一次性注射器注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

1、. 一 、產(chǎn)品簡(jiǎn)介1.概述1.1 一次性使用無(wú)菌溶藥注射器(以下簡(jiǎn)稱溶藥注射器)及一次性使用無(wú)菌溶藥針(以下簡(jiǎn)稱溶藥針)的結(jié)構(gòu)、各部件名稱如圖1所示。本產(chǎn)品的所有部件及加工材料均采用符合醫(yī)用要求的材料。1.2 溶藥注射器各部分的名稱術(shù)語(yǔ)如圖1所示1-零刻度線；2-分度容量線；3-公稱容量刻度線；4-總刻度容量線；5-基準(zhǔn)線；6-外套卷邊； 7-錐頭孔；8-錐頭；9-針座；10-連結(jié)部；11-針管；12-護(hù)套；13-外套；14-活塞； 15-芯桿；16-按手注：本示意圖僅說(shuō)明溶藥注射器的結(jié)構(gòu)，并非為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的唯一型式。圖1 溶藥注射器（帶溶藥針）示例1.3 主要材料聚丙烯、橡膠活塞、不銹鋼管2.

2、 結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品的所有部件及加工材料均采用符合醫(yī)用要求的材料，其結(jié)構(gòu)組成如圖1（示例）構(gòu)成3. 預(yù)期用途主要用于供臨床配制藥液、加藥、溶藥以及抽取藥液時(shí)使用。4.工作原理溶藥注射器的工作原理與普通注射器相同，是利用活塞和針筒的抽吸和注射原理，依靠手工進(jìn)行配制藥液工作。5.產(chǎn)品特點(diǎn)溶藥注射器具有使用方便、安全等優(yōu)點(diǎn)，已被廣泛地應(yīng)用到臨床當(dāng)中，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。二、技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)GB66821992 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB158102001 一次性使用無(wú)菌注射器GB158112001 一次性使用無(wú)菌注射針GB/T1962.12001 注射器、注射針

3、及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分通用要求GB/T1962.22001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分鎖定接頭GB/T2828.12003 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T28292002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表C適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)GB/T14233.11998 醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T14233.22005 醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法GB/T184572001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB 9969.1-1998 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則GB/T1

4、6886.1-2001 醫(yī)用器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY 02421996 醫(yī)療輸液輸血注射器用聚丙烯專用料YY/T02432003 一次性使用無(wú)菌注射器用活塞YY/T02961997 一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)YY/T03131998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)三、產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程1. 項(xiàng)目來(lái)源及前景一次性使用注射器是國(guó)內(nèi)外廣泛使用的產(chǎn)品，主要適用于供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動(dòng)注射器，但在實(shí)際臨床工作中，醫(yī)護(hù)人員需用一些大規(guī)格的注射器配用大規(guī)格注射針來(lái)配制藥液，國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的一

5、次性使用無(wú)菌溶藥注射器在臨床上以得到廣泛應(yīng)用，社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益明顯。2. 生產(chǎn)條件江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司是國(guó)家主管部門批準(zhǔn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器等產(chǎn)品，其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備、技術(shù)能力等均能滿足開(kāi)發(fā)生無(wú)菌溶藥注射器要求。3. 研制情況公司組織生產(chǎn)，質(zhì)量，技術(shù)人員通過(guò)認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，研究市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)，臨床應(yīng)用情況，制定了本產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)指標(biāo)，工藝要求、關(guān)鍵技術(shù)等，試制的樣品符合國(guó)家，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4. 關(guān)鍵技術(shù)關(guān)鍵技術(shù)為外套標(biāo)尺的印刷和外套與橡膠活塞的配合兩套工序。外套標(biāo)尺的印刷即配藥注射器的標(biāo)尺應(yīng)印刷清

