醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件

1、.武漢六和科技有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件文件名稱：組織部門和崗位質(zhì)量管理職能編號：XT-QM-24-2010變更情況：第一次修訂執(zhí)行日期：2010年11月30日一、 質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能：1、 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；2、 起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行；3、 負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；4、 負責建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；5、 負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告；6、 負責醫(yī)療器械的檢查和驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)

2、護和運輸中的質(zhì)量工作；7、 負責不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；8、 收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；9、 協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓；10、 認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；11、 負責醫(yī)療器械保管、儲存、養(yǎng)護過程中的質(zhì)量管理工作；12、 做好入庫復核檢查工作；13、 在醫(yī)療器械的儲存管理過程中認真貫徹實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法，醫(yī)療器械儲存應遵守分區(qū)分類存放、色標管理、按批號遠、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；14、 按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護

3、工作，定期對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時處理；15、 負責醫(yī)療器械的效期管理和批號管理，進行質(zhì)量跟蹤；16、 醫(yī)療器械出庫應進行復核，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量正常；17、 負責倉儲設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質(zhì)量保證能力；18、 負責庫區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護工作；19、 規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復核記錄、倉儲設(shè)施設(shè)備使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存；20、 認真做好質(zhì)量工作考核。21、 其它相關(guān)工作。二、 業(yè)務部質(zhì)量管理職能：1、 認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方

4、針目標；2、 在采購醫(yī)療器械工作中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，對其醫(yī)療器械的質(zhì)量負責；3、 醫(yī)療器械采購實行“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則，醫(yī)療器械供貨方應是具有合法資格的單位，購進醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期；4、 首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準后方可購進醫(yī)療器械；5、 負責審驗索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄；6、 購進進口醫(yī)療器械時必

5、須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的進口醫(yī)療器械注冊證和進口醫(yī)療器械檢驗報告單；7、 加強對全體采購人員的質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一的原則；8、 掌握采購過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系處理；9、 認真做好質(zhì)量工作考核；10、 建立完整的醫(yī)療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。11、 認真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；12、 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)；13、 向具有合法資格的單位供應醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書；14、 跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器械不良反應情

6、況應按規(guī)定及時報告；15、 定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量的意見和建議，以利改進工作；16、 建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。三、 財務部質(zhì)量管理職能：1、 認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；2、 配合做好本部門經(jīng)濟目標責任制的考核工作；3、 及時向領(lǐng)導反映庫存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動態(tài)等財務信息，促進公司加強經(jīng)營質(zhì)量管理；4、 負責公司的物價管理工作，及時傳達價格政策、價格信息，以指導業(yè)務經(jīng)營，防止違反價格法的經(jīng)營行為；5、 承付貨款時，應認真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應拒付貨款。四、辦公室質(zhì)量管理職能：1、 負責公司證照的申請、換發(fā)、管

7、理工作；2、 負責質(zhì)量體系文件在公司的管理和控制；3、 負責員工培訓的組織工作和培訓檔案管理工作；4、 負責直接接觸醫(yī)療器械的人員健康管理工作；5、 負責安全消防設(shè)施的管理。五、總經(jīng)理質(zhì)量管理職能：1、 堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負責，對公司的質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導責任；2、 主持制定本公司質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；3、 主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質(zhì)量改進；4、

8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；5、 重視消費者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進；6、 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應；7、 簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；8、 領(lǐng)導職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓，提高全員素質(zhì)。六、質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量管理職能：1、 認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量否決權(quán)；2、 指導各部門有效展開質(zhì)量方針、目標，負責起草、編制年度質(zhì)量計劃指標，并督促質(zhì)量目標的完成；3、

9、負責督促質(zhì)量管理機構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實施；4、 定期組織召開質(zhì)量分析會、聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文件的實施；5、 負責對首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核；6、 負責協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；7、 主管質(zhì)量方面培訓教育工作的實施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導下組織部門員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認真履行本部門職能；8、 在部門工作中認真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，維護質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運行；9、 督促保管人員嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色

10、標管理；10、 督導醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全；11、 加強退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作；12、 每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；13、 督導員工做好各項質(zhì)量活動原始記錄，并妥善保管備查；14、 組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；15、 負責倉儲設(shè)施設(shè)備的日常管理，負責建立倉儲設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管。七、業(yè)務部經(jīng)理質(zhì)量管理職能：1、 認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2、 在醫(yī)療器械采購過程中樹立“質(zhì)量第一”的思想，

