yī)院是國內首家臺資獨資醫(yī)院，年1月10日經上海市衛(wèi)生局核準登記地區(qū)的港澳臺同胞與境內外卓越人士 高品質、人性化

7、診療服務相融合，努禾新醫(yī)院建址于徐匯區(qū)欽江路 102號筑面積11303就。設置病床 100張，科、婦產科（產科專業(yè)已報批市衛(wèi)生醫(yī)科、 醫(yī)學影像科、檢驗科等17個診，另有千級層流和萬級層流手術室各試運營以來日均就診150人次，預計正300人次。作為一家高端的醫(yī)療機構與此項技術相關醫(yī)療屬二級 綜合性醫(yī)院，執(zhí)業(yè)。主要面 向在滬，將舒適、愜意的就 力塑造高端醫(yī)療服務，全新 四層醫(yī)療大診療科目齊全， 設有局）、兒科、外科、療科 目涵括四十余一間。自 2012 年1式開幕1年后日均提供 口腔種植牙服務是必 謝。不可少的，現(xiàn)向口腔醫(yī)學會提交該技術準入申請懇請批復，感上海禾新醫(yī)院(1.設abcd2.人ab3.

8、場）實施方案：備：）醫(yī)學影像 設備：現(xiàn)有芬蘭普蘭梅卡口腔全景機1臺，梅生口腔科牙片機）口 腔種植機1臺；其他醫(yī)學：卡 瓦口腔種植影像設備CT機、植體、以、MRI、DR及專業(yè)工等。具尚在 請購中。）牙椅： 德國西諾德牙椅5張。）消毒設備：員：凱德高壓滅菌鍋1臺；另本院另設中心供應室。）口腔科3位1 位陸籍、專業(yè)醫(yī)師都具有 1 位外籍，技術10年以上工各有 所長。作經驗，1位臺籍、）開展種植牙植 牙臨床工專業(yè)的羅炳頤醫(yī)作7年，經治種師是位資深的植牙病例60臺籍醫(yī)師0 多例，無，從事種醫(yī) 療事故發(fā)生。地：a） 口腔科設置在本院2F,植牙室面積約15平米。b）植牙室內設德國西諾德牙椅1張，冰箱1臺。C

9、）植牙室安裝有供氧、吸引裝置。況概本基的術技療醫(yī)項該、四（衛(wèi)生行政部門公布的技術目錄內的技術除外）（一）技術路線（包括技術方法、所采用的儀器設備及技術的科學性等）：現(xiàn)代口腔種植學是運用現(xiàn)代生物學，材料學，生物工程學，口腔臨床醫(yī)學等生命科學和工程學 原理技術，專門進行人體牙齒缺失和口腔頜面部器官缺損的形態(tài)恢復與功能重建的研究和臨床 應用，是近20年來口腔醫(yī)學領域里發(fā)展最為迅速的一門新興學科。瑞典科學家Bran emark提岀了骨結合理論，即指光鏡下埋植在活骨的種植體與骨組織直接接 觸，其間不存在骨以外如結締組織等組織。同時提岀骨結合式種植體的概念，即負載咬合力的 種植體表面與有活力的骨組織之間存

10、在結構上和功能上直接的聯(lián)系，種植體與骨組織不間隔以任何組織。骨結合理論的建立為現(xiàn)代種植學奠定了理論基礎，在它的指導下，牙種植體系統(tǒng)層 岀不窮，形成了獨立的種植外科體系。本院采用德國卡瓦植牙機和奧齒泰（OSSTE M種植系統(tǒng)都是口腔醫(yī)學應用領域的著名品牌。奧齒泰種植系統(tǒng)是將高檔金屬經過精密的電腦設計，制造成牙根型的圓柱體，經由手術植入牙床骨內，經過4到6個月后，當人工牙根與牙床骨密合后，再于人工牙根上制作假牙。韓國奧齒泰（OSSTEM種植系統(tǒng)的優(yōu)點：1. 它的咀嚼功能大大優(yōu)于其他假牙；2. 具有很強固位和穩(wěn)定性，可象真牙一樣扎在患者的口腔里；3. 可少磨或不磨自己的真牙 ；4. 不需要活動牙必備

11、的基托和卡環(huán)，沒有大面積的基托導致的味覺遲鈍與不舒適感；。生衛(wèi)潔清腔口持保于利有更，觀美、屬金露外不小積體5.（二）該項技術的國內外應用情況（包括該項技術在國內外的應用時間、范圍、例數(shù)及獲得相 關監(jiān)督管理部門的準入情況）種植牙技術在20世紀50年代就已經在西方發(fā)達國家開始臨床應用了，并且在短短的30間越來越多的國家興起了種植牙熱，因為種植牙技術的誕生讓缺失牙“重生”成為可能。在應對牙 齒缺失領域牙科醫(yī)療跨入了一個新的時代。美國一家媒體報道，一位78歲老人安裝的種植牙至今已經正常使用達30年，而且至今其種植牙的使用狀態(tài)依然十分良好。種植牙20世紀60年代初誕生于歐洲，發(fā)展至今技術日趨成熟。美國A