6、晰，分度容量粗細(xì)均勻，零位線的印刷位置應(yīng)與外套封底的內(nèi)邊緣線相切，誤差在企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。外套與橡膠活塞的配合要求精度高，裝配嚴(yán)格，我們通過(guò)提高注塑模具加工精度要求和橡膠活塞尺寸要求來(lái)實(shí)現(xiàn)高精度配件的生產(chǎn)，同時(shí)嚴(yán)格工藝要求和部件進(jìn)廠驗(yàn)收規(guī)程，保證部件生產(chǎn)穩(wěn)定性。四、 工藝流程圖及工藝要求1.工藝流程圖（見(jiàn)附件1） 此生產(chǎn)工藝經(jīng)實(shí)際生產(chǎn)驗(yàn)證，設(shè)計(jì)合理，能保證產(chǎn)品各項(xiàng)性能要求。2、工藝要求2.1.環(huán)境要求溶藥注射器要求無(wú)毒、無(wú)菌、無(wú)熱原，所以必須在10萬(wàn)級(jí)凈化車間內(nèi)生產(chǎn)、包裝。2.2.技術(shù)工藝要求2.2.1注塑配件 注塑件完整、無(wú)毛刺飛邊、無(wú)色點(diǎn)、焦點(diǎn)，尺寸符合要求。2.2.2裝配粘接 各零部件

7、無(wú)缺陷，針尖應(yīng)粘接到位、牢固、粘接劑均勻、無(wú)堵塞。2.2.3印刷溶藥注射器的標(biāo)尺應(yīng)印在外套卷邊短軸的任意一側(cè)，分度容量線應(yīng)粗細(xì)均勻，零位線的印刷位置應(yīng)與外套封底的內(nèi)邊緣線相切，當(dāng)芯桿完全推入外套封底端時(shí)，零位線應(yīng)與活塞上的基準(zhǔn)線重合，其誤差必須在最小分度間隔的四分之一范圍內(nèi)。2.2.4 包裝單包裝合格、清晰、無(wú)雜質(zhì)；中包裝折疊整齊、印刷正確、清晰；外包裝裝箱數(shù)量準(zhǔn)確、包裝箱無(wú)破損現(xiàn)象。實(shí)踐證明，按照上述方法和工藝要求制造產(chǎn)品，能夠最大限度地保證產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求。3、原材料及外購(gòu)件要求3.1 主要材料：聚丙烯、橡膠活塞、不銹鋼管。3.2 用于制造溶藥注射器的材料應(yīng)與其消毒過(guò)程相適應(yīng)。

8、在ISO/TC198中有關(guān)于進(jìn)行醫(yī)療器械消毒工作的內(nèi)容。 用于制造溶藥注射器的材料在常規(guī)使用過(guò)程中，不得產(chǎn)生物理的或化學(xué)的等有害的影響，用于構(gòu)造溶藥注射器外套壁的材料應(yīng)具有足夠的透明度以確?？珊翢o(wú)困難地讀取刻度值。3.3 用于制造溶藥注射器的外購(gòu)件均有產(chǎn)品注冊(cè)證（見(jiàn)附件2），質(zhì)量符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。五、產(chǎn)品性能及技術(shù)指標(biāo)1外觀1.1 在300 lx700 lx的照度下，溶藥注射器應(yīng)清潔、無(wú)微粒和異物。1.2 溶藥注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷。1.3 溶藥注射器的外套應(yīng)有足夠的透明度，能清晰地看到基準(zhǔn)線。1.4 溶藥注射器的內(nèi)表面（包括橡膠活塞），不得有明顯可見(jiàn)的潤(rùn)滑劑匯聚。1.5

9、溶藥針針管應(yīng)清潔、無(wú)雜物，針管應(yīng)平直。1.6 針座應(yīng)無(wú)明顯毛邊、毛刺、塑流及氣泡等注塑缺陷。1.7 針座的錐孔應(yīng)無(wú)微粒和雜質(zhì)。1.8 針尖應(yīng)無(wú)毛刺、彎鉤、平頭等缺陷。2 溶藥注射器的標(biāo)尺2.1 溶藥注射器有一個(gè)標(biāo)尺或一個(gè)以上相同的標(biāo)尺，且標(biāo)尺應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 公稱容量及對(duì)應(yīng)要求 溶藥注射器的公稱容量v ml容量允差最大殘留容量ml至公稱容量標(biāo)記處分度的最小全長(zhǎng)mm最大分度值ml計(jì)量數(shù)字間的最大增量ml泄漏試驗(yàn)所用力小于公稱容量的一半等于或大于公稱容量的一半側(cè)向力（5%）N軸向壓力（表壓）（5%）kPa20（V的1.5%+排出體積的1%）排出體積的4%0.15522.0103.020030

