國(guó)內(nèi)藥品流通安全管理體制

1、國(guó)內(nèi)藥品流通安全管理體制 藥品是關(guān)系到人民生命健康的特殊商品，世界各國(guó)對(duì)藥品流通都實(shí)行嚴(yán)格的政府監(jiān)管。隨著我國(guó)醫(yī)藥體制改革和醫(yī)療保障制度的推進(jìn)，我國(guó)藥品市場(chǎng)日趨復(fù)雜。新藥開發(fā)和進(jìn)口藥品大量涌現(xiàn)、藥品流通網(wǎng)絡(luò)快速延伸，而藥品造假之風(fēng)也愈演愈烈，非法藥品、假劣藥品直接威脅人民的生命健康；藥品成為廣大人民最關(guān)心的民生問(wèn)題之一。這些年來(lái)我國(guó)的藥品流通安全監(jiān)管工作取得長(zhǎng)足發(fā)展，但深入研究藥品流通安全監(jiān)管體系的工作尚未取得重大突破，實(shí)際操作不能很好地適應(yīng)社會(huì)發(fā)展，藥品行業(yè)改革成為醫(yī)療改革的重點(diǎn)。 一、我國(guó)藥品流通安全監(jiān)管體系的發(fā)展1998年，在政府機(jī)構(gòu)大幅度精簡(jiǎn)的情況下，我國(guó)成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并組建

2、了全國(guó)的藥品流通監(jiān)督管理體系。中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第56條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)）依法對(duì)藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查?！逼渲兄扑幮袠I(yè)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可循，但是藥品流通監(jiān)管體系的不完善一直廣受詬病。 近年來(lái)，藥品流通監(jiān)管體制不斷完善、監(jiān)管法制趨于完備。2003年成立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，至此中國(guó)建成中央政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、省以下垂直管理的藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)。截

3、至2007年底，全國(guó)有藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)2692個(gè)，其中，省級(jí)藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)31個(gè)，市（地）級(jí)藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)339個(gè)，縣（市）級(jí)（含直轄市區(qū)縣）藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)2321個(gè)，建立藥品監(jiān)管技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)1000余個(gè)。 截至目前，國(guó)務(wù)院共頒布了17部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門制定了29個(gè)規(guī)章，為依法治藥提供了法律依據(jù)。此后，先后實(shí)施了特殊管理藥品監(jiān)管制度、醫(yī)療器械監(jiān)管制度、國(guó)家基本藥物制度、藥品分類管理制度等，為規(guī)范我國(guó)藥品市場(chǎng)，保障藥品流通安全起到了積極作用。 國(guó)際交流與合作得到加強(qiáng)。我國(guó)藥品流通安全監(jiān)管部門積極參與各類國(guó)際藥品安全活動(dòng)，不斷拓寬對(duì)外交流合作的渠道和領(lǐng)域，認(rèn)真履行國(guó)際義

4、務(wù)，積極開展國(guó)家間的交流與合作，已同美國(guó)、加拿大、法國(guó)、英國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管當(dāng)局簽署了合作協(xié)議或備忘錄，在世界范圍內(nèi)對(duì)藥品流通安全發(fā)揮積極作用。 二、我國(guó)藥品流通安全監(jiān)管存在的問(wèn)題我國(guó)的藥品流通安全監(jiān)管工作成績(jī)不俗，但和國(guó)外同行相比，結(jié)合我國(guó)目前的藥品流通安全現(xiàn)狀，還有許多可以改進(jìn)之處，在藥品流通渠道的某些環(huán)節(jié)，監(jiān)管不力的現(xiàn)象依然存在。 （一）缺乏一體化的全程監(jiān)管體系 FDA是FoodandDrugAdministration的縮寫，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，是美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)管理藥品、醫(yī)療器械、保健品、食品、化妝品的聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，成立于1906年。FDA是世界公認(rèn)的最權(quán)威的管理食品藥品的機(jī)

