國產(chǎn)中心靜脈導管包的臨床驗證

1、國產(chǎn)中心靜脈導管包的臨床驗證 摘要 目的:評價深圳市安特高科實業(yè)有限公司生產(chǎn)的中心靜脈導管包臨床應用的安全性能及操作性能。方法:在重癥加強治療病房(icu)住院且需要進行中心靜脈置管的各種危重患者60例,簽署知情同意書后入選。穿刺時采用的中心靜脈導管包為深圳市安特高科實業(yè)有限公司生產(chǎn)的中心靜脈導管(驗證組)和我院正在使用的由韓國sungwon medical co.,ltd.生產(chǎn)的中心靜脈導管包(對照組),對產(chǎn)品的外觀設計、組成元件以及各元件的性能進行驗證,同時觀察其不良反應的發(fā)生情況。數(shù)據(jù)采用spss 13.0統(tǒng)計軟件進行處理。結(jié)果:入選病例共60例,兩組年齡、性別以及導管留置時間比較,均無

2、顯著性差異(p0.05)。兩組產(chǎn)品的穿刺順應性、感染率、堵管及滲漏等方面的不良反應比較,也均無顯著性差異(p0.05)。驗證產(chǎn)品的組成元件較對照組多、操作方便性更為滿意。結(jié)論:本驗證產(chǎn)品組成元件多,操作更為方便,性能可靠、安全,該產(chǎn)品能滿足臨床使用需要。 關(guān)鍵詞 中心靜脈導管包;安全性;臨床驗證 中圖分類號r821.1+5 文獻標識碼 b文章編號 1673-7210(2009)07(a)-163-02 clinical verification test of central venous catheter pack yu xuetao, li zhibo, lin chaoxian, qiu

3、 wenbing, ding qiafeng (department of icu, the first affiliated hospital of medical college of shantou university, shantou 515041, china) abstract objective: to evaluate the performance of clinical safety and operational feasibility of the central venous catheter packs produced by shenzhen ante gaox

4、in industry company. methods: 60 icu patients who were in need of central venous catheter placing were enrolled for the test after signing informed consents. the central venous catheter packs from shenzhen ante gaoxin industry company were verification group and those from korea sungwon medical co.,

5、 ltd. were control group. the test aimed to verificate the shape design, composition elements and the performance of every element, and also observe the occurrence of side effects. the data were analyzed with spss 13.0 statistical software. results: there was no significant difference in age, gender

6、 and the catheter placing time between verification group and control group(p0.05). as a result, there was also no significant difference in the puncture compliance, infection rate, adverse reaction such as catheter obstruction and leak(p0.05). the verification group had more composition elements an

7、d more operational convenience than control group. conclusion: the verification product has more composition elements and more operational convenience. its performance is reliable and safety. it can meet the clinical requirement. key words central venous catheter packs; safety; clinical verification

8、 汕頭大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院受深圳市安特高科實業(yè)有限公司的委托,對其生產(chǎn)的中心靜脈導管包(型號:單腔16g、雙腔7f)進行臨床驗證。對有指征并自愿同意使用本產(chǎn)品的患者使用本中心靜脈導管包穿刺置管,并對照正在使用的同類產(chǎn)品,由韓國sungwon medical co.,ltd.生產(chǎn)的中心靜脈導管包的患者進行對照,比較其包含的元件、元件的安全性、操作性能、置管后的使用性能以及出現(xiàn)的不良反應等,以評價本產(chǎn)品使用方便性、安全性和有效性。 1 資料與方法 1.1 驗證產(chǎn)品 深圳市安特高科實業(yè)有限公司生產(chǎn)的中心靜脈導管包(型號:單腔16g、雙腔7f,各15套)。 1.2 對照產(chǎn)品 由韓國sungwon m

9、edical co.,ltd.生產(chǎn)的中心靜脈導管包(型號:單腔16g、雙腔7f,各15套)。 1.3 臨床驗證 1.3.1 一般資料在我院重癥加強治療病房(icu)住院治療,需要進行中心靜脈壓力監(jiān)測、液體復蘇或進行腸外靜脈營養(yǎng)等的患者60例,隨機分為驗證組和對照組,各30例。驗證組:男22例,女8例;平均年齡(54.2015.91)歲。對照組:男18例,女12例;平均年齡(55.3014.83)歲。兩組一般情況無顯著性差異(t=0.277,p=0.783),具有可比性。所有病例均簽署知情同意書后方入選。 1.3.2 中心靜脈導管的護理1-2所有中心靜脈導管的護理方法:敷料每天更換1次,如遇潮濕