10、（V的1.5%+排出體積的1%）排出體積的4%0.17672.0103.020050（V的1.5%+排出體積的1%）排出體積的4%0.20755.0103.02002.2溶藥注射器允許在公稱容量標(biāo)尺外延長(zhǎng)附加標(biāo)尺，其延長(zhǎng)的附加標(biāo)尺與公稱容量標(biāo)尺應(yīng)加以區(qū)別，其區(qū)別方法如：a. 把公稱容量的計(jì)量數(shù)字用圓圈圈起來(lái)；b. 附加標(biāo)尺的計(jì)量數(shù)字用更小的計(jì)量數(shù)字來(lái)表示；c. 附加標(biāo)尺的分度容量線用更短的刻度線表示；d. 附加標(biāo)尺長(zhǎng)度的垂直線用虛線表示。3 標(biāo)尺的刻度容量線3.1 標(biāo)尺應(yīng)按表1規(guī)定的分度值表明刻度容量線。3.2 零位線的印刷位置應(yīng)與外套封底的內(nèi)邊緣線相切,當(dāng)芯桿完全推入外套封底端時(shí)零位線應(yīng)與活

11、塞上的基準(zhǔn)線重合,其誤差必須在最小分度間隔的四分之一范圍以內(nèi)。3.3 刻度容量線應(yīng)在零位線至總?cè)萘靠潭热萘烤€之間,沿外套長(zhǎng)軸均勻分隔。3.4 當(dāng)溶藥注射器保持垂直位置時(shí),所有等長(zhǎng)的刻度容量線的一端應(yīng)在垂直方向上相互對(duì)齊。3.5 次刻度容量線長(zhǎng)度約為主刻度容量線的二分之一。4 標(biāo)尺上的計(jì)量數(shù)字4.1 將溶藥注射器垂直握住,錐頭向上,計(jì)量數(shù)字應(yīng)成正立字形。4.2 標(biāo)尺上的計(jì)量數(shù)字應(yīng)與相應(yīng)的刻度容量線末端的延長(zhǎng)線相交，但不得接觸。4.3 計(jì)量數(shù)字的排列順序，應(yīng)從外套封底端的零位線開(kāi)始，“零”字可以省略，各種規(guī)格的溶藥注射器計(jì)量數(shù)字標(biāo)示的舉例見(jiàn)圖2。注：標(biāo)尺的垂直線可省略。圖2 標(biāo)尺刻度的舉例5 標(biāo)尺

12、的印刷5.1 偏頭式溶藥注射器：其標(biāo)尺應(yīng)印在錐頭的對(duì)面一側(cè)。5.2 中頭式溶藥注射器：其標(biāo)尺應(yīng)印在外套卷邊短軸的任意一側(cè)。5.3 標(biāo)尺的分度容量線及計(jì)量數(shù)字印刷應(yīng)完整，字跡清楚，線條清晰，粗細(xì)均勻。6 外套6.1 溶藥注射器外套的最大可用容量的長(zhǎng)度至少比公稱容量長(zhǎng)度長(zhǎng)10%。6.2 溶藥注射器外套的開(kāi)口處應(yīng)有卷邊，以確保溶藥注射器任意放置在與水平成10夾角的平面上時(shí)不得轉(zhuǎn)過(guò)180。7 按手間距當(dāng)芯桿完全推入到外套封底時(shí)，使活塞的基準(zhǔn)線與零位線重合，從卷邊內(nèi)表面到按手外表面的優(yōu)選最小長(zhǎng)度應(yīng)符合表2規(guī)定的間距。詳見(jiàn)圖3表2 按手尺寸 公稱容量V，ml間距D，mmV512.5圖3 按手尺寸示意圖8