5、構(gòu)，因此在食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部都以FDA作為食品藥品監(jiān)督管理局的代名詞。目前，F(xiàn)DA已建立起事前、事中、事后監(jiān)管一體化的全程監(jiān)管體系，并將藥品監(jiān)管的重心放在事前預(yù)防上，通過(guò)建立科學(xué)的管理機(jī)制，減少藥品違法行為的發(fā)生。FDA將藥品技術(shù)審評(píng)和監(jiān)督調(diào)查分別交由兩個(gè)部門實(shí)施。技術(shù)審評(píng)部門主要是從源頭保證上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控；監(jiān)督調(diào)查部門負(fù)責(zé)藥品的日常檢查和違法行為的查處。監(jiān)督調(diào)查部門對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的情節(jié)輕微的違法行為，一方面會(huì)馬上用“警告信”(warningletters)的方式對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行教育和提醒，努力達(dá)到對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行正面引導(dǎo)和對(duì)違法行為進(jìn)行制止的目的；另一方面，通過(guò)實(shí)施事件后續(xù)分

6、析制度，進(jìn)行研究，找出導(dǎo)致事件發(fā)生的根本原因，并反饋給技術(shù)審評(píng)部f，共同完善事前預(yù)防制度，預(yù)防類似藥品違法行為的再次發(fā)生。 我國(guó)的食品藥品行業(yè)現(xiàn)狀是“審批在中央，監(jiān)督在地方”的監(jiān)管體系。與FDA相比，藥品監(jiān)管的重心放在具體事件的事前審批和事后懲戒上。由于我國(guó)制藥企業(yè)多、違法行為比較多、違法手段比較復(fù)雜，監(jiān)管部門往往疲于應(yīng)付，談不上從根本上去總結(jié)和預(yù)防違法行為的發(fā)生。在我國(guó)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未納入藥品經(jīng)營(yíng)許可管理的范疇，按藥品使用單位進(jìn)行管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一旦獲得醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可就自然取得藥品“使用”資格，對(duì)其“使用”的藥品缺乏有效監(jiān)管手段，其質(zhì)量缺乏可控保證措施。5： （二）藥品流通監(jiān)管資源缺乏 我國(guó)藥品流通

7、安全監(jiān)管工作一般由食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，該機(jī)構(gòu)的藥品安全監(jiān)管職責(zé)包括：對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為；監(jiān)督實(shí)施處方藥、非處方藥分類管理及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度；負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的初審、上報(bào)工作；做好麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和特種藥械的監(jiān)督管理工作；規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，接受群眾對(duì)涉藥違規(guī)、違法行為的舉報(bào)，并對(duì)藥品進(jìn)行初步檢驗(yàn)。由此可看出食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)任務(wù)的繁多，對(duì)于專業(yè)性要求很強(qiáng)的藥品流通安全監(jiān)管工作，其分流資源的作用是明顯的。這些年來(lái)，地方的公共開支逐年加大，財(cái)力被大量?jī)A斜到基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和城市改造等“看得見”的硬件方

8、面，對(duì)完善藥品流通安全監(jiān)管體系的投資相應(yīng)減少，人員編制僅能維持正常的行政工作，技術(shù)人員和檢測(cè)手段的落后，又加劇了監(jiān)管缺失的危險(xiǎn)。更有甚者，一些地方政府為了發(fā)展經(jīng)濟(jì)，對(duì)一些納稅大戶、招商引資項(xiàng)目實(shí)行地方保護(hù)主義，導(dǎo)致藥品流通監(jiān)管工作難以落實(shí)。 （三）藥品流通安全監(jiān)管法律法規(guī)不盡完善 與發(fā)達(dá)國(guó)家相比較，我國(guó)藥品安全監(jiān)管法律體系不完善。目前我國(guó)尚缺乏一整套規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用秩序方面的法律體系及與其配套的法規(guī)和規(guī)章，在頒布的法規(guī)中，有些條款因表述含糊不清，降低了執(zhí)法的可操作性，甚至在執(zhí)法過(guò)程中出現(xiàn)無(wú)法可依的現(xiàn)象。監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)系未能理順導(dǎo)致立法困難和滯后，立法滯后缺陷又加劇了監(jiān)管體制不順，執(zhí)法職責(zé)不

