內(nèi)蒙古自治區(qū)與人體健康有關(guān)的病原微生物

1、-作者xxxx-日期xxxx內(nèi)蒙古自治區(qū)與人體健康有關(guān)的病原微生物【精品文檔】內(nèi)蒙古自治區(qū)與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室及實驗活動備案申請表 實 驗 室 名 稱：實驗室防護級別：實驗室負(fù)責(zé)人：實驗室設(shè)立單位：法定代表人： 內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳制二八年九月【精品文檔】填 表 須 知一、實驗室設(shè)立單位要組織有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會有關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真閱讀相關(guān)說明，明確填表要求。二、填寫此表人應(yīng)按本單位、本實驗室實際情況，如實、完整填寫各項內(nèi)容。一個病原微生物實驗室填寫一份申請書。三、填寫此申請書一律用A4紙、計算機雙面打印，左側(cè)裝訂。法人代表與實驗室負(fù)責(zé)人需本人簽字，未經(jīng)實驗室設(shè)置機構(gòu)法定代表人簽名的表

2、格無效。四、本申請一式三份，并附電子版文件。一、實驗室設(shè)立機構(gòu)及實驗室聲明本實驗室設(shè)立機構(gòu)及本實驗室鄭重聲明：本實驗室設(shè)立機構(gòu)及本實驗室已按內(nèi)蒙古自治區(qū)與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室和實驗活動備案管理辦法（試行）要求，如實填寫了本實驗室有關(guān)情況，保證本申請書及有關(guān)附件所提供的信息真實、準(zhǔn)確、完整。若所提供信息失實或有意隱瞞，本實驗室設(shè)立機構(gòu)及本實驗室負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員將承擔(dān)法律責(zé)任。單位法人代表：實驗室負(fù)責(zé)人：年 月 日二、申請備案實驗室設(shè)立機構(gòu)概況單位名稱單位地址郵編法人代表電話傳真隸屬部門現(xiàn)有固定資產(chǎn)總值（萬元）房屋建筑物面積（平方米）人 員 構(gòu) 成 情 況職工總數(shù)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)博士生人

3、數(shù)正高職稱人數(shù)碩士生人數(shù)副高職稱人數(shù)本科生人數(shù)中級職稱人數(shù)?？萍耙韵聦W(xué)歷人數(shù)初級及無職稱人數(shù)現(xiàn)有病原微生物實驗室統(tǒng)計實驗室名稱防護級別實驗室負(fù)責(zé)人三、申請備案病原微生物實驗室概況實驗室基本情況工作人員數(shù)高級職稱： 人 中級職稱： 人 初級職稱： 人 其 他： 人實驗室面積 平方米 間數(shù)定向氣流 有（ ） 無 （ ）門禁裝置有（ ） 無 （ ） 若沒有，采用何種出入控制裝置：可自行關(guān)閉門有（ ） 無（ ）門是否有可視窗有（ ） 無（ ）防節(jié)支、嚙齒動物進入的設(shè)計有（ ） 無（ ）窗戶有（ ） 無（ ） 是否有紗窗：有（ ） 無（ ）入口生物安全標(biāo)識有（ ） 無（ ） 黑暗狀態(tài)是否發(fā)光 是（ ）

4、否（ ）實驗室裝修材料墻面： 天花板： 地面：實驗臺是否固定是（ ） 否（ ）實驗室設(shè)施設(shè)備生物安全柜1 型號： 購置年份： 是否有出廠檢驗合格證： 有（ ） 無（ ）安裝后是否進行過檢測： 是（ ） 否（ ）使用中是否進行定期檢測： 是（ ） 否（ ）生物安全柜2 型號： 購置年月： 是否有出廠檢驗合格證： 有（ ） 無（ ）安裝后是否進行過檢測： 是（ ） 否（ ）使用中是否進行定期檢測： 是（ ） 否（ ）高壓滅菌器型號： 購置年份：是否有出廠檢驗合格證： 有（ ） 無（ ）安裝后是否進行過檢測： 是（ ） 否（ ）使用中是否進行定期檢測： 是（ ） 否（ ）洗眼器有（ ） 無（ ） 急

5、噴淋裝置：有（ ） 無（ ）洗手池有（ ） 無（ ） 若有，是否設(shè)置在出口處：是（ ） 否（ ）籠頭是否非手動：是（ ）否（ ）冰箱有（ ） 無（ ） 若有：-40冰箱：有（ ）無（ ）；-80冰箱：有（ ）無（ ）通訊工具電話（ ），傳真（ ），網(wǎng)絡(luò)（ ），對講機（ ） 個人防護設(shè)備手套（ ）口罩（ ） 眼罩或面罩 （ ）專用實驗服（ ）防護服（ ）專用鞋或鞋套（ ）使用是否充足: 是 （ ） 否 （ ）實驗室管理情況生物安全委員會生物安全文件危害評估報告標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)急預(yù)案人員培訓(xùn)記錄事故報告制度人員健康監(jiān)護有（ ） 無（ ）有（ ） 無（ ）有（ ） 無（ ）有（ ） 無（ ）有（ ）