13、活塞8.1 橡膠活塞應(yīng)無(wú)膠絲、膠屑、外來(lái)雜質(zhì)、噴霜，應(yīng)符合YY/T 0243的規(guī)定，其他材料制成的活塞應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。8.2 活塞與外套的配合，當(dāng)溶藥注射器被注入水后，保持垂直時(shí)，芯桿不得因其自身重量而移動(dòng)。9 錐頭9.1 錐頭孔直徑應(yīng)不小于1.2mm。9.2 溶藥注射器錐頭的外圓錐接頭應(yīng)符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的規(guī)定。9.3 中頭式溶藥注射器，錐頭應(yīng)位于外套封底端的中央，與外套在同一軸線上。9.4 偏頭式溶藥注射器，錐頭在外套封底端偏離中心，應(yīng)位于外套卷邊短軸一側(cè)的中心線上，且錐頭軸線與外套內(nèi)壁表面最近點(diǎn)之間距離不得大于4.5mm。10 物理性能10.1 溶藥

14、注射器應(yīng)有良好的滑動(dòng)性能，其推、拉作用力應(yīng)符合表3的規(guī)定。表 3 滑動(dòng)性能 溶藥注射器的公稱容量Vml啟始力Fsmax.N平均力Fmax.N回推最大力FmaxN回推最小力FminN2V50V5025301015(2.0測(cè)量F)或(測(cè)量F+1.5N)中較高者(2.0測(cè)量F)或(測(cè)量F+1.5N)中較高者(0.5測(cè)量F)或(測(cè)量F-1.5N)中較低者(0.5測(cè)量F)或(測(cè)量F-1.5N)中較低者10.2 器身密合性將溶藥注射器吸入公稱容量的水,用表1規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力,對(duì)芯桿作用30s,外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。在88kPa負(fù)壓作用下保持60s5s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象

15、，且活塞與芯桿不得脫離。10.3 容量允差：小于二分之一公稱容量和大于二分之一公稱容量的最大允差應(yīng)符合表1中的有關(guān)規(guī)定。10.4 殘留容量：當(dāng)芯桿完全推入到外套封底時(shí)，其殘留在外套內(nèi)的液體體積不得超過(guò)表1的規(guī)定。10.5 溶藥針尺寸10.5.1溶藥針針管的外徑應(yīng)符合GB 18457-2001中表1的1.2mm至2.4mm之間的規(guī)格要求，側(cè)孔針內(nèi)徑應(yīng)符合表1中正常壁針管內(nèi)徑的規(guī)定。10.5.2 溶藥針針管的長(zhǎng)度應(yīng)符合GB 15811-2001表1的規(guī)定。10.6 溶藥針針管10.6.1 剛性：溶藥針應(yīng)有良好的剛性，在GB 18457-2001中表2規(guī)定的條件下試驗(yàn)，針管的最大撓度值應(yīng)符合GB 1

16、8457-2001中表2的規(guī)定。側(cè)孔針在GB 18457-2001中表2正常壁規(guī)定的條件下試驗(yàn)，針管的最大撓度值應(yīng)符合GB 18457-2001中表2正常壁的規(guī)定。10.6.2 韌性：溶藥針應(yīng)有良好的韌性，按GB 18457-2001中表3規(guī)定的跨距及附錄D規(guī)定的周次，使針座在一個(gè)平面內(nèi)按GB 18457-2001中附錄D規(guī)定的擺角做雙向反復(fù)彎曲不得折斷。10.6.3 耐腐蝕性：溶藥針應(yīng)有良好的耐腐蝕性能。10.6.4 針管表面使用潤(rùn)滑劑時(shí)，目力觀察針管表面應(yīng)無(wú)微滴形成。10.6.5 針管內(nèi)應(yīng)清潔，流過(guò)針管內(nèi)壁的混合液應(yīng)無(wú)異物和臟物。10.7 溶藥針針座10.7.1 溶藥針針座的圓錐接頭應(yīng)符合

