ISO9000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系內(nèi)部審核教程

1、iso9000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系內(nèi)部審核教程第一講 審 核 一、基本概念 1、審核是指什么？ 審核-為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 2、過程實是指什么？ 企業(yè)在實施94版iso9000標(biāo)準(zhǔn)時，是按逐個要素編制程序文件，2000版則分為五大過程，所有的工作都分解成各種過程。審核的過程是指-審核到現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)證據(jù)對其進(jìn)行評價，確定是否滿足審核準(zhǔn)則。 3、審核準(zhǔn)則是指什么？ 審核準(zhǔn)則原稱審核依據(jù)。（包括iso9001標(biāo)準(zhǔn)，手冊，程序文件，法律法規(guī)的有關(guān)要求或其它依據(jù)） 審核是按我們自己所承諾的一些文件結(jié)合我們現(xiàn)場做的過程是否符合這些文件的要

2、求。 4、審核的目的是指什么？ 審核的目的：是確保企業(yè)質(zhì)量體系與iso 9000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性和有效性。 符合性是指我們所做的過程和活動是否符合標(biāo)準(zhǔn)中所要求的內(nèi)容，或是否符合對外承諾的標(biāo)準(zhǔn)，或者是對外承諾的活動。 5、審核員的工作是什么？ 內(nèi)審員的工作就是拿著編好的各種文件對照各個部門做的情況是否符合。 二、新版9001與9004的區(qū)別 9001和9004是兩個相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，所有的標(biāo)題號內(nèi)容全部是一一對應(yīng)的，只不過9001標(biāo)準(zhǔn)作為審核、作為企業(yè)、作為組織申請認(rèn)證必須按照9001標(biāo)準(zhǔn)的要求檢查我們的活動。但是如果編制質(zhì)量手冊或準(zhǔn)下載自*管理資源吧備各種質(zhì)量文件、策劃各種活動的時候，就要按9004

3、標(biāo)準(zhǔn)。要求一個組織在編制質(zhì)量手冊和程序文件的過程中，要把9001和9004兩個標(biāo)準(zhǔn)對照起來。 9001標(biāo)準(zhǔn)就是提出一些要求，9004標(biāo)準(zhǔn)有一些解釋性，可以指導(dǎo)如何實現(xiàn)9001標(biāo)準(zhǔn)。 9001標(biāo)準(zhǔn)和9004標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合起來以后，作為一個組織更能發(fā)揮質(zhì)量管理體系的作用。 9004標(biāo)準(zhǔn)中提到有效性和效率。作為一個組織來講，首先要考慮效率，如果通過認(rèn)證后沒有任何效率，任何一個組織也不會去做這個工作。 三、審核的特點 審核的特點：系統(tǒng)地、獨立地、正式地。審核是一個抽樣的過程，抽樣要有一定的代表性，也有一定的風(fēng)險。 審核是一種正正規(guī)規(guī)的，按照所形成的文件要求，按照事先策劃好的步驟，進(jìn)行審核，而且是獨立的進(jìn)行的

4、，不受任何干擾。質(zhì)量體系審核的內(nèi)容包括組織的過程是否被確定；過程是否被充分的展開并貫徹實施；實施的證據(jù)是否證明符合要求。 四、審核的類型 審核的類型包括：質(zhì)量體系審核（內(nèi)部）；產(chǎn)品質(zhì)量審核（圍繞某一個產(chǎn)品進(jìn)行審核）；過程質(zhì)量審核（看過程是否受控），審核是提高、改進(jìn)體系運行的途徑。 審核還可以分成： 內(nèi)審：按自己事先計劃好的間隔進(jìn)行審核（第1方審核）。 外審：從外面找一個認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)進(jìn)行審核（第3方審核）。 第2方審核：用戶 對某個企業(yè)不放心，但是某個工作還要交給它去做，所以用戶就派人來（可以是自己的人，也可以是對這個行業(yè)很了解的人）去審核一下這個企業(yè)做這項工作的能力。借助于第3方審核的模式。