6、無（ ）有（ ） 無（ ）有（ ） 無（ ）有（ ） 無（ ）實驗室保藏的主要菌(毒)保藏方式：集中保存（）分散保存（）保藏設(shè)備或房間是否上鎖: 是（）否（）是否是雙人雙鎖保藏：是（）否（）實驗室使用頻率小于100天/年（ ） 100-200天/年（ ）200-300天/年 （ ） 大于300天/年（ ）填表說明：1定向氣流：指實驗室具有壓力梯度設(shè)計，保證空氣受控制地定向流動。2門禁裝置：指電子門禁系統(tǒng)。如無任何控制出入的裝置，可填無。3可自動關(guān)閉的門：帶自動閉門器，不用手推便可自動關(guān)門。4防節(jié)肢或嚙齒動物進入的設(shè)計：指紗窗等防蚊蟲設(shè)施和門檻（防鼠板）等防止鼠類進入的設(shè)施。5洗眼器：用于發(fā)生事

7、故應(yīng)急沖洗眼睛的器具或設(shè)施。6生物安全文件：指實驗室內(nèi)部實驗室生物安全管理制度、生物安全手冊等，應(yīng)獨立成冊。7危險評估報告：指實驗室所在單位或單位指定專門機構(gòu)對實驗室所進行的工作的危害評估，包括所研究的病原體的致病性、危害等級（I-IV類）、傳播途徑、實驗室內(nèi)可能的污染來源，實驗活動必需的實驗室生物安全等級等內(nèi)容。8人員健康監(jiān)護：包括是否保留人員的本底血清、相應(yīng)的免疫接種、健康檢查、體溫監(jiān)控、因病缺勤管理等。9實驗室保藏的主要菌（毒）種：集中保藏指相關(guān)實驗室分離、購買等的菌（毒）種集中一起，統(tǒng)一由專人負(fù)責(zé)保藏或同一科室不同的項目組或人員分離、購買等的菌（毒）種，統(tǒng)一由科室指定人員負(fù)責(zé)保藏，使用

8、要經(jīng)相應(yīng)批準(zhǔn)和做記錄；分散保藏指菌（毒）種分散在不同的項目組或人員處保藏，使用不做統(tǒng)一管理。四、病原微生物實驗室實驗活動申請備案項目明細(xì)表（一）針對已知能夠使人致病的病原微生物實驗活動項目表（用于疾病預(yù)防控制系統(tǒng)、科研教學(xué)機構(gòu)、臨床微生物檢驗科、臨床免疫學(xué)室、臨床分子生物學(xué)室等實驗室）序號項目名稱病原微生物名稱危害程度分類實驗活動類型工作性質(zhì)實驗室防護級別生物安全柜類型備注微生物培養(yǎng)動物感染實驗樣本檢測未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作滅活材料的操作無感染性材料的操作填表人（簽字）： 填表日期： 實驗室負(fù)責(zé)人（簽字）： 針對已知能夠使人致病的病原微生物實驗活動項目表填表說明1.本表內(nèi)容是針對已知能夠使人

9、致病的病原微生物所進行的各種試驗活動，如微生物檢驗、免疫學(xué)檢驗和分子生物學(xué)檢驗項目以及相關(guān)生化和臨床檢測，適用于從事微生物、免疫學(xué)和分子生物學(xué)檢驗的臨床、疾控和研究實驗室，生化實驗室和臨床檢驗實驗室如從事上述檢驗項目應(yīng)如實將有關(guān)具體項目填入此表。2.“項目名稱”指實驗室使用的標(biāo)準(zhǔn)完整的項目名稱。3.“病原微生物名稱”需使用通用的中文學(xué)名。4.“危害程度分類”可參照衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄有關(guān)內(nèi)容填寫。5.“實驗活動類型”可參照衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄有關(guān)內(nèi)容填寫，其中（1）微生物培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗等操作以及

10、病原菌分離純化、藥物敏感性實驗、生化鑒定、免疫學(xué)實驗、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測活動。利用活病毒或其感染細(xì)胞（或細(xì)胞提取物），不經(jīng)滅活進行的生化分析、血清學(xué)檢測、免疫學(xué)檢測等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級別的實驗室和防護條件下進行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護等級進行操作。（2）動物感染實驗：指以活病毒感染動物的實驗。（3）未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸檢測、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動物組織標(biāo)本因含病毒量較高，

11、其操作的防護級別應(yīng)比照病毒培養(yǎng)。（4）滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸檢測、生化分析、分子生物學(xué)實驗等不含致病性活病毒的操作。（5）無感染性材料的操作：指針對確認(rèn)無感染性的材料的各種操作，包括但不限于無感染性的病毒DNA或cDNA操作。6.“防護級別”指實驗室從事該項檢驗時采用生物安全防護級別，分為BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四級。7.“生物安全柜類型”指生物安全柜分類編號，為級、級（A1、A2、B1、B2）和級，如不使用生物安全柜填寫“不使用”。8.“工作性質(zhì)”指科研、教學(xué)、常規(guī)檢測、制備、生產(chǎn)等。（二）生物化學(xué)