17、GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的規(guī)定。10.7.2 溶藥針針座的顏色應(yīng)符合YY/T 0296的規(guī)定。10.7.3 溶藥針針座與針管的連接應(yīng)正直，不得有明顯的歪斜。10.7.4溶藥針針座與針管的連接應(yīng)牢固，在75N的拉力下做拉拔試驗(yàn)，兩者不得松動(dòng)或分離。10.7.5 溶藥針針座與護(hù)套配合應(yīng)良好，護(hù)套不得自然脫落，且兩者分離力應(yīng)不得大于15N。10.7.6 溶藥針的針孔應(yīng)暢通。普通溶藥針用表4規(guī)定的通針應(yīng)可以自由通過(guò)，側(cè)孔溶藥針在不大于100Kpa的水壓下，流量應(yīng)不小于相同外徑和長(zhǎng)度及GB 18457-2001中規(guī)定的最小內(nèi)徑的針管，在相同條件下流量的80%（此流量檢測(cè)方法為所有溶

18、藥針的仲裁法）。表 4 單位:mm 規(guī)格通針直徑正常壁薄壁超薄壁1.20.700-0.010.730-0.010.830-0.011.60.990-0.011.030-0.011.100-0.0111 化學(xué)性能11.1 可萃取金屬含量：溶藥注射器(帶溶藥針)浸取液與同批空白對(duì)照液對(duì)照，鉛、鋅、錫、鐵的總含量應(yīng)5g/ml，鎘的含量應(yīng)0.1g/ml。11.2 酸堿度:溶藥注射器(帶溶藥針)浸取液的pH值與同批空白對(duì)照液對(duì)照,pH值之差不得超過(guò)1.0。11.3 易氧化物:溶藥注射器浸取液與等體積的同批空白對(duì)照液相比,0.002mol/L的高錳酸鉀溶液消耗量之差應(yīng)0.5mL。4.11.4 環(huán)氧乙烷殘留

19、量:環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)10g/g。12 生物性能12.1 溶藥注射器(帶溶藥針)應(yīng)無(wú)菌。12.2溶藥注射器(帶溶藥針)應(yīng)無(wú)致熱原。12.3 溶藥注射器(帶溶藥針)溶血率應(yīng)5%。12.4 急性全身毒性:溶藥注射器(帶溶藥針)應(yīng)無(wú)急性全身毒性。13 包裝13.1 單包裝溶藥注射器單包裝每一溶藥注射器應(yīng)封裝在一單包裝中。包裝的材料不得對(duì)內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響.此包裝的材料和設(shè)計(jì)應(yīng)確保:a. 在干燥、清潔和充分通風(fēng)的貯存條件下，能保證內(nèi)裝物無(wú)菌；b. 在從包裝中取出時(shí)，內(nèi)裝物受污染的風(fēng)險(xiǎn)最??；c. 在正常的搬動(dòng)、運(yùn)輸和貯存期間，對(duì)內(nèi)裝物有充分的保護(hù)；d. 一旦打開(kāi)，包裝不能輕易地重新密封，而且應(yīng)有明顯的被撕開(kāi)的痕跡。13.2 中包裝溶藥注射器中包裝一件或更多件單包裝，應(yīng)裝入一件中包裝中。在正常搬運(yùn)、運(yùn)輸和貯存期間，中包裝應(yīng)能充分有效地保護(hù)內(nèi)裝物。13.3 大包裝一件或一件以上的中包裝,可以裝入一個(gè)大包裝中。14 標(biāo)志所有標(biāo)志符號(hào)應(yīng)符合YY/T 0313的規(guī)定。14.1 單包裝溶藥注射器單包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：a 內(nèi)裝物的說(shuō)明，包括公稱容量；b “無(wú)菌”、“無(wú)熱原”字樣；c “一次性使用”或相當(dāng)字樣；d 如果需要，提供對(duì)溶劑不相容性的警告；e 批號(hào)以