10、、污染等情況隨時更換。輸液完畢需閑置,使用濃度為125 u/dl的普通肝素液封管,更換三通管、接輸液管的操作均嚴格遵守無菌操作原則。置管目的一旦完成,或出現(xiàn)堵管、滲漏或懷疑出現(xiàn)導管相關(guān)性敗血癥等情況時,拔除導管。 1.3.3 臨床驗證時間2008年1月30日2008年10月21日。 1.3.4 臨床驗證方法對需要進行留置中心靜脈導管的患者,將臨床驗證的有關(guān)事項向患者或其家屬交代,如同意則簽署知情同意書,然后由熟練的醫(yī)生按照規(guī)范進行操作3,首選經(jīng)鎖骨下靜脈穿刺置管,次選頸內(nèi)靜脈。 1.3.5 臨床評價內(nèi)容評價內(nèi)容包括:使用前,檢查產(chǎn)品各元件是否完備;輸注前及使用中,檢查并確認接頭處密封性是否良好

11、。包裝應嚴密,易撕開,便于使用。生產(chǎn)批號、失效年月應清晰,有明顯的滅菌標示卡,便于觀察。產(chǎn)品滅菌徹底,生物、化學性能指標良好,在實驗期間沒有引起感染及其他不良反應。產(chǎn)品各元件設計合理,流速順暢,能滿足臨床要求,產(chǎn)品使用性能符合注冊標準的技術(shù)要求。觀察穿刺針鋒利度、特制注射器的應用效果、金屬導絲的順暢性、導管置入的順暢性、接口的密封性、導管相關(guān)感染率等。 1.4 統(tǒng)計學方法 數(shù)據(jù)以均數(shù)標準差(xs)表示,采用spss 13.0軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計,計數(shù)資料比較采用2檢驗,p 2 結(jié)果 2.1 一般情況 臨床實驗中驗證組與對照組受試者的年齡、性別、導管留置時間等指標無顯著性差異,見表1。 表1驗證組與

12、對照組實驗結(jié)果對照(xs,例) 2.2 兩組產(chǎn)品的組成元件 驗證產(chǎn)品含有中心靜脈導管、導絲、穿刺針、固定扣件、擴管、消毒用海綿、無菌紗布、帶線縫針、無均敷料貼、無菌鋪巾。對照組產(chǎn)品含有中心靜脈導管、導絲、穿刺針、固定扣件、擴管。 2.3 驗證產(chǎn)品的物理性能 本產(chǎn)品各元件銜接良好,接頭處密封性良好,未出現(xiàn)滲漏現(xiàn)象。本產(chǎn)品包裝嚴密,易撕開,便于使用。生產(chǎn)批號、失效年月標識清晰,有明顯的滅菌標示卡,便于觀察。產(chǎn)品各元件種類齊全、設計合理,能滿足臨床要求,產(chǎn)品使用性能符合注冊標準的技術(shù)要求。穿刺針鋒利、特制注射器設計合理、金屬導絲順暢、光滑、導管置入順暢。 2.4 驗證產(chǎn)品的臨床驗證情況 驗證組有3例

13、穿刺不順利,主要是患者解剖因素及醫(yī)生技能操作問題,并非產(chǎn)品問題,通過改變位置、體位后能順利置入。導管相關(guān)性感染指的是導管相關(guān)性血液感染,驗證組2例和對照組1例均為臨床診斷,均未得到微生物學證實,拔除導管,適當使用抗生素后能改善。在整個臨床驗證過程中,均未出現(xiàn)嚴重不良事件和其他副作用。見表1。 3 討論 產(chǎn)品的性能是臨床操作成功與否的關(guān)鍵,通過驗證,該產(chǎn)品與對照組在發(fā)生漏液、堵塞、感染等不良事件方面無顯著性差異。該產(chǎn)品外觀設計合理,所有標識清楚,密封性良好而易于拆開,使用性能符合產(chǎn)品注冊標準要求,在流速等方面均能滿足臨床要求。各連接接頭與其他通用的接頭配合良好,操作方便,能滿足臨床使用要求。臨床

14、使用過程中未發(fā)生過敏等不良反應,表明該產(chǎn)品有較嚴格的檢驗、滅菌程序,安全性可靠。 相對于目前我院使用的進口產(chǎn)品(韓國sungwon medical co.,ltd.),該靜脈穿刺包所包含的元件較為齊全,因為有帶線縫針、敷料貼、鋪巾、消毒用海綿,在臨床操作中一般不需再使用無菌彎盤和靜脈切開包或縫皮包,使臨床操作更為方便、實用,但是,該產(chǎn)品也有不足之處,即中心靜脈留置管的材質(zhì)還有待改善,尤其是沒有肝素化工藝,長期留置可能會增加堵管的機會,這也是國產(chǎn)中心靜脈導管普遍存在的一大缺點,如能攻克這一點,將對提升國產(chǎn)品牌的質(zhì)量、競爭力和擴大市場占有率等方面具有重要意義。 本次臨床驗證說明,該產(chǎn)品設計合理、性能可靠、操作方便,與其他上市同類產(chǎn)品一樣,能滿足臨床要求,具有同樣的安全性和有效性,但其中心靜脈留置管的材質(zhì)、制作工藝尚有待進一步改善。 參考文獻 1