5、 第1方內(nèi)審的目的：改進(jìn)、提高發(fā)現(xiàn)的問題；為在外審前的準(zhǔn)備。 內(nèi)審的主要依據(jù)：手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)的法律法規(guī)、作業(yè)指導(dǎo)書 第2方審核的目的：評定、批準(zhǔn)。 第3方審核的目的：認(rèn)證、注冊。通過認(rèn)證的現(xiàn)場審核，取得9000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的證書，在國家指定的機構(gòu)進(jìn)行備案、注冊。 以下我們主要結(jié)合第1方內(nèi)審來講解它的方法。第二講 審核準(zhǔn)備和審核方法 一、質(zhì)量體系審核的可以分為3個階段： 1）進(jìn)行審核策劃、編制年度審核計劃、年度計劃、實施計劃（審核組成員、做審核準(zhǔn)備、編制檢查表、確定審核準(zhǔn)則、審核時間等）。 策劃不光是質(zhì)量方面要進(jìn)行策劃，任何工作中首先都要進(jìn)行策劃。 2）實施現(xiàn)場審核：到各個部門去，按準(zhǔn)備

6、好的文件，實施現(xiàn)場審核，也就是現(xiàn)場的評價。 現(xiàn)場審核的目的：尋找符合與不符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。不管是符合的還是不符合的，都要把有關(guān)過程的證據(jù)記錄下來，如果不符合要開具不符合報告。 只有符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)多，才能證明這個體系運行的好。 3）要有正式的審核報告（包括總體情況、分?jǐn)?shù)情況、是否有效等）。證據(jù)要真實有效，對發(fā)現(xiàn)不符合的問題，最后還要采取糾正，并跟蹤糾正措施的實施情況。 二、現(xiàn)場審核步驟： 1）召開首次會議：宣布審核的要求；注意事項；確定審核范圍；審核方法；保密（商業(yè)機密；技術(shù)機密）等； 2）現(xiàn)場檢查：檢閱各種文件，觀察操作等； 3）小組交流：各小組現(xiàn)場檢查后一定要進(jìn)行交流； 4）與受審方溝通（對外

7、審來講）； 向有關(guān)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報（對內(nèi)審來講）：小組交流情況； 5）開末次會（內(nèi)審）：把現(xiàn)場審核的情況要向受審核部門確認(rèn)，宣讀不符合情況，以后讓受審核部門確認(rèn)，宣讀最終結(jié)果，以后如何改，糾正措施的完成時間，對糾正措施進(jìn)行驗證； 6）開據(jù)正式的審核報告，下發(fā)各個受審核部門。 一般內(nèi)審糾正措施的時間不超過1個月，外審不超過2個月。 三、認(rèn)證的三個階段： 1）初次評定：評定是否符合標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到認(rèn)證注冊的目的； 2）監(jiān)督審核：保持注冊資格； 目的是能一直達(dá)到初級評定的要求，還要提高 3）復(fù)評：3年證書到期要進(jìn)行復(fù)評，審核的內(nèi)容可能比初次評定要少一些。 確定審核范圍首先要明確哪些服務(wù)可以做。 四、審核組的組

8、成： 由有資格的人員組成（通過培訓(xùn)，取得內(nèi)審員的資格）； 要任命一個審核組長（具有專業(yè)知識）。 五、內(nèi)審員的職責(zé)： 1、按分布范圍按審核計劃、審核準(zhǔn)則編制檢查表（簡單、實用、操作性強）； 2、按要求到現(xiàn)場收集客觀證據(jù)； 3、報告審核結(jié)果； 4、配合組長的工作； 5、驗證糾正措施的有效性。 六、組長的職責(zé)： 1、文件的審查（整個）、外審：提審查意見； 2、資源的策劃、編制審核計劃（涉及的要素、涉及時間、人員、進(jìn)度等）； 3、分配任務(wù)（確定審核員的專業(yè)，注意自己不能審自己區(qū)域的工作）； 4、審核控制：按規(guī)定的時間、進(jìn)度進(jìn)行審核（除特殊情況外）； 5、協(xié)調(diào)溝通：各個內(nèi)審員和受審部門； 6、評價：在審