9、清。如此惡性循環(huán)，嚴(yán)重影響了監(jiān)管效果。目前，我國(guó)尚未普遍建立產(chǎn)品召回制度，也沒(méi)有法律文件對(duì)此進(jìn)行規(guī)范。隨著國(guó)家對(duì)藥品安全的不斷重視，消費(fèi)者維權(quán)意識(shí)的不斷提高，全社會(huì)對(duì)實(shí)行藥品召回制度的要求亦日益強(qiáng)烈，部分企業(yè)在實(shí)際的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中也已經(jīng)開始實(shí)施藥品召回。 （四）監(jiān)管職責(zé)劃分不清 1對(duì)藥品廣告監(jiān)管不力。藥品虛假?gòu)V告近些年呈現(xiàn)出越來(lái)越泛濫的趨勢(shì)，幾成社會(huì)公害。每年約有近250萬(wàn)人因受廣告誤導(dǎo)而受害。中華人民共和國(guó)藥品管理法第60條規(guī)定：“藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布?！钡?2條“省、自治區(qū)、直轄市人民政

10、府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和中華人民共和國(guó)廣告法的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)（工商）通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法做出處理?！庇纱丝梢?，藥品監(jiān)管部門只負(fù)責(zé)藥品廣告的審批與監(jiān)測(cè)，藥品廣告監(jiān)管和行政處罰權(quán)在各級(jí)工商部門，由此導(dǎo)致藥品廣告監(jiān)管中監(jiān)測(cè)審查與行政處罰脫節(jié)，表現(xiàn)為許多監(jiān)測(cè)到的違規(guī)廣告無(wú)法及時(shí)處罰，且很多未經(jīng)藥監(jiān)部門審批獲得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品繞過(guò)藥監(jiān)部門直接發(fā)布廣告。 2“假戶口”鉆了法規(guī)空子。前幾年一種名為“七粒清”的產(chǎn)品出現(xiàn)在一些地區(qū)的藥店中，這種宣傳能排除“陰毒”的神奇“疑似藥”在很多患者服用后卻出現(xiàn)了劇烈疼痛、腫脹、出血等癥狀。

11、藥品監(jiān)管部門接到舉報(bào)后發(fā)現(xiàn)“七粒清”說(shuō)明書中寫明，它的成分為各種中藥，治療盆腔炎有效率達(dá)97%，治療宮頸糜爛的有效率達(dá)98%，治療陰道炎有效率達(dá)100%?？梢樘巿?zhí)法人員卻無(wú)從下手，因?yàn)樗鼪](méi)有國(guó)家藥品監(jiān)管部門的審批文號(hào)（國(guó)藥準(zhǔn)字），而是“津防保健字”。按照監(jiān)管原則“誰(shuí)批準(zhǔn)誰(shuí)負(fù)責(zé)”，藥監(jiān)部門無(wú)權(quán)查處，只好作罷。對(duì)此問(wèn)題衛(wèi)生部門認(rèn)為自己出具的證明只是證明產(chǎn)品無(wú)害的評(píng)價(jià)號(hào)，不是批準(zhǔn)證書的文號(hào)，沒(méi)有行政許可效力，而企業(yè)的宣傳與衛(wèi)生部門無(wú)關(guān)。這個(gè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)上是藥，不走藥的審批手續(xù)是由于申請(qǐng)麻煩，費(fèi)用高昂。申請(qǐng)外用藥至少花費(fèi)百萬(wàn)，時(shí)間至少兩年，而如果做成保健品只要向衛(wèi)生部門申請(qǐng)即可，花費(fèi)小，方便快捷，還可繞

12、開藥監(jiān)部門監(jiān)管，就這樣有了一個(gè)“假戶口”便堂而皇之登堂入室了。三、我國(guó)藥品流通安全監(jiān)管問(wèn)題的原因分析 我國(guó)基層藥品監(jiān)管體系存在一些問(wèn)題，其原因是多方面的，主要有以下幾個(gè)方面： （一）起步晚，重視不夠 1984年，中華人民共和國(guó)藥品管理法頒布，以法律形式確立了我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制；1998年國(guó)務(wù)院政府機(jī)構(gòu)改革，原國(guó)家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能、衛(wèi)生部行使的藥政管理和藥檢職能、國(guó)家中醫(yī)藥管理局行使的中藥流通監(jiān)管職能集中由新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行使。此后，改革藥品監(jiān)督管理體制又決定省以下藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行垂直管理。2003年3月份的十屆全國(guó)人大會(huì)議確立改革方案是在藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)