11、實行“按需進貨”、“擇優(yōu)選購”的原則，督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫(yī)療器械；3、 負責審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應予以糾正；4、 會同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；5、 經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產(chǎn)生積壓，對盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)的負直接責任；6、 督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。7、 認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；8、 督促銷售人員在經(jīng)營活動中認真執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法，銷售醫(yī)療器械時應查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照

12、；9、 督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長時間后大量退回；10、 組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失；11、 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見并將意見及時歸納整理后反饋給有關(guān)部門；12、 督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；13、 配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題；14、 發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應情況應立即報告；15、 組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。八、財務部經(jīng)理質(zhì)量管理職能：1、 在總經(jīng)理領(lǐng)導下認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理

13、條例、醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范等國家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認真履行本部門職能；2、 督促財會人員把握好貨款承付關(guān)；3、 負責公司經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，掌握醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)并提供改善庫存結(jié)構(gòu)的建議；4、 維護管理各項原始憑證和資料。九、辦公室主管質(zhì)量管理職能：1、 認真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，圍繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標開展本部門的工作；2、 根據(jù)公司安排、組織員工培訓教育，并規(guī)范建檔，妥善保管；3、 配合做好質(zhì)量體系文件的管理工作，對質(zhì)量文件在公司的發(fā)放，回收等管理控制工作負責；4、 了解和掌握各類質(zhì)量活動原始記錄表格的使用情況，合理地保證其供給；5、

14、 組織公司直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查，并負責人員健康檔案的管理工作。6、 負責公司的文秘管理、公關(guān)接待和后勤保障的綜合協(xié)調(diào)。7、 負責公司文件和外部文件的收取、編號、傳送、催辦、歸檔。8、 負責公司的文件的打印、復印、傳真和電報、信件的收發(fā)工作。9、 負責公司的報刊雜志的訂閱和函件的發(fā)送。10、 保管公司各種對外宣傳材料。11、 負責公司檔案的管理。12、 負責辦公用品的發(fā)放及辦公用品的管理。13、 負責印鑒、介紹信和各技術(shù)資料的管理。14、 負責公司與藥監(jiān)部門的相關(guān)聯(lián)系及辦證、換證的申報等工作。十、驗收員質(zhì)量管理職能：1、 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)

15、；2、 負責按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；3、 驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質(zhì)量管理部確認；4、 驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成；5、 應按照“醫(yī)療器械驗收程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；6、 驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證；7、 驗收外用醫(yī)療器械，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。8、 驗收首營品種、進口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應按制度和程序要求嚴格執(zhí)行；9、 驗收完畢，應將抽樣醫(yī)療器械包

16、裝復原，并標明抽樣標記；10、 規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；十一、養(yǎng)護員質(zhì)量管理職能：1、 堅持“預防為主“的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導保管員對醫(yī)療器械進行分類、合理存放；2、 負責對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄；3、 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應加強養(yǎng)護并建立養(yǎng)護檔案；4、 結(jié)合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng)護品種；5、 建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌暫

17、停發(fā)貨，同時與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理；6、 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；7、 做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施并記錄；8、 正確使用養(yǎng)護設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行；9、 負責計量工作；10、 自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。十二、保管員質(zhì)量管理職能：1、 加強“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量；2、 憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部；3、 嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批

18、號發(fā)貨的原則辦理出庫；4、 按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符；5、 搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；6、 按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好色標管理、色標明顯；7、 醫(yī)療器械應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆碼，并有明顯標志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛；8、 銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)），并做好退貨記錄；9、 負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專帳管理；備注：（1）五距： 貨位距不

19、小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。（1） 色標：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）黃色；合格品庫（區(qū)）、綠色；不合格品庫（區(qū)）紅色。十三、復核員質(zhì)量管理職能：1、 認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量意識；2、 按供貨單逐批復核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰；3、 復核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū)；4、 認真做好醫(yī)療器械出庫復核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準確，便于質(zhì)量跟蹤，記錄保存應超過醫(yī)療器械

20、有效期一年，但不得少于三年；5、 自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，努力提高復核工作技能；6、 對因人為因素使質(zhì)量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫，造成的經(jīng)濟損失按公司有關(guān)規(guī)定處理。十四、采購人員質(zhì)量管理職能：1、 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)；2、 堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)；3、 認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；4、 簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；5、 配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標準等；6、 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對