9、核報告中體現(xiàn)出體系的問題； 7、報告結(jié)果； 8、組織人員進(jìn)行跟蹤。 七、如何編制審核計劃： 審核計劃的內(nèi)容包括： 1）明確審核的目的（內(nèi)審：符合性或有效性）； 2）明確本次的審核范圍（可按部門，也可按過程）； 3）明確審核依據(jù)； 4）明確審核組成員及分工； 5）明確具體審核日期、時間； 6) 準(zhǔn)備好審核的依據(jù) 審核的依據(jù)就是審核準(zhǔn)則，內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、適用的法律法規(guī)（顧客投訴）、作業(yè)指導(dǎo)文件、程序文件等。 一般內(nèi)審后進(jìn)行一次正式的管理評審，然后第三方認(rèn)證機構(gòu)到現(xiàn)場審核。 八、審核的公證文件： 審核公證文件有檢查表、9000標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的要求等等，其中檢查表是用來評價質(zhì)量活動的。 九、

10、檢查表的編制 檢查表應(yīng)是留有記錄位置的表格，主要有備忘、提示性。能體現(xiàn)每個人的審核思路（是否了解這個過程的關(guān)鍵過程）或?qū)徍孙L(fēng)格。 其作用是保持審核目標(biāo)的明確性；保持審核的完整性、連續(xù)性；減少隨意性。組長應(yīng)驗證其他組員編制的檢查表是否漏了過程。檢查表的編制一般有兩種方式，一是按過程編檢查表，它的好處是避免重復(fù)，審核的深度較好，但用時間較長。二是按部門編檢查表，它的好處是節(jié)省時間，但是審核的深度較差。在檢查表中審核的發(fā)現(xiàn)、抽樣、方法、審核的項目要在編檢查表中應(yīng)有所體現(xiàn)。編制好的檢查表不應(yīng)給受審方看。 十、審核方法 編好檢查表后按規(guī)定的時間進(jìn)行審核。發(fā)現(xiàn)有重大的偏離標(biāo)準(zhǔn)要求時，可適當(dāng)延長時間。 審核

11、通過交談、觀察、查閱各種文件和資料的方法取得客觀證據(jù)。 現(xiàn)場審核的主要內(nèi)容：各種會議、收集客觀證據(jù)、開具不合格報告、提交審核報告，表格內(nèi)容包括對體系有效性的評價、有效的證據(jù)進(jìn)行概述、是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、實物質(zhì)量能否達(dá)到顧客滿意。第三講 審核的技巧與實施 一、首次會議： 1）首先要簽到（要有記錄）； 2）雙方人員介紹（外審）； 3）確定審核目的； 4）確定審核范圍； 5）確認(rèn)審核準(zhǔn)則； 6）確認(rèn)日程安排（最高管理者、部門代表必在場）； 7）介紹審核方法（抽樣、詢問、查閱各種文件等）； 8）介紹不合格的確定原則： 嚴(yán)重不合格的屬于區(qū)域性的、系統(tǒng)性的、造成后果比較嚴(yán)重的； 一般不合格的屬于孤立的、偶然

12、出現(xiàn)的、造成后果是輕微的；觀察項屬于沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)中說的情況，但已接近邊緣的。 9）明確陪同人員，在內(nèi)審中起見證的作用； 10）明確末次會議的時間和地點（需要有簽到記錄）； 11）說明公證性和保密性的承諾； 12）澄清有關(guān)限制條件（如：危險區(qū)域、與審核無關(guān)的保密區(qū)域等）。 審核最基本的方法是抽樣的方法來評價各種活動。 二、審核的方式： 順向?qū)徍耍喊催^程，如服務(wù)過程、產(chǎn)品的生產(chǎn)過程等； 如：設(shè)計采購入庫檢驗組織生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗包裝發(fā)運售后服務(wù) 逆向?qū)徍耍簩δ硞€問題查的較細(xì)，但浪費時間； 如：售后服務(wù)-發(fā)運交貨-包裝-產(chǎn)品檢驗（記錄）-生產(chǎn)過程-入庫檢驗-采購品的審批-設(shè)計 三、在審核過程中提問的技巧：