13、上組建國(guó)家食品藥品管理局。這時(shí)我國(guó)的食品藥品監(jiān)管體制才基本宣告形成，但在人力和物力上的投資還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)現(xiàn)階段食品藥品監(jiān)管的需求。 （二）借鑒國(guó)外，跨度太大 藥品流通安全監(jiān)管體制受國(guó)家衛(wèi)生和經(jīng)濟(jì)管理體制的制約，與藥學(xué)事業(yè)發(fā)展規(guī)模和水平有密切關(guān)系，有歷史承接的影響，不可隨意決定，也不能照搬其他國(guó)家的辦法。任何國(guó)家現(xiàn)行藥品流通安全監(jiān)管體制均有其發(fā)展過(guò)程，且在向合理化方向繼續(xù)發(fā)展。在藥監(jiān)局成立之初，我國(guó)即將加入世界貿(mào)易組織，藥品政府監(jiān)管要與國(guó)際接軌，于是參照了美國(guó)的FDA和其他一些國(guó)家的做法，初步形成我國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理體制。發(fā)達(dá)國(guó)家除了政府監(jiān)管藥品流通領(lǐng)域外，還有各種非政府組織參與對(duì)食品藥品的監(jiān)

14、督，構(gòu)成一個(gè)官民結(jié)合的嚴(yán)密的監(jiān)管體系。得益于相關(guān)科技的發(fā)展，發(fā)達(dá)國(guó)家在藥品監(jiān)管方面的檢測(cè)技術(shù)趨于系列化、速測(cè)化、便攜化。而我國(guó)人口眾多、地域遼闊、藥品企業(yè)規(guī)模小，行業(yè)自律性差、經(jīng)濟(jì)效益至上，加之政府藥品監(jiān)管人員有限，且平均素質(zhì)較低，執(zhí)法趨利性強(qiáng)，因此難與發(fā)達(dá)國(guó)家相比；且監(jiān)管體系建立時(shí)間較短，體制和法律法規(guī)均未完善。四、完善我國(guó)藥品流通安全監(jiān)管的建議為了更好地完善藥品流通安全監(jiān)管體系，確保人民群眾的用藥安全，應(yīng)從以下幾方面加強(qiáng)藥品流通安全的監(jiān)管。 （一）加強(qiáng)藥監(jiān)部門自身建設(shè) 強(qiáng)化干部隊(duì)伍素質(zhì)。藥品監(jiān)管工作的落實(shí)，取決于監(jiān)管人員的政治思想素質(zhì)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。按照創(chuàng)建學(xué)習(xí)型、和諧型、規(guī)范型機(jī)關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，有

15、針對(duì)性地引進(jìn)食品、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)人才，對(duì)現(xiàn)有人員應(yīng)有針對(duì)性地加大培訓(xùn)力度。進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和檢驗(yàn)體系建設(shè)。根據(jù)形勢(shì)發(fā)展的實(shí)際情況，充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的作用，結(jié)合實(shí)際采取適當(dāng)?shù)募?lì)措施，以便更好地調(diào)動(dòng)其積極性。進(jìn)一步整合檢驗(yàn)資源，統(tǒng)一檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)信息共享；充分利用現(xiàn)有裝備，努力提高檢驗(yàn)抽驗(yàn)的針對(duì)性、有效性，為監(jiān)管工作提供技術(shù)保障。 （二）理順利益關(guān)系，調(diào)整監(jiān)管思路 利益關(guān)系是一切社會(huì)關(guān)系的基礎(chǔ)。在完善藥品流通安全監(jiān)管體系的過(guò)程中，應(yīng)該從雙贏或多贏方面做文章。充分認(rèn)識(shí)到商業(yè)利益與公眾利益是藥品監(jiān)管中各種利益關(guān)系的核心，處理好商業(yè)利益與公眾利益的關(guān)系。齊二藥假藥案和“欣弗”

