藥品不良反應調研報告

1、編號：時間：2021年3月19日藥品不良反應調研報告 藥品不良反應調研報告 有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(adr)所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關，其中大量相同或相近的反應重復發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應的發(fā)生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態(tài)的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效

2、的工作刻不容緩。 一、基本情況 我市是從xx年開始啟動藥品不良反應監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構、6家藥品生產企業(yè)、9家藥品經營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監(jiān)測管理機構。各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的組織構架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監(jiān)測網絡的良性運行，使我市的藥品不良反應報告

3、在完成計劃指標的同時，數量逐年提高。其中：xx年上報藥品不良反應10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。 二、存在的問題 1、醫(yī)療機構報告adr數量和質量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構。由此可見，醫(yī)療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數量相差很遠。一方面醫(yī)療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕

4、卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有*市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構不是沒有微機，就是沒有連接網絡，目前各醫(yī)療機構的不良反應報告都是由各縣(市)局、分局、*區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯(lián)性評價帶來難度。 2、認識不到位。許多醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一

5、個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現的正?，F象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過;還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。 3、配備的專職或兼職人員責任心不強。藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構、藥品生

6、產、經營企業(yè)領導對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業(yè)人員或對相關知識一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。 4、把adr混同于藥品質量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務人員、質量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質量問題正確區(qū)分開來，提

7、高大家對adr的敏感度和上報意識。 5、藥品生產企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。 6、藥品經營企業(yè)對報告adr認識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專(兼)職人員業(yè)務素質不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥

8、品批發(fā)企業(yè)的領導只重視經濟效益，而忽視adr報告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現的adr及時報告上去。 7、adr報告的范圍小。從xx年至xx年所上報的報告中，基本全部是化學藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。 三、幾點建議 1、加強宣傳，提高認識。針對現實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關人員認真學習藥品不良反

9、應報告的監(jiān)測管理辦法，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監(jiān)測是一項體現社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎。 2、強化監(jiān)管，健全機構。我們應經常對醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復雜的過程，需要進行全面

10、客觀科學的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養(yǎng)相關人才，我們責無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關知識資料、舉辦專題講座和培訓班以及鼓勵自學等形式培養(yǎng)人才。我們要經常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網絡設置、人員配備、制度落實等細節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關規(guī)定嚴肅處理，決不姑息遷就。 3、加強督導，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負責adr監(jiān)測的相關事宜，建立adr監(jiān)測報告制

11、度，制定adr報告程序。 4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現adr信號，以便正確應對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關系可供判斷，但只要認定某種藥物確實會產生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎。adr因果關系固然重要，但過分強調因果關系，尤其在報告之前就強調因果關系，勢必會限制報告的數量和速度，很可能導致原始

12、報告的積累不足，反而使得adr因果關系難以確定。 5、擴大藥品不良反應監(jiān)測范圍。在現有的專(兼)職監(jiān)測網絡的基礎上，擴大監(jiān)測網絡的范圍，現有的監(jiān)測網絡只局限于市、縣級醫(yī)療機構、生產企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專(兼)人員，在此基礎上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構、診所也建立adr報告專(兼)職人員，對人員進行相關的培訓，以提高報告adr的范圍。 6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應，促進患者進行自我監(jiān)測和報告。需要強調的是，藥師應注意交流的技巧和方法，在獲得有關細節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。 7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關鍵因素之一。除了國家有關法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國