12、及臨床檢驗涉及能夠使人致病的病原微生物實驗活動申請備案項目明細(xì)表（臨床檢驗科室、臨床生化檢驗科室以及類似的臨床、疾控和研究實驗室）序號項目名稱樣本類型檢驗方式實驗活動類型實驗室防護級別生物安全柜類型備注微生物培養(yǎng)動物感染實驗未經(jīng)培養(yǎng)的感染滅活材料的操作無感染性材料的操作填表人（簽字）： 填表日期： 實驗室負(fù)責(zé)人（簽字）： 生物化學(xué)及臨床檢驗涉及能夠使人致病的病原微生物實驗活動申請備案項目明細(xì)表填表說明1.本表內(nèi)容是指從事針對患病后人體和排泄物中生化和臨床所需指標(biāo)，而非針對某種已知病原微生物進行的檢驗等，但檢驗所需的樣本為人體體液、組織或排泄物等可能含有使人致病的病原微生物的樣本。2.“項目名稱

13、”指實驗室使用的標(biāo)準(zhǔn)完整的項目名稱；廣泛采用的臨床檢驗方法和生化檢驗方法可填寫組名，如“血常規(guī)XX項”,“尿常規(guī)XX項”。3樣本類型應(yīng)填寫項目的主要樣本類型，如全血、血清、血漿、腦脊液、氣管沖洗液等體液樣本、痰、尿、便等排泄物和環(huán)境樣本等。4.“檢驗方式”為“手工檢測”、“半自動檢測”和“全自動檢測”，手工檢測為全部檢驗工作為手工完成，半自動檢測為部分檢測工作，如樣本處理等為手工方式，工作人員接觸樣本，但其它檢測過程為自動化設(shè)備完成；全自動檢測為不需要人工干預(yù)，樣本檢測全部工作為全自動設(shè)備完成。5.“實驗活動類型”可參照衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄有關(guān)內(nèi)容填寫，其中 （1）微生物培養(yǎng)：指病毒

14、的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗等操作以及病原菌分離純化、藥物敏感性實驗、生化鑒定、免疫學(xué)實驗、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測活動。利用活病毒或其感染細(xì)胞（或細(xì)胞提取物），不經(jīng)滅活進行的生化分析、血清學(xué)檢測、免疫學(xué)檢測等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級別的實驗室和防護條件下進行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護等級進行操作。 （2）動物感染實驗：指以活病毒感染動物的實驗。 （3）未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進行的病毒抗原

15、檢測、血清學(xué)檢測、核酸檢測、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動物組織標(biāo)本因含病毒量較高，其操作的防護級別應(yīng)比照病毒培養(yǎng)。 （4）滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸檢測、生化分析、分子生物學(xué)實驗等不含致病性活病毒的操作。 （5）無感染性材料的操作：指針對確認(rèn)無感染性的材料的各種操作，包括但不限于無感染性的病毒DNA或cDNA操作。6.“防護級別”指實驗室從事該項檢驗時采用生物安全防護級別，分為BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四級；7.“生物安全柜類型”指生物安全柜分類編號，為級、級（A1、A2、B1、B2）和級，如

16、不使用生物安全柜填寫“不使用”。8.“工作性質(zhì)”指科研、教學(xué)、常規(guī)檢測、制備、生產(chǎn)等。五、實驗室及實驗活動備案申請附加材料明細(xì)本申請書需另附以下材料： 1實驗室所屬法人機構(gòu)資格證書（復(fù)印件）；2實驗室的法人機構(gòu)生物安全組織管理框架圖；3實驗室布局平面圖；4實驗室生物危害評估資料；5實驗室生物安全應(yīng)急預(yù)案；6實驗室生物安全管理制度、生物安全手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件目錄；7衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。六、備案審批單位與部門意見審批單位與部門審批意見衛(wèi)生監(jiān)督部門審查意見1申報材料審查意見：2現(xiàn)場審查意見：單位負(fù)責(zé)人（簽字）：年 月 日衛(wèi)生行政部門審批意見單位負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日內(nèi)蒙古自治區(qū)與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室和實驗活動備案憑證（式樣）內(nèi)衛(wèi)實備字2008年第號 ： 根據(jù)內(nèi)蒙古自治區(qū)與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室和實驗活動備案管理辦法（試行）的規(guī)定，經(jīng)對你單位實驗室和實驗活動備案申報材料和現(xiàn)場審核，符合備案要求，準(zhǔn)予該實驗室和實驗活動備案，有效期5年。實驗室名稱：生物安全防護級別： 地址：單位法人：實驗室負(fù)責(zé)人：備案有效期： 年 月 日至 年 月 日附件：實驗室實驗活動備案項目表發(fā)證機關(guān)（章）年 月 日附件實驗室實驗活動備案項目表（一）針對已知能夠使人致病的病原微生物實驗活動項目表（用于疾病預(yù)防控