16、劣藥事件，使我們深刻認(rèn)識(shí)到對(duì)制藥企業(yè)存在問(wèn)題的寬容就是對(duì)人民健康權(quán)益的漠視，就是對(duì)藥品流通安全監(jiān)管職責(zé)的褻瀆。同時(shí)，公眾利益并不排斥商業(yè)利益。在監(jiān)督的過(guò)程中，藥品監(jiān)管部門還要積極幫助和促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展。 （三）充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在藥品監(jiān)管中的作用 由于信息不對(duì)稱、政府官員的非專業(yè)性，藥品監(jiān)管法規(guī)的滯后性，以及隨著市場(chǎng)環(huán)境變化的加快、專業(yè)化分工的加強(qiáng)、藥品技術(shù)含量的增加，監(jiān)管日益迫切需要行業(yè)自律性組織，尤其是行業(yè)協(xié)會(huì)的配合和輔助。行業(yè)自律規(guī)則也比監(jiān)管法規(guī)調(diào)整起來(lái)更為方便和靈活，從而更能適應(yīng)藥品的快速變化。另一方面，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量中介機(jī)構(gòu)的管理和監(jiān)督，按照客觀、真實(shí)、公正的原則，統(tǒng)一資格評(píng)定要求，明確

17、責(zé)任和義務(wù)，規(guī)范中介機(jī)構(gòu)的活動(dòng)，確保其公正性。建立其自律性運(yùn)行機(jī)制，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。國(guó)外成熟醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的經(jīng)驗(yàn)啟示我們，要想發(fā)揮橋梁和紐帶作用，必須做到：(1)要成為完全獨(dú)立于政府的非政府組織。目前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的現(xiàn)實(shí)狀況是，很多都屬于“官辦”或者“半官辦”性質(zhì)，依賴于政府，自我生存能力薄弱的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)，可通過(guò)引入市場(chǎng)運(yùn)作機(jī)制，尋找社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益的最佳結(jié)合點(diǎn)，開辟多元化醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)經(jīng)費(fèi)來(lái)源渠道，提高醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)經(jīng)濟(jì)實(shí)力，努力使醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)費(fèi)用來(lái)源由政府撥款為主逐漸轉(zhuǎn)向以收繳會(huì)員會(huì)費(fèi)為主。(2)建議醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)要積極創(chuàng)造條件，使其具備承擔(dān)社會(huì)職能的條件。例如，健全組織機(jī)構(gòu)，建立比較穩(wěn)定

18、的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)專職干部隊(duì)伍，加強(qiáng)宣傳工作，積極向社會(huì)反映醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的優(yōu)勢(shì)、特色和成就，為醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)爭(zhēng)取社會(huì)職能營(yíng)造一個(gè)良好的社會(huì)氛圍，樹立醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)良好的社會(huì)形象，得到社會(huì)的認(rèn)可，贏得政府部門更多的信任，逐步爭(zhēng)取更多的授權(quán)和支持。 （四）前移監(jiān)管關(guān)口，發(fā)揮企業(yè)是第一責(zé)任人的作用 進(jìn)行藥品監(jiān)管是因?yàn)榇嬖谟胁缓细竦乃幤?、醫(yī)療器械。而涉及藥品、醫(yī)療器械的環(huán)節(jié)無(wú)非是生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)，其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)是關(guān)鍵，應(yīng)該充分發(fā)揮“食品藥品的安全，企業(yè)是第一責(zé)任人”的作用，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品都是合格有效的，那么藥品流通監(jiān)管的難度就會(huì)小很多。企業(yè)進(jìn)行檢查中，可以重點(diǎn)從以下幾方面加強(qiáng)監(jiān)管：(1)幫助企業(yè)把好原材料采購(gòu)關(guān)，保證使用合格原料輔料投產(chǎn)。(2)依法進(jìn)行GMP認(rèn)證，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管。(3)加強(qiáng)企業(yè)人員培訓(xùn)，嚴(yán)把藥品出廠關(guān)。 （五）完善藥品廣告監(jiān)管機(jī)制 違法藥品廣告危害極大，應(yīng)以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，從以下方面做好藥品廣告的監(jiān)管工作：(1)建立健全法律法規(guī)。在明確相應(yīng)人員責(zé)任的同時(shí)，還要明確監(jiān)管部門的職責(zé)，防止推諉扯皮現(xiàn)象的發(fā)生，堅(jiān)決制止不作為、亂作為現(xiàn)象。要強(qiáng)化職能部