13、 1）封閉式：用于獲取專門的信息，但信息量?。?2）開放式：一個問題從不同角度解釋，獲取的信息量大，但浪費時間； 3）澄清式：澄清在別的部門發(fā)現(xiàn)或是提到的一些問題； 4）提問時要平等、是善意，不能連續(xù)發(fā)問，目的是通過審核了解是否符合標(biāo)準(zhǔn)、是否符合程序； 5）內(nèi)審員在審核過程中多聽陳述，避免講解標(biāo)準(zhǔn)； 6）查閱有關(guān)文件和記錄（人員培訓(xùn)和管理）； 7）關(guān)于審核控制：應(yīng)嚴(yán)格按照審核計劃；按照檢查表控制審核氣氛不受任何干擾，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題時，要及時溝通； 8）抽樣：審核過程中要有一定的抽樣量，抽樣要充足（隨即抽樣）； 9）能識別關(guān)鍵過程和特殊過程，關(guān)鍵過程是人為主觀定的，特殊過程是客觀存在的（如熱處理等

14、）； 10）要能判別影響過程的因素，影響過程的因素應(yīng)包括：人員、特長，硬件、環(huán)境、文件法規(guī)、從這些方面看是否都得到控制。 注意：新標(biāo)準(zhǔn)中強調(diào)了弱化文件，審核時不得把自己的觀點加上，審核中要有良好的氣氛。審核就是幫助檢查工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)，在審核過程中不當(dāng)裁判、不當(dāng)教練。要實事求是。尊重客觀、實際情況，正確把握審核的方向。 四、不合格報告： 1、什么是不合格？ 在2000版中不合格是未滿足要求；在94版中不合格是未滿足某個規(guī)定的要求。 要求包括合同要求、標(biāo)準(zhǔn)中的要求（體系標(biāo)準(zhǔn)、9000標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、法律法規(guī)的要求（首要要求），通過這些要求來判定某個活動是否符合要求。 不合格的就是沒有遵照900

15、0標(biāo)準(zhǔn)中的要求、文件執(zhí)行中的要求、沒有達(dá)到預(yù)期的效果。 2、不合格的嚴(yán)重性 嚴(yán)重不符合與一般不符合。 在宣布不合格報告前要澄清出現(xiàn)不合格的部門不一定是責(zé)任部門。 3、不合格報告中應(yīng)包括的內(nèi)容 不合格項報告中要明確：受審核部門、審核員、陪同人員、審核項目、審核日期、不合格報告的發(fā)出日期、計劃驗證日期、不合格項目的描述等等。 不合格報告是針對某一個具體的事實來判定的。 4、最終審核報告中要體現(xiàn)總體評價 總體評價： 1）體系文件與9000標(biāo)準(zhǔn)的符合程度； 2）實施情況（文件發(fā)放，文件管理等）； 3）有效性-各個部門最終的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量； 4）自我完善和提高：通過內(nèi)審、過程審核，自己能發(fā)現(xiàn)問題，自己

16、能改進(jìn)并提高。 5、末次會議： 標(biāo)志著現(xiàn)場審核的結(jié)束，會議內(nèi)容包括： 1）要簽到； 2）重新重申審核的目的、范圍和依據(jù)的準(zhǔn)則； 3）報告審核經(jīng)過（查的部門、人員、項目）； 4）宣讀不合格報告（當(dāng)場宣布，受審核方確認(rèn)，如有疑義，在會議上澄清）；說明抽樣的局限性和風(fēng)險，最終說明總體有效性的評價； 5）宣讀審核結(jié)論； 6）重申保密性和承諾； 7）糾正措施的驗證要求。 五、管理評審 管理評審是在內(nèi)審后一個月左右進(jìn)行，管理評審是要管理者代表把內(nèi)審的總體情況、內(nèi)審的結(jié)果作匯報，是為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 管理者代表在質(zhì)量方面有問題可直接向最高管理者匯報。 管理評審由最高管理者主持，提

17、出預(yù)防和糾正措施。 管理評審后就可以請外審進(jìn)行審核。c29c91afe4ced1b6c8795ad9c91afe4ced1b6c8795ad91afe4ced1b6c8795ad9c91fe4ced1b6c8795ad29c91afedd1b6c87d1b6c8795ad9c91afe4ced1b6c8795ad91afe4ced1b6c8795ad9c91fe4ced1b6c8795ad29c91af95ad9c91afe4ced1b6c8795ad91afe4ced1b6c8795ad9d1b6c8795ad9c91afe4ced1b6c8795a1afe4ced1b6c8795ad91a

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