12、DA口腔種植體臨床標準數(shù)據顯示，種植牙5年保存率95%, 10年保存率為85%其中，更是創(chuàng)下多個使用 30年以上的記錄。只要做好口腔衛(wèi)生并定期檢查，種植牙維持時間就可以 和真牙一樣久。在國內許多城市大量開展。80年代末華西率先在國內開展種植牙技術，經過20余年的發(fā)展，形成了穩(wěn)定的技術和操作要求。（三）適應癥：1. 個別牙齒缺失，失牙區(qū)種植床正常。2. 多數(shù)牙缺失，擬用固定義齒修復，為減輕缺牙間隙兩端基牙的負擔中間種植基牙。3. 游離端缺失牙，失牙區(qū)牙槽嵴吸收嚴重，不能承擔義齒基托的負荷。4. 全口牙缺失，可行全口覆蓋式或全口固定式種植義齒修復。5. 頜骨缺損，可通過種植修復完成功能重建和形態(tài)恢

13、復。6. 因生理或心理原因，不能習慣戴用有較大基托的可摘義齒，或。者應反吐嘔心惡現(xiàn)岀激刺的托基因.（四）禁忌癥：1、嚴重的腎功能紊亂2、新近心肌梗死3、心臟瓣膜術后4、 失控的內分泌系統(tǒng)疾病如難治的糖尿病及嚴重的激素缺乏可導致患者的組織退化、傷口愈 合困難、感染和骨代謝紊亂。5、 代謝性骨病或其他骨的代謝或系統(tǒng)異常，任何類型的骨代謝紊亂均可造成種植體骨整合失 敗。6、 真正進行放、化療的腫瘤患者 ；7、吸毒、酗酒或煙癮8、需要定期服用類固醇9、其他（1）長期免疫抑制劑治療（2）結締組織?。?）血液?。ㄈ?白血病、血友?。? ）局部惡性腫瘤及轉移瘤（灶）（5）嚴重的心理障礙及精神?。ㄎ澹┎涣挤?/p>

14、應：1、穿孔：在愈合階段，覆蓋種植體的牙齦組織發(fā)生穿孔，究其原因可能為縫合時瓣的張力過大，縫合不良；或是縫線殘留刺激肉芽組織增生；還可能為修復體的壓迫，產生牙齦的褥瘡性潰瘍。2、牙齦炎：是由于口腔衛(wèi)生不良，菌斑刺激所致，此時牙齦組織尚無明顯增生。3、增生性齦炎：由于齦組織覆蓋或緊貼種植基臺與橋的連接部，造成局部衛(wèi)生不良，產生齦組織的增生性炎癥。增生性齦炎一般采用手術的方法加以處理。4、痿管形成：粘膜上的痿管與基臺或種植體周圍的炎癥有關。多發(fā)于齦組織覆蓋基臺與橋結合部的病例中；可以采取手術刮治的方法治療。5、進行性邊緣骨吸收：局部炎癥或種植超負荷及中心螺栓折斷引起的種植體周圍骨吸收。潔 治清除菌

15、斑，針對病因處理。6、種植體松動。7、種植體折斷。8、 其他損傷：主要是手術準備設計不好造成種植體穿入上頜竇，。折骨骨頜下至甚，傷損牙 鄰或經神槽齒下，底鼻（六）該項技術的療效判定標準及評估方法： 判定種植牙成功與否的標準：1. 功能好，能正常行使咀嚼功能。2. 無麻木、疼痛等不適。3. 自我感覺良好，舒適無異物感。4. 種植體周圍X線無透射區(qū)，橫行骨吸收不超過1/3，種植體不松動5. 偶爾有牙齦炎癥，但可控制。6. 無與種植體相關的感染。7. 對鄰牙支持組織無損害。8. 美觀。9. 咀嚼效率應達70%以上。年的成功率應有 85%以上，10年的成功率應有 80%以上。（七）與同種疾病的其他診療

16、技術的風險、療效、費用及療程比較：目前在國內做一顆的價格基本控制在8000 15000元人民幣左右，其中包括種植體、基臺和手術費用、烤瓷冠費用。種植體的價格和烤瓷冠的價格是形成價格差的主要因素，種植體國產的大約3000-5000元，而進口的要在 6000-10000元?？敬晒谝灿泻芏喾N類，每個人根據自己的經濟條件和要求 進行選擇。當然考慮到前牙是人的門面，美觀的要求更高，而且，牙齒要為人服務一輩子，真 是應該善待它。如果是前牙作種植，建議使用好一些材質的。推薦使用貴金屬和鑄瓷牙，貴金 屬內冠使用的是金鉑合金材料，鑄瓷牙沒有金屬內冠，整個牙齒都是使用進口瓷粉并用特殊工藝加工，它們和人體相容性更好，美觀效果也更好， 特別是可以避免牙齦部位岀現(xiàn)黑線的情況。長稍程療，高較用費，好效療，大險風術技牙植種術技他其.五、該項目的應急預案和風險評估（一）該項技術的風險評估及應急預案：種植體術后感染的發(fā)生率雖然很低，但是一旦發(fā)生.就很可能導致種植失敗,應該引起足夠的重視.種植體植入手術后的早期幾周內，臨床表現(xiàn)為局部腫脹可伴有局部疼痛或者發(fā)射狀頭痛，種植體無松動,X線片無明顯異常，治療手段包括全身廣譜抗生素抗感染治療以及膿腫形成時的局部切開引流，雙氧水、生理鹽水沖洗等